生物安全柜驗證方案.doc

此文檔收集于網(wǎng)絡(luò)，僅供學(xué)習(xí)與交流，如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站刪除BHC-800A2型生物安全柜驗證方案 BHC-800A2 Biological safety cabinet Validation Protocol學(xué)習(xí)資料目錄1、驗證概述2、驗證目的3、驗證方案適用范圍4、驗證組織職責(zé)及培訓(xùn)確認(rèn) 5、驗證內(nèi)容5.1 BHC-800A2 型生物安全柜的預(yù)確認(rèn)5.1.1 BHC-800A2 型生物安全柜開箱檢查5.1.2 BHC-800A2型生物安全柜設(shè)計符合性確認(rèn)5.2 BHC-800A2型生物安全柜安裝確認(rèn)5.2.1 BHC-800A2型生物安全柜安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)5.2.2 BHC-800A2型生物安全柜安裝確認(rèn)用儀器儀表的確認(rèn)5.2.3 BHC-800A2 型生物安全柜工作條件的安裝確認(rèn)5.2.4 BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)變更與偏差5.2.5 BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)結(jié)論5.3 BHC-800A2 型生物安全柜的運行確認(rèn)5.3.1 BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)完成情況確認(rèn)5.3.2 BHC-800A2 型生物安全柜運行確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)5.3.3 BHC-800A2 型生物安全柜的控制和顯示測試確認(rèn)5.3.4 BHC-800A2 型生物安全柜風(fēng)速確認(rèn)5.3.5 BHC-800A2 型生物安全柜照度確認(rèn)5.3.6 BHC-800A2 型生物安全柜運行確認(rèn)偏差與變更5.3.7 BHC-800A2 型生物安全柜運行確認(rèn)結(jié)論5.4 BHC-800A2 型生物安全柜性能確認(rèn)5.4.1 BHC-800A2 型生物安全柜運行確認(rèn)完成情況確認(rèn)5.4.2 BHC-800A2 型生物安全柜性能確認(rèn)所需儀器儀表的確認(rèn)5.4.3 BHC-800A2 型生物安全柜懸浮粒子確認(rèn)5.4.4 BHC-800A2 型生物安全柜沉降菌確認(rèn)5.4.5 BHC-800A2 型生物安全柜性能確認(rèn)變更與偏差5.4.6 BHC-800A2 型生物安全柜性能確認(rèn)結(jié)論6異常情況處理程序7擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期8驗證結(jié)果評定與結(jié)論9附件1. 驗證概述BHC-800A2 型生物安全柜由吳江天潤凈化設(shè)備有限公司制造，本生物安全柜計劃設(shè)計安裝于QC微生物實驗室潔凈級別為萬級的檢測室中，用于微生物限度檢測、無菌檢測、制備培養(yǎng)基平皿等。按照蕪湖博英藥業(yè)科技股份有限公司安排需要對此新購BHC-800A2 型生物安全柜進(jìn)行驗證，具體驗證過程分為安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）三個過程。2. 驗證目的按確認(rèn)方案所提供安裝、運行和性能確認(rèn)項目進(jìn)行檢查核對確認(rèn)，保證BHC-800A2 型生物安全柜符合規(guī)定并且能滿足微生物實驗的使用要求。 3. 驗證方案適用范圍本方案適用于新購設(shè)計安裝于蕪湖博英藥業(yè)科技股份有限公司BHC-800A2 型生物安全柜驗證。主要確認(rèn)范圍和內(nèi)容為：生物安全柜預(yù)確認(rèn)、生物安全柜安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)、生物安全柜驗證用儀器儀表的確認(rèn)、生物安全柜設(shè)備工作條件的安裝確認(rèn)、生物安全柜運行確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)、生物安全柜所需設(shè)備儀器確認(rèn)、生物安全柜控制和顯示確認(rèn)、生物安全柜風(fēng)速確認(rèn)、生物安全柜光照度確認(rèn)、生物安全柜懸浮粒子測試確認(rèn)、生物安全柜沉降菌測試確認(rèn)。 4. 