醫(yī)療器械公司各部門人員職責.;

1、xx市xxxxx醫(yī)療器械有限責任公司（各部門人員規(guī)章制度）目錄組織框架圖3法定代表人職責4企業(yè)負責人6質(zhì)量管理部職責7財務部職責8采購部職責9銷售部職責10人事部職責11銷售部經(jīng)理崗職責12采購部經(jīng)理職責13倉庫保管員職責14質(zhì)量部經(jīng)理工作職責15財務部經(jīng)理職責17員工法規(guī)及質(zhì)量管理培訓考核制度18供貨企業(yè)的資質(zhì)品種審核管理制度19進貨驗收制度21醫(yī)療器械倉儲保管制度22入庫單24醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護記錄- 25 -養(yǎng)護員職責- 26 -出庫復核員職責- 27 -效期產(chǎn)品管理制度- 28 -不合格產(chǎn)品的確認和處理制度- 29 -質(zhì)量跟蹤制度- 30 -不良事件報告管理制度- 31 -質(zhì)量事故和投訴

2、處理的管理制度- 33 -質(zhì)量事故報告記錄表- 35 -售后服務管理制度- 36 -有關記錄和憑證的管理制度- 37 -公司股東出資情況表38組織框架圖法定代表人企業(yè)負責人保管員質(zhì)量 驗收員質(zhì)量 管理員質(zhì)量部財務部銷售部采購部質(zhì)量部法定代表人職責法定代表人在國家法律、法規(guī)以及企業(yè)章程規(guī)定的職權(quán)范圍內(nèi)行使職權(quán)、履行義務，代表企業(yè)參加民事活動，對企業(yè)的經(jīng)營和管理全面負責，并接受本企業(yè)全體成員和有關機關的監(jiān)督。公司法定代表人可以委托他人代行職責。公司法定代表人在委托他人代行職責時，應有書面委托。法律、法規(guī)規(guī)定必須由法定代表人行使的職責，不得委托他人代行。公司法定代表人一般不得同時兼任另一公司法人的法

3、定代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隸屬關系或聯(lián)營、投資入股的企業(yè)兼任，并由企業(yè)主管部門或登記主管機關從嚴審核。 公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司權(quán)利。法定代表人在公司內(nèi)部負責組織和領導經(jīng)營活動，對公司的經(jīng)營和管理全面負責，并接受本公司全體成員和有關機關的監(jiān)督；對外代表公司，全權(quán)處理一切民事活動，如民事訴訟法第49條規(guī)定：法人由其法定代表人進行訴訟。其他組織由其主要負責人進行訴訟。再如合同法第50條規(guī)定：法人或者其他組織的法定代表人、負責人超越權(quán)限訂立的合同，除相對人知道或者應當知道其超越權(quán)限的以外，該代表行為有效。因此，法定代表人的行為通常為公司的行為，依法行使職責時所產(chǎn)生

4、的責任由公司承擔。 公司法定代表人在委托他人代行職責時，應有書面委托；法律、法規(guī)規(guī)定必須由法定代表人行使的職責，不得委托他人代行。公司法定代表人的簽字應向登記主管機關備案，法定代表人簽署的文件是代表公司法人的法律文書。 公司法定代表人的上述職權(quán)是由法律和公司賦予的，公司對法定代表人的正?；顒映袚袷仑熑危欠ǘù砣说男袨槌龉臼谟璧臋?quán)利范圍，法定代表人就可能要承擔行政處分、罰款甚至被追究刑事責任，如公司有下列情形之一的，除公司承擔責任外，法定代表人也要承擔相應責任： （一）超出登記機關核準登記的經(jīng)營范圍從事非法經(jīng)營的； （二）向登記機關、稅務機關隱瞞真實情況、弄虛作假的； （三）抽逃資金

