生物制藥的現(xiàn)狀與未來題庫

生物制藥的現(xiàn)狀與未來摘要生物制藥作為一種高科技產(chǎn)業(yè)，隨著近幾年科學(xué)技術(shù)的提高，得到了迅猛的發(fā)展，為我國的生物制藥帶來前所未有的給予廣闊的市場前景。但分析研究之下，目前我國的生物制藥還存在著一些問題待解決，而要想很好的解決這些問題，首要的任務(wù)就是要對我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀進(jìn)行分析研究，在此基礎(chǔ)上才能合理的解決問題，并對其未來的發(fā)展趨勢做出準(zhǔn)確的預(yù)測。本文主要就對我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀進(jìn)行了研究探討，并對其未來的發(fā)展方向進(jìn)行了簡單的探討。關(guān)鍵詞:生物制藥,現(xiàn)狀,發(fā)展前景 目錄前言- 1 -1. 生物制藥的前景- 1 -2. 生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀- 2 -3. 生物制藥的發(fā)展方向- 2 -3.1我國生物制藥的發(fā)展趨勢- 2 -3.1.1生產(chǎn)方式優(yōu)化- 2 -3.1.2向產(chǎn)業(yè)化邁近- 3 -3.1.3依賴相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展- 3 -3.1.4改變研發(fā)模式- 3 -3.1.5 重視研發(fā)熱點(diǎn)- 3 -3.2我國生物制藥發(fā)展所面臨的問題- 4 -3.2.1企業(yè)規(guī)模小，布局不合理- 4 -3.2.2經(jīng)濟(jì)效益低- 4 -3.2.3 科研成果產(chǎn)業(yè)化緩慢- 4 -3.2.4“入世”對我國生物制藥行業(yè)的沖擊- 4 -3.2.5長期性深層次問題依然存在- 5 -3.3所面臨問題的解決方法- 5 -4. 生物制藥在醫(yī)藥行業(yè)中的應(yīng)用- 5 -5. 生物制藥的意義- 7 -結(jié)束語- 7 -參考文獻(xiàn)- 8 -生物制藥的現(xiàn)狀與未來 - 7 -前言:隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，當(dāng)前生物技術(shù)得到了快速發(fā)展，尤其是以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程等為代表的生物技術(shù)為人們的日常生活帶來了巨大改變。然而作為生物科技重要構(gòu)成部分的生物制藥產(chǎn)業(yè)在近幾年迅速發(fā)展，成為新時(shí)期世界戰(zhàn)略性高科技產(chǎn)業(yè)。因此對當(dāng)前我國生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與問題加以探討并對未來發(fā)展戰(zhàn)略加以探索。1. 生物制藥的前景作為2l世紀(jì)高科技行業(yè)的支柱之一，生物醫(yī)藥行業(yè)是各國大力發(fā)展與扶持的行業(yè)。自1971年世界上第一家生物制藥公司誕生以來，世界上很多國家都在發(fā)展生物制藥產(chǎn)業(yè)，并將此作為國民經(jīng)濟(jì)的重要內(nèi)容。從當(dāng)前實(shí)際情況來看，生物制藥產(chǎn)業(yè)市場廣闊，但是主要集中于美國、歐洲和亞太各國。美國，歐洲各國政府在研究經(jīng)費(fèi)方面大力扶持，而弧太各國更是憑借政府對高新產(chǎn)業(yè)扶持的傳統(tǒng)，力爭在最有前景的領(lǐng)域占領(lǐng)制高點(diǎn)。與其它制造類或消費(fèi)類行業(yè)相比，醫(yī)藥行業(yè)可以說是永續(xù)增長的朝陽行業(yè)，而生物制藥產(chǎn)業(yè)更是朝陽中的朝陽，自其產(chǎn)業(yè)化以來，年復(fù)合增長率達(dá)到15以上，遠(yuǎn)超全球藥品市場增長率以及全球GDP成長水平。美國是現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)源地，又是應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù)研制新型藥物的第一個(gè)國家。