2020XX年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)

1、2020XX年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)今年,我局堅(jiān)持以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo),認(rèn)真貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀,按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章及省、市局交給的各項(xiàng)任務(wù),切實(shí)履行醫(yī)療器械監(jiān)管職能,依照我局試行調(diào)整日常監(jiān)管檢查任務(wù)與職責(zé)要求,求真務(wù)實(shí),不斷開拓創(chuàng)新,已完成和超額完成了醫(yī)療器械各項(xiàng)日常監(jiān)管檢查任務(wù)。一、堅(jiān)持依法行政,確保年度醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查任務(wù)的完成2、開展生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械注冊申報資料專項(xiàng)現(xiàn)場核查。根據(jù)國家局關(guān)于醫(yī)療器械注冊申報資料核查工作安排的通知和省局關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料現(xiàn)場審查工作的通知及市局部署要求,首次對轄區(qū)8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已上報的個產(chǎn)品注冊資

2、料,按核查規(guī)定進(jìn)行了現(xiàn)場檢查,圓滿完成核查任務(wù);、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)及使用不良事件監(jiān)管及跟蹤檢查。根據(jù)市局對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管及跟蹤檢查的要求,開展轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7例醫(yī)療器械使用不良事件跟蹤檢查家次,上報可疑醫(yī)療器械使用不良事件例;4、開展年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查。按照*市2128年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施要求,首次完成*華美公司產(chǎn)品抽樣和送交檢驗(yàn);5、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可變更、注冊證到期申報重新質(zhì)量體系考核及新辦企業(yè)的現(xiàn)場檢查。受上級委托,完成5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可變更或注冊證到期申報重新質(zhì)量體系考核和2家新辦隱形眼鏡及護(hù)理用液零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查任務(wù);7、加

3、強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管檢查。共對4家批發(fā)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管10家次。共制作現(xiàn)場記錄10份,指出存在問題52條,對存在問題要求及時加以整改;二、開展日常監(jiān)管調(diào)研,進(jìn)一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管隨著醫(yī)療器械日常監(jiān)管的不斷深化,今年以來,針對日常監(jiān)管中出現(xiàn)新的情況,先后完成了4項(xiàng)對轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用單位存在問題、原因及監(jiān)管對策等相關(guān)課題的調(diào)研,其中生產(chǎn)方面1項(xiàng),經(jīng)營、使用方面項(xiàng)。通過調(diào)研,制定下發(fā)并實(shí)施了規(guī)范的縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督檢查辦法,重新調(diào)整制作相關(guān)規(guī)范性日常監(jiān)管檢查記錄表14種,各類監(jiān)管相對人規(guī)范性臺帳記錄27種:1、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管調(diào)研。根據(jù)省局出臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)企

4、業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則新要求,為深化生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的監(jiān)管,針對我縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品生產(chǎn)的特點(diǎn),先后多次深入企業(yè),結(jié)合現(xiàn)行日常監(jiān)管的實(shí)際,開展深化依法規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)行為的調(diào)研,在此基礎(chǔ)上,制定并出臺了我縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共性和個性有機(jī)結(jié)合的日常監(jiān)管檢查辦法,同時,按照現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定,對原日常監(jiān)管檢查記錄表式及記錄作了重新作了調(diào)整和完善。一年來的實(shí)踐證明,該日常監(jiān)管檢查辦法既能抓住檢查重點(diǎn)環(huán)節(jié),堅(jiān)持依法行政,將醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)落到實(shí)處,促進(jìn)企業(yè)誠信建設(shè),又能提高監(jiān)管檢查的工作效率和準(zhǔn)確率,企業(yè)滿意又樂意接受檢查整改建議或意見。2、開展以“醫(yī)療器械經(jīng)營、使用存

