一藥品檢驗(yàn)類(lèi)專(zhuān)業(yè)知識(shí)試卷十.doc

精品文檔專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)考試試卷（十一）單位： 姓名： 計(jì)分： 一、填空題：（每題1分，共10分）1、中國(guó)藥典的主要內(nèi)容由 、 、 和 四部分組成。2、一般滴定管讀數(shù)有0.01ml的誤差，為使滴定的相對(duì)誤差0.1%，消耗滴定液的體積就必須在 ml以上。3、微生物限度檢查法是檢查 制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的一種方法，檢查項(xiàng)目包括 、 、 和 檢查。 4、薄層色譜法最常用的固定相有 、 、 、 等。5、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān) 和 所需的藥品檢驗(yàn)工作。6、藥品檢查項(xiàng)下規(guī)定的檢查內(nèi)容可以反映藥品的 、 、 與 的要求。7、高效液相色譜法中，一個(gè)組份的色譜峰可用 、 、 、四個(gè)參數(shù)來(lái)表示。8、藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)?，發(fā)布部門(mén)應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起 5 日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。9、國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材，對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、 并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門(mén)規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行 管理。10、在分析工作中，為消除試劑和器皿可能帶來(lái)的影響，導(dǎo)致過(guò)多檢出，通常須做 試驗(yàn)；為防止漏檢，通常須做 試驗(yàn)；為減少測(cè)定中的偶然誤差，通常采用 試驗(yàn)；為減少測(cè)定中的系統(tǒng)誤差，通常采用 試驗(yàn)。二、單項(xiàng)選擇題：（每題1分，共10分）1、在（ ）區(qū)域的紅外光譜稱(chēng)為特征區(qū)，因?yàn)橛袡C(jī)化合物的主要官能團(tuán)的特征吸收多發(fā)生在這一區(qū)域。A、40001300cm-1； B、1300400 cm-1 C、40001200 cm-1； D、40001500 cm-12、精密度是指（ ） A 測(cè)得的測(cè)量值與真值接近的程度 B 測(cè)得的一組測(cè)量值彼此符合的程度 C 表示該法測(cè)量的正確性 D 在各種正常試驗(yàn)條件下，對(duì)同一樣品分析所得結(jié)果的準(zhǔn)確程度 E 對(duì)供試物準(zhǔn)確而專(zhuān)屬的測(cè)定能力3、在反相色譜中，若適當(dāng)增加流動(dòng)相極性，則（ ）、K降低，tR降低 B、K增加，tR增加 C、增加 D、不變 E、降低4、薄層色譜中，通常適用于酸性和中性物質(zhì)分離的吸附劑是（ ）A、堿性氧化鋁 B、中性氧化鋁 C、硅膠 D、纖維素類(lèi) E、聚酰胺5、重金屬檢查中，加入硫代乙酰胺時(shí)，溶液控制最佳pH值是（ ）A、6.5 B、3.5 C、4.5 D、1.56、下列不進(jìn)行崩解時(shí)限檢查的是（ ）A、泡騰片 B、可溶片 C、咀嚼片 D、舌下片7、運(yùn)用有效數(shù)字運(yùn)算法則計(jì)算：13.65+0.00851+1.6355，結(jié)果為（ ）A、15.295 B、15.29 C、15.294 D、15.308、藥物的紅外光譜可提供的是（ ） A、藥物分子中的各種基團(tuán)信息； B、藥物晶體結(jié)構(gòu)變化的確認(rèn) C、光學(xué)異構(gòu)體的辨識(shí)； D、藥物純雜程度的測(cè)定9、氮測(cè)定法中，加K2SO4或Na2SO4的作用是（ ）。