四大體系基培訓 PPT課件

1 ISO體系標準 2 什么是ISO ISO是InternationalOrganizationforStandardization 國際標準化組織簡稱ISO國際標準組織于1947年2月23日成立于瑞士日內(nèi)瓦 目前已有137個會員國ISO主要工作為制訂各類國際標準其中品保標準由TC176 TechnicalCommittees 技術(shù)委員會制定 3 ISO9000不是指一個標準 而是一族標準的統(tǒng)稱 ISO9000族一共有17個標準 例如 一般性ISO9001 2000環(huán)境保護ISO14001 2004汽車工業(yè)TS16949 2002航太工業(yè)AS9100通信產(chǎn)業(yè)TL9000醫(yī)療器材ISO13485金融機構(gòu)FS9000等 ISO標準家族組成 4 ISO 9000ISO 14001QC 080000ISO TS 16949RoHSREACH 目錄 5 ISO基本原理 規(guī)劃Plan執(zhí)行Do考核Check改善Action Plan Do Action Check 6 ISO 9000沿革命 1 MIL Q 98581959美軍品保標準MIL Q 9858A1963改版DEFSTANDARD1968英國國防部標準A Q A P SPECS1969北大西洋公約組織品保標準BS57501979英國國家標準ISO 90001987國際品保標準CNS12680系列1990 03 16中國國家標準ISO 9000改版2000 12 15國際品保標準 7 ISO 9000沿革 2 1987年版 新制訂1994年版 小幅修改2000年版 系統(tǒng)性調(diào)整 8 ISO 90002000版沿革 1998第一季工作草稿1998第二季工作草稿1998第三季委員會草稿1999第一季各委員投票1999第四季國際標準草稿2000第三季最終草稿2000第四季正式2000年版 9 本公司質(zhì)量管理體系按照國際標準ISO9001 2000版要求運行 并在2004年04月通過認證 現(xiàn)在實行的是ISO9001 2000版B版 弘信實行ISO9000的情況 10 ISO9001 2000條款 1 0公司簡介2 0公司組織結(jié)構(gòu)3 0目的 范圍 定義 4 0品質(zhì)管理系統(tǒng)4 1總則4 2文件要求5 0管理職責5 1管理承諾5 2以顧客為中心5 3品質(zhì)政策5 4策劃5 5責任 權(quán)限和溝通5 6管理審查6 0資源管理6 1資源提供6 2人力資源 11 6 3基礎(chǔ)設施6 4工作環(huán)境7 0產(chǎn)品實現(xiàn)7 1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7 2與顧客有關(guān)的過程7 3設計和開發(fā)7 4采購7 5生產(chǎn)與服務提供7 6檢驗 測量和實驗控制8 0測量分析和改進8 1總則公差下限TL8 2監(jiān)視和測量8 3不合格品的控制8 4數(shù)據(jù)分析8 5改進 12 ISO功能 內(nèi)部 持續(xù)不斷的改善 質(zhì)量管理系統(tǒng)化 才可以降低成本 提升效率 獲得高利潤 13 ISO功能 外部 符合國際質(zhì)量管理系統(tǒng)要求減少買方或第三方對產(chǎn)品的鑒審藉勢塑造全員質(zhì)量共識 建立高質(zhì)量 高水平的一流企業(yè)順應潮流 強化產(chǎn)品國際競爭力 邁向國際化建立公司質(zhì)量知名度 奠定企業(yè)永續(xù)經(jīng)營的契機 14 ISO 9001 2000精神 八大原則 以顧客為關(guān)注焦點領(lǐng)導作用全員參與過程方法系統(tǒng)的管理方法持續(xù)改進基于事實的決策方法與供方的互利關(guān)系 15 ISO9001 2000的八大原則 1 以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客 因此組織應當理解顧客當前和未來的需求 滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 2 領(lǐng)導作用 領(lǐng)導者確立組織的統(tǒng)一的宗旨和方向 他們應當創(chuàng)造并保持員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境3 