《內(nèi)部審核過程》PPT課件

實驗室內(nèi)部審核內(nèi)審過程與要求,內(nèi)部審核,討論內(nèi)容：1.基本概念2.內(nèi)部審核的目的/依據(jù)3.內(nèi)部審核的策劃4.內(nèi)部審核的步驟5、內(nèi)部審核的組織6.內(nèi)部審核的實施7.糾正措施及驗證8.內(nèi)部審核記錄和內(nèi)部審核報告,一、基本概念（1）,審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的審查。審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并能證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核發(fā)現(xiàn)：將收集的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進行評價的結(jié)果。（ISO90003.9.5）,-正式的：經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)-有序的：列入計劃,-獨立性-公正性-客觀性,一、基本概念（2）,審核方案auditprogramme：針對特定的時間段所策劃、并具有特定目的一組（一次或多次）審核（ISO90003.9.2）審核計劃auditplan：對一次審核活動和安排的描述。(ISO190113.12)審核結(jié)論：審核組考慮審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果(3.9.6)。審核范圍auditscope：審核的內(nèi)容和界限(ISO190113.13)注：審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程及所覆蓋的時期的描述。,一、基本概念（3）,要求requirement:明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望（ISO90003.1.2）注1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。有效性effectiveness:完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度（ISO90003.2.14）,一、基本概念（4）,不符合：未滿足要求觀察項：到審核結(jié)束時止，尚沒有充分證據(jù)證明內(nèi)審觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)內(nèi)審員的經(jīng)驗，認(rèn)為某些方面可能存在潛在的不符合因素以及與隱含要求不符合的內(nèi)容，應(yīng)引起被審方的注意。確認(rèn):通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或要求已得到滿足的認(rèn)定（ISO90003.8.5）注1：“已確認(rèn)”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：確認(rèn)所使用的條件可以是實際的或是模擬的。,與程序、標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程要求的不符合；工作的結(jié)果不符合客戶要求。,一、基本概念（5）,驗證:通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定（ISO90003.8.4）注1：“已驗證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：認(rèn)定可包括下述活動，如：變換方法進行計算；將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較；進行試驗和演示；文件發(fā)布前的評審。,一、基本概念（6）,質(zhì)量負(fù)責(zé)人qualitymanagement：負(fù)責(zé)實驗室質(zhì)量管理體系的運行并直接向最高管理層匯報的組織成員（不論如何稱謂）。審核員auditor：有能力實施審核的人員（ISO90003.9.9）技術(shù)專家technicalexpert：（審核）提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員（ISO90003.9.11）注1：特定知識或技術(shù)包括被審核的組織、過程或活動的知識或技術(shù)，以及語言或文化指導(dǎo)。