多數(shù)基因工程藥物都首創(chuàng)于美國。自1971 年第一家生物制藥公司Cetus 公司在美國成立開始試生產(chǎn)生物藥品至今，已有1300 多家生物技術(shù)公司，正式投放市場的生物工程藥物40 多個(gè)，已成功地創(chuàng)造出35 個(gè)重要的治療藥物，并廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性及一些罕見的遺傳性疾病。歐洲在發(fā)展生物藥品方面也進(jìn)展較快，英、法、德、俄羅斯等國在開發(fā)研制和生產(chǎn)生物藥品方面也成績斐然，在生物技術(shù)的某些領(lǐng)域甚至趕上并超過美國。如德國赫斯特集團(tuán)公司把經(jīng)營重點(diǎn)改為生命科學(xué)，俄羅斯科學(xué)院分子生物學(xué)研究所、莫斯科大學(xué)生物系、莫斯科婦產(chǎn)科研究所及俄羅斯醫(yī)學(xué)遺傳研究中心等多個(gè)科研機(jī)構(gòu)近年來在研究和應(yīng)用基因治療方面都取得了重大進(jìn)展。日本在生命科學(xué)領(lǐng)域亦有一定建樹，目前已有65%的生物技術(shù)公司從事于生物醫(yī)藥研究，日本麒麟公司生物醫(yī)藥方面的實(shí)踐亦列世界前列。新加坡政府最近宣布劃出一塊科技園區(qū)并耗巨資建設(shè)用于吸引世界幾家大的生物醫(yī)藥公司落戶其中。韓國、中國臺(tái)灣在該方面也雄心勃勃。我國通過不斷參與國際前沿生物發(fā)展課題來提升科研水平，在人類基因組和功能基因方面參與到國際化發(fā)展研究中，并取得了很好的成績,藥物相關(guān)基因藥理學(xué)的研究也取得了很大的發(fā)展，對于提高我國基因治療水平具有重要的推動(dòng)作用。目前，基因治療主要針對的是惡性腫瘤、心血管疾病等，到2020年，HIV感染、肝炎等重大傳染性疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的基因治療也將有突破性的進(jìn)展，基因治療對嚴(yán)重危害人類健康的重大疾病治療作用更加凸顯，某些不治之癥將會(huì)得到徹底治愈。預(yù)計(jì)到2010年，基因治療的市場將達(dá)到450億美元，為數(shù)眾多的跨國制藥公司和基因治療專業(yè)公司紛紛斥巨資加大研發(fā)力度，搶占這一2l世紀(jì)生命科學(xué)的制高點(diǎn)?？傊?，二十世紀(jì)后期，現(xiàn)代生物技術(shù)的重大歷史突破接連出現(xiàn)，成為發(fā)展最為迅速的技術(shù)之一，也被認(rèn)為是二十一世紀(jì)世界科學(xué)技術(shù)的支柱與知識(shí)經(jīng)濟(jì)的核心?，F(xiàn)代生物技術(shù)可廣泛應(yīng)用于農(nóng)業(yè)，環(huán)境，能源等領(lǐng)域，但主要是在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用，并孕育了高速發(fā)展的生物制藥產(chǎn)業(yè)。生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展對人類健康具有重大意義。特別是在疾病的預(yù)防和早期治療以及攻克人類長期難以解決的重大疾病方面等具有傳統(tǒng)化學(xué)藥物和中藥不可替代的作用。大量的研究成果表明轉(zhuǎn)基因動(dòng)、植物將成為未來制藥工業(yè)的另一個(gè)重要發(fā)展領(lǐng)域?，F(xiàn)在，世界生物制藥技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化已進(jìn)入投資收獲期，生物技術(shù)藥品已應(yīng)用和滲透到醫(yī)藥、保健食品和日化產(chǎn)品等各個(gè)領(lǐng)域，生物制藥產(chǎn)業(yè)已成為進(jìn)展最快的產(chǎn)業(yè)之一。世界各國都在改變2l世紀(jì)科技發(fā)展的重點(diǎn)和戰(zhàn)略目標(biāo)，生命科學(xué)和生物技術(shù)的研究將是新世紀(jì)研究的重點(diǎn)。2. 