萊城區(qū)人民醫(yī)院藥品安全性檢測

藥品安全性監(jiān)測,-藥品不良反應(yīng)萊城區(qū)人民醫(yī)院 孟昭慧,一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀,三、醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,二、藥品不良反應(yīng)基本理論,主 要 內(nèi) 容,第一部分 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀,開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀,國外藥品不良反應(yīng)危害事件,沙利度胺(反應(yīng)停)事件：,藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！,含汞藥物與肢端疼痛病氨基比林與白細胞減少癥磺胺酏劑與腎衰,國外藥品不良反應(yīng)危害事件,提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資料；加強藥品上市前的嚴格審查；加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和上市后再評價。,國外藥品不良反應(yīng)危害事件,啟示,近年來我國發(fā)生的藥品不良事件,90年代統(tǒng)計，我國由于藥物致聾、致啞兒童達180余萬人。其中藥物致耳聾者占60%，約100萬人，并每年以24萬遞增。原因主要是抗生素致聾，氨基糖甙類(包括慶大霉素，卡那霉素等)占80%。,“千手觀音”21位演員中18人因藥致聾,藥物性耳聾,“千手觀音”中共21人，18人因藥致聾,環(huán)丙沙星致光敏性皮炎,蝮蛇抗栓酶致出血,環(huán)丙沙星致雙手剝脫性皮炎,環(huán)丙沙星和諾氟沙星致過敏性紫癜,環(huán)丙沙星和諾氟沙星致過敏性紫癜,環(huán)丙沙星和諾氟沙星致過敏性紫癜,急性腎功能衰竭致過敏性紫癜和環(huán)丙沙星和諾氟沙星,尼達爾加心律平致皮膚反應(yīng),尼達爾加心律平致皮膚反應(yīng),環(huán)丙沙星致光敏性皮炎,環(huán)丙沙星致皮下出血,苯甲醇臀肌攣縮2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（2-29歲）表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷,案例 “臀肌攣縮癥”,苯甲醇 苯甲醇，是引起臀肌攣縮的主要原因。衛(wèi)生部（2005）年37號，立即停止使用苯甲醇作為青霉素注射溶媒新生兒應(yīng)用苯甲醇稀釋或配置藥物，可引起中毒死亡，原因是代謝性中毒，中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制、低血壓、血小板減少、肝腎衰竭和顱內(nèi)出血。 美國FDA建議新生兒不應(yīng)使用含苯甲醇的藥物。,各省中心,WHO,國家中心,個人,經(jīng)營企業(yè),生產(chǎn)企業(yè),SFDA,醫(yī)療機構(gòu),我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀,26省 省以下監(jiān)測機構(gòu),21省 專家委員會,19省 協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組,16省 獨立機構(gòu)編制,機構(gòu)現(xiàn)狀,省級用戶：232,基層用戶：7000(35133 ),醫(yī)療機構(gòu)占：59；生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：37；其它占：4；,信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè),34個省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu),我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀,截止到目前病例報告累計數(shù)量已逾100萬份！,病例報告增長情況,我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀,全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場會議在臨沂召開,國家食品藥品監(jiān)管局副局長邊振甲作重要講話,國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王寶亭主持會議,第二部分 藥品不良反應(yīng)基本理論,藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良事件發(fā)生的可能原因,藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念,.藥品，指用于預(yù)防、診斷、治療人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。 .藥物的兩面性。藥物既能治療疾病，造福于人類，也能產(chǎn)生各種危害即不良反應(yīng)。 .藥物不良反應(yīng)現(xiàn)狀；WHO統(tǒng)計發(fā)展中國家住院病人的不良反應(yīng)死亡者占0.24%-2.9%，因藥物不良反應(yīng)而住院的病人可達0.3%-5%。,藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念,.我國不合理用藥者約占到患者總數(shù)的11%至26%。在我國每年住院的5000多萬人次中與藥物不良反應(yīng)有關(guān)的可達250多萬人次，每年死于藥物不良反應(yīng)的近20萬人。 