注2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。,一、基本概念（7）,審核組auditteam：實施審核的一名或多名審核員，需要時，由技術(shù)專家提供支持（ISO90003.9.10）注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長注2：審核組可包含實習(xí)審核員。在需要時可包括技術(shù)專家注3：觀察員可以陪同評審組，但不作為成員。,一、基本概念（8）,內(nèi)部審核（第一方審核）：由實驗室的成員或其他人員以實驗室的名義進行的審核?？梢宰鳛閷嶒炇易晕液细衤暶鞯幕A(chǔ)，是實驗室實施的一種自我評價、自我完善、自我改進的系統(tǒng)活動。第二方審核：由實驗室的相關(guān)方或由其他人以相關(guān)的名義進行的審核。通常是為了評價和選擇合適的利益合作方，在合同簽訂前或依合同的要求，組織進行的審核。目的是提供信任的依據(jù)。第三方審核：由獨立于受審核方、且與受審核方?jīng)]有利益關(guān)系的第三方機構(gòu)，依據(jù)特定的審核準(zhǔn)則，按照規(guī)定的程序和方法對受審核方進行的審核。目的是為受審核方提供符合性的客觀證據(jù)和書面保證。,一、基本概念（9）,質(zhì)量改進qualityimprovement：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力（ISO90003.2.12）注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或可追溯性持續(xù)改進continualimprovement：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動（ISO90003.2.13）注：制定改進目標(biāo)和尋求改進的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。,二、內(nèi)審的目的/依據(jù)（1）,目的*實驗室/檢查機構(gòu)對其活動進行內(nèi)部審核,以確保其運行持續(xù)符合質(zhì)量管理體系的要求。*核查質(zhì)量管理體系是否滿足ISO/IEC17025或ISO/IEC17020的要求，或其他相關(guān)準(zhǔn)則的要求，即檢查這些要求的符合性。*核查組織的質(zhì)量手冊及相關(guān)文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹，效果如何？即檢查體系運行的有效性。*根據(jù)內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合，采取糾正措施，從而改進管理體系。,二、內(nèi)審的目的/依據(jù)（2）,依據(jù)（審核準(zhǔn)則）ISO/IEC17025（2005）檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求、CNAS/CL01:2006認(rèn)可準(zhǔn)則；實驗室的體系文件、檢測標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、技術(shù)合同等文件。要求實驗室建立、實施和維持與其活動范圍（包括其承擔(dān)的檢測和校準(zhǔn)的類型、范圍和數(shù)量）相適應(yīng)的管理體系。ISO/IEC17020中也對檢查機構(gòu)提出了類似的要求。,二、內(nèi)審的目的/依據(jù)（3）,內(nèi)審內(nèi)容*核查實驗室管理體系的符合性-體系文件是否符合認(rèn)可準(zhǔn)則的要求-是否按體系文件的規(guī)定運行*核查實驗室管理體系運行的有效性-體系文件規(guī)定的是否在執(zhí)行-體系文件是否可操作-執(zhí)行效果是否滿足要求,該說的是否說了，說了的是否做了，做了是否記錄了。,二、內(nèi)審的目的/依據(jù)（4）,內(nèi)審原則*客觀性-所獲得的審核證據(jù)必須是客觀存在的，不能推斷、推論、臆想。-審核應(yīng)對收集到的證據(jù)根據(jù)“認(rèn)可準(zhǔn)則進行客觀評價，以形成審核發(fā)現(xiàn)。