免疫檢驗(yàn)質(zhì)控.ppt

臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量保證 概述 質(zhì)量保證是臨床實(shí)驗(yàn)室為證明提供給患者臨床診療或臨床實(shí)驗(yàn)研究數(shù)據(jù)的有效性而采取的一系列措施 涵蓋了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)前后的所有活動(dòng) 臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)既有手工操作 定性或半定量的試驗(yàn) 也有以各種新技術(shù) 新方法為基礎(chǔ)的自動(dòng)化儀器定量試驗(yàn) 由于它們流程復(fù)雜 影響結(jié)果的因素很多 包括從樣本采集前患者準(zhǔn)備到檢驗(yàn)報(bào)告的審核 發(fā)送以及與臨床進(jìn)行溝通等流程的各個(gè)方面 通常 將這個(gè)完整的檢驗(yàn)流程分為分析前 分析中 分析后三個(gè)過(guò)程 對(duì)這三個(gè)過(guò)程實(shí)行質(zhì)量控制的側(cè)重點(diǎn)各不相同 2 第一節(jié)分析前質(zhì)量控制 分析前是指從臨床醫(yī)生開出醫(yī)囑起 按時(shí)間順序的步驟 包括提出檢驗(yàn)要求 患者準(zhǔn)備 原始標(biāo)本采集 運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳送 至分析檢驗(yàn)程序啟動(dòng)前的過(guò)程 分析前質(zhì)量管理是決定檢驗(yàn)結(jié)果正確 可靠的前提 涉及包括檢驗(yàn)人員 臨床醫(yī)師 護(hù)士 護(hù)工以及受檢者本人等各部門 任何環(huán)節(jié)的疏漏或不規(guī)范均可導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的誤差 一 檢驗(yàn)項(xiàng)目的申請(qǐng)檢驗(yàn)申請(qǐng)是檢驗(yàn)流程的重要環(huán)節(jié) 其信息規(guī)范性與完整性對(duì)后續(xù)檢驗(yàn)流程十分重要 申請(qǐng)有紙質(zhì)和電子形式或兩者同時(shí)使用等方式 3 一 申請(qǐng)單格式和填寫按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定 檢驗(yàn)申請(qǐng)單基本信息應(yīng)至少包括 受檢者唯一性標(biāo)識(shí) 如姓名 性別 年齡 科別 病房 門診號(hào) 住院號(hào)等 臨床診斷或疑似診斷 標(biāo)本類型 檢驗(yàn)項(xiàng)目 送檢日期 年 月 日 及標(biāo)本采集時(shí)間與標(biāo)本接受時(shí)間 申請(qǐng)者唯一標(biāo)識(shí) 醫(yī)師簽字 收費(fèi) 記賬以及檢驗(yàn)號(hào)等 檢驗(yàn)申請(qǐng)單的填寫內(nèi)容要規(guī)范 完整 以保證為后續(xù)檢驗(yàn)流程提供必需的信息 二 檢驗(yàn)項(xiàng)目的申請(qǐng)?jiān)瓌t臨床醫(yī)生可根據(jù)就診者的疾病診療需要而選擇合適的檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)人員也應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)性能 與臨床醫(yī)生定期溝通 以保證檢驗(yàn)項(xiàng)目的有效性 及時(shí)性 經(jīng)濟(jì)性 4 二 患者準(zhǔn)備醫(yī)護(hù)人員 樣本采集人員 檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)了解采集前患者的狀態(tài)要求和影響結(jié)果的非疾病性因素 并將相關(guān)的要求和注意事項(xiàng)通過(guò)合適的途徑告知患者 以獲得患者的配合 保證所采集標(biāo)本能客觀真實(shí)反映當(dāng)前的疾病狀態(tài) 三 標(biāo)本的采集 傳送與保存 一 標(biāo)本的采集對(duì)用于激素和治療藥物測(cè)定的血清標(biāo)本的收集 要注意收集時(shí)間及體位對(duì)測(cè)定結(jié)果產(chǎn)生的影響 如可的松在早晨4 00 6 00之間 會(huì)有一峰值出現(xiàn) 生長(zhǎng)激素 促黃體激素 LH 和促卵泡激素 FSH 均以陣發(fā)性方式釋放 當(dāng)從臥位變?yōu)檎玖⑽粫r(shí) 血清中腎素活性將出現(xiàn)明顯增高 治療藥物的監(jiān)測(cè) 應(yīng)根據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)選擇服藥后的最適時(shí)間抽血檢測(cè) 5 用于傳染性病原體的抗原和抗體 