生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件

1、.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1. 采購控制程序2. 生產(chǎn)過程控制程序3. 物資的入庫與驗收4. 用戶反饋控制程序5. 不良事件和質(zhì)量事故報告程序1、采購控制程序a、選合適供應方和供應方簽訂產(chǎn)品零件加工協(xié)議；b、向供方下訂貨任務單；c、供方提供產(chǎn)品及提供必要技術(shù)要求檢測數(shù)據(jù)；d、公司質(zhì)檢部門定期派人對供應方進行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督；e、產(chǎn)品入庫時，質(zhì)檢部對其進行抽查檢驗，并出具質(zhì)量檢測報告。2、生產(chǎn)過程控制程序a、生產(chǎn)計劃控制（根據(jù)市場和本公司生產(chǎn)能力制定）；b、生產(chǎn)工序的劃分為一般工序、關(guān)鍵工序、特殊工序；c、特殊工序由專人生產(chǎn)，經(jīng)過培訓上崗；d、對過程產(chǎn)品的質(zhì)量控制應根據(jù)技術(shù)部門設計標準來檢驗。E、對

2、最終產(chǎn)品質(zhì)量應根據(jù)部一級要求進行驗收。3、物資的入庫與驗收a、物資的入庫與驗收.外購物資到貨后，按發(fā)票、送貨單等憑證所列品名的數(shù)量進行嚴格清點或過磅，并仔細核對物資的型號、規(guī)格，核對無誤后入庫。.產(chǎn)成品入庫，按車間開具的“產(chǎn)品入庫單”，經(jīng)技術(shù)質(zhì)檢部簽字放行后接收，并仔細核對入庫單的數(shù)量 、產(chǎn)品規(guī)格型號等后方可簽收。 .對需要質(zhì)量驗收的物資，進庫時先標識待驗品，按規(guī)定及時開具送驗單報技術(shù)質(zhì)檢部進行驗收，經(jīng)認定合格的放入指定合格品區(qū)域。判定不合格則需放置不合格區(qū)，并標志“不合格品”標識。 .如在驗收過程中發(fā)現(xiàn)數(shù)量、規(guī)格型號、質(zhì)量及單據(jù)等不符合時，應立即向有關(guān)部門反映，以便及時查清、解決問題，必要時

3、通告對方。 .對臨時寄存在倉庫的貨品，必要時劃出區(qū)域，隔離存放，做好“待處理品”標識。.顧客提供的財產(chǎn)由必要時在物資包裝上加注客戶名稱。 .入庫物資的堆放必須符合先進先出的原則。 .對退貨產(chǎn)品的處理也必須按退貨清單明細進行一一清點和入帳，并查明退貨原因。對退貨屬報廢產(chǎn)品由技術(shù)質(zhì)檢部驗收簽字后入不合格區(qū)，并報總經(jīng)理批準后進行報耗。 .對于不合格品、生產(chǎn)過程中合理消耗產(chǎn)生的不合格品，經(jīng)技術(shù)質(zhì)檢部和車間負責人簽字后方可入庫放入不合格區(qū)。 .入庫物資應及時登記入帳。b、物資的出庫與發(fā)放 .凡屬產(chǎn)品配套物資，由生產(chǎn)采購部開具生產(chǎn)通知單和生產(chǎn)領(lǐng)料清單。由倉庫保管員進行分解消化，車間專人來領(lǐng)取材料。嚴格按生

4、產(chǎn)領(lǐng)料清單的規(guī)格型號、數(shù)量等組織。當該批產(chǎn)品完工后，及時辦理結(jié)算和退庫手續(xù)。用于生產(chǎn)過程中造成報廢或損失而需進行補料，則仍需由生產(chǎn)采購部開出補料單后方可按單組織發(fā)放。 .非生產(chǎn)所用的物資發(fā)放，需嚴格審批手續(xù)必要時需經(jīng)生產(chǎn)采購部經(jīng)理批準，并一律憑領(lǐng)料單發(fā)放。 .物資（包括成品）的發(fā)放力求先進先出，具體按倉庫物資先進先出執(zhí)行規(guī)范進行操作。當面點清數(shù)量，核對規(guī)格名稱，并及時登記入帳(手工及電腦帳)，做到帳、卡、物相一致，帳、帳相符。 .成品出庫嚴格按照 “發(fā)貨通知單”用規(guī)定的發(fā)車時間、車輛、路線合理組織發(fā)放出庫，并負責開具“產(chǎn)品發(fā)貨單”(包括客戶名稱、產(chǎn)品型號、單位、數(shù)量、件數(shù)、車號等等)由倉庫管理

5、員簽字后交送貨經(jīng)辦人，并由送貨經(jīng)辦人查實無誤后簽收。 .不合格區(qū)內(nèi)物資由生產(chǎn)采購部負責處理，并保留處理清單。并負責組織出庫，倉庫人員嚴格清點數(shù)量或過磅，出庫時開具產(chǎn)品發(fā)貨單，并及時登記入帳。4、用戶反饋控制程序一、顧客信息的收集、分析與處理a.顧客信息包括： 顧客抱怨；顧客和使用者調(diào)查結(jié)果； 關(guān)于產(chǎn)品要求的反饋； 顧客要求和合同資料； 市場需求； 法規(guī)管理部門有關(guān)投訴的通訊； 各種媒體的報告； 服務提供資料。b.市場部負責監(jiān)控顧客的信息，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量。c.對顧客面談、信函、電話、傳真等方式的進行的咨詢、提供的建議，由市場部解答記錄、收集，填寫與顧客溝記錄；暫時未能解答的，要

