實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可認(rèn)證知識(shí).doc

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可認(rèn)證知識(shí)（1）2016-06-16中國(guó)醫(yī)藥.轉(zhuǎn)自tigerdargon修改微信分享：1、什么是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可？認(rèn)可：由權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室及其人員有能力進(jìn)行特定類型的檢測(cè)/校準(zhǔn)做出正式承認(rèn)的程序。所謂權(quán)威機(jī)構(gòu)，是指具有法律或行政授權(quán)的職責(zé)和權(quán)力的政府或民間機(jī)構(gòu)。這種承認(rèn)，意味著承認(rèn)檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室有管理能力和技術(shù)能力從事特定領(lǐng)域的工作。因而，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)質(zhì)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的特定的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目的認(rèn)可，并非實(shí)驗(yàn)室的所有業(yè)務(wù)活動(dòng)。2、實(shí)驗(yàn)室為什么要申請(qǐng)認(rèn)可?進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，可以提高實(shí)驗(yàn)室自身的管理水平和技術(shù)能力，確保出具數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，增加顧客對(duì)實(shí)驗(yàn)室的信任。具體而言，可以歸納為以下幾個(gè)方面：（1）表明實(shí)驗(yàn)室具備了按有關(guān)國(guó)際準(zhǔn)則開(kāi)展校準(zhǔn)/檢測(cè)的技術(shù)能力。（2）增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室在校準(zhǔn)/檢測(cè)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力，贏得政府部門和社會(huì)各界的信任。（3）參與國(guó)際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認(rèn)。（4）列入國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可名錄，提高實(shí)驗(yàn)室的知名度。（5）可在認(rèn)可項(xiàng)目范圍內(nèi)使用認(rèn)可標(biāo)志。3、實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可需滿足什么條件？根據(jù)CNAL的要求，申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室必須滿足的條件包括：具有明確的法律地位，即實(shí)驗(yàn)室或所在母體應(yīng)是一個(gè)能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體；按認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說(shuō)明建立質(zhì)量管理體系，且各要素（過(guò)程）都已運(yùn)行并有相應(yīng)記錄，包括完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審；質(zhì)量管理體系運(yùn)行至少六個(gè)月；在申請(qǐng)后三個(gè)月內(nèi)可接受CNAL的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；具有申請(qǐng)認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測(cè)/校準(zhǔn)能力，并在可能時(shí)至少參加過(guò)一次CNAL或其承認(rèn)的能力驗(yàn)證活動(dòng)；具有支配所需資源的權(quán)力；遵守CNAL認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可政策等有關(guān)規(guī)定，包括支付認(rèn)可費(fèi)用，履行相關(guān)義務(wù)。CNAL能夠向?qū)嶒?yàn)室提供全面的認(rèn)可，包括對(duì)產(chǎn)品或材料進(jìn)行監(jiān)測(cè)、測(cè)試或評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)室，以及對(duì)檢測(cè)儀器或測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)許諾不對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室有任何的歧視行為，即不論其屬性，為私有的，股份制的、行業(yè)的或政府的，也不論其人員數(shù)量的多少，規(guī)模的大小或檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)范圍的大小，都一視同仁地提供認(rèn)可服務(wù)。4、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可完全是自愿的嗎？國(guó)際上實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可采用的四項(xiàng)原則是自愿申請(qǐng)、非歧視性、專家評(píng)審和國(guó)家認(rèn)可。