GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》新老版本對照表

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 新舊對照表新舊對照表 舊條例新條例 第一章 總則第一章 總則 第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 保證人 民用藥安全有效 依據(jù) 中華人民共和國藥 品管理法 等有關(guān)法律 法規(guī) 制定本規(guī)范 第一條 目的和依據(jù) 為規(guī)范藥品流通質(zhì) 量管理 保證人民群眾用藥安全 有效 根 據(jù) 中華人民共和國藥品管理法 和 中華 人民共和國藥品管理法實施條例 的有關(guān)規(guī) 定 制定本規(guī)范 第二條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進 儲 運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理 建立包括組 織結(jié)構(gòu) 職責制度 過程管理和設(shè)施設(shè)備等 方面的質(zhì)量體系 并使之有效運行 第二條 宗旨 本規(guī)范是藥品購進 銷售 儲存 運輸 服務(wù)等流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基 本要求 是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理在流通環(huán)節(jié)的 延伸 通過在藥品流通過程中采取適當及有 效的質(zhì)量控制措施 以保障藥品質(zhì)量安全 第三條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本 準則 適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品 的專營或兼營企業(yè) 第三條 適用范圍 本規(guī)范適用于中華人 民共和國境內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品的活動 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品 藥品流通過程中其 他涉及儲存 運輸藥品的活動以及捐贈藥品 的管理也應(yīng)當遵守本規(guī)范相關(guān)規(guī)定的要求 第四條 資質(zhì)要求 藥品經(jīng)營企業(yè)必須持 有 藥品經(jīng)營許可證 并按照 藥品經(jīng)營 許可證 核準的內(nèi)容以及國家有關(guān)規(guī)定從事 藥品經(jīng)營活動 第五條 認證管理規(guī)定 本規(guī)范是藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理的基本準則 是實施 藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范 認證的基本標準 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第二章 質(zhì)量管理 第一節(jié) 管理職責第一節(jié) 原則 第六條 質(zhì)量管理體系 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng) 當依照本規(guī)范建立藥品質(zhì)量管理體系并有效 運行 制定質(zhì)量方針和目標 開展質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動 第七條 質(zhì)量方針 企業(yè)制訂的質(zhì)量方 針文件 應(yīng)當明確闡述企業(yè)總的質(zhì)量目標和 要求 并貫徹到藥品購銷及物流活動的全過 程 確保藥品質(zhì)量控制的可靠性 第四條 企業(yè)主要負責人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國 家有關(guān)法律 法規(guī)及本規(guī)范 對企業(yè)經(jīng)營藥 品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責任 第五條 企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負責人為首 的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 其主要職責是 建立企業(yè) 的質(zhì)量體系 實施企業(yè)質(zhì)量方針 并保證企 業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán) 第八條 企業(yè)負責人職責 企業(yè)負責人 應(yīng)當承擔藥品質(zhì)量的主要責任 保證企業(yè)執(zhí) 行國家有關(guān)藥品管理的法律 法規(guī)及本規(guī)范 確保質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán) 第九條 全員質(zhì)量責任 企業(yè)各部門及各 崗位人員應(yīng)當共同參與質(zhì)量管理 并按照各 自職責承擔相應(yīng)責任 第十條 經(jīng)營條件 企業(yè)應(yīng)當具備與其經(jīng) 營模式和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件 包括組織 機構(gòu) 人員 設(shè)施設(shè)備 管理制度和規(guī)程 文件記錄等 以及能夠滿足質(zhì)量控制要求所 需的計算機系統(tǒng) 第二節(jié) 機構(gòu)與職責 第十一條 組織機構(gòu) 企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與企 業(yè)藥品流通及質(zhì)量控制管理相適應(yīng)的組織機 構(gòu)或崗位 明確規(guī)定各機構(gòu)和崗位的職責 權(quán)限及管理關(guān)系 第十二條 崗位職責 企業(yè)各崗位人員均 應(yīng)當充分了解并正確履行職責 質(zhì)量管理部 門人員的職責不得委托給其他部門人員 第十三條 職責保證 企業(yè)應(yīng)當在高級管 理人員中設(shè)立專人擔任質(zhì)量負責人 全面負 責與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的工作 具有獨立行 使質(zhì)量管理職權(quán)的必要權(quán)限 企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有履行其職責 所需的必要權(quán)力和資源 保證質(zhì)量管理體系 的有效運行 第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu) 行使質(zhì)量管理職能 在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量 具有裁決權(quán) 第十四條 批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)職能 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu) 具體 行使質(zhì)量管理職能 在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量 具有裁決權(quán) 一 組織制訂藥品質(zhì)量管理文件 并指導(dǎo) 督促文件的執(zhí)行 二 負責對供貨單位和購貨單位的合法資 質(zhì) 購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人 員 購貨單位采購人員的合法資格進行審核 并保證審核結(jié)果持續(xù)有效 三 負責質(zhì)量信息的收集和管理 并建立 藥品質(zhì)量檔案 四 負責藥品的驗收 指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購 儲存 養(yǎng)護 銷售 退回 運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì) 量管理工作 五 負責不合格藥品的確認 對不合格藥 品的處理過程實施監(jiān)督 六 負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查 處理及報告 七 負責假劣藥品的報告 八 負責藥品質(zhì)量查詢 九 負責企業(yè)計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的 設(shè)定 十 負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核 控 制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護 十一 負責組織相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證 校 準工作 十二 協(xié)助開展藥品質(zhì)量管理的教育和培 訓 十三 負責藥品召回的管理 十四 負責藥品不良反應(yīng)的報告 十五 組織對本規(guī)范實施內(nèi)部評審 十六 