管理體系中的ISO質(zhì)量管理體系模式ppt課件

.,課前案例講解,領(lǐng)導(dǎo)介紹環(huán)節(jié)！,.,培訓(xùn)課：ISO質(zhì)量管理體系之模式分解,講師：宏偉2017.1.1,.,ISO9000族的歷史，命名規(guī)則,歷史,ISO9000是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織集結(jié)眾多質(zhì)量管理專(zhuān)家和成功企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)，編制的第一部/唯一一部國(guó)際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。,命名規(guī)則,ISO9000-1：2000,ISO+標(biāo)準(zhǔn)號(hào)+杠+分標(biāo)準(zhǔn)號(hào)+冒號(hào)+發(fā)布年號(hào),ISO9000：2000基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求ISO9004：2000業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011：2000質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南,.,ISO9000：2000基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),無(wú)抱怨?jié)M意；滿(mǎn)足要求滿(mǎn)意,產(chǎn)品分類(lèi)：,程序可形成文件亦可不形成文件；程序形成文件：書(shū)面程序或形成文件的程序；含程序的文件：程序文件。,.,ISO9000：2000基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（二）,8.可追溯性（Traceability）：追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力。,9.合格（符合）（Conformity）/不合格（不符合）（Nonconformity）:滿(mǎn)足要求/未滿(mǎn)足要求。,10.預(yù)防措施（PreventativeAction）：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。,11.糾正措施（CorrectiveAction）：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。,12.糾正（Correction）：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。,對(duì)產(chǎn)品，可涉及：原材料和零部件的來(lái)源；加工過(guò)程的歷史；產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所。,一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因；預(yù)防措施防止發(fā)生，糾正措施防止再發(fā)生。,一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因；原因和不合格對(duì)應(yīng)一對(duì)一：5個(gè)為什么；多對(duì)一：PM分析、魚(yú)骨圖；復(fù)對(duì)一：DOE,糾正與糾正措施可一起實(shí)施；糾正：返工或降級(jí),預(yù)防措施,糾正措施,糾正,.,ISO9000：2000基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（三）,13.返工（Rework）：為使不合格符合要求而對(duì)其采取的措施。,注：返工與返修不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。,14.降級(jí)（Degrade）：使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而作的等級(jí)改變。,15.返修（Repair）：為使不合格產(chǎn)品滿(mǎn)足預(yù)期用途而對(duì)其采取的措施。,注：返修包括對(duì)以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用而采取的修復(fù)措施，如作為維修的一部分。,16.報(bào)廢（Scrap）：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途（防止誤用）而采取之措施。,17.讓步（Concession）：對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。,讓步的特定范圍：讓步僅限于商定的時(shí)間或數(shù)量?jī)?nèi)的不合格特性的產(chǎn)品。,18.偏離許可（DeviationPermit）：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可。,偏離許可的特定范圍：特定數(shù)量，特定期限，特定用途。,.,ISO9000：2000基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（四）,19.放行（Release）：對(duì)進(jìn)入一個(gè)過(guò)程的下一階段的許可。,23.審核員（Auditor）：有能力實(shí)施審核的人員。,24.審核準(zhǔn)則（AuditCriteria）：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。,26.審核發(fā)現(xiàn)（AuditFindings）：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。,27.審核結(jié)論（AuditConclusion）：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。（即：輕度不符合）,.,ISO9001：2000精要（一）,轉(zhuǎn)換圖,.,ISO9001：2000精要（二）,PDCA,PRDCRAR,現(xiàn)狀、目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的過(guò)程（激勵(lì)機(jī)制）,確定、評(píng)審、審核、批準(zhǔn)計(jì)劃,實(shí)施、保持,監(jiān)視、測(cè)量、分析、報(bào)告,評(píng)審計(jì)劃，與計(jì)劃的執(zhí)行,改進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)化，定期評(píng)審,所有的記錄,.,ISO9001：2000精要（三）,ISO四大要點(diǎn),記錄,文件,隨變,確認(rèn),要做什么，做了什么都要記錄,要做好一件事，就要控制做其事的變數(shù)，要減小變數(shù)，就要從上到下制定文件。