對于醫(yī)用氧氣的氧含量問題.docx

對于醫(yī)用氧氣的氧含量問題，以滿足醫(yī)院用于缺氧的預(yù)防和治療為目的，究竟多少才能符合醫(yī)用要求？長期以來，沒有一個確切的說法和規(guī)定。1988年以前，我國的醫(yī)療用氧都是由制氧廠采用深冷法分離空氣按照工業(yè)用氣態(tài)氧標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的工業(yè)用氧氣。隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的日益發(fā)展和人民健康水平的不斷提高，對醫(yī)用氧氣的質(zhì)量要求在不斷提高，繼續(xù)把含有游離水、鹵素等對人體有害雜質(zhì)的工業(yè)用氧氣用于醫(yī)療和保健，顯然已不符合人體健康要求。為此，1988年4月12日，國家標(biāo)準(zhǔn)總局頒布了GB 8982-1988醫(yī)用氧氣國家標(biāo)準(zhǔn)，并于同年12月1日開始實施。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用氧氣氧含量99.5，同時對水份、二氧化碳、一氧化碳、氣態(tài)酸和堿、臭氧和其他氣態(tài)化合物含量及氣味作了規(guī)定。但該標(biāo)準(zhǔn)在“主題和適用范圍”一章中，明確規(guī)定“本標(biāo)準(zhǔn)適用于深冷法分離空氣而制得的氧氣”。對用深冷法以外的其它方法制得的氧氣，包括用分子篩變壓吸附法制得的氧氣，均未曾提及。GB8982-1998醫(yī)用氧氣國家標(biāo)準(zhǔn)保留了這一規(guī)定，但在措詞和提法上略有不同：“本標(biāo)準(zhǔn)適用于由低溫法分離空氣而制取的氣態(tài)和液態(tài)氧”。其實質(zhì)內(nèi)容是相同的。我國從建國以來，先后已編訂了七版中國藥典，均規(guī)定醫(yī)用氧氣含O2不得少于99(ml/m1)。從中華人民共和國藥典(以下簡稱中國藥典)注釋中可以看出，也是以用深冷法分離空氣制得的氧氣為對象確定的。2人體呼吸及生理對氧含量的要求從人體呼吸生理來看，人體進(jìn)行新陳代謝離不開氧氣，缺氧對人體有害，嚴(yán)重缺氧時會有生命危險。但正常人若較長時間吸入純氧，不但對人體無益反而有可能引發(fā)氧中毒癥。因為長時間吸入純氧時，肺泡的CO2分壓很低，流經(jīng)肺部動脈血流經(jīng)肺部時，血液中的CO2得不到應(yīng)有的擴(kuò)散排除，致使血液中的 CO2分壓急劇下降，缺乏生理的“CO2對呼吸的刺激”，導(dǎo)致呼吸暫停，另一種情況則與此相反，當(dāng)大量吸入“純氧”時，肺胞被氧分子占領(lǐng)，動脈血液中的 CO2分壓增高，如果血液中的CO2分壓超過10kPa(71mmHg)，在這樣高的濃度下，CO2對呼吸中樞具有麻醉的作用，致使呼吸停止或下降。因此，Schmidt教授等提出：“為了排除氧中毒，在長時間持續(xù)等壓氧療時，對成年人要應(yīng)用氧濃度低于60和氧分壓低于60kPa( 450mmHg)的混合氣體，治療新生兒或乳兒時所用的混合氣體，其氧濃度不應(yīng)超過60，其氧分壓不應(yīng)超過40kPa(300mmHg)”。可見，從人體呼吸生理角度考慮，并不需要吸入氧含量為100的純氧。為防止在搶救和治療過程中，因吸入“純氧”而引發(fā)氧中毒癥，所有的呼吸機(jī)和麻醉機(jī)的氧含量調(diào)整范圍均定在2l-90的范圍內(nèi)，這一規(guī)定表明，只要醫(yī)用氧氣的氧含量90，就可以滿足呼吸機(jī)和麻醉機(jī)對病人進(jìn)行搶救和治療的需要。3醫(yī)用氧氣氧含量的由來既然醫(yī)用氧氣的氧含量90即可滿足醫(yī)院用于缺氧的預(yù)防和治療的要求，我國為什么要在醫(yī)用氧氣國家標(biāo)準(zhǔn)和中國藥典中規(guī)定醫(yī)用氧氣的氧含量99.5和不少于99呢？前已述及，無論是醫(yī)用氧氣國家標(biāo)準(zhǔn)還是中國藥典，其對醫(yī)用氧氣氧含量的規(guī)定都足以深冷法分離空氣制得的氧氣為對象確定的。