負責對藥品供應(yīng)商及銷售商質(zhì)量管 理體系和服務(wù)質(zhì)量的評審 第七條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥 品檢驗部門和驗收 養(yǎng)護等組織 藥品檢驗 部門和驗收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機構(gòu) 第八條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律 法規(guī)及本規(guī) 范 結(jié)合企業(yè)實際制定質(zhì)量管理制度 并定 期檢查和考核制度執(zhí)行情況 第九條 企業(yè)應(yīng)定期對本規(guī)范實施情況進行 內(nèi)部評審 確保規(guī)范的實施 第十五條 零售企業(yè)質(zhì)量管理職能 藥 品零售企業(yè)應(yīng)當設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或配備質(zhì) 量管理人員 行使以下職能 一 制訂藥品質(zhì)量管理制度 并指導(dǎo) 督 促制度的執(zhí)行 二 審核供貨單位合法資質(zhì)及所購進藥品 的合法性 三 負責對供貨單位銷售人員合法資格審 核 四 負責藥品的驗收 指導(dǎo)并監(jiān)督藥品購進 儲存 陳列 銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理 五 負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理 六 負責藥品質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查 處 理及報告 七 負責對不合格藥品的確認及處理 八 負責假劣藥品的報告 九 負責藥品不良反應(yīng)報告 十 開展藥品質(zhì)量管理的教育和培訓 十一 負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核 控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護 十二 負責組織計量器具的校驗工作 十三 指導(dǎo)并監(jiān)督藥學技術(shù)服務(wù)工作 第三節(jié) 質(zhì)量改進和風險管理 第十六條 質(zhì)量管理體系內(nèi)審 藥品批 發(fā)企業(yè)應(yīng)當定期或在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素 發(fā)生重大變化時 按照本規(guī)范組織開展內(nèi)審 第十七條 質(zhì)量管理體系改進 藥品批 發(fā)企業(yè)應(yīng)當依據(jù)內(nèi)審結(jié)果制定相應(yīng)的質(zhì)量管 理體系改進措施 不斷提高質(zhì)量控制水平 完善質(zhì)量管理體系 第十八條 體系審核適用范圍 藥品批 發(fā)企業(yè)應(yīng)當在必要時對藥品供貨單位及購貨 單位進行質(zhì)量管理體系考察或?qū)徍?確認其 質(zhì)量保證的能力及效果 以確保藥品質(zhì)量控 制的延續(xù)性和有效性 第十九條 質(zhì)量風險管理 藥品批發(fā)企 業(yè)應(yīng)當在藥品流通全過程中采用前瞻或回顧 的方式 對質(zhì)量風險進行評估 控制 溝通 審核 第二節(jié) 人員與培訓第三章 人員與培訓 第一節(jié) 原則 第二十條 從業(yè)人員守法規(guī)定 企業(yè)從事 藥品經(jīng)營和管理工作的人員 均應(yīng)符合本規(guī) 范及其他相關(guān)法律 法規(guī) 規(guī)章等規(guī)定的資 質(zhì)和從業(yè)經(jīng)驗的要求 不得有相關(guān)法律 法 規(guī)禁止從業(yè)的情況 第二十一條 人員管理 企業(yè)應(yīng)當制定制 度和措施 防止未經(jīng)批準的人員和單位接觸 或獲得藥品 第二十二條 培訓 企業(yè)應(yīng)當組織開展 相關(guān)崗位的培訓工作 使各崗位人員符合相 應(yīng)職責要求 第二節(jié) 批發(fā)企業(yè)質(zhì)量關(guān)鍵人員 第十條 企業(yè)主要負責人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職 稱 熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律 法規(guī) 規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識 第二十三條 企業(yè)負責人資質(zhì) 企業(yè)負責 人應(yīng)當具有大專以上學歷或有中級以上專業(yè) 技術(shù)職稱 熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律 法規(guī)及本規(guī)范 具備基本的藥品知識 第十一條 企業(yè)負責人中應(yīng)有具有藥學專業(yè) 技術(shù)職稱的人員 負責質(zhì)量管理工作 第二十四條 質(zhì)量負責人資質(zhì) 企業(yè)質(zhì)量 負責人應(yīng)具有大學本科以上學歷 具有至少 三年從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗 是 執(zhí)業(yè)藥師 具備對質(zhì)量管理工作進行正確判 斷和保障實施的能力 第十二條 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人 應(yīng) 是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)職稱 并能堅持原則 有實踐經(jīng)驗 可獨立解決經(jīng) 第二十五條 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人資質(zhì) 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師 并 有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 能 營過程中的質(zhì)量問題 獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題 第十三條 藥品檢驗部門的負責人 應(yīng)具有 相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)職稱 第十四條 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的 人員 應(yīng)具有藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷 或者 具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱 經(jīng)專業(yè)培訓并考核 合格后持證上崗 第二十六條 質(zhì)管等崗位人員資質(zhì) 企業(yè) 應(yīng)配備符合相應(yīng)資質(zhì)要求的質(zhì)量管理 驗收 及養(yǎng)護等崗位人員 一 從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥學 中?；蜥t(yī)學 生物 化學等相關(guān)專業(yè) 下同 大專以上學歷 或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱 二 從事驗收 養(yǎng)護工作的人員應(yīng)具有藥 學或相關(guān)專業(yè)中專以上學歷 或有藥師以上 專業(yè)技術(shù)職稱 三 從事中藥材 中藥飲片驗收及養(yǎng)護工 作的人員 應(yīng)具有中藥專業(yè)中專以上學歷或 有中藥初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 直接收購中 藥材的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)中藥師或主管中藥師 負 責質(zhì)量驗收工作 四 從事疫苗經(jīng)營應(yīng)配備 2 名以上專業(yè)技 術(shù)人員從事疫苗的質(zhì)量管理工作 應(yīng)具有預(yù) 防醫(yī)學 藥學 微生物或醫(yī)學等專業(yè)本科以 上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 并有 3 年 以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷 第十五條 從事驗收 養(yǎng)護 計量 保管等 工作的人員 應(yīng)具有相應(yīng)的學歷或一定的文 化程度 經(jīng)有關(guān)培訓并考核合格后持證上崗 在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員 需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后 方可上崗 第二十七條 質(zhì)管 驗收人員專職 從 事質(zhì)量管理 驗收工作的人員應(yīng)在職在崗 不得兼職其他業(yè)務(wù)工作 第二十八條 其他人員資質(zhì) 從事采購 銷售 倉儲等工作的人員應(yīng)具有高中或中專 以上文化程度 第二十九條 上崗培訓 質(zhì)量管理 驗 收 倉儲 養(yǎng)護 采購 銷售 運輸?shù)葝徫?