最新版醫(yī)療器械軟件注冊(cè)辦法解讀VIP

醫(yī)療器械軟件該如何注冊(cè)隨著醫(yī)療器械數(shù)字化應(yīng)用技術(shù)的發(fā)展，越來(lái)越多的軟件系統(tǒng)被應(yīng)用到醫(yī)療系統(tǒng)的管理應(yīng)用中，軟件注冊(cè)的相關(guān)問(wèn)題隨之而來(lái)。1、首先要了解醫(yī)療器械軟件的分類及定義醫(yī)療器械軟件包括在被開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械內(nèi)的已開(kāi)發(fā)的軟件系統(tǒng)(即，軟件組件)，以及預(yù)期本身用作醫(yī)療器械而開(kāi)發(fā)的軟件系統(tǒng)(即，獨(dú)立軟件)。軟件組件：具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途，控制（驅(qū)動(dòng)）醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于專用（醫(yī)用）計(jì)算機(jī)平臺(tái)；軟件組件包括嵌入式軟件和控制型軟件。獨(dú)立軟件：具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途，運(yùn)行與通用計(jì)算機(jī)平臺(tái)；獨(dú)立軟件包括通用型軟件和專用型軟件。2、醫(yī)療器械軟件是否需要注冊(cè)？醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修正稿）第七十六條“醫(yī)療器械的定義”中包括了“計(jì)算機(jī)軟件”。符合醫(yī)療器械定義的計(jì)算機(jī)軟件納入“醫(yī)療器械”的監(jiān)管范疇。獨(dú)立軟件屬于“有源非接觸人體器械”。專用型獨(dú)立軟件可單獨(dú)注冊(cè)，也可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（此時(shí)視為軟件組件）。3醫(yī)療器械軟件注冊(cè)需要關(guān)注的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)是什么？編制合格的醫(yī)療器械軟件注冊(cè)文件，首要關(guān)注的是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第50號(hào)）發(fā)布的醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則；其次，可以參考一些相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及美國(guó)FDA發(fā)布的指南文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第50號(hào)）發(fā)布的醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則YY/T0664-2008醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程（IEC62304:2006，IDT）YY/T0708-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（IEC60601-1-4:2000，IDT）4醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別如何確定？醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料的詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。所以確定軟件安全性級(jí)別是關(guān)鍵的一步。醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別應(yīng)依據(jù)YY/T0664醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程進(jìn)行分級(jí)，軟件安全性級(jí)別基于軟件損害嚴(yán)重度分為：A級(jí)：不可能對(duì)健康有傷害和損壞；B級(jí)：可能有不嚴(yán)重的傷害；C級(jí)：可能死亡或嚴(yán)重傷害。值得一提的是，YY/T0664醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程中對(duì)軟件安全性級(jí)別的劃分與美國(guó)FDA發(fā)布的對(duì)軟件安全性級(jí)別（Level of concern）的劃分的依據(jù)有所差異，一些美國(guó)及歐洲生產(chǎn)企業(yè)會(huì)采取美國(guó)FDA的安全性級(jí)別的劃分方式。對(duì)于中國(guó)CFDA的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，仍建議主要參考YY/T0664對(duì)軟件安全性級(jí)別進(jìn)行評(píng)估確定。5軟件描述文檔編制需要準(zhǔn)備的核心內(nèi)容有哪些？醫(yī)療器械軟件申報(bào)資料源自于軟件的生存周期過(guò)程所形成的文件資料。結(jié)構(gòu)功能&硬件拓?fù)洹敖Y(jié)構(gòu)功能”是指依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述軟件組成模塊，依據(jù)用戶界面關(guān)系圖描述軟件臨床功能模塊。應(yīng)依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)范（SDS(software design specification)）提供體系結(jié)構(gòu)圖和用戶關(guān)系界面圖（如適用）。而“硬件拓?fù)洹笔侵敢罁?jù)物理拓?fù)鋱D描述軟件、通用計(jì)算機(jī)和醫(yī)療器械硬件的物理連接關(guān)系。應(yīng)依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)范（SDS）提供物理拓?fù)鋱D。需求規(guī)范軟件需求規(guī)范（SRS(softwarerequirementsspecification)）主要是指功能/性能、界面、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)等軟件要求，可包括硬件要求、編程語(yǔ)言要求、界面要求、軟件功能要求等。B級(jí)和C級(jí)軟件需要提供軟件需求規(guī)范（SRS）的全文。生存周期參考YY/T0664醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程中描述的8個(gè)過(guò)程進(jìn)行描述，包括：軟件開(kāi)發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)、軟件單元實(shí)施和驗(yàn)證、軟件集成和集成測(cè)試、軟件系統(tǒng)測(cè)試、軟件發(fā)行。軟件的維護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)管理、配置管理(變更管理)以及軟件問(wèn)題的解決(缺陷管理)應(yīng)貫穿軟件的生存周期過(guò)程中。驗(yàn)證與確認(rèn)驗(yàn)證是指通過(guò)提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件某開(kāi)發(fā)階段的輸出滿足輸入要求，包括代碼檢查、設(shè)計(jì)評(píng)審、測(cè)試等質(zhì)量保證活動(dòng)。確認(rèn)是指通過(guò)提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途，通常是指在真實(shí)或模擬使用環(huán)境進(jìn)行的用戶測(cè)試。可追溯性分析是指追蹤需求規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、源代碼、測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系，分析已識(shí)別關(guān)系的正確性、一致性、完整性和準(zhǔn)確性。注冊(cè)申報(bào)需提供的文件可包括系統(tǒng)測(cè)試報(bào)告、用戶測(cè)試報(bào)告以及可追溯性分析報(bào)告（即追溯需求規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系表）。缺陷管理描述缺陷管理流程，明確已知的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)（提供清單），列明已知剩余缺陷情況。證明全部