全員參與 各級人員都是組織之本 只有他們的充分參與 才能使他們的才干為組織帶來收益 4 過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程來進行管理 可以更高效的得到期望的結(jié)果 16 5 管理的系統(tǒng)方法 將相互的過程作為系統(tǒng)加以識別 理解和管理 有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率6 持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標 7 基本事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 8 與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的 互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值和能量 ISO9001 2000的八大原則 17 推行ISO9001對員工的好處 1 清楚工作目標 明確作業(yè)方法 減少困惑 2 推行中員工積極投入 賦予員工更多的參與感3 公司減少浪費 盈利提高 對員工有更多的回饋 4 提高自身素質(zhì)和綜合能力 個人市場價值提高 5 使我們的工作生活更加充實 18 品質(zhì)管理系統(tǒng)圖 19 ISO推行方法 基礎(chǔ)訓練成立推行委員會標準展開文件制訂倡導 訓練執(zhí)行內(nèi)部稽核改善認證申請管理審查預評改善認證持續(xù)運作及改善 20 ISO質(zhì)量系統(tǒng)文件架構(gòu) 21 ISO品質(zhì)系統(tǒng)四階文件定義 品質(zhì)手冊 QM QualityManual 為文件的架構(gòu) 提供質(zhì)量系統(tǒng)的適當說明 做為執(zhí)行與維持質(zhì)量系統(tǒng)的主要參考依據(jù) 質(zhì)量程序 QP QualityProcedure 依質(zhì)量手冊 設定各部門推動質(zhì)量活動時的權(quán)責 流程及應辦工作事項的一系列管制文件作業(yè)規(guī)范 WI WorkingInstruction 各工作事項的權(quán)責部門為了教導執(zhí)行部門的員工圓滿完成質(zhì)量程序賦予的責任 所設定的指導文件或說明文件 除了二階程序書以外的 如作業(yè)指導書 檢驗說明書 辦法等質(zhì)量表格 QF QualityForm 與質(zhì)量活動有關(guān)的所有作業(yè)表格 如 檢驗記錄表 會議記錄 聯(lián)絡單 通知書等 22 第二部分IS014001 2004環(huán)境知識 23 弘信環(huán)境方針 公司倡導綠色環(huán)保思想 特別重視對員工素質(zhì)和環(huán)境意識的培訓 公司嚴格按照ISO14001 2004標準的要求進行環(huán)境管理 謀求地球環(huán)境保護與經(jīng)營活動的共同發(fā)展 不斷改進企業(yè)的環(huán)境績效 為了天更藍 水更綠 我們?nèi)w員工一起努力 遵守法規(guī) 預防污染 持續(xù)改進 24 環(huán)境組織機構(gòu) 環(huán)境管理者代表 張站偉環(huán)境最高負責人 總經(jīng)理 王毅先生具體負責人 各部門經(jīng)理取得認證 07 10 12 04版 25 企業(yè)為何要實施ISO14001 減輕來自政府的壓力 沖破 綠色 貿(mào)易壁壘 加強市場競爭力 增加市場份額 減少污染 節(jié)能降耗 優(yōu)化成本 獲取利潤 提高企業(yè)自身管理水平 有利于企業(yè)良性和長期發(fā)展 改善公眾關(guān)系 塑造良好形象 降低環(huán)境風險 26 ISO14001環(huán)境概念 ISO14000標準的基本術(shù)語1 環(huán)境 environment 組織運行活動的外部存在 包括空氣 水 土地 自然資源 植物 動物 人 以及它們之間的相互關(guān)系 注 從這一意義上 外部存在從組織內(nèi)延伸到全球系統(tǒng) 27 2 組織 organization 具有自身職能和行政管理的公司 集團公司 商行 企事業(yè)單位 政府機構(gòu)或社團 