的人員 應(yīng)當接受上崗培訓 合格后方可上 崗 培訓應(yīng)當制定管理制度及流程 并建立 檔案 第三十條 藥監(jiān)培訓 企業(yè)負責人 質(zhì) 量負責人 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應(yīng)當定期接 受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的有關(guān)法律法 規(guī)及藥品質(zhì)量管理等內(nèi)容的培訓 企業(yè)質(zhì)量管理 驗收 養(yǎng)護人員應(yīng)當定 期接受藥品監(jiān)督管理部門組織的有關(guān)法律法 規(guī)及藥品質(zhì)量管理等內(nèi)容的培訓 第三十一條 特殊崗位培訓 從事特殊管 理藥品 冷藏和冷凍藥品 危險品的儲存及 運輸?shù)葝徫幌嚓P(guān)人員 應(yīng)當接受藥品監(jiān)督管 理部門組織的相關(guān)專業(yè)知識和法規(guī)的專項培 訓 第三節(jié) 零售質(zhì)量關(guān)鍵人員 第三十二條 企業(yè)負責人 企業(yè)負責人 應(yīng)具有高中以上文化程度 熟悉國家有關(guān)藥 品管理的法律 法規(guī) 本規(guī)范 具備基本的 藥品知識 第三十三條 企業(yè)負責人職責 企業(yè)負 責人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家法律 法規(guī)及本規(guī) 范 對企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責任 應(yīng)當 保證質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán) 不得干預(yù) 質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理工作和藥學 技術(shù)服務(wù) 第三十四條 技術(shù)人員條件 企業(yè)應(yīng)有 從事質(zhì)量管理 處方審核的藥學專業(yè)技術(shù)人 員 一 經(jīng)營處方藥 甲類非處方藥的 應(yīng)當 按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師 二 只經(jīng)營乙類非處方藥品的 應(yīng)當有經(jīng) 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省 自治 區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接 設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格 的從業(yè)人員 或符合本條第 一 款規(guī)定的 人員 三 設(shè)在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)的零售企業(yè) 可按照本條上一款規(guī)定執(zhí)行 第三十五條 中藥配方技術(shù)人員 經(jīng)營 中藥飲片配方的 應(yīng)有符合省級藥品監(jiān)督管 理部門規(guī)定要求的中藥專業(yè)技術(shù)人員負責中 藥飲片審方 調(diào)劑和復(fù)核工作 第三十六條 營業(yè)員資質(zhì) 營業(yè)員應(yīng)有 高中以上文化程度或符合省級藥品監(jiān)督管理 部門規(guī)定要求的條件 第三十七條 培訓教育 質(zhì)量管理 處 方審核及配方 購進 驗收和營業(yè)等崗位的 人員 應(yīng)當接受上崗培訓 合格后方可上崗 培訓應(yīng)當制定管理制度及流程 并建立檔案 第三十八條 藥監(jiān)培訓上崗 企業(yè)負責 人 質(zhì)量負責人應(yīng)當接受藥品監(jiān)督管理部門 組織的有關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量管理等內(nèi)容 的培訓 從事特殊管理藥品 需冷藏藥品銷售及 管理的人員 應(yīng)當接受藥品監(jiān)督管理部門組 織的相關(guān)專業(yè)知識和法規(guī)的專項培訓 第四節(jié) 健康檢查及人員衛(wèi)生 第三十九條 衛(wèi)生制度 應(yīng)當建立相關(guān)崗 位的個人衛(wèi)生制度 包括個人衛(wèi)生 健康和 著裝的規(guī)定 第四十條 衛(wèi)生與防護 從事儲存 運輸 配送的人員應(yīng)當穿著適應(yīng)工作環(huán)境及勞動保 護的工作服 從事零售營業(yè) 處方審核及調(diào) 劑的人員應(yīng)當穿著潔凈 衛(wèi)生的工作服 第十六條 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的 人員進行健康檢查 并建立健康檔案 發(fā)現(xiàn) 患有精神病 傳染病或者其他可能污染藥品 疾病的患者 應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位 第十七條 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進行藥品 法律 法規(guī) 規(guī)章和專業(yè)技術(shù) 藥品知識 職業(yè)道德等教育或培訓 并建立檔案 第四十一條 健康檢查 質(zhì)量管理 驗收 養(yǎng)護 倉儲以及零售處方審核 調(diào)配 營業(yè) 等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當進行崗前及 年度常規(guī)健康檢查 建立健康檔案 患有傳 染病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從 事直接接觸藥品的工作 其他不符合相應(yīng)崗 位身體條件的不得從事相關(guān)工作 第四十二條 衛(wèi)生行為 不得在藥品儲存 陳列等工作區(qū)域存放與藥品經(jīng)營無關(guān)的物品 不得在工作區(qū)域內(nèi)有任何影響藥品質(zhì)量或安 全性的行為 第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備第四章 設(shè)施 設(shè)備及驗證 第一節(jié) 原則 第十八條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營 業(yè)場所及輔助 辦公用房 營業(yè)場所應(yīng)明亮 整潔 第四十三條 經(jīng)營設(shè)施規(guī)模 企業(yè)應(yīng)當有 與藥品經(jīng)營范圍 經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營及 儲存場所 第四十四條 隔離防護 藥品儲存作業(yè) 區(qū) 陳列區(qū) 輔助作業(yè)區(qū) 辦公區(qū) 生活區(qū) 應(yīng)當分開一定距離或有隔離措施 第二節(jié) 庫房及設(shè)備 第四十五條 庫房環(huán)境 庫房的選址 設(shè) 計 布局 建造 改造和維護必須符合藥品 儲存的要求 防止污染 交叉污染 藥品混 淆和差錯的風險 第十九條 有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫 庫 區(qū)地面平整 無積水和雜草 無污染源 并 做到 一 藥品儲存作業(yè)區(qū) 輔助作業(yè)區(qū) 辦 公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施 裝卸 作業(yè)場所有頂棚 二 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲 存要求的庫房 庫房內(nèi)墻壁 頂棚和地面光 潔 平整 門窗結(jié)構(gòu)嚴密 三 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防 安全 設(shè)施 第四十六條 庫房條件 庫房規(guī)模及條件 應(yīng)當能滿足藥品的合理儲存以及物流作業(yè)開 展 一 倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔 無污染源 庫區(qū) 地面硬化或綠化 二 庫房內(nèi)墻 頂光潔 地面平整 門窗 結(jié)構(gòu)嚴密 三 庫房應(yīng)當有可靠的安全防護措施以防 止非工作人員進入或貨物被盜 四 室外裝卸 搬運 接收 發(fā)運藥品時 應(yīng)當有防止異常天氣影響的措施 第二十條 倉庫應(yīng)劃分待驗庫 區(qū) 合格品 庫 區(qū) 發(fā)貨庫 區(qū) 不合格品庫 區(qū) 退貨 庫 區(qū) 等專用場所 經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分 零貨稱取專庫 區(qū) 以上各庫 區(qū) 均應(yīng)設(shè)有明 顯標志 第二十一條 倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備 一 保持藥品與地面之間有一定距離的 設(shè)備 二 避光 通風和排水的設(shè)備 三 檢測和調(diào)節(jié)溫 濕度的設(shè)備 四 防塵 防潮 防霉 