5、在問題、原因及監(jiān)管對策”為課題的調(diào)研。為深化醫(yī)療器械經(jīng)營、使用的監(jiān)管,根據(jù)市局布置調(diào)研任務(wù)的要求,即在7月初至10月,歷時三個月,對轄區(qū)部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的現(xiàn)狀展開調(diào)查摸底。先后多次走訪了縣級醫(yī)院和部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服站等,通過現(xiàn)場查看資料,聽取不同方面意見和建議,在此基礎(chǔ)上,對現(xiàn)狀、問題及存在問題的主要原因進(jìn)行分析,起草了*縣醫(yī)療器械經(jīng)營使用存在問題、原因和對策調(diào)研文章。對進(jìn)一步深化醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管提出新的思路,圓滿完成市局布置的調(diào)研任務(wù)。年初,在全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議上進(jìn)行專題發(fā)言交流,得到了會議的充分肯定,市局領(lǐng)導(dǎo)給予調(diào)研準(zhǔn)備充分,文章內(nèi)容

6、詳細(xì),問題找的準(zhǔn),可操作性強(qiáng),監(jiān)管理念新的評價。、開展深化構(gòu)建縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管長效機(jī)制的專題調(diào)研,以全面“把關(guān)”患者用械安全。為實(shí)施縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用的全面監(jiān)管,多次深入縣級醫(yī)院調(diào)研,對縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用現(xiàn)狀進(jìn)行了系統(tǒng)分析,查找分析存在問題和主要原因,以及近幾年來日常監(jiān)管中存在的薄弱環(huán)節(jié),在此基礎(chǔ)上,首次制定出臺縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管規(guī)范,該使用規(guī)范將縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用分六個大類,重點(diǎn)查使用的“五項(xiàng)質(zhì)管環(huán)節(jié)”,對現(xiàn)場檢查的“三種檢查方式”作了規(guī)范,同時,還制作了與規(guī)范相適應(yīng)的18種質(zhì)管記錄表格,做到現(xiàn)場檢查有據(jù)可查。該使用規(guī)范已從今年起實(shí)施。一年來的實(shí)踐證明,該使用規(guī)范

7、具有規(guī)范性、系統(tǒng)性、針對性、可操作性、有效性等五方面的特點(diǎn),已開始實(shí)施縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用產(chǎn)品的系統(tǒng)規(guī)范和全面監(jiān)管,不僅符合縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管實(shí)際,而且提高了監(jiān)管檢查的工作效率和準(zhǔn)確率,醫(yī)院滿意并樂意接受檢查整改建議和意見。4、開展醫(yī)療儀器、設(shè)備使用日常監(jiān)管專題調(diào)研。為認(rèn)真貫徹實(shí)施*省政府第號令,根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章及省政府第號令等規(guī)定要求,有重點(diǎn)地選擇體外診斷試劑和醫(yī)療儀器、設(shè)備使用日常監(jiān)管作為專項(xiàng)調(diào)研課題。曾先后多次走訪縣級醫(yī)院和部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢驗(yàn)科調(diào)研,通過查看現(xiàn)場實(shí)際使用現(xiàn)狀況和相關(guān)技術(shù)資料,基本摸清了我縣醫(yī)療器械外診斷試劑和儀器設(shè)備使用現(xiàn)狀及問題,在聽取不同方面對使用管理的意見和建議的基礎(chǔ)上,提出了對外診斷試劑和醫(yī)療儀器、設(shè)備使用“六項(xiàng)規(guī)范”的要求,包括采購索證審驗(yàn)記錄規(guī)范;購進(jìn)審驗(yàn)記錄規(guī)范;試劑及設(shè)備存放及養(yǎng)護(hù)規(guī)范;試劑及設(shè)備使用規(guī)范;證件資料檔案保存規(guī)范及日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查規(guī)范等,同時,對現(xiàn)有使用體外診斷試劑和醫(yī)療儀器設(shè)備的醫(yī)療單位,應(yīng)按照“六項(xiàng)規(guī)范”進(jìn)行自查規(guī)范,對存在問題認(rèn)真搞好自查自糾的要求。此外,還對規(guī)范醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管