生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是隨著生物技術(shù)的發(fā)展而發(fā)展的。自從美國發(fā)明了生物技術(shù)以后，該技術(shù)就迅速被應(yīng)用到新型藥物的研制上，并取得了極大的成功。自1971年世界上第一家生物制藥公司誕生以來，世界上很多國家都在發(fā)展生物制藥產(chǎn)業(yè)，并將此作為國民經(jīng)濟(jì)的重要容。從當(dāng)前實(shí)際情況來看，生物制藥產(chǎn)業(yè)市場廣闊，但是主要集中于美國、日本和歐洲。 作為現(xiàn)生物技術(shù)的發(fā)源地，又是首次應(yīng)用該技術(shù)的國家，美國在生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面領(lǐng)先于世界各國。美國目前已有超過1000家的生物技術(shù)企業(yè)，約占世界總量的2/3；生物技術(shù)市場資本總額超過了400億美元，每年的科研經(jīng)費(fèi)超過了50億美元；已經(jīng)成功研發(fā)出30多個(gè)重要的治療藥物，正式投放市場的生物工程藥物也達(dá)到了40多個(gè)。這些藥物廣泛應(yīng)用于癌癥、糖尿病、肝炎等疾病的治療方面，給社會(huì)創(chuàng)造了極大的價(jià)值。我國生物技術(shù)藥物研制開發(fā)起步較晚，但發(fā)展速度很快，目前正處于由投入期向增長期的過渡階段。從80 年代后期起步，以基因工程藥物為核心的生物技術(shù)藥物研制、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化已具備規(guī)模。根據(jù)有關(guān)資料，目前我國注冊的生物技術(shù)公司有200多家，真正涉及到基因工程技術(shù)的不到100 家，其中已申報(bào)基因工程藥物、并在有關(guān)部門登記立項(xiàng)的有約60 家，已取得生產(chǎn)基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的企業(yè)約48 家。 目前，我國累計(jì)研制成功了20 種基因工程藥物與疫苗，已經(jīng)投放市場和臨床使用。從發(fā)展的角度看，我國發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有一定的優(yōu)勢。 一是我國有豐富的生物資源，可以為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供產(chǎn)業(yè)化的有利條件和廣泛應(yīng)用領(lǐng)域；二是總體上看，生物工程技術(shù)方面我國與國際先進(jìn)水平基本同步，具有技術(shù)創(chuàng)新的潛力；三是近十五年已經(jīng)形成一定的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，并且擁有成套技術(shù)出口的能力。 預(yù)計(jì)未來五年內(nèi)，我國將開發(fā)10 - 15種具有我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物工程藥物。 產(chǎn)業(yè)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。但是我國生物制藥產(chǎn)業(yè)也面臨著必須解決的問題。3. 生物制藥的發(fā)展方向3.1我國生物制藥的發(fā)展趨勢在未來的二、三十年里，生命科學(xué)與生物技術(shù)的發(fā)展將會(huì)給農(nóng)業(yè)、醫(yī)療、保健帶來根本性的變化，為生物制藥提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)和充分的發(fā)展余地。并引起投資者和全球業(yè)界的廣泛關(guān)注。展望未來，我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)呈以下發(fā)展趨勢。3.1.1生產(chǎn)方式優(yōu)化我國有豐富的藥材資源，其種類和質(zhì)量在國際上一直享有很高的聲譽(yù) 。