夾層攪拌罐驗證方案.doc

4 夾層攪拌罐一、概述二、驗證的目的三、人員職責四、文件/資料五、運行確認六、性能確認七、驗證結果及評價八、再驗證周期 九、驗證結論批準一、概述二、驗證目的1. 檢查并確認夾層攪拌罐資料和文件符合GMP管理要求。2. 檢查并確認夾層攪拌罐運行狀況符合設計要求，進行空載運行，以確保該設備能在技術要求范圍內準確運行并達到規(guī)定的技術指標。3. 檢查并確認夾層攪拌罐性能，用空白物料進行試車以確認攪拌的均勻性。三、人員職責驗證實施小組負責人：原料提取一組主任。四、文件/資料檢查設備檔案是否齊全完整，存放于指定地點，設備操作、清潔規(guī)程應按照規(guī)定編寫，并適用于設備的操作和清潔。檢查結果：文件/資料實際檢查情況夾層攪拌罐操作清潔規(guī)程結果分析：檢查人： 復核人： 日期：五、運行確認按夾層攪拌罐操作清潔規(guī)程運行設備，檢查設備運行狀況是否達到其技術指標。1. 驗證程序 空車運行分不加水空車運行和加水空車運行。不加水空車運行確認至少1h，加水空車運行至少2h，并注意運行中各部件運轉情況的變化。2. 檢查項目檢查內容技術要求實際運行情況結 論攪拌電機運行平穩(wěn)無噪音管路應無泄露攪拌器運行運轉噪音小、無偏擺檢查人： 復核人： 日期：結果分析：分析人： 日期：七、性能確認夾層攪拌罐的性能確認主要是對攪拌器的性能確認，攪拌器的主要作用是使物料均勻混合和加速傳質、傳熱。因此性能確認應進行攪拌效果，即混合時間混合均勻的驗證，另傳熱過程主要為熱傳導，所以只要驗證混合均勻即可。1. 試驗方法： 按夾層攪拌罐操作清潔規(guī)程操作，采用pH值、NaCl含量來測定混合時間混合均勻度。 在夾層攪拌罐內先加入500L純化水，在攪拌情況下快速加入1.5kgNaCl和1MNaOH溶液50ml，攪拌，計時，每隔5分鐘分別從取樣閥及人孔各取樣10ml測定pH值、NaCl含量。本實驗共進行3次。2. 合格標準：兩個不同點取樣的樣品pH值及NaCl含量應一致。3. 驗證試驗數據混合時間混合均勻度測試表（一）設備名稱：夾層攪拌罐 第一次測試攪拌時間5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘取樣位置取樣口人孔取樣口人孔取樣口人孔取樣口人孔取樣口人孔取樣口人孔PH值NaCl含量測試人： 復核人： 日期：設備名稱：夾層攪拌罐 第二次測試攪拌時間5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘取樣位置取樣口人孔取樣口人孔取樣口人孔取樣口人孔取樣口人孔取樣口人孔PH值NaCl含量測試人： 復核人： 日期：設備名稱：夾層攪拌罐 第三次測試攪拌時間5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘取樣位置取樣口人孔取樣口人孔取樣口人孔取樣口人孔取樣口人孔取樣口人孔PH值NaCl含量測試人： 復核人：