或是上述單位的部分或結(jié)合體 無論其是否法人團體 公營和私營 注 對于擁有一個以上運行單位的組織 可以把一個運行單位視為一個組織 ISO14001環(huán)境概念 28 3 環(huán)境因素 environmentalaspect 一個組織的活動 產(chǎn)品或服務中能與環(huán)境發(fā)生相互作用的要素 注 重要環(huán)境因素是指具有或能夠產(chǎn)生重大環(huán)境影響的環(huán)境因素 ISO14001環(huán)境概念 29 4 環(huán)境影響 environmentimpact 全部或是部分地由組織的活動 產(chǎn)品或服務給環(huán)境造成的任何有害或有益的變化 5 環(huán)境表現(xiàn) environmentalperformance 組織基于其環(huán)境方針 目標和指標 對它的環(huán)境因素進行控制所取得的可測量的環(huán)境管理體系結(jié)果 ISO14001環(huán)境概念 30 6 環(huán)境目標 environmentalobjective 組織依據(jù)環(huán)境方針規(guī)定自己所要實現(xiàn)的總體環(huán)境目的 如可行應予以量化 7 環(huán)境指標 environmentaltarget 直接來自環(huán)境目標 或為實現(xiàn)目標所需規(guī)定并滿足的具體的環(huán)境表現(xiàn)要求 它們可適用于組織或其局部 如可行應予以量化 ISO14001環(huán)境概念 31 8 環(huán)境方針 environmentalpolicy 組織對其全部環(huán)境表現(xiàn)的意圖與原則的陳述 它為組織的行為及環(huán)境目標和指標的建立提供了一個框架 9 環(huán)境管理體系 environmentalmanagementsystem 整個管理體系的一個組成部分 包括為制定 實施 實現(xiàn) 評審和保持環(huán)境方針所需的組織結(jié)構(gòu) 策劃活動 職責 慣例程序 過程或資源 ISO14001環(huán)境概念 32 10 持續(xù)改進 contionualimprovement 強化管理體系的過程 目的是根據(jù)組織的環(huán)境方針 實現(xiàn)對整個環(huán)境表現(xiàn) 行為 的改進 注 該過程不必同時發(fā)生在活動的所有方面 11 污染預防 preventionpollution 旨在避免減少或控制污染而對各種過程 慣例 材料或產(chǎn)品的采用 可包括再循環(huán) 處理 過程更改 控制機制 資源的有效利用和材料替代等 注 污染預防的潛在利益包括減少有害的環(huán)境影響 提高效益和降低成本 ISO14001環(huán)境概念 33 ISO14001運行模式 34 環(huán)境目標與指標 目標 1 確保污水站排放的工業(yè)廢水全面符合 珠海市水污染物綜合排放標準 預防水體污染事故的發(fā)生 指標 嚴格執(zhí)行 污水站管理規(guī)程 和 污水站操作應急措施 目標 2 確保汽車尾氣達標排放 指標 每年對汽車尾氣進行測定 保證達標排放尾氣 目標 3 改善噪聲排放現(xiàn)狀 降低空壓機房噪聲指標 確認噪音是否超標目標 4 廢氣的排放進行受控管理 確保排放的廢氣符合 珠海市大氣污染綜合排放標準 指標 執(zhí)行 酸霧吸收塔操作規(guī)程 防止突發(fā)性超標排放 35 目標 5 預防R22冷媒的泄漏 最終用其它不含哈龍物質(zhì)的冷媒進行替代 指標 減少使用氟利昂目標 6 逐步降低單位產(chǎn)量水 電的消耗 紙張的消耗以及化學品的消耗 指標 水 4 35噸 m2 電 受訂單 設備影響 無法制定電耗指標 紙 只能制訂節(jié)約措施 但無法定出指標 化學品 只能降低單耗 但無法定出指標目標 7 確保發(fā)生臺風 暴雨不會影響公司廢棄物 化學品的儲存 指標 對化學品庫及廢棄物場進行監(jiān)控 36 目標8 改善排放現(xiàn)狀指標 使用新的燃料目標 9 對危險化學品實現(xiàn)受控管理 預防泄漏 火災 爆炸等中毒事故的發(fā)生指標 A 制訂化學品儲存使用管理規(guī)定 B 按要求分類存放化學品 C 完成化學品庫的改造 D 進行大量化學品泄漏的緊急事故演習目標 10 對所有危險廢棄物實現(xiàn)受控或回收處理 指標 A 