《QMS審核培訓講義》PPT參考課件

1、1,第三部分：審核部分,2,第六章：GB/T19011理解與實施,3,第一節(jié) 范圍,GB/19011-2003/ISO19011：2002質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南共包含7章內容，標準對審核原則、審核方案管理、審核活動實施提供了指南，也為審核員能力及評價提供了指南； 筆試大綱的考試范圍未對第五章提出要求，對第七章的內容以審核員的注冊要求和行為規(guī)范的方式提出； 本標準適用于內部和外部審核； 本標準適用于質量、環(huán)境管理體系審核，也適用于職業(yè)健康安全管理體系等其他領域審核； 對其他領域審核時，需要特別注意識別審核組成員的能力,4,第二節(jié) 規(guī)范性引用文件,GB/T19000-2008/ISO90

2、00：2005質量管理體系 基礎和術語,5,3.1審核 audit： 為獲得審核證據(jù)(3.3)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則(3.2)的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。,第三節(jié) 術語和定義,6,注1：內部審核，有時稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，用于管理評審和其他內部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎。在許多情況下，尤其在小型組織內，可以由與受審核活動無責任關系的人員進行，以證實獨立性。 注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第 二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義 進行。第三方審核由外部獨立的審核機構進行，如那些對

3、與 GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供認證或注冊的機構。 注3：當質量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時，稱為“結合審核”。 注4：當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。,審核（續(xù)）,7,審核理解要求,正確理解審核的三個特點； 掌握管理體系審核三種類型的不同點； 結合審核與聯(lián)合審核的概念,8,一組方針、程序或要求。 注：審核準則是用作與審核證據(jù)(3.3)進行比較的依據(jù)。,3.2審核準則audit criteria,9,與審核準則（3.2）有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。,3.3審核

4、證據(jù)audit evidence,10,將收集到的審核證據(jù)(3.3)對照審核準 則(3.2)進行評價的結果。 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審 核準則，或指出改進的機會。,3.4審核發(fā)現(xiàn)audit findings,11,審核組(3.9)考慮了審核目的 和所有審核發(fā)現(xiàn)(3.4)后得出的審 核(3.1)結果。,3.5審核結論 audit conclusion,12,要求審核(3.1)的組織或人員。 注：審核委托方可以是受審核方(3.7)，也可以是依據(jù)法律法規(guī)或合同有權要求審核的任何其他組織。,3.6審核委托方 audit client,13,審核委托方的作用,審核委托方的職責： 確定審核需要和目

5、的，并提出審核要求； 確定審核組織； 與審核組長共同確定審核范圍和審核準則； 評審和接受審核計劃； 評審、批準審核范圍的變更； 接受審核報告，并決定報告分發(fā)范圍； 對受審核方采取的糾正措施進行跟蹤和驗證。,14,被審核的組織。,3.7受審核方 auditee,15,受審核方的作用,受審核方的職責： 1. 將審核目的和范圍通知有關人員，接受審核； 2. 指派審核組向導； 3. 提供審核所需的資源（如臨時辦公場所、交通、通訊等）； 4. 當審核組提出要求時，為其使用有關設施和證明材料提供便利； 5. 配合審核組實現(xiàn)審核目的； 6. 制定并實施糾正措施計劃，并向審核組報告實 施驗證情況。,16,有能

6、力(3.14)實施審核(3.1)的人員。,3.8審核員 auditor,17,實施審核(3.1)的一名或多名審核員(3.8)，需要時，由技術專家(3.10)提供支持 注1：指定審核組中的一名審核員為審核組長。 注2：審核組可包括實習審核員。,3.9審核組 audit team,18,向審核組(3.9)提供特定知識或技術的人員。 注1：特定知識或技術是指與受審核的組織、 過程或活動，語言或文化有關的知識或技術。 注2：在審核組中，技術專家不作為審核員(3.8)。,3.10技術專家 technical expert,19,針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核(3.1)。 注

7、:審核方案包括策劃、組織和實施審核 的所有必要的活動。,3.11審核方案 audit programme,20,理解要點： 一組審核及相關活動的集合 特點：特定時間段，特定審核目的 是策劃的結果：一組審核（包括類型和數(shù)目），與一組審核相關的活動 審核方案有的內容需要文件化，有的不需要文件化,審核方案理解要點（1）,21,審核方案的例子 覆蓋組織管理體系的本年度一系列的內部審核； 在六個月內對關鍵產(chǎn)品的潛在供方的管理體系進行的第二方審核； 在認證機構和委托方之間合同規(guī)定的時間周期內，由第三方認證/注冊機構對組織的管理體系進行的認證/注冊和監(jiān)督審核。 審核方案還包括為實施審核方案中的審核進行適當?shù)?/p>

8、策劃，提供資源和制定程序。,審核方案理解要點（2）,22,對一次審核(3.1)活動和安排的描述,3.12審核計劃 audit plan,23,針對一次具體的審核 內容是對一次具體的審核的活動和安排的描述 審核計劃應形成文件，而對于審核方案，有的內容未必形成文件 審核計劃和審核方案是兩個概念 審核計劃的詳細程度應反映每一次具體審核的范圍和復雜程度，并有充分的靈活性,審核計劃理解要點,24,審核方案與審核計劃的區(qū)別,25,審核(3.1)的內容和界限。 注：審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。,3.13審核范圍 audit scope,26,理解要點： 審核覆蓋的

9、對象 實際位置：受審核方的地理位置或其活動發(fā)生的場所位置 組織單元：受審核方的管理體系所涉及的組織的部門或職能或崗位 活動和過程：受審核方的管理體系所包括的過程和活動 覆蓋的時期：受審核方的管理體系實施或運行的時間段 針對每一次具體審核，審核范圍應形成文件,審核范圍理解要點,27,經(jīng)證實的個人素質以及經(jīng)證實的應用知識和技能的本領。,3.14能力 competence,28,與審核員有關的原則： a) 道德行為：職業(yè)的基礎 對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎是最基本 的。 b) 公正表達：真實、準確地報告義務 審核發(fā)現(xiàn)、審核結論和審核報告真實和準確地反映審核活動。對在審核過程中遇到的重大障礙