自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t是指：實(shí)驗(yàn)室是否申請(qǐng)認(rèn)可，是根據(jù)其需求自主決定的，即認(rèn)可機(jī)構(gòu)不會(huì)強(qiáng)制任何一個(gè)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)。但對(duì)于實(shí)驗(yàn)室而言，這一自愿性原則實(shí)際上會(huì)受到顧客需求的制約，即當(dāng)顧客提出實(shí)驗(yàn)室必須通過(guò)認(rèn)可方可承擔(dān)起檢測(cè)/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)，而實(shí)驗(yàn)室又希望承接這項(xiàng)業(yè)務(wù)時(shí)，申請(qǐng)認(rèn)可便可成為一種強(qiáng)制行為；另外，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的母體機(jī)構(gòu)或其管理機(jī)構(gòu)由要求時(shí)，申請(qǐng)認(rèn)可也會(huì)成為一種強(qiáng)制要求。無(wú)論基于上述哪一種情況，強(qiáng)制的要求都不會(huì)來(lái)自認(rèn)可機(jī)構(gòu)。5.認(rèn)可和認(rèn)證有什么不同？根據(jù)ISO/IEC指南2的定義，認(rèn)可(accreditation)是“由權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序”。在最近的ISO/IEC17011:2004合格評(píng)定-對(duì)認(rèn)可合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求中對(duì)認(rèn)可給出了最新的定義：“正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明”。認(rèn)證(certification)則是“第三方對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)，過(guò)程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求做出書(shū)面保證的程序”。其主要的差異在于：（1）實(shí)施的主體不同認(rèn)可活動(dòng)的主體是權(quán)威機(jī)構(gòu)，而認(rèn)可機(jī)構(gòu)的權(quán)威常來(lái)自于政府，因此認(rèn)可機(jī)構(gòu)一般是由政府授權(quán)的。目前，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心的三個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)即中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAL)、中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAB)和中國(guó)認(rèn)證人員注冊(cè)和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAT)均得到了國(guó)務(wù)院授權(quán)建立的中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)(CNCA)的正式授權(quán)。認(rèn)證活動(dòng)的主體是獨(dú)立于供方和顧客的第三方，它可以是民間的、私有的、也可以是官方的。認(rèn)證機(jī)構(gòu)以公正的身份依靠自身服務(wù)質(zhì)量來(lái)樹(shù)立在行為中的威信，以此吸引顧客，但不具的法律上的權(quán)威性。（2）實(shí)施客體不同認(rèn)可活動(dòng)的對(duì)象是合格評(píng)定機(jī)構(gòu)，即提供下列合格評(píng)定服務(wù)的組織：校準(zhǔn)、檢測(cè)、檢查、管理體系認(rèn)證、人員注冊(cè)和產(chǎn)品認(rèn)證，其目的是承認(rèn)某機(jī)構(gòu)或完成特定任務(wù)的能力或資格。認(rèn)可機(jī)構(gòu)評(píng)審的是某個(gè)機(jī)構(gòu)從事特定檢測(cè)/校準(zhǔn)、檢查、認(rèn)證或人員注冊(cè)等活動(dòng)的能力。這里的能力既包含了質(zhì)量要求，又包括了技術(shù)要求。認(rèn)證活動(dòng)的對(duì)象是產(chǎn)品或體系，其目的是證明某產(chǎn)品或體系符合特定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核的則是某個(gè)機(jī)構(gòu)生產(chǎn)/提供的產(chǎn)品、過(guò)程、服務(wù)或質(zhì)量管理體系對(duì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的符合性。（3）實(shí)施效力不同正是由于兩者實(shí)施主體和客體不同，其實(shí)施效力也是不同的?？梢哉J(rèn)為，政府或其授權(quán)部門做出的“第三方證明”所具有的權(quán)威性和有效性，重于認(rèn)證機(jī)構(gòu)所做出的“書(shū)面保證”因此，對(duì)于檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室而言，應(yīng)選擇ISO/IEC17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，而不是ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證。6.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和ISO9000認(rèn)證有什么關(guān)系？