嚴格實施廢棄物場管理規(guī)程B 針對各部門產(chǎn)生的廢棄物按相關(guān)的環(huán)境作業(yè)指導書進行管理 C 與供應商溝通確定過期化學品的處理方法 D 相關(guān)方廢棄物裝運和處理受控管理 37 1 辦公室和生活服務 水 電 紙的使用生活污水的排放生活垃圾的排放打印機 復印機廢氣的排放復印機墨盒的廢棄油性筆的廢棄紙或塑料口杯的廢棄涂改液瓶子的廢棄廢舊日光燈管以及普通燈泡的處置空調(diào)R22的泄漏辦公用車油料的消耗辦公車輛尾氣排放洗衣粉 洗潔精使用 環(huán)境因素 38 排風機的使用噪聲廢電池的隨意丟棄滅火器使用消火栓使用消防器材的廢棄火災臺風水浸安全逃生救助門應急燈閉合區(qū)間的安全逃生 環(huán)境因素 39 二 生產(chǎn)物控組 水 電 紙的使用化學品貯存和泄漏油品貯存和泄漏有毒化學品的失竊失效的化學品的廢棄包裝物的廢棄化學品空桶的廢棄地洼處排泄裝置MSDS 環(huán)境因素 40 三 電鍍 水 電 紙的使用電鍍藥水的使用和排放純錫條使用和廢棄鉛錫條使用和廢棄濾芯使用和廢棄沾有化學品的物品的廢棄鎳角使用 環(huán)境因素 水 電 紙的使用包裝塑膠使用和廢棄塑膠手指套廢棄 四 組裝 包裝 FQC 41 五 絲印 干膜 濕膜 水 電 紙的使用油墨的使用和廢棄洗網(wǎng)水的排放粘塵紙 墊的廢棄網(wǎng)紗 網(wǎng)及網(wǎng)柜的廢棄吸油紙的廢棄稀釋劑的使用和廢棄沾有化學品的物品的廢棄 環(huán)境因素 水 電 紙的使用邊料 廢料廢棄沖床的噪聲 六 沖切 E T測試 42 七 層壓 水 電 紙的使用離型膜的使用廢棄硅膠的使用和廢棄熱煤油的使用耗廢泄漏壓力油的使用耗廢泄漏半固化片的廢棄隔板紙的使用廢棄油污的布廢棄 環(huán)境因素 八 貼膜 水 電 紙的使用PI碎BS膜的廢棄粘塵紙的廢棄粘塵墊的廢棄膠片的損壞廢棄 43 九 鉆房 水 電 紙的使用鉆孔的粉塵的排放酚醛板 紙墊板的廢棄油污的布廢棄隔板的紙使用和廢棄 環(huán)境因素 十 開料 水 電 紙的使用銅箔邊料廢棄PI邊料廢棄PET邊料廢棄膠紙邊料廢棄覆銅板邊料廢棄酚醛板 紙墊板廢棄手套的廢棄 44 十一 設備部 水 電 紙的使用機油 黃油的使用廢棄油漆的使用和廢棄維修設備的廢材料的廢棄PVC材料的使用和廢棄乙炔 氧氣的使用R22冷媒泄漏天那水使用和廢棄柴油的使用和泄漏污泥的排放污水的處理和排放蓄電池的廢棄污水站化學品的使用 貯存和泄漏發(fā)電機 空壓機的噪聲空壓機含油廢水及鎳銅的排放 監(jiān)測 環(huán)境因素 45 十二 沉銅 蝕刻 水 電 紙的使用沉鍍銅藥水的使用和排放蝕刻液的排放沾有化學品的物品的廢棄 環(huán)境因素 46 第三部分QC080000 47 IECQQCO80000背景知識 RS RestrictedSubstance限制物質(zhì)HS HazardousSubstance有害物質(zhì)HSF HazardousSubstanceFree無 不含 有害物質(zhì)HSPM 有害物質(zhì)過程管理EIA ElectronicIndustriesAlliance電子工業(yè)聯(lián)合會QC080000 IECQHSPM 的前身是EIA ECCB954EA ECCB954是由ECCB和EIA提出的對HSF的系統(tǒng)化認證標準QC080000 IECQHSPM 基于ISO9001 2000標準 48 適用范圍 本規(guī)范規(guī)定建立過程的要求 以識別和控制有害物質(zhì)進入產(chǎn)品中的狀態(tài) 若有害物質(zhì)在產(chǎn)品中使用的話 本規(guī)范規(guī)定執(zhí)行測試 分析或其它確認有害物質(zhì)含量 并且使其能被顧客獲得 文件化的過程應包含于組織的經(jīng)營和質(zhì)量管理體系中 本規(guī)范的要求是附加在ISO9001的要求內(nèi)容之上 取得認證 07年8月16日 49 名詞與定義 有害物質(zhì) HS 有害物質(zhì) 泛指任何物質(zhì)表列于WEEE及RoHS 以及任何顧客所額外要求禁止使用的 且可與 限制物質(zhì) 互換使用 無有害物質(zhì) HSF 無有害物質(zhì) 泛指減少或消除表列于WEEE及RoHS指令 以及其它適用的標準或法律法規(guī) 限制物質(zhì) RestrictedSubstance 泛指任何物質(zhì)表列于WEEE及RoHS 