《醫(yī)用煮沸消毒器》（征求意見(jiàn)稿）VIP

ICS11.080.10C47備案號(hào)：YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T XXXXXXXXX醫(yī)用煮沸消毒器Medical disinfector using hot water點(diǎn)擊此處添加與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識(shí)（本稿完成日期：20170715）XXXX - XX - XX發(fā)布XXXX - XX - XX實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T XXXXXXXXX前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009的規(guī)定進(jìn)行編制。請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC200）歸口并負(fù)責(zé)解釋。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、昆山超聲儀器有限公司本部分主要起草人：6醫(yī)用煮沸消毒器1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)用煮沸消毒器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)煮沸消毒器）的分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸及貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)加熱非密閉容器內(nèi)的水至設(shè)定溫度，對(duì)浸沒(méi)在水內(nèi)的清洗后的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒的設(shè)備。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB 4793.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求GB/T 14710 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T18268.1-2010 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求GB/T 19973.1 醫(yī)療器械的滅菌 微生物方法 產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定YY/T 0734.1 清洗消毒器 第1部分:通用要求、術(shù)語(yǔ)定義和試驗(yàn)3 術(shù)語(yǔ)和定義3.1 煮沸消毒器 boiling sterilizer 使用65 100 熱水浸沒(méi)方式進(jìn)行消毒的設(shè)備。3.2 A0值 A0vzlue 在80濕熱消毒時(shí)以秒計(jì)時(shí)的等效時(shí)間，取z值為10。3.3 維持時(shí)間 holding time 關(guān)鍵過(guò)程變量保持在規(guī)定值或之上的時(shí)間。4 分類(lèi)煮沸消毒器可按照以下方式分類(lèi)：a) 按加熱方式不同分為電加熱型煮沸消毒器和蒸汽加熱型煮沸消毒器；b) 按開(kāi)門(mén)方式不同分為手動(dòng)開(kāi)門(mén)型煮沸消毒器和自動(dòng)開(kāi)門(mén)型煮沸消毒器。5 要求5.1 正常工作條件正常工作條件應(yīng)符合以下要求：a) 環(huán)境溫度：540；b) 相對(duì)濕度：80%；c) 大氣壓力：70kPa106kPa；d) 使用電源：a.c.220V22V，50Hz1Hz或a.c.380V38V，50Hz1Hz。e) 水源要求：宜使用純化水或去離子水，或按照制造商的要求。5.2 材料5.2.1 在制造商規(guī)定的正常使用過(guò)程中，煮沸消毒器及其附件（包括負(fù)載架）所使用的材料應(yīng)能耐受機(jī)械和熱力的損耗；5.2.2 煮沸消毒器與負(fù)載相接觸的部件應(yīng)采用耐腐蝕和抗磨損的材料制造。