實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是由主任評(píng)審員（主要負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的審核）和技術(shù)評(píng)審員（主要負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)能力的評(píng)審）對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有影響其出具檢測(cè)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性的因素（包括質(zhì)量管理體系方面的要素或過(guò)程以及技術(shù)能力方面的要素和過(guò)程）進(jìn)行全面的評(píng)審。評(píng)審準(zhǔn)則是檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的通用要求即ISO/IEC17025，及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明。ISO9000認(rèn)證只能證明實(shí)驗(yàn)室已具備完整的質(zhì)量管理體系，即向顧客保證實(shí)驗(yàn)室處于有效的質(zhì)量管理體系中，但并不能保證檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的技術(shù)可信度，顯然認(rèn)證不適合于實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)。ISO/IEC170251.6中指出：“如果實(shí)驗(yàn)室符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，當(dāng)它從事新方法的設(shè)計(jì)（制定）和（或）結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的非標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)和校準(zhǔn)方法制定工作計(jì)劃時(shí)，其檢測(cè)和校準(zhǔn)所運(yùn)行的質(zhì)量體系也符合GB/T19001idtISO9001的要求；在實(shí)驗(yàn)室僅使用標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，則符合GB/T19002idtISO9002的要求。本標(biāo)準(zhǔn)包含了GB/T19001idtISO9001和GB/T19002idtISO9002中未包含的一些技術(shù)能力要求。”因此，如果檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室符合ISO/IEC17025的要求，則其檢測(cè)/校準(zhǔn)所運(yùn)行的質(zhì)量管理體系也符合ISO9001或ISO9002即前者覆蓋了后者所有要求。而如果檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室獲得了ISO9001和ISO9002的認(rèn)證，并不能證明實(shí)驗(yàn)室就具備了出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。7實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和合格評(píng)定有什么關(guān)系？合格評(píng)定是世貿(mào)組織(WTO)對(duì)各國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行評(píng)價(jià)的程序，即對(duì)產(chǎn)品、工藝或服務(wù)滿足規(guī)定要求的程度而進(jìn)行的系統(tǒng)檢查和確認(rèn)活動(dòng)的一種途徑。合格評(píng)定制度包括了：供方自我聲明、第二方驗(yàn)收和第三方認(rèn)證，涉及認(rèn)證和認(rèn)可兩個(gè)領(lǐng)域的所有活動(dòng)。作為WTO的成員國(guó)，2002年4月，我國(guó)建立了與國(guó)際慣例接軌的合格評(píng)定體系，其中包括實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可體系。1、為什么要建立質(zhì)量管理體系？質(zhì)量管理體系的基本作用是幫助實(shí)驗(yàn)室提供持續(xù)滿足要求的數(shù)據(jù)和報(bào)告、提高競(jìng)爭(zhēng)力、增強(qiáng)顧客滿意。（1）實(shí)驗(yàn)室為顧客持續(xù)提供滿意的服務(wù)需要質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室分析顧客要求，規(guī)定滿足顧客要求的檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及相關(guān)的支持過(guò)程，并使其持續(xù)受控。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其它相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。（2）質(zhì)量管理體系也是顧客的需要。顧客可通過(guò)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的能力，選擇滿意的供方。2.最高管理者、技術(shù)管理層和質(zhì)量主管在實(shí)驗(yàn)室中各擔(dān)負(fù)哪些職責(zé)？一般情況下，最高管理者、技術(shù)管理層和質(zhì)量主管構(gòu)成了實(shí)驗(yàn)室的最高管理層。