驗證組織職責(zé) 驗證小組人員：組長姓名 職務(wù)部門成員姓名部門4.1 質(zhì)量控制部4.1.1微生物主管負(fù)責(zé)起草生物安全柜確認(rèn)方案和報告；4.1.2部門經(jīng)理負(fù)責(zé)審核生物安全柜確認(rèn)方案和報告；4.1.3執(zhí)行和實施本確認(rèn)方案，并確保確認(rèn)順利進(jìn)行；4.1.4收集與本確認(rèn)方案相關(guān)的數(shù)據(jù)和填寫本確認(rèn)相關(guān)的表格和文件；4.1.5負(fù)責(zé)生物安全柜操作和清潔SOP的起草；4.1.6負(fù)責(zé)組織其所在部門參與確認(rèn)的內(nèi)部相關(guān)人員培訓(xùn)和確認(rèn)活動的安排。4.2 工程技術(shù)部4.2.1負(fù)責(zé)審核生物安全柜確認(rèn)方案和報告； 4.2.2計量人員負(fù)責(zé)對生物安全柜確認(rèn)所用儀表、計量器具進(jìn)行核查，檢查設(shè)計所用儀器、 儀表的量程和精度是否符合使用要求；4.2.3圖紙管理員負(fù)責(zé)提供本確認(rèn)所需的資料、圖紙和相關(guān)文件。4.3 質(zhì)量保證部4.3.1負(fù)責(zé)本生物安全柜確認(rèn)方案和報告的審核；4.3.2負(fù)責(zé)本生物安全柜確認(rèn)過程監(jiān)督，參與指導(dǎo)本生物安全柜確認(rèn)的實施、結(jié)果評價4.3.3負(fù)責(zé)確認(rèn)相關(guān)文件的歸檔工作； 4.3.4協(xié)調(diào)本生物安全柜確認(rèn)執(zhí)行和實施中各相關(guān)部門的交叉性工作，確保確認(rèn) 的工作進(jìn)度在確認(rèn)總計劃的設(shè)定期限內(nèi)完成；4.3.5負(fù)責(zé)本生物安全柜的確認(rèn)過程中變更及偏差調(diào)查和參與偏差的處理工作以及變更的執(zhí)行確認(rèn)工作。4.4 質(zhì)量副總4.4.1負(fù)責(zé)本生物安全柜確認(rèn)方案和確認(rèn)報告文件的批準(zhǔn)。4.5 吳江天潤凈化設(shè)備有限公司4.5.1提供詳細(xì)和正確的技術(shù)資料，包括設(shè)備使用說明書等；4.5.2負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)備安裝，并配合本公司進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)。4.6 引用資料4.6.1 2014年驗證主計劃蕪湖博英藥業(yè)科技股份有限公司4.6.2 驗證管理規(guī)程4.6.3設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證管理規(guī)程4.6.4BHC-800A2 型生物安全柜使用說明書吳江天潤凈化設(shè)備有限公司5. 驗證內(nèi)容5.1 BHC-800A2 型生物安全柜的預(yù)確認(rèn)5.1.1 BHC-800A2 型生物安全柜開箱確認(rèn)5.1.1.1 確認(rèn)目的檢查設(shè)備的資料和附件是否和裝箱單列表里的內(nèi)容相符。5.1.1.2 確認(rèn)方法設(shè)備開箱后，仔細(xì)核對裝箱單列表中的內(nèi)容，確認(rèn)資料和配件齊全。5.1.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)結(jié)果（見附件1）5.1.2 BHC-800A2 型生物安全柜設(shè)計符合性確認(rèn)5.1.2.1 確認(rèn)目的檢查BHC-800A2 型生物安全柜的設(shè)計是否符合設(shè)計要求和用戶需求說明URS。5.1.2.2 確認(rèn)方法使用生物安全柜使用說明書對BHC-800A2 型生物安全柜的規(guī)格、送風(fēng)方式、潔凈級別、電源、平均風(fēng)速等進(jìn)行核對，確認(rèn)是否符合URS要求。5.1.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)結(jié)果（見附件1）5.2 BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)5.2.1BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)5.2.1.1 確認(rèn)目的確認(rèn)安裝確認(rèn)所需文件資料齊全。5.2.1.2 確認(rèn)方法檢查BHC-800A2 型生物安全柜使用說明書、生物安全柜合格證和BHC-800A2 型生物安全柜使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否存在。