5、、隱匿財產(chǎn)逃避債務的； （四）解散、被撤銷、被宣告破產(chǎn)后，擅自處理財產(chǎn)的； （五）變更、終止時不及時申請辦理登記和公告，使利害關系人遭受重大損失的； （六）從事法律禁止的其他活動，損害國家利益或者社會公共利益- 39 -企業(yè)負責人一、企業(yè)負責人負責主持企業(yè)的日常行政和業(yè)務活動。二、負責組織召開公司股東會議任免和調(diào)配企業(yè)各級員工。三、負責組織召開公司股東會議擬定企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營計劃和財務預算方案以及利潤分配和虧損彌補方案。四、建立健全員工各級規(guī)章制度和工作流程。五、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)

6、章。六、按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。七、對企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負領導責任。八、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。九、組織質(zhì)量領導小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問題。十、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。十一、對不合格醫(yī)療器械報損的審批。十二、對質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準。十三、對質(zhì)量事故做出處理決定。十四、對企業(yè)財產(chǎn)的安全、保值、增稅負責；有對經(jīng)濟效益、利潤的追求義務。十五、遵守國家法律、法規(guī)的義務；遵守企業(yè)規(guī)章的義務；履行經(jīng)濟合同的義務；對企業(yè)誠信、忠誠、勤勉的義務。十六、不參與其他經(jīng)濟組織對本企業(yè)的商業(yè)競爭行為。質(zhì)量管理部職責一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒

7、發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。三、負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。四、負責建立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。五、負責醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。六、負責醫(yī)療器械的驗收和養(yǎng)護，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運輸中的質(zhì)量工作。七、負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。九、參與購進計劃的質(zhì)量審核。十、協(xié)助開展對職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓。十一、其他相關工作

8、。財務部職責一、全面負責企業(yè)財務工作,為公司負責,提供決策依據(jù)。 二、嚴格遵守國家有關財務法規(guī)和有關規(guī)定。三、合理安排企業(yè)資金,不得簽發(fā)空頭支票。四、收付現(xiàn)金時,必須嚴格審核原始憑證,并有經(jīng)辦人和審批人簽字方可報銷。五、帳目記錄清晰,嚴格執(zhí)行財務管理制度。六、商品貨款支付,須有質(zhì)量驗收人員簽字。 七、有權(quán)拒絕原始憑證不清的付款。 八、有權(quán)拒絕手續(xù)不全的報銷。 九、支付任何資金時需有所有股東的簽字方可支付，并保留原始憑據(jù)。采購部職責 一、負責貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械購進管理制

9、度，負責對供貨單位的合法資格確認。 三、負責對購進醫(yī)療器械合法性的審核。四、對從非法定單位購進醫(yī)療器械、購進不合法醫(yī)療器械承擔責任。五、負責供貨單位合法資料及相關證明文件的收集。 六、負責對經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量標準等資料的收集。七、負責首營企業(yè)和首營品種所有資料的收集和申報。 八、堅持以“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進貨計劃。掌握醫(yī)療器械庫存情況，合理安排庫存結(jié)構(gòu)，及時組織貨源，力求品種全、質(zhì)量優(yōu)、不積壓、不脫銷。九、負責做好“購進記錄”的記錄工作。十、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢工作。十一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械銷售管理制度，負責對購貨單位合法資格的確認。十二、對銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個人，承擔

10、責任。十三、負責購貨單位合法資料及相關證明文件的收集。十四、負責做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。銷售部職責一、積極做好企業(yè)與客戶之間的業(yè)務聯(lián)系,積極推銷商品,開拓客源,確保銷售計劃的完成。二、收集市場信息,了解客戶需求變化,利用銷售技巧,擴大企業(yè)影響。三、按應收款考核周期及時催討應收帳款。四、嚴格執(zhí)行退換貨商品管理制度,一旦發(fā)生退換貨應按程序操作。五、負責收集客戶質(zhì)量信息,對客戶投訴的質(zhì)量問題處置,按質(zhì)量信息處置程序進行。六、負責客戶要貨計劃并填寫訂貨單。七、負責對客戶進行業(yè)務洽談八、負責受理客戶所需的營銷業(yè)務。九、有權(quán)向公司上級對銷售策略提出建議。人事部職責一、負責起草企業(yè)內(nèi)

