GMPC培訓(xùn)資料.doc

GMPC培訓(xùn)1、化妝品良好操作規(guī)范GMPCGood Manufacturing Practice OF Cosmetic products2、GMP簡介GMP(Good Manufacturing Practice)即良好操作規(guī)范:在國際上,GMP已成為藥品、食品和化妝品質(zhì)量和衛(wèi)生管理的基本準(zhǔn)則。為藥品、食品和化妝品的生產(chǎn)提出基本的衛(wèi)生要求。實(shí)施GMP可以確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品是安全的、可靠的和符合衛(wèi)生要求。 GMP是通過：選用符合規(guī)定要求的原料（MATERIALS）以合乎標(biāo)準(zhǔn)的廠房設(shè)備（MACHINES）由勝任的人員（MAN）按照既定的方法（METHODS）制造出品質(zhì)既穩(wěn)定而又安全衛(wèi)生的產(chǎn)品的一種質(zhì)量保證制度（包括4M的管理要素）。目前采用GMP管理體系最常用有：制藥業(yè)、食品工業(yè)及醫(yī)療器材工業(yè)3、GMPC簡介與化妝品生產(chǎn)有關(guān)的GMP：歐盟化妝品良好操作規(guī)范指引美國化妝品良好操作規(guī)范指引BRC（英國零售公會）全球消費(fèi)品標(biāo)準(zhǔn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（中國）菲律賓化妝品良好操作規(guī)范指引馬來西亞化妝品良好操作規(guī)范指引4、GMPC的歷史和發(fā)展美國FDA食品藥物管理局成立。1961年西歐藥物災(zāi)難。1963年美國國會頒布世界上第一部藥品GMP。1967年世界衛(wèi)生組織WHO在出版的國際藥典（1967版）的附錄中進(jìn)行了收錄。1969年第22屆世界衛(wèi)生組織WHO建議各成員國的藥品生產(chǎn)采用GMP制度。1975年11月WHO正式公布GMP。1977年第28屆世界衛(wèi)生大會WHO再次向各成員國推薦GMP，并確定為WHO的法規(guī)。GMP經(jīng)過修訂后，收載于世界衛(wèi)生組織正式記錄第226號附件12中。此后，英國、日本及大多數(shù)歐洲國家開始宣傳、認(rèn)識、起草本國的GMP，歐洲共同體委員會頒布了歐共體的GMP。到1980年有63個(gè)國家頒布了GMP。目前，已有100多個(gè)國家實(shí)行了GMP美國于1992年制定化妝品的GMP指引。歐盟在1995年制定了化妝品的GMP指引。5、定義批量：具有相同特性的原材料、包裝材料或產(chǎn)品的特定數(shù)量。批號：用于標(biāo)識一個(gè)批量的單個(gè)數(shù)字，字母或字母數(shù)字標(biāo)記。校準(zhǔn)：用于在特定條件下，制定由測量設(shè)備或系統(tǒng)所指示的數(shù)值、或一個(gè)確切的量度所代表的數(shù)值和一個(gè)已知的標(biāo)準(zhǔn)量對應(yīng)的數(shù)值之間的關(guān)系的系列操作。散裝產(chǎn)品：除灌裝到包裝容器內(nèi)工序外，已經(jīng)完成其他生產(chǎn)的所有過程的產(chǎn)品。清潔：去除污物、食物殘?jiān)?、污垢、油脂或其他物質(zhì)。投訴：外界資料宣稱在某成品內(nèi)的質(zhì)量缺陷。污染：在產(chǎn)品內(nèi)出現(xiàn)的任何外來物質(zhì)。糾正措施：任何旨在剔除不符合或不良的偏差的因素，以防止其再次發(fā)生的行動。消毒：殺死微生物但不是將所有的微生物都?xì)⑺?，而是使微生物減少到確定的可接受的數(shù)量，在該數(shù)量內(nèi)的微生物不會損害使用者的健康和/或腐敗產(chǎn)品的數(shù)量。成品：生產(chǎn)過程的最后產(chǎn)物。例如：已經(jīng)可以銷售的產(chǎn)品。跟進(jìn)文件：調(diào)查、記錄和報(bào)告旨在確保生產(chǎn)的相關(guān)操作妥善的進(jìn)行。配方：成分的定量和定性的目錄。鑒別：一個(gè)或多個(gè)簡單的操作（及其結(jié)果）用以明確在一個(gè)生產(chǎn)操作中，使用正確的原材料、包裝材料和正確的單位；可是，鑒別并不保證質(zhì)量的符合性。