腫瘤標(biāo)志物和特種蛋白等檢測(cè)的血清標(biāo)本的收集則無(wú)時(shí)間和體位等的影響 采樣量應(yīng)根據(jù)檢測(cè)的需要而定 首先必須滿足檢測(cè)需要 但不過(guò)分采集 標(biāo)本應(yīng)采集在密閉的容器中 以方便后續(xù)的傳送 每個(gè)標(biāo)本應(yīng)有唯一性的標(biāo)志 保證標(biāo)本與檢驗(yàn)申請(qǐng)單相對(duì)應(yīng) 很多臨床免疫檢測(cè)項(xiàng)目不能當(dāng)天完成 實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常通過(guò) 分單 的方式將標(biāo)本和尚未完成的檢測(cè)項(xiàng)目從現(xiàn)有申請(qǐng)單中分出 在這種情況下 一定要保證分單標(biāo)本有唯一性的標(biāo)志 并保證能溯源到原始標(biāo)本 6 二 標(biāo)本的傳送及保存標(biāo)本自采集后到送達(dá)檢驗(yàn)部門的過(guò)程即標(biāo)本的傳送 標(biāo)本傳送過(guò)程中應(yīng)保證標(biāo)本的密閉 防震 防漏 防污染 運(yùn)送過(guò)程盡可能快捷 特殊標(biāo)本如胰島素 C肽等測(cè)定時(shí) 應(yīng)盡量置冰盒中送檢 隨著輔助技術(shù)的發(fā)展 為保證標(biāo)本傳送的可靠 及時(shí) 有些實(shí)驗(yàn)室選擇安裝了氣動(dòng) 真空 或履帶式標(biāo)本智能化傳送系統(tǒng) 可方便地實(shí)現(xiàn)標(biāo)本在病區(qū) 門診 急診和實(shí)驗(yàn)室間的傳送 7 四 影響分析前質(zhì)量的因素 由于免疫檢測(cè)的被測(cè)量對(duì)象通常在體內(nèi)的含量很低 因此 影響這些對(duì)象檢測(cè)結(jié)果的因素也很多 此外 由于分析前質(zhì)量管理的特點(diǎn) 如很多因素是實(shí)驗(yàn)室不可控制的 需要臨床醫(yī)生護(hù)士的參與和配合 有些質(zhì)量缺陷不能被及時(shí)發(fā)現(xiàn) 即便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 有些責(zé)任也無(wú)法落實(shí)到人 因此 建立完整的分析前質(zhì)量管理體系是確保分析前質(zhì)量的有力保證 8 第二節(jié)分析中的質(zhì)量控制 分析中階段是指從標(biāo)本前處理到標(biāo)本檢測(cè)完成 形成報(bào)告結(jié)果的過(guò)程 包括標(biāo)本前處理 標(biāo)本的檢測(cè) 還包括檢測(cè)體系的建立 人員培訓(xùn) 檢測(cè)系統(tǒng)的選擇和性能確認(rèn) 室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等內(nèi)容 是決定檢驗(yàn)結(jié)果正確 可靠的關(guān)鍵 也是臨床免疫檢測(cè)質(zhì)量保證的核心 9 一 工作人員培訓(xùn) 臨床免疫檢驗(yàn)的項(xiàng)目廣泛 檢測(cè)技術(shù)眾多 既包括手工操作 又包括自動(dòng)化儀器操作 要求工作人員具有一定的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) 特別是采用手工操作的檢測(cè)項(xiàng)目 不同的工作人員的操作及結(jié)果判斷的主觀性往往導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的差異 因此 為了使工作人員具備進(jìn)行臨床免疫檢驗(yàn)的相關(guān)技能 根據(jù)實(shí)際工作的需要 建立定期培訓(xùn)計(jì)劃 保證工作人員的技能滿足臨床免疫檢驗(yàn)的需要 10 二 檢測(cè)系統(tǒng)性能的確認(rèn) 檢測(cè)系統(tǒng)定義 是指完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的測(cè)定所涉及的儀器 試劑 校準(zhǔn)品 耗材等的組合 11 臨床免疫檢驗(yàn)中使用的檢測(cè)系統(tǒng)的好壞 將直接影響檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量 在將確定的檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)用到臨床前 需要通過(guò)評(píng)估來(lái)判斷該檢測(cè)系統(tǒng)的性能是否符合廠家申明 是否符合臨床要求 臨床免疫檢測(cè)系統(tǒng)性能的評(píng)估內(nèi)容至少包括精密度 批內(nèi) 批間 準(zhǔn)確度 分析測(cè)量范圍 臨床可報(bào)告范圍 參考區(qū)間驗(yàn)證等內(nèi)容 必要時(shí) 針對(duì)某些特殊項(xiàng)目 