無(wú)菌醫(yī)療器械自查報(bào)告

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蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅條款檢查內(nèi)容建議自查要求0401是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。核查組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量機(jī)構(gòu)名稱、分工。0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。提供相關(guān)文件編號(hào)，核查職責(zé)和權(quán)限規(guī)定。0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒(méi)有互相兼任。提供姓名、職務(wù)，核查任命文件0404質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。部門名稱、核查職責(zé)文件和實(shí)際運(yùn)行情況。0501企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件。提供經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)的質(zhì)量方針書面文件。0502企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量，可評(píng)估。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)的方法或程序。核查相關(guān)文件，核查歷年質(zhì)量目標(biāo)完成和評(píng)估情況。0503是否配備了與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。綜合評(píng)價(jià)“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等資源情況，在以下幾個(gè)章節(jié)自查完成后，進(jìn)行評(píng)價(jià)。0504是否制定了進(jìn)行管理評(píng)審的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評(píng)審的工作計(jì)劃，并保持了管理評(píng)審的記錄。由管理評(píng)審所引起的質(zhì)量管理體系的改進(jìn)是否得到實(shí)施并保提供管理評(píng)審程序文件編號(hào)，核查歷年的“管理評(píng)審”活動(dòng)記錄。持。0505相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實(shí)施。（檢查相關(guān)記錄或問(wèn)詢以證實(shí)貫徹的有效性）提供法律、法規(guī)、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件目錄清單，確保法規(guī)具有最新版本。0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。提供管代任命書，職務(wù)和職責(zé)規(guī)定文件。0701是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求應(yīng)有生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人名單及具有專業(yè)的學(xué)歷證明、工作經(jīng)歷等檔案文件。0702是否制定了對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的工作制度。（檢查相關(guān)評(píng)價(jià)記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求）0801是否規(guī)定了對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識(shí)及專業(yè)操作技能、過(guò)程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過(guò)了規(guī)定的培訓(xùn)）0802是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。核查相關(guān)技術(shù)、質(zhì)量崗位和人員名單以及規(guī)定。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作，核查培訓(xùn)記錄或考核實(shí)際能力。0803對(duì)關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制定了評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制度。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。核查特殊崗位和質(zhì)檢人員名單以及規(guī)定。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作，核查培訓(xùn)記錄0804進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。核查人員名單和培訓(xùn)記錄0901企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求）提供凈化車間布局圖，布局圖應(yīng)能識(shí)別面積、凈化級(jí)別、功能、人流、物流。0902生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。提供設(shè)備清單，相應(yīng)的使用說(shuō)明文件和設(shè)備驗(yàn)證記錄。現(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)備完好性。0903原料庫(kù)、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫(kù)）和成品庫(kù)的儲(chǔ)存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求?，F(xiàn)場(chǎng)核查，符合批量生產(chǎn)達(dá)產(chǎn)規(guī)模的要求。0904是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場(chǎng)地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)環(huán)境條件，配備了獨(dú)立的無(wú)菌檢測(cè)室和陽(yáng)性室。留樣室。0905所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過(guò)程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。提供檢驗(yàn)設(shè)備清單，清單應(yīng)包括儀器的檢測(cè)范圍和精度，現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)。0906上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器）的維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，是否建立對(duì)維護(hù)活動(dòng)的文件要求。文件是否至少包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。（檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性）提供設(shè)備維護(hù)文件編號(hào)，檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性。1001是否對(duì)工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，實(shí)施控制后是否達(dá)到要求。對(duì)照0901款要求，提供生產(chǎn)環(huán)境確定文件編號(hào)。1002是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。是否評(píng)價(jià)每一個(gè)重要參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)以確定其失提供設(shè)備、設(shè)施參數(shù)確定文件以及驗(yàn)證或風(fēng)險(xiǎn)分析文件?？乜赡茉黾拥脑诋a(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險(xiǎn)。1003如果結(jié)果的輸出不能被驗(yàn)證，是否對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，是否進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運(yùn)行。類似于“參數(shù)放行”。是否適用，適用時(shí)應(yīng)提供驗(yàn)證參數(shù)。1101生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否無(wú)積水和雜草。（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況）現(xiàn)場(chǎng)核查工廠生產(chǎn)環(huán)境。1102生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否不會(huì)對(duì)潔凈室（區(qū)）造成污染。提供廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)平面圖，現(xiàn)場(chǎng)分析核查。1103是否有空氣或水等的污染源，是否遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。（檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件）現(xiàn)場(chǎng)核查工廠生產(chǎn)環(huán)境并確認(rèn)。1201是否根據(jù)所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識(shí)別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程。在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注潔凈等級(jí)?，F(xiàn)場(chǎng)核查。1202潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別是否符合實(shí)施細(xì)則中“附錄”的要求。在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注潔凈等級(jí)。核對(duì)附錄。1203不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求；相同潔凈度級(jí)別潔凈室間的壓差梯度是否合理。在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注壓差梯度。壓差計(jì)數(shù)量。現(xiàn)場(chǎng)核查。