5.2.1.3 確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)BHC-800A2 型生物安全柜使用說明書、生物安全柜合格證和BHC-800A2 型生物安全柜使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)齊全，所有原始文件正確、有效（如使用說明書、合格證等），文件資料保存在合適的部門。5.2.1.4 確認(rèn)結(jié)果（見附件2）5.2.2 BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)用儀器儀表的確認(rèn)5.2.2.1 確認(rèn)目的確認(rèn)驗證所需儀器儀表經(jīng)過校驗，并在校驗有效期內(nèi)。5.2.2.2 確認(rèn)方法檢查儀器儀表的校驗證書，確認(rèn)經(jīng)過校驗，并在校驗有效期內(nèi)，記錄下儀器儀表的校驗編號和有效期至等內(nèi)容。5.2.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)安裝確認(rèn)所用設(shè)備、儀器均經(jīng)過校驗或確認(rèn)，且在校驗有效期內(nèi)。5.2.2.4 確認(rèn)結(jié)果（見附件2）5.2.3 BHC-800A2 型生物安全柜設(shè)備工作條件的安裝確認(rèn)5.2.3.1 確認(rèn)目的對BHC-800A2 型生物安全柜工作條件進(jìn)行確認(rèn)，保證設(shè)備安裝環(huán)境滿足所需的運行工作條件。5.2.3.2 確認(rèn)方法用萬用表測量BHC-800A2 型生物安全柜運行所需電壓，用溫濕度計檢測安裝環(huán)境的溫濕度。5.2.3.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)電源電壓應(yīng)為AC220V10%。安裝環(huán)境溫度-2042，相對濕度90%；周圍無明顯震動。5.2.3.4 確認(rèn)結(jié)果（見附件3）5.2.4.1 偏差調(diào)查和處理表BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)執(zhí)行和實施過程中產(chǎn)生的重大和嚴(yán)重偏差按偏差調(diào)查管理規(guī)程規(guī)定執(zhí)行，其相關(guān)的記錄見附錄所附的關(guān)于偏差調(diào)查記錄的復(fù)印件，方案設(shè)施過程中產(chǎn)生的輕微和微小偏差的調(diào)查和處理過程記錄在下表中。流程內(nèi)容執(zhí)行參與人/日期偏差的發(fā)現(xiàn)過程描述偏差的調(diào)查偏差的處理措施和結(jié)果跟蹤偏差處理意見和建議偏差批準(zhǔn)關(guān)閉5.2.4.2 變更管理BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)執(zhí)行和實施過程中產(chǎn)生的變更控制按變更控制管理規(guī)程規(guī)定執(zhí)行，其相關(guān)的記錄見附錄所附的關(guān)于變更控制記錄的復(fù)印件。5.2.5 BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)結(jié)論由驗證小組實施部門負(fù)責(zé)人檢查并確認(rèn)所有項目已經(jīng)完成，所有結(jié)果符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，真實有效，QA相關(guān)人員已復(fù)核批準(zhǔn)。序號生化培養(yǎng)箱安裝確認(rèn)項目符合規(guī)定1BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)是 否2BHC-800A2 型生物安全柜驗證用儀器儀表的確認(rèn)是 否3BHC-800A2 型生物安全柜設(shè)備工作條件的安裝確認(rèn)是 否本次確認(rèn)結(jié)論為：最終結(jié)論： 通過 不通過確認(rèn)人確認(rèn)日期QA批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期5.3 BHC-800A2 型生物安全柜運行確認(rèn)5.3.1 BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)完成情況確認(rèn)5.3.1.1 確認(rèn)目的檢查BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)的完成情況，確保BHC-800A2 型生物安全柜的安裝確認(rèn)已經(jīng)完成，確認(rèn)過程的偏差和變更已經(jīng)處理完成，確保報告得到了批準(zhǔn)，可以進(jìn)行后續(xù)的運行確認(rèn)工作。