【ISO_13485_Example-1_(FSLS) 】生產(chǎn)控制程序.5

佛山市利生醫(yī)學(xué)與生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD 生產(chǎn)控制程序 受控印章：文件編號(hào)：LSQP-08-01版本號(hào)：A/0頁(yè) 數(shù)：6生效日期：編 寫(xiě)：編寫(xiě)日期：審 核：審核日期：批 準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：佛山市利生醫(yī)學(xué)與生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD類 別生產(chǎn)控制程序文件編號(hào)版本號(hào)文件性質(zhì)頁(yè) 次二級(jí)文件LSQP-08-01A/0受控 非受控1/6生產(chǎn)控制程序會(huì)簽表會(huì)簽部門(mén)會(huì)簽人會(huì)簽日期佛山市利生醫(yī)學(xué)與生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD類 別生產(chǎn)控制程序文件編號(hào)版本號(hào)文件性質(zhì)頁(yè) 次二級(jí)文件LSQP-08-01A/0受控 非受控2/6修訂記錄序號(hào)修訂章節(jié)修訂內(nèi)容修訂審核核準(zhǔn)生效日期佛山市利生醫(yī)學(xué)與生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD類 別生產(chǎn)控制程序文件編號(hào)版本號(hào)文件性質(zhì)頁(yè) 次二級(jí)文件LSQP-08-01A/0受控 非受控3/61 目的本程序的目的是對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)管和控制，保證公司產(chǎn)品質(zhì)量及性能滿足客戶的要求。2 范圍本程序適用于產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程。3 職責(zé)3.1 生產(chǎn)部：按銷售部提供的訂貨單，制定相應(yīng)的生產(chǎn)計(jì)劃，安排和監(jiān)督生產(chǎn)車間生產(chǎn)。3.2 技術(shù)部：負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品操作工藝。3.3 質(zhì)量部：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的檢測(cè)。4 定義（無(wú)）5 流程圖（見(jiàn)附圖）6 內(nèi)容6.1 生產(chǎn)部根據(jù)銷售部的訂貨單，制定生產(chǎn)計(jì)劃書(shū)，生產(chǎn)計(jì)劃書(shū)應(yīng)包括：a) 產(chǎn)品的型號(hào)；b) 產(chǎn)品的批號(hào)；c) 計(jì)劃生產(chǎn)的數(shù)量；d) 計(jì)劃何時(shí)完成；e) 其它特別要求等。6.2 生產(chǎn)前的準(zhǔn)備，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)：a) 檢查生產(chǎn)所需原材料的庫(kù)存，結(jié)合生產(chǎn)計(jì)劃書(shū)，填寫(xiě)原材料采購(gòu)申請(qǐng)表，通知采購(gòu)部準(zhǔn)備生產(chǎn)所需材料。b) 檢驗(yàn)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝文件是否齊全.c) 檢查現(xiàn)有設(shè)備是否滿足生產(chǎn)計(jì)劃的完成，若不滿足，作好設(shè)備購(gòu)買(mǎi)申請(qǐng)單，通知采購(gòu)部采購(gòu)。6.3 產(chǎn)品的生產(chǎn)6.3.1 生產(chǎn)車間按照生產(chǎn)部下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃，由生產(chǎn)班長(zhǎng)安排工人進(jìn)行生產(chǎn)。6.3.2 生產(chǎn)工人，嚴(yán)格按照公司制定的產(chǎn)品操作工藝，進(jìn)行生產(chǎn)、操作。6.3.3 生產(chǎn)中，要求所有原材料應(yīng)是檢驗(yàn)合格后的原材料，并應(yīng)符合元器件清單的規(guī)格、型號(hào)。佛山市利生醫(yī)學(xué)與生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD類 別生產(chǎn)控制程序文件編號(hào)版本號(hào)文件性質(zhì)頁(yè) 次二級(jí)文件LSQP-08-01A/0受控 非受控4/6 6.3.4 生產(chǎn)過(guò)程，要求生產(chǎn)工人，將本人操作的工序記錄在“操作記錄”中，該記錄完成后，交質(zhì)量部審核，最后由文管部門(mén)整理、歸檔、保管，以便追溯。