防污染以及防 蟲 防鼠 防鳥等設(shè)備 五 符合安全用電要求的照明設(shè)備 六 適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和 包裝物料等的儲存場所和設(shè)備 第四十七條 倉庫設(shè)施設(shè)備 倉庫應(yīng)當有 以下設(shè)施設(shè)備 一 藥品與地面之間有效隔離的地墊及貨 架等設(shè)備 二 應(yīng)當有避光 通風 防潮 防蟲 防 鼠等措施 三 有效調(diào)控溫濕度及進行室內(nèi)外空氣交 換的設(shè)備 四 自動監(jiān)測 記錄庫房溫濕度的設(shè)備 五 符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備 六 用于對拆零揀選 零貨拼箱進行操作 及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備 七 包裝物料的存放場所 八 驗收 發(fā)貨的專用場所 九 不合格藥品 購進退出或銷后退回的 專用存放場所 十 符合國家有關(guān)規(guī)定的存放易燃 易爆 等危險品種的專用場所 第二十二條 儲存麻醉藥品 一類精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品的專用倉庫應(yīng) 具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施 第四十八條 特殊藥品倉庫 儲存麻醉藥 品 第一類精神藥品等國家要求特殊管理的 藥品應(yīng)當有專庫 醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當有專 庫 柜 并有符合規(guī)定的安全措施 第二 類精神藥品應(yīng)當有專庫 柜 第二十三條 有與經(jīng)營規(guī)模 范圍相適應(yīng)的 藥品檢驗部門 配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標本室 柜 第二十四條 有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng) 符合衛(wèi) 生要求的驗收養(yǎng)護室 配備必要的驗收和養(yǎng) 護用工具及儀器設(shè)備 第四十九條 中藥材 飲片經(jīng)營條件 企 業(yè)經(jīng)營范圍有中藥材 中藥飲片的 應(yīng)當設(shè) 立專用的倉庫和養(yǎng)護工作場所 直接收購中 藥材的應(yīng)當設(shè)置中藥樣品室 柜 第五十條 疫苗經(jīng)營條件 企業(yè)經(jīng)營范圍 有疫苗的 應(yīng)當設(shè)置以下專門的設(shè)施設(shè)備 一 配備兩個以上獨立冷庫 具有溫度自 動監(jiān)測 顯示 記錄 調(diào)控 報警的功能 二 冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或雙回 路供電 三 可自動調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車 及車載保溫或冷藏設(shè)備 四 經(jīng)營品種中有特殊溫度要求的 應(yīng)當 配備符合產(chǎn)品儲存要求的設(shè)施設(shè)備 第五十一條 運輸設(shè)備 運輸藥品應(yīng)當使 用封閉式運輸設(shè)施及專用設(shè)備 第五十二條 冷鏈運輸 運輸冷藏藥品的 設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當符合藥品溫度控制的特性要 求 能保證在運輸過程中符合規(guī)定的溫度 具有存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的設(shè)備 以及 外部顯示 觀測溫度的設(shè)備 第二十五條 對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進行 檢查 維修 保養(yǎng)并建立檔案 第五十三條 設(shè)施設(shè)備檢查 應(yīng)由專人負 責倉儲 運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查 校準 清潔 管理和維護工作 并建立相應(yīng)的記錄 和檔案 第二十六條 分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的 專門場所 其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適 應(yīng) 第三節(jié) 零售營業(yè)場所及設(shè)備 第五十四條 營業(yè)場所條件 企業(yè)應(yīng)當有 與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所 符合衛(wèi)生 整潔 寬敞 明亮的要求 第五十五條 營業(yè)場所設(shè)備 應(yīng)當有以 下營業(yè)設(shè)備 一 貨架和柜臺 二 監(jiān)測 調(diào)控溫度的設(shè)備 三 經(jīng)營冷藏藥品的 應(yīng)當有冷藏設(shè)備 四 經(jīng)營第二類精神藥品 醫(yī)療用毒性藥 品和麻醉藥品 僅限罌粟殼 的 應(yīng)當有符 合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備 五 經(jīng)營中藥飲片的 應(yīng)當有陳列飲片和 處方調(diào)配的設(shè)備 六 藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具 包裝 用品 第四節(jié) 計算機系統(tǒng) 第五十六條 配置規(guī)定 藥品批發(fā)及位于 縣級以上城市的藥品零售企業(yè)應(yīng)當建立計算 機系統(tǒng) 配備必要的計算機技術(shù)人員 能滿 足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求 并有接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件 第五十七條 硬件及網(wǎng)絡(luò) 計算機系統(tǒng) 的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當符合以下要求 一 有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端 機 二 有穩(wěn)定 安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境 有固定接 入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺 三 有實現(xiàn)相關(guān)部門和崗位信息傳輸和數(shù) 據(jù)共享的局域網(wǎng) 四 有符合企業(yè)經(jīng)營管理實際需要的應(yīng)用 軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫 第五十八條 操作管理 系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的 錄入 修改 保存等操作應(yīng)當有相應(yīng)的管理 制度和操作程序 以保證記錄的原始性 真 實性 準確性 第五十九條 數(shù)據(jù)安全 系統(tǒng)各類電子記 錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當采用可靠的方式儲存并按日備 份 備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所 數(shù)據(jù)的 保存時限應(yīng)當符合相關(guān)規(guī)定 第五節(jié) 校準與驗證 第六十條 校準與驗證范圍 企業(yè)應(yīng)當按 國家有關(guān)規(guī)定組織對計量器具 溫濕度監(jiān)測 設(shè)施定期進行校準或檢定 對冷庫 溫濕度 監(jiān)測及冷藏運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證和 使用過程中定期驗證 第六十一條 驗證管理 企業(yè)應(yīng)當制定 驗證管理的相關(guān)標準及操作規(guī)程 確保驗證 結(jié)果的科學 有效 第六十二條 驗證設(shè)備的使用 溫濕度監(jiān) 測系統(tǒng) 冷庫 冷藏車 車載保溫箱 冷藏 箱應(yīng)當根據(jù)驗證結(jié)果確定的條件正確 合理 使用 第六十三條 文件與記錄 驗證應(yīng)當按照 預(yù)先確定和批準的方案實施 驗證工作完成 后 應(yīng)當寫出驗證報告 并經(jīng)審核 批準 驗證結(jié)果和結(jié)論 包括評價和建議 應(yīng)當有 記錄并存檔 第五章 文件與記錄 第一節(jié) 原則 第六十四條 文件內(nèi)容 應(yīng)當根據(jù)有關(guān)法 律 法規(guī)及本規(guī)范 制定或建立符合企業(yè)實 際的管理文件并遵照執(zhí)行 包括質(zhì)量管理制 度 崗位職責 操作規(guī)程 記錄 檔案和報 告等文件 第六十五條 文件審核 應(yīng)當系統(tǒng)地設(shè)計 制訂 審核和發(fā)放文件 文件的內(nèi)容應(yīng)當與 藥品經(jīng)營許可的相關(guān)內(nèi)容一致 