11、部各部門管理制度的資料保管。二、檢查、督促企業(yè)各項管理制度執(zhí)行情況,并向總經(jīng)理室報告。三、確定原始記錄保管目錄表,規(guī)定保管期限。四、制訂員工的培訓計劃和實施方案。五、企業(yè)的人力資原管理。建立銷售人員檔案(銷售區(qū)域、銷售用戶、銷售業(yè)績情況)及企業(yè)人員花名冊。六、制定企業(yè)勞動合同管理。七、建立員工健康檔案,直接接觸醫(yī)療器械商品人員發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病及精神病等均要及時調(diào)離崗位。銷售部經(jīng)理崗職責一、認真學習并貫徹和遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，嚴格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企業(yè)質(zhì)量體系的正常運行。 二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的矛盾，當經(jīng)

12、營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫(yī)療器械的銷售活動。 三、抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提 高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對本銷售部門的工作質(zhì)量負責。 四、在掌握經(jīng)營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營 的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務質(zhì)量等用戶訪問工作，及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施，在本部門的實施落實負責。 五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質(zhì)量教育，并進行質(zhì)量意識考核采購部經(jīng)理

13、職責一、根據(jù)采購計劃表負責物資采購。二、急用商品要優(yōu)先采購。三、商品庫存情況做到心中有數(shù)。四、采購醫(yī)療器械商品時,必須搞清產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號,產(chǎn)品必須有產(chǎn)品合格證或合格標識 ,不得采購偽劣商品。五、負責商品采購的業(yè)務洽談。六、負責供應商的資料收集、整理、歸檔。七、采購商品被判為不合格品時,應按不合格品控制程序中的要求進行處置。八、對采購商品的質(zhì)量負責。九、做好供應商業(yè)績臺帳,及時將質(zhì)量信息反饋給供應商。十、物資采購有選擇和采購權(quán)。十一、對供應商有選擇建議權(quán)。十二、有權(quán)拒絕接收不符合要求的商品采購計劃和價格。倉庫保管員職責一、負責企業(yè)經(jīng)營商品的管理、貯存和發(fā)放。二、嚴格遵守商品迸出庫手續(xù),進貨

14、和發(fā)貨時,必須仔細核對品名、規(guī)格、型號、數(shù)量等,進出庫時應對正確性負責。三、進貨時應及時辦理手續(xù),做到庫位按區(qū)、類劃分管理。四、倉庫帳目清楚,帳、卡、物一致。五、堅持先進先出原則,防止商品的變質(zhì)、損壞。六、庫房應做到防火、防盜、防異物侵入。七、堆放商品,標識清楚,貨位卡正確填寫。八、有權(quán)拒收違規(guī)和手續(xù)不全的商品。九、有權(quán)拒收手續(xù)不全的票據(jù)。質(zhì)量部經(jīng)理工作職責一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量效益的原則，承擔質(zhì)量管理方面的具體工作，在醫(yī)療器械的質(zhì)量管理、工作質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)；二、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助部門領導組織實施；三、負責質(zhì)量管理文件在本部門的執(zhí)行

15、，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施，并做好記錄；四、對企業(yè)經(jīng)營過程中的產(chǎn)品質(zhì)量進行嚴格檢查監(jiān)督，定期對企業(yè)質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查、考核，在企業(yè)內(nèi)部有效行使否決權(quán)；五、在企業(yè)各部門的協(xié)助下，做好本企業(yè)的質(zhì)量培訓、教育工作；六、負責對上報的質(zhì)量問題進行復查、確認、處理、追蹤；七、負責對產(chǎn)品養(yǎng)護工作的業(yè)務技術進行指導；八、負責處理醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢；對客戶反映的質(zhì)量問題填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量負責人；九、負責質(zhì)量信息的管理工作。經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械信息和各種有關質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋，并定期進行統(tǒng)計分析。十

