藥品不良反應(yīng)處理制度.doc

藥品不良反應(yīng)處理制度1 為加強(qiáng)安全醫(yī)療、安全用藥，規(guī)范全院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法制定本制度。2 全院實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件。3 醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，定期召開(kāi)會(huì)議。回顧分析醫(yī)院內(nèi)所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件，提出指導(dǎo)臨床用藥的意見(jiàn)，學(xué)習(xí)通報(bào)國(guó)家和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的有關(guān)文件。3.1 藥劑科臨床藥學(xué)室為藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作運(yùn)作的常設(shè)部門(mén)。3.2 各臨床科室指定監(jiān)控醫(yī)生、護(hù)士各一名參與全院監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)本部門(mén)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。4我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組承擔(dān)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，主要履行以下職責(zé)： 4.1負(fù)責(zé)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法組織實(shí)施。4.2承擔(dān)全院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作； 4.3對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)/事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理； 4.4承擔(dān)全院藥品不良反應(yīng)知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)工作，通報(bào)和總結(jié)全院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；4.5承擔(dān)省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心委托的相關(guān)任務(wù)。5 報(bào)告流程5.1醫(yī)護(hù)人員一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)立即進(jìn)行網(wǎng)上呈報(bào)（院內(nèi)網(wǎng)填寫(xiě)不良反應(yīng)速報(bào)表），必要時(shí)聯(lián)系藥劑科臨床藥學(xué)室。5.2藥劑科在收到藥品不良反應(yīng)速報(bào)表后，在24小時(shí)內(nèi)（法定休息日除外）詳細(xì)記錄，分析因果，填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，按規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)上上報(bào)，紙質(zhì)報(bào)表留底備查。6醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)緊急、嚴(yán)重或群發(fā)的不良事件需立即報(bào)告藥劑科臨床藥學(xué)室（夜間或節(jié)假日通知總值班），相關(guān)人員接到報(bào)告后盡快到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查，初步判斷原因并提出處理意見(jiàn)（對(duì)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提出處理意見(jiàn)的經(jīng)查閱資料后48小時(shí)內(nèi)提出處理意見(jiàn)）：6.1疑為藥品質(zhì)量問(wèn)題，與藥庫(kù)調(diào)劑部門(mén)乃至藥品供貨方協(xié)調(diào)解決。6.2因用法原因（品種選擇、劑量、用法、配伍等）與相關(guān)人員協(xié)調(diào)解決。6.3對(duì)疑為藥物不良反應(yīng)的，組織填寫(xiě)不良反應(yīng)報(bào)表并上報(bào)。6.4對(duì)疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果而導(dǎo)致糾紛的，由醫(yī)務(wù)科牽頭組織，相關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)解決。醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)共同對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物進(jìn)行封存和啟封，封存的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)由雙方共同指定的、依法具有檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。醫(yī)務(wù)科取得檢驗(yàn)報(bào)告后，原件存檔，復(fù)印3份，復(fù)印件分別發(fā)患者、相關(guān)臨床科室和藥劑科。7 醫(yī)護(hù)人員樹(shù)立藥品不良反應(yīng)報(bào)告觀(guān)念，學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，結(jié)合病情和藥物特點(diǎn)（遵照說(shuō)明書(shū)），慎重選用藥物。 用藥前告知患者，藥物治療有風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)現(xiàn)不適及時(shí)告知醫(yī)護(hù)人員。8 發(fā)現(xiàn)不良事件后，及時(shí)處理，進(jìn)行有效嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏贤?，?duì)于緊急、嚴(yán)重或群發(fā)的不良事件及時(shí)報(bào)告處理，防止事態(tài)擴(kuò)大。9 藥劑科臨床藥學(xué)室定期或不定期公布藥物不良反應(yīng)/事件的相關(guān)信息。10 有關(guān)人員延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予處分。11 每年總結(jié)各科室不良反應(yīng)的呈報(bào)情況，對(duì)先進(jìn)科室與個(gè)人進(jìn)行適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)。12本制度下列用語(yǔ)的含義是：12.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。不良事件是指患者或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。12.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。12.3新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。12.4藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起