文件應(yīng)當經(jīng) 過質(zhì)量管理部門的審核 第六十六條 文件的執(zhí)行 文件內(nèi)容應(yīng)當 準確 清晰 易懂 便于查閱和追溯 第六十七條 文件責任 文件的起草 修訂 審核 批準 撤銷應(yīng)當由相關(guān)責任人簽名 第六十八條 文件修訂與發(fā)放 文件應(yīng)當 定期審核 修訂 使用的文件應(yīng)當為批準的 現(xiàn)行文本 已撤銷和過時的文件除留檔備查 外 不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn) 第六十九條 記錄管理 質(zhì)量控制的關(guān)鍵 活動應(yīng)當有記錄 記錄至少應(yīng)當保存 5 年 以保證質(zhì)量活動的有效追溯 第七十條 文件執(zhí)行 應(yīng)當保證各項質(zhì) 量管理制度 崗位職責 操作規(guī)程等文件的 正確執(zhí)行 各崗位應(yīng)當可有效獲得與工作內(nèi) 容相對應(yīng)的必要文件內(nèi)容 并嚴格按照文件 的規(guī)定開展有關(guān)經(jīng)營 物流和質(zhì)量管理等工 作 第二節(jié) 批發(fā)企業(yè)管理文件 第七十一條 質(zhì)量管理制度 質(zhì)量管理制 度應(yīng)當包括以下內(nèi)容 一 質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審的規(guī)定 二 質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定 三 質(zhì)量管理文件的管理 四 質(zhì)量信息的管理 五 供貨單位 購貨單位 供貨單位銷售 人員及購貨單位采購人員的審核 六 藥品采購 收貨 驗收 儲存 養(yǎng)護 銷售 出庫 配送 運輸?shù)墓芾?七 特殊管理藥品的管理 八 藥品有效期的管理 九 不合格藥品及藥品銷毀的管理 十 退回藥品的管理 十一 藥品召回的管理 十二 質(zhì)量查詢的管理 十三 質(zhì)量事故 質(zhì)量投訴的管理 十四 藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定 十五 環(huán)境衛(wèi)生及人員健康的管理 十六 質(zhì)量培訓及考核的規(guī)定 十七 設(shè)施設(shè)備的管理 十八 質(zhì)量憑證和記錄的管理 十九 計算機系統(tǒng)的管理 二十 其他應(yīng)當制定的內(nèi)容 第七十二條 職責 職責應(yīng)當包括以下 內(nèi)容 一 質(zhì)量管理 采購 倉儲 銷售 運輸 財務(wù)和信息管理等部門職責 二 企業(yè)負責人 質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理 采購 倉儲 銷售 運輸 財務(wù)和信息管理 等部門負責人的崗位職責 三 質(zhì)量管理 采購 收貨 驗收 倉儲 養(yǎng)護 銷售 配送 運輸 財務(wù) 信息管理 等崗位職責 第七十三條 操作規(guī)程 應(yīng)當制定藥品 采購 收貨 驗收 儲存 養(yǎng)護 銷售 出 庫 配送 運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的操作規(guī)程 第三節(jié) 藥品零售管理文件 第七十四條 零售質(zhì)量管理制度 藥品零 售質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括下列內(nèi)容 一 藥品購進 驗收 儲存 養(yǎng)護 陳列 銷售等環(huán)節(jié)的管理 二 供貨單位和購進品種的審核 三 處方藥銷售的管理 四 藥品拆零的管理 五 特殊管理藥品的管理 六 憑證和記錄的管理 七 質(zhì)量信息 查詢 投訴及質(zhì)量事故的 管理 八 中藥飲片處方調(diào)配的管理 九 藥品有效期的管理 十 不合格藥品的管理 十一 環(huán)境衛(wèi)生 人員衛(wèi)生和健康的管理 十二 服務(wù)質(zhì)量的管理 十三 質(zhì)量培訓及考核的規(guī)定 十四 藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定 十五 其他應(yīng)當制定的內(nèi)容 第七十五條 崗位職責 應(yīng)制定企業(yè)負責 人 質(zhì)量負責人 藥學技術(shù)人員 營業(yè)員等 崗位職責 第七十六條 操作規(guī)程 藥品零售應(yīng)當制 定的操作規(guī)程內(nèi)容有 一 藥品采購 驗收 銷售 二 處方藥調(diào)劑及銷售 三 藥品拆零銷售 四 中藥飲片配方 調(diào)劑 五 陳列藥品檢查 六 特殊管理藥品銷售 第四節(jié) 記錄與憑證 第七十七條 記錄建立 應(yīng)當建立藥品購 進 驗收 銷售 出庫 養(yǎng)護檢查 退回 運輸配送 儲運溫濕度監(jiān)測 不合格藥品處 理等相關(guān)記錄 按規(guī)定保存有關(guān)憑證 做到 真實 完整 準確 有效和可追溯 第七十八條 記錄保存 記錄及憑證應(yīng) 當保存至超過藥品有效期 1 年 但不得少于 3 年 疫苗 特殊管理藥品的記錄及憑證按 相關(guān)規(guī)定保存 第七十九條 電子數(shù)據(jù)管理 使用計算機 系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的 應(yīng)當制定系統(tǒng)操作規(guī)程 確保數(shù)據(jù)的真實 完整 準確 安全 可信 第八十條 電子數(shù)據(jù)錄入 相關(guān)崗位操作 人員應(yīng)當通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng) 進行數(shù)據(jù)的錄入 記錄數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì) 量管理部門審核后監(jiān)督執(zhí)行 并留有更改的 記錄 第八十一條 電子數(shù)據(jù)備份 電子記錄數(shù) 據(jù)應(yīng)當以安全 可靠方式進行備份 確保記 錄數(shù)據(jù)的安全 數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)當便 于查閱 第四節(jié) 進貨第六章 藥品采購 第一節(jié) 原則 第二十七條 企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和 供貨單位條件的首位 制定能夠確保購進的 藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序 第八十二條 藥品采購原則 企業(yè)應(yīng)當從 合法的供貨渠道購進合法的藥品 把質(zhì)量放 在選擇藥品和供貨單位的首位 第八十三條 藥品采購程序 購進藥品應(yīng) 當按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨程序進行 包括以下環(huán)節(jié) 一 確定供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽 二 審核所購入藥品的合法性 三 對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷 售人員 進行合法資格的核實 四 對首營企業(yè) 首營品種 填寫 首次經(jīng) 營企業(yè)審批表 首次經(jīng)營藥品審批表 并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審 核批準 必要時應(yīng)當組織實地考察或質(zhì)量管 理體系審核 五 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 第二十八條 購進的藥品應(yīng)符合以下基本條 件 一 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 二 具有法定的質(zhì)量標準 三 除國家未規(guī)定的以外 應(yīng)有法定的 批準文號和生產(chǎn)批號 進口藥品應(yīng)有符合規(guī) 定的 加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章 的 進口藥品注冊證 和 進口藥品檢驗報 告書 復(fù)印件 四 包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要 求 五 中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地 第二節(jié) 購進審核 第二十九條 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資 格和質(zhì)量保證能力的審核 審核由業(yè)務(wù)部門 會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行 除審核有關(guān)資 料外 必要時應(yīng)實地考察 經(jīng)審核批準后 方可從首營企業(yè)進貨 第八十四條 供貨單位資質(zhì)的審查 應(yīng)當 審核以下內(nèi)容 并確認供貨單位資質(zhì)的真實 性和有效性 一 藥品生產(chǎn)許可證 或者 藥品經(jīng)營許 可證 二 企業(yè) 營業(yè)執(zhí)照 及年檢證明 