檢驗(yàn)：進(jìn)行測量/檢查/測試和校準(zhǔn)一個(gè)產(chǎn)品或服務(wù)的一個(gè)或多個(gè)特性，并核對其是否符合指定的要求。操作指導(dǎo)：對生產(chǎn)操作進(jìn)行詳細(xì)描述的文件。線清理：清除包裝線上與前一生產(chǎn)操作有關(guān)的所有部件，以防止任何的混淆。維護(hù)：所有定期的保養(yǎng)和驗(yàn)證行動，以令機(jī)器保持在一個(gè)適當(dāng)?shù)墓ぷ鳡顟B(tài)。生產(chǎn)過程：所有技術(shù)操作。害蟲：可直接或間接污染產(chǎn)品的動物。程序：進(jìn)行一個(gè)活動所特定的方法，一個(gè)書面的特定的程序組合的操作描述。過程：所有涉及產(chǎn)品制成的生產(chǎn)技術(shù)操作。品質(zhì)保證：能夠賦予產(chǎn)品或服務(wù)符合質(zhì)量要求的細(xì)心所必須的一系列的系統(tǒng)的、明確的措施。質(zhì)量審核：獨(dú)立、有系統(tǒng)的檢查以核對與質(zhì)量有關(guān)的活動和結(jié)果是否符合預(yù)定的規(guī)則，以及這些規(guī)則是否受到有效的監(jiān)測并有利于達(dá)到目標(biāo)。質(zhì)量管理：用于滿足質(zhì)量要求的操作上的技術(shù)和活動。質(zhì)量體系：所有涉及質(zhì)量管理的有組織的架構(gòu)、職責(zé)、過程、程序和資源?；厥眨汗咀鞒龅闹荚趯⒁呀?jīng)在市場上銷售的某批次產(chǎn)品收回的決定。補(bǔ)救行動：任何旨在修復(fù)產(chǎn)品或調(diào)整狀況使其達(dá)到合格的措施。樣品：從一套中挑選一個(gè)或多個(gè)代表的元素，以獲得有關(guān)這套產(chǎn)品的資料。樣品庫：在規(guī)定的溫濕度條件下，用于儲存不同種類樣品并受到監(jiān)控的區(qū)域。抽樣：所有涉及選取和準(zhǔn)備樣品的操作。規(guī)格說明：詳細(xì)說明產(chǎn)品和服務(wù)應(yīng)滿足的要求的文件。監(jiān)督：對過程、方法、執(zhí)行條件、程序、產(chǎn)品和服務(wù)等情況持久的驗(yàn)證及監(jiān)控，通過參考文件與結(jié)果分析作比較，確保所指定的質(zhì)量要求是符合的。追溯性：通過一個(gè)已注冊的標(biāo)識跟蹤一個(gè)物體或活動或類似物體或活動之背景、使用、位置的可能性。培訓(xùn)：通過對員工持續(xù)的教育以維護(hù)和/或獲取他們在公司崗位所要求的技術(shù)。包裝：從散裝產(chǎn)品和包裝材料開始，直至產(chǎn)生成品的所有的操作。驗(yàn)證：通過檢查和提供適合的證據(jù)，確定規(guī)定的要求已經(jīng)滿足。6、 推行GMPC6.1推行GMPC的優(yōu)點(diǎn)確保產(chǎn)品安全。提高產(chǎn)品質(zhì)量。消除危險(xiǎn)事故。降低產(chǎn)品對消費(fèi)者造成的傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險(xiǎn)。符合法規(guī)和貿(mào)易準(zhǔn)則。良好的工作環(huán)境。有效控制成本和國際認(rèn)可。增強(qiáng)產(chǎn)品競爭力。有效的產(chǎn)品追溯。6.2成功推行GMPC的關(guān)鍵*管理承諾：-向所有員工宣導(dǎo)GMPC的重要性；-提供資源；-明確職責(zé)；-建立目標(biāo)；-加強(qiáng)各級管理層和員工之間的溝通和交流；-管理授權(quán)*全員參與*以客戶為中心*持續(xù)改進(jìn)*以科學(xué)為基礎(chǔ)*員工培訓(xùn)6.3阻礙GMPC成功推行因素文化和信仰有限的技術(shù)力量缺乏清晰的記錄管理資源/時(shí)間的限制7、GMPC包括的范圍廠房和設(shè)施 采購器具 不合格的產(chǎn)品管理原材料之控制 回收的跟蹤規(guī)程和程序 人員儲存 培訓(xùn)和記錄質(zhì)量控制 分包廢物處理 文件控制衛(wèi)生與蟲害控制 