原料藥空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案.doc

原料藥空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案起草： 審核：審核：批準：目 錄1、 目的和范圍2、 系統(tǒng)概述3、 安裝確認4、 儀器、儀表和校驗5、 規(guī)程和記錄的審查6、 清潔報告7、 培訓(xùn)文件8、 運行確認9、 驗收總結(jié)10、 驗收合格證書11、 附件（各種表格和記錄） 1、目的和范圍 11為了確保生產(chǎn)單位產(chǎn)品空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝、運行質(zhì)量符合設(shè)計圖紙技術(shù)標準和潔凈區(qū)域?qū)ζ涞氖褂靡?，本方案?guī)定了該系統(tǒng)的安裝、運行驗證范圍、方法、文件和參考資料，難結(jié)果用于證實確認空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝、運行以及相關(guān)服務(wù)設(shè)施的連接是否符合設(shè)計圖紙技術(shù)標準及GMP要求。 12本方案適用于公司生產(chǎn)單位產(chǎn)品空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝、運行確認。安裝確認是對該系編印各設(shè)備、風(fēng)管、風(fēng)口、調(diào)節(jié)閥等部件安裝及有關(guān)輔助設(shè)施（電、氣等）連接的確認；運行確認是在運行狀態(tài)下，對該系統(tǒng)各單元設(shè)備及輔助設(shè)施及控制系統(tǒng)的測試檢查。 13本方案及結(jié)果為確認空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)是否提供了完善的服務(wù)設(shè)施，所有安裝施工及運行是否符合規(guī)范要求，所有的在用儀器、儀表是否已經(jīng)校驗，以及操作運行維修保養(yǎng)的SOP是否完備。 14本方案包括送風(fēng)空調(diào)機組、風(fēng)管、排風(fēng)濾塵機組及服務(wù)設(shè)施配套的管道閥門等。本方案驗證其安裝及主附機與服務(wù)設(shè)施間的連接是否正確，管道、閥門的安裝是否符合要求，其檢查要形成文件。 15對所用的溫度計、壓差計、風(fēng)速儀、塵埃粒子計數(shù)器等儀器、儀表須經(jīng)檢定合格。 16產(chǎn)品潔凈區(qū)域?qū)諝鈨艋照{(diào)系統(tǒng)的操作所采用的技術(shù)標準、操作規(guī)程應(yīng)進行審查并編號，注明有放地點。 17確認方案的執(zhí)行，應(yīng)由受過培訓(xùn)、使用或操作訓(xùn)練的人員負責，培訓(xùn)情況應(yīng)有記錄。2、系統(tǒng)概述21產(chǎn)品潔凈區(qū)域的空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)由送風(fēng)空調(diào)機組、防火調(diào)節(jié)閥、多頁調(diào)節(jié)閥、風(fēng)管、亞高效送風(fēng)口、排風(fēng)濾塵機組等組成。22送風(fēng)空調(diào)機組由上?？照{(diào)凈化設(shè)備廠生產(chǎn)，安裝于廠房，型號為ZKJ20-WJ右式空調(diào)機組，材質(zhì)為不銹鋼，送風(fēng)量為20000m3/h，額定供冷100000Kcal，額定供熱120000Kcal，余壓為700OPa，功率為15Kw，設(shè)備出廠編號為，出廠日期年月日，重量3760kg，用于產(chǎn)品潔凈區(qū)域空氣的凈化空調(diào)。23排風(fēng)濾塵機組（K-2）由煙臺大川空調(diào)凈化設(shè)備廠生產(chǎn)，安裝于六車間主廠房頂層，型號為：ZKJ20-WJ右式空調(diào)機組，材質(zhì)為不銹鋼，送風(fēng)量為18000m3/h，余壓為300Pa，功率為7.5Kw，設(shè)備出廠編號為99048，出廠日期，重量1900kg，用于產(chǎn)品潔凈區(qū)域空氣的排風(fēng)濾塵。