藥物不良反應(yīng)并未引起人們足夠重視。 .來自國家ADR中心的數(shù)據(jù) 2005年上半年收到ADR報告3.6萬份，其中嚴重比例占4.6%。2007年、2008年收到ADR報告已超過50萬份。到2011年已達60萬份,藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念,藥品不良反應(yīng)(ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。,撲爾敏,嗜睡、困倦、乏力,正確認識藥品的不良反應(yīng),ADR藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品) ADR醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯 ADR藥物濫用(吸毒) ADR超量誤用,對ADR認識的幾個誤區(qū) 經(jīng)過嚴格審批的藥品在質(zhì)量檢驗合格、正常用法用量的情況下，不需要進行ADR監(jiān)測。 ADR就是醫(yī)療錯誤和醫(yī)療事故；發(fā)生ADR的藥就是假藥、劣藥；發(fā)生ADR的藥品就不能再使用。 ADR是個體差異，與醫(yī)療行為無關(guān),藥品不良反應(yīng)的分類,按藥理作用的關(guān)系:可分為A型、B型、 C型；按嚴重程度分級：可分為輕、中、重度三級；按發(fā)生機制： 可分為A (Augmemed)、B (Bugs) C (Chemical)、D (Delivery) E (Exit)、F (Familial) G (Genetoxicity)、H (Hypersensitivity) U (Unclassified)。,A型(量變型異常):是由藥物的藥理作用增強所致，通常包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等。特點：常見劑量相關(guān)時間關(guān)系較明確可重復(fù)性在上市前常可發(fā)現(xiàn),胃復(fù)安-錐體外系反應(yīng) 阿司匹林- 胃腸道反應(yīng),藥品不良反應(yīng)的分類,注射用青霉素鈉 -過敏性休克,藥品不良反應(yīng)的分類,B型（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物過敏反應(yīng)等。特點：罕見非預(yù)期的較嚴重時間關(guān)系明確,己烯雌酚-陰道腺癌,藥品不良反應(yīng)的分類,C型：一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測。,特點：背景發(fā)生率高非特異性（指藥物）沒有明確的時間關(guān)系潛伏期較長不可重現(xiàn)機制不清,己烯雌酚是一種廣泛用于治療先兆流產(chǎn)的藥物,19661969年間,美國波士頓婦科醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)8名青少年婦女患陰道腺癌，比同年齡組20世紀以來報道的陰道癌總數(shù)還多。通過流行病學(xué)調(diào)查,證明這種情況與患者母親在懷孕期間服用己烯雌酚保胎有關(guān),服藥婦女所生的女兒患此癌的相對危險度比對照組的女兒大132倍。醫(yī)務(wù)人員在此基礎(chǔ)上又擴大調(diào)查,在其它地方也證明了這種情況。到1972年,各地共報告91名825歲的陰道癌病歷,其中49名患者的母親在懷孕期間肯定服用過己烯雌酚。,阿托品治療胃腸道痙攣時引起口干,特非那丁的心臟毒性,鎮(zhèn)靜催眠藥品引起次晨的宿醉現(xiàn)象,青霉素引起過敏反應(yīng),長期使用廣譜抗生素引起腸道菌群失調(diào),肝細胞缺乏乙酰化酶服用異煙肼出現(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎,長期使用杜冷丁后的依賴性,首次服用降壓藥導(dǎo)致血壓驟降,長期使用糖皮質(zhì)激素停藥后病情惡化,沙利度胺引起海豹肢畸形胎兒,副作用,毒性作用,后遺效應(yīng),變態(tài)反應(yīng),繼發(fā)反應(yīng),特異質(zhì)反應(yīng),藥物依賴性,首劑效應(yīng),致畸作用,停藥綜合癥,藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率,新的藥品不良反應(yīng)： 藥品說明書上沒有的嚴重的藥品不良反應(yīng)：1.引起死亡； 2.致癌、致畸、致出生缺陷； 3. 對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w不能承受的或顯著的傷殘； 4. 對器官的功能產(chǎn)生永久損傷； 5.導(dǎo)致住院時間延長，可能有生命危險，需要中斷使用該藥物，對不良反應(yīng)需要特殊處理。一般的藥品不良反應(yīng)： 輕微的,藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念,藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念,導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的,藥品突發(fā)性群體不良事件： 指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。,藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念,安徽泗縣的甲肝疫苗事件,藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念,藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測： 指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作為控制藥品安全性問題提供預(yù)警，因此決定在實際工作中監(jiān)測的范圍遠遠大于藥品不良反應(yīng)本身！