如促甲狀腺激素 TSH 肌鈣蛋白I Tnl 等 還需要確定檢測(cè)系統(tǒng)的分析靈敏度 12 三 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 standardoperationprocedure SOP 的建立 在免疫測(cè)定中 試劑準(zhǔn)備 加樣 溫育 洗板 顯色 或測(cè)定信號(hào)激發(fā) 和測(cè)定等每一步驟均可能對(duì)測(cè)定結(jié)果產(chǎn)生較大影響 確保檢測(cè)結(jié)果可靠性首先考慮的是改善測(cè)定精密度 因此必須著重在最不精密的步驟上 為此 需要將每個(gè)操作步驟標(biāo)準(zhǔn)化并形成SOP 所有的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員在進(jìn)行相關(guān)測(cè)定時(shí) 必須嚴(yán)格按相應(yīng)的SOP進(jìn)行操作 根據(jù)衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) SOP內(nèi)容應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)原理或檢驗(yàn)?zāi)康?標(biāo)本種類及收集要求 操作步驟 試劑準(zhǔn)備 加樣 孵育時(shí)間 孵育方式 顯色時(shí)間等 計(jì)算方法 參考范圍 臨床意義 操作注意事項(xiàng) 參考資料等內(nèi)容 對(duì)于儀器的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序也有相應(yīng)的要求 13 四 標(biāo)準(zhǔn)曲線的校準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)品值的溯源 一 標(biāo)準(zhǔn)曲線的校準(zhǔn)所謂標(biāo)準(zhǔn)曲線的校準(zhǔn) 是指將標(biāo)定了分析物濃度的定標(biāo)品在檢測(cè)系統(tǒng)上檢測(cè)并獲得分析物濃度高低與檢測(cè)設(shè)備信號(hào)強(qiáng)弱之間關(guān)系的步驟 進(jìn)行校準(zhǔn)的目的是為了實(shí)現(xiàn)待檢物質(zhì)的定量檢測(cè) 因此 校準(zhǔn)是針對(duì)定量檢測(cè)設(shè)備而言的 定性和半定量檢測(cè)不存在校準(zhǔn)的概念 在下列情況時(shí) 需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)曲線進(jìn)行校正 標(biāo)準(zhǔn)曲線過(guò)期 在新批號(hào)試劑使用前 儀器相關(guān)部位經(jīng)過(guò)較大維修 配件更換或緩沖液等試劑的升級(jí) 值得一提的是 室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果超出范圍時(shí) 并不需要在第一時(shí)間進(jìn)行校準(zhǔn) 只有在排除其他可能 并確認(rèn)可能是由于標(biāo)準(zhǔn)曲線漂移而導(dǎo)致的失控的情況下才需要重新校準(zhǔn) 14 二 標(biāo)準(zhǔn)品值的溯源 標(biāo)準(zhǔn)品的特性應(yīng)該清楚明確 理想的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)該是純品 但如特定分析物質(zhì)具有同種型不均一性 則相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品也應(yīng)具備這種特點(diǎn) 這種要求通常難以滿足 因?yàn)樵诩兓^(guò)程中 使用生化方法去除雜質(zhì)會(huì)引起特定物質(zhì)同種型的少量丟失 而使用免疫親和層析純化 則由于洗滌過(guò)程常需在低pH變性條件下進(jìn)行 有可能會(huì)引起某些蛋白的不可逆修飾 基因重組蛋白 一是表達(dá)產(chǎn)物仍需純化和糖基化 二是糖基化可能與天然蛋白有所不同 目前 真正具有國(guó)際參考物質(zhì)的免疫測(cè)定項(xiàng)目并不多 國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì) NationalCommitteeofClinicalLaboratoryStandardisation NCCLS 以及美國(guó)和加拿大臨床化學(xué)協(xié)會(huì) AmericanSocietiesforClinicalChemistryandCanadianSocietiesforClinicalChemistryandCanadian AACC和CSCC 等正致力于免疫測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)化工作 這些組織也制備一些標(biāo)準(zhǔn)品 