對于用深冷法制得的醫(yī)用氧氣，這樣規(guī)定是科學(xué)而合理的。因用深冷法分離空氣制得的醫(yī)用氧氣，其組成除了氧氣以外，其它即為水分、二氧化碳、一氧化碳、氣態(tài)酸和堿、臭氧及其它氣態(tài)氧化物等對人體有害的成份。如果對氧含量的規(guī)定低于99，則這些對人體有害的成份的含量就會增加，導(dǎo)致超越醫(yī)用氧氣國家標(biāo)準(zhǔn)和中國藥典規(guī)定的含量，從而會對人體健康造成危害。這就是對用深冷法分離空氣制成的醫(yī)用氧氣，其氧含量規(guī)定不能低于99的原因之所在，也是醫(yī)用氧氣氧含量必須99的由來。4不同方法制得的醫(yī)用氧氣的氧含量的規(guī)定應(yīng)不同綜上所述，可以歸結(jié)為兩點：一是醫(yī)用氧氣國家標(biāo)準(zhǔn)和中國藥典所規(guī)定的醫(yī)用氧氣氧含量不能低于99，并不意味著醫(yī)院不能把氧含量低于99的氧氣用于缺氧的預(yù)防和治療；二是醫(yī)院用于缺氧的預(yù)防和治療的氧氣，其氧含量只要90即可滿足使用要求。但是都要有前提條件，這前提條件就是氧氣里對人體有害成份的含量不能超過醫(yī)用氧氣國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定值。這應(yīng)是確定某種氧氣是否能用于醫(yī)療保健的關(guān)鍵之所在。實際上醫(yī)院在對病人進(jìn)行治療用氧時，很少是在終端用上氧含量99的醫(yī)用氧氣的。一般都是根據(jù)患者病情的需要，在純氧里充入一定量的空氣稀釋，降低氧含量使用，這樣才能避免引發(fā)氧中毒。科學(xué)實驗證明：人如果處在半個大氣壓的純氧環(huán)境中，氧對人體所有細(xì)胞都有毒害作用，可導(dǎo)致肺水腫、肺瘀血和出血，嚴(yán)重影響呼吸功能，進(jìn)而使人體各臟器均受到損害，這就說明，人越多越好，超越人體需要氧氣的極限，氧就會危及生命，輕則致殘、促使生命衰老，重則置人于死地。為什么對醫(yī)用氧氣氧含量的規(guī)定要提出這樣的問題?因為醫(yī)用氧氣國家標(biāo)準(zhǔn)和中國藥典對醫(yī)用氧氣氧含量99的規(guī)定，只是從“深冷法分離空氣而制得的氧氣”出發(fā)來定的，而現(xiàn)在可以制取醫(yī)用氧氣的方法多種多樣，特別是像用分子篩變壓吸附(PSA)法分離空氣制取氧氣，在常溫低壓條件下進(jìn)行，安全可靠，簡便易行，有很多深冷法所不可比擬的優(yōu)點，且其所產(chǎn)氧氣對人體有害成分的含量比深冷法少，比醫(yī)用氧氣國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的低，有的有害成份根本不存在，而僅僅因為其氧含量(90，能滿足醫(yī)用要求)達(dá)不到深冷法的高度(99)而不能作為醫(yī)用氧氣，這不僅不利于我國分子篩PSA法制氧這一新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展，更不利于在醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)發(fā)揮其深冷法制氧所難以達(dá)到的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。因此，應(yīng)把深冷法以外的制氧方法，如分子篩變壓吸附 (PSA)法制得的氧氣也納入中國藥典。美國在1990年就已把分子篩變壓吸附(PSA)法所制得的氧氣，簡稱為93氧(Oxygen 93 Percent”納入美國藥典USP-XX版：國際標(biāo)準(zhǔn)IS010083-992醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的制氧設(shè)備對醫(yī)用氧氣氧含量的規(guī)定和美國藥典對氧含量的規(guī)定相同。5把分子篩變壓吸附法制得的醫(yī)用氧列入國家藥典已迫在眉睫，勢在必行我國如果現(xiàn)在還不著手把分子篩變壓吸附法制得的氧氣列入國家藥典，