三 GMP 證書或者 GSP 證書 四 企業(yè)印章樣式 五 供貨單位開戶戶名 開戶銀行及帳號 六 稅務(wù)登記證 和 組織機構(gòu)代碼證 七 在開展互聯(lián)網(wǎng)交易時 還應(yīng)當審核 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 互聯(lián)網(wǎng) 藥品交易服務(wù)資格證書 第三十條 企業(yè)對首營品種 含新規(guī)格 新 劑型 新包裝等 應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本 情況的審核 審核合格后方可經(jīng)營 第八十五條 首營品種資質(zhì)的審核 對首 營品種應(yīng)當進行合法性和質(zhì)量基本情況的審 核 審核合格后方可經(jīng)營 一 加蓋供貨單位原印章的 藥品生產(chǎn)許可 證 GMP 證書或 藥品經(jīng)營許可證 GSP 證書 法律規(guī)定期限內(nèi)的新開辦企業(yè)除外 以及 營業(yè)執(zhí)照 的復(fù)印件 二 藥品質(zhì)量標準 三 擬采購藥品的 藥品檢驗報告書 四 加蓋供貨單位原印章的藥品批準證明文 件以及生產(chǎn)批件復(fù)印件 五 進口藥品應(yīng)當有符合規(guī)定的證明文件 六 藥品包裝 標簽 說明書 第三十一條 企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品 質(zhì)量作為重要依據(jù) 并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員 參加 第八十六條 銷售人員資質(zhì)的審核 應(yīng)當 對供貨單位銷售人員進行審核 確認并核實 相關(guān)資料的真實性 有效性 合格后方可與 其開展業(yè)務(wù)活動 一 有本規(guī)范規(guī)定的供貨單位相關(guān)證明資 料 二 法人授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種 地域 期限 注明銷售人員的身份證號碼 并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章 或者簽名 三 加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份 證復(fù)印件 四 將委托授權(quán)書與被授權(quán)人身份證原件 進行核對 第八十七條 首營企業(yè)資質(zhì)的審核 應(yīng)當 對首營企業(yè)進行包括供貨資格和質(zhì)量保證能 力的審核 審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機 構(gòu)共同進行 除審核相關(guān)資料外 必要時應(yīng) 當實地考察或組織質(zhì)量管理體系審核 審核 經(jīng)批準后 方可從首營企業(yè)進貨 第八十八條 質(zhì)量檔案管理 應(yīng)當定期對 進貨情況進行質(zhì)量評審 建立供貨單位 經(jīng) 營品種質(zhì)量檔案和供貨單位誠信評價機制 并進行跟蹤 動態(tài)管理 對不符合要求的應(yīng) 當停止進貨 第三十二條 簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款 第八十九條 質(zhì)量保證協(xié)議 企業(yè)應(yīng)當與 供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 一 明確雙方質(zhì)量責任 二 供貨單位提供符合規(guī)定的文件且對所 提供資料的真實性負責 三 供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定及時 據(jù) 實開具合法票據(jù) 四 提供藥品同批次檢驗報告書 五 藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求 六 藥品包裝 標簽 說明書符合有關(guān)規(guī) 定 七 藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任 第三節(jié) 購進記錄及票據(jù) 第三十三條 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù) 并按 規(guī)定建立購進記錄 做到票 帳 貨相符 購貨記錄按規(guī)定保存 第三十四條 企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì) 量評審 第九十條 購進記錄的內(nèi)容 購進藥品應(yīng) 當按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進記錄 記 錄應(yīng)當注明藥品的通用名稱 規(guī)格 有效期 限 生產(chǎn)廠商 供貨單位 購進數(shù)量 購貨 日期等項內(nèi)容 做到票 帳 貨相符 第九十一條 購進記錄保存期限 藥品 批發(fā)企業(yè)的購進記錄應(yīng)當保存至超過藥品有 效期 1 年 但不得少于 3 年 藥品零售企業(yè) 的購進記錄應(yīng)當保存至超過藥品有效期 1 年 但不得少于 2 年 第九十二條 藥品直調(diào) 對直調(diào)藥品應(yīng)當 建立專門的購進記錄 保證有效的質(zhì)量跟蹤 和追溯 第九十三條 合法票據(jù) 購進藥品應(yīng)當 向供貨單位索取合法票據(jù) 列明購進藥品的 名稱 規(guī)格 單位 數(shù)量 金額等 如果不 能全部列明所購進藥品上述詳細內(nèi)容 應(yīng)當 附 銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單 并 加蓋供貨單位財務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注 明稅票號碼 第九十四條 資金流向 合法票據(jù)的購 銷方名稱及金額應(yīng)當與付款流向及金額相一 致 并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng) 第九十五條 票據(jù)保存 對藥品購銷中 發(fā)生的合法票據(jù) 應(yīng)當按有關(guān)規(guī)定保存 第九十六條 特殊藥品采購 購進特殊 管理的藥品 應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī) 定進行 第七章 藥品儲存管理 第一節(jié) 原則 第九十七條 驗收收貨 應(yīng)當按規(guī)定的程 序和要求對到貨藥品逐批進行收貨驗收 防 止假劣藥品入庫 第九十八條 儲存養(yǎng)護 應(yīng)當根據(jù)藥品的 質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存 養(yǎng)護與作業(yè) 管理 保證藥品儲存質(zhì)量 第九十九條 出庫復(fù)核 對出庫藥品要進 行核對與質(zhì)量檢查 防止錯發(fā)及不合格藥品 出庫 第二節(jié) 藥品驗收入庫 第一百條 收貨 藥品到貨時 收貨人 員應(yīng)當按購進記錄數(shù)據(jù) 對照供貨單位的隨 貨同行單 票 核實藥品實物 依據(jù)運輸憑 證核查運輸方式 做到票 賬 貨相符 票 據(jù)內(nèi)容應(yīng)當包括產(chǎn)品名稱 規(guī)格 批號 數(shù) 量 收貨單位和地址 聯(lián)系方式 發(fā)貨日期 運輸方式等 運輸憑證應(yīng)當留存?zhèn)洳?第一百零一條 冷藏藥品收貨 冷藏藥品 到貨時 應(yīng)當對其運輸方式 運輸過程溫度 記錄 運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢 查并記錄 對不符合溫度要求運輸?shù)膽?yīng)當拒 收 使用冷藏車運輸?shù)乃幤?應(yīng)當直接將藥品搬 運到冷藏庫內(nèi)待驗 使用車載冷藏箱或保溫 箱的應(yīng)當將箱體搬運到冷藏庫待驗 第一百零二條 待驗 收貨人員對符合 收貨要求的藥品 按品種特性要求放于相應(yīng) 待驗區(qū)域 或設(shè)置狀態(tài)標志 通知驗收 第一百零三條 查驗檢驗報告 驗收藥 品應(yīng)當按照藥品生產(chǎn)批號查驗同批號的檢驗 報告書 檢驗報告書應(yīng)當加蓋供貨單位原印 章 檢驗報告書可采用電子數(shù)據(jù)形式 第五節(jié) 驗收與檢驗 第三十五條 藥品質(zhì)量驗收的要求是 一 嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì) 量條款對購進藥品 銷后退回藥品的質(zhì)量進 行逐批驗收 二 驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝 標簽 說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一 檢查 三 驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性 四 驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄 驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年 但 不得少于三年 五 驗收首營品種 還應(yīng)進行藥品內(nèi)在 