一類醫(yī)療器械備案申請表

附件5備案號： 1 第一類醫(yī)療器械備案表（參考格式）產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）:備案人:XX食品藥品監(jiān)督管理局制（國家食品藥品監(jiān)督管理總局制）填表說明1. 本表用于進口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。2. 要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。3. 備案時應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。4. 境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄。進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）中文欄必填。5. 如系統(tǒng)支持，則進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊地址或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。6. 境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機構(gòu)代碼。7. 進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。8. 所填寫各項內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對應(yīng)。9. 產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。10. 備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊地址。11. 備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區(qū)）或?。▍^(qū)、市）。12. 如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。注：填表前，請詳細閱讀填表說明產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）中文原文英文分類編碼68結(jié)構(gòu)特征有源 無源 體外診斷試劑型號/規(guī)格（包裝規(guī)格）產(chǎn)品描述（主要組成成分）預(yù)期用途產(chǎn)品有效期（體外診斷試劑適用）備案人名稱中文原文英文注冊地址中文原文英文聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵編備案人所在地組織機構(gòu)代碼生產(chǎn)地址中文原文英文代理人名稱注冊地址郵編聯(lián)系人電話傳真電子信箱代理人所在地應(yīng)附資料1. 產(chǎn)品風險分析資料2. 產(chǎn)品技術(shù)要求3. 產(chǎn)品檢驗報告4. 臨床評價資料5. 生產(chǎn)制造信息6. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計