24控制區(qū)各房間的設(shè)計參數(shù)如下空調(diào)分區(qū)潔凈級別換氣次數(shù)空氣處理夏季冬季t0C%t0C%控制區(qū)精制、干燥、包裝10000015初中高效2460186025工作原理新風(fēng)首先通過初、中效過濾器后，經(jīng)過降溫（夏天）、加熱（冬天），再經(jīng)高中效過濾、加濕后送入各風(fēng)管，最后經(jīng)各（亞）高效送風(fēng)口過濾后送入控制區(qū)各房間，為避免污染，空氣不循使用，經(jīng)排風(fēng)濾塵機組排到室外。26控制區(qū)設(shè)有溫、濕度測試儀及壓差計，通過調(diào)節(jié)低溫水閥或蒸汽閥來調(diào)節(jié)室內(nèi)溫、濕度，調(diào)節(jié)送多頁調(diào)節(jié)閥及送、排百頁風(fēng)口調(diào)節(jié)閥來調(diào)節(jié)室內(nèi)空氣壓力及室與室之間的壓差。27空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)筒采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制作，保溫材料先用厚3050mm的阻燃型聚乙烯泡沫塑料板；保護層室內(nèi)采用玻璃布、室外采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板；軟接管采用光面人造革。3、安裝確認31對產(chǎn)品潔凈區(qū)域空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)進行主價，確認凈化空調(diào)系統(tǒng)的各設(shè)備及服務(wù)設(shè)施的安裝、連接是否正確，附件是否齊全，任何影響空氣化空調(diào)系紡正常運行的不利因素均需整改。32安裝確認記錄包括下列表格表格001設(shè)備安裝/運行確認總結(jié) （附件1）表格002設(shè)備資料 （附件2）33專項安裝確認安裝期間的檢查和確認有下列詳細內(nèi)容，如果存在問題，應(yīng)進行連續(xù)的目測檢查，除非另有規(guī)定，并要有安裝負責人監(jiān)視。項目名稱及內(nèi)容 規(guī)定 實際331送風(fēng)空調(diào)機組1）型號 ZKJ20-W右式2）制造廠家 上?？照{(diào)凈化設(shè)備廠3）安裝地點 附廠房頂層4）電機功率 11Kw5）電機相數(shù)、電壓 三相：380V6）與機座聯(lián)接 牢固7）風(fēng)機型號 KTF-6308）風(fēng)量 20000m3/h9）風(fēng)壓 1400Pa10）與機座聯(lián)接 牢固11）機殼材質(zhì) 不銹鋼12）基礎(chǔ) 完好13）各檢查門 完好14）加熱盤管、串片材質(zhì) 銅管：鋁片15）冷卻盤管、串片材質(zhì) 銅管：鋁片16）初效過濾器 PAN6605-G4PAN3605-G417）中效過濾器 DAI/GF6655/08-F6DAI/GF3655/08-F618）高中效過濾器 DAI/GF6655/08-F7DAI/GF3655/08-F619）干蒸汽加濕器 MSH-40-10.520）皮帶及防護罩 完好21）衛(wèi)生 清潔332風(fēng)管系統(tǒng)規(guī)定1）防火調(diào)節(jié)閥 FHF-2WFS-1250*400FHF-1-WS-500*4002）防火調(diào)節(jié)閥材質(zhì) 鋼3）風(fēng)管材質(zhì) 優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板4）潔凈區(qū)內(nèi)明露風(fēng)管材質(zhì) 不銹鋼板5）法蘭墊片 橡膠析或閉孔海綿橡膠板6）法蘭墊片厚度 5mm7）亞高效送風(fēng)口 FH-484/10 8）亞高效送風(fēng)口材質(zhì) 鋁合金9）多頁調(diào)節(jié)閥 T308-1-200*20010）多頁調(diào)節(jié)閥材質(zhì) 碳鋼11）風(fēng)管密封 