6.4 生產(chǎn)過(guò)程的檢測(cè)6.4.1生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)工人應(yīng)按照產(chǎn)品檢測(cè)規(guī)定和技術(shù)要求，對(duì)于未要求測(cè)試或檢測(cè)的過(guò)程，由生產(chǎn)工人進(jìn)行自檢或互檢。6.4.2對(duì)于正式批準(zhǔn)的工序間的檢測(cè)，必須按照檢測(cè)規(guī)程規(guī)定，由生產(chǎn)車間，填寫(xiě)送檢單，質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)檢測(cè)，記錄測(cè)試結(jié)果，該結(jié)果必須交質(zhì)量部進(jìn)行審核。6.4.3 生產(chǎn)過(guò)程中的檢測(cè)，要求檢測(cè)人員必須使用校6.5 生產(chǎn)中檢驗(yàn)出的不合格品，必須作好標(biāo)識(shí)，放置于“不合格品區(qū)”，質(zhì)量部應(yīng)負(fù)責(zé)分析造成不合格品的原因，采取糾正措施，并做好統(tǒng)計(jì)工作，作為統(tǒng)計(jì)分析的依據(jù)，具體不合格品按照不合格品控制程序進(jìn)行。6.6 生產(chǎn)中的標(biāo)識(shí)6.6.1生產(chǎn)工人應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃中規(guī)定的批號(hào)、機(jī)號(hào)，對(duì)生產(chǎn)中產(chǎn)品進(jìn)行編號(hào)，保證每個(gè)產(chǎn)品的可追溯性。6.6.2 生產(chǎn)中具體產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)按照具體產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)控制規(guī)程進(jìn)行。6.6.3 對(duì)于工序中的不良品，必須作好“返工、報(bào)廢，挑選”標(biāo)識(shí)，定點(diǎn)放置，通知質(zhì)量部門(mén)處理。6.7 生產(chǎn)場(chǎng)地要求6.7.1 不允許在工作區(qū)內(nèi)吸煙和飲食；6.7.2 保持工作區(qū)內(nèi)的整齊與整潔；6.7.3 只有授權(quán)人才能進(jìn)入工作區(qū)并停留。6.7.4 每項(xiàng)工作后和每天工作結(jié)束時(shí)，必須清掃工作臺(tái)。6.8 當(dāng)車間如各種原因不能完成生產(chǎn)計(jì)劃，應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部與銷售部溝通協(xié)調(diào)。7 參考文件7.1 不合格品控制程序（LSQP-06-02）7.2 操作工藝（LSWI-04-01）7.3 元器件清單（LSWI-04-02）7.3 標(biāo)識(shí)控制規(guī)程（LSWI-04-03）佛山市利生醫(yī)學(xué)與生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD類 別生產(chǎn)控制程序文件編號(hào)版本號(hào)文件性質(zhì)頁(yè) 次二級(jí)文件LSQP-08-01A/0受控 非受控5/68 附件8.1 生產(chǎn)計(jì)劃書(shū)（LSFR-08-01） 附表 18.2 原材料采購(gòu)申請(qǐng)表（LSFR-08-02） 附表 28.3 送檢單（LSFR-08-03） 附表 3佛山市利生醫(yī)學(xué)與生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD類 別生產(chǎn)控制程序文件編號(hào)版本號(hào)文件性質(zhì)頁(yè) 次二級(jí)文件LSQP-08-01A/0受控 非受控6/6附圖 流 程 圖產(chǎn)成品出倉(cāng)單產(chǎn)成品檢驗(yàn)單送檢單整機(jī)檢驗(yàn)記錄過(guò)程檢驗(yàn)記錄性能檢驗(yàn)報(bào)告操作記錄 采購(gòu)申請(qǐng)單 生產(chǎn)計(jì)劃N質(zhì)量檢測(cè)YYN按期完成銷售部生產(chǎn)部 采購(gòu)部 生產(chǎn)車間 生產(chǎn)車間 質(zhì)量部 倉(cāng)庫(kù)銷售部制定生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)準(zhǔn)備下達(dá)生產(chǎn)任務(wù)生產(chǎn)車間安排生產(chǎn)產(chǎn)品交倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)品發(fā)貨 相關(guān)表單 相關(guān)部門(mén) 流 程生產(chǎn)控制程序附表1生產(chǎn)計(jì)劃書(shū)產(chǎn)品名稱： 型號(hào)： 生產(chǎn)數(shù)量： 完成日期： 批 號(hào)： 機(jī)號(hào)： 產(chǎn)品要求質(zhì)量要求：特殊要求：具體完成計(jì)劃實(shí)際完成計(jì) 劃 人： 日期： 生產(chǎn)部經(jīng)理審核： 日期： LSFR-08-01 A/0LSFR-04-07 A/0生產(chǎn)控