15 理想的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)具備的特征 1 標(biāo)準(zhǔn)品的基質(zhì)通常為含蛋白的緩沖溶液 對(duì)測(cè)定結(jié)果無(wú)明顯影響 2 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品的濃度一般無(wú)特殊要求 在方法的測(cè)定范圍內(nèi)即可 3 保持穩(wěn)定性 在一定時(shí)間內(nèi) 在規(guī)定的保存條件下應(yīng)有良好的穩(wěn)定性 4 無(wú)己知的傳染危險(xiǎn)性 對(duì)已知的經(jīng)血液傳播的病原體如HIV HCV和HBV等必須作滅活處理 5 靶值或預(yù)期結(jié)果已定 16 17 18 應(yīng)選用制造商提供了溯源性的產(chǎn)品 為保證臨床免疫檢測(cè)結(jié)果的可比性 針對(duì)已建立國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)目 應(yīng)要求所選用檢測(cè)系統(tǒng)的制造商提供溯源性文件 即證明通過(guò)該檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果 通過(guò)校準(zhǔn)品可逐級(jí)溯源到國(guó)際參考物質(zhì) internationalreferencematerial 通常國(guó)際參考物質(zhì)為一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品則為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 可溯源至一級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)可用來(lái)維持校準(zhǔn) 三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品則通過(guò)與二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的比對(duì)而來(lái) 為通常使用的商品校準(zhǔn)品 從一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的值傳遞到最終試驗(yàn)所使用的校準(zhǔn)物的過(guò)程通常由幾個(gè)校準(zhǔn)步驟組成 包括標(biāo)準(zhǔn)品和測(cè)定方法 緩沖液及其基質(zhì) 稀釋的控制 最終結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制等 不同的分析物如血清蛋白 多肽激素或與載體蛋白結(jié)合的低分子量激素等其校準(zhǔn)過(guò)程有所不同 標(biāo)準(zhǔn)品值的溯源模式圖見圖19 1 19 校準(zhǔn)品值溯源模式圖 20 室內(nèi)質(zhì)量控制 InternalQualityControl IQC 由實(shí)驗(yàn)室人員采取一定的方法和步驟 連續(xù)評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室工作的可靠性程度 旨在監(jiān)測(cè)和控制本室常規(guī)工作的精密度 提高本室常規(guī)工作中批內(nèi) 批間樣本檢驗(yàn)的一致性 并確定當(dāng)批的測(cè)定結(jié)果是否可靠 可否發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告 免疫定量測(cè)定IQC的方法 包括 一 二 三 四 五 六 內(nèi)容略 五 定量免疫測(cè)定的室內(nèi)質(zhì)量控制 21 六 半定量及定性免疫測(cè)定的IQC 半定量及定性免疫檢驗(yàn)方法較多 主要有沉淀試驗(yàn) 凝集試驗(yàn) 熒光免疫試驗(yàn) 化學(xué)發(fā)光免疫試驗(yàn)和酶免疫試驗(yàn)等 測(cè)定結(jié)果的判斷為反應(yīng)性或非反應(yīng)性 陰性或陽(yáng)性 此類測(cè)定的質(zhì)量控制要點(diǎn)是測(cè)定下限 因此應(yīng)選擇靶抗原或抗體濃度接近試劑盒或方法的測(cè)定下限的質(zhì)量控制品進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制 并與臨床標(biāo)本的測(cè)定同時(shí)進(jìn)行 以判斷檢測(cè)方法的有效性 如自身抗體檢測(cè)的熒光免疫試驗(yàn) 每次測(cè)定都應(yīng)至少帶一個(gè)已知的弱陽(yáng)性對(duì)照 從而有助于判斷臨床標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果是否有效 此外 根據(jù)所用方法的特點(diǎn) 