10、以及在審核組和受審核方之間沒有解決分歧的意見予以報告。,第四章 審核原則,29,c) 職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力審核員珍視他 們所執(zhí)行的任務的重要性以及審核委托方和其它相關 方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。 與審核有關的原則: d) 獨立性：審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎審核 員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的 沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審 核發(fā)現(xiàn)和結論僅建立在審核證據(jù)的基礎上。,審核原則,30,e) 基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結論的合理方法審核證據(jù)是可驗證的。由于審核是在有限的時間內并在有限

11、的資源條件下進行的，因此審核是建立在可得到的信息的樣本的基礎上。抽樣的合理性與審核結論的可信性密切相關。,審核原則,31,給出審核的基礎 給出審核的特征 確保使審核成為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具 為組織提供可以改進其績效的信息 相應和充分的審核結論的前提 審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結論的前提,審核原則理解要點,32,第五章 審核方案的管理,筆試大綱未涉及本章內容，本教材不予編寫，保留標題是為了與章節(jié)號一致。,33,第七章 審核的活動第一節(jié) 總則,參照GB/T270212007合格評定 管理體系審核認證機構的要求（ISO/IEC17021：2006，IDT） 審核活動大致

12、分六個階段： -審核的啟動 -文件評審的實施 -現(xiàn)場審核的準備（第一階段審核、第二階段審核） -現(xiàn)場審核的實施（第一階段審核、第二階段審核） -審核報告的編制、批準和分發(fā)（第一階段審核、第二階段審核） -審核的完成 -審核后續(xù)活動的實施（通常不視為審核的一部分） 關注審核程序與認證程序的不同,34,審核啟動(6.2) 指定審核組長 確定審核目標、范圍和準則 確定審核的可行性 選擇審核組 與受審核方建立初步聯(lián)系,文件評審的實施(6.3) 評審相關管理體系文件，包括記錄， 并確定其針對審核準則的適宜性和 充分性,現(xiàn)場審核活動的準備(6.4) 編制審核計劃 審核組工作分配 準備工作文件,35,現(xiàn)場審

13、核活動的實施(6.5) 舉行首次會議 審核中的溝通 向導和觀察員的作用和職責 信息的收集和驗證 形成審核發(fā)現(xiàn) 準備審核結論 舉行末次會議,審核報告的編制、批準及分發(fā) (6.6) 審核報告的編制 審核報告的批準和分發(fā),審核的完成 (6.7),審核后續(xù)活動的實施(6.8),注:虛線表示審核后續(xù)活動,通常不視為審核的一部分,36,第二節(jié) 審核的啟動,指定審核組長 確定審核目的、范圍和準則 確定審核的可行性 選擇審核組 與受審核方建立初步聯(lián)系,37,6.2.1指定審核組長,由認證機構審核方案管理人員指定審核組長 如為聯(lián)合審核則需明確各審核組長的權限,38,審核組長的條件,審核組長應為CCAA注冊的管理

14、體系審核員或高級審核員 具備組織、管理、協(xié)調和處理問題的能力 具有相應的專業(yè)能力和廣泛的相關技術知識 具有對管理體系的整體有效性作出判斷的能力,39,審核組長職責,審核組長的任務和職責： 對審核進行策劃并在審核中有效地利用資源 組織和指導審核組成員，為實習審核員提供指導和指南 主持首末次會議 控制和協(xié)調審核活動 組織審核組內部溝通，代表審核組與受審核方和認證機構進行溝通 組織編制和完成審核報告 履行和完成審核員承擔的任務和職責,40,審核目的由審核委托方確定 審核范圍和準則由審核委托方和審核組長共同確定 審核目的、范圍和準則應圍繞審核方案總體目的并依據(jù)審核方案程序確定 一次具體的審核目的、范圍

15、和準則應形成文件 實施結合審核時應適合于結合審核的性質,6.2.2確定審核目的、范圍和準則,41,確定審核目的,通過審核確定受審核方管理體系與審核準則的符合性 評價管理體系滿足法律法規(guī)和合同要求的能力 評價管理體系實現(xiàn)規(guī)定目標的有效性 識別管理體系潛在的改進方面 第一、二、三方審核的目的是各有側重、不完全相同 管理體系認證審核的初審（一段、二段）、監(jiān)審及再認證審核目的各不相同,42,確定審核范圍,審核范圍是審核準備和實施審核的依據(jù) 是認證證書和宣傳材料的重要內容 是向相關方證明體系符合性的證據(jù),43,確定審核范圍,審核范圍描述了審核的內容和界限 審核范圍描述包括：實際位置、組織單元、受審核的活

16、動與過程、審核所覆蓋的時期 區(qū)分審核范圍和認證范圍 確定審核范圍和認證范圍的程序 審核范圍與認證范圍的表述文件：認證申請書、認證合同、審核計劃、 審核報告、組織對外的宣傳資料等,44,申請認證所依據(jù)的管理體系標準和/或其他引用文件 與產(chǎn)品和活動有關的適用法律法規(guī) 申請認證所覆蓋的產(chǎn)品及其相關的管理活動 受審核方的管理權限所覆蓋的范圍 受審核方的組織單元的設置及實際位置的分布 風險及其影響的獨立性和關聯(lián)性 審核所覆蓋的時期 受審核方的特殊要求，如是否有排除在審核范圍之外的場所和地點,確定審核范圍應考慮的因素,45,審核范圍的確定,按照組織的管理權限來確定審核范圍 按照組織的產(chǎn)品范圍來確定審核范圍

17、 按照組織的活動范圍來確定審核范圍 按照組織的現(xiàn)場區(qū)域來確定審核范圍 組織存在相同多現(xiàn)場時，確定審核范圍應把握相關原則,46,確定審核準則,審核準則是審核時確定管理體系運行符合性的依據(jù) 審核準則由審核委托方與審核組長按審核方案和審核程序共同確定 審核準則一般包括組織的方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系要求及文件、合同要求或行業(yè)規(guī)范、有關的認證程序或規(guī)則等,47,確定審核是否可行的重要性：確定審核的可行性是在審核組實施審核之前，為了確保審核能夠得以實施，由審核委托方與受審核方之間進行的必要活動，以使審核具備必要的條件。,6.2.3確定審核的可行性,48,6.2.3確定審核的可行性,需要考慮的因