6、詳細記錄并與有關(guān)部門研究后予以答復。d.市場部應保存所有顧客投訴調(diào)查的記錄，包括電話、書函、傳真、報紙、網(wǎng)上信息。對顧客反饋的信息，市場部應及時上報總經(jīng)理，及時采取糾正措施，若未采取糾正措施則應記錄其理由。e.市場部利用外出的各種活動，及時掌握市場動態(tài)和顧客需求的動向，通過各種商品展銷會，積極與顧客溝通，收集有關(guān)信息及時反饋給公司有關(guān)部門。f.每半年市場部的銷售人員做一次顧客反饋意見匯總，整理成“產(chǎn)品質(zhì)量報告”，并組織進行原因分析，視情況發(fā)出“糾正和預防措施記錄”，責成有關(guān)部門采取糾正或預防措施，并跟蹤實施效果。市場部根據(jù)情況將實施結(jié)果反饋給顧客。g.對于售出的產(chǎn)品出現(xiàn)事故時，市場部應及時與顧

7、客進行溝通，立即處理事故并及時反饋給顧客，對于出現(xiàn)的事故要作“事故分析報告”，采取糾正措施填寫“糾正和預防措施處理單”，責成相關(guān)部門進行整改。h.市場部應保存所有顧客投訴調(diào)查的記錄；i.市場部建立信息反饋系統(tǒng)以提供質(zhì)量問題的早期報警，及時作為糾正、預防措施的輸入；j.按國家或地區(qū)法規(guī)要求從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗，對這一經(jīng)驗的評審應構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。二、顧客滿意程度評價a.評價可使公司了解在滿足顧客要求方面的現(xiàn)狀，滿足程度的趨勢和不足，從而識別改進的機會；b.每半年市場部要將寄發(fā)的“顧客信息反饋表”進行分析，以調(diào)查顧客對產(chǎn)品服務及代理商的滿意程度，調(diào)查表回收率力較低時,可采用電話調(diào)查的方式，以便

8、于統(tǒng)計。c.每年末市場部對顧客信息進行數(shù)據(jù)分析，傳遞給質(zhì)檢部。d.質(zhì)檢部依據(jù)顧客滿意度的分析結(jié)果，確定顧客的需求和期望, 提出產(chǎn)品和過程的改進目標和改進措施, 并分解到相關(guān)部門實施。 顧客滿意度調(diào)查時發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，包括對顧客使用、操作帶來的困難，要求責任單位與顧客溝通，并及時處理，直至顧客滿意。e.由質(zhì)檢部對實施結(jié)果進行跟蹤驗證。市場部每年在管理評審前編寫一次顧客滿意度測量分析報告，提交管理評審會。最高管理者作為管理策劃的依據(jù)。三、顧客檔案的建立 市場部應為購置本公司產(chǎn)品的所有顧客建立檔案，詳細記錄其名稱、地址、電話、傳真、電子信箱、聯(lián)系人、訂購產(chǎn)品的型號規(guī)格數(shù)量、日期、反饋的產(chǎn)品信息等

9、，以便了解顧客的定貨傾向，及時做好新的服務,包括培訓、維修服務及用戶反饋的產(chǎn)品信息。5、不良事件和質(zhì)量事故報告程序一、不良事件的接收a.當國家或地區(qū)行政主管部門對醫(yī)療器械的不良事件報告準則進行公布時，市場部應及時識別本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品是否在公布的不良事件的報告準則之內(nèi)，一旦出現(xiàn)報告準則列出的不良事件，市場部應一周之內(nèi)對不良事件做出報告。b.市場部接到用戶的報告（電話、傳真、信件）后應詳細填寫不良事件及重大質(zhì)量事故記錄，并轉(zhuǎn)給技術(shù)質(zhì)檢部，記錄接收或接待人的姓名。二、 技術(shù)質(zhì)檢部部負責人在接到報告后根據(jù)緊急程度決定是否通知市場部門暫停銷售該批產(chǎn)品，是否對該批產(chǎn)品進行封存和隔離。同時向公司總經(jīng)理助理和總經(jīng)理匯報，并通報相關(guān)部門。三、總經(jīng)理助理召集由技術(shù)質(zhì)檢部、生產(chǎn)采購部負責人和相關(guān)人員組成的調(diào)查小組對事件進行詳細的調(diào)查。四、總經(jīng)理助理召集由市場部、技術(shù)質(zhì)檢部、生產(chǎn)采購部負責人和相關(guān)人員組成的評定小組對不良事件及重大質(zhì)量事故的調(diào)查結(jié)果進行評審，以確定是否適應報告的不良事件，評審過程應記錄，由市場部和技術(shù)質(zhì)檢部存檔，評審結(jié)果向總經(jīng)理匯報。對應上報的不良事件