,藥品不良事件的可能原因,ADE發(fā)生的可能原因,藥物因素,機體因素,給藥方法,其他因素,藥品不良事件的可能原因,1 、藥理作用：很多藥物在應(yīng)用一段時間后，由于其藥理作用，可導(dǎo)致一些不良反應(yīng)， 例如，長期大量使用糖皮質(zhì)激素能使毛細血管變性出血，以致皮膚、粘膜出現(xiàn)瘀點，瘀斑，同時出現(xiàn)類腎腺上皮質(zhì)功能亢進癥。2、藥物相互作用：聯(lián)合用藥各有利弊 利：提高療效、減輕副作用，同時治療多種疾病，延緩機體耐受性或病原耐受性的產(chǎn)生 弊：藥物聯(lián)用品種數(shù)與藥物相互作用或不良反應(yīng)的發(fā)生率呈正相關(guān),.合用藥物總數(shù)與不良反應(yīng)發(fā)生率的關(guān)系,國外資料,國內(nèi)資料,3藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用 杜冷丁4藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響 藥物輔料是指除“活性成分”之外所含的各種其他重要組分，如乳糖，乳糖不耐受，病人會出現(xiàn)嘔吐、腹瀉、營養(yǎng)吸收障礙；調(diào)味劑含可可巧克力有擬交感神經(jīng)樣作用，會導(dǎo)致心動過速和失眠。,5藥物雜質(zhì)的影響：藥物生產(chǎn)中可能混入微量高分子雜質(zhì)，亦常滲入賦形劑等，如膠囊的染料常會引起固定性皮疹。青霉素過敏反應(yīng)是因制品中含微量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等物質(zhì)引起的。6.藥物的污染：由于生產(chǎn)或保管不當，使藥物污染，?？梢饑乐胤磻?yīng)。 7.藥物的劑量：用藥量過大，可發(fā)生中毒反應(yīng)，甚至死亡。,8.劑型的影響：同一藥物劑型不同。由于制造工藝和用藥方法的不同，往往影響藥物的吸收與血中藥的濃度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，即會引起不良反應(yīng)。9.藥物的質(zhì)量問題：同一組成的藥物，可因廠家不同，制劑技術(shù)差別、雜質(zhì)的除去率不同，而影響其不良反應(yīng)的發(fā)生率。如冠心平中的不純物對氯苯酚則是發(fā)生皮炎的原因。氨芐青霉素中的蛋白質(zhì)則是發(fā)生藥疹的原因等。,藥品不良事件的可能原因,1年齡： 老年人、少年、兒童對藥物反應(yīng)與成年人不同，例如青霉素，成年人的半衰期為0.55小時，而老年人則為1小時，老年人由于血漿蛋白濃度減少，與藥物結(jié)合能力也降低，如苯妥英鈉與血漿蛋白的結(jié)合率較45歲以下的人低26%，小兒對中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說，乳幼兒較成人易發(fā)生不良反應(yīng)的原因有：藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，作用點上藥物作用的感受性較高，且易進入人腦內(nèi)等。,2性別：在藥物性皮炎中，男性發(fā)病者多于女性，其比率約為3：2.西咪替丁可引起男性乳房發(fā)育。保泰松和氯霉素導(dǎo)致的粒細胞缺乏癥，婦女比男性高3倍，氯霉素引起的再生障礙性貧血則為2倍。據(jù)報告：不良反應(yīng)男性發(fā)生率占7.3%（50/682），女性則為14.2%（68/478）。,3遺傳和種族： 在人類白色與有色人種之間對藥的感受也有相當?shù)牟顒e。甲基多巴所誘發(fā)的溶血性貧血在不同種族間的發(fā)生率是不同的。如進行直接抗球蛋白試驗時，服用此藥的高加索人則15%出現(xiàn)陽性，而服用此藥的印第安人和非洲人以及中國人都未發(fā)生陽性。解熱消炎劑異丁苯酸在英國則多出現(xiàn)損傷，而在日本則比較少見等。,4病理狀態(tài)： 病理狀態(tài)能影響機體各種功能，因而也能影響藥物作用。例如腹瀉時，口服藥的吸收差，作用小。肝腎功能減退時，可以顯著延或加強許多藥物的作用，甚至引起中毒。5食物、營養(yǎng)狀態(tài)：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用，如異煙肼引起的神經(jīng)損傷，當處于維生素B6缺乏狀態(tài)時則較正常情況更嚴重。對缺乏煙酸飼養(yǎng)的動物，當用硫噴妥鈉麻酔時，作用增強。,藥品不良事件的可能原因,1給藥途徑：給藥途徑不同，關(guān)系到藥的吸收、分布，也影響藥物發(fā)揮作用的快慢強弱及持續(xù)時間，例如靜脈直接進入血液循環(huán)，立即發(fā)生效應(yīng)，較易發(fā)生不良反應(yīng)，口服刺激性藥物可引起惡心、嘔吐等。2.誤用、濫用、醫(yī)護藥人員處方配伍不當，病人濫用藥物等均可發(fā)生不良反應(yīng)。3.給藥劑量和長期用藥易發(fā)生不良反應(yīng)，甚至發(fā)生蓄積作用而中毒。,4.配伍和給藥速度：聯(lián)合用藥不當，由于藥物的相互作用，不良反應(yīng)的發(fā)生率亦隨之增高 5.減藥或停藥： 減藥或停藥也可引起不良反應(yīng)，例如治療嚴重皮疹，突然停用糖皮質(zhì)激素或減藥過速時，會產(chǎn)生反跳現(xiàn)象。,藥品不良事件的可能原因,生活、飲食： 飲食的不平衡亦可影響藥物的作用，如異煙肼引起的神經(jīng)損傷，當處于維生素B6缺乏狀態(tài)時則較正常情況更嚴重。對缺乏煙酸飼養(yǎng)的動物，當用硫噴妥鈉麻酔時，作用增強。血型： 據(jù)報告，女性口服避孕藥引起血栓癥，A型較O型者多。,個體差異： 不同個體對同一劑量的相同藥物有不同反應(yīng)，這是正常的“生物學(xué)差異”現(xiàn)象。例如，對水楊酸鈉的不良反應(yīng)就是個體差異。