以及任何顧客所額外要求禁止使用的 且可與 有害物質(zhì) 互換使用 50 一般要求事項 4 1質(zhì)量管理系統(tǒng)ISO9001的要求事項應適用 并增加下列要求4 1 1概述組織應在其ISO9001 2000指定質(zhì)量管理系統(tǒng)中 加入達成HSF產(chǎn)品與作業(yè)流程所需之程序 文件與流程管理實務 組織應確認與記錄組織使用的所有有害物質(zhì) 確認與HSF目標相關(guān)且待管理的特定流程 決定這些流程的相互依賴關(guān)系與交互作用 并發(fā)展適當之HSF流程管理計劃 建立能客觀決定組織HSF流程管理功效的條件 確保支持有效HSF流程管理所需之資源與信息容易取得監(jiān)督 量測與分析這些流程 采取行動以確保流程之持續(xù)改善以達成HSF 建立流程 以限制及 或 中止對產(chǎn)品與在流程中使用有害物質(zhì) 51 4 1 2與ISO9001 2000的關(guān)連本文件的目的是要讓HSF流程管理符合ISO9001 2000國際標準的要項 4 1 3委外若組織選擇將任何會影響其產(chǎn)品HSF特性的流程外包出去 并將外包流程之產(chǎn)品引進其本身的作業(yè) 則該組織應確保此等流程之管理與管制 4 2文件要求質(zhì)量管理系統(tǒng)文件化應包括HSF要求應為組織質(zhì)量管理系統(tǒng)中不可或缺的部份 并應包含下列各項 組織內(nèi)使用之所有有害物質(zhì)清單 HSF政策與目標之聲明 若適當?shù)脑?包含停止使用所有有害物質(zhì)之時程 組織的質(zhì)量手冊中應說明HSF流程管理計劃與目標 以及HSF文件化程序之參考章節(jié)按照組織HSF流程管理計劃要求之文件化程序 并按ISO9001 2000國際標準第4 2 4節(jié)之規(guī)定控管所有此類文件 組織HSF流程管理績效之記錄 52 管理責任 5 1 承諾證據(jù)ISO9001的要求事項應適用 并增加下列要求高階主管應就符合HSF產(chǎn)品與作業(yè)流程 及該等產(chǎn)品與作業(yè)流程之持續(xù)改進 就實務發(fā)展與實施提供承諾證據(jù) 其方法如下與組織組織溝通達到客戶要求與達到法定與規(guī)章要求同等重要 建立HSF政策 確定HSF目標的建立在管理階層審查時納入HSF 以及提供資源以確保朝HSF產(chǎn)品與作業(yè)流程發(fā)展 確保全組織均了解有害物質(zhì)清單 決定HSF需求 53 5 2客戶為重高階管階層應確定客戶的HSF要求已決定并已達到 同時納入客戶滿意度的量測中5 3HSF政策高階主管應確定HSF政策適合組織的宗旨 并包含遵守要求以及持續(xù)改善HSF管理實務績效的承諾 提供建立與審查HSF目標之架構(gòu) 已在組織內(nèi)溝通且為了解已對持續(xù)適用性完成評估5 4規(guī)劃ISO9001的要求事項應適用 并增加下列要求5 4 1HSF目標高階主管應確保按組織的相關(guān)職能與層級建立HSF目標 HSF目標應為可量測的 并與HSF政策一致 HSF目標應包括一份時程表 若適當時 按表除去在流程或產(chǎn)品 包括采購產(chǎn)品 中所識別出與使用中之有害物質(zhì) 54 5 4 2HSF規(guī)劃高階主管應確保下列各項達成HSF所需之實務已整合至質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃當中 并為質(zhì)量目標之一藉由改善與變更 維持持續(xù)HSF的努力 5 5責任 職權(quán)與溝通ISO9001的要求事項應適用 并增加下列要求5 5 1責任與職權(quán)高階主管應確保已制定HSF相關(guān)責任與職權(quán) 并在組織內(nèi)溝通 55 5 5 2管理代表最高管理階層應在管理階層中指派一員擔任管理代表 該代表不受其它責任所影響 明訂其責任與職權(quán) 包括a 確保流程 程序與實務是為達成HSF目標而建立 b 向高階主管回報按照HSF計劃與需求所達成之組織績效 并提出執(zhí)行上的改善建議 c 確定HSF相關(guān)要求與責任均已在組織內(nèi)充份溝通與了解 d 確保供貨商組織了解HSF相關(guān)要求與責任 5 5 3內(nèi)部溝通高階主管應確保已向員工溝通與HSF政策及執(zhí)行相關(guān)之績效與議題 當需要時 應在組織內(nèi)溝通有害物質(zhì)之信息 56 產(chǎn)品實現(xiàn) 7 1HSF流程與產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃ISO9001的要求事項應適用 并增加下列要求組織應規(guī)劃并發(fā)展實現(xiàn)HSF產(chǎn)品所需的流程 在規(guī)劃實現(xiàn)HSF產(chǎn)品時 若適當?shù)脑?