18、素有： 策劃審核所需的充分和適當?shù)男畔ⅲㄈ缡軐徍朔降捏w系運行時間、運行證據(jù)、生產(chǎn)經(jīng)營活動的正常開展、提交了體系文件、確定了申請認證的范圍、組織簡況、適用法規(guī)等） 受審核方的充分合作（如提交文件評審、進入現(xiàn)場的預期安排、工作條件的預期安排等） 充分的時間和資源（如充分的審核準備及實施時間的安排及審核組整體能力的保證）。 審核不可行時的處置方式：與受審核方協(xié)商后向審核委托方提出替代建議。,49,6.2.4選擇審核組,影響確定審核組組成和規(guī)模的因素： 審核目的、范圍、準則及審核時間 是否為結合審核或聯(lián)合審核 審核組所需的整體能力 法律法規(guī)、合同及認證認可要求 確保審核組的獨立性和公正性 審核組成員之

19、間及與受審核方之間的協(xié)調工作 審核所使用的語言及對受審核方社會文化特點的理解,50,6.2.4選擇審核組,審核組組成要求： -組長由審核員級別以上人員承擔 -組內必須有專業(yè)人員（專業(yè)審核員和/或技術專家） -實習審核員人數(shù)少于或等于審核員級別以上人員總數(shù)的一半 -實習審核員是審核組成員，但不能獨立審核 -技術專家是審核組成員，但不能審核 -初審第二階段審核組成員通常應參加第一階段審核,51,審核員職責,有效履行審核組成員職責 編制分工范圍的檢查表 獨立完成審核任務 收集證據(jù)，開具不合格報告 內部交流，并報告審核結果 跟蹤驗證糾正措施 配合、支持審核組長工作,52,目的： 與受審核方代表建立溝通

20、渠道； 確認實施審核的權限； 提供有關建議的時間安排和審核組組成的信息 要求接觸相關文件，包括記錄； 確定適用的現(xiàn)場安全規(guī)則； 對審核做出安排； 就觀察員的參與和審核組向導的需求達成一致意見。,6.2.5與受審核方建立初步聯(lián)系,53,6.2.5與受審核方建立初步聯(lián)系,與受審核方建立初步聯(lián)系的責任人：負責管理審核方案的人員或審核組長 聯(lián)系方式：正式或非正式,54,第三節(jié) 文件評審的實施,文件評審的時機 分為現(xiàn)場審核前的評審和現(xiàn)場審核中的評審，是一個 連續(xù)的過程。 本條款所指文件評審，一般在第一階段現(xiàn)場審核前進 行，文件整改可結合第一階段現(xiàn)場審核進行。 文件評審的目的 確定文件所描述的管理體系與審

21、核準則的符合性；適 宜性與充分性 文件評審的作用 了解受審核方管理體系基本情況的信息以便策劃現(xiàn)場審核。,55,第三節(jié) 文件評審的實施,文件評審人員：通常由審核組長進行，如果認證機構指定其他審核員進行，組長應掌握評審的結果 文件評審的依據(jù)：主要為管理體系標準與適用的法律法規(guī),56,文件評審的基本方法和一般步驟,了解體系文件的架構 核實是否為有效版本 依據(jù)標準和法規(guī)，逐條審查和評價 如信息不充分，可請組織提供所需信息或結合第一階段現(xiàn)場審核進行 提出文件評審意見和結論,57,文件評審的主要內容,文審的對象可包括：質量手冊、程序文件、資質許可、組織機構和崗位職責、內審記錄、管理評審記錄等重要的文件和記

22、錄 關注建立體系的合法性、各層次文件內容的符合性、系統(tǒng)性、協(xié)調性,58,文件評審的主要內容,獲取受審核方在下列各方面進行有效策劃的信息： -建立了所需的文件體系； -闡明了質量管理體系的實施范圍； -建立了適當?shù)馁|量方針； -制定了相應的質量目標、指標和相應的措施； -識別和確定了質量管理體系所需的過程，并制定了相應的控制措施； -識別了應遵守的法律法規(guī)和其它要求； -對質量管理體系的運行績效建立了必要的監(jiān)控機制； -規(guī)定了質量管理體系各個職能與層次的相應職責、有關的責任機制和信息交流機制，并確定了必要的資源能力； -規(guī)定了對環(huán)境管理體系進行內審和管理評審并持續(xù)改進的要求。,59,評審意見和結

23、論,評審意見和結論通常以書面形式傳達，如文件評審報告 通常分為三種結論： -符合，可以進行下一步審核工作 -局部不符合，要求受審核方對不符合進行修改，結合第一階段或第二階段現(xiàn)場審核驗證 -不符合，暫停下一步審核工作，直到文件問題得以解決,60,文件評審注意事項,文件評審貫穿于審核全過程； 對照標準要求檢查，關注重點： - 缺（漏）項 - 與標準要求的偏離 - 前后規(guī)定的不協(xié)調 對文件評審不符合的描述應避免使用咨詢的語氣 - 如：應 ；建議 文件評審應包括對適用法律法規(guī)要求的評審。 不要超標準要求，抓重點，不苛求細節(jié)，看實質，不看形式，標準是要求，方法可靈活,61,初訪,初訪不是審核的一個必要活

24、動 初訪不應對受審核方管理體系運作情況做出評價，不應提出意見和建議，但可查閱內審、管理評審等資料。當發(fā)現(xiàn)有嚴重的不利于審核正常進行的情況可能會導致審核工作的中止 初訪一般由審核組長進行，也可由其他審核員進行，一般1-2個人日，初訪的情況應向認證機構或審核組長報告 初訪的時機:在正式的現(xiàn)場審核前進行，第一階段現(xiàn)場審核可包含初訪的目的。,62,初 訪,初訪的意圖 1. 為確定審核的可行性收集必要的信息 2. 為有效的策劃和準備現(xiàn)場審核（包括編制審核計劃）收集信息 初訪的作用 1. 了解受審核方的規(guī)模、布局、組織機構、過程、產(chǎn)品的范圍和特點 2. 確定與審核有關的特殊過程、危險限制區(qū)域、防護等情況

