保健食品管理辦法.doc

保健食品管理辦法（頒布時間：1996年6月1日 頒布機構：衛(wèi)生部） 第一章總則第一條為加強保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質量，根據中華人民共和國食品衛(wèi)生法（下稱食品衛(wèi)生法）的有關規(guī)定，制定本辦法。第二條本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品。第三條國務院衛(wèi)生行政部門（以下簡稱衛(wèi)生部）對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。 第二章保健食品的審批第四條保健食品必須符合下列要求：（一）經必要的動物和或人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；（二）各種原料及其產品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；（三）配方的組成及用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術條件下不能明確功能成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱；（四）標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。第五條凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛(wèi)生部審查確認。研制者應向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經初審同意后，報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給保健食品批準證書，批準文號為衛(wèi)食健字（ ）第 號。獲得保健食品批準證書的食品準許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志（標志圖案見附件）。第六條申請保健食品批準證書必須提交下列資料：（一）保健食品申請表；（二）保健食品的配方、生產工藝及質量標準；（三）毒理學安全性評價報告；（四）保健功能評價報告；（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和或定量檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；（六）產品的樣品及其衛(wèi)生學檢驗報告；（七）標簽及說明書（送審樣）；（八）國內外有關資料；（九）根據有關規(guī)定或產品特性應提交的其它材料。第七條衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學及其它相關專業(yè)的專家組成。第八條衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據評審意見，在評審后的30個工作日內，作出是否批準的決定。衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛(wèi)生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。第九條由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，保健食品批準證書共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負責者。申請者除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。第十條 保健食品批準證書持有者可憑此證書轉讓技術或與他方共同合作生產。轉讓時，應與受讓方共同向衛(wèi)生部申領保健食品批準證書副本。申領時，應持保健食品批準證書，并提供有效的技術轉讓合同書。保健食品批準證書副本發(fā)放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉讓。第十一條已由國家有關部門批準生產經營的藥品，不得申請保健食品批準證書。第十二條進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產國（地區(qū)）或國際組織的有關標準，以及生產、銷售國（地區(qū)）有關衛(wèi)生機構出具的允許生產或銷售的證明。第十三條衛(wèi)生部對審查合格的進口保健食品發(fā)放進口保健食品批準證書，取得進口保健食品批準證書的產品必須在包裝上標注批準文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志。口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構憑進口保健食品批準證書進行檢驗，合格后放行。第三章保健食品的生產經營第十四條在生產保健食品前，食品生產企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注保健食品的許可項目后方可進行生產。第十五條申請生產保健食品時，必須提交下列資料：（一）有直接管轄權的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產經營衛(wèi)生許可證；（二）保健食品批準證書正本或副本；（三）生產企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標準、生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明；（四）技術轉讓或合作生產的，應提交與保健食品批準證書的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書；（五）生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹；（六）三批產品的質量與衛(wèi)生檢驗報告。第十六條未經衛(wèi)生部審查批準的食品，不得以保健食品名義生產經營；未經省級衛(wèi)生行政部門審查批準的企業(yè)，不得生產保健食品。第十七條保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產，不得改變產品的配方、生產工藝、企業(yè)產品質量標準以及產品名稱、標簽、說明書等。第十八條保健食品的生產過程、生產條件必須符合相應的食品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關衛(wèi)生要求。選用的工藝應能保持產品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉化和不產生有害的中間體。第十九條應采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關衛(wèi)生標準或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。第二十條保健食品經營者采購保健食品時，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的保健食品批準證書復印件和產品檢驗合格證。采購進口保健食品應索取進口保健食品批準證書復印件及口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構的檢驗合格證。第四章保健食品標簽、說明書及廣告宣傳第二十一條保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列內容：（一）保健作用和適宜人群；（二）食用方法和適宜的食用量；（三）貯藏方法；（四）功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱；（五）保健食品批準文號；（六）保健食品標志；（七）有關標準或要求所規(guī)定的其它標簽內容。第二十二條保健食品的名稱應當準確、科學，不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱，不得使用產品中非主要功效成分的名稱。第二十三條保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實，符合其產品質量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。第二十四條嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。第二十五條未經衛(wèi)生部按本辦法審查批準的食品、不得以保健食品名義進行宣傳。第五章保健食品的監(jiān)督管理第二十六條根據食品衛(wèi)生法以及衛(wèi)生部有關規(guī)章和標準，各級衛(wèi)生行政部門應加強對保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測及管理。衛(wèi)生部對已經批準生產的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會公布抽查結果。第二十七條衛(wèi)生部可根據以下情況確定對已經批準的保健食品進行重新審查：（一）科學發(fā)展后，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變；（二）產品的配方、生產工藝、以及保健功能受到可能有改變的質疑；（三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測工作需要。經審查不合格或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷其保健食品批準證書。合格者，原證書仍然有效。第二十八條保健食品生產經營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照食品衛(wèi)生法及有關規(guī)定執(zhí)行。第六章罰則第二十九條凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按食品衛(wèi)生法第四十五條進行處罰。（一）未經衛(wèi)生部按本辦法審查批準，而以保健食品名義生產、經營的；（二）未按保健食品批準進口，而以保健食品名義進行經營的；（三）保健食品的名稱、標簽、說明書未按照核準內容使用的。第三十條保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛(wèi)生部食品廣告管理辦法的有關規(guī)定進行處罰。第三十一條違反食品衛(wèi)生法