*獨立性-按計劃要求進行，內(nèi)審組獨立開展工作；-內(nèi)審員在審核過程中應(yīng)保持公正、避免利益沖突；-可能的情況下內(nèi)審員應(yīng)與受審活動無利益關(guān)系。,三、內(nèi)部審核的策劃（1）,1、制訂年度計劃一般由質(zhì)量主管于年初制訂本年度的內(nèi)審計劃，并報最高管理者審批。審核范圍涵蓋所有與質(zhì)量活動、技術(shù)運作相關(guān)的領(lǐng)域和過程。審核涉及準(zhǔn)則全部要素。重點領(lǐng)域應(yīng)加強審核。,200年內(nèi)審計劃表1月2月6月11月12月4.14.24.144.155.15.25.95.10制訂批準(zhǔn),三、內(nèi)部審核的策劃（2）,2、明確人員職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)：*通常作為審核活動的管理者；*質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)確保審核依照程序?qū)嵤?制訂年度內(nèi)審計劃；*策劃內(nèi)審工作；*確保內(nèi)審的資源；*負(fù)責(zé)組織糾正措施的落實、跟蹤工作；*負(fù)責(zé)總結(jié)內(nèi)審、向領(lǐng)導(dǎo)匯報體系運行情況，提出改進意見；*規(guī)模較小的組織可能由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任審核組長，應(yīng)有另外的人員協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作,以確保內(nèi)審工作質(zhì)量。,保證一年內(nèi)至少開展一次，審核內(nèi)容應(yīng)涉及到質(zhì)量管理體系的每一個要素，審核范圍覆蓋組織與質(zhì)量活動有關(guān)的不同部門。還應(yīng)考慮問題較多、比較薄弱的過程；,組織內(nèi)審組，指派組長，確定內(nèi)審內(nèi)容、范圍、時間等。,人員、時間、經(jīng)費、文件、圖表等,三、內(nèi)部審核的策劃（3）,內(nèi)審組長的職責(zé)：*對本次內(nèi)部審核負(fù)主要責(zé)任；*制定本次內(nèi)審計劃、審核組成員的分工；*準(zhǔn)備內(nèi)審工作文件，指導(dǎo)內(nèi)審員編制檢查表；*主持預(yù)備會、首次會、內(nèi)部會及末次會；*組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場審核工作；*確定不符合項和觀察項，作出審核結(jié)論；*組織驗證糾正措施有效性；*編制內(nèi)審報告；*向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告內(nèi)部審核結(jié)果；*對內(nèi)審員的現(xiàn)場評審表現(xiàn)作出評價；*總結(jié)本次內(nèi)審經(jīng)驗。,三、內(nèi)部審核的策劃（4）,內(nèi)審員條件：*具備資格-經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)考核合格并授權(quán)；*熟悉本實驗室的質(zhì)量管理體系；*為人公正，善于觀察，善于表達，有溝通能力；*若資源許可，應(yīng)獨立于被審核部門和活動。內(nèi)審員職責(zé)：*配合組長工作；*準(zhǔn)備檢查表和相應(yīng)的體系文件；*現(xiàn)場取證，如實記錄發(fā)現(xiàn)的客觀事實；*填寫不符合報告；*跟蹤驗證糾正措施落實情況；*提出管理體系需改進之處。,確定人員培訓(xùn)方式任命崗位,多看、多問、多觀察、多溝通，不能盛氣凌人、不能指責(zé)。,三、內(nèi)部審核的策劃（5）,3、確定內(nèi)審類型內(nèi)審類型*集中式-集中一段時間核查全部要素和所有部門。*漸進式分期分段核查不同要素或部門，在規(guī)定時間內(nèi)覆蓋全部要素和所有部門。*附加審核-發(fā)現(xiàn)的不符合或偏離導(dǎo)致對實驗室的有關(guān)活動與其本身的方針或程序的符合性或?qū)?biāo)準(zhǔn)的符合性產(chǎn)生懷疑時進行的審核。*專項審核-根據(jù)體系運行需要，對某些部門增加某些要素的審核。,三、內(nèi)部審核的策劃（6）,4、注意：當(dāng)一個組織在客戶現(xiàn)場及抽樣地點進行的校準(zhǔn)/檢測/檢查活動獲得了認(rèn)可時,這些活動也應(yīng)包含在審核計劃中。