25、3. 協(xié)商審核工作所需的工作地點、交通、通信、食宿等安排 4. 就審核計劃的總體策劃與受審核方交換意見,63,第四節(jié) 現(xiàn)場審核的準備,編制審核計劃 審核組工作分配 準備工作文件,64,6.4.1編制審核計劃,編制審核計劃的要求： -審核組長編制審核計劃 -作用體現(xiàn)在兩個方面，對審核組而言，為審核實施提供了預先安排和參照；對受審核方而言，了解審核內容和安排，以提前做好準備 -現(xiàn)場審核開始前，審核計劃經(jīng)審核委托方評審和接受，并提交受審核方 -審核計劃有充分的靈活性，允許修改并應在繼續(xù)審核前征得有關各方的同意 -應分別編制第一階段審核計劃和第二階段審核計劃,65,6.4.1編制審核計劃,審核人日的確

26、定依據(jù)和影響因素： -受審核方的規(guī)模和類型 -受審核方的生產(chǎn)方式和產(chǎn)品的復雜程度 -組織機構設置及部門集中度，需審核的場所、現(xiàn)場數(shù)量和布局 -范圍的刪減情況 -審核所使用的語言,66,編制審核計劃,審核計劃應包括的內容： 審核目的 審核準則和引用文件 審核范圍 ，含確定受審核的組織單元和職能單元及過程 審核日期及地點 審核活動預期的時間和期限，即審核日程安排 審核組成員作用、職責和分工 資源的適當配置 適當時可包括：明確受審核方代表、審核所用的語言、審核報告的主題、后勤安排、保密、審核后續(xù)活動等,67,審核方式, 編制審核計劃應考慮審核路線，即如何進行審核的方式 按部門審核 按過程（要素）審核

27、 順向追蹤 逆向追溯,68,審核方式,按部門審核：以部門為中心開展審核，對該部門歸口管理的過程重點審核，不能遺漏，相關過程可依據(jù)相關程度進行抽樣 優(yōu)點：效率高、不重復到一個部門去 缺點：審核內容分散，特別是接口易遺漏，故要加強對內容的綜合，組與組之間的協(xié)調。,69,審核方式,按過程（要素）審核：以過程為中心來開展審核，一個過程往往涉及多個部門，因此要到不同部門去審核才能掌握過程實施的情況 優(yōu)點：目標集中、易體現(xiàn)其符合性 缺點：審核效率低，對一個部門往往要去調查多次，因此路線安排要合理，避免組與組碰車,70,審核方式,順向追蹤：按管理體系運作順序進行審核，如從計劃 -實施-結果；或從合同評審-設

28、計-制造-服務等。 優(yōu)點：可系統(tǒng)了解體系運作的整個過程，系統(tǒng) 性強，可觀察接口，整體效果易于判定； 缺點：耗時往往過長，不易突出重點。,71,審核方式,逆向追溯：按照管理體系運作的反方向進行審核，如：從結果-實施-計劃；或從最后一道工序查到第一道工序。 優(yōu)點：問題集中，有針對性，切實具體，易于發(fā)現(xiàn)問題； 缺點：問題復雜時，受時間限制，不易達到預期調查目;審核經(jīng)驗少的審核員采用這種方法時，要慎重。,72,編制審核計劃應注意的問題（一）,充分利用文審的信息 審核路線和思路清晰明確，具有邏輯性 考慮使用的審核方式，滿足策劃要求 合理安排時間布局，明確首末次會議、組內溝通會、與管理層溝通會；滿足人.日

29、要求 覆蓋審核范圍中的所有層次、部門和過程，相同多場所可以抽樣,73,編制審核計劃應注意的問題（二）,實習審核員和/或技術專家不能單獨成組 專業(yè)審核員和/或技術專家組審核專業(yè)部門和過程 經(jīng)受審核方確認的審核計劃可以具有靈活性，根據(jù)審核進展要求可進行調整或修改 第一階段審核計劃與第二階段審核計劃的內容與重點不同,74,練習 審核計劃糾錯演練,用時：1小時 根據(jù)北京中安質環(huán)科技發(fā)展有限公司的審核計劃（錯誤），找出主要問題，每小組1人主發(fā)言。(初次認證第二階段審核),75,6.4.2審核組工作分配,工作分配內容： -組長介紹受審核方概況及注意事項 -專業(yè)審核員或技術專家進行專業(yè)培訓 -組長明確計劃安

30、排并進行審核任務分工 工作分配原則： -考慮審核員的獨立性和能力 -有效利用資源 -考慮組內所有成員的不同職責,76,6.4.3準備工作文件,審核工作文件的內容： -檢查表和審核抽樣計劃 -記錄信息的表格，如支持性證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和會議記錄等 -使用檢查表和其他表格后形成的記錄 審核工作文件的使用要求： -審核組成員評審并準備必要的工作文件 -檢查表和表格的使用不應限制審核活動，可隨審核中收集信息的結果而變更 -工作文件至少保存到審核結束 -妥善保管并予以保密,77,檢查表的含義,是審核員自用的工作文件，是審核提綱或工具 是審核任務策劃的結果之一,78,檢查表的作用和益處,明確審核的具體內容和目

31、標，明確審核的方法和樣本要求 保持審核目標的清晰和明確 保持審核內容的周密和完整 保持審核路線的清晰和邏輯性 保持審核時間和節(jié)奏的合理性 保證審核方法的合理性，減少審核員的偏見和隨意性 做為審核實施的記錄,79,檢查表的主要內容,審核對象（部門、場所、活動、過程），即“找誰查？到哪查？” 審核內容，即“查什么？” 審核方法（含抽樣計劃），即“怎么查？”,80,合理抽樣,明確抽樣的對象和總體 保證抽取足夠數(shù)量的樣本 做到分層抽樣 樣本量應適度均衡 審核員獨立、隨機抽樣 審核員應相信抽取的樣本,81,編制檢查表的方法和技能,依據(jù)審核準則和審核計劃的安排編制檢查表 檢查表應按第一階段審核與第二階段審