最高管理層通常界定為：領(lǐng)導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室貫徹執(zhí)行上級(jí)有關(guān)方針政策，傳達(dá)滿足法律、法規(guī)、規(guī)范和顧客要求的重要性；主持策劃、建立（含變更）質(zhì)量管理體系即確定組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)，實(shí)施質(zhì)量管理體系評(píng)審；制定質(zhì)量方針目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)，發(fā)布質(zhì)量承諾；任命關(guān)鍵崗位管理人員，指定關(guān)鍵崗位代理人；確保獲得檢測(cè)/校準(zhǔn)所必要的資源等。如質(zhì)量體系中的首席執(zhí)行者、管理評(píng)審中的執(zhí)行管理層都是最高管理者。認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.5h)和i)分別對(duì)技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用作了闡述：“技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源”；“指定一名人員作為質(zhì)量主管，不管現(xiàn)有的其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能保證質(zhì)量體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)利。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的最高管理層。一般認(rèn)為，對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)技術(shù)方面可能存在問(wèn)題的分析判斷，校準(zhǔn)/檢測(cè)方法的最終確認(rèn)，以及確保檢測(cè)/校準(zhǔn)工作質(zhì)量所需技術(shù)資源的供應(yīng)、調(diào)配等由技術(shù)管理層負(fù)責(zé)。也就是說(shuō)，影響檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料的采購(gòu)應(yīng)由技術(shù)管理層負(fù)責(zé)。內(nèi)部審核及質(zhì)量活動(dòng)的管理，如體系運(yùn)行過(guò)程中實(shí)驗(yàn)室人員未遵守質(zhì)量手冊(cè)或程序文件規(guī)定的處置、內(nèi)審員管理等則由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)。大體而言，技術(shù)管理層通過(guò)對(duì)專業(yè)技術(shù)問(wèn)題的處理和把握，從有效性方面確保檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量；質(zhì)量主管則是通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和維護(hù)，從持續(xù)改進(jìn)方面來(lái)保證檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量。3.糾正措施的實(shí)施由誰(shuí)負(fù)責(zé)？要糾正不符合項(xiàng)，可能有幾種不同的預(yù)案，會(huì)涉及到多個(gè)不同的要素（過(guò)程）和部門，如果實(shí)驗(yàn)室希望從根本上消除某個(gè)不符合項(xiàng)，則糾正措施的制定、實(shí)施勢(shì)必涉及到多個(gè)要素（過(guò)程）和部門。由部門主管負(fù)責(zé)糾正措施的實(shí)施，由技術(shù)管理層或質(zhì)量主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證糾正措施的有效性。糾正措施作為一個(gè)要素，應(yīng)該明確一個(gè)部門的負(fù)責(zé)，由產(chǎn)生不符合工作的部門實(shí)施。ISO/IEC17025中所說(shuō)的不符合工作有兩類，一類是就產(chǎn)品而言的，稱作不合格品，即實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)的不合格，對(duì)這類不合格糾正措施實(shí)施的有效性需進(jìn)行評(píng)價(jià)，一般有技術(shù)管理層進(jìn)行比較好；而就質(zhì)量管理體系而言，所產(chǎn)生的不合格，稱作不合格項(xiàng)，對(duì)這類不合格糾正措施實(shí)施的有效性也應(yīng)作出評(píng)價(jià)，一般由質(zhì)量主管來(lái)進(jìn)行比較好。4.質(zhì)量主管是否應(yīng)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任？從實(shí)驗(yàn)室的最高管理者到每一位工作人員，盡管責(zé)任不同，但都承擔(dān)著質(zhì)量管理的職責(zé)，他們工作質(zhì)量的優(yōu)劣都可能直接或間接地影響到檢測(cè)/校準(zhǔn)的結(jié)果。認(rèn)可準(zhǔn)則明確了質(zhì)量主管的責(zé)任在于“在任何時(shí)候都能保證質(zhì)量體系得到實(shí)施和遵循”，即質(zhì)量主管是對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行全面負(fù)責(zé)的人，而并非對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的人。在質(zhì)量手冊(cè)和程序文件中有必要使之具體化，而不能簡(jiǎn)單地認(rèn)為質(zhì)量主管就是對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的人，也不能把認(rèn)可準(zhǔn)則中管理要求部分的所有內(nèi)容都認(rèn)定為質(zhì)量主管的職責(zé)范圍。5.在檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)中，實(shí)驗(yàn)室員工應(yīng)對(duì)顧客的什么信息承擔(dān)保密責(zé)任？