面對世界生物制藥新的發(fā)展趨勢，我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)必須充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)方式。如天然植物藥資源，中草藥及其有效生物活性成分的發(fā)酵生產(chǎn)。中草藥經(jīng)發(fā)酵、酶化后，其有效成分被充分提取，使其更具生物活性。因此，應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù)大規(guī)模工業(yè)化提取有效生物活性成份，發(fā)揮具有中國特色的生物技術(shù)制藥工業(yè)的前景十分廣闊 。目前，我國的甘肅省正利用得天獨(dú)厚的藥材資源，積極發(fā)展生物制藥和中藏藥產(chǎn)業(yè) 。3.1.2向產(chǎn)業(yè)化邁近隨著生物制藥的發(fā)展，世界各國掀起了一場新藥研究的熱潮。我國的高等院校不斷培養(yǎng)新藥研究開發(fā)的拔尖人才，逐漸形成了比較穩(wěn)定的研究和工作基地。加快體制改革的步伐，促使科研機(jī)構(gòu)與企業(yè)相聯(lián)合不斷開發(fā)出新藥，然后企業(yè)通過委托外包政策，建立技術(shù)同盟，形成優(yōu)勢互補(bǔ)，使得自身能夠?qū)Ｗ⒂谧陨韺ｉL方面，從而能夠降低生產(chǎn)成本、提高競爭優(yōu)勢”。將技術(shù)較強(qiáng)的研發(fā)內(nèi)容分包給具有實(shí)力的小型公司來完成，大大提高新藥開發(fā)效率，使新藥研發(fā)周期縮短，從而將技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)樯a(chǎn)力加快向產(chǎn)業(yè)化邁近的步伐 。再加上我國政府不失時(shí)機(jī)的給予支持，我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)勢必朝著這一方面快速發(fā)展。3.1.3依賴相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展生物制藥是多學(xué)科高度綜合互相滲透的高科技產(chǎn)業(yè)。因此生物制藥產(chǎn)業(yè)不僅依賴于自身的發(fā)展，而且依賴于很多相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)走向，例如：微機(jī)電系統(tǒng)、圖象處理、信息技術(shù)及材料科學(xué)等各種新技術(shù)。計(jì)算機(jī)模擬和分子圖像技術(shù)相結(jié)合可以繼續(xù)提高設(shè)計(jì)具有特定功能特性的分子的能力，成為藥物研究和藥物設(shè)計(jì)的得力工具。美國FDA在藥物審批過程中利用了以Dennis Noble心臟模擬系統(tǒng)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)觀測和研究心臟藥物機(jī)理的方法，該法將會(huì)成為心臟等系統(tǒng)臨床藥物的主流 。另外，新技術(shù)的出現(xiàn)可以加快新藥物的開發(fā)過程。如，把計(jì)算機(jī)模擬技術(shù)和圖像技術(shù)互相結(jié)合能極大的提高具有特定功能屬性分子的設(shè)計(jì)能力 提高藥物開發(fā)和藥物設(shè)計(jì)的效率。利用模擬系統(tǒng)處理藥物與用藥后的系統(tǒng)相結(jié)合，可以更好的研究藥效，大大降低試驗(yàn)成本，提高了藥物針對性、有效性和安全性。生物科學(xué)與信息科學(xué)相結(jié)合，將帶動(dòng)生物制藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展口 。3.1.4改變研發(fā)模式傳統(tǒng)藥物發(fā)現(xiàn)模式已經(jīng)不再適用于當(dāng)今社會(huì)的要求，必須尋找新的研發(fā)模式。隨著生命科學(xué)及生物技術(shù)的迅猛發(fā)展。國際創(chuàng)新藥物研發(fā)已經(jīng)從“泛泛合成，普遍篩選”的簡單模式，發(fā)展為“分子機(jī)理研究一靶點(diǎn)確認(rèn)一分子設(shè)計(jì)一先導(dǎo)化合物合成一藥理研究一早期評(píng)估”相結(jié)合的圍繞先導(dǎo)化合物的篩選、優(yōu)化、評(píng)估的嶄新研究途徑 。