ISO900：2000質(zhì)量管理體系要求ppt課件

.,ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求,.,第1章范圍,1.1總則1.本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與2.適用的法律法規(guī)要求，指在增強顧客滿意。注：在標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。1.2應(yīng)用1.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用，指在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。2.當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。3.除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合標(biāo)準(zhǔn)。,.,第2章引用標(biāo)準(zhǔn),1.下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。2.ISO9000-2000質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語第3章術(shù)語和定義1.本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000中的術(shù)語和定義。2.本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方組織顧客1.本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代ISO9001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。2.本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。,.,第4章質(zhì)量管理體系,4.1總要求1.組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。2.組織應(yīng)a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）b）確定這些過程的順序和相應(yīng)作用c）確定可確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視e）監(jiān)視、測量和分析這些過程f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。,.,4.2文件要求4.2.1總則文件應(yīng)包括質(zhì)量管理體系a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)b）質(zhì)量手冊c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟胏）QMS過程之間的相互作用的表述,.,4.2.3文件控制1.質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行控制。2.文件應(yīng)編制的a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別d）確保在使用處可獲得適用于文件的有關(guān)版本e）確保文件保持清晰、易于識別f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識4.2.4記錄控制a）應(yīng)建立并保存記錄b）應(yīng)編制形成文件的程序c）記錄的目的是提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)d）記錄應(yīng)保持清晰，易于識別與檢索,.,第5章管理職責(zé),5.1管理承諾a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性b）制定質(zhì)量方針c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定d）進行管理評審e）確保資源的獲得5.2以顧客關(guān)注為焦點最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，以確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針a）與組織的宗旨相適應(yīng)b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架d）在組織內(nèi)得到溝通和理解e）在持續(xù)適宜性方面得到評審,.,5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)a）滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）b）可測量的c）與質(zhì)量方針保持一致5.4.2質(zhì)量管理體系策劃a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理這應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。,.,5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。a）確保QMS所需的過程得到建立、實施和保持b）向最高管理者報告QMS的業(yè)績和任何改進的需求c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。5.6管理評審5.6.1總則a）評審時間間隔每年至少一次（內(nèi)審之后，外審之前）b）目的：適宜性、充分性、有效性c）評審應(yīng)包括QMS改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。,.,5.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果（一方、二方、三方結(jié)果）b）顧客反饋c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性d）預(yù)防和糾正措施的狀況e）以往管理評審的跟蹤措施f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更g）改進的建議5.6.2評審的輸出a）質(zhì)量管理體系及其過程所需的有效性的改進b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進c）資源需求,.,第6章資源管理,6.1資源提供組織應(yīng)確定并提出以下方面所需的資源：a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性b）通過滿足顧客的需求，增強顧客滿意6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、意識和培訓(xùn)a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必須的能力b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求c）評價所采取措施的有效性d）確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)目標(biāo)做出貢獻。e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）,.,6.3基礎(chǔ)設(shè)施a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施b）過程設(shè)備（硬件和軟件）c）支持性服務(wù)（如運輸或通訊）6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。第7章產(chǎn)品的實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)確定：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）,.,7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求d）組織確定的任何附加要求7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審1.組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決c）組織有能力滿足規(guī)定的要求2.評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持訂單評審記錄】（見4.2.4）：a）顧客提供的要求必須經(jīng)顧客確認(rèn),.,b）產(chǎn)品要求發(fā)生變更1）相關(guān)文件得到修改2）相關(guān)人員知道3）變更執(zhí)行記錄7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排a）產(chǎn)品信息b）問詢、合同和訂單的處理，包括對其修改c）顧客反饋，包括顧客抱怨7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計和開發(fā)階段b）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限備注：組織應(yīng)對不同的設(shè)計小組之間進行接口管理有效溝通與明確職責(zé)分工,.,7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入1.應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。2.應(yīng)輸入應(yīng)包括：a）功能和性能要求b）適用的法律、法規(guī)要求c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求3.應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出1.輸入比輸出多可以，反之不可以。2.輸出內(nèi)容：a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。,.,7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審1.評審的目的：a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力b）識別任何問題并提出必要的措施2.評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表（專家）。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)，只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。,.,7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制a）更改前評審更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響b）更改文件；c）更改記錄7.4采購7.4.1采購過程a）組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供應(yīng)及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。b）組織應(yīng)根據(jù)供應(yīng)方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.4.2采購信息1.采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品2.應(yīng)包括：a）產(chǎn)品、程序和設(shè)備的批準(zhǔn)要求b）人員資格的要求c）質(zhì)量管理體系的要求3.在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分適宜的。,.,7.4.3采購產(chǎn)品的驗證a）組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。b）當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息b）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書c）使用適宜的設(shè)備d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置e）實施監(jiān)視和測量f）放行、交付和交付后活動的實施,.,7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)a）為過程的評審的批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定c）使用特定的方法和程序d）記錄的要求e）再確認(rèn)7.5.3標(biāo)識和可追溯性a）全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品b）組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)c）在可追溯的場合下，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識7.5.4顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失，損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)）。,.,7.5.5產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期限，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制1.組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。2.組織應(yīng)確保監(jiān)視和測量活動與要求一致性3.為確保結(jié)果監(jiān)視有效，測量設(shè)備應(yīng)：a）依國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)定期對檢驗或測試設(shè)備進行校準(zhǔn)或檢定，并保護記錄b）進行調(diào)整或必要時再調(diào)整c）得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)d）防止可能測量結(jié)果失效的調(diào)整e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效4.當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）,.,第8章測量、分析和改進,8.1總則1.組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程a）證實產(chǎn)品的符合性b）確保質(zhì)量管理體系的符合性c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性2.這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意作為對QMS業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。8.2.2內(nèi)部審核1.組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排,.,b）確定QMS要求c）得到有效實施與保持d）應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法e）審核員資格確認(rèn)f）審核的客觀性和公正性2.內(nèi)審應(yīng)編制程序文件對策、實施、報告結(jié)果、職責(zé)分配及記錄作出規(guī)定。審核后：a）不合格項原因分析及采取措施的驗證b）驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）8.2監(jiān)視和測量8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對QMS過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。,.,8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量1.組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。2.應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。3.除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成以前，不應(yīng)該放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8.3不合格品控制1.組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付，不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定2.處置不合格品a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用，放行或接收不合格c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用,.,3.應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的（4.2.4）讓步的記錄。4.在不合格品得到糾正之后應(yīng)對期再次進行驗證