認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.5要求實(shí)驗(yàn)室“有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序”。實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)予保護(hù)的秘密不僅包括顧客提供的用于形勢(shì)評(píng)價(jià)或樣機(jī)實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品及其技術(shù)資料所攜帶的信息，如工藝流程、設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)依據(jù)、外觀設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)明書(shū)、新產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)性的信息（如專利技術(shù)）、顧客的送檢信息，還包括實(shí)驗(yàn)室給出的檢測(cè)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，以及可能被顧客的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手所利用的其他信息。同時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)還可能接觸到顧客先進(jìn)的管理方法、技術(shù)裝備等有關(guān)信息，檢測(cè)人員也有義務(wù)對(duì)此予以保密。為做好保密工作，必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以和顧客訂立保密協(xié)定，明確保密范圍和保密責(zé)任。當(dāng)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作分包給其他實(shí)驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)對(duì)分包方提出保密責(zé)任要求，并對(duì)分包方的檢測(cè)/校準(zhǔn)工作實(shí)施保密監(jiān)督。6.什么是二級(jí)法人的實(shí)驗(yàn)室？二級(jí)法人實(shí)驗(yàn)室通常是指承擔(dān)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室本身不是獨(dú)立法人，而是某個(gè)母體組織（一級(jí)法人）的一部分，盡管它有批準(zhǔn)文件，有自己的名稱、組織結(jié)構(gòu)的場(chǎng)所，甚至有時(shí)財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)可以獨(dú)立核算，卻不能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任（如賠償責(zé)任、侵權(quán)責(zé)任），對(duì)外簽署的協(xié)議仍要由母體組織承擔(dān)法律后果。7.如何繪制組織結(jié)構(gòu)圖？組織結(jié)構(gòu)圖分為外部組織結(jié)構(gòu)圖和內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖。外部組織結(jié)構(gòu)圖重在描述和外部組織的接口，二級(jí)法人需描述其在母體組織中的地位以及與母體組織中其他結(jié)構(gòu)之間的關(guān)系；一級(jí)法人則可以描述上級(jí)行政主管部門和有業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系的機(jī)構(gòu)。一級(jí)法人通常不必在手冊(cè)中提供外部組織結(jié)構(gòu)圖。內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖應(yīng)真實(shí)反映機(jī)構(gòu)的內(nèi)部設(shè)置，包括最高管理層的組成和分工、各管理部門和專業(yè)科室的設(shè)置，非常設(shè)機(jī)構(gòu)的設(shè)立以及它們各自在實(shí)驗(yàn)室中的地位、作用和相互關(guān)系。內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)和外部組織結(jié)構(gòu)優(yōu)勢(shì)也可在一張圖中表示出來(lái)。組織結(jié)構(gòu)框圖中領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系用實(shí)線。這里要注意的是，專業(yè)科室和管理部門雖然在行政級(jí)別上是平行關(guān)系，但由于管理部門的組織、協(xié)調(diào)和服務(wù)職能，在組織機(jī)構(gòu)框圖中有時(shí)可居于專業(yè)科室之上。管理部門可用實(shí)線和箭頭指向表示他們與專業(yè)科室間的相互關(guān)系。非常設(shè)機(jī)構(gòu)可用虛線方框表示，和最高管理層中的分管負(fù)責(zé)人之間用虛線相連。對(duì)二級(jí)法人的實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)技術(shù)保障和供應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室外的其他部門提供時(shí)，可用虛線相連。在有的國(guó)際組織和國(guó)外檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供的組織結(jié)構(gòu)圖中有這樣一些情況：上下級(jí)之間的連線不帶箭頭；沒(méi)有反映出非常機(jī)構(gòu)；方框中沒(méi)有職能或指責(zé)的簡(jiǎn)單描述；管理部門和專業(yè)科室是并行關(guān)系，同樣接受實(shí)驗(yàn)室最高管理層的領(lǐng)導(dǎo)等等。8.