5.3 外觀5.3.1 煮沸消毒器的外表面應(yīng)平整光潔，無(wú)劃痕、毛刺和變形現(xiàn)象。5.3.2 煮沸消毒器操作面板上的文字標(biāo)記應(yīng)清晰易認(rèn)。5.4 結(jié)構(gòu)5.4.1 煮沸消毒器應(yīng)有負(fù)載架，以便在消毒過(guò)程中固定負(fù)載。若提供了具有互換性的負(fù)載架，應(yīng)可不借助工具進(jìn)行安裝和拆卸。5.4.2 負(fù)載架的結(jié)構(gòu)應(yīng)確保在正常運(yùn)行周期過(guò)程中被消毒，并且不應(yīng)阻礙煮沸消毒器自排水。 5.4.3 煮沸消毒器應(yīng)有水位控制功能。5.4.4 煮沸消毒器在正常工作過(guò)程中，槽體、管路等部件不應(yīng)出現(xiàn)泄漏。5.4.5 煮沸消毒器的各按鍵應(yīng)操作靈活，方便可靠，顯示裝置應(yīng)清晰穩(wěn)定。5.4.6 自動(dòng)開(kāi)門(mén)型煮沸消毒器門(mén)驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)有方式手動(dòng)打開(kāi)門(mén)。5.4.7 煮沸消毒器的設(shè)計(jì)應(yīng)易于維護(hù)、安裝及拆卸加熱裝置。5.5 控制系統(tǒng)5.5.1 工作周期的每個(gè)階段相關(guān)的參數(shù)，可通過(guò)控制系統(tǒng)預(yù)先設(shè)定。5.5.2 控制器應(yīng)可檢測(cè)預(yù)設(shè)的過(guò)程參數(shù)是否達(dá)到或在規(guī)定閾值范圍內(nèi)。5.5.3 制造商應(yīng)規(guī)定自動(dòng)控制器中，每個(gè)過(guò)程變量的預(yù)設(shè)數(shù)值，以滿(mǎn)足規(guī)定的性能要求。5.6 安全防護(hù)5.6.1 自動(dòng)開(kāi)門(mén)型煮沸消毒器在關(guān)門(mén)操作，遇到異物阻擋門(mén)閉合時(shí)，應(yīng)能自動(dòng)停止關(guān)門(mén)動(dòng)作。5.6.2 手動(dòng)開(kāi)門(mén)型煮沸消毒器在門(mén)啟閉過(guò)程中，宜有緩沖措施。 5.6.3 煮沸消毒器消毒程序運(yùn)行時(shí)，應(yīng)有開(kāi)門(mén)限制功能。5.6.4 電加熱型煮沸消毒器應(yīng)有防電加熱管干燒的保護(hù)措施。5.7 顯示裝置 122.12.22.32.42.52.65.7.1 溫度指示裝置：溫度顯示裝置應(yīng)符合以下要求：a) 單位采用攝氏度（）；b) 量程范圍應(yīng)不窄于5 100；c) 在65 100 范圍內(nèi)，準(zhǔn)確度應(yīng)至少為 1 ；d) 對(duì)于數(shù)字式儀表，分辨率至少應(yīng)為1 ；e) 當(dāng)用于控制功能時(shí)，應(yīng)具有傳感器故障保護(hù)功能，以便滿(mǎn)足其控制功能在故障下的安全保障；f) 環(huán)境溫度變化引起的誤差應(yīng)不超過(guò) 0.08 ；g) 可使用特殊鑰匙、密碼或工具進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)整。5.7.2 計(jì)時(shí)裝置計(jì)時(shí)裝置應(yīng)符合以下要求：a) 采用秒（s）或分（min）作為單位；b) 時(shí)間為5min以下時(shí)，準(zhǔn)確度應(yīng)為2.5%；超過(guò)5min時(shí)，準(zhǔn)確度應(yīng)為1%；c) 可使用特殊鑰匙、密碼或工具進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)整。5.7.3 狀態(tài)指示裝置狀態(tài)指示裝置應(yīng)符合以下要求：a) 應(yīng)至少提供消毒階段的直觀指示。b) 應(yīng)提供A0值的實(shí)時(shí)顯示和最終結(jié)果顯示。