5.3.1.2 確認(rèn)方法對BHC-800A2 型生物安全柜的安裝確認(rèn)報告進(jìn)行檢查，確認(rèn)安裝確認(rèn)過程的偏差和變更已經(jīng)處理完成，報告已批準(zhǔn)，記錄安裝確認(rèn)報告的批準(zhǔn)時間。5.3.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)在BHC-800A2 型生物安全柜運行確認(rèn)開始實施之前其安裝確認(rèn)已經(jīng)完成；BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)報告產(chǎn)生的偏差和變更已經(jīng)處理完成和關(guān)閉。5.3.1.4 確認(rèn)結(jié)果（見附件3）5.3.2 BHC-800A2 型生物安全柜運行確認(rèn)所需設(shè)備、儀器確認(rèn)5.3.2.1 確認(rèn)目的確認(rèn)運行確認(rèn)所需設(shè)備、儀器是否經(jīng)過校驗，且在校驗有效期內(nèi)。5.3.2.2 確認(rèn)方法檢查相關(guān)的校驗證書，確定經(jīng)過校驗，并在校驗有效期內(nèi)，記錄下設(shè)備儀器的校驗編號和有效期等內(nèi)容。5.3.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)結(jié)果（見附件4）5.3.3 SW-CJ-1BHC-800A2 型生物安全柜控制和顯示測試確認(rèn)5.3.3.1 確認(rèn)目的確認(rèn)BHC-800A2 型生物安全柜的控制和顯示功能是否正常。5.3.3.2 確認(rèn)方法依據(jù)BHC-800A2 型生物安全柜使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和生物安全柜使用說明書運行設(shè)備，對生物安全柜控制和顯示情況進(jìn)行測試確認(rèn)。5.3.3.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)結(jié)果（見附件4）5.3.4 BHC-800A2 型生物安全柜垂直氣流風(fēng)速確認(rèn)5.3.4.1 確認(rèn)目的確認(rèn)BHC-800A2 型生物安全柜的風(fēng)速是否符合規(guī)定。5.3.4.2 確認(rèn)方法5.3.4.2.1 在距離內(nèi)側(cè)壁板及工作窗100mm圍成的工作臺面上方300mm 處的平面區(qū)域內(nèi)測量垂直氣流的平均風(fēng)速。5.3.4.2.2 測量點按行、列均為150mm的網(wǎng)格分布，如下圖：5.3.4.2.3 垂直氣流平均風(fēng)速為各測量點讀數(shù)的算術(shù)平均值。5.3.4.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)每個測試點的風(fēng)速應(yīng)在0.34m/s5.3.4.4 確認(rèn)結(jié)果(見附件5） 5.3.5 BHC-800A2 型生物安全柜光照度確認(rèn)5.3.5.1 確認(rèn)目的確認(rèn)設(shè)備的光照度是否650Lx，滿足試驗操作的舒適度。5.3.5.2 確認(rèn)方法使用便攜式照度計進(jìn)行檢測，生物安全柜工作區(qū)域取4個測試點，均勻分布于操作平臺中間，采樣點的布置力求均勻,避免測試點在某局部區(qū)域過于集中（檢測點分布見光照度測試點分布示意圖，其中點1和點2位于靠近高效過濾器的一面），每個點采樣檢測3次，取平均值。將檢測結(jié)果匯總于光照度確認(rèn)表中。光照度測試點分布示意圖 1 2 3 4采樣點編號布點位置采樣點編號布點位置1西北方向3東北方向2西南方向4東南方向5.3.5.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)每個測試點應(yīng)650Lx。5.3.5.4 確認(rèn)結(jié)果（見附件5）5.3.6 BHC-800A2 型生物安全柜偏差與變更5.3.6.1 偏差調(diào)查和處理表BHC-800A2型生物安全柜運行確認(rèn)執(zhí)行和實施過程中產(chǎn)生的重大和嚴(yán)重偏差按偏差調(diào)查管理規(guī)程規(guī)定執(zhí)行，其相關(guān)的記錄見附錄所附的關(guān)于偏差調(diào)查記錄的復(fù)印件，方案設(shè)施過程中產(chǎn)生的輕微和微小偏差的調(diào)查和處理過程記錄在下表中。