1301潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。建議企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注?，F(xiàn)場(chǎng)核查。1302同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染；不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施。建議企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注傳遞窗、緩沖間等。現(xiàn)場(chǎng)核查。1303潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。應(yīng)有文件規(guī)定溫度和濕度，核查實(shí)際溫度、相對(duì)濕度。1401生產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)核查防護(hù)的效果。1402潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無(wú)裂縫，無(wú)霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒?，F(xiàn)場(chǎng)核查。1403潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗和安全門是否密封?，F(xiàn)場(chǎng)核查效果。1501潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。應(yīng)有文件規(guī)定工藝用氣情況，現(xiàn)場(chǎng)核查。1502潔凈區(qū)內(nèi)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，是否按文件規(guī)定進(jìn)行控制并記錄。如果有，提供驗(yàn)證文件編號(hào)。核查檢測(cè)記錄。1601是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容1設(shè)備清潔規(guī)定；2工裝模具清潔規(guī)定；3工位器具清潔規(guī)定；4物料清潔規(guī)定；5操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；應(yīng)有工藝衛(wèi)生管理文件編號(hào)和記錄。核對(duì)每一條措施。6清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無(wú)脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無(wú)跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染?，F(xiàn)場(chǎng)核查潔具間和清潔工具。1603是否執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評(píng)價(jià)其有效性。所用的消毒劑或消毒方法是否不對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。提供消毒規(guī)定性文件和記錄。表述確定的消毒劑品種。1701是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測(cè)的文件規(guī)定。提供相應(yīng)文件編號(hào)。1702對(duì)潔凈室的檢（監(jiān)）測(cè)是否進(jìn)行了靜態(tài)或動(dòng)態(tài)測(cè)試（監(jiān)測(cè)要求見YY0033無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范等）。核查測(cè)試記錄。首次或每個(gè)間隔周期內(nèi)是否有第三方測(cè)試報(bào)告。1703是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢(shì)分析。核查檢測(cè)記錄和數(shù)據(jù)分析。1704如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項(xiàng)的監(jiān)測(cè)。有潔凈車間使用、停用記錄和檢測(cè)記錄。應(yīng)有文件規(guī)定。1801是否建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件。提供相應(yīng)文件編號(hào)。1802是否建立了工作人員健康檔案。工作人員的體檢記錄檔案。1803直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。核查體檢證書。人數(shù)和次數(shù)1804是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。核查以前發(fā)生過(guò)事件的記錄1901是否制定了潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管理文件。提供相應(yīng)文件編號(hào)。1902潔凈工作服和無(wú)菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。現(xiàn)場(chǎng)抽查。1903潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對(duì)于無(wú)菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物?，F(xiàn)場(chǎng)抽查。1904不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。根據(jù)潔凈室等級(jí)核查洗衣間或相應(yīng)措施。2001是否建立對(duì)人員清潔的要求，并形成文件。提供相應(yīng)文件編號(hào)。2002是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。提供相應(yīng)文件編號(hào)2003潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，有報(bào)告?，F(xiàn)場(chǎng)核查。2004是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則；潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。提供相應(yīng)文件編號(hào)?，F(xiàn)場(chǎng)核查。2005潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒?，F(xiàn)場(chǎng)核查消毒方式。詢問(wèn)操作人員。2101是否確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過(guò)程中所用工藝用水的種類和用量。提供工藝用水規(guī)定性文件的編號(hào)。2102工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。若產(chǎn)品的加工過(guò)程需要工藝用水時(shí)，是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，進(jìn)行工藝用水的種類和數(shù)量估計(jì)。規(guī)定制水的方式，形成相關(guān)文件編號(hào)。并且當(dāng)用量較大時(shí)通過(guò)管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)。是否按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè)。明確工藝用水的檢測(cè)點(diǎn)。2103對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，是否使用符合藥典要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合藥典要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合藥典要求的純化水。同上。無(wú)自制水設(shè)備，提供有關(guān)水質(zhì)控制的規(guī)定文件、驗(yàn)證報(bào)告和確認(rèn)報(bào)告。2201是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。相關(guān)管理文件和記錄編號(hào)。2202工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。有文件規(guī)定，并有清洗消毒記錄?，F(xiàn)場(chǎng)核查。2301是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實(shí)施和保持。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容1形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2質(zhì)量手冊(cè)；3本細(xì)則所要求的形成文件的程序；4為確保質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；5本細(xì)則所要求的記錄；6法規(guī)規(guī)定的其他文件。體系檢查申請(qǐng)書提供文件和記錄清單。更詳細(xì)的各級(jí)文件目錄。質(zhì)量手冊(cè)有效版本、受控狀況。2302質(zhì)量手冊(cè)是否對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊(cè)是否包括了以下內(nèi)容1對(duì)質(zhì)量管理體系作出的承諾和規(guī)定2質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性；3為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。實(shí)際核查質(zhì)量手冊(cè)的有效性。2303質(zhì)量方針是否滿足以下要求1與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；4在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。提供質(zhì)量方針的表述并進(jìn)行評(píng)價(jià)。2304質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求1根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；2質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4質(zhì)量目標(biāo)是否有具體的方法和程序來(lái)保障。提供企業(yè)主要質(zhì)量目標(biāo)。并進(jìn)行評(píng)價(jià)。2401是否對(duì)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)文檔的目錄，并可核查。檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。2501是否已編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件實(shí)施控制，文件發(fā)布前是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