研發(fā)項(xiàng)目管理.doc

實(shí)驗(yàn)室管理制度 為了建立一個(gè)良好的激勵(lì)機(jī)制，更好地調(diào)動(dòng)科技人員的工作積極性，充分發(fā)揮大家的潛能，科學(xué)、合理、高效地完成公司的新產(chǎn)品開發(fā)工作。特制訂本管理制度，本制度包括組織機(jī)構(gòu)建設(shè)、總則、日常管理制度、課題管理制度、技術(shù)秘密管理制度五個(gè)部分。 1適用范圍：本制度適用于研發(fā)中心所有人員 2制訂依據(jù)： 2.1公司人事管理制度、新品研發(fā)工作程序及獎(jiǎng)懲辦法（2000年） 2.2公司商業(yè)秘密安全管理?xiàng)l例 2.3國(guó)家SDA藥品注冊(cè)管理辦法 2.3國(guó)家SDA藥物非研究質(zhì)量管理規(guī)范 2.4國(guó)家SDA藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定 第一部分 組織機(jī)構(gòu)的劃分及職責(zé) 1究基地的組織機(jī)構(gòu)： 1.1醫(yī)學(xué)事務(wù)研究室：具體職能如下 選擇、聯(lián)系臨床研究單位及參試單位。 研究者手冊(cè)的編寫，起草并與臨床研究單位共同完善新藥研究試驗(yàn)方案； 臨床試驗(yàn)進(jìn)度安排及組織協(xié)調(diào)。 制定臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）并監(jiān)督實(shí)施。 提供臨床試驗(yàn)用藥量，協(xié)助包裝、標(biāo)簽、編盲、送藥等具體事項(xiàng)。 收集來自臨床試驗(yàn)單位的信息；提出意見和建議。 對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和統(tǒng)計(jì)分析。 臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。 1.2 注冊(cè)管理辦公室：負(fù)責(zé)新藥的注冊(cè)報(bào)批相關(guān)事項(xiàng)，藥理毒理研究工作的組織聯(lián)絡(luò)、督促協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)督、進(jìn)度追蹤等。具體如下： 臨床前研究工作4 選擇、聯(lián)系臨床前研究單位。 與臨床前研究單位共同完善試驗(yàn)方案； 試驗(yàn)進(jìn)度安排及組織協(xié)調(diào)。 會(huì)同試驗(yàn)單位制定臨床前試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序并監(jiān)督實(shí)施。 提供試驗(yàn)用藥量、包裝及標(biāo)簽 收集來自試驗(yàn)單位的信息，提出意見和建議。 會(huì)同試驗(yàn)單位對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和統(tǒng)計(jì)分析。 注冊(cè)報(bào)批事項(xiàng)4 上報(bào)新藥注冊(cè)資料、傳遞新藥研究信息 作為內(nèi)部研究人員與國(guó)家新藥審評(píng)專家、新藥注冊(cè)管理部門之間的溝通橋梁 協(xié)助安排新藥研究申請(qǐng)過程中的現(xiàn)場(chǎng)考核、樣品檢驗(yàn)等相關(guān)事宜 1.3專利信息研究室：負(fù)責(zé)本公司的專利工作。包括專利信息、專利說明書起草、申報(bào)等事項(xiàng)。 信息工作4 綜合醫(yī)藥信息分析與研究 課題（項(xiàng)目）可行性研究 和咨詢論證 行業(yè)（藥物）發(fā)展水平 與趨勢(shì)調(diào)研與分析 醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)咨詢 藥物咨詢與評(píng)估 國(guó)內(nèi)外藥品市場(chǎng)調(diào)研與分析 文獻(xiàn)檢索與資料翻譯 研發(fā)中心局域網(wǎng)的各種數(shù)據(jù)庫的管理和維護(hù)等 專利工作4 提出專利工作思路、專利文書的撰寫及專利申報(bào)工作 專利商標(biāo)申報(bào) 專利、商標(biāo)權(quán)的維持和轉(zhuǎn)讓事務(wù) 專利戰(zhàn)略制定與組織實(shí)施 專利、商標(biāo)侵權(quán)監(jiān)視與訴訟 圖書資料的管理4 圖書資料和期刊管理與維護(hù) 專利數(shù)據(jù)資料的管理與維護(hù) 1.4化學(xué)藥研究室：研究開發(fā)新的化學(xué)藥品；培養(yǎng)化學(xué)制藥領(lǐng)域高級(jí)人才。 