藥品招回管理制度范本.docx

藥品招回管理制度范本藥品招回管理制度范本篇一1、目的：為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回管理，切實履行藥品安全藥房第一責任人的職責。2、依據：中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定、藥品召回管理辦法(局令第29號)，制定本制度。3、適用范圍：本制度所稱藥品召回，是指藥房按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，并協(xié)助藥品生產企業(yè)履行藥品召回義務。安全隱患藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產不當造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理部門確認為假藥或劣藥。但確認前藥品生產企業(yè)已實施藥品召回的，應適用本制度。4、職責：質管部、采購員、營業(yè)員對本制度的實施負責。5、內容：5.1藥房接到藥品生產企業(yè)藥品召回通知后，應當協(xié)助生產企業(yè)履行召回義務，按照生產企業(yè)制定的召回計劃要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立召回記錄。5.2藥房因客戶投訴等市場流通藥品質量信息或藥品養(yǎng)護質量信息收集中，發(fā)現(xiàn)經營的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，并向市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門報告。5.3藥房應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。5.4藥房應當配合藥品生產企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，并提供有關資料，包括：銷售明細單、投訴記錄、養(yǎng)護記錄等。5.5藥品監(jiān)督管理部門在責令藥品生產企業(yè)召回某藥品過程中，要求經營藥房立即停止銷售該藥品的，藥房將依照有關規(guī)定，立即停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務。5.6經市藥監(jiān)局對藥品生產企業(yè)召回效果進行審查、評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，要求生產企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。藥房將積極采取有效措施，繼續(xù)協(xié)助生產企業(yè)履行召回義務，發(fā)生重大情況將及時報告市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門。5.7根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：5.7.1一級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;5.7.2二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;5.7.3三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。5.8藥房在藥品召回過程中不履行職責的，將按照藥房相關紀律規(guī)定對部門負責人和具體責任人予以嚴肅處理。5.9企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。5.10本制度由藥房質量管理部門負責解釋。藥品招回管理制度范本篇二醫(yī)院藥品召回制度及處置流程為加強藥品使用管理，確保臨床用藥的安全，減少或避免藥害事件的發(fā)生，提高快捷高效地處理用藥風險的能力，維護醫(yī)院的正常醫(yī)療秩序。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品召回管理辦法的有關規(guī)定，特制定醫(yī)院藥品召回制度。一、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：1、藥品調配、發(fā)放錯誤;2、已證實或高度懷疑藥品被污染;3、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品;4、已過期失效的藥品;5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質量不合格藥品.假藥、劣藥或要求召回的藥品;6、生產商、供應商主動要求召回的藥品。二、醫(yī)院藥品召回處置流程：(一)啟動藥品召回流程：1、接到上級部門的藥品召回通知或國家通報的問題藥品，藥械科馬上電話通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫，等待處理。2、臨床科室發(fā)現(xiàn)所用藥品出現(xiàn)嚴重不良反應后，應及時與藥械科聯(lián)系并填寫藥品不良反應/事件報告表，臨床藥學室對藥品不良反應進行分析、評價;藥械科封存并暫停使用該藥品，并報告主管領導。3、如系藥品質量問題，使用部門應及時與藥械科聯(lián)系，藥械科封存并暫停使用該藥品，由藥庫通知配送公司，聯(lián)系退藥事宜;并報告主管領導。(二)藥品召回按其緊急程度分為兩級1、一級召回：24小時內召回藥庫(藥房)。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對患者可能產生嚴重不良影響的藥品召回。2、二級召回：一周內召回藥庫(藥房)。當發(fā)現(xiàn)藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會對患者健康產生不良影響，可采用二級召回方式。(三)召回藥品并填報藥品召回記錄，專人妥善保管于指定場所。藥庫管理員可根據不同情況上報科室、質量管理部門、主管領導;及時與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、質量檢驗部門、生產商或供應商聯(lián)系，按程序處理藥品。(四)藥庫、質量管理部門對召回藥品處理應當有詳細的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。三、藥品召回的管理質量管理部門負責藥品安全隱患的調查與評估。完善藥品不良發(fā)應(ADR)報告制度及相關制度，建立以質量管理部為中心，各相關部門為網絡單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質量安全信息體系。對藥品安全使用信息進行分析、評價，并負責對藥品質量安全信息的處理進行歸類存檔。藥劑科負責藥品召回中相關報告程序落實及藥品召回的具體執(zhí)行。藥品招回管理制度范本篇三1、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：藥品調配、發(fā)放錯誤。已證實或高度懷疑藥品被污染。制劑、分裝不合格或分裝差錯。藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品。藥品監(jiān)督管理部門公告的質量不合格藥品。假藥、劣藥、召回藥品。已過期失效的藥品。生產商、供應商主動召回的藥品。2、藥品召回按其緊急程度分為兩級：一級召回：24小時內召回藥庫。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對患者產生嚴重不良影響的藥品召回。3、二級召回：一周內召回藥庫。當發(fā)現(xiàn)藥品缺陷