,體系整體信息：體系文件架構(gòu)；質(zhì)量方針；質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量計(jì)劃及策劃；程序文件索引；組織架構(gòu)圖（職責(zé)權(quán)限）,文件控制、質(zhì)量記錄的控制、內(nèi)部審核、不合格控制、糾正措施控制、預(yù)防措施控制等至少六大程序文件,一旦某處有更改，則其相牽連的一系列地方都應(yīng)跟隨更改,凡事先確認(rèn)而后行；確認(rèn)即反省充分與適宜性,.,ISO9001：2000精要（四）,八項(xiàng)質(zhì)量管理原則(1),.,八項(xiàng)質(zhì)量管理原則(2),ISO9001：2000精要（四）,.,ISO體系循環(huán)圖,ISO9001：2000精要（五）,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),確定、評(píng)審、溝通,信息溝通,信息溝通,輸入,輸出,.,ISO9001：2000精要（六）,ISO體系樹(shù)型圖,如何建立體系?,其他所需文件建立,按ISO文件體系架構(gòu)建立,ISO體系樹(shù)型圖,.,ISO9001：2000精要（六）,ISO體系樹(shù)型圖（1）,.,ISO9001：2000精要（六）,ISO體系樹(shù)型圖（2）,產(chǎn)品接收準(zhǔn)則,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),質(zhì)量計(jì)劃,.,ISO9001：2000精要（六）,ISO體系樹(shù)型圖（3）,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),.,ISO9001：2000精要（六）,ISO體系樹(shù)型圖（4）,產(chǎn)品放行審批報(bào)告,.,ISO質(zhì)量管理體系模式（一）1.范圍/2.引用標(biāo)準(zhǔn)/3.術(shù)語(yǔ)和定義,.,ISO質(zhì)量管理體系模式（二）4.質(zhì)量管理體系（QMS）,4.質(zhì)量管理體系,4.2文件要求,注：1.文件數(shù)量及詳略程度視組織具體而定！2.文件可以是任何形式或類(lèi)型的媒體。,注：別忘了外包過(guò)程,編：編制/審批：確保充分適宜/發(fā)：使用處易獲得；清晰易識(shí)別；外來(lái)文件識(shí)別，控制分發(fā)/改：評(píng)審與更新，再次批準(zhǔn)；更改記錄，現(xiàn)行狀態(tài)識(shí)別/廢：標(biāo)識(shí)或銷(xiāo)毀避免非預(yù)期使用。,建立：以滿(mǎn)足可追溯性，并提供證據(jù)/填寫(xiě)：清晰易懂/標(biāo)識(shí)/貯存/保護(hù)/檢索/作廢：保存期限，處置方法,注：做什么就留下記錄；改什么更要留下記錄！,.,ISO質(zhì)量管理體系模式（三）5.管理職責(zé)（最高管理者之確保）,5.管理職責(zé),5.4策劃,5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通,5.5.3內(nèi)部溝通,5.6管理評(píng)審,5.6.2評(píng)審輸入,5.6.3評(píng)審輸出,評(píng)審輸入：審核結(jié)果/顧客反饋/過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性/預(yù)防和糾正措施狀態(tài)/以往管理評(píng)審的跟蹤措施/變更/改進(jìn)建議。評(píng)審輸出：QMS及其過(guò)程的改進(jìn)/產(chǎn)品的改進(jìn)/資源的需求。,.,ISO質(zhì)量管理體系模式（四）6.資源管理,6.資源管理,6.1資源提供,6.2人力資源,6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn),6.3基礎(chǔ)設(shè)施,1.建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施廠(chǎng)務(wù)/2.過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）設(shè)備、IT/3.支持性服務(wù)（運(yùn)輸或通訊）,6.4工作環(huán)境,注：工作環(huán)境是抽象的，管理的，社會(huì)的。,.,ISO質(zhì)量管理體系模式（五）7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（1）,7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),注：對(duì)特定產(chǎn)品，項(xiàng)目，合同的實(shí)現(xiàn)策劃稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃；,7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程,7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定,注：1.評(píng)審結(jié)果及措施記錄2.網(wǎng)上銷(xiāo)售等，不能對(duì)訂單逐一評(píng)審者，對(duì)其發(fā)布的產(chǎn)品信息（產(chǎn)品目錄、廣告）評(píng)審！,7.2.3顧客溝通,.,ISO質(zhì)量管理體系模式（五）7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（2）,7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),注意：1不同小組的接口管理：建立溝通過(guò)程，明確職責(zé)和分工。2輸出及時(shí)更新,要求：完整、清楚、不能自相矛盾,7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證,為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求對(duì)之驗(yàn)證,7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn),為確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求以確認(rèn),參與者：該階段的職能代表；結(jié)果、措施記錄,7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制,識(shí)別更改（保持記錄）；更改評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、批準(zhǔn)、隨動(dòng)更改,.,ISO質(zhì)量管理體系模式（五）7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（3）,7.4采購(gòu),7.4.1采購(gòu)過(guò)程,例：德州儀器,應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)、重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則；評(píng)價(jià)結(jié)果與措施要記錄。,7.4.2采購(gòu)信息,與供方溝通前，組織應(yīng)確保采購(gòu)要求的充分與適宜,7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證,.,ISO質(zhì)量管理體系模式（五）7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（4）,7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供,控制就是標(biāo)準(zhǔn)化，減少變數(shù)。,對(duì)特殊過(guò)程（即：其輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證）的控制；確認(rèn)應(yīng)證實(shí)此類(lèi)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力,包括知識(shí)產(chǎn)權(quán),.,ISO質(zhì)量管理體系模式（五）7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（5）,7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制,.,ISO質(zhì)量管理體系模式（六）8.測(cè)量、分析、改進(jìn),8.2監(jiān)視和測(cè)量,.,8.3不合