如酶免疫試驗(yàn)中雙抗夾心模式中的一步法 還須用高濃度質(zhì)量控制品進(jìn)行質(zhì)量控制 以防止前帶現(xiàn)象的發(fā)生 至于陰性質(zhì)量控制 對(duì)于定性免疫檢驗(yàn)來(lái)說(shuō) 也是必需的 半定量及定性的免疫測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果 由于結(jié)果判讀 記錄容易 一般不需要像定量免疫測(cè)定項(xiàng)目一樣使用質(zhì)量控制圖進(jìn)行判斷 22 七 室間質(zhì)量評(píng)價(jià) ExternalQualityAssessment EQA 為客觀地比較某一實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定結(jié)果與靶值的差異 由外單位機(jī)構(gòu) 采取一定的方法 連續(xù) 客觀地評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果 發(fā)現(xiàn)誤差并校正結(jié)果 使各實(shí)驗(yàn)室之間的結(jié)果具有可比性 是對(duì)實(shí)驗(yàn)室操作和實(shí)驗(yàn)方法的回顧性評(píng)價(jià) 能力比對(duì) proficiencytesting PT 將多個(gè)樣品定期送往實(shí)驗(yàn)室組的成員進(jìn)行分析和 或鑒定 將每一實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果與同組內(nèi)其他實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果或目標(biāo)值比較 并將比較結(jié)果報(bào)告給參與的實(shí)驗(yàn)室 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容 包括 一 二 三 略 23 八 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和人員比對(duì) 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)是按照預(yù)先規(guī)定的條件 由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似檢測(cè)物品 通常是新鮮患者標(biāo)本 進(jìn)行檢測(cè) 相對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)可彌補(bǔ)實(shí)驗(yàn)室因室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目涵蓋因素 或因成本問(wèn)題不能參加的缺陷 也可消除或減少室間質(zhì)量控制品的基質(zhì)效應(yīng) 還可評(píng)估實(shí)驗(yàn)室分析前的誤差 特別適用于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不包括的項(xiàng)目 通常用于與上級(jí)或同級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì) 以評(píng)估該檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果的可靠性 判斷依據(jù)同室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的評(píng)價(jià)依據(jù) 24 人員比對(duì)是指實(shí)驗(yàn)室為發(fā)現(xiàn)及糾正不同工作人員從事相同檢測(cè)項(xiàng)目而導(dǎo)致結(jié)果存在不可接受的偏倚而采取的措施 由于不同的實(shí)驗(yàn)室人員可能從事同一項(xiàng)目的檢測(cè) 特別是對(duì)于手工檢測(cè)項(xiàng)目 實(shí)驗(yàn)室必須定期對(duì)人員間進(jìn)行比對(duì) 以評(píng)估該檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果的可靠性 判斷依據(jù)同室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的評(píng)價(jià)依據(jù) 25 九 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境 設(shè)施及設(shè)備的控制 處于良好運(yùn)行狀態(tài)的臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)有充分的空間 良好的照明和空調(diào)設(shè)備 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備應(yīng)保養(yǎng)良好 