玻璃膠12）各段風(fēng)管尺寸 符合圖紙13）風(fēng)口尺寸 符合圖紙14）保溫材料 阻型聚乙烯泡沫塑料板15）室內(nèi)、外風(fēng)管保溫厚度 30mm;50mm16）室內(nèi)保護層 玻璃絲布17）室外保護層 薄鋼板=0.5mm18）各風(fēng)管內(nèi)衛(wèi)生 清潔333空調(diào)機組供汽設(shè)施1）管徑 57*3.52）材質(zhì) 無縫鋼管3）管道坡度 I=50mm 4）保溫材料 巖棉5）保溫材料厚度 =50mm6）油漆 調(diào)和漆兩道7）保護層 玻璃絲布334空調(diào)機組準卻水設(shè)施1）管徑 76*42）材質(zhì) 鍍鋅鋼管3）保溫材料 阻燃型聚乙烯泡沫塑料4）保溫材料厚度 =40mm5）油漆 調(diào)和漆兩道6）保護層 玻璃絲布335空調(diào)機組供電設(shè)施1）相數(shù) 三相2）電壓 380V3）功率 11Kw4）導(dǎo)線規(guī)格 VV-1-4*6336排風(fēng)濾塵機組1）型號 ZKJ20-W右式2）制造廠家 煙臺市大川空調(diào)設(shè)備廠3）安裝地點 主廠房頂層4）風(fēng)機型號 KTF6305）風(fēng)量 18000m3/h6）風(fēng)壓 500Pa7）與機座聯(lián)接 牢固8）電機功率 4Kw9）相數(shù) 三相10）轉(zhuǎn)向 左11）與機座聯(lián)接 牢固12）機殼材質(zhì) 不銹鋼13）基礎(chǔ) 完好 14）中效過濾器 DAI/GF6655/08-F6 DAI/GF3655/08-F6 15）排風(fēng)段上部開孔 1205*40034安裝確認總結(jié)檢查人： 日期： 復(fù)查人： 日期： 4、儀器、儀表的校驗41空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)所有測試、監(jiān)控儀器及儀表，均需要國家技術(shù)監(jiān)督局或我公司規(guī)定的規(guī)程進行校驗，檢驗工作必須由持有合格證書的檢驗員，通過精度符合要求的校驗證書的標準計量器具進行檢測，對比調(diào)整達到規(guī)定的精度要求，發(fā)出的檢驗報告存放在計量處。42校驗標簽應(yīng)注明校驗期與有效期，貼于被校驗的儀器上。5、規(guī)程 記錄的審查凈化空調(diào)機組的安全技術(shù)操作規(guī)程（SOP）內(nèi)容要全部打印成文，均要予以審查，并列入下表名稱編號修訂號標題日期存放地點操作維護SOP空氣凈化系統(tǒng)的操作與維護管理6、清潔報告61潔凈度是確認凈化空調(diào)系統(tǒng)是否正常運行的兩大要素之一。為此，凈化空調(diào)系統(tǒng)及其服務(wù)設(shè)施的清潔必須保證，特別是社會空調(diào)機組、風(fēng)管系統(tǒng)、亞高效送風(fēng)口，初、中、亞高效過濾器，均需認真清洗干凈，并要填寫好清潔報告。62清潔檢查內(nèi)容621空調(diào)機組內(nèi)部清潔時間： 工作內(nèi)容： 清潔負責人： 清潔復(fù)查人： 622初、中、亞高效過濾器清潔時間： 工作內(nèi)容： 清潔負責人： 清潔復(fù)查人： 623風(fēng)管系統(tǒng)清潔時間： 工作內(nèi)容： 清潔負責人： 清潔復(fù)查人： 63清潔報告 7、培訓(xùn)文件71空氣凈化空調(diào)機組的操作人員需進行技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)予以審查，并附在驗證記錄后面。72人員培訓(xùn)記錄（表格012）附件128、運行確認81在上述驗證項目驗收合格后，方可進行運行確認，填寫并附上驗證用測量儀器、儀表（表格009）附件009。82服務(wù)系統(tǒng)項目名稱及內(nèi)容 規(guī)定 實際821電氣1）電壓 380V2）相數(shù) 三相822蒸汽1）壓力 0.3Mpa2）溫度 1300C3）耗量 無要求823冷卻水1）壓力 0.3Mpa2）溫度 7120C3）耗量 循環(huán)使用83風(fēng)量1）送風(fēng)量 20000m3/h2）排風(fēng)量 18000m3/h3）風(fēng)壓 700Pa4）