GB 18281.4-2015 醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 第4部分干熱滅菌用生物指示物

ICS1108001C47 . .中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準 GB1828142015/ISO11138-42006 . : 醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 第4部分 干熱滅菌用生物指示物 : SterilizationofhealthcareproductsBiologicalindicators Part4 Bioloicalindicatorsfordr heatsterilization rocesses : g y p (ISO11138-4:2006,IDT)2015-12-10發(fā)布 2017-01-01實施 中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局 發(fā) 布 中 國 國 家 標 準 化 管 理 委 員 會GB1828142015/ISO11138-42006 . : 目 次 前言 引言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術語和定義3 1 通用要求4 1 試驗微生物5 1 菌懸液6 1 載體和初級包裝7 2 染菌載體和生物指示物8 2 微生物數量和抗力9 2附錄 規(guī)范性附錄 干熱滅菌抗力的測定方法 A ( ) 3附錄 規(guī)范性附錄 z 值的計算 B ( ) 4參考文獻 6 GB1828142015/ISO11138-42006 . : 前 言 GB18281的本部分的全部技術內容為強制性 。 醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 分為以下五個部分 GB18281 : 第 部分 通則 1 : ; 第 部分 環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物 2 : ; 第 部分 濕熱滅菌用生物指示物 3 : ; 第 部分 干熱滅菌用生物指示物 4 : ; 第 部分 低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物 5 : 。 本部分是 的第 部分 GB18281 4 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分使用翻譯法等同采用 醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 第 部分 干熱 ISO11138-4:2006 4 :滅菌用生物指示物 。 與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下 : 醫(yī) 療 保 健 品 滅 菌 生 物 指 示 物 第 部 分 通 則 GB18281.12015 1 : (ISO11138-1:2006, IDT); 醫(yī)療 保 健 產 品 的 滅 菌 生 物 與 化 學 指 示 物 測 試 設 備 GB/T246282009 (ISO18472: 2006,IDT)。 本部分做了下列編輯性修改 : 按照 的要求進行了一些編輯上的修改 GB/T1.1 ; 刪除了國際標準的前言 ; 引言及參考文獻中出現的部分國際標準替換為對應的我國標準 。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利 本文件的發(fā)行機構不承擔識別這些專利的責任 。 。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會 歸口 (SAC/TC200) 。 本部分起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 山東新華醫(yī)療器械股 : 、份有限公司 。 本部分主要起草人 李仕寧 趙健存 胡昌明 朱曉明 : 、 、 、 。 GB1828142015/ISO11138-42006 . : 引 言 規(guī)定了生物指示物的生產 標簽 試驗方法和性能要求 這些指示物包含預期用于滅菌 GB18281.1 、 、 ,過程的確認和常規(guī)控制的染菌載體和菌懸液 本部分規(guī)定了用于干熱滅菌過程中的生物指示物的專用 。要求 。 提供了通用要求和試驗方法 本標準是由專業(yè)制造商 用戶和監(jiān)管部門共同參與制定 GB18281 。 、 。本標準制定的目的不是提倡在不推薦使用的場合使用生物指示物 而是為目前使用的生物指示物提供 ,規(guī)范 。 干熱滅菌確認與常規(guī)控制參見 GB/T19974。 生物指示物的選擇 使用及檢驗結果判斷參見 、 GB/T19972。 GB1828142015/ISO11138-42006 . : 醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 第4部分 干熱滅菌用生物指示物 :1 范圍 的本部分規(guī)定了擬在評價滅菌器性能和滅菌過程時采用的試驗微生物 菌懸液 染菌載 GB18281 、 、體 生物指示物的專用要求和試驗方法 該滅菌器使用干熱空氣進行滅菌 滅菌溫度范圍為 、 , , 120 180 。 注1 干熱滅菌確認與常規(guī)控制參見 : GB/T19974。 注2 工作場所的安全參照國家的相關規(guī)定 : 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 ,件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)療保健品滅菌 生物指示物 第 部分 通則 ISO11138-1:2006 1 : (SterilizationofhealthcareproductsBiologicalindicatorsPart1:Generalrequirements) 醫(yī)療保健 產 品 的 滅 菌 生 物 與 化 學 指 示 物 測 試 設 備 ISO18472 (SterilizationofhealthcareproductsBiologicalandchemicalindicatorsTestequipment)3 術語和定義 界定的術語和定義適用于本文件 ISO11138-1 。4 通用要求 的要求適用于本部分 ISO11138-1 。5 試驗微生物 51 試驗微生物應為萎縮芽孢桿菌的芽孢或其他符合本部分要求的微生物菌株 . 。 注1 一些枯草芽孢桿菌菌株已重新歸類為萎縮芽孢桿菌 : 。 注2 據證實 萎縮芽孢桿菌 和 或者枯草芽孢桿菌 : , CIP77.18、N