5.7.4 故障指示系統(tǒng)5.7.4.1 若過(guò)程變量的數(shù)值超出制造商規(guī)定的限值，煮沸消毒器應(yīng)：1) 指示發(fā)生了故障或提供能靜音的聲音報(bào)警系統(tǒng)；2) 指示出煮沸消毒器發(fā)生的故障的內(nèi)容。5.7.4.2 在煮沸消毒器發(fā)生故障后，煮沸消毒器應(yīng)能自動(dòng)終止運(yùn)行周期，且不發(fā)生安全危害，且用戶(hù)的任何干預(yù)行為都應(yīng)使用特殊鑰匙、密碼或工具。5.8 打印裝置若有打印裝置，應(yīng)符合以下要求：a) 可打印溫度、時(shí)間等參數(shù)，打印數(shù)據(jù)應(yīng)能易于識(shí)別；b) 可打印故障指示內(nèi)容，并且易于識(shí)別。5.9 排污系統(tǒng)5.9.1 煮沸消毒器應(yīng)排水通暢，槽內(nèi)水應(yīng)可排凈，不應(yīng)有積水。5.9.2 煮沸消毒器應(yīng)有溢流裝置。5.10 性能5.10.1 煮沸消毒器消毒溫度在65 100 范圍內(nèi)可調(diào)。5.10.2 在消毒維持時(shí)間內(nèi)，負(fù)載和負(fù)載架的表面的溫度應(yīng)介于設(shè)定消毒溫度的0 +3 之間。5.10.3 消毒時(shí)間應(yīng)能在060 min范圍內(nèi)可調(diào)。5.10.4 消毒維持時(shí)間應(yīng)不少于設(shè)定時(shí)間。5.11 噪音煮沸消毒器消毒程序運(yùn)行時(shí)噪音應(yīng)不大于65dB。5.12 消毒效果5.12.1 負(fù)載和負(fù)載架的所有表面在維持時(shí)間內(nèi)A0值應(yīng)不小于600。5.12.2 在規(guī)定的消毒時(shí)間內(nèi)，應(yīng)能確保最大A0值應(yīng)不小于3000。5.12.3 在說(shuō)明書(shū)規(guī)定的最低時(shí)間、最低溫度下，進(jìn)行微生物殺滅試驗(yàn)，平均殺滅對(duì)數(shù)應(yīng)不小于3.00。指示菌株至少包括大腸桿菌、金黃色葡萄球菌，白色念珠菌。5.13 電氣安全煮沸消毒器安全性能應(yīng)符合GB 4793.1和GB 4793.4（IEC60601-2-040：2005）的要求。5.14 電磁兼容性煮沸消毒器的電磁兼容性要求應(yīng)符合GB/T 18268.1-2010的要求。5.15 環(huán)境試驗(yàn)煮沸消毒器環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)組,機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組和表1的規(guī)定。表1 環(huán)境試驗(yàn)試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目電源電壓持續(xù)時(shí)間(h)恢復(fù)時(shí)間(h)初始檢驗(yàn)中間或最后檢驗(yàn)342（V）380（V）418（V）額定工作低溫試驗(yàn)1全性能5.5、5.7低溫貯存試驗(yàn)445.5、5.7額定工作高溫試驗(yàn)15.5、5.7運(yùn)行試驗(yàn)45.5、5.7高溫貯存試驗(yàn)425.5、5.7額定工作濕熱試驗(yàn)45.5、5.7濕熱貯存試驗(yàn)4845.5、5.7振動(dòng)試驗(yàn)5.5、5.7碰撞試驗(yàn)全性能注： 只對(duì)電氣控制部分做振動(dòng)試驗(yàn)和碰撞試驗(yàn)。 6 試驗(yàn)方法6.1 試驗(yàn)環(huán)境若無(wú)其它特殊規(guī)定，在5.1規(guī)定的工作條件下進(jìn)行試驗(yàn)。6.2 材料試驗(yàn)檢查制造商提供的材料技術(shù)資料，并實(shí)際操作檢查。6.3 外觀試驗(yàn)檢查煮沸消毒器的外觀。6.4 結(jié)構(gòu)試驗(yàn)6.4.1 實(shí)際操作檢查負(fù)載架。6.4.2 實(shí)際操作檢查。6.4.3 實(shí)際操作檢查水位控制功能。6.4.4 運(yùn)行一個(gè)消毒周期，檢查槽體、管路等部件是否有泄漏。6.4.5 實(shí)際操作驗(yàn)證各按鍵及顯示裝置。6.4.6 煮沸消毒器斷電時(shí)，實(shí)際操作驗(yàn)證能否手動(dòng)開(kāi)門(mén)。