審核8、GMPC五個(gè)部分*質(zhì)量體系*采購*生產(chǎn)*分包生產(chǎn)*質(zhì)量管理8.1質(zhì)量體系內(nèi)容*員工*建筑物/廠房*生產(chǎn)設(shè)備*程序和過程8.1.1質(zhì)量體系人員在組織架構(gòu)圖上可以知道其職位知道其職能和任務(wù)能使用與員工工作有關(guān)的指引、資料和數(shù)據(jù)鼓勵(lì)匯報(bào)異常和不符合的情況良好的個(gè)人衛(wèi)生有后備人員消除交流障礙確定所有級別的全體人員的培訓(xùn)需求配合員工適當(dāng)?shù)娜蝿?wù)和職能內(nèi)部和外部的培訓(xùn)持續(xù)性8.1.2質(zhì)量體系建筑物/廠房維護(hù)：有序清潔和消毒適當(dāng)?shù)臏囟葪l件良好的衛(wèi)生條件避免：積水問題空氣中的灰塵昆蟲和其他動物的存在污垢的積聚與產(chǎn)品接觸的材料受到產(chǎn)品腐蝕提供：適宜的自然的和人工的照明足夠的洗手池（熱水和冷水），洗手和清潔干手的物品提供設(shè)計(jì)避免不必要的移動和交叉流動地面、墻、天花板、門和窗易于洗刷、消毒，盡量避免污垢積聚、霉菌孳生、剝落，使其發(fā)生機(jī)會減至最小實(shí)驗(yàn)室要有適合的面積、更嚴(yán)格的環(huán)境條件控制、污染控制，確保可靠的分析8.1.2質(zhì)量體系生產(chǎn)設(shè)備依設(shè)備設(shè)計(jì)的用途而設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)避免產(chǎn)品污染/變質(zhì)遵循生產(chǎn)流程而安放進(jìn)行常規(guī)的保養(yǎng)和維護(hù)（預(yù)先確定程序）用于生產(chǎn)和檢查的測量工具應(yīng)適當(dāng)、準(zhǔn)確和可靠開工前應(yīng)檢查設(shè)備和儀器是否處于良好的工作狀態(tài)應(yīng)進(jìn)行必要的清洗以避免產(chǎn)品污染8.1.3質(zhì)量體系程序和過程*所有必要的文件必須易于取用*包括說明書、程序和工藝、組織機(jī)構(gòu)、人事文件等等程序和指引：抽樣程序驗(yàn)證程序校準(zhǔn)程序清潔和/或消毒程序生產(chǎn)活動有關(guān)的程序產(chǎn)品回收包裝材料、原料和成品符合性程序過程：一個(gè)過程可以包括幾個(gè)操作生產(chǎn)、包裝、儲存、設(shè)備維護(hù)和廠房的過程應(yīng)清晰地規(guī)定能適應(yīng)改變和生產(chǎn)要求核對和修改程序和過程應(yīng)形成文件8.2采購內(nèi)容*合同要求*采購文件8.2.1采購合同要求規(guī)格的制定技術(shù)合同條款的制定供應(yīng)商和分包商的批準(zhǔn)顧客和供應(yīng)商之間的關(guān)系和交易之確立沒有客戶的同意不得進(jìn)行分包在供應(yīng)商和分包商的生產(chǎn)場地進(jìn)行檢驗(yàn)和測試對供應(yīng)商和分包商的質(zhì)量體系進(jìn)行審核8.2.2采購采購文件清楚地描述產(chǎn)品包括了適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)有程序確定職責(zé)，關(guān)于采購合同的正式確立、必要的資料類型、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同發(fā)布方式8.3生產(chǎn)內(nèi)容*來料接收*生產(chǎn)程序*包裝*成品儲存8.3.1生產(chǎn)來料接收原料、包裝材料和大件或散裝產(chǎn)品：根據(jù)已制定的程序和現(xiàn)行的安全法規(guī)接收記錄每次交貨根據(jù)貨單核對是否符合，包括包裝的條件如果懷疑有質(zhì)量問題，保留樣品對有影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常的產(chǎn)品應(yīng)該標(biāo)注原料、包裝材料和大件產(chǎn)品-記錄產(chǎn)品的名稱（交貨單/包裝）產(chǎn)品名稱（公司內(nèi)部），如果不同于供應(yīng)商賦予的產(chǎn)品名稱和/或代碼收貨日期供應(yīng)商名稱批號總數(shù)量（箱數(shù)）原料、包裝材料和散裝或大件產(chǎn)品-特別措施：對接收散裝材料額外的預(yù)防措施驗(yàn)證形式取決供應(yīng)商/承包商核準(zhǔn)系統(tǒng)和質(zhì)量體系