32、核分別編制，且側重點不同 按部門、場所編檢查表要列出主要過程和要素，按過程、要素編檢查表要列出主要部門、場所，并應考慮接口關系，突出主要職能或過程的主要特點 注意邏輯順序，反映過程方法，體現(xiàn)清晰的審核思路和PDCA循環(huán) 檢查表中列出的審核對象和方法應明確查什么、到哪查、怎么查，運用的合理的審核方法 抽樣計劃應具有代表性并抽取足夠數(shù)量的樣本 內容的繁簡應根據(jù)審核員的經(jīng)驗決定,82,編制檢查表的常見問題,將標準要求原封不動變成疑問句 只列出審核項目，無審核對象、方法和抽樣計劃 僅按標準編檢查表，不結合受審核方體系文件及實際狀況,83,檢查表的使用,不應限制審核活動，靈活應用，遇有重大問題的線索，可

33、修改和調整檢查表； 不應把檢查表內容透漏給受審核方，但也不應過于神秘 審核過程中防止我讀問你回答的方式使用檢查表,84,練習三（檢查表）,用時：3小時 （編制檢查表2小時，講評1小時） 第一、三組按內部審核過程（ 8.2.2條款）編制檢查表 第二、四組按檢驗過程（8.2.4條款）編制檢查表,85,第五節(jié) 第一、二階段審核,第一階段審核目的： -評價管理體系文件與審核準則的符合性； -初步評價體系策劃的充分適宜性； -了解實施運行情況，為第二階段審核做準備； -確定審核范圍。,86,第一階段審核,第一階段審核的主要活動： -文件評審 -第一階段審核準備（制定審核計劃、現(xiàn)場審核前審核組內部溝通和工

34、作分配、準備工作文件） -現(xiàn)場審核 -編寫審核報告,87,第一階段審核,第一階段審核的要求： -審核組長負責并參與，了解總體情況，安排二段事宜 -關注重點，不必審核所有部門、場所、活動、過程（參考第一階段審核計劃） -不符合可開具報告也可列出清單，要求改進并驗證 -編寫審核報告,88,第一階段審核,不需要進行第一階段現(xiàn)場審核的條件： -受審核方規(guī)模很小，過程明確，風險不大 -審核組長已充分了解現(xiàn)場、活動與風險影響，認為具備認證審核條件 -審核組有充分的資源保證，在受審核方配合下，確保提供一個階段審核就能滿足所有要求,89,第一階段審核,第一階段現(xiàn)場審核的方法和內容： -了解管理體系情況 -對體

35、系文件進行補充審核 -收集和評審相關信息：過程識別、現(xiàn)場運作、關鍵績效、守法情況、質量風險、內審、管理評審、為二段審核所需的資源配置、二段審核細節(jié)及重點等,90,第一階段審核,審核結論： -管理體系是否符合審核準則的要求 -是否具備進行第二階段審核的條件 審核報告：審核組長對審核報告的內容負責,91,第一階段審核,第一階段審核的審核報告一般可包括以下內容： a）審核目的、準則、范圍、日期、審核組成員等基本信息 b）受審核方管理體系基本情況的評價，通?？砂ǎ?管理體系文件的符合性； 管理體系建立和運行的基本情況； 組織結構和職責的合理性； 控制策劃的基本情況； 適用法律法規(guī)的獲取和遵守情況；

36、目標和管理方案的合理性； 內部審核的有效性； 管理評審的實施情況； 發(fā)現(xiàn)的主要不符合項。 c）第二階段審核的可行性及預計的時間安排 d）第二階段審核的重點,92,第二階段審核,第二階段審核的目的：確認受審核方管理體系是否符合審核準則的要求，驗證其是否有效運行，以決定是否推薦認證注冊。 第二階段審核的主要活動： -第二階段審核的準備(制定審核計劃、現(xiàn)場審核前審核組內部溝通和工作分配、準備工作文件) -首次會議； -現(xiàn)場審核，收集和驗證信息，獲得審核證據(jù)； -形成審核發(fā)現(xiàn)，準備和形成審核結論； -審核過程中的溝通(包括審核組內部溝通、審核組與受審核方和認證機構的溝通)； -末次會議。,93,第二階

37、段審核,第二階段審核的主要內容包括： 與標準或其他要求的符合情況及證據(jù)； 依據(jù)關鍵績效目標，對績效進行的監(jiān)視、測量、報告和評審； 受審核方的管理體系和績效中與遵守法律有關的方面； 受審核方過程的運作控制； 內部審核和管理評審； 針對受審核方方針的管理職責； 規(guī)范性要求、方針、績效目標、適用的法律、職責、人員能力、運作、程序、績效數(shù)據(jù)和內部審核發(fā)現(xiàn)及結論之間的聯(lián)系。,94,第六節(jié) 現(xiàn)場審核的實施,舉行首次會議 審核中的溝通 向導和觀察員的作用和職責 信息的收集和驗證 形成審核發(fā)現(xiàn) 準備審核結論 舉行末次會議,95,6.5.1舉行首次會議,目的： -確認審核計劃 -簡要介紹審核活動如何實施 -確認

38、溝通渠道 -向受審核方提供詢問的機會 時機：是現(xiàn)場審核活動的第一步，標志著現(xiàn)場審核活動的開始 參加人員：通常包括審核組成員、受審核方管理層、受審核的職能或過程的負責人、向導,96,首次會議的內容及程序,與會者簽到 人員介紹 確認審核目的、范圍和準則 確認審核計劃日程安排及其他相關安排 介紹審核方法及程序 確認審核組和受審核方的正式溝通渠道及終止審核的條件 確認向導的安排及作用職責，落實審核所需的資源和設施 確認審核活動的限制條件 確認審核所使用的語言和有關保密事宜 介紹審核結論及報告的方式以及申訴系統(tǒng)的信息 澄清疑問,97,首次會議要求,由組長主持 首次會議應簡明扼要，一般不超過30分鐘 雙方