A、催化作用； B、使供試品轉(zhuǎn)變?yōu)椋∟H4）2SO4C、中和堿液； D、提高H2SO4的沸點(diǎn)10、藥品檢驗(yàn)中既對(duì)藥品有鑒別意義，又能反應(yīng)藥品純雜程度的項(xiàng)目是（ ） A、鑒別； B、含量測(cè)定； C、外觀； D、物理常數(shù)三、多項(xiàng)選擇題：（每題1分，共10分。每題有二個(gè)或二個(gè)以上的正確答案，多選、少選不得分）1、物理常數(shù)包括（ ）A 旋光度 B 折光率 C 相對(duì)密度 D 黏度 E 餾程2、下列哪些能減免測(cè)量中的系統(tǒng)誤差（ ）A 校準(zhǔn)儀器 B 增加測(cè)量的次數(shù) C 做空白試驗(yàn) D 做加樣回收試驗(yàn)3、紫外-可見(jiàn)分光光度法中最大吸收波長(zhǎng)用于鑒別時(shí)，會(huì)影響測(cè)試結(jié)果的因素是（ ）A 儀器波長(zhǎng)的準(zhǔn)確度 B 樣品的真?zhèn)?C 溶劑的種類(lèi) D 供試液的濃度4、溶液顏色檢查法有（ ） A、目視法 B、光散射法 C、分光光度法 D、色差計(jì)法5、用蒸餾法測(cè)定乙醇量，如發(fā)生泡沫，可在供試品中酌加（ ）后再蒸餾。 A、H2SO4 B、H3PO4 C、稍過(guò)量的CaCl2 D、少量石蠟 E、KCl6、中國(guó)藥典2005年版正文各品種項(xiàng)下規(guī)定的HPLC條件中，可以改變的條件是（ ） A、固定相的品牌 B、流動(dòng)相的組分 C、固定相的種類(lèi) D、混合流動(dòng)相各組分的比例7、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)（ ）A、當(dāng)事人可以申請(qǐng)復(fù)驗(yàn) B、復(fù)驗(yàn)樣品由當(dāng)事人提供C、復(fù)驗(yàn)樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的留樣中抽取D、復(fù)驗(yàn)在原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其上一級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。8、下面數(shù)據(jù)符合中國(guó)藥典2005年版規(guī)定“稱(chēng)取0.1g”要求的是（ ） A、0.05g0.15g B、0.095g C、0.05g0.14g D、0.06g0.14g9、下面關(guān)于“凡例”的述說(shuō)，正確的是（ ）A 是藥典的組成部分B 當(dāng)“凡例”與正文各項(xiàng)規(guī)定不一致時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮“凡例”的規(guī)定C 把與正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題加以規(guī)定D 是解釋和正確使用藥典進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則10、下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：（ ）A 按朗伯-比爾定律，濃度C與吸光度T之間關(guān)系是一條通過(guò)原點(diǎn)的直線。B 朗伯-比爾定律成立的前提是稀溶液，與是否單色光無(wú)關(guān)。C E是比吸光系數(shù)，是指用濃度1%（W/V）溶液、吸光池厚度為1cm時(shí)所測(cè)得的吸光度值。D 同一物質(zhì)在不同波長(zhǎng)處的吸光系數(shù)不同，不同物質(zhì)在同一波長(zhǎng)處的吸光系數(shù)相同。E 吸光系數(shù)檢查的每份結(jié)果表明對(duì)平均值的偏差應(yīng)在1%以?xún)?nèi)。四、判斷題（每題1分，共20分。對(duì)的打“”，錯(cuò)的打“” ）1、精密稱(chēng)定是指所選用的天平必須滿足0.1mg或0.01mg感量的分析天平。 （ ）2、費(fèi)休氏水分測(cè)定法可適用于遇熱易分解或含揮發(fā)性成分的供試品，但不適于能被氧化的物質(zhì)。 （ ）3、相同的化合物具有相同的紫外吸收的紫外吸收光譜，具有相同紫外吸收光譜的也必然是相同的化合物。