流程內(nèi)容執(zhí)行參與人/日期偏差的發(fā)現(xiàn)過程描述偏差的調(diào)查偏差的處理措施和結(jié)果跟蹤偏差處理意見和建議偏差批準(zhǔn)關(guān)閉5.3.6.2 變更管理生物安全柜運行確認(rèn)執(zhí)行和實施過程中產(chǎn)生的變更控制按變更控制管理規(guī)程規(guī)定執(zhí)行，其相關(guān)的記錄見附錄所附的關(guān)于變更控制記錄的復(fù)印件。5.3.7 BHC-800A2 型生物安全柜運行確認(rèn)結(jié)論由驗證小組實施部門負(fù)責(zé)人檢查并確認(rèn)所有項目已經(jīng)完成，所有結(jié)果符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，真實有效，QA相關(guān)人員已復(fù)核批準(zhǔn)。序號生化培養(yǎng)箱運行確認(rèn)項目符合規(guī)定1BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)完成情況確認(rèn)是 否2BHC-800A2 型生物安全柜運行確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)是 否3BHC-800A2 型生物安全柜所需設(shè)備儀器確認(rèn)是 否4BHC-800A2 型生物安全柜控制和顯示確認(rèn)是 否5BHC-800A2 型生物安全柜風(fēng)速確認(rèn)是 否6BHC-800A2 型生物安全柜光照度確認(rèn)是 否本次確認(rèn)結(jié)論為：最終結(jié)論： 通過 不通過確認(rèn)人確認(rèn)日期QA批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期5.4 BHC-800A2 型生物安全柜性能確認(rèn)5.4.1 BHC-800A2 型生物安全柜運行確認(rèn)完成情況確認(rèn)5.4.1.1 確認(rèn)目的檢查BHC-800A2 型生物安全柜運行確認(rèn)的完成情況，確保BHC-800A2 型生物安全柜的運行確認(rèn)已經(jīng)完成，確認(rèn)過程的偏差和變更已經(jīng)處理完成，確保報告得到了批準(zhǔn)，可以進(jìn)行后續(xù)的性能確認(rèn)工作。5.4.1.2 確認(rèn)方法對BHC-800A2 型生物安全柜的運行確認(rèn)狀態(tài)進(jìn)行檢查，確認(rèn)運行確認(rèn)過程的偏差和變更已經(jīng)處理完成，報告已批準(zhǔn)，記錄運行確認(rèn)報告的批準(zhǔn)時間。5.4.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)在BHC-800A2 型生物安全柜性能確認(rèn)開始實施之前其運行確認(rèn)已經(jīng)完成；BHC-800A2 型生物安全柜運行確認(rèn)報告產(chǎn)生的偏差和變更已經(jīng)處理完成和關(guān)閉。5.4.1.4 確認(rèn)結(jié)果（見附件6）5.4.2 BHC-800A2 型生物安全柜性能確認(rèn)所需設(shè)備儀器的確認(rèn)5.4.2.1 確認(rèn)目的確認(rèn)運行確認(rèn)所需設(shè)備、儀器是否經(jīng)過校驗，并在校驗有效期內(nèi)。5.4.2.2 確認(rèn)方法檢查相關(guān)的校驗證書，確定經(jīng)過校驗且在校驗有效期內(nèi)，記錄儀器設(shè)備的校驗編號和有效期至。5.4.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)結(jié)果（見附件6）5.4.3 BHC-800A2 型生物安全柜懸浮粒子測試確認(rèn)5.4.3.1 確認(rèn)目的確認(rèn)在整個過程中各點的懸浮粒子數(shù)均可達(dá)到百級標(biāo)準(zhǔn)。5.4.3.2 確認(rèn)方法根據(jù)生物安全柜環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程使用塵埃粒子計數(shù)器按照潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測方法進(jìn)行塵埃粒子檢測。每天檢測5個點，每個點檢測3次，連續(xù)檢測3天。采樣點分布圖見下圖，其中點1和點2為靠近高效過濾器的一面。懸浮粒子采樣點分布圖1 23 5 45.4.3.3 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)0.5um懸浮粒子數(shù)3500個/m35um懸浮粒子數(shù)為0。5.4.3.4 確認(rèn)結(jié)果（見附件7）5.4.4 BHC-800A2 型生物安全柜沉降菌測試確認(rèn)5.4.4.1 確認(rèn)目的 確認(rèn)設(shè)備在運行過程中沉降菌1cfu/皿,確保符合微生物操作要求。