臨床免疫檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)過(guò)程中涉及的關(guān)鍵設(shè)備 包括但不限于離心機(jī) 加樣器 溫度計(jì) 孵育箱 酶標(biāo)讀數(shù)儀 各種全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備等 均應(yīng)由有資質(zhì)的單位或授權(quán)者進(jìn)行定期校準(zhǔn) 以保證使用中的有效性 26 第三節(jié)分析后質(zhì)量控制 分析后的質(zhì)量控制是指對(duì)獲得檢驗(yàn)結(jié)果后的主要過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制 主要包括檢驗(yàn)結(jié)果的審核和發(fā)放 檢驗(yàn)后標(biāo)本的保存與處理及為患者和醫(yī)護(hù)提供咨詢服務(wù)等 一 檢驗(yàn)結(jié)果的審核和發(fā)放檢驗(yàn)結(jié)果的審核是分析后質(zhì)量控制中的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 只有審核合格后的檢驗(yàn)報(bào)告才能發(fā)送給臨床 檢驗(yàn)報(bào)告的報(bào)告方式應(yīng)符合規(guī)定 并被臨床接受 檢測(cè)項(xiàng)目名稱及結(jié)果描述的應(yīng)規(guī)范 27 一 報(bào)告審核和發(fā)放制度實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定報(bào)告審核和發(fā)放制度 報(bào)告審核者由具有中級(jí)職稱以上的工作人員承擔(dān) 審核的內(nèi)容應(yīng)包括 檢驗(yàn)申請(qǐng)的檢測(cè)項(xiàng)目完成是否完整 檢驗(yàn)結(jié)果的格式是否正確 報(bào)告單內(nèi)容是否正確 檢驗(yàn)過(guò)程中的室內(nèi)質(zhì)量控制是否在控等 有經(jīng)驗(yàn)的復(fù)核工作人員還應(yīng)根據(jù)患者提供的臨床診斷等信息 評(píng)估檢測(cè)結(jié)果與患者病情的符合性 如遇到懷疑或明顯不符合的情況 應(yīng)對(duì)本次檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核 避免可能存在的問(wèn)題 可通過(guò)及時(shí)與臨床醫(yī)護(hù) 患者的溝通來(lái)獲得更多的信息 這就要求審核人員具有一定的臨床基礎(chǔ)知識(shí) 審核完成的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按與臨床約定的時(shí)間和有效的方式送達(dá)臨床 危急值的發(fā)送應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī) 規(guī)定及時(shí)報(bào)告 28 二 自動(dòng)審核系統(tǒng)隨著實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng) laboratoryinformationsystem 功能的不斷發(fā)展 有條件的實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)實(shí)際情況發(fā)展報(bào)告自動(dòng)審核系統(tǒng) resultsauto verificationsystem 通過(guò)設(shè)定一定的規(guī)則 如與歷史結(jié)果的比對(duì) 與參考范圍比對(duì)等方式實(shí)現(xiàn)部分檢測(cè)結(jié)果的自動(dòng)發(fā)送 降低審核者的勞動(dòng)強(qiáng)度 保證審核者將精力放在真正需要復(fù)核的報(bào)告中 需要注意的是 設(shè)置的自動(dòng)審核規(guī)則在應(yīng)用前 應(yīng)使用既往數(shù)據(jù)進(jìn)行審核 要求與人工審核的符合率為95 以上 29 二 檢驗(yàn)后標(biāo)本的保存與處理 一 檢驗(yàn)后標(biāo)本的保存檢驗(yàn)后標(biāo)本保存的目的是為了必要的復(fù)查 對(duì)于臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)后的標(biāo)本保存時(shí)間和保存方法 室溫 4 冰箱 200C低溫冷藏等 應(yīng)根據(jù)工作需要 相關(guān)法規(guī)的規(guī)定 如HIV抗體檢測(cè)后標(biāo)本 及分析物的穩(wěn)定性而定 檢驗(yàn)后標(biāo)本的保存必須盡可能的保證分析物的穩(wěn)定性 以保證復(fù)檢中獲得的結(jié)果與新鮮標(biāo)本的結(jié)果一致 因此 