組織應決定下列項目 a HSF產(chǎn)品的質(zhì)量目標與要求 b 建立HSF流程 文件的需求 并提供針對HSF產(chǎn)品的資源 c 針對HSF產(chǎn)品所需之特定的查證 確認 監(jiān)測 檢驗及試驗活動 以及產(chǎn)品之允收準則 若適當?shù)脑?應包含信息服務供貨商 d 對使用限制性物質(zhì)的流程所準備的文件化程序或作業(yè)指示 包括如何預防可能的污染 e 提供HSF實現(xiàn)流程與產(chǎn)出產(chǎn)品符合要求所需的證據(jù)記錄 f 此HSF規(guī)劃應以適合組織作業(yè)方法的格式輸出 57 7 2客戶有關(guān)之過程ISO9001的要求事項應適用 并增加下列要求7 2 1HSF產(chǎn)品之相關(guān)要求決定組織應決定 a 客戶規(guī)定之HSF要求 b 非客戶所陳述之要求 但為已知的特定或意圖使用所必需者 c 與產(chǎn)品相關(guān)的HSF法令與規(guī)章要求 d 組織所決定的任何額外HSF要求 58 7 2 2HSF產(chǎn)品有關(guān)要求之審查組織應審查與HSF產(chǎn)品有關(guān)之要求 此審查應在組織承諾供應產(chǎn)品給顧客之前 且應確保 a HSF產(chǎn)品要求已予界定b 組織有能力符合所界定之HSF要求c 任何包含限制性物質(zhì)的流程或產(chǎn)品之使用 污染可能性或混合 均應向客戶說明 d HSF評估結(jié)果記錄及評估后產(chǎn)生之行動記錄均應保存與維護 59 7 3設計與開發(fā)ISO9001的要求事項應適用 并增加下列要求7 3 1 HSF設計與開發(fā)規(guī)劃組織應規(guī)劃并管制HSF產(chǎn)品的設計與開發(fā) 在規(guī)劃設計時 任何限制性物質(zhì)的使用應記錄在文件 以及一個用于管制及最終取代 演除該零件的計劃內(nèi) 7 3 2HSF設計與開發(fā)輸入與HSF產(chǎn)品要求相關(guān)之輸入 應予以決定并將紀錄加以維持應檢視HSF輸入之充足性 要求應完整 不模擬兩可且不彼此沖突 7 3 3HSF設計與開發(fā)輸出HSF設計與開發(fā)之輸出 應以一種能針對設計與開發(fā)輸入進行查證之形式予以提供 并在發(fā)行前應加以核準 當設計要求使用限制性物質(zhì)時 應發(fā)展文件化程序 以管制 識別 監(jiān)督與量測納入外包產(chǎn)品之流程 產(chǎn)品 60 7 4 HSF產(chǎn)品之采購ISO9001的要求事項應適用 并增加下列要求a 組織應確保采購品符合HSF要求 b 組織應根據(jù)供貨商能否提供符合組織HSF要求之產(chǎn)品進行評估并選擇供貨商c 組織應確保任何HSF零件 材料不可能受到限制性物質(zhì)的污染 d 限制性物質(zhì)的采購應在采購文件上與接收材料時清楚確認 e HSF采購產(chǎn)品之查驗f 組織應建立與實施必要之檢驗或其它活動 以確保采購產(chǎn)品符合詳細載明的HSF采購要求 g 應全面了解采購商品之采購流程 并驗明任何可能造成限制性有害物質(zhì)污染的流程 文件化程序應描述與HSF流程相關(guān)之采購活動 h 針對采購物品中有害物質(zhì)之檢驗與識別建立文件化程序 有害物質(zhì)應在檢驗數(shù)據(jù)中按類型識別 i 應納入異常 不符合情況之處理流程 j 若流程彼此合并 應建立文件化程序以區(qū)分零件 61 8 3不符合HSF產(chǎn)品之管制ISO9001的要求事項應適用 并增加下列要求8 3 1 組織應確保能識別并管制不符合HSF產(chǎn)品要求之產(chǎn)品 以避免意外使用或交付 組織應用以下一種或多種方法 處理不合格品a 應建立明確的程序 以便在偵測出含有限制性物質(zhì)之不符合產(chǎn)品時加以處理 并且避免將含有限制性物質(zhì)的產(chǎn)品付運 除非經(jīng)過特別允許 b 