Ferumoxytol的開發(fā)進展.doc

Ferumoxytol的開發(fā)進展化Aryx公司的新藥ATI一7505(I),治療胃食管返流性疾病(GORD)和胃輕癱(胃排空延遲)等胃腸道疾病.(I)是一種口服5HT4激動劑,在作期試驗,已顯示有促進胃動力的性能,如增加上消化道動力,對減少消化道癥狀有益.研究顯示(I)能防止胃內容物返流到食管并加速胃排空.公司說,這一作用可幫助緩解由于消化道動力問題引起的癥狀.J&J公司的5HT4激動劑Propulsid(cis-apride,西沙必利)的全球銷售額曾接近l0億美元,但因有副作用已在2000年撤出市場.全世界約有47的人口患有GORD,即有2.54.5億人.臨床表現為燒心及反胃.5O以上的糖尿病患者有胃輕癱(全世界約有8500萬人),可引起疼痛,惡心嘔吐,甚至營養(yǎng)不良等嚴重癥狀.除了(I)以外,該公司還有兩種產品在作臨床試驗.ATI一2042用于房顫,在作期試驗開發(fā);和ATI一5923,作為抗凝劑在作I期試驗開發(fā).Scrip2006(3175)10(景新摘)02045沙格司亭可能是Crohn氏病有效的治療藥據二項跨國研究的結果,ScheringAG公司的沙格司亭(sargramostim)(I)可能是Crohn氏病有效的治療藥.一項是有129例皮質激素依賴性活動性Crohn氏病患者的期研究.患者隨機接受皮下注射(I)69g/kg/日或安慰劑,為期1222周.在4周時與安慰劑組比較,(I)組有顯著較大比例患者達到不用皮質激素臨床緩解,即Crohn氏病活動指數評分150點.另一項是期研究,288例中,重度Crohn氏病患者隨機接受皮下注射(I)69g/kg/日或安慰劑,共8周.在研究結束時,應答率或緩解率無顯著組間差異.但在(I)組似有治療益處的趨勢.Inpharma2006(1549)6(景新摘)02046Teduglutide可緩和中重度Crohn氏病根據在美國胃腸病學會年會上公布的研究結果,teduglutide(I)可緩解中重度Crohn氏病.100名Crohn氏病病人隨機接受SC(I)0.05mg/kg/天(24例),0.1mg/kg/天(26例),0.05mg/kg/天(25例)或安慰劑,為期8周.研究結束時,與安慰劑組相比,高劑量(I)受試組有更大比例的緩解(CDAI<150),為33.3對55.6.(I)耐受性良好,無嚴重不良事件報告.Inpharma2006(1541)6(李晗歌摘)02047Ferumoxytol的開發(fā)進展專長于開發(fā)藥用超順磁性氧化鐵納米顆粒的AdvancedMagnetms公司報告了它的第一個治療產品靜注鐵替代治療產品ferumoxytol(I)的肯定期臨床試驗結果.它已完成4項關鍵性期臨床試驗中的3項,并計劃于2007上半年在美國提出NDA(新藥上市申請).該公司一直在開發(fā)和銷售造影劑,如用于肝損傷造影的靜注Fefidex和用于腹腔MRI(磁共振)觀察腸道狀況的Gastro-mark.因此,開發(fā)(I)作為治療藥是它的自然發(fā)展,但它沒有明確是否有其它的治療藥開發(fā)計劃.臨床試驗結果顯示,與現時用的靜注鐵替代治療產品如Venofer(蔗糖鐵注射劑)和Ferrlecit(葡萄糖酸高鐵鈉復合物蔗糖注射劑)相比,(I)在給藥時間和可給予病人的鐵數量方面都具有更大的彈性.前者的給藥時間均需要近15分鐘,而后者僅需17秒.在最近召開的美國腎病學會圣迭戈會?2】?議上報告的臨床研究涉及304例非透析依賴的慢性腎病患者(NDDCKD),病人于一周內隨機接受2個510mg劑量的(I)或每天口服200mg鐵劑,共3周.結果表明,無論病人是否用促紅細胞生成刺激蛋白均達到所有一級和二級評價終點,而且都具有統(tǒng)計學意義.意向治療(ITT)和療效評價(EE)人群的療效結果相近.對ITT人群,在第35天以血紅蛋白變化一級評價終點看,(I)的效果明顯好于口服鐵劑(0.81g/dL對0.21g/dL).對EE人群,同樣在第35天,前者的血紅蛋白增加顯著高于后者(0.86g/dL對0.06g/dL).口服鐵劑治療組病人的不良事件發(fā)生率為52.0%,而(I)治療組為35.5.同樣,藥物相關性不良事件的發(fā)生率分別為24.0和10.6.該公司目前正準備到2007年3月末完成最后一項期臨床試驗的病人選錄工作.這是1項多中心研究,涉及的是血液透析依賴慢性腎病(HDCKD)病人.Scrip2006(3216)19(張宇摘)02048Menopur在體外受精方面較rFSH更為有效瑞士Ferring制藥公司表示,與單獨使用重組卵泡刺激素(rFSH)相比,使用其體外受精藥物Menopur(menotrophin,尿促性素)(I)能夠顯著提高新生兒出生率.(I)可調節(jié)激素卵泡刺激素和人絨毛膜促性腺激素促黃體生成素的活性,通過雙重機制模擬自然的生殖過程.這些發(fā)現是對rFSH比(I)的體外受精試驗MER汀2)進行聯合分析和歐洲及以色列研究組(EISG)項目共同得出的.兩項研究都是大規(guī)模隨機評估研究,皮下注射(I)或rFSH控制婦女的卵巢刺激.分析結果顯示,在接受(I)治療的婦女中,嬰兒出生率是26,與之相比接受rFSH治療的婦女為21%.另外,(I)治療組每個體外受精周期的成功懷孕率也要顯著高于rFSH治療組,27比21.公司還報告說,在流產比率,多胎以及異位妊娠方面兩組間沒有顯著安全性差異.MktL2006,33(26)23(張森摘)02049GSK公司投資研發(fā)MED2002GlaxoSmithKline公司將幫助FUtura醫(yī)藥公司開發(fā)用于治療勃起功能障礙的局部用凝膠.MED2002(I),該藥在藥房不需要處方就可以買到.GSK公司的消費者保健部將提供全球的管理和技術支持,協(xié)議沒有涉及專利方面的事情.GSK公司會提供臨床研究試驗所需的65的基金,余下部分由Futura公司承擔.Futara公司說,臨床試驗計劃已經進入”后期階段”,試驗有望在2008年提出申請前完成.(I)有望成為第一個治療勃起功能障礙的非處方藥物.Scrip2006(3173)11(賈永蕊摘)呼吸系統(tǒng),特殊感官及皮膚用藥02050GSK公司提出A!ermist的申請GSK公司已在美國和歐盟提出它的鼻內給藥皮質類固醇產品Allermist(美國)/Avamys(歐洲)(fluticasonefuroate,糠酸氟替卡松)(GW685698X)(I)的上市申請,用于季節(jié)性和常