隨著我國研發(fā)水平的提高，我國必會(huì)緊隨國際的研發(fā)步伐，朝著這一方向發(fā)展。3.1.5 重視研發(fā)熱點(diǎn)未來十年世界范圍內(nèi)的生化與生物技術(shù)藥物的開發(fā)熱點(diǎn)主要集中在單克隆抗體、反義藥物、基因治療藥物、可溶性蛋白質(zhì)類藥物和疫苗等5大領(lǐng)域 。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)可以深入挖掘，重視和加強(qiáng)這5大類熱點(diǎn)藥物的研制。我們可以借助蛋白質(zhì)工程研制新藥；發(fā)展反義寡核苷酸藥物；“搭車”基因組成果研發(fā)新藥；尋找新生化藥物資源；開發(fā)多糖與寡糖類藥物。總之，綜合多學(xué)科的努力，通過各方面的創(chuàng)立可以大大拓寬發(fā)明新藥的空間，增加發(fā)明新藥的機(jī)遇與發(fā)展余地。從而為發(fā)明新藥提供更加廣闊的基礎(chǔ)。3.2我國生物制藥發(fā)展所面臨的問題與世界生物制藥產(chǎn)業(yè)先進(jìn)國家對比，我國的產(chǎn)業(yè)發(fā)展明顯存在差距，主要表現(xiàn)在以下五個(gè)方面。3.2.1企業(yè)規(guī)模小，布局不合理雖然國內(nèi)現(xiàn)有5000多家生物制藥相關(guān)企業(yè)，但在眾多企業(yè)性質(zhì)如股份、國有、集體、私營和外資等中，國有企業(yè)在其市場銷量比例低下，占主導(dǎo)地位的是股份制企業(yè)。而且在建設(shè)上都采取“一哄而上”的策略，企業(yè)大多數(shù)呈零星分布，且嚴(yán)重重復(fù)建設(shè)。缺乏生物制藥上下游產(chǎn)業(yè)鏈的配套建設(shè)基礎(chǔ)，以及有效地技術(shù)交流。因此，從總體上講企業(yè)規(guī)模普遍較小，布局不盡合理，嚴(yán)重違背了產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律，不利于企業(yè)進(jìn)一步做大做強(qiáng)。3.2.2經(jīng)濟(jì)效益低加大研發(fā)投入是保證巨額利潤持續(xù)性的根本動(dòng)力。沒有核心技術(shù)和新產(chǎn)品的持續(xù)推出，高額利潤都只能是眼前利益，后勁不足。但由于生物制藥產(chǎn)業(yè)重復(fù)開發(fā)，企業(yè)難以形成壟斷性專利產(chǎn)品，使得產(chǎn)品顯現(xiàn)競相降價(jià)競爭。利潤也會(huì)相對降低，2006年，國內(nèi)生物制藥工業(yè)產(chǎn)值規(guī)模是美國默克公司3倍多，但實(shí)現(xiàn)利潤率僅為7.4。3.2.3 科研成果產(chǎn)業(yè)化緩慢從生物工程藥物來看，我國的多項(xiàng)生物技術(shù)在實(shí)驗(yàn)室階段與國際水平接近甚至某些技術(shù)領(lǐng)先國際水平。 具有我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物技術(shù)產(chǎn)品，如肝細(xì)胞生長因子、人源性堿性成纖維細(xì)胞生長因子、治療用單克隆抗體及人血代用品等一系列生物高科技產(chǎn)品，已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)或進(jìn)入后期階段. 但是，由于我國中試環(huán)節(jié)薄弱，導(dǎo)致生物制藥產(chǎn)業(yè)的“上游”與“下游”脫節(jié)，科研成果轉(zhuǎn)化率不高，生物工程的產(chǎn)業(yè)化水平低，生物制藥產(chǎn)業(yè)化水平明顯落后于國際先進(jìn)水平。3.2.4“入世”對我國生物制藥行業(yè)的沖擊1）進(jìn)口生物藥品的沖擊從進(jìn)口關(guān)稅的角度看，以前制劑藥品進(jìn)口的關(guān)稅為20 ；目前關(guān)稅已經(jīng)逐步下調(diào)，估計(jì)2010 年內(nèi)將減到6 .5 的水平。 