不符合情況之性質(zhì)與后續(xù)動作之記錄應妥善保存 并清楚說明偵測到的限制性物質(zhì) c 在交付后或開始使用后才偵測到不符合HSF產(chǎn)品時 組織應根據(jù)與客戶之合約協(xié)議或組織流程管理政策通知客戶 62 第四部分ISO TS16949 2002版 認證時間 09年6月26日 63 TS16949 2002基本知識 1 甚么是TS16949 TechnicalSpecificatin 汽車制造業(yè)品質(zhì)標準體系 2 全球性系統(tǒng)標準整合 一般性ISO9001汽車工業(yè)TS16949航太工業(yè)AS9100通信產(chǎn)業(yè)TL9000醫(yī)療器材ISO13485金融機構(gòu)FS90003 背景 美三大廠商和德 法 意謹就內(nèi)部稽核和分包商的開發(fā)達成互相認可 4 版本 ISO TS16949 1999ISO TS16949 20025 歷程 3 2組織委員會通過3年一次評審才可轉(zhuǎn)化為標準 IATF及日本汽車協(xié)會 國際電工ISO TC176技術(shù)委員會編制 64 1 SOP 制程流程2 COP 客戶導向流程3 RPN 風險系數(shù) S嚴重度 O發(fā)生度 D探測度4 PRF 樣品要求5 PPAP 生產(chǎn)性零組件核準程序6 APQP 先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃7 FMEA 失效模試與效應分析8 CP 管制或控制計劃9 SPC 統(tǒng)計制程管制10 MSA 量測系統(tǒng)分析11 KPI 績效考核12RR GRR 量具變異值 結(jié)合重復性和再線性變異的估計值 專業(yè)術(shù)語 65 A診斷及品質(zhì)系統(tǒng)之整合編訂B程序文件分析整合編訂及逐步試行C品質(zhì)手冊分析整合編訂D作業(yè)指導書分析整合編訂E表單分析整合編訂F全面實施檢討改進工作G內(nèi)部品質(zhì)稽核檢討改進工作H協(xié)助申請驗證I預先評鑒及檢討改進工作J驗證單位評鑒及頒發(fā)證書 導入和推動步驟 66 ISO TS16949 2002項目說明 一 全員凝聚共識目的 針對全廠員工就推行ISO TS16949的使命建立共識 以利管理體系改善的推動執(zhí)行與落實管理 做法 由顧問人員協(xié)助貴公司確認品質(zhì)政策的擬定與頒布 并完ISO TS16949推行項目的宣傳 效益 全員上 下對ISO TS16949均有相當認同 并全力配合推行 二 管理干部專業(yè)教育訓練目的 培養(yǎng)各階層管理干部有關(guān)推行ISO TS16949的專業(yè)素養(yǎng) 做法 由顧問人員規(guī)劃實施有關(guān)ISO TS16949的教育訓練課程 并集中于貴廠進行教育訓練 效益 各階層管理干部凝聚共識 消除計劃推行的阻力 促使廠內(nèi)有關(guān)文件制作及內(nèi)部質(zhì)量審核的推行干部均具備專業(yè)的作業(yè)能力 67 三 成立推動委員會目的 建立推行ISO TS16949的跨部門協(xié)調(diào)指揮中心 做法 由顧問人員 按廠內(nèi)實際運作的需要建議推行委員會的成員 再經(jīng)全體委員研討委員會運作模式 效益 確立ISO TS16949推行的最高權(quán)責 由跨部門的協(xié)調(diào)合作 加強企業(yè)內(nèi)橫向管理運作 四 現(xiàn)有問題點與對策匯整檢討目的 依照ISO TS16949的精神與規(guī)范 全面檢討各部門現(xiàn)行做法上的問題點并擬定計劃 以作為全面施行ISO TS16949的依據(jù) 做法 擬定推動進度 再配合廠內(nèi)人員共同逐項研討 由顧問公司顧問師實施推動前的質(zhì)量系統(tǒng)確認對策效益 透過對各部門的診斷 有助于廠內(nèi)干部了解ISO TS16949的進度 形成共識 匯整問題點與對策為全案推行最主要的參考依據(jù) 68 五 質(zhì)量文件體系架構(gòu)擬定目的 擬定質(zhì)量手冊大綱及相關(guān)程序的項目 以利后續(xù)推行 做法 由顧問人員指導廠內(nèi)管理干部編制質(zhì)量手冊執(zhí)行的大綱及相關(guān)程序書的清單 提請廠內(nèi)管理階層核準并依序建立 效益 建立符合ISO TS16949規(guī)定要求的文件體系 六 質(zhì)量文件訂定 檢討 修正及確認目的 配合企業(yè)標準化的推動 并符合ISO TS16949品質(zhì)文件系統(tǒng)要求 編制 顧問師在條款說明 文件制作訓練后 將規(guī)劃系統(tǒng)架構(gòu)并提供適當?shù)膮⒖嘉募?