（ ）4、紅外分光光度法是物質(zhì)鑒別的最佳方法，適用于任何原料藥和各種制劑的定性鑒別。 （ ）5、紙色譜系以紙為載體，以紙上所含水分或其他物質(zhì)為固定液，用展開(kāi)劑展開(kāi)的吸附色譜。 （ ）6、藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的或變質(zhì)的為劣藥。（ ）7、修約標(biāo)準(zhǔn)偏差時(shí)，通常要使其值變得更大一些，所以采取只進(jìn)不舍的原則。 （ ）8、規(guī)定中藥對(duì)照品在使用前除另有規(guī)定外，均應(yīng)置P2O5減壓干燥12小時(shí)以上，化學(xué)藥對(duì)照品均按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。（ ）9、2005年版中國(guó)藥典凡例規(guī)定，做酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑時(shí)，均系指石蕊試紙。 （ ） 10、經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)合格的醫(yī)院制劑，可憑醫(yī)師處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。（ ）11、無(wú)菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。 （ ）12、中國(guó)藥典2005年版規(guī)定，采用碘量法測(cè)定維生素C注射液的含量時(shí)，加入丙酮，以消除抗氧劑亞硫酸氫鈉或亞硫酸鈉的干擾。（ ）13、繪制IR光譜時(shí)，基線一般控制在60%透光率，樣品濃度使最強(qiáng)峰小于10%透光率。（ ）14、藥物鑒別的目的是證明未知藥物的真?zhèn)?。?）15、試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行，如溫度高低對(duì)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以251為準(zhǔn)。（ ）16、中國(guó)藥典2005年版規(guī)定各類(lèi)制劑如檢出致病菌，必須加倍取樣復(fù)試。（ ）17、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起十五內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。（ ）18、百分吸收系數(shù)是指在一定波長(zhǎng)，藥物溶液濃度為1%（g/ml）的吸收度，用E表示。（ ）19、系統(tǒng)誤差可以通過(guò)增加平行測(cè)定次數(shù)的方法減免，偶然誤差可以通過(guò)加效正值的方法減免。（ ）20、2005年版藥典規(guī)定，用燈檢法檢查注射劑、滴眼劑中可見(jiàn)異物，人員條件應(yīng)滿足裸視力4.9，矯正視力5.0。（ ）五、簡(jiǎn)答題（第1、2題各6分，第3題8分，共20分）1、比較高效液相色譜法的內(nèi)標(biāo)法與外標(biāo)法的優(yōu)缺點(diǎn)，寫(xiě)出內(nèi)標(biāo)法測(cè)定含量的計(jì)算公式。2、試述假藥的概念。3、在TLC法中，斑點(diǎn)產(chǎn)生拖尾的原因是什么？對(duì)結(jié)果有何影響？如何解決？六、論述題（每題15分，共30分）1、用高效液相色譜儀分析樣品時(shí)，出現(xiàn)基線漂移的原因有哪些？如何解決？2、砷鹽檢查中國(guó)藥典采用幾種方法？試述第一法的測(cè)定原理，試驗(yàn)中加入KI、SnCl2及醋酸鉛棉花的目的何在？規(guī)定某制劑含砷量不得超過(guò)百萬(wàn)分之二，問(wèn)應(yīng)稱(chēng)取多少克供試品進(jìn)行試驗(yàn)？第十一套試卷答案五、簡(jiǎn)答題（第1、2題各6分，第3題8分，共20分）1、比較高效液相色譜法的內(nèi)標(biāo)法與外標(biāo)法的優(yōu)缺點(diǎn)，寫(xiě)出內(nèi)標(biāo)法測(cè)定含量的計(jì)算公式。答：（1）外標(biāo)法的優(yōu)點(diǎn)是適用范圍寬，不需要尋找內(nèi)標(biāo)物質(zhì)，計(jì)算簡(jiǎn)單；缺點(diǎn)是定量的準(zhǔn)確性受進(jìn)樣準(zhǔn)確性的限制，要求每次進(jìn)樣一致。