藥品注冊管理辦法-試題

1、藥品注冊管理辦法（共43題）(一)單項選擇題1.申請仿制藥注冊，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場抽取連續(xù)生產的（ ）批樣品，送藥品檢驗所檢驗。（B）A、1 B、3 C、4 D、52、藥品再注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起（ ）個月內對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。（B）A、3 B、6 C、12 D、243、對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前（ ）年內提出注冊申請。（B）A、1 B、2 C、4 D、54、藥物臨床試驗應當在批準后（ ）年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行

2、廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。（C）A、1 B、2 C、3 D、45、國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過（ ）年。 （D）A、1 B、2 C、4 D、5 6、申請仿制藥注冊，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起（ ）日內組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查。（B）A、1 B、5 C、10 D、307、臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在（ ）小時內報告有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。（B）A、12

3、B、24 C、48 D、728、國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產品注冊證的有效期為（ ）年。（C）A、 3 B、4 C、5 D、69、國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產品注冊證的有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前（ ）個月申請再注冊。（A）A、6 B、12 C、18 D、24（二）多項選擇題1、在中華人民共和國境內（ ）等活動適用藥品注冊管理辦法。(ABCD)A、申請藥物臨床試驗 B、藥品生產和藥品進口 C、藥品審批和注冊檢 D、監(jiān)督管理 2、對已上市藥品（ ）的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。(ABC

4、)A、改變劑型 B、改變給藥途徑 C、增加新適應癥 D、改變包裝方式3、為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括（ ）等。（ABCD）A、藥物的合成工藝、提取方法 B、理化性質及純度、劑型選擇 C、處方篩選、制備工藝 D、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究4、藥品注冊申請包括（ ）。（ABCD）A、新藥申請 B、仿制藥申請 C、進口藥品申請 D.補充申請和再注冊申請5、單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有（ ）。（ABCD）A、藥品批準文號 B、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產品注冊證 C、必須通過合法的途徑獲得 D、經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的其它藥品6、藥物研究

5、機構應當具有與試驗研究項目相適應的（ ），并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。（ABCD）A、人員 B、場地 C、設備 D、儀器和管理制度 7、國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批（ ）。（ABCD） A、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；B、未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；C、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；D、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。8、（ ）情況下提出的補充申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。（AB）A、按規(guī)定變更藥品包裝標簽 B、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督

6、管理局的要求修改說明書 C、修改藥品標準 D、改變藥品生產工藝 9、仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的（ ）。(ABCD)A、活性成份 B、給藥途徑 C、劑型 D、規(guī)格和相同的治療作用10、（ ）情況下，應提出補充申請。（ABC）A.修改藥品注冊標準 B.變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 C.改變影響藥品質量的生產工藝 D.增加藥品的適應癥11、臨床試驗有下列情形（ ）的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗。（ABCDE）A、倫理委員會未履行職責的；不能有效保證受試者安全的；B、未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的；C、有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；臨床試驗用藥物

7、出現(xiàn)質量問題的；D、臨床試驗中弄虛作假的；E、其他違反藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的情形。12、有下列情形（ ）的藥品不予再注冊。（ABCDE）A、有效期屆滿前未提出再注冊申請的；B、未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關要求的；未按照要求完成IV期臨床試驗的；C、未按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的；經國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；D、按照藥品管理法的規(guī)定應當撤銷藥品批準證明文件的；不具備藥品管理法規(guī)定的生產條件的；E、未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的；其他不符合有關規(guī)定的情形。13、（ ）情況下提出的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

8、受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給藥品補充申請批件，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由。(ABC)A、改變國內藥品生產企業(yè)名稱 B、改變國內生產藥品的有效期 C、國內藥品生產企業(yè)內部改變藥品生產場地 D、增加藥品規(guī)格 14、國家藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的（ ），其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。(ABC)A、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國藥典 B、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊標準 C、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標準 D、申請人報國家食品藥品監(jiān)督管理局正審定的質量標準(三)判斷題1.國家鼓勵研究

9、創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。 （）2.藥品監(jiān)督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務。（）3.國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批，以及藥品注冊現(xiàn)場核查。()4.在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。（）5.藥品注冊申請人，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構的法人代表。()6.藥品注冊管理辦法（局令第28號）為保證藥品的安全、有效和質量可控，規(guī)范藥品注冊行為而制定。（）7.申

10、請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托藥品注冊管理辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗。（）8.國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。（）9.新藥申請，是指申請企業(yè)從未生產而擬生產上市銷售的藥品的注冊申請。()10.藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品應進行補充申請。()11.申請人獲得藥品批準文號后，因生產條件改變等原因，可以改變國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產工藝，但必須保證藥品生產質量。()12.藥物臨床試驗批準后，申請人可根據(jù)其能力情況，任意選擇醫(yī)療機構承擔藥物臨床試驗，并對臨床試驗資料的真實性負責。()13.國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。（） 14.申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。受托研究者對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。()15.多個單位聯(lián)合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位可以重復申請。()16.仿制藥申請人應當是藥品生產企業(yè)，其申請的藥品應當與藥品生產許可證載明的生產范圍一致。（）17.申請仿制藥注冊，應當填寫藥品注冊