16、、負責不合格醫(yī)療器械報損前的審核及報廢醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關記錄；十一、收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位做好各十二、協(xié)助部門的領導組織本部門的質(zhì)量分析會，并做好記錄。十三、負責對醫(yī)療器械不良反應信息的收集，處理和上報工作。財務部經(jīng)理職責一、熟練操作業(yè)務管理系統(tǒng)，嚴格執(zhí)行計算機操作程序。二、審核購貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。三、憑銷售合同、客戶要貨計劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發(fā)票，確保所開票據(jù)內(nèi)容的準確，避免差錯。每月末須將用戶要貨單或要貨計劃裝訂成冊。四、必須按“先銷先出，近期先出”的原則開票。五、銷后退回醫(yī)療器械的

17、開票，必須經(jīng)銷售員、驗收員簽字，銷售部經(jīng)理審批的“銷后退回產(chǎn)品通知單”，方可開票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開票沖退。六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期等的準確率必須達到100%。員工法規(guī)及質(zhì)量管理培訓考核制度一、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓，內(nèi)容包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定等相關法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。二、質(zhì)量管理員和銷售人員須由質(zhì)量部培訓并考核合格方可從事公司經(jīng)營活動。三、因工作

18、調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應進行上崗質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。四、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素質(zhì)。五、各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應予以辭退處理。六、所有內(nèi)部、外部培訓、教育應由質(zhì)量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。供貨企業(yè)的資質(zhì)品種審核管理制度一、對供貨企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括： (1)索取并審核

19、加蓋有首營企業(yè)原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認證證書等復印件以及有供貨單位法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、供貨單位銷售人員身份證復印件等資料的完整性、真實性和有效性； (2)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式；二、對供貨企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時，應組織進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足器械質(zhì)量的要求等。三、供貨企業(yè)審核的有關資料應按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。四、對供貨物品應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括： (1)索取并審核加蓋有供貨單位原印章的器械生產(chǎn)批準文件、質(zhì)量標準、價格批文、所購進批號器械的出廠檢

20、驗合格報告書、合格證和器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性； (2)進口器械除需提供器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料外，還需提供加蓋有供貨單位原印章的以下資料復印件： a.進口醫(yī)療器械注冊證或器械產(chǎn)品注冊登記表； b. 進口檢驗報告書或已抽樣的進口器械報關單、進口產(chǎn)品檢驗檢疫證明；五、了解器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況；六、審核產(chǎn)品是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品。七、當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。八、供貨品種審核方式：由業(yè)務部門填寫供貨經(jīng)營器械審批表，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量部審核和企業(yè)主管

21、領導批準后，方可購進。九、驗收供貨品種應有首次購進批號的新產(chǎn)品出廠質(zhì)量檢驗合格證。 11、對供貨品種，業(yè)務部門要充分做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢，收集用戶評價意見。進貨驗收制度一、 管理責任:采購部、質(zhì)檢部共同負責二、重點檢查項目：(1)、對其外觀的形狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標識進行檢查。(2)、對照產(chǎn)品注冊證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊證編號是否正確。(3)、對照醫(yī)療器械注冊登記表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械注冊登記表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與醫(yī)療器械注冊登記表的描述一致。(4)、如果產(chǎn)品為效期產(chǎn)品，需檢查其是否符合公司效期產(chǎn)品管理制度的規(guī)定，超出規(guī)定的按不合

22、格產(chǎn)品處理。(5)、購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量應與產(chǎn)品實際標示的一致，實物與購物發(fā)票不一致，應辦理退貨。三、產(chǎn)品質(zhì)量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結(jié)論并要有記錄，各項檢查記錄應完整、規(guī)范、驗收記錄內(nèi)容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、驗收結(jié)論、驗收人等。四、驗收員根據(jù)檢驗結(jié)果通知庫房管理員將檢驗合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗不合格的產(chǎn)品放入退貨區(qū)，并辦理退貨等相關手續(xù)。醫(yī)療器械倉儲保管制度一、目的：為確保在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)量準確，質(zhì)量完好，杜絕差錯，制定本制度。二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品倉儲保管工作的管理。三、職責：保管員

