《醫(yī)療器械輻射滅菌 輻照裝置吸收劑量分布測試指南》編制說明VIP

醫(yī)療器械輻射滅菌 輻照裝置吸收劑量分布測試指南標準編制說明一、工作簡況根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年標準制修訂工作計劃，由山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、上海金鵬源輻照技術(shù)有限公司、施潔醫(yī)療技術(shù)上海輻照技術(shù)有限公司共同起草制定的醫(yī)療器械輻照滅菌過程特征及控制要求推薦性醫(yī)藥行業(yè)標準。本標準工作組按立項計劃，于2017年7月圍繞國內(nèi)醫(yī)療器械輻照滅菌輻照裝置的劑量分布測試起草標準，形成標準討論稿。起草小組于2018年3月28日在廣州召開了標準討論會，起草小組根據(jù)討論意見對標準進行了修訂，于2018年4月發(fā)出了征求意見稿。二、標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容本標準按GB/T 1.1-2009標準化工作導(dǎo)則 第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫的規(guī)定進行起草。標準規(guī)定了劑量分布測試數(shù)據(jù)的分析方法。提供了可應(yīng)用于分析劑量分布測試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計學(xué)方法。標準適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品在輻照裝置、X射線（軔致輻射）輻照裝置以及電子束輻照裝置輻照吸收劑量分布測試。主要內(nèi)容規(guī)定了醫(yī)療器械輻射滅菌輻照裝置劑量分布測試的方法、步驟以及形成文件的要求。三、主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期的經(jīng)濟效果主要試驗和驗證在醫(yī)療器械輻照滅菌企業(yè)進行，通過采用電子束和兩種方式的輻照裝置試驗來完成驗證。本標準的發(fā)布有利于規(guī)范我國輻照滅菌企業(yè)對于醫(yī)療器械產(chǎn)品劑量分布研究，進而有效保證醫(yī)療器械產(chǎn)品所接受的輻射劑量介于滿足預(yù)期或法規(guī)要求的最小劑量與滿足功能或法規(guī)要求的最大劑量之間。這對保證醫(yī)療器械的輻照滅菌質(zhì)量和醫(yī)療器械使用者的使用安全都有積極的經(jīng)濟和社會意義。四、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況與國外同類標準水平對比，本標準結(jié)合了國內(nèi)醫(yī)療器械輻照滅菌過程的實際情況，由國內(nèi)輻照滅菌企業(yè)按本標準方法進行驗證均能達到該結(jié)果要求。本標準整體接近于國外先進水平。五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他相關(guān)標準的關(guān)系等協(xié)調(diào)性問題 本標準與現(xiàn)行的法律法規(guī)和其他相關(guān)標準不沖突也不矛盾，與其配套的標準有GB 18280.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求、GB 18280.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量、GB/T 18280.3-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南等。本標準不存在與現(xiàn)行法律、法規(guī)沖突的情況。六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)對于如何確定醫(yī)療器械產(chǎn)品加工裝載內(nèi)劑量計布放這一議題與會專家展開討論。對于可能引起局部劑量梯度的結(jié)構(gòu)，標準工作組討論稿表述為“將劑量計直接放在產(chǎn)品表面”。與會專家經(jīng)討論認為應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品內(nèi)部的劑量變化，對于某些醫(yī)療器械產(chǎn)品可能需要將劑量計放置在產(chǎn)品內(nèi)部不同材料的接觸面。因此經(jīng)討論將工作組討論稿該處修改為“將劑量計直接放在材料界面”，并舉例對于金屬植入物，可能需要將合適大小的劑量計放置產(chǎn)品內(nèi)部。七、作為強制性標準或推薦性標準的建議本標準是作為輻照滅菌過程滿足GB 18280系列標準的輻射裝置劑量分布測試試驗提出的具體要求，建議作為推薦性行業(yè)標準。八、貫徹標準的要求和措施建議擬于本標準發(fā)布后、實施前，對本標準與GB 18280.1、GB 18280.2和GB/T18280.3共同進行標準宣貫。培訓(xùn)對象為醫(yī)療器械輻照滅菌企業(yè)等。九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標準的建議本標準是制