不可以將其接受的來自其他組織（如客戶的或認(rèn)可機構(gòu)的）的評審視作一次內(nèi)部審核。注意對領(lǐng)導(dǎo)層的審核。做到計劃落實、責(zé)任落實、方法得當(dāng),四、內(nèi)審的步驟,（一）、內(nèi)審組織（二）、內(nèi)審實施（三）、糾正措施及驗證（四）、編制內(nèi)審報告內(nèi)審流程根據(jù)年度內(nèi)審計劃成立內(nèi)審組制定實施計劃、方案準(zhǔn)備文件（編寫檢查表等）首次會議現(xiàn)場審核取證形成審核發(fā)現(xiàn)（包括確認(rèn)不符合項和觀察項）末次會議糾正措施驗證糾正措施編寫內(nèi)審報告記錄歸檔管理評審輸入,（一）、內(nèi)部審核的組織（1）,1、制定本次內(nèi)審實施計劃、方案質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)年度內(nèi)審計劃和體系實際情況制定本次內(nèi)審實施計劃、方案；確定內(nèi)審目的、范圍、內(nèi)容。2、成立內(nèi)審組成立內(nèi)審組任命組長確定內(nèi)審員確定內(nèi)審日期,（一）、內(nèi)部審核的組織（2）,3、確定內(nèi)審方式內(nèi)審方式*正向跟蹤核查或逆向跟蹤核查以檢測為主干線，按檢測過程，從合同簽訂-樣品接收-檢測原始記錄-報告分發(fā)歸檔。從而放射到各相關(guān)的設(shè)備、人員、環(huán)境、文件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等要素和過程，從而覆蓋所有的要素。此方法比較節(jié)省時間但要求內(nèi)審員很熟悉準(zhǔn)則條文，經(jīng)驗較豐富，具有一定技巧。*每部門按要素條款逐一核查此方法不會遺漏要素和要求；但可能花費時間較多，且會重復(fù)。,（二）、內(nèi)部審核的實施（1）,1、內(nèi)審組預(yù)備會：由內(nèi)審組長主持*明確本組內(nèi)審的目的、范圍和依據(jù)；*確定本組內(nèi)審的類型和采取的方式；*介紹被審核方情況，提出重點關(guān)注內(nèi)容；*討論內(nèi)審計劃，確認(rèn)分工、時間和工作程序，并征得被審方的認(rèn)同；*統(tǒng)一不符合項和觀察項的判定原則；*重申公正、客觀的要求和注意事項；*準(zhǔn)備好現(xiàn)場檢查表和所需文件。*了解前次內(nèi)審糾正措施的執(zhí)行情況；,（二）、內(nèi)部審核的實施（2）,2、內(nèi)審員作好準(zhǔn)備工作：編制檢查表*檢查表的格式相對固定；*可根據(jù)審核工作的需要，在標(biāo)準(zhǔn)檢查表的基礎(chǔ)上進行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整；*應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理方面的全部要求，有針對性地選擇重點關(guān)注的項目和部門；*項目要具體，方法要實用；*表格要簡單、明了、實用性強。準(zhǔn)備相關(guān)文件和依據(jù),現(xiàn)場核查表內(nèi)容方法部門現(xiàn)象結(jié)論備注4.1法律地位查看執(zhí)照、授權(quán)書辦公室資料齊全y4.1.5監(jiān)督詢問監(jiān)督員如何監(jiān)督理化室抽查2-5份記錄無記錄N4.3.3.4電子文檔跟蹤檢查保存在電腦中資料室XX未及時文件更改情況更改N5.5.10期間核查抽查2006年天平、紫外理化室無記錄N04年12的期間核查記錄月校準(zhǔn),（二）、內(nèi)部審核的實施（3）,3、首次會議*由內(nèi)審組長主持，內(nèi)審組成員和被審方管理層和有關(guān)人員參加；*說明審核目的、依據(jù)和程序；*明確審核部門、時間安排、審核方法和分工；*明確不符合項判定原則*確定陪同人員*會議應(yīng)簡短，內(nèi)容明了；*到會人員簽名，并記錄相關(guān)信息。,對于人員較少或分散的實驗室，可以不拘于會議的形式，但要充分溝通。,（二）、內(nèi)部審核的實施（4）,4、現(xiàn)場取證原則*審核員依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則、質(zhì)量管理體系文件(包括質(zhì)量手冊、程序文件、方法標(biāo)準(zhǔn)、工作指導(dǎo)書等)，對照核查表，搜集客觀證據(jù)，證明實際活動滿足管理體系的要求；*當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合時，應(yīng)得到被審方的確認(rèn)，并予以記錄；*必要時，增加目擊試驗項目；*所有證據(jù)均應(yīng)作好記錄。