關(guān)稅的下調(diào)使得國內(nèi)的生物制藥企業(yè)將失去靠關(guān)稅政策保護(hù)下的競爭力。2）國外新藥開發(fā)的沖擊生物制藥是一個(gè)需要高投入的新興行業(yè)，1997年美國對生物工程的風(fēng)險(xiǎn)投資已超過500 億美元，而且每年追加的投資都在50 億美元以上。 我國在生物制藥研究上的資金投入嚴(yán)重不足，在新產(chǎn)品的研究上極為缺乏競爭力，新藥開發(fā)進(jìn)程緩慢。 在國外，一項(xiàng)基因工程藥物的研制就需耗資1 億美元甚至更多，而我國十幾年來對生物制藥的總投入還不到100 億元人民幣。一旦國外競爭對手搶先申報(bào)藥品專利權(quán)，就會(huì)使國內(nèi)的前期開發(fā)投資落空。全球十大生物制藥公司2002 年的收入和研發(fā)投入我國和他們的差距是相當(dāng)大的一個(gè)基因工程新藥的市場開發(fā)需要很長時(shí)間和大量的資金投入。 由于歐美一些公司強(qiáng)大的資金實(shí)力，可以在市場開發(fā)上投入巨額資金，做大量的產(chǎn)品宣傳，并可以在長時(shí)間不盈利的情況下繼續(xù)生存，這是中國公司所無法相比的。3）知識(shí)產(chǎn)權(quán)的紛爭由于我國國力有限，對新藥研究開發(fā)資金投入不足，根據(jù)中國生物工程學(xué)會(huì)的統(tǒng)計(jì)，國外研究開發(fā)一個(gè)新藥要花費(fèi)7 - 10 年時(shí)間，耗資上億美元，而我國仿制一個(gè)新藥僅需幾百萬人民幣，大約5 - 8 年時(shí)間。 目前我國已產(chǎn)業(yè)化的21 種基因工程藥物和疫苗中，只有3 種擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其它均為仿制產(chǎn)品，而進(jìn)入臨床研究的生物技術(shù)藥物，大多也是跟蹤仿制國外的，真正意義上的原始創(chuàng)新藥物很少。 目前除科興生物技術(shù)公司干擾素外，國內(nèi)生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來，這將潛伏著巨大的危機(jī)。 新藥研制單位和個(gè)人應(yīng)該注意學(xué)會(huì)用專利保護(hù)自己的利益。 因?yàn)閷＠谑跈?quán)國家受保護(hù)，對特別重要的成果不僅要申請中國專利，有條件的還應(yīng)申請國外專利. 近來國外一些公司采取的“專利加發(fā)表”的策略具有一定的啟發(fā)性. 為了使自己的技術(shù)專利化，并防止別人申請同樣的專利，美國公司在申請專利受理后便迅速將專利內(nèi)容公開發(fā)表. 這種做法既確立了自己的領(lǐng)先地位，又有效地阻止了他人申請相同的專利。 2001 年以來，隨著國外高科技產(chǎn)品在國內(nèi)申請專利，歐美國家來我國申請專利越來越多，如EPO、GM - CSF、TPA、EGF 等。3.2.5長期性深層次問題依然存在生物制藥產(chǎn)業(yè)的深層次問題都在嚴(yán)重制約產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康快速發(fā)展。如資本市場融資渠道單一，困難；稅收政策不完善；招投標(biāo)機(jī)制不適應(yīng)；科技成果轉(zhuǎn)化率低等。3.3所面臨問題的解決方法首先，根據(jù)我國所面臨問題、發(fā)展趨勢與現(xiàn)狀相結(jié)合。在涉及到的相關(guān)醫(yī)療行業(yè)的承諾書中，提出相關(guān)保護(hù)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的問題，而這也意味著我國生物制藥企業(yè)要解決生物制藥各方面的各種問題，首先是必須要支付較高的專利費(fèi)用，平均每種專利要支付五百萬的美元，其次是仿制了外國早已超過了二十年專利保護(hù)時(shí)間的產(chǎn)品，第三就是要依靠自己的力量來研發(fā)出類新產(chǎn)品。然而這三種選擇與我國發(fā)展現(xiàn)狀相適應(yīng)的就是選擇創(chuàng)新與仿制結(jié)合之路。其次，要堅(jiān)持走生物制藥企業(yè)聯(lián)合道路，提升自身市場競爭力。