在選擇保存條件時(shí) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)各種保存條件對(duì)主要分析物穩(wěn)定性的影響進(jìn)行確認(rèn) 必要時(shí)應(yīng)分離血清 血漿 細(xì)胞成分等進(jìn)行分別保存 30 二 檢驗(yàn)后標(biāo)本的檢索各實(shí)驗(yàn)室保存的條件不盡相同 有些保存在冰箱中 有些保存在冷藏庫(kù)中 對(duì)于標(biāo)本量特別大的實(shí)驗(yàn)室 檢索一個(gè)保存標(biāo)本往往需要很長(zhǎng)時(shí)間 為便于保存標(biāo)本在需要時(shí)方便的獲得 通常要求按照標(biāo)本的唯一標(biāo)志作為檢索條件 目前 有些實(shí)驗(yàn)室已借助于實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)或自動(dòng)樣本前處理系統(tǒng)對(duì)所有檢測(cè)后標(biāo)本進(jìn)行重新排列 并由信息系統(tǒng)自動(dòng)記錄標(biāo)本和保存位置的對(duì)應(yīng)關(guān)系 需要時(shí)即可查詢獲得相關(guān)信息 三 檢驗(yàn)后標(biāo)本的處理檢驗(yàn)后標(biāo)本的處理應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)對(duì)二級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室的要求 按照潛在生物危害的物品處理方式進(jìn)行處理 31 三 咨詢 一 咨詢服務(wù)的提供實(shí)驗(yàn)室應(yīng)主動(dòng)為患者和臨床醫(yī)護(hù)提供檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù) 以使檢驗(yàn)結(jié)果在診斷 治療中發(fā)揮更大的作用 為臨床提供咨詢服務(wù)的工作人員不僅限于檢驗(yàn)醫(yī)師 也包括具有豐富工作經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員 在提供咨詢服務(wù)時(shí) 實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)對(duì)由于檢測(cè)系統(tǒng) 疾病的自然發(fā)展過(guò)程 標(biāo)本的質(zhì)量等因素造成檢測(cè)結(jié)果的影響做出解釋 并對(duì)由于參考范圍 臨界值 醫(yī)學(xué)決定水平不同而對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響做出解釋 由于免疫測(cè)定對(duì)象相對(duì)比較微量 且可隨生理活動(dòng)而出現(xiàn)較大范圍的變動(dòng) 因此向臨床提供咨詢服務(wù)的優(yōu)劣將直接影響到臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)免疫測(cè)定結(jié)果的認(rèn)同 32 二 與臨床的溝通實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立與臨床定期溝通的機(jī)制 了解臨床對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的需求 投訴及意見反饋等 并對(duì)工作方式和流程及提供服務(wù)的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估 通過(guò)持續(xù)性改進(jìn)措施 提高檢測(cè)和服務(wù)質(zhì)量 通過(guò)與臨床的溝通 實(shí)驗(yàn)室還可推廣檢驗(yàn)新項(xiàng)目和新方法 并向臨床說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室免疫檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的不確定性及檢測(cè)方法的局限性 因此 加強(qiáng)臨床溝通 是做好實(shí)驗(yàn)室工作 更好地為臨床服務(wù)的基礎(chǔ) 也是實(shí)施全面質(zhì)量管理的目的 33 本章小結(jié) 臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量保證是臨床實(shí)驗(yàn)室為證明提供給患者臨床診療或臨床實(shí)驗(yàn)研究的數(shù)據(jù)的有效性而采取的一系列的措施 免疫檢驗(yàn)的步驟很多 根據(jù)樣本流程 可分為分析前 分析中 分析后流程 各流程實(shí)行質(zhì)量保證的內(nèi)容不同 34 分析前質(zhì)量管理由于分析前質(zhì)量管理的特點(diǎn) 很多因素是實(shí)驗(yàn)室不可控