實(shí)驗(yàn)室可分配的資源有哪些？實(shí)驗(yàn)室可使用的資源包括財(cái)務(wù)資源、設(shè)備資源、設(shè)施資源、環(huán)境資源、組織資源、人力資源、技術(shù)資源、方法資源、信息資源、分供方和合作者、自然資源的可獲得性等。9.二級(jí)法人的實(shí)驗(yàn)室如何保證質(zhì)量活動(dòng)的公正性？由于二級(jí)法人本身不能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任，在保證質(zhì)量活動(dòng)的公正性方面存在著某些不同于一級(jí)法人實(shí)驗(yàn)室之處。為此，通常規(guī)定如下：（1）母體組織的最高管理者授權(quán)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)，承諾為其承擔(dān)法律責(zé)任。書(shū)面授權(quán)的文件應(yīng)說(shuō)明授權(quán)內(nèi)容和授權(quán)有效期，規(guī)定實(shí)驗(yàn)室可以自主采取的行為，聲明在業(yè)務(wù)行文、簽訂合同、計(jì)劃管理等方面具有相對(duì)獨(dú)立性，明確可以享受的財(cái)產(chǎn)分配和處置權(quán)，以便使二級(jí)法人在享有部分自主權(quán)的前提下開(kāi)展檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)和實(shí)施質(zhì)量管理，履行相應(yīng)的法律義務(wù)。（2）限制和約束母體組織中的有關(guān)部門和人員，避免對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)可能造成的潛在利益沖突。二級(jí)法人只是母體組織的一部分，不享有完全的人、財(cái)、物的處置分配權(quán)，在各種資源的獲取方面不得不受制于母體組織最高管理者以外的其他領(lǐng)導(dǎo)者或其他部門，當(dāng)母體組織中其他領(lǐng)導(dǎo)者或其他部門提出有違于公正性、獨(dú)立性和誠(chéng)心度的某些要求或建議時(shí)，實(shí)驗(yàn)室會(huì)擔(dān)心，拒絕他們的要求是否會(huì)使自己的正當(dāng)利益受損。因此，作為母體組織，有必要對(duì)其他部門和人員的行為做出一些限制和約束，并形成書(shū)面文件。（3）最高管理者兼任二級(jí)法人實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人，實(shí)驗(yàn)室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)、財(cái)務(wù)、商貿(mào)經(jīng)營(yíng)部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領(lǐng)導(dǎo)。有時(shí)母體組織的最高管理者可能無(wú)暇顧及實(shí)驗(yàn)室的具體工作，需要設(shè)立常務(wù)副主任主持日常工作；但由最高管理者兼任二級(jí)法人實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人，可以保證實(shí)驗(yàn)室日常工作的管理者和母體組織最高管理者的直接接觸和有效溝通。反之，如果缺乏最高管理者應(yīng)有的關(guān)注，各種明文規(guī)定可能會(huì)留于形式，不能真正起到作用。為此，實(shí)驗(yàn)室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)接受母體組織的直接領(lǐng)導(dǎo)，以便有利于資源的獲取和利益的維護(hù)。10.如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的組織設(shè)計(jì)？組織設(shè)計(jì)的目的是協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)，使重復(fù)或沖突減至最小。設(shè)計(jì)組織要考慮顧客需求、產(chǎn)品、服務(wù)、環(huán)境變化、經(jīng)營(yíng)理念、目標(biāo)、有限資源、分工合作、權(quán)利和責(zé)任等諸因素。實(shí)驗(yàn)室的組織設(shè)計(jì)可參考下列原則：（1）理幅度原則各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)能有效管理的人數(shù)是有限的，管轄的人數(shù)過(guò)多易失去控制，過(guò)少會(huì)產(chǎn)生過(guò)度控制的傾向。（2）階梯原則組織應(yīng)該有明確的歸屬關(guān)系，每個(gè)人必須知道應(yīng)向誰(shuí)負(fù)責(zé)以及應(yīng)指導(dǎo)或監(jiān)督誰(shuí)。（3）業(yè)務(wù)明定原則每個(gè)人的工作必須事先規(guī)定，才不會(huì)籠統(tǒng)地分派工作。（4）權(quán)利層面原則決策應(yīng)由具有相應(yīng)決策權(quán)的人做出，避免某個(gè)人做一切決定。（5）授權(quán)原則權(quán)利必須授權(quán)下屬，方能更好的完成自己崗位上規(guī)定的任務(wù)。（6）統(tǒng)一指揮原則每個(gè)人的工作只有一個(gè)直接領(lǐng)導(dǎo)，才不致產(chǎn)生無(wú)所適從的情形。（7）權(quán)利與責(zé)任相等原則假使一個(gè)人對(duì)某一特定任務(wù)負(fù)有責(zé)任，則他也應(yīng)有相應(yīng)的權(quán)利。組織設(shè)計(jì)包含劃分部門與層級(jí)、選擇控制幅度、明確授權(quán)程度與權(quán)責(zé)關(guān)系等工作。實(shí)驗(yàn)室可先列出建立組織的目標(biāo)，再據(jù)此列出完成目標(biāo)所需的工作，然后將相關(guān)工作組合成適當(dāng)?shù)牟块T與職位，接著規(guī)定每一職位和其他職位間的關(guān)系以及部門與職位的責(zé)任和權(quán)限。11.