1.5現(xiàn)代制劑研究室：應(yīng)用現(xiàn)代技術(shù)手段，開發(fā)新制劑，同時(shí)對(duì)上市品種進(jìn)行基礎(chǔ)研究，為市場(chǎng)提供技術(shù)支持，致力于新制劑、新劑型研究。 1.6新藥篩選室：通過藥理學(xué)試驗(yàn)，包括細(xì)胞學(xué)試驗(yàn)，尋找新的化合物，或者具有特殊療效的中藥新的有效部位或有效成分。為新藥開發(fā)提供最有力的證據(jù)。 1.7現(xiàn)代中藥研究室：對(duì)中藥及植物藥的有效部位及有效成分進(jìn)行研究，開發(fā)中藥新藥或植物藥新藥。 1.8分析研究室：負(fù)責(zé)本中心研制新藥的分析檢測(cè)、質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂等工作。 2地的主要機(jī)構(gòu)有： 2.1化學(xué)藥研究小組：負(fù)責(zé)化學(xué)合成新藥的研制工作。 2.2保健品研究小組：負(fù)責(zé)植化新藥的研制工作。 2.3分析研究室：負(fù)責(zé)本中心研制新藥的分析檢測(cè)、質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂等工作。 第二部分 總則 1、本著“互幫互學(xué)，資源共享”的宗旨開展新藥研究工作。本部所有人員必須堅(jiān)持“團(tuán)隊(duì)利益第一”，齊心協(xié)力，同舟共濟(jì)，力爭(zhēng)在新藥研究領(lǐng)域做出突出貢獻(xiàn)。 2、追求“合作，創(chuàng)新，嚴(yán)謹(jǐn)，勤奮，高效”的工作方式。 3、發(fā)揚(yáng)“先做人，后做事”、“敢于超越，自我否定”的企業(yè)精神，從嚴(yán)要求自己，做一個(gè)“積極上進(jìn)、勇挑重?fù)?dān)、謙虛好學(xué)、文明誠(chéng)信”的人，還要敢于挑戰(zhàn)自我，不屈不撓，在業(yè)務(wù)技術(shù)上追求創(chuàng)新，在知識(shí)水平上不斷更新，緊跟科技先進(jìn)水平，永不滿足現(xiàn)有水平。 4、實(shí)驗(yàn)過程中，嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范，達(dá)到“規(guī)范、安全、整潔、有序”的要求。實(shí)驗(yàn)記錄的填寫要求及時(shí)、規(guī)范、完整。 第三部分 日常管理與月度考核制度 1、日常管理工作包括：考勤記錄（如病事假、加班等）、月度績(jī)效考核、內(nèi)部人員調(diào)配、臨時(shí)性工作安排等； 2、日常管理工作由各研究室及研究小組的主管負(fù)責(zé)； 3、科研人員職責(zé) 3.1遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度，守時(shí)，守紀(jì)，守法。 3.2嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家新藥研究實(shí)驗(yàn)室規(guī)范。 3.3在日常工作中積極主動(dòng)地接受工作任務(wù)、并努力完成，不管能否完成都要及時(shí)復(fù)命（匯報(bào)工作進(jìn)展及遇到的問題等情況），一般要求當(dāng)天內(nèi)復(fù)命。 3.4服從本部門（研究室或研究小組）主管的工作安排，不得頂撞、抱怨、推諉、敷衍。 3.5按計(jì)劃完成課題進(jìn)度，對(duì)課題中出現(xiàn)的問題及時(shí)匯報(bào)。 3.6在工作中做有心人，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、處理問題。 3.7堅(jiān)持學(xué)習(xí)，不斷提高自己的業(yè)務(wù)能力。 4、研究室及研究小組的負(fù)責(zé)人職責(zé) 4.1本著對(duì)企業(yè)利益高度負(fù)責(zé)的精神，公平、公正地開展日常管理、月度工作績(jī)效考核、任務(wù)分解、聯(lián)絡(luò)協(xié)調(diào)等工作。 