質(zhì)量的檢驗 六 驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行 在 規(guī)定時限內(nèi)完成 第一百零四條 驗收抽樣 應(yīng)當依據(jù)驗 收規(guī)定 對藥品進行逐批驗收 驗收抽取的 樣品應(yīng)當具有代表性 一 每批次藥品應(yīng)當至少檢查一個最小銷 售單元 二 對破損 污染 滲液或封條損壞等包 裝異常以及零貨或拼箱的 應(yīng)當逐件開箱檢 查至每批次的最小銷售單元 三 外包裝及封簽完整的原料藥品 實施 批簽發(fā)管理的藥品 貼有中國藥品生物制品 檢定所封簽的診斷試劑等 可不開箱檢查 四 生產(chǎn)商有特殊質(zhì)量控制要求或打開最 小銷售包裝可能影響藥品質(zhì)量的 可不開箱 檢查 第一百零五條 驗收檢查 驗收人員應(yīng) 當對抽樣檢查的藥品的外觀和包裝標簽 說 明書以及相關(guān)的證明文件逐一檢查 核對 驗收結(jié)束后 應(yīng)當將抽取的樣品放回原包裝 并重新加封 第一百零六條 特殊管理藥品驗收 特殊 管理的藥品應(yīng)當在專用庫房內(nèi)進行驗收 麻 醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 藥品 類易制毒化學品應(yīng)當實行雙人驗收 第三十六條 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋 章收貨 對貨與單不符 質(zhì)量異常 包裝不 牢或破損 標志模糊等情況 有權(quán)拒收并報 告企業(yè)有關(guān)部門處理 第一百零七條 入庫 驗收完成后 倉 儲人員根據(jù)驗收結(jié)論及時辦理入庫 對相關(guān) 證明資料及包裝標識不符合規(guī)定 包裝破損 或污染 標志模糊不清等情況 不得入庫并 報告質(zhì)量管理機構(gòu) 第三十七條 企業(yè)的藥品檢驗部門承擔本企 業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗任務(wù) 提供準確 可靠的 檢驗數(shù)據(jù) 第三十八條 藥品檢驗部門抽樣檢驗批數(shù)應(yīng) 達到總進貨批數(shù)的規(guī)定比例 第三十九條 藥品質(zhì)量驗收和檢驗管理的主 要內(nèi)容是 一 藥品質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的收集 分發(fā)和保管 二 抽樣的原則和程序 驗收和檢驗的 操作規(guī)程 三 發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法 四 儀器設(shè)備 計量工具的定期校準和 檢定 儀器的使用 保養(yǎng)和登記等 五 原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立 收集 歸檔和保管 六 中藥標本的收集和保管 第四十條 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進行控 制性管理 其管理重點為 一 發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和 程序上報 二 不合格藥品的標識 存放 三 查明質(zhì)量不合格的原因 分清質(zhì)量 責任 及時處理并制定預(yù)防措施 四 不合格藥品報廢 銷毀的記錄 五 不合格藥品處理情況的匯總和分析 第一百零八條 驗收記錄 驗收藥品應(yīng) 當做好購進藥品驗收記錄 包括通用名稱 規(guī)格 批準文號 批號 生產(chǎn)日期 有效期 生產(chǎn)廠商 供貨單位 到貨數(shù)量 到貨日期 驗收合格數(shù)量 驗收日期 驗收結(jié)果和驗收 人員等內(nèi)容 中藥材驗收記錄內(nèi)容應(yīng)當有品名 產(chǎn)地 數(shù) 量 供貨單位等內(nèi)容 中藥飲片驗收記錄應(yīng) 當有品名 規(guī)格 產(chǎn)地 生產(chǎn)企業(yè) 產(chǎn)品批 號 生產(chǎn)日期 數(shù)量 供貨單位等內(nèi)容 實 施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準 文號 第一百零九條 藥品直調(diào)驗收 藥品直 調(diào)時 如委托收貨單位驗收 應(yīng)當與收貨單 位簽訂委托驗收協(xié)議 由收貨單位嚴格按照 本規(guī)范的要求進行驗收 建立專門的直調(diào)購 進藥品驗收記錄 并將記錄及時反饋委托方 第六節(jié) 儲存和養(yǎng)護第三節(jié) 藥品儲存和養(yǎng)護 第四十一條 藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求專庫 分類存放 儲存中應(yīng)遵守以下幾點 一 藥品按溫 濕度要求儲存于相應(yīng)的 庫中 二 在庫藥品均應(yīng)實行色標管理 三 搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝 圖式標志的要求 規(guī)范操作 怕壓藥品應(yīng)控 制堆放高度 定期翻垛 第一百一十條 儲存管理 藥品儲存應(yīng) 當符合以下要求 一 藥品按包裝標示的溫濕度等條件儲存 藥品包裝上標示具體儲存條件的 按標示要 求儲存 沒有標示的 按常溫 2 30 陰 涼 2 20 冷藏 2 10 儲存 儲存藥品 相對濕度為 35 75 二 藥品儲存按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理 四 藥品與倉間地面 墻 頂 散熱器 之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施 五 藥品應(yīng)按批號集中堆放 有效期的 藥品應(yīng)分類相對集中存放 按批號及效期遠 近依次或分開堆碼并有明顯標志 六 藥品與非藥品 內(nèi)用藥與外用藥 處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放 易串味 的藥品 中藥材 中藥飲片以及危險品等應(yīng) 與其他藥品分開存放 七 麻醉藥品 一類精神藥品 醫(yī)療用 毒性藥品 放射性藥品應(yīng)當專庫或?qū)９翊娣?雙人雙鎖保管 專帳記錄 待確定藥品為黃色 合格藥品為綠色 不合 格藥品為紅色 三 儲存藥品針對具體情況采取避光 遮 光 通風 防潮 防蟲 防鼠等措施 儲存 藥品避免陽光直射 四 搬運和堆碼藥品嚴格遵守外包裝標示 的要求規(guī)范操作 堆碼高度按照包裝圖示要 求 避免損壞藥品包裝 五 藥品按批號堆碼 不同批號的藥品不 得混垛 垛間距不小于 5 厘米 與倉間墻 頂 溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30 厘米 與地面的間距不小于 10 厘米 六 藥品與非藥品 外用藥與其他藥品分 開存放 中藥材和中藥飲片與其他藥品分庫 存放 七 麻醉藥品 第一類精神藥品專庫存放 藥品類易制毒化學品 毒性中藥品種設(shè)置專 用庫 柜 均由雙人雙鎖保管 專人管理 專賬記錄 八 第二類精神藥品專庫 柜 存放 專 人管理 專賬記錄 九 危險品種按國家有關(guān)規(guī)定存放 十 庫存拆零揀選的藥品集中區(qū)域存放 十一 儲存藥品的貨架 底墊等設(shè)施設(shè)備 保持清潔 無雜物 無破損 第四十二條 藥品養(yǎng)護工作的主要職責是 一 指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存 二 檢查在庫藥品的儲存條件 配合保 管人員進行倉間溫 濕度等管理 三 對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查 并 做好檢查記錄 四 對中藥材和中藥飲片按其特性 采 取干燥 降氧 熏蒸等方法養(yǎng)護 五 對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題 的藥品和在庫時間較長的中藥材 應(yīng)抽樣送 檢 六 對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量 管理機構(gòu)復(fù)查處理 七 定期匯總 分析和上報養(yǎng)護檢查 近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息 八 負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備 溫濕度檢測 和監(jiān)控儀器 倉庫在用計量儀器及器具等的 管理工作 第一百一十一條 養(yǎng)護管理 應(yīng)當根據(jù)倉 庫設(shè)施條件 外部環(huán)境影響 藥品質(zhì)量特性 實施藥品養(yǎng)護管理 主要內(nèi)容是 一 指導(dǎo)和督促倉儲人員對藥品進行合理 儲存與作業(yè) 二 檢查并改善庫房儲存條件 防護措施 衛(wèi)生環(huán)境 三 通過采用溫濕度自動監(jiān)測方式和溫濕 度調(diào)控設(shè)備的操作 對倉儲溫濕度條件進行 有效調(diào)控 四 按照計劃對庫存藥品質(zhì)量狀態(tài)進行養(yǎng) 護檢查 按季度對藥品進行包裝或外觀的檢 查 按月對近效期 質(zhì)量不穩(wěn)定 近期出現(xiàn) 過質(zhì)量問題 儲存時間較長等重點養(yǎng)護品種 進行檢查 五 檢查中發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當暫停發(fā) 