39、簽到，審核組應保留簽到記錄 會議氣氛要融洽、坦誠、透明、正規(guī),98,6.5.2審核中的溝通,審核中溝通的重要性： 根據(jù)審核的范圍和復雜程度，有必要 對審核中的溝通做出安排，并及時有效溝通， 以確保審核有序順利地進行。 溝通的類型：審核組內部的溝通、審核組 與受審核方之間的溝通、審核組與認證機構的 溝通。,99,6.5.2審核中的溝通,審核組內部溝通 內部溝通的目的：成員之間交換信息，評定審核進展，必要時重新工作任務。 溝通時機：每天審核結束后、審核全部結束后、發(fā)現(xiàn)重大問題時 溝通內容及對審核過程的影響 -審核進展和計劃執(zhí)行，是否需要調整計劃和重新分配工作； -審核組成員從不同渠道獲得信息的匯總

40、以及相互補充或驗證，以獲得審核證據(jù)和形成審核發(fā)現(xiàn)； -討論異常，可能導致審核目的和范圍的變更；,100,6.5.2審核中的溝通,-超出審核范圍之外的問題的報告，及時指出； -解釋、澄清審核組成員的異議和分歧； -匯總分析信息，確定審核證據(jù)，形成審核發(fā)現(xiàn)； -評價體系的有效性，做出審核結論，達成共識； -必要時溝通審核后續(xù)的安排,101,6.5.2審核中的溝通,審核組與受審核方的溝通 溝通目的：及時通報審核進展及重大情況 溝通時機：與責任人的溝通、每天審核結束后與受審核方代表的溝通、末次會議前與管理層的溝通、發(fā)現(xiàn)重大問題的溝通 溝通內容及對審核過程的影響： -審核計劃的實施、進展及異常情況 -需

41、要進一步的配合與支持 -審核活動安排的調整 -緊急或重大的風險 -超出審核范圍之外的關注問題及審核范圍可能的變更,102,6.5.2審核中的溝通,-審核證據(jù)表明不能達到審核目的，溝通理由并確定措施：重新確認或修改審核計劃、改變審核目的和范圍、終止審核； -介紹審核情況，說明審核發(fā)現(xiàn)、確認不符合事實、澄清異議和分歧； -通報體系評價及審核結論； -必要時溝通后續(xù)活動安排,103,6.5.2審核中的溝通,審核組與認證機構的溝通 溝通目的：通報審核進展及重大風險 溝通時機：需要時進行 溝通內容及對審核過程的影響： -審核時間不充足 -受審核方的緊急或重大風險 -審核范圍之外需關注的問題及審核范圍可能

42、的變更 -未解決的分歧 -不能達到審核目的的情況和理由，請確認或批準采取的措施,104,6.5.2審核中的溝通,審核組與認證機構的溝通 溝通目的：通報審核進展及重大風險 溝通時機：需要時進行 溝通內容及對審核過程的影響： -審核時間不充足 -受審核方的緊急或重大風險 -審核范圍之外需關注的問題及審核范圍可能的變更 -未解決的分歧 -不能達到審核目的的情況和理由，請確認或批準采取的措施,105,6.5.3向導和觀察員的作用和職責,向導和觀察員可以與審核組同行，但不是審核組成員，不應當影響或干擾審核的實施。 受審核方指派的向導應當協(xié)助審核組并且根據(jù)審核組長的要求行動。 向導的職責可包括： 建立聯(lián)系

43、并安排面談時間； 安排對場所或組織的特定部分的訪問； 確保審核組成員了解和遵守有關場所的安全規(guī)則和安全程序； 代表受審核方對審核進行見證； 在收集信息的過程中，做出澄清或提供幫助。,106,6.5.4信息的收集和驗證,信息源,通過適當抽樣收集和驗證,審核證據(jù),對照審核準則進行評價,審核發(fā)現(xiàn),評審,審核結論,107,收集和驗證信息獲得審核證據(jù),確定信息源 收集信息的方法和技巧 驗證信息，獲得和記錄審核證據(jù) 信息與審核證據(jù)的關系：審核組確定充分適宜的信息源，抽樣收集與審核目的范圍準則有關的信息，包括與職能活動和過程間有關的信息，并進行驗證而獲得審核證據(jù)，只有能夠證實的信息才能作為審核證據(jù),108,

44、確定信息源,1. 與受審核方員工的面談； 2. 對活動、周圍工作環(huán)境和條件的觀察； 3. 文件，如方針、目標、計劃、程序、標準、作業(yè)指導書、執(zhí)照和許可證、圖紙、合同等； 4. 記錄，如檢驗記錄、會議紀要、審核報告、監(jiān)視和測量結果等； 數(shù)據(jù)的匯總、分析和業(yè)績指標； 受審核方抽樣方案的信息，抽樣和測量過程控制程序的信息； 6. 相關方的報告，如顧客反饋、質量檢查部門的抽查結果等； 7. 計算機數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)站等。,109,收集信息/審核證據(jù)的方法,面談 對活動的觀察 文件評審 需要時的測量,110,面談（一）,面談是收集信息的一個重要手段，應該在條件許可時以適合于被面談人的方式進行。 面談技巧、交往技

45、能及聽問能力的掌握可考慮： 面談人員應當來自審核范圍內實施活動或任務的適當?shù)膶哟魏吐毮埽?面談應當在被面談人正常工作時間和（可行時）正常工作地點進行； 在面談前和面談過程中應當努力使被面談人放松； 應當解釋面談和作記錄的原因； 面談可通過請對方描述其工作開始； 應當避免提出有傾向性答案（即引導性提問）的問題； 應當與對方總結和評審面談的結果； 應當感謝對方的參與和合作。,111,面談（二）,提問的方式通常有： 開放式提問，如：什么？如何？ 封閉式提問，如：有沒有？是不是？ 澄清式提問，如：“你是這樣做的嗎？” 以上提問技巧由審核員靈活使用。 學會傾聽，善于捉住關鍵線索進行審核追蹤，對于與審核證

46、據(jù)無關的話題可善意打斷,112,面談（三）,傾聽：要專注，要善于肯定，適當增加認可的話，也可以借助于“身體語言”如：眼光接觸，點頭表示認可等，切忌粗暴地打斷對方的談話,113,對活動的觀察,觀察是獲取信息的重要渠道，有些信息也只有通過觀察才易獲取。 審核員應針對不同過程的不同特點，采取觀察的方法來獲取有益的信息，如：觀察審核現(xiàn)場的環(huán)境、產(chǎn)品的實物質量、設備狀態(tài)、生產(chǎn)和檢測、狀態(tài)標識、產(chǎn)品標識、過程和活動的實施運行狀況、貯存環(huán)境、記錄的保管狀態(tài)、面談人員的神態(tài)以及現(xiàn)場人員的工作狀態(tài)等。,114,對活動的觀察,觀察：特別對制造、設備、標識、貯存、環(huán)境、操作等過程，以獲取真實的信息 - 觀察要仔細