（2）內(nèi)標(biāo)法：優(yōu)點(diǎn)是定量的準(zhǔn)確性不受進(jìn)樣準(zhǔn)確性的限制，即使是每次進(jìn)樣不一致，也不影響定量的準(zhǔn)確性；缺點(diǎn)是計(jì)算復(fù)雜，內(nèi)標(biāo)物質(zhì)難以尋找，因此適用范圍受到限制。內(nèi)標(biāo)法計(jì)算公式（略）2、試述假藥的概念。答：（1）有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（2）有下列情形之一的，按假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。3、在TLC法中，斑點(diǎn)產(chǎn)生拖尾的原因是什么？對(duì)結(jié)果有何影響？如何解決？答：（1）斑點(diǎn)“拖尾”主要是由于點(diǎn)加在薄層上的樣品量過(guò)多，超過(guò)了吸附劑的“樣品容量”；另外展開(kāi)劑和固定相（吸附劑）種類(lèi)選用不當(dāng)均可導(dǎo)致斑點(diǎn)“拖尾”。 （2）較嚴(yán)重的“拖尾”會(huì)使與其鄰近的斑點(diǎn)互相重疊，致使各成分分離不清或達(dá)不到分離目的，影響對(duì)結(jié)果的判斷。（3）解決的辦法：減少點(diǎn)樣量可克服“拖尾”現(xiàn)象的產(chǎn)生，若減少點(diǎn)樣量后仍有“拖尾”現(xiàn)象，應(yīng)考慮改用其它展開(kāi)劑或吸附劑，以致改用其它層析方法。六、論述題（每題15分，共30分）1、用高效液相色譜儀分析樣品時(shí)，出現(xiàn)基線漂移的原因有哪些？如何解決？答：基線飄移是指基線隨時(shí)間定向或無(wú)規(guī)律的緩慢變化。引起的原因和處理方法歸納起來(lái)主要有以下幾方面：（1）流動(dòng)相和泵系統(tǒng)： 先前的流動(dòng)相還沒(méi)有完全交換，系統(tǒng)未穩(wěn)定或未達(dá)到化學(xué)平衡。應(yīng)等系統(tǒng)完全平衡后再進(jìn)樣； 流動(dòng)相被污染。重新配制流動(dòng)相并防止污染； 流動(dòng)相有氣泡。應(yīng)采取減壓脫氣或超聲脫氣等方法使流動(dòng)相脫氣完全； 輸液泵和管路有氣泡。進(jìn)行排氣操作； 貯液瓶或金屬過(guò)慮頭污染，雜質(zhì)慢慢溶入流動(dòng)相中。清洗貯液瓶或過(guò)慮頭； 流動(dòng)相分層或非均相。使流動(dòng)相混合均勻。（2）色譜柱：色譜柱被污染，固定相滲漏。應(yīng)更換色譜柱； 強(qiáng)吸附組分從柱上慢慢被洗脫。應(yīng)等所有組分全部流出再進(jìn)樣； 柱溫變化。應(yīng)使用柱溫箱或設(shè)法使環(huán)境溫度相對(duì)恒定。（3）檢測(cè)器系統(tǒng)： 檢測(cè)池被污染。按規(guī)定方法清洗； 檢測(cè)器溫度變化太大。使環(huán)境溫度相對(duì)恒定； 光學(xué)系統(tǒng)有灰塵等污染。小心清除污染； 燈能量減弱。更換氘燈。 不正確的檢測(cè)波長(zhǎng)。應(yīng)設(shè)置正確的波長(zhǎng)。（4）供電電壓不穩(wěn)定。使用符合功率的穩(wěn)壓器。2、砷鹽檢查中國(guó)藥典采用幾種方法？試述第一法的測(cè)定原理，試驗(yàn)中加入KI、SnCl2及醋酸鉛棉花的目的何在？規(guī)定某制劑含砷量不得超過(guò)百萬(wàn)分之二，問(wèn)應(yīng)稱(chēng)取多少克供試品進(jìn)行試驗(yàn)？答：（1）中國(guó)藥典2005年版采用二種方法檢查砷鹽，即古蔡氏法和二乙基二硫代氨基甲酸銀法。（2）第一法古蔡氏法測(cè)砷鹽原理是利用金屬鋅與酸作用產(chǎn)生新生態(tài)的氫，與藥品中微量亞砷酸鹽反應(yīng)生成具揮發(fā)的砷化氫，遇溴化汞試紙產(chǎn)生黃色至棕色的砷斑，與同條件下一定量標(biāo)準(zhǔn)砷溶液所產(chǎn)生的砷斑比較，以判斷砷鹽的限量。（3）碘化鉀和氯化亞錫的主要目的是使供試品中存在的5價(jià)砷（如AsO43+）還原成3價(jià)砷（如AsO33-），因?yàn)?價(jià)砷在酸性溶液中雖然也能被還原成砷化氫，但反應(yīng)速度慢，氯化亞錫與鋅粒反應(yīng)可以生成鋅錫齊，可以加速新