JS-600型酒精回收塔驗證方案.doc

類別：驗證方案 編號：部門：動力設備部 頁碼：共 頁，第 頁JS-600型酒精回收塔驗證方案版 次： 新訂 替代： 起 草： 年 月 日 審 核： 批 準： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 授權：現(xiàn)授權下列部門擁有并執(zhí)行本標準（復印數(shù)： ） 復印序列號： 1. 引言-41.1概述-4 1.2JS-600型酒精回收塔基本情況一覽表-41.3驗證目的-42職責-52.1驗證委員會-52.2動力設備部-52.3質(zhì)量保證部-52.4生產(chǎn)部-63.驗證內(nèi)容-63.1預確認-63.1.1確定欲采購的JS-600型酒精回收塔的技術指標及其設計要求-63.1.2選擇設備供應商-63.2安裝確認-73.2.1安裝確認所需文件資料-7 3.2.2 關鍵性儀表及備品核對登記-83.2.3JS-600型酒精回收塔性能、質(zhì)量、適用性是否符合采購標準要求-83.2.4儀器儀表校正-83.2.5評價JS-600型酒精回收塔的安裝是否符合設計規(guī)范、GMP及供應商提議的要求-83.3運行確認-93.3.1JS-600型酒精回收塔運行確認前應做的準備工作-9 3.3.2對JS-600型酒精回收塔的運行確認一般采用空機運行的方式-93.4性能確認-9103.5擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期-103.6驗證結果評定與結論-104. 附件-10 附件1：JS-600型酒精回收塔的技術指標和設計要求確認表-11 附件2： 供應商選擇與確認表-12 附件3：關鍵性儀表及消耗性備品情況-13 附件4：JS-600型酒精回收塔性能、質(zhì)量及適用性評價表-14 附件5：計量器具校正記錄-15 附件6：JS-600型酒精回收塔安裝條件檢查記錄-16 附件7：JS-600型酒精回收塔運行確認記錄-17 附件8：JS-600型酒精回收塔性能確認記錄-18 附件9：JS-600型酒精回收塔驗證周期-19 附件10：驗證證書-20 1、引言 1.1概述JS-600型酒精回收塔是一種常用酒精回收設備，它是利用酒精和沸水沸點的不同，使酒精和部分水蒸發(fā)。酒精和水的混合蒸汽經(jīng)塔身填料上升，在上升過程中溫度逐漸下降使部分內(nèi)回流。大部分酒精蒸汽經(jīng)塔頂管道至冷凝器冷凝為濃酒精，取樣化驗合格后經(jīng)冷卻器出料，否則就回流到塔釜再蒸餾。精餾塔被制藥行業(yè)廣泛利用。精餾塔工作情況的好壞直接影響到回收酒精的濃度和質(zhì)量，進而影響藥品的生產(chǎn)，所以這里對JS-600精餾塔系統(tǒng)進行預確認、安裝確認、運行確認和性能確認。依據(jù)是精餾塔使用說明書和驗證管理規(guī)程1.2JS-600型酒精回收塔基本情況一覽表設備編號 設備名稱型號使用部門工作間生產(chǎn)廠家出廠日期供貨廠家到貨日期維修服務地址聯(lián)系電話郵政編碼工作原理：1.3驗證目的進行驗證的目的是確定JS-600型酒精回收塔的技術指標、型號及設計規(guī)范要求，選擇合適的供應商；對JS-600型酒精回收塔安裝過程進行檢查，安裝后進行試運行，以證明JS-600型酒精回收塔能夠達到設計要求及規(guī)定的技術指標；在確認JS-600型酒精回收塔能夠達到設計要求或規(guī)定的技術指標的前提下，進行模擬生產(chǎn)，證明不僅能夠滿足生產(chǎn)操作需要，而且符合工藝標準要求。為達到上述驗證目的，特制訂本驗證方案，對JS-600型酒精回收塔進行驗證。 2職責2.1驗證委員會2.1.1負責驗證方案的審批2.1.2負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施2.1.3負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核2.1.4負責驗證報告的審批2.1.5負責發(fā)放驗證證書2.1.6負責驗證周期的確認2.2動力設備部2.2.1負責JS-600型酒精回收塔的安裝、調(diào)試，并做好相應的記錄2.2.2負責建立JS-600型酒精回收塔的設備檔案2.2.3負責儀器、儀表的校正2.2.4負責擬定驗證周期2.2.5負責收集各項驗證、試驗記錄，報驗證委員會2.2.6負責起草JS-600型酒精回收塔操作、清潔、維護保養(yǎng)的標準操作規(guī)程2.2.7負責JS-600型酒精回收塔的維護保養(yǎng)2.3質(zhì)量保證部2.3.1負責對生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進行確認2.3.2各種理化檢驗、微生物檢驗的準備、取樣及測試工作2.3.3負責根據(jù)檢驗結果出具檢驗報告單2.4生產(chǎn)部2.4.1負責提供與JS-600型酒精回收塔有關的主要工藝參數(shù)2.4.2負責擬定與生產(chǎn)工藝有關的安裝要求，報驗證委員會審核2.4.3負責指定設備管理員及操作人員2.4.4負責按照相關的標準操作程序操作、清潔和維護保養(yǎng)JS-600型酒精回收塔2.4.5負責驗證中各種試驗材料的準備工作3.