47、- 觀察到的信息要經(jīng)過證實 - 觀察到的信息經(jīng)過證實后還要得到見證,115,文件評審,審核過程中，查閱文件和記錄也是獲取信息的常用方法，通常應掌握以下技巧： 1. 應與受審核的活動和過程直接相關； 2. 明確總體，抽樣進行； 3. 應關注文件的有效性、充分性和適宜性，關注文件中對具體活動和過程的職責規(guī)定以及記錄的要求； 4. 應關注記錄的完整性和真實性，及與相關文件的一致性。,116,文件評審,查閱文件，包括查閱記錄 - 查閱的文件、記錄一定有針對性 - 查閱文件和記錄可以與面談和觀察相結合 - 查閱文件和記錄的數(shù)量合理控制,117,需要時實際測量,在有些情況下，審核員還可以通過實際測量來獲取

48、有關的信息。 例如：可以抽取生產(chǎn)現(xiàn)場中某一關鍵零部件，運用適宜的方法測量該零部件的尺寸。 實際測量方法的運用對審核員的專業(yè)技能有要求。,118,審核過程中的抽樣,抽樣是審核的基本方法。在現(xiàn)場審核過程中，無論采用何種審核方法，均應進行抽樣，運用合理適宜的抽樣方法，減少抽樣的風險及局限性，對審核結論做出公正客觀的評價。,119,驗證信息，獲得和記錄審核證據(jù),驗證信息，獲得審核證據(jù) 驗證信息的方法通常包括： 1. 對照文件、結合現(xiàn)場觀察以證實文件的適宜性； 2. 對照文件、核查相應記錄以證實記錄的符合性； 3. 通過對活動和過程觀察，證實面談和查閱記錄所獲信息的準確性和真實性； 4. 通過實際測量證

49、實活動和過程的符合性、有效性和真實性；,120,驗證信息，獲得和記錄審核證據(jù),驗證：審核員必須善于通過比較，跟蹤不同來源所獲取的同一信息，從其中的差別來驗證體系運行狀況，如在文件和記錄中懷疑存有問題，則通過現(xiàn)場觀察去驗證文件的適用性和記錄的真實性，不能僅看某方面有問題的線索，而不通過事實去驗證，這就容易發(fā)生錯誤判斷。,121,驗證信息，獲得和記錄審核證據(jù),記錄審核證據(jù) 記錄時應注意以下幾個方面： 1. 記錄的內容應詳實、全面； 2. 記錄應反映正反兩方面的信息； 3. 記錄的信息應清楚、準確、具體、具有重查性， 只有完整準確的信息才能作為正確判斷的依據(jù)。,122,驗證信息，獲得和記錄審核證據(jù),

50、記錄：審核應對獲取的信息、證據(jù)要作好記錄，記錄應包括時間、地點、人物、主題事件、主要過程和活動實施概要、管理體系運行的有效性信息，使之能夠驗證和追溯，記錄要為其后審核和評價所利用，字跡清楚、準確具體、內容完整，不管是合格還是不合格均應記錄。不合格事實的主要情節(jié)應清楚。,123,收集信息時注意事項,注意綜合信息的收集 產(chǎn)品現(xiàn)狀及動態(tài)趨勢 內外質量事故及處理 行業(yè)抽查 領導意識及員工參與狀態(tài) 顧客投訴 輿論反映,124,現(xiàn)場審核活動中的注意事項,明確總體，合理抽樣 注重關鍵崗位和體系運行的主要問題 注意收集體系運行有效性的證據(jù) 重視運行效果，避免主觀武斷和形式主義 注意相關影響 始終保持團結協(xié)作的

51、作風和良好的個人素質,125,6.5.5形成審核發(fā)現(xiàn),審核發(fā)現(xiàn)的性質 評審與匯總審核發(fā)現(xiàn) 審核發(fā)現(xiàn)的記錄 不符合,126,審核發(fā)現(xiàn)的性質,審核發(fā)現(xiàn)的形成:對照審核準則評價審核證據(jù)得出的結果。 審核發(fā)現(xiàn)的性質：符合或不符合審核準則，如果審核目的有規(guī)定，審核發(fā)現(xiàn)能識別改進的機會。,127,評審與匯總審核發(fā)現(xiàn),審核發(fā)現(xiàn)的評審需求：審核組成員共同參與，作為審核組內部溝通的一項內容，在審核的適當階段進行。審核發(fā)現(xiàn)的評審可以是階段性的，也可以是總結性的和全面性的。 審核發(fā)現(xiàn)評審的內容： 按照審核計劃與任務分工，回顧審核情況，包括符合與不符合的審核發(fā)現(xiàn)； 針對由不同成員涉及的同一審核對象以及由不同職能實施的

52、同一過程，對審核組成員各自獲得的審核證據(jù)及信息進行匯總與分析，以形成審核發(fā)現(xiàn)； 為形成審核發(fā)現(xiàn)，需要從審核組其他成員獲得的印證信息或客觀證據(jù)； 討論審核中的疑點，包括以后審核中需要重點跟蹤的問題。 討論不符合，包括支持性的客觀證據(jù)及對應的審核準則；,128,審核發(fā)現(xiàn)的記錄要求,審核組確定的審核發(fā)現(xiàn)應形成記錄，包括符合準則的審核發(fā)現(xiàn)和不符合準則的審核發(fā)現(xiàn)，為做出審核結論及認證決定提供充分詳細的正負面信息。 如果審核計劃有規(guī)定，應當記錄具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)及支持的證據(jù)。 不符合和支持的審核證據(jù)應當予以記錄，例如以不符合報告的形式。,129,記錄的內容,審核覆蓋的區(qū)域、場所、職能、活動、過程與要素