來料之內(nèi)部標(biāo)識和儲存應(yīng)遵循規(guī)定的程序水：水供應(yīng)必須保證生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求水供應(yīng)系統(tǒng)可以根據(jù)規(guī)定的程序進(jìn)行消毒管道應(yīng)避免淤塞和污染的危險(xiǎn)水系統(tǒng)使用的材料不應(yīng)影響到水質(zhì)水管應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識（熱/冷/去離子、清潔用水、冷卻用水和蒸汽）根據(jù)書面程序?qū)λM(jìn)行微生物和化學(xué)測試如不符合標(biāo)準(zhǔn)，采取糾正行動貨倉和儲存：程序規(guī)定來料的適當(dāng)儲存條件清潔和整齊的倉庫達(dá)到當(dāng)前的安全法規(guī)存放條件適合于產(chǎn)品的要求進(jìn)/出的通道清楚的區(qū)別便于分批的放置材料必須在使用前批核定期的存貨檢查先入先出剩余的材料和包裝材料-返還到貨倉并有適當(dāng)?shù)臉?biāo)明、批號和數(shù)量所有包裝應(yīng)密封和保持清潔，以及與原包裝上相同的特殊的使用和/或安全指引8.3.2生產(chǎn)生產(chǎn)過程準(zhǔn)備：原材料標(biāo)識和根據(jù)配方定量在清潔的和有適當(dāng)標(biāo)簽的容器內(nèi)進(jìn)行測量和稱量，或直接在用于生產(chǎn)設(shè)備中測量或稱量避免污染任何已經(jīng)打開的包裝應(yīng)妥善地密封，重新儲存存在不會導(dǎo)致污染的條件下，或重新進(jìn)入存貨管理系統(tǒng)實(shí)際的生產(chǎn)過程：所有必要的原材料已備齊所有需要的文件已到位設(shè)備在良好的工作狀態(tài)設(shè)備清潔和消毒（必要時(shí)）無關(guān)的東西應(yīng)清除必要的設(shè)備和配方產(chǎn)品明確的命名原材料工作表應(yīng)標(biāo)注批號和使用的數(shù)量每個(gè)步驟的詳細(xì)的生產(chǎn)程序（如：加料順序、溫度、速度、混合時(shí)間、取樣和驗(yàn)證、設(shè)備清潔程序等）散裝產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移散裝產(chǎn)品的存放：*當(dāng)?shù)却b時(shí)臨時(shí)的存放*程序說明-設(shè)備的性能-存放條件-長時(shí)間存放后要求測試8.3.3生產(chǎn)包裝在進(jìn)行包裝前，設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)是否符合要求包裝要求的材料應(yīng)該適當(dāng)?shù)淖R別包裝線進(jìn)行清理產(chǎn)品名稱顯示于生產(chǎn)線上或包裝處8.3.4生產(chǎn)成品的儲存成品儲存和運(yùn)輸程序應(yīng)該規(guī)定確保產(chǎn)品的質(zhì)量條件成品應(yīng)根據(jù)已制定的、有效率的定期更新的程序而接收及檢查是否符合確保產(chǎn)品在最后檢驗(yàn)后仍符合規(guī)格確保成品的有效的周轉(zhuǎn)8.4分包生產(chǎn)8.4.1分包生產(chǎn)-內(nèi)容*分包操作應(yīng)該適當(dāng)?shù)囊?guī)定以便與產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格一致*承包商和分包商草擬一個(gè)技術(shù)規(guī)范文本列明：-生產(chǎn)要求的條件-職責(zé)-所有職責(zé)通過合約的形式受到約束8.4.2分包生產(chǎn)-分包商-分包商應(yīng)有必要的廠房、裝置和人員等-承包商評估分包商之能力-承包商提供所有生產(chǎn)的資料予分包商-分包商應(yīng)遵循技術(shù)規(guī)范文本中的程序-分包商必須允許承包商根據(jù)技術(shù)規(guī)范文本對其設(shè)施進(jìn)行檢驗(yàn)和審核8.5質(zhì)量管理8.5.1質(zhì)量管理-質(zhì)量控制檢驗(yàn)的結(jié)果和已檢驗(yàn)的原材料、包裝材料、散裝產(chǎn)品和成品的批次抽樣品