驗證內(nèi)容3.1預確認3.1.1確定欲采購的JS-600型酒精回收塔的技術指標及其設計要求根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的要求確定JS-600型酒精回收塔的技術指標及設計要求，JS-600型酒精回收塔技術指標及設計要求確認表見附件1。 3.1.2選擇設備供應商根據(jù)確定的JS-600型酒精回收塔的技術指標及設計要求，從技術和經(jīng)濟兩個方面選擇供應商，應考慮的主要因素包括： 1. 供應此類設備的經(jīng)驗。 2. 供應商的信譽和財政穩(wěn)定性。 3. 供應商的技術水平及生產(chǎn)條件。 4. 能否在保證安裝、培訓和試車方面給予全面的支持。 5. 能否在供應商處進行試車，試車資料是否齊全。 6. 到其主要客戶處了解同類設備的運行及售后服務情況。 7. 能否保證執(zhí)行交貨期。 8. 對供應商成本進行分析，確認價格優(yōu)勢。 9. 供應商是否熟悉或理解GMP。根據(jù)分析結果確認供應商，選擇的供應商應做為設備項目小組成員，共同參與JS-600型酒精回收塔的評價及驗證工作。供應商應按照預確認方案和輔助性試驗標準操作要求，對JS-600型酒精回收塔的技術指標和設計要求逐項檢查，并證實設計合理，JS-600型酒精回收塔能夠正常運行。供應商選擇與確認表見附件2。3.2安裝確認安裝確認是對欲安裝JS-600型酒精回收塔的規(guī)格、安裝條件（或場所）、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實所供應的JS-600型酒精回收塔的規(guī)格應符合要求，JS-600型酒精回收塔所應備有的技術資料齊全（操作指南、制造和設計標準等），然后開箱驗收應合格，并確認安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設計規(guī)范要求。3.2.1安裝確認所需文件資料動力設備部在JS-600型酒精回收塔開箱驗收后建立設備檔案，整理使用手冊等技術資料，歸檔保存（見表1）。表1：安裝確認所需資料及存放處資 料 名 稱存 放 處設備開箱驗收單說明書合格證示圖保修卡設備履歷卡設備安裝調(diào)試記錄其它文件3.2.2 安裝確認內(nèi)容3.2.2.1空間寬敞，便于操作和清潔，廠房全高有12米。3.2.2.2 380 V、50 Hz三相交流電源。3.2.2.3循環(huán)冷卻水壓力 Mpa。3.2.2.4蒸汽操作壓力應達到Mpa以上，應安裝安全閥，管道應無滲漏。3.2.3關鍵性儀表及備品核對登記列出JS-600型酒精回收塔關鍵性儀表及備品的目錄（附件3），核對登記，作為JS-600型酒精回收塔的關鍵資料，用來與以后的變動做比較。3.2.4JS-600型酒精回收塔性能、質(zhì)量、適用性是否符合采購標準要求根據(jù)JS-600型酒精回收塔設計方案及技術參數(shù)、設計圖紙、采購定單、供應商提供的技術資料等進行評價，評價內(nèi)容應包括JS-600型酒精回收塔性能、質(zhì)量、適用性等。JS-600型酒精回收塔性能、質(zhì)量、適用性評價表見附件4。3.2.5儀器儀表校正列出JS-600型酒精回收塔所有計量器具清單，確定校正周期、使用范圍等，并按規(guī)定程序進行校正（校正記錄見附件5）。3.2.6評價JS-600型酒精回收塔的安裝是否符合設計規(guī)范、GMP及供應商提議的要求對照JS-600型酒精回收塔設計規(guī)范、GMP要求以及供應商提議的要求，檢查設備的安裝條件，檢查內(nèi)容包括： 1. 公用工程：如壓縮空氣、供電及其備用系統(tǒng)、照明等。 2. 安裝圖或竣工圖。檢查及評價結果記錄于附件6。3.2.7 起草標準操作規(guī)程JS-600型酒精回收塔標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程 JS-600型酒精回收塔清潔標準操作規(guī)程 3.3運行確認運行確認是在加水試機的情況下，證明JS-600型酒精回收塔能在預期的及設計范圍內(nèi)準確地運行，并能完全達到規(guī)定的技術指標和使用要求。該項應在完成設備安裝并已得到確認后進行。3.3.1JS-600型酒精回收塔運行確認前應做的準備工作包括：3.3.1.1JS-600型酒精回收塔標準操作規(guī)程3.3.1.2各部分功能、用途說明3.3.1.3工藝規(guī)程的制定3.3.1.4試驗需用的檢測儀器以及檢測儀器的校驗情況3.3.2 對JS-600型酒精回收塔的運行確認一般加水試機運行的方式主要項目包括：3.3.2.1目的：在加水試機情況下確認設備各部分功能正常，符合設備要求。 