由管理人員依據(jù)目前的作業(yè)現(xiàn)狀書面化 會審 文件書面化編制后 將針對ISO TS16949相關(guān)強制性規(guī)定及整體質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)劃第一次審查其符合性 并建議改善意見 再召集相關(guān)部門做第二次會審 達成各部門共識 核準 文件會審之后 顧問師會將干部所制定的文件 交付高階主管進行核準 以確保整體文件能符合企業(yè)經(jīng)營方針與高階質(zhì)量理念 做法 依據(jù)廠內(nèi)管理需求編制質(zhì)量文件內(nèi)容 并透過訓練 教導 修正 檢討 會審的方式建立文件 并交付高階主管核準推動執(zhí)行 效益 確立經(jīng)濟而有效的推行方式 使全案的推行有一致的行動與方向 以達成最大效益的資源運用 69 七 文件執(zhí)行訓練與宣導目的 落實質(zhì)量系統(tǒng)并提升干部對ISO TS16949推動的專業(yè)能力 并促使各階層員工強烈感受ISO TS16949專業(yè)推動的方法 進而落實執(zhí)行 做法 由顧問人員協(xié)助廠內(nèi)推行干部擬定各階層教授的質(zhì)量文件大綱 分別對各階層同仁作重點內(nèi)容的執(zhí)行說明 效益 有效形成全員上下共同參與執(zhí)行的團體動力 奠定ISO TS16949落實執(zhí)行的基石 八 制度落實與改善目的 促使公司的管理者及作業(yè)者均有一致性作管理作業(yè)行為準則 并能充份符合ISO TS16949的精神要求 落實有效且持續(xù)性運作 做法 由顧問人員協(xié)助廠內(nèi)推行干部 就條款與質(zhì)量系統(tǒng)要求配合文件徹底執(zhí)行 并檢討推動的狀況與執(zhí)行的落實度 效益 建立改善完成廠內(nèi)必須使用文件的數(shù)量 有效增強各干部成功在望的信心 并使管理績效獲得提升 70 九 實施全面內(nèi)部質(zhì)量審核及管理審查目的 驗證企業(yè)各部門實施ISO TS16949質(zhì)量系統(tǒng)的有效性及符合程度 并找出缺失 加以糾正措施 才能順利取得驗證 做法 透過顧問師及企業(yè)內(nèi)主管干部 實施各部門的內(nèi)部質(zhì)量審核 并針對缺失提出糾正預防措施 經(jīng)檢討修正后 提請總經(jīng)理實施管理審查 效益 建立一套完整的審核方式 同時確認內(nèi)部的執(zhí)行能充份的落實且符合ISO TS16949的要求 十 驗證申請及驗證目的 評選適合貴企業(yè)并且公正 可信度高的第三方驗證團體 以便順利取得驗證 做法 依企業(yè)需求選定國際驗證機構(gòu) 同時安排正式驗證前的預評 做為驗證前的改善 71 第五部分RoHS 72 RoHS概念 RoHS 指令代表限制某些有害物質(zhì)在電子電氣設備中的使用英文 RestrictionofHazardousSubstance 73 判定標準 1 通用標準 鉛 1000ppm 六價鉻 1000ppm 鎘 100ppm 汞 1000ppm PBB 1000ppm PBDE 1000ppm 2 包裝通用標準 鉛 六價鉻 鎘 汞 100ppm PBB PBDE不需控制 若客戶與標準規(guī)定值有差異 或增加其它物質(zhì)含量限制要求以客戶與我司協(xié)商制定要求為準 3 若客戶對其產(chǎn)品要求RoHS測試 經(jīng)副總簽字后由品質(zhì)部送通標標準有限公司進行測試 測試報告原件保存在文控中心 74 1 歐盟RoHS指令 歐盟議會和歐盟理事會2003年1月23日第2002 95 EC號關(guān)于在電氣電子設備中限制使用某些有害物質(zhì)指令 第4條防止1 成員國將確保 從2006年7月1日起 投放于市場的新電子和電氣設備不包含鉛 汞 鎘 六價鉻 聚溴二苯醚 PBDE 或聚溴聯(lián)苯 PBB 成員國在本指令通過前根據(jù)共同體法規(guī)制定的限制或禁止在電子電氣設備中使用這些物質(zhì)的措施可以維持至2006年7月1日 我國從現(xiàn)在