應(yīng)進(jìn)行記錄和保存好實(shí)驗(yàn)室通過參與生產(chǎn)過程優(yōu)化，分析生產(chǎn)問題和參與質(zhì)量審核，以協(xié)助生產(chǎn)部門檢驗(yàn)應(yīng)依據(jù)書面的程序進(jìn)行8.5.2質(zhì)量管理-儀器和試劑控制程序應(yīng)用于以下方面：*廠房：清潔、通風(fēng)、照明、供熱等*器具：電子儀器、泵、管子、洗滌器、水鈍化系統(tǒng)等*生產(chǎn)、包裝等*測量工具：定期校準(zhǔn)和保養(yǎng)良好*確定測量的準(zhǔn)確度*不符合的測量工具應(yīng)明確標(biāo)識如“故障”*校正程序應(yīng)該規(guī)定：-儀器的名稱-儀器的編號-校正指引-校正頻率和允許的偏差-超出偏差所采取的措施*在器具上標(biāo)貼校正標(biāo)簽：-最近的校正日期-進(jìn)行校正的人員簽名-下次校正日期*包含一個(gè)標(biāo)簽說明：-試劑/溶液的名稱-濃度-有效日期-配制人員的簽名*實(shí)驗(yàn)室有測試方法指引8.5.3質(zhì)量管理-控制活動*在生產(chǎn)期間，由實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)員工進(jìn)行的，所有列于質(zhì)量管理文件之活動*用以決定原材料、包裝材料和產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)*包括生產(chǎn)和包裝工作的正常運(yùn)作的驗(yàn)證要求的資料：-技術(shù)規(guī)格-抽樣程序-檢驗(yàn)方法-制定限制值-監(jiān)控儀器使用指引-監(jiān)控儀器校正/維護(hù)程序-在生產(chǎn)期間的監(jiān)控指引技術(shù)規(guī)范包含的要求：-內(nèi)部代碼或名稱-質(zhì)/量特性，和制定限制值-再檢驗(yàn)之頻率-特定的抽樣指引控制活動的結(jié)果：-符合：接受-嚴(yán)重不符合：拒收-輕微不符合：不符合處不會影響到成品質(zhì)量，一個(gè)批量或可例外接受-準(zhǔn)予授權(quán)使用的人員必須明確8.5.4質(zhì)量管理-監(jiān)控記錄內(nèi)部代碼批號和日期參考技術(shù)指標(biāo)/檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)、測量或驗(yàn)證結(jié)果監(jiān)控員之觀察結(jié)果和簽名明確決定接受或拒收（如是接受測試）8.5.5質(zhì)量管理-抽樣和樣品庫抽樣按照書面的抽樣程序進(jìn)行授權(quán)人員進(jìn)行抽樣抽樣數(shù)量（分析量的兩份）使用的儀器特別的預(yù)防（例如：易受微生物破壞的物料）特定的抽樣條件（例如：均勻性）樣品的標(biāo)識：-材料或產(chǎn)品之名稱-批號（原料的內(nèi)部批號要確?？勺匪菪裕?抽樣日期-抽樣人員之簽名樣品的儲存：-每批次樣品的儲存-在一個(gè)適當(dāng)?shù)膮^(qū)域內(nèi)（板房）-只可授權(quán)的人員才可進(jìn)入-樣品的數(shù)量可足夠重復(fù)測試8.5.6質(zhì)量管理-測試記錄所有分析的記錄應(yīng)保存規(guī)定儲存的時(shí)間（一年以上）8.5.7質(zhì)量管理-監(jiān)控和數(shù)據(jù)利用數(shù)據(jù)分析可以：-質(zhì)量水平的測量-決定必要的糾正行動-監(jiān)控糾正行動的結(jié)果-資料允許高級管理人員判定公司的表現(xiàn)，設(shè)定優(yōu)先次序和評定其效果8.5.8質(zhì)量管理-文件控制跟進(jìn)文件：-改善生產(chǎn)操作的管理-每一批生產(chǎn)和包裝過程的數(shù)據(jù)必須記錄-在不同生產(chǎn)文件之間有聯(lián)系系統(tǒng)-可追溯-生產(chǎn)文件的編輯或有效地保存于各個(gè)相關(guān)的部門跟進(jìn)文件-記錄：-在生產(chǎn)過程和包裝期間進(jìn)行測量和驗(yàn)證-由自動化生產(chǎn)裝置和控制儀器取得之記錄-工藝和包裝人員的備注和觀察情況文件管理：-所有活動必須記錄-文件應(yīng)針對公司的結(jié)構(gòu)和資源-所有文件必須定