300例男性病人用水楊酸鈉治療，約有2/3的病人在總量為6.513.0g時發(fā)生不良反應(yīng)，但在總量僅為3.25g時，已有不數(shù)病人出現(xiàn)反應(yīng)，也有個別病人在總量達30.0g左右時才出現(xiàn)反應(yīng)，引起反應(yīng)的劑量在不同個體中相差可達10倍。有時，個體差異也影響到藥物作用的性質(zhì)，例如巴比妥類藥物在一般催眠劑量時，對大多數(shù)人可產(chǎn)生催眠作用，但對個別人不但不催眠甚至引起焦躁不安、不能入睡。嗎啡也有類似情況，對個別人不表現(xiàn)抑制作用，而是興奮作用。前述之過敏反應(yīng)和特異質(zhì)即是個體差異的表現(xiàn)。,用藥差錯 有相當一部分藥品不良反應(yīng)是由于用藥不當或人為失誤造成的，因此是可預(yù)防的。其中主要包括： 誤診； 處方藥物不對，或者藥物適當?shù)珓┝坎粚?病人有未發(fā)現(xiàn)的疾病、遺傳因素或過敏癥可造成對藥物的不良反應(yīng)； 自我藥療； 不遵守規(guī)定的藥物療程； 病人服用多種不同藥物（多重用藥），可造成相互作用。,總之，導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)的因素很多，較難避免，在藥物選擇上要把握安全性這個首要條件，這時就要根據(jù)疾病種類，病人狀況和藥理學(xué)理論進行選擇，在適當?shù)臅r間，以適當?shù)膭┝?、途徑和療程，達到安全有效地防治疾病的目的。,第三部分 醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性及存在的問題醫(yī)院ADR監(jiān)測工作模式探討藥品不良反應(yīng)/事件報告需重點關(guān)注的品種,藥品不良反應(yīng)的危害性,藥品上市前研究的局限性,法律法規(guī)的要求,開展ADR監(jiān)測的重要意義,醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢,醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性,據(jù)統(tǒng)計，全球46個國家有12000名“海豹肢畸形”患兒出生，其中只有8000名活過了第一年。1962年沙利度胺在全球范圍內(nèi)撤市。-加拿大網(wǎng)站,藥品不良反應(yīng)的危害性,苯甲醇臀肌攣縮2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（2-29歲）表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷手術(shù)費每人3000元/人，一個鄉(xiāng)148.5萬元,藥品不良反應(yīng)的危害性,藥品不良反應(yīng)的危害性,藥品上市前研究的局限性,法律法規(guī)的要求,開展ADR監(jiān)測的重要意義,醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢,醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性,推測到人,病例數(shù)有限(too few),觀察時間短(too short),受試人群限制(too medium-aged),藥品上市前研究的局限性,用藥條件限制(too homogeneous),動物實驗,臨床試驗,目的單純(too restricted),上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是 “冰山一角”臨床試驗臨床應(yīng)用藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是上市后藥品安全性評價的重要手段,藥品上市前研究的局限性,藥品開發(fā)在上市前收集到的在可能有的ADR方面的信息肯定是不完整的,主要原因是:動物實驗的結(jié)果不足以用于預(yù)測人類用藥的安全性;用于臨床試驗的病人數(shù)有限,用藥條件不同于臨床實際,試驗療程有限;獲得新藥證書上市時,用藥者不足5000人,只能發(fā)現(xiàn)更為常見的ADR ;一種藥至少要用3萬個受試者才能確定有無一例發(fā)病率為萬分之一的ADR ;罕見但嚴重的ADR、慢性中毒、特殊人群(小兒、老人、孕婦) 用藥、藥品相互作用等信息往往缺乏或不全。為什么要開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，上市前研究的局限性。因此,藥品上市后對大量用藥者的監(jiān)測,對于發(fā)現(xiàn)不很常見卻很嚴重的ADR 顯得十分重要。全球的醫(yī)務(wù)人員都應(yīng)該報告ADR ,因為可以挽救無數(shù)病人的生命。上市前發(fā)現(xiàn)的只是 “冰山一角”，冰山的整體（大量的藥品安全性因素）需要通過藥品上市后來發(fā)現(xiàn),藥品不良反應(yīng)的危害性,藥品上市前研究的局限性,法律法規(guī)的要求,開展ADR監(jiān)測的重要意義,醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢,醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性,我國法律法規(guī)中相關(guān)要求,中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法藥品注冊管理辦法 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定,中華人民共和國藥品管理法（84年頒布，2001年20次修訂，2001年12月1日執(zhí)行 主席令第四十五號）,第七十一條 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。