,（二）、內(nèi)部審核的實施（5）,現(xiàn)場取證的主要方式：*.仔細(xì)觀察現(xiàn)場，尋找客觀證據(jù)；*向被審方提問，是否有文件規(guī)定和記錄，從其答復(fù)中獲取有用信息；*觀察執(zhí)行人員按照程序工作的情況；*抽查記錄、報告和其它文件，取得客觀證據(jù)；*目擊試驗項目，獲取客觀證據(jù)。*必要時，及時采取糾正措施，進行調(diào)查，并通知客戶。,對體系運作有效性、結(jié)果的正確性有懷疑時,按照核查表逐一檢查、記錄,（二）、內(nèi)部審核的實施（6）,5、溝通*內(nèi)審組及時溝通、交流信息；*組長隨時了解被審方管理體系運行狀況；*內(nèi)審組與被審方建立暢通的信息渠道，及時溝通情況；*聽取被審核方意見，必要時再次驗證。,（二）、內(nèi)部審核的實施（7）,6、不符合報告不符合項和觀察項不符合項需進行整改，而觀察項應(yīng)引起注意或整改。不符合類別*體系性不符合體系文件不符合有關(guān)法律法規(guī)、認(rèn)可準(zhǔn)則、合同要求；該有的文件沒有制定。*實施性不符合文件符合要求，但員工未按要求執(zhí)行。*效果性不符合文件符合要求，也按規(guī)定的執(zhí)行了，但未能達到預(yù)期效果。,（二）、內(nèi)部審核的實施（8）,不符合報告*信息：被審部門及負(fù)責(zé)人；審核日期；審核依據(jù)和參考文件；不符合事實陳述（包括不符合條款、類型）；糾正措施計劃；預(yù)期完成日期；糾正措施的完成情況；跟蹤驗證；內(nèi)審員等。*事實陳述-不符合事實描述應(yīng)明確，可追溯；-不能推斷、不能任意夸張事實；-所有不符合項均應(yīng)得到受審方的確認(rèn)；-判斷條款應(yīng)準(zhǔn)確。,（二）、內(nèi)部審核的實施（9）,7、不符合報告舉例：1）設(shè)備檔案的內(nèi)容不完整。不符合CNAL/AC01:20055.5.5規(guī)定。2）實驗室不能提供有效的監(jiān)測、控制環(huán)境溫度的記錄.不符合CNAL/AC015.3.2規(guī)定。3）微生物實驗室原始記錄信息量不足。4）抽查檢測報告時發(fā)現(xiàn)RETCTTA-05-0002等檢測報告缺環(huán)境條件等信息.不符合CNAL/AC01:5.10.3.1a)規(guī)定。5）LH-2004-0057-01和02檢驗結(jié)果報單中無樣品消解液的最終定容體積,無結(jié)果的推導(dǎo)計算公式,反映的信息量不足.不符合CNAL/AC01:20054.13.2.1規(guī)定。,不能追溯：不能反映是那臺（些）設(shè)備；敘述不全，缺少什么、或只有什么。,不確切：規(guī)范是否要求監(jiān)控？應(yīng)指明XX規(guī)范對溫度的要求，實驗室的現(xiàn)狀,未指明是否是抽樣要求還是檢測規(guī)范要求,（二）、內(nèi)部審核的實施（10）,8、觀察項舉例：1）化學(xué)檢測室將試驗產(chǎn)生的各種廢液未經(jīng)處理直接排入下水道，進入城市排水系統(tǒng)。該情況應(yīng)引起實驗室對遵守有關(guān)環(huán)境保護法規(guī)要求的重視。2）免疫檢測室規(guī)定：當(dāng)乙肝表面抗原檢測出現(xiàn)陽性結(jié)果時，檢測人員應(yīng)當(dāng)對該標(biāo)本重新檢測一次。這種由相同人員、采用相同試劑、按相同方法對檢驗結(jié)果進行驗證、確認(rèn)的方式，其有效程度應(yīng)引起實驗室注意。,實驗室應(yīng)遵守環(huán)境保護法，但不是評審的依據(jù)，因此提出了觀察項。,實驗室目前采用的驗證手段存在局限性，有可能發(fā)現(xiàn)不出錯誤的檢測結(jié)果。但沒有確切的證據(jù)證明實驗室的做法不好，因此提出了該觀察項。,被審部門審核小組不符合事實描述：不符合：CNAS/CL：手冊程序標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。觀察項審核員時間部門主管時間原因分析：糾正措施：擬完成時間：部門主管時間審核員時間糾正措施完成情況：部門主管時間驗證：審核員時間,（二）、內(nèi)部審核的實施（11）,9、末次會議審核組長主持會議，被審方管理者及中層及相關(guān)人員參加；溝通審核情況，內(nèi)審員匯報體系運作