3.3.2.2 確認標準操作規(guī)程的適用性。按照噴霧干燥機使用SOP進行操作，看設備是否運轉(zhuǎn)正常，操作規(guī)程是否適用于該設備。3.3.2.3 儀器、儀表校驗。溫度計、壓力表、流量計應經(jīng)過校驗。3.3.2.4 設備運行確認內(nèi)容。3.3.2.4.1 溫度表、壓力表顯示正常，超壓時安全閥能夠正常啟動，釋放過高壓力。3.3.2.4.2 各屏蔽電泵運轉(zhuǎn)正常。3.3.2.4.3 酒精管道連接處無泄漏。3.3.2.4.5 系統(tǒng)內(nèi)各設備無泄漏。3.3.2.4.6 循環(huán)冷卻水足量，管道應無滲漏。檢查及評價結果記錄于附件7。3.4性能確認3.4.1 目的：確認生產(chǎn)設備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求，符合GMP及其它管理要求。3.4.2回收量及回收濃度測試實驗。3.4.2.1用屏蔽電泵從乙醇儲罐向精餾塔塔釜內(nèi)加入濃度45%左右的稀酒精至恰好沒過加熱器管。3.4.2.2 按精餾塔標準操作SOP操作設備。3.4.2.3 當設備運行到有穩(wěn)定的酒精回流時，從取樣口取樣測試回收濃度并記錄，回收濃度應90%。3.4.2.4 當回收濃度達到回收要求時開始計時并收集乙醇儲罐的濃酒精。3.4.2.5 計算出回收量，回收量應該L/h。 性能確認記錄及結果見附件8。3.5擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期動力設備部負責JS-600型酒精回收塔的確認、運行情況，擬訂驗證周期（附件8），報驗證委員會審核。3.6驗證結果評定與結論動力設備部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，起草JS-600型酒精回收塔標準操作規(guī)程、清潔、維護保養(yǎng)規(guī)程，報驗證委員會。驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書（附件9），確認JS-600型酒精回收塔的驗證周期。對驗證結果的評審包括：1. 驗證試驗是否有遺漏？2. 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？3. 驗證記錄是否完整？4. 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？4.附件附件1：JS-600型酒精回收塔的技術指標和設計要求確認表設備或項目名 稱 技術指標和設計要求項目技術指標及要求生產(chǎn)能力或容積材質(zhì)要求溫度、壓力、真空度范圍公用介質(zhì)要求控制系統(tǒng)附屬設施尺寸要求其它確認 使用部門： 年 月 日動力設備部： 年 月 日驗證委員會： 年 月 日附件2：供應商選擇與確認表供應商名稱供 應 商基本情況信譽和財政穩(wěn) 定 性技術水平生產(chǎn)條件安裝調(diào)試培訓支持技術資料主要客戶意見反饋交 貨 期執(zhí)行情況成本及價格分 析對GMP的理解及認知程度綜合評價確認 使用部門： 年 月 日 動力設備部： 年 月 日 驗證委員會： 年 月 日附件3： 關鍵性儀表及消耗性備品情況設備編號設備名稱型號關鍵性儀表儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號校正證書編號及保存處校正周期消耗性備品品名生產(chǎn)廠家和型號單位數(shù)量保存處確認使用部門： 年 月 日動力設備部： 年 月 日驗證委員會： 年 月 日附件4： JS-600型酒精回收塔性能、質(zhì)量及適用性評價表設備編號設備名稱型 號用途性能質(zhì)量要求評價結果確認 使用部門： 年 月 日 動力設備部： 年 月 日驗證委員會： 年 月 日 附件5：計量器具校正記錄編號計量器具名稱校正周期結果校正證書編號確認 使用部門： 年 月 日動力設備部： 年 月 日驗證委員會： 年 月 日附件6：JS-600型酒精回收塔安裝條件檢查記錄設備編號設備名稱型 號系列號安裝條件要求實際安裝條件安 裝 情 況空間空間寬敞，便于操作和清潔電源380 V、50 Hz三相交流電源蒸汽操作壓力MPa安全閥開啟壓力Mpa冷卻水壓力 Mpa評價 確認使用部門 年 月 日動力設備部 年 月 日驗證委員會 年 月 日附件7：JS-600型酒精回收塔系統(tǒng)運行確認記錄設備編號設備名稱型 號項目結果評價蒸汽壓力應正常，屏蔽電泵運轉(zhuǎn)正常循環(huán)冷卻水正常在設定的蒸汽壓力和溫度范圍內(nèi)，蒸汽、水或酒精應無泄漏確認使用部門 年 月 日動力設備部 年 月 日驗證領導小組 年 月 日附件8：JS-6