4.2承擔(dān)課題任務(wù)，在技術(shù)上做帶頭人。 4.3對(duì)下屬成員在課題上給予技術(shù)指導(dǎo)，協(xié)助成員按時(shí)完成中心下達(dá)的科研任務(wù)。 4.5日常工作中嚴(yán)于律己、勇挑重?fù)?dān)，做好榜樣。 4.6敢于管理，善于管理，加強(qiáng)學(xué)習(xí)，不斷提高管理水平。 5、月度考核程序 5.1每月26日-31日由研究室主任或研究小組組長(zhǎng)根據(jù)第3條中科研人員的職責(zé)對(duì)本部門人員進(jìn)行月度考核評(píng)分，填寫月度考核表，交研發(fā)中心負(fù)責(zé)人。研究室或研究小組的主管分值占總分值的40%。 5.2研發(fā)中心負(fù)責(zé)人根據(jù)其本人的工作表現(xiàn)進(jìn)行考核評(píng)分，分值占總分值的60%。 5.3月度得分匯總后報(bào)公司人力資源部，作為本人當(dāng)月考核工資發(fā)放的依據(jù)。 第四部分 課題的實(shí)施與管理 6.1課題的確定 公司科研人員根據(jù)公司的研究發(fā)展戰(zhàn)略，或根據(jù)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的需求提出課題，經(jīng)過新產(chǎn)品開發(fā)審評(píng)委員會(huì)討論、確定。提出人必須經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查研究，提供詳盡準(zhǔn)確的材料，并提供該課題的可行性調(diào)研報(bào)告，其內(nèi)容至少應(yīng)包括： 該課題產(chǎn)生的背景F 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況（市場(chǎng)容量、同類品種情況、市場(chǎng)潛力等）F 該課題產(chǎn)品與同類產(chǎn)品比較所具有的特點(diǎn)，有無重大改進(jìn)F 課題的技術(shù)難點(diǎn)F 預(yù)期進(jìn)度F 費(fèi)用預(yù)算F 6.2課題小組的成立 6.2.2課題組的成立 課題確定后，由研究室或研究小組的主管根據(jù)課題的工作量、進(jìn)度要求在全所范圍內(nèi)選定小組人員，成立課題組。課題組成立后，小組成員應(yīng)保持相對(duì)固定。 課題組成員為工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究人員，注冊(cè)報(bào)批人員不列入課題組。 6.3課題目標(biāo)考核責(zé)任書的簽訂 研究室或研究小組的主管必須和所長(zhǎng)簽訂課題目標(biāo)考核責(zé)任書，內(nèi)容應(yīng)包括兩個(gè)方面：進(jìn)度目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)。 6.3.1進(jìn)度目標(biāo)及所占比重：一般包括通過省級(jí)臨床審查（50%）、臨床資料報(bào)國(guó)家(10%)、獲臨床批件完成臨床樣品制備(20%)、通過省級(jí)生產(chǎn)審查(10%)、獲新藥證書并指導(dǎo)生產(chǎn)(5%)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正(5%)一共六個(gè)階段，要求按目標(biāo)完成，提前完成者加以獎(jiǎng)勵(lì)，延誤時(shí)間者扣罰。 6.3.2質(zhì)量目標(biāo)：原始記錄要體現(xiàn)真實(shí)性、完整性；處方篩選、工藝研究、穩(wěn)定性試驗(yàn)研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂時(shí)要充分考慮到大生產(chǎn)的實(shí)際情況，保證可操作性，工作出現(xiàn)重大失誤應(yīng)根據(jù)情況扣罰。 6.3.3課題目標(biāo)考核責(zé)任書一式二份，研究所和課題組各執(zhí)一份。 6.4實(shí)施過程管理 6.4.1研究室或研究小組的主管負(fù)責(zé)對(duì)課題實(shí)施過程中的管理。 6.4.2研究室或研究小組的主管人員負(fù)責(zé)對(duì)課題進(jìn)度和完成質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、考核、評(píng)分，填寫課題階段性進(jìn)度明細(xì)表（見附表），并根據(jù)考核結(jié)果以新產(chǎn)品開發(fā)獎(jiǎng)的形式進(jìn)行獎(jiǎng)懲兌現(xiàn)。 