23、、養(yǎng)護員對本制度的實施負責。四、內(nèi)容：1.醫(yī)療器械保管員、養(yǎng)護員必須嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及本公司質(zhì)量管理制度，在庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管工作中，應按各自的崗位職責和操作規(guī)程做好本職工作，保證公司經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量完好，數(shù)量準確。2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存保管的職責是：安全儲存，降低損耗，科學養(yǎng)護，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。3.保管員憑驗收員簽章的入庫憑證將產(chǎn)品移入相適應的庫區(qū)。4.保管員應熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能及儲存條件，儲存保管中應遵守下列要求：4.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品按溫、濕度要求儲存于相應的庫區(qū)中，品名或外包裝易混淆的產(chǎn)品應分隔存放。4.2 在庫醫(yī)療

24、器械產(chǎn)品均實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。4.3 搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應控制堆放高度，定期翻垛。4.4每一庫（區(qū)）中產(chǎn)品應合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科學、多貯為原則。4.5保持庫房、貨架和在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的清潔衛(wèi)生，定期進行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。4.6建立專職養(yǎng)護組織，在質(zhì)管部的指導下，負責產(chǎn)品儲存中的養(yǎng)護工作，對保管員進行技術指導，養(yǎng)護工作應貫徹“預防為主”原則。4.7 根據(jù)流轉(zhuǎn)情況，對庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一個季度為一個循

25、環(huán)周期。效期產(chǎn)品、一次性使用無菌產(chǎn)品應酌情增加檢查次數(shù)，并做好庫存產(chǎn)品養(yǎng)護檢查記錄。4.8 在醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)管部予以處理。4.9 加強溫、濕度管理，做好溫、濕度記錄，記錄應妥善保存，定期分析，掌握變化規(guī)律。4.10能正確使用各種消防器材、設施，配備的防火器材設施，應做到安全、有效，嚴禁火種入庫及在庫房內(nèi)動用明火。五、相關記錄編 號1 入庫單ldmd-fm-071 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護記錄ldmd-fm-08入庫單ldmd-fm-07制單日期： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號注冊證號有效期驗收員簽字： 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護記錄ldmd-fm-

26、08日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號有效期至質(zhì)量狀況處理結(jié)果養(yǎng)護員養(yǎng)護員職責 一、在質(zhì)管部門的技術指導下，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。二、堅持“預防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，指導保管人員對醫(yī)療器械進行分類，合理存放。 三、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進行重點養(yǎng)護。（1）首營品種（2）近效期的品種。 四、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；合格的摘除

27、黃牌，填寫“解停 ，繼續(xù)銷售。五、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器 械的儲存條件。 六、正確使用養(yǎng)護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養(yǎng)， 確保正常運行。 七、負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。 八、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。 認真填寫近效期醫(yī)療器械催銷表，每季對庫存養(yǎng)護檢查和有有效期的醫(yī)療器械的儲存情況進行質(zhì)量信息的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提高養(yǎng)護工作技能。出庫復核員職責一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械保管制度、醫(yī)療器械出庫復核制度等相關制度。二、按照醫(yī)療器械入庫儲存程序、醫(yī)療器械出庫復核程序進行操作。三、對未按制度和程序操

28、作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔責任。四、負責對入庫醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求分區(qū)、分類存放。五、協(xié)助養(yǎng)護員做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。六、必須遵循按批號發(fā)貨的原則。七、醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質(zhì)量檢查。八、負責“醫(yī)療器械出庫復核記錄”。九、負責近效期醫(yī)療器械報告工作。十、負責庫內(nèi)運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應定位放置。效期產(chǎn)品管理制度一、目的： (1)保證產(chǎn)品質(zhì)量、保證使用者的安全，特制訂本制度。 (2)本制度規(guī)定了效期產(chǎn)品管理制度的編寫和制訂。 (3)本制度適用于效期產(chǎn)品管理制度的管理。 二、范圍：適用于本公司成品及交付后的產(chǎn)品效期的控制和處理。 三、內(nèi)容： (1)效