當(dāng)前我國生物制藥企業(yè)普遍存在著競爭力薄弱、管理方式相對滯后、上市產(chǎn)品品質(zhì)較少等狀況，由于企業(yè)規(guī)模較小，因此難以獲得較大規(guī)模的經(jīng)濟(jì)效益，也更不用說開發(fā)新的產(chǎn)品或者承接部分單位開發(fā)的新技術(shù)。然而要想徹底解決這些問題，我國生物制藥企業(yè)只能選擇走兼并、聯(lián)合、改組、參股、控股等道路來實(shí)現(xiàn)經(jīng)營規(guī)模的擴(kuò)大。第三，尋求戰(zhàn)略合作。在2003 年，國際生物制藥公司多數(shù)通過內(nèi)部重組與企業(yè)之間并購等方式實(shí)現(xiàn)了自身的生存與發(fā)展，然而受到國際上的潮流趨勢影響，我國不少企業(yè)也不斷開始擴(kuò)張之路，想要盡快地“做大、做強(qiáng)”。然而我國所有的生物制藥企業(yè)綜合起來的銷售規(guī)模都不如一家國外的大型生物制藥企業(yè)，我們說當(dāng)前我國企業(yè)并購?fù)ǔＪ且垣@得短期利潤為根本運(yùn)營目標(biāo)，只是放眼于眼前的利益，并不能真正地放長遠(yuǎn)的眼光去看待自身的經(jīng)營，因此不能培養(yǎng)出自身的核心力量。因此我們務(wù)必要轉(zhuǎn)變這樣的短淺目光與觀念，通過自身整合來看到企業(yè)自己的特點(diǎn)，根據(jù)優(yōu)劣去選擇戰(zhàn)略并購的形式，進(jìn)而選擇合適的伙伴與方式來保持企業(yè)的核心市場競爭力。4. 生物制藥在醫(yī)藥行業(yè)中的應(yīng)用生物制藥是現(xiàn)代生物技術(shù)在制藥工業(yè)中應(yīng)用形成的，集生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)的先進(jìn)技術(shù)為一體，以組合化學(xué)、藥學(xué)基因、蛋白組學(xué)、基因治病、功能抗原學(xué)、生物信息學(xué)、高通量篩選、基因組學(xué)等高技術(shù)為依托，以分子遺傳學(xué)、分子生物、分子病理、生物物理等基礎(chǔ)學(xué)科的突破為后盾形成的產(chǎn)業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科支撐的知識(shí)體系。生物制藥就是把生物工程技術(shù)應(yīng)用到藥物制造領(lǐng)域的過程，其中最為主要的是基因工程方法，即利用克隆技術(shù)和組織培養(yǎng)技術(shù)，對DNA 進(jìn)行切割、插入、連接和重組，從而獲得生物制藥制品。生物藥品是以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活化制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血清、血液制品、免役制劑、細(xì)胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產(chǎn)品（DNA 重組產(chǎn)品、體外診斷試劑）等。目前，生物制藥產(chǎn)品主要包括三大類：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。其在診斷、預(yù)防、控制乃至消滅傳染病，保護(hù)人類健康延長壽命中發(fā)揮著越來越重要的作用。重大科研成果“單克隆抗體”的有效利用。在醫(yī)藥學(xué)領(lǐng)域，大家比較熟知的單克隆抗體，其研究越來越深入。單克隆抗體是通過淋巴細(xì)胞與骨髓細(xì)胞融合產(chǎn)生的雜交瘤，經(jīng)體外培養(yǎng)、分離得到一些無性繁殖細(xì)胞株，它們能分泌免疫抗體。這種抗體在1981 年美國批準(zhǔn)第一個(gè)單克隆抗體診斷試劑后，獲得了快速發(fā)展，目前已被批準(zhǔn)的單克隆診斷試劑有百種以上，這種試劑在診斷艾滋病、乙型肝炎、腫瘤性疾病等疾病中有很大的效果，療效也非常顯著。同時(shí)，因?yàn)閱慰寺】贵w具有特異性強(qiáng)、操作方便等特點(diǎn)，可以用其代替?zhèn)鹘y(tǒng)的抗血清用臨床診斷，大大提高了治療效果。以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)近20 年來發(fā)展迅猛，并日益影響和改變著人們的生產(chǎn)和生活方式。