,新藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法2010年12月13日衛(wèi)生部審議通過，2011年7月1日起施行,第三條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。,第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。,第六十條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責任人給予行政處分：（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（三）不配合嚴重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。,藥品不良反應(yīng)的危害性,藥品上市前研究的局限性,法律法規(guī)的要求,開展ADR監(jiān)測的重要意義,醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢,醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性,彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務(wù),開展ADR監(jiān)測的重要意義,促進臨床合理用藥,開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護人員、藥師對藥品不良反應(yīng)的警惕性和識別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平,開展ADR監(jiān)測的重要意義,促進臨床合理用藥,開展ADR監(jiān)測的重要意義,促進臨床合理用藥,開展ADR監(jiān)測的重要意義,促進臨床合理用藥,開展ADR監(jiān)測的重要意義,發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報（第14期）-2008年7月 警惕頭孢曲松鈉的嚴重過敏反應(yīng) 頭孢曲松鈉臨床使用中應(yīng)注意的問題,為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù),開展ADR監(jiān)測的重要意義,促進新藥的研制開發(fā),開展ADR監(jiān)測的重要意義,及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定,開展ADR監(jiān)測的重要意義,藥品不良反應(yīng)的危害性,藥品上市前研究的局限性,法律法規(guī)的要求,開展ADR監(jiān)測的重要意義,醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢,醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性,醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢,醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個地點。 處方藥、非處方藥醫(yī)務(wù)人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務(wù)人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反應(yīng)的深入研究離不開醫(yī)院。,住院病人約5%-10%是由于藥品不良反應(yīng)而入院,住院治療期間10%-20%的病人發(fā)生藥品不良反應(yīng),據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計：,國家中心2006年數(shù)據(jù),藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測存在的問題,1.認識問題 我們對藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測的意義認識不高 臨床擔心上報不良反應(yīng)會給自己帶來負面影響，怕病人來找麻煩。另一方面醫(yī)生把ADR混同于醫(yī)療差錯和事故，當做是用藥錯誤，害怕卷入醫(yī)療糾紛，顧慮重重，怕惹火上身，因此不愿報告,認識不到位，醫(yī)院內(nèi)絕大多數(shù)人員對ADR缺乏正確的認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。認為ADR是用藥過程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不用大驚小怪。沒有投入人力、物力來開展這項工作。還有的認為ADR是臨床用藥錯誤所致，怕影響科室和個人的名譽和經(jīng)濟效益，以致不愿積極主動上報本科室的ADR。,2.客觀問題 報表嚴重程度登記標準選擇不準確。嚴重的過敏性休克；一般的輕微的皮疹、喉干、面部麻木、瘙癢。什么是嚴重不良反應(yīng)辦法說的很清楚，引起死亡、致畸、致癌，或出生缺陷，對生命有危險，并能夠永久的活顯著的傷殘，對身體功能產(chǎn)生永久損傷，需要住院,不良反應(yīng)過程描述以及處理情況描述不具體 (1)最初一次記錄(癥狀、體征、相關(guān)檢查)。 (2)病情的動態(tài)變化(癥狀、體征、相關(guān)檢查)。 (3)治療措施、治療效果以及ADR發(fā)生時間、持續(xù)時間、好轉(zhuǎn)時間。ADR關(guān)聯(lián)性評價不準確,院內(nèi)ADR報告流程,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組,臨床科監(jiān)測員,專(兼)職收集員,評價專家組,醫(yī)生、護士,上報,各藥房、臨床藥學(xué)室收集站