質(zhì)量管理和全面質(zhì)量管理的目標(biāo)是什么？質(zhì)量管理就是要通過(guò)系統(tǒng)的管理，確保產(chǎn)品或服務(wù)符合顧客需求，達(dá)到持續(xù)的顧客滿意這一目標(biāo)。產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量受到各階段互動(dòng)作業(yè)的交互影響，為經(jīng)濟(jì)地達(dá)到滿意的質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注各階段的質(zhì)量，推行全面質(zhì)量管理。全面質(zhì)量管理是指全體員工共同改進(jìn)績(jī)效的集體努力，即通過(guò)組織各階層人員，同心協(xié)力持續(xù)改進(jìn)績(jī)效，以提升顧客滿意水平。全面質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)通過(guò)改善流程、顧客與供應(yīng)商的參與、團(tuán)隊(duì)合作以及培訓(xùn)，來(lái)完成符合顧客要求且低成本、高效益、零缺陷的工作。所以，全面質(zhì)量管理的兩大目標(biāo)和理論基礎(chǔ)是顧客滿意和精益求精。12.實(shí)驗(yàn)室如何加強(qiáng)質(zhì)量管理？管理的系統(tǒng)方法是質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則之一，加強(qiáng)質(zhì)量管理工作需要考慮多方面的因素，從技術(shù)上、管理上采取多種手段。（1）抓住作業(yè)流程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)例如：對(duì)發(fā)出報(bào)告/證書(shū)的修改情況應(yīng)由相應(yīng)部門備案，記錄修改起因、修改內(nèi)容及發(fā)生過(guò)程，將原來(lái)有誤的報(bào)告/證書(shū)存檔。這樣，通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室異常情況的掌握，為質(zhì)量改進(jìn)提供第一手材料。（2）做好日常質(zhì)量監(jiān)督的指導(dǎo)工作根據(jù)工作的進(jìn)展、監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、顧客反饋的意見(jiàn)或其他渠道得到的信息，制定質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃，可以是年度計(jì)劃、季度計(jì)劃，也可以是不定期的。要求監(jiān)督員在特定時(shí)間段，對(duì)某些導(dǎo)致不符合工作常發(fā)或易發(fā)的質(zhì)量因素（過(guò)程）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督。（3）實(shí)施質(zhì)量要素（過(guò)程）的監(jiān)督抽查組織人員比對(duì)，以檢查同一檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目不同人員操作結(jié)果的一致程度；組織設(shè)備比對(duì)，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備的異常情況；建立質(zhì)量抽查制度，對(duì)定期變動(dòng)的要素及時(shí)組織抽查。例如，測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)后，檢查其校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否更換，報(bào)告/證書(shū)上的相關(guān)信息是否修改。抽查結(jié)束后，對(duì)抽查結(jié)果在一定范圍內(nèi)進(jìn)行通報(bào)。（4）依靠現(xiàn)代信息技術(shù)，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理13.ISO/IEC17025中監(jiān)督主要指什么？在ISO/IEC17025中的監(jiān)督主要是對(duì)人員的監(jiān)督，因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室的人員是十分重要的，是第一資源，只有對(duì)人員控制好了，才能確保數(shù)據(jù)的正確、可靠。如認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.5.g)指出：“有熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督”；5.2.1規(guī)定：“當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督”；5.2.3規(guī)定：“在使用簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督”。實(shí)驗(yàn)室要對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)人員進(jìn)行充分的監(jiān)督，監(jiān)督的目的在于確保其具有所從事的檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的初始能力和持續(xù)能力。監(jiān)督有動(dòng)態(tài)的和靜態(tài)的。動(dòng)態(tài)是指隨時(shí)隨地的、預(yù)先不通知的、對(duì)人員現(xiàn)場(chǎng)的檢測(cè)和校準(zhǔn)過(guò)程的監(jiān)督；靜態(tài)的是指有計(jì)劃的對(duì)人員的檢測(cè)和校準(zhǔn)過(guò)程實(shí)施監(jiān)督，對(duì)新設(shè)備試運(yùn)行過(guò)程的人員監(jiān)督、對(duì)在培養(yǎng)人員的操作和原始記錄的監(jiān)查等。14.質(zhì)量管理部門和監(jiān)督員的工作有何