6.4.3課題總分下達(dá)到各課題組，研究室或研究小組的主管根據(jù)組內(nèi)成員對(duì)該課題的貢獻(xiàn)、工作量、工作效率等情況進(jìn)行評(píng)分（在課題總分范圍內(nèi)），結(jié)果報(bào)所長(zhǎng)審核，個(gè)人匯總得分作為分配獎(jiǎng)金的依據(jù)。 6.4.4課題開發(fā)經(jīng)費(fèi)由所內(nèi)統(tǒng)一管理。 6.5課題獎(jiǎng)金的來源及計(jì)算公式 公司兌現(xiàn)給研究所的新產(chǎn)品開發(fā)獎(jiǎng)（包括獎(jiǎng)金及銷售提成）。 獎(jiǎng)金計(jì)算公式 課題得分 課題獎(jiǎng)金 新產(chǎn)品開發(fā)獎(jiǎng) 所有課題總分 6.6課題標(biāo)準(zhǔn)分值表 新藥 類別 標(biāo)準(zhǔn)分值難度分 其中各階段分值 通過省級(jí)臨床審查(50%) 臨床資料報(bào)國(guó)家(10%) 獲臨床批件完成臨床樣品制備(20%) 通過省級(jí)生產(chǎn)審查(10%) 獲新藥證書并指導(dǎo)生產(chǎn)(5%) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正(5%) 西一 25050 12525 255 5010 255 12.52.5 12.52.5 西二 20050 10025 205 4010 205 西三 18050 9025 185 3610 185 182.5 182.5 西四 15050 7525 155 3010 155 7.52.5 7.52.5 西五 30 5 5 10 5 5 / 西仿 3510 / / / 205 15 / 中一 80050 40025 805 16010 805 402.5 402.5 中二 60050 30025 605 12010 605 302.5 302.5 中三 40050 20025 405 8010 405 202.5 202.5 中四 25050 12525 255 5010 255 12.52.5 12.52.5 中五 30 5 5 10 5 5 / 中仿 4010 / / / 255 155 / 注：1、單個(gè)制劑以一個(gè)品種計(jì)算；原料加一個(gè)制劑以1.5個(gè)品種計(jì)算，同一原料每增加一個(gè)制劑加上標(biāo)準(zhǔn)分的25%；制劑每增加一個(gè)規(guī)格加上標(biāo)準(zhǔn)分的5%。 2、以上標(biāo)準(zhǔn)分值系以自主開發(fā)計(jì)算。合作開發(fā)項(xiàng)目以對(duì)方提供研究工作為主時(shí)，此階段分值應(yīng)按仿制產(chǎn)品計(jì)算。 6.7說明事項(xiàng)： 6.7.1課題組系以課題為基礎(chǔ)成立的事務(wù)性小組，研究室或研究小組仍然行使行政管理職能。 6.7.2所有科研人員實(shí)行考核激勵(lì)機(jī)制，科研人員必須加強(qiáng)學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)技能，研究所對(duì)能力強(qiáng)、業(yè)務(wù)水平高的科研人員多壓擔(dān)子，重點(diǎn)培養(yǎng)，逐步對(duì)那些無課題組接受的人員實(shí)行自然淘汰。 6.7.3個(gè)人參與多個(gè)課題時(shí)獲得的分值為累加得分。 6.7.4科研人員在完成本課題工作的同時(shí)，積極完成所內(nèi)其他工作，或主動(dòng)協(xié)助完成緊急事項(xiàng)，將給予相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)。 6.7.5獎(jiǎng)懲兌現(xiàn)每半年一次。 6.7.6課題獎(jiǎng)金實(shí)行封閉式發(fā)放。 第五部分 技術(shù)保密制度 為了加強(qiáng)研發(fā)中心的科研資料管理工作，保證保密資料的完整和安全，便于查閱，提高資料的利用率，特制訂內(nèi)部保密資料管理制度如下： 1. 保密資料的歸檔 1.1 保密資料的范圍 1.1.1所有新藥申報(bào)資料，包括申報(bào)臨床研究資料、申報(bào)新藥證書或申報(bào)生產(chǎn)資料、補(bǔ)充資料、補(bǔ)充申請(qǐng)資料等，包括實(shí)物資料及電子資料。 