目前，人類60%以上的生物技術(shù)成果集中應(yīng)用于制藥工業(yè)，用以開發(fā)特色新藥或?qū)鹘y(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行改良，由此引起了制藥工業(yè)的重大變革，生物技術(shù)制藥得以迅速發(fā)展，現(xiàn)在全世界范圍內(nèi)，生物技術(shù)新藥產(chǎn)業(yè)中心正在迅速崛起，生物制藥業(yè)成為最活躍、進(jìn)展最快的產(chǎn)業(yè)之一。免疫性藥物“TNF-抗體”的有效利用。眾所周知，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是非常頑固的病癥，在治療上，很難有哪一種藥物對其具有特殊療效，但是TNF-抗體的出現(xiàn)，使得該病癥的治療效果提升很快，有效率可達(dá)80%以上。其作用藥理就是通過此抗體提高人體的免疫力，因?yàn)轱L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎與斑狼瘡、多發(fā)性硬化癥以及哮喘等疾病都與患者自身的免疫系統(tǒng)有著密切的關(guān)系。所以說，免疫性藥物“TNF-抗體”在醫(yī)藥領(lǐng)域的有效利用，對于擁有超過4000 萬風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的中國，意義重大。基因重組技術(shù)的飛速發(fā)展?；蛑亟M，指將兩種不同生物的DNA 進(jìn)行有機(jī)結(jié)合的技術(shù)。這種技術(shù)促使一種基因進(jìn)入到另一種基因中，通過在分子水平上的操作，將兩種完全不同的生物基因進(jìn)行融合，以此來研發(fā)基因重組多肽和蛋白質(zhì)治療藥物藥物。如，運(yùn)用基因重組技術(shù)可以研制出細(xì)胞因子、蛋白質(zhì)激素、酶、多肽、單克隆抗體，其主要成就是成功地重組人的胰島素，研制出動(dòng)物疫苗和乙肝疫苗?？鼓[瘤藥物的廣泛使用。據(jù)專家資料統(tǒng)計(jì)，腫瘤疾病的死亡率很高，而且治療的費(fèi)用昂貴，這種疾病一般很難治療，由于其發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，難以根治，嚴(yán)重威脅患者的生命安全。隨著生物制藥技術(shù)的不斷發(fā)展，如何采用基因治療腫瘤已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的熱門研究課題，現(xiàn)在已經(jīng)有了一些成果，如：運(yùn)用基因藥物抗體，抑制患者體內(nèi)腫瘤的擴(kuò)散；運(yùn)用干擾素基因治療骨髓瘤；運(yùn)用IL-2 受體的融合毒素，促進(jìn)CTCL 腫瘤患者疾病的治療；運(yùn)用基質(zhì)金屬蛋白酶（TNMP），抑制患者腫瘤血管的擴(kuò)散和阻攔腫瘤在機(jī)體內(nèi)的轉(zhuǎn)移。在研制神經(jīng)性藥物方面的應(yīng)用。神經(jīng)性疾病被公認(rèn)為是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的難題，腦中風(fēng)、脊椎損傷、老年癡呆癥、帕金森氏病等疾病不易預(yù)防，治療起來也缺乏特效藥物的支持，傳統(tǒng)的治療方法已經(jīng)越來越感到無力。但是，隨著生物制藥技術(shù)的發(fā)展，可以制造多種神經(jīng)性藥物，這對上述疾病的治療有著非常重要的意義。特別值得人欣慰的是，一些藥物已經(jīng)進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段，胰島素成長因子rhIGF-1 就是其中的典范。5. 生物制藥的意義當(dāng)今世界生物制藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)正處于投資收獲期，得到了迅速發(fā)展。生物技術(shù)藥品在醫(yī)藥、日化產(chǎn)品、保健食品等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)的用。特別是在改造傳統(tǒng)