6.4.7 檢查設(shè)計(jì)資料，并實(shí)際操作驗(yàn)證加熱裝置的安裝和拆卸。6.5 控制系統(tǒng)試驗(yàn)6.5.1 按照說(shuō)明書(shū)的要求，實(shí)際操作驗(yàn)證參數(shù)是否可以設(shè)置。6.5.2 運(yùn)行一個(gè)周期，檢查顯示的參數(shù)是否在預(yù)設(shè)范圍內(nèi)。6.5.3 實(shí)際檢查，應(yīng)符合5.5.3的要求。6.6 安全防護(hù)試驗(yàn)6.6.1 運(yùn)行自動(dòng)開(kāi)門(mén)型煮沸消毒器，使用異物阻擋門(mén)閉合，檢查門(mén)是否能停止關(guān)門(mén)。6.6.2 運(yùn)行手動(dòng)開(kāi)門(mén)型煮沸消毒器，檢查是否有緩沖措施。6.6.3 運(yùn)行消毒程序時(shí)，實(shí)際操作驗(yàn)證是否可以打開(kāi)門(mén)。6.6.4 模擬電加熱型煮沸消毒器加熱管干燒故障，檢查防干燒措施是否工作。6.7 顯示裝置試驗(yàn)33.13.23.33.43.53.63.76.7.1 檢查制造商提供的相關(guān)技術(shù)資料，并實(shí)際檢測(cè)，必要時(shí)可對(duì)溫度傳感器和溫度指示裝置進(jìn)行測(cè)試。6.7.2 實(shí)際檢查，并設(shè)定時(shí)間間隔3min和10min，使用秒表測(cè)量，并計(jì)算準(zhǔn)確度。6.7.3 運(yùn)行一個(gè)消毒周期，檢查狀態(tài)指示裝置指示內(nèi)容是否完整全面。6.7.4 實(shí)際操作驗(yàn)證，查驗(yàn)報(bào)警系統(tǒng)是否工作，查驗(yàn)有故障內(nèi)容的指示，是否繼續(xù)運(yùn)行周期，是否需使用特殊鑰匙、密碼或工具完成干預(yù)。6.8 打印裝置試驗(yàn)若有打印裝置，實(shí)際檢查，是否有打印溫度時(shí)間等參數(shù)，數(shù)據(jù)是否清晰易于識(shí)別；當(dāng)有故障時(shí)，是否有故障內(nèi)容指示。6.9 排污系統(tǒng)試驗(yàn)查驗(yàn)煮沸消毒器排水及溢流狀況。6.10 性能試驗(yàn)6.10.1 實(shí)際檢查，并操作驗(yàn)證煮沸消毒器的溫度調(diào)節(jié)。6.10.2 使用清洗完成的器械滿(mǎn)載于負(fù)載架，將2個(gè)溫度傳感器分別布置在負(fù)載架的底層和表層的幾何中心位置，另外使用4個(gè)溫度傳感器分別布置在負(fù)載架左右兩側(cè)平面上下層的對(duì)稱(chēng)端點(diǎn)位置，如圖所示：按照說(shuō)明書(shū)設(shè)置消毒溫度和消毒維持時(shí)間，并連續(xù)測(cè)試三個(gè)工作周期，第一次試驗(yàn)應(yīng)至少要距消毒器上次運(yùn)行1h后才能運(yùn)行（“冷啟動(dòng)”），并且后兩個(gè)試驗(yàn)周期的間隔不應(yīng)超過(guò)15min（“熱啟動(dòng)”）。收集溫度傳感器的數(shù)據(jù)。6.10.3 實(shí)際操作驗(yàn)證消毒時(shí)間是否可調(diào)。6.10.4 查驗(yàn)溫度傳感器數(shù)據(jù)，查驗(yàn)消毒維持時(shí)間。6.11 噪聲試驗(yàn)使用噪音儀在煮沸消毒器運(yùn)行時(shí)，前、后、左、右距離設(shè)備各1m處測(cè)量，取平均值。6.12 消毒效果試驗(yàn)6.12.1 按照6.10.2的方式布置檢測(cè)點(diǎn)， a) 根據(jù)93，2.5min的溫度數(shù)據(jù)按下式進(jìn)行計(jì)算A0值；b) 根據(jù)90，1min的溫度數(shù)據(jù)按下式進(jìn)行計(jì)算A0值。式中:當(dāng)z等于10時(shí)的A值，單位為秒，用s表示；選定的時(shí)間間隔，單位為秒，用s表示；T消毒艙內(nèi)溫度，單位為攝氏度，用表示。注：A0的測(cè)試可以與熱力學(xué)溫度測(cè)試同時(shí)進(jìn)行。6.12.2 按照GB/T 19973.1的方法進(jìn)行微生物消毒效果試驗(yàn)。6.13 電氣安全按照GB4793.1-200