5.4.4.2 確認(rèn)方法工作臺為100級，面積小，可取2個測試點，分布為對角線上的兩個三等分點。根據(jù)沉降菌最少培養(yǎng)皿數(shù)可定為（90mm，沉降0.5h）14個，即每個采樣點的培養(yǎng)皿數(shù)為7個。取用兩個90mm15mm的培養(yǎng)皿，各注入15ml培養(yǎng)基，分別放在測點處，開蓋暴露30min，將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。然后在3035恒溫培養(yǎng)箱中經(jīng)48小時培養(yǎng)為用肉眼計菌菌落，并記錄生成的菌落數(shù)CFU，然后用510倍放大鏡檢查，是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有兩個或以上的菌落重疊，分辨時仍以兩個或以上菌落計數(shù)。以上操作重復(fù)7次。5.4.4.3 可接受標(biāo)準(zhǔn) 沉降菌1cfu/皿。5.4.4.4 確認(rèn)結(jié)果（見附件7）5.4.5 BHC-800A2 型生物安全柜性能確認(rèn)偏差與變更5.4.5.1 偏差調(diào)查和處理表BHC-800A2 型生物安全柜性能確認(rèn)執(zhí)行和實施過程中產(chǎn)生的重大和嚴(yán)重偏差按偏差調(diào)查管理規(guī)程規(guī)定執(zhí)行，其相關(guān)的記錄見附錄所附的關(guān)于偏差調(diào)查記錄的復(fù)印件，方案設(shè)施過程中產(chǎn)生的輕微和微小偏差的調(diào)查和處理過程記錄在下表中。流程內(nèi)容執(zhí)行參與人/日期偏差的發(fā)現(xiàn)過程描述偏差的調(diào)查偏差的處理措施和結(jié)果跟蹤偏差處理意見和建議偏差批準(zhǔn)關(guān)閉5.4.5.2 變更管理BHC-800A2 型生物安全柜性能確認(rèn)執(zhí)行和實施過程中產(chǎn)生的變更控制按變更控制管理規(guī)程規(guī)定執(zhí)行，其相關(guān)的記錄見附錄所附的關(guān)于變更控制記錄的復(fù)印件。5.4.6 BHC-800A2 型生物安全柜性能確認(rèn)結(jié)論 由驗證實施小組負(fù)責(zé)人檢查并確認(rèn)所有項目已經(jīng)完成，所有結(jié)果符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，真實有效，QA相關(guān)人員已復(fù)核批準(zhǔn)。序號生化培養(yǎng)箱性能確認(rèn)項目符合規(guī)定1BHC-800A2 型生物安全柜運行確認(rèn)完成情況確認(rèn)是 否2BHC-800A2 型生物安全柜性能確認(rèn)所需設(shè)備儀器的確認(rèn)是 否3BHC-800A2 型生物安全柜懸浮粒子測試確認(rèn)是 否4BHC-800A2 型生物安全柜沉降菌測試確認(rèn)是 否本次確認(rèn)結(jié)論為：最終結(jié)論： 通過 不通過確認(rèn)人確認(rèn)日期QA批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期6. 異常情況處理程序檢查確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：61系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。62 若屬于系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證小組，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)7. 擬訂再驗證項目及周期7.1 一般情況下，每年驗證一次。7.2 如設(shè)備發(fā)生改變與異常，必須進(jìn)行再驗證）。8. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論QC負(fù)責(zé)收集各項驗證結(jié)果記錄，起草儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，報驗證小組，驗證小組負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)論，對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括： 驗證試驗是否有遺漏？ 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 驗證記錄是否完整？ 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補充實施。9. 