29、期產(chǎn)品進貨應根據(jù)業(yè)務情況進貨。 (2)采購員在采購時應盡可能采購最新生產(chǎn)的批號產(chǎn)品或離產(chǎn)品失效期長的產(chǎn)品，并有計劃采購，防止庫存超量。 (3)效期產(chǎn)品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。 (4)按效期管理的醫(yī)療器械要定期檢查，不同批次的產(chǎn)品要分開擺放，防止產(chǎn)品由于貯存時間過長而失效，制定產(chǎn)品效期報表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的效期預警機制。 (5)效期產(chǎn)品出庫時，要遵循“先進先出”、“近期先出”、和安批號出庫的原則，定期檢查儲存和陳列醫(yī)療器械的批號（出廠編號）。 (6)已過效期的產(chǎn)品不得銷往市場，應作銷毀處理或其他適當?shù)奶幹谩?(7)退回產(chǎn)品單獨存放，并填寫退貨記錄，退貨記錄要保存兩年，退回產(chǎn)

30、品經(jīng)驗收合格后，方可重新銷售。 (8)合格品要專區(qū)存放，標識清楚，對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的確認、報廢、銷毀要有完善的手續(xù)和記錄不合格產(chǎn)品的確認和處理制度一、 目的：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關法律、法規(guī)的要求制定，確保不合格產(chǎn)品處理工作標準、有效。二、 管理責任：由質(zhì)檢部負責，采購部、銷售部協(xié)助。三、程序：(1)不合格產(chǎn)品的定義：國家禁止使用或明令淘汰的醫(yī)療器械；包裝破損、污染、殘損不能使用的醫(yī)療器械；過期失效的醫(yī)療器械；主管部門停止銷售的醫(yī)療器械；其他外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量不符合標準的醫(yī)療器械。(2)在進貨檢驗不合格的產(chǎn)品放入退貨區(qū)。(3)庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品應報質(zhì)檢

31、部。(4)質(zhì)檢部接到不合格產(chǎn)品報告后，需復核確認，并以適當方式進行標識，放入不合格品區(qū)，并組織相關人員進行分析。(5)分析完畢，明確原因，質(zhì)檢部需填寫產(chǎn)品質(zhì)量投拆報告，申報給供應商，并將不合格產(chǎn)品退回廠家。(6)不合格產(chǎn)品的處理應有記錄。記錄內(nèi)容應有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格處理方式、不合格品處理結(jié)果、日期、處理人員等(7)根據(jù)相關法律規(guī)定，除在不影響正常使用且不違反相關法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不銷售。質(zhì)量跟蹤制度一、目的為建立、維護本公司良好的質(zhì)量信譽，特制定本制度。二、職能部門銷售部及質(zhì)量管理部為

32、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門。三、銷售部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。四、驗收養(yǎng)護組在驗收、驗收過程中孔應注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及銷售部報告。五、如有消費者的質(zhì)量投訴，應及時判定醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽，又使顧客滿意。六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應及時處理，在7天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。七、對每一筆的

33、質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。不良事件報告管理制度一、醫(yī)療器械不良事件的有關概念1、醫(yī)療器械不良事件是指：合格醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn)的與用醫(yī)療器械目的無關的或意外的有害事件。2、可疑醫(yī)療器械不良事件是指：懷疑而未確定的醫(yī)療器械不良事件。3、新的醫(yī)療器械不良事件是指：醫(yī)療器械使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良事件。4、嚴重醫(yī)療器械不良事條件包括：因使用醫(yī)療器械引起死亡的。因使用醫(yī)療器械引起致癌、致畸的。因使用醫(yī)療器械損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導致住院治療的。因使用醫(yī)療器械而延長住院治療時間

34、的。二、不良事件報告的范圍 1、上市5年以內(nèi)的醫(yī)療器械,收集并報告它所有的可疑的不良事件。2、上市5年以上的醫(yī)療器械,報告它嚴重的罕見的或新的不良事件。三、質(zhì)管部負責企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件情況的收集、報告和管理。四、不良事件報告的程序和要求。1、本企業(yè)對所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件情況進行監(jiān)測，各部門要積極配合做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應當立即向質(zhì)管部和企業(yè)質(zhì)量負責人報告。質(zhì)管部應詳細記錄、調(diào)查確認后，填寫“醫(yī)療器械不良事件報告書”，并向當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。2、本企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書