53、審核的路線； 具體的審核發(fā)現(xiàn)，包括符合與不符合以及支持的審核證據(jù)； 確定的有審核證據(jù)支持的不符合報告。,130,符合審核準則的審核發(fā)現(xiàn),體現(xiàn)了受審核方管理體系中符合和有效的方面，為總體評價管理體系提供了正面信息，也為審核組做出適宜的審核結論提供了依據(jù)。,131,不符合審核準則的審核發(fā)現(xiàn),不符合審核準則的審核發(fā)現(xiàn)一般確定為不符合項?？蓪乐爻潭冗M行等級，形成不符合報告。 不符合的含義及不符合項的形成： -體系文件不符合標準及法規(guī)要求； -未按標準、法規(guī)及文件要求實施； -體系的運行結果未達到預期目標； -績效未達到法規(guī)規(guī)定。,132,不合格項性質判定,根據(jù)不符合嚴重程度，分為嚴重不符合與一般不符

54、合。 出現(xiàn)下列情況之一，即構成嚴重不合格項： 體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效 體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效 已造成或可能造成嚴重后果 存在嚴重違法行為 一般不符合沒有按期糾正 目標未實現(xiàn)亦未評審改進,133,不合格項性質判定,出現(xiàn)下列情況之一，即構成一般不合格項： 對滿足管理體系過程或體系文件的要求而言，是個別的、偶然的、孤立的問題 對管理體系運行效果的影響輕微,134,不合格項的確定,以客觀證據(jù)為基礎 以審核準則為依據(jù) 由表及里 審核組內相互溝通，統(tǒng)一意見 與受審核部門共同確認事實,135,不合格報告的主要內容,不合格事實的描述 判為不合格的理由 不合格標準、條款及內容 不合格性質 審核員簽字、組長認可簽

55、字、受審核部門代表確認簽字,136,編寫不合格報告的技能與要求,事實準確具體，不遺漏任何有益信息，具有可重查性和可追溯性 寫明時間、地點、崗位、事件 觀點結論從事實描述中自然流露，不能只寫結論不寫事實，不應有評論性意見 文字簡練，使用行業(yè)或專業(yè)的術語 判標準確：一事一判，就近不就遠 客觀判定不符合性質,137,不合格事實舉例（一）,不準確的描述：加工車間有少數(shù)工序 缺少作業(yè)指導書。 準確的描述：在冷加工車間發(fā)現(xiàn)其精磨、精鏜兩工序的操作缺少作業(yè)指導書，而該公司過程控制程序文件5.3條款明確規(guī)定此兩項作業(yè)應編制作業(yè)指導書。,138, 生產(chǎn)車間有一些崗位沒有得到作業(yè)指導書。 分析： 不符合事實的描述

56、不知是哪個車間、哪個文件、哪個事件，不具有可重查性，也難以落實糾正措施的責任部門。,不合格事實舉例（二）,139,不合格事實舉例（二）,正確描述： ZD006號作業(yè)指導書11.6條規(guī)定，退火溫度為800度。審核員在熱處理車間現(xiàn)場看到，正在運轉的8號退火爐的溫度監(jiān)測儀顯示溫度值僅為730度。車間主任解釋說，這份文件是新改的，我們還沒有收到。,140, 在三車間精鏜工序的ZD008號作業(yè)指導 書沒有得到實施。 分析： 不符合事實的描述只給出了不符合的結論，沒有給出事實，不利于受審核方采取糾正措施。,不合格事實舉例（三）,141,不合格事實舉例（三）,正確描述： 在三車間精鏜工序，看到操作工加工后，

57、沒有用量具進行自查，直接轉到下道工序。不符合ZD008號作業(yè)指導書中11.7條款中 “加工后由操作工自檢合格后，方能轉入下道工序”的規(guī)定。,142,ZD008號作業(yè)指導書中，應規(guī)定由車間工藝員做工藝執(zhí)行情況的檢查。 分析：這個不符合事實的描述明顯帶有咨詢色彩。,不合格事實舉例（四）,143,不合格事實舉例（四）,正確描述： ZD008號作業(yè)指導書中的11.9條規(guī)定了要做工藝執(zhí)行的定期和不定期的檢查，但沒有規(guī)定執(zhí)行人。,144,審核員發(fā)現(xiàn)不合格事實后應做什么,記錄 請向導見證 審核組內交流確定不合格項 審核員開不合格報告，并經(jīng)組長認可 不合格事實經(jīng)受審核部門代表確認（現(xiàn)場確認和最終簽字確認）,1

58、45,評審確認不符合,應當與受審核方一起評審不符合，以確認審 核證據(jù)的準確性，并使受審核方理解不符合。 如果受審核方與審核組對審核證據(jù)和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分歧，應當努力予以解決，包括重點確認審核證據(jù)的準確性。 解決分歧的結果通常包括：撤銷不符合、匯總合并、維持不符合、對不符合內容進行適當?shù)男薷摹?對于未得到解決的分歧，應當予以記錄。,146,練習四（不符合報告）,用時：1.5小時（編寫不符合項報告1小時，講評0.5小時） 根據(jù)所給出題目，請判斷是否有不符合，是否需要審核追蹤，如果有不符合，請寫出不符合的描述，并判定不符合標準的條款、內容及不符合性質。如需審核追蹤，請寫出審核追蹤的思路。 由培訓教

59、師點評。,147,6.5.6準備審核結論,審核組以多次溝通會議的形式準備審核結論，主要包括： 匯總整理審核發(fā)現(xiàn)和記錄 確定不合格項 評價管理體系的有效性 對管理體系改進提出建議 作出審核結論 對不合格項跟蹤驗證的要求作出安排 起草非正式的審核報告等,148,準備審核結論,討論內容及形成審核結論考慮的因素： 評審審核發(fā)現(xiàn)及其他適當信息； 考慮審核的不確定因素，對審核結論達成一致； 準備建議性意見（如果審核目的有規(guī)定）； 討論審核后續(xù)活動（如果審核計劃有規(guī)定）。,149,形成審核結論,審核結論內容： 管理體系與審核準則的符合程度 管理體系的有效實施、保持和改進 管理評審過程在確保管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、