附件附件1 生物安全柜開箱確認(rèn)表序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果符合規(guī)定1使用說明書1份是 否2合格證1份是 否備注 確認(rèn)結(jié)果通過 不通過變更編號偏差編號確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期生物安全柜設(shè)計確認(rèn)表序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果符合要求1規(guī)格雙人水平是 否2送風(fēng)方式垂直送風(fēng)是 否3潔凈等級100級是 否4電源220V10%是 否5平均風(fēng)速0.30.60m/s是 否6工作臺材質(zhì)不銹鋼是 否7照度650Lx是 否備注確認(rèn)結(jié)果通過 不通過變更編號偏差編號確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期附件2 生物安全柜安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)表序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)文件是否存在存放位置符合要求1BHC-800A2 型生物安全柜使用說明書文件資料齊全，所有原始文件正確、有效（如使用說明書、合格證等），文件資料保存在合適的部門。是 否2生物安全柜合格證是 否3BHC-800A2 型生物安全柜使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是 否備注確認(rèn)結(jié)果通過 不通過變更編號偏差編號確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期 生物安全柜驗證所需儀器儀表確認(rèn)表序號儀器儀表名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)校驗編號有效期至符合規(guī)定1米尺安裝確認(rèn)所用儀器儀表均經(jīng)過校驗或確認(rèn)，且在使用效期內(nèi)。是 否2萬用表是 否3溫濕度計是 否備注確認(rèn)結(jié)果通過 不通過變更編號偏差編號確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期附件3 生物安全柜工作條件的安裝確認(rèn)表序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果符合要求1電壓220V10%是 否2環(huán)境溫度-2042是 否3環(huán)境相對濕度90%是 否4安裝環(huán)境周圍無明顯震動，嚴(yán)禁易燃易爆的環(huán)境是 否備注確認(rèn)結(jié)果通過 不通過變更編號偏差編號確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期 生物安全柜安裝確認(rèn)完成情況確認(rèn)表序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果符合規(guī)定1BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)已經(jīng)批準(zhǔn)是 否2BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)報告產(chǎn)生的偏差和變更已經(jīng)處理完成和關(guān)閉是 否備注確認(rèn)結(jié)果通過 不通過變更編號偏差編號確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期 附件4 運行確認(rèn)儀器儀表校驗確認(rèn)表 序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)文件是否存在存放位置符合規(guī)定1風(fēng)速儀設(shè)備、儀器經(jīng)過校驗，且在校驗有效期內(nèi)是 否2照度計是 否備注確認(rèn)結(jié)果通過 不通過變更編號偏差編號確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期 生物安全柜控制和顯示測試確認(rèn)表序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果符合要求1電源線路各線路完好是 否2電源指示燈指示燈指示正常是 否3操作按鈕感應(yīng)靈敏是 否4紫外燈工作正常是 否5照明燈工作正常是 否6風(fēng)機(jī)組送風(fēng)良好是 否7可升降窗窗口滑動順暢、輕便是 否8噪音無異常噪音是 否備注確