1.1.2原始記錄、包括各種記錄本(工藝、質(zhì)量研究、檢驗(yàn)記錄等)、照片、膠卷、分析圖譜以及電子資料。 1.1.3 各種與新藥申報(bào)有關(guān)的審批意見、通知及批件，包括審查意見、補(bǔ)充資料通知、臨床批件、生產(chǎn)批件、新藥證書等。 1.1.4 新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及使用說明書、包裝、標(biāo)簽等 1.1.5 供試樣品、對(duì)照品及相關(guān)技術(shù)資料。 1.2所有內(nèi)部資料由研發(fā)中心指定兼職或?qū)Ｂ毴藛T統(tǒng)一保管)，各類資料均應(yīng)登記在冊(cè)，軟盤、優(yōu)盤、光盤等數(shù)據(jù)盤應(yīng)單獨(dú)、妥善存放。 1.3課題負(fù)責(zé)人對(duì)申報(bào)資料的歸檔負(fù)責(zé)。 1.4所有申報(bào)資料必須保持成套性、完整性，由交接雙方在移交清單上簽字。 1.5新藥申報(bào)資料必須在上報(bào)SDA的同時(shí)存檔，資料包括原件、復(fù)印件各1套。 1.6完成申報(bào)資料1周內(nèi)必須將原始記錄存檔，原始記錄包括各種記錄本(工藝、質(zhì)量研究、檢驗(yàn)記錄等)、照片、膠卷、分析圖譜、包括軟盤等電子資料。 1.7完成新產(chǎn)品投產(chǎn)后，所有工藝資料、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料應(yīng)及時(shí)歸檔。 1.8取得新藥證書、生產(chǎn)批件后一周內(nèi)，課題負(fù)責(zé)人必須將所有申報(bào)資料（原件）移交公司檔案室。 1.9歸檔地點(diǎn)：課題實(shí)施、完成地。 2. 申報(bào)資料的保管與借閱 2.1資料要求排列整齊有序，嚴(yán)禁借閱人自取自放。 2.2資料至少一個(gè)月清點(diǎn)一次，做到帳物相符。 2.3借閱、查閱資料，須經(jīng)研發(fā)中心領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并辦理登記手續(xù)。 2.4臨床前的申報(bào)資料、申報(bào)資料原件、原始記錄一般不得借閱；僅供該課題負(fù)責(zé)人提取利用，但應(yīng)及時(shí)歸還。 2.5所有資料一般不得復(fù)印，確有必要復(fù)印其中部分內(nèi)容時(shí)，由研發(fā)中心領(lǐng)導(dǎo)簽字同意，在辦理登記手續(xù)后，方可復(fù)印，但必須在當(dāng)天盡快歸還。 2.6借閱時(shí)間一般不得超過1周，否則應(yīng)由保管人員查驗(yàn)資料，確認(rèn)完整后可辦理續(xù)借手續(xù)。 2.7借閱者不得在所借資料上涂改、亂劃、污損、撕頁、折卷，更不得發(fā)生缺頁或丟失事故，否則將按公司有關(guān)規(guī)定追究借閱者責(zé)任。 3. 電腦的使用及電子檔案的保密制度 3.1 所有電腦均應(yīng)設(shè)定開機(jī)密碼或屏幕保護(hù)密碼，多用戶的電腦使用自己的用戶名和密碼進(jìn)入。 3.2電腦中的各課題申報(bào)資料不得一直處于“共享”狀態(tài)，如果需要共享時(shí)，必須設(shè)置密碼，或設(shè)定用戶權(quán)限，以限制用戶；用畢，立即取消共享狀態(tài)。 3.3所有申報(bào)資料電腦存盤實(shí)行“一軟一硬”制度：即每套資料均要保存一個(gè)軟盤、一個(gè)硬盤。不得多存，以防混淆和泄密。 3.4 以電子檔案形式保存的資料（包括軟盤、優(yōu)盤、光盤等）必須專人專柜保管。 3.5 以服務(wù)器形式管理時(shí)，各科研人員以自己的用戶名和密碼進(jìn)入服務(wù)器，對(duì)所有的申報(bào)資料均保存在服務(wù)器上，自己的密碼不得透露給他人，也不得打聽他人的密碼。 4. 獎(jiǎng)懲 4.1 對(duì)以任何形式泄露公司機(jī)密的行為均要追究當(dāng)事人的責(zé)任。公司將視情節(jié)給予相應(yīng)的處分，造成嚴(yán)重后果者，則追究其法律責(zé)任。 4.2保管人因保管不善，或課題負(fù)責(zé)人使用保密資料時(shí)沒有盡到注意義務(wù)，無意或故意造成資料泄露，均被視為泄露公司機(jī)密行為，追究當(dāng)事人的責(zé)任。公司將視情節(jié)給