35、中未載明的可疑嚴重不良事件病例，必須以快速有效方式報告當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，并同時報告國家醫(yī)療器械不良事件檢測中心，最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告，并同時報告國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。3、本企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的其他可疑醫(yī)療器械不良事件和已載的所有醫(yī)療器械不良事件病例，應當每季度向當?shù)蒯t(yī)療管理部門集中。五、不良事年的處理1、對醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門已確認有不良事件的醫(yī)療器械，應立即采取封存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急控制措施。六、未經(jīng)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局和當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門允許，醫(yī)療器械不良事件覆沒統(tǒng)計資料，任何部門和員工不得向國內(nèi)外

36、機構(gòu)、組織、學術團體或個人提供和引用。七、本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重醫(yī)療器械不良事件應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分別予以批評、警告、并責令改正，情節(jié)嚴重造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度一、目的：加強本公司經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，制定本制度。二、范圍：適用于本公司發(fā)生質(zhì)量事故醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理。 三、職責：質(zhì)量部、采購部、倉儲、財務部、銷售部門對本制度的實施負責。四、內(nèi)容：1. 質(zhì)量事故的分類:1.1 質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類；1.2 本制度僅限于重大質(zhì)量事故的報告和處理，一般質(zhì)量

37、事故的報告和處理則按質(zhì)量信息管理制度的有關規(guī)定執(zhí)行。2. 重大質(zhì)量事故的界定，發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故：2.1 產(chǎn)品在有效期或負責期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。2.2 在庫產(chǎn)品，由于保管不善，造成整批污染破損等不能再供使用的。2.3因質(zhì)量問題每批造成10000元以上經(jīng)濟損失的。3. 發(fā)生重大質(zhì)量事故的報告3.1 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應立即報告質(zhì)量部和公司負責人，24小時內(nèi)由質(zhì)量部報當?shù)厥称樊a(chǎn)品監(jiān)督管理部門。3.2 其它的重大質(zhì)量事故也應立即報告質(zhì)管部，三天內(nèi)由質(zhì)量部向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15天。3.3 出現(xiàn)重

38、大質(zhì)量事故，當事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)定上報外，應積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領導不在場，當事人可直接越級向上級主管部門報告。4. 發(fā)生重大質(zhì)量事故的調(diào)查與處理：4.1 發(fā)生重大質(zhì)量事故時，公司應成立專門小組或指定部門，負責對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。4.2 質(zhì)量事故的調(diào)查，填寫質(zhì)量事故報告記錄表，其內(nèi)容應包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應堅持實事求是的原則。4.3 事故調(diào)查完畢后應組織有關人員進行認真分析、確認事故發(fā)生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。4.4 質(zhì)量事故的處理，應執(zhí)行“三不放過”的原則：事故原因不清

39、不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。五、相關記錄 編 號 1 質(zhì)量事故報告記錄表ldmd-fm-21質(zhì)量事故報告記錄表事故發(fā)生部門時間地點事故分類重大 一般事故情況及采取措施：建議處理意見：ldmd-fm-21填寫人： 日期：售后服務管理制度一、目的為了更好地為顧客服務，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。二、堅持“質(zhì)量第一，用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務工作提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定同供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。四、公司建立顧客回訪服務，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利

40、用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及進反饋到有關部六領導，提出改進措施，并組織實施。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關記錄。六、公司建立客戶檔案卡；認真處理客戶來信、來訪。每件來函、編號；按產(chǎn)品分別歸檔管理。七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使額度服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質(zhì)量。九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格，質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領導正確決策。有關記錄和憑證的管理制度一、目的為有效控制購銷記錄和憑證，提供符合要求的購銷管理體系運行的證據(jù)，保證購銷管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性。二、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例三、適用范圍適用于本企業(yè)購銷管理體系記錄及憑片的購銷工作。四、內(nèi)容（一）銷售部負責購銷記錄及憑證的管理工作。1、負責擬訂購銷的記錄及憑證的目錄，并報主管業(yè)務部總經(jīng)理確認。2、負責組