貨 在計算機管理系統(tǒng)中進行鎖定和記錄 及時報質(zhì)量管理部門處理 六 按特性對中藥材和中藥飲片采取有效 九 建立藥品養(yǎng)護檔案 方法進行養(yǎng)護并記錄 養(yǎng)護方法應(yīng)當避免對 藥品質(zhì)量造成污染 七 根據(jù)需要采取通風 防蟲 防鼠措施 八 定期匯總 分析藥品養(yǎng)護的質(zhì)量信息 第一百一十二條 養(yǎng)護計劃 養(yǎng)護人員 應(yīng)當定期制定養(yǎng)護計劃 或應(yīng)當用計算機管 理系統(tǒng)對庫存藥品自動生成養(yǎng)護工作計劃 有序進行檢查 第一百一十三條 有效期管理 應(yīng)當對 藥品有效期進行跟蹤控制管理 防止過期失 效藥品的銷售出庫 采用計算機管理的應(yīng)當 對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制 實行近效期或超有效期自動鎖定及停售等功 能 第一百一十四條 溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù) 溫 濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當至少保存 5 年 第一百一十五條 破損污染控制 藥品 因破損而導(dǎo)致液體 氣體 粉末泄漏時 應(yīng) 迅速根據(jù)泄露物品的屬性采取有效的安全處 理措施 防止對倉庫環(huán)境造成污染 第一百一十六條 質(zhì)量問題藥品控制 企業(yè)應(yīng)當對存在質(zhì)量問題的藥品進行控制性 管理 一 對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品 不合格藥 品及其他應(yīng)當停售的藥品 及時采取停售措 施 并在計算機管理系統(tǒng)中鎖定 二 不合格藥品存放于標志明顯的專用場 所 并有效隔離 三 不合格藥品由質(zhì)量管理機構(gòu)確認并監(jiān) 督報廢 銷毀 四 不合格藥品的處理過程有完善的手續(xù) 和記錄 五 質(zhì)量管理機構(gòu)查明不合格原因 及時 采取預(yù)防措施 六 對假劣藥品和已經(jīng)確認的特殊管理藥 品中不合格品 要及時報告藥品監(jiān)督管理部 門并由其監(jiān)督銷毀 第七節(jié) 出庫與運輸?shù)谒墓?jié) 藥品出庫復(fù)核 第四十三條 藥品出庫應(yīng)遵循 先產(chǎn)先出 近期先出 和按批號發(fā)貨的原則 第一百一十七條 出庫管理 藥品出庫 時應(yīng)當按照銷售數(shù)據(jù)對實物進行復(fù)核 發(fā)現(xiàn) 以下異常情況不得出庫 應(yīng)當查明原因并做 好記錄 報質(zhì)量管理機構(gòu)處理 一 藥品包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏 二 包裝出現(xiàn)破損 污染 封口不牢 襯 墊不實 封條損壞等異常情況 三 包裝或標簽?zāi)：磺寤蛎撀?所示內(nèi) 容與實物不符 四 藥品已超過有效期 五 其他不得銷售的藥品 第四十四條 藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢 查 麻醉藥品 一類精神藥品 醫(yī)療用毒性 藥品應(yīng)建立雙人核對制度 第一百一十八條 特殊管理藥品出庫復(fù) 核 麻醉藥品 第一類精神藥品 醫(yī)療用毒 性藥品 藥品類易制毒化學品應(yīng)當雙人復(fù)核 第四十五條 藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤 記錄 以保證能快速 準確地進行質(zhì)量跟蹤 記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年 但不得 少于三年 第一百一十九條 出庫復(fù)核記錄 藥品出 庫復(fù)核時 為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄 應(yīng)當包括購貨單位 通用名稱 規(guī)格 批號 有效期 生產(chǎn)廠商 數(shù)量 出庫日期 質(zhì)量 狀況和復(fù)核人員等項目 第四十六條 對有溫度要求的藥品的運輸 應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫 或冷藏措施 第四十七條 麻醉藥品 一類精神藥品 醫(yī) 療用毒性藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定 辦理 第四十八條 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時 須經(jīng) 經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運 第四十九條 搬運 裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放 嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防 護措施 第一百二十條 拆零拼箱 藥品拆零拼 箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的拼箱標志 拆最小包裝發(fā)貨的藥品應(yīng)當使用潔凈 安全 的代用包裝 代用包裝上應(yīng)當標明品名 規(guī) 格 批號 有效期等內(nèi)容 并附說明書原件 或復(fù)印件 中藥飲片的零貨包裝上應(yīng)當至少標明品名 生產(chǎn)批號 規(guī)格 生產(chǎn)企業(yè) 重量 銷售單 位等內(nèi)容 第一百二十一條 發(fā)運憑證 藥品發(fā)運 時應(yīng)當附出庫單 并隨貨同行 第一百二十二條 運輸工具檢查 發(fā)運 藥品時 應(yīng)當檢查運輸工具 并記錄發(fā)運方 式和運輸工具 發(fā)運時間等 如發(fā)現(xiàn)運輸條 件不符合規(guī)定 不得發(fā)運 第一百二十三條 冷藏藥品發(fā)運 企業(yè) 應(yīng)當由專人負責需冷藏藥品的發(fā)貨 裝箱和 發(fā)運工作 一 發(fā)運前應(yīng)當檢查冷藏運輸設(shè)備的啟動 運行狀態(tài) 達到規(guī)定要求后方可發(fā)運 并記 錄發(fā)運方式 運輸工具和發(fā)運時間等內(nèi)容 二 使用車載冷藏設(shè)備運輸藥品的 應(yīng)當 在冷藏庫內(nèi)完成藥品的裝箱 封箱工作 三 車載保溫和冷藏設(shè)備使用前應(yīng)當符合 相應(yīng)的溫度要求 第八節(jié) 銷售與售后服務(wù)第八章 藥品銷售管理 第一節(jié) 原則 第一百二十四條 合法銷售 企業(yè)應(yīng)當按 照依法核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍銷售藥品 第一百二十五條 零售藥品退換 除藥品 質(zhì)量原因外 零售藥品一經(jīng)售出不得退換 第二節(jié) 批發(fā)銷售 第五十條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律 法規(guī)和規(guī) 章 將藥品銷售給具有合法資格的單位 第一百二十六條 確認購貨單位合法資質(zhì) 企業(yè)應(yīng)當將藥品銷售給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè)和使用單位 對購貨單位證明文件 的效期 購貨客戶的購貨人員及提貨人員進 行核實 確保藥品銷售渠道的合法性和流向 的真實性 第一百二十七條 防止超范圍 批發(fā)企 業(yè)應(yīng)當嚴格審核購貨單位的經(jīng)營范圍 應(yīng)當 按照核準的品種范圍向生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)及醫(yī) 療機構(gòu)銷售藥品 第五十一條 銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴格按 照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 第五十二條 銷售人員應(yīng)正確介紹藥品 不 得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶 第五十三條 銷售應(yīng)開具合法票據(jù) 并按規(guī) 定建立銷售記錄 做到票 帳 貨相符 銷 售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存 第一百二十八條 銷售票據(jù) 企業(yè)銷售藥 品 必須開具合法票據(jù) 做到票 賬 貨相 符 第一百二十九條 銷售記錄 應(yīng)當做好藥 品銷售出庫記錄 包括通用名稱 規(guī)格 批 號 有效期 生產(chǎn)廠商 購貨單位 出庫數(shù) 量 銷售日期 出庫日期等內(nèi)容 銷售藥品直調(diào)應(yīng)當建立專門的記錄 第一百三十條 銷售記錄保存 銷售記 錄應(yīng)當真實 完整 保存至超過藥品有效期 1 年 但不得少于 5 年 第一百三十一條 銷售特殊管理藥品 銷售特殊管理的藥品 含特殊藥品復(fù)方制劑 時 應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 第五十四條 因特殊需要從其他商業(yè)企