個(gè)體零售藥店質(zhì)量管理文件.doc

藥店管理文件文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生管理制度編號(hào)：ZD17起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。4、責(zé)任：保管員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.1 營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。5.1.2 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。5.1.3 營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。5.1.4 藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；5.1.5 資料樣品等陳列整齊、合理；5.1.6 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.2 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。藥店管理文件文件名稱：人員健康管理制度編號(hào)：ZD18起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 對從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。5.2 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管員等崗位人員，應(yīng)每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。5.3 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。5.4 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。5.5 對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。5.6 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭取早日康復(fù)。5.7 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。檔案至少保存5年。相關(guān)文件：1、藥店員工個(gè)人健康檔案藥店管理文件文件名稱：提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度編號(hào)：ZD19起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。2、依據(jù)：藥品管理法及實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。3、適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。4、責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。5.2 在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。5.3 發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。5.4 協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。5.5 正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。5.6 出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。5.7 銷售藥品時(shí)，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。5.8 建立顧客檔案，開展用藥回訪，關(guān)心顧客用藥后的療效，回訪可采用電話回訪等多種方式進(jìn)行，并將回訪結(jié)果記錄存檔。相關(guān)文件：1、顧客意見及投訴受理表2、顧客健康檔案3、顧客健康跟蹤檢查表4、顧客滿意度征詢表藥店管理文件文件名稱：人員培訓(xùn)及考核管理制度編號(hào)：ZD20起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。4、責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。5.2、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必須在計(jì)劃當(dāng)月完成。5.3、質(zhì)量管理人員每年對全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100。5.4、企業(yè)對設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。5.5、企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、購進(jìn)、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。5.6、國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。5.7、質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。5.8、質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、授課者等。5.9、每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。相關(guān)文件：1、企業(yè)員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案2、企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃表藥店管理文件文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定管理制度編號(hào)：ZD21起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)： 1、目的：加強(qiáng)對本藥店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。 2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行） 3、適用范圍：適用于本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。 4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品采購、銷售人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理部門為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理部門。5.1.1 報(bào)告范圍：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。5.2 報(bào)告程序和要求：5.2.1 企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，銷售部門配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告；質(zhì)量管理部門應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。5.2.2 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須在24小時(shí)以內(nèi)，以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。5.2.3 本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報(bào)告。5.2.4 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。5.3 處理措施：5.3.1 對藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門，停止該批號(hào)藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。5.3.2 對已銷售出去的部分藥品由質(zhì)量管理部門發(fā)文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。5.4 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良成果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。5.5 定義：5.5.1 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5.5.2 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。5.5.3 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：5.5.3.1 導(dǎo)死亡或威脅生命的；5.5.3.2 導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；5.5.3.3 導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。相關(guān)文件：1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表藥店管理文件文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度編號(hào)：ZD起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：加強(qiáng)計(jì)算機(jī)使用管理，防止資料損失及中毒。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：本店接觸計(jì)算機(jī)人員。4、責(zé)任：計(jì)算機(jī)接觸人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量 控制的有關(guān)要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。凡上機(jī)操作的人員，都必須嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行操作，防止機(jī)器損壞，防止機(jī)內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。5.2 操作員發(fā)現(xiàn)微機(jī)設(shè)備有故障， 應(yīng)立即匯報(bào)， 并及時(shí)進(jìn)行檢修， 保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。5.3 要注意愛護(hù)微機(jī)設(shè)備，除每年清潔、保養(yǎng)一次機(jī)器外，還要注意日常計(jì)算機(jī)病毒的防治工作。在使用外來存儲(chǔ)設(shè)備前，應(yīng)先殺毒檢查，確認(rèn)無病毒后方可正常使用，以保證微機(jī)處在良好的運(yùn)行狀態(tài)之中。 5.4 要做好各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫）的經(jīng)常性的備份工作。5.5 微機(jī)操作人員要經(jīng)常打掃和整理辦公場合，要始終保持既整 潔又舒適的工作環(huán)境。5.6 在處理廢棄物時(shí)，必須先進(jìn)行清理，對有機(jī)密信息的廢棄物要就地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。5.7 下班時(shí)或機(jī)器用完后必須先關(guān)機(jī)，然后關(guān)閉門窗，鎖上保險(xiǎn)，確保安全。 5.8 不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)及 GSP系統(tǒng)無關(guān)的操作。藥店管理文件文件名稱：執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度編號(hào)：ZD23起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)： 1、目的：建立一個(gè)適應(yīng)于執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于本藥房藥品電子監(jiān)管工作。4、責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、營業(yè)員。5、內(nèi)容：5.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。同時(shí)接受藥監(jiān)局培訓(xùn)，負(fù)責(zé)管理操作人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)和使用工作。5.2 企業(yè)實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，符合監(jiān)管要求，藥品核注核銷、票據(jù)可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的要求，具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。5.3 藥品電子監(jiān)管碼（以下簡稱藥監(jiān)碼）是為藥品提供身份驗(yàn)證、信息存儲(chǔ)與采集、物流流向統(tǒng)計(jì)等信息服務(wù)所使用的電子標(biāo)識(shí)。藥監(jiān)碼是由20位數(shù)字加密編碼，采用維條碼和數(shù)字字符形式體現(xiàn)，支持自動(dòng)識(shí)別設(shè)備及人眼識(shí)讀。藥監(jiān)碼分為一級(jí)藥監(jiān)碼（藥品最小銷售包裝）、二級(jí)藥監(jiān)碼（藥品中包裝）、三級(jí)藥監(jiān)碼（藥品外層包裝，如此類推），分別用來標(biāo)識(shí)最小銷售包裝藥品、中間獨(dú)立包裝藥品和外箱獨(dú)立包裝藥品。一件一碼：指在藥品的每一個(gè)最小銷售包裝上，分別加?。ㄙN）上不同的藥監(jiān)碼的行為，如同發(fā)給每一件藥品獨(dú)立的電子身份證號(hào)碼。5.4 企業(yè)按照市藥監(jiān)局要求下載激活登記藥監(jiān)碼，各崗位人員可進(jìn)行監(jiān)管碼采集入庫核注，銷售核銷或者查詢。企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳至“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進(jìn)行記錄。5.5 數(shù)字證書由企業(yè)負(fù)責(zé)人妥善保管，專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人。如數(shù)字證書丟失，要第一時(shí)間報(bào)告中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營中心掛失，并及時(shí)報(bào)告上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，避免給公司造成損失。藥店管理文件文件名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編號(hào)：GZ01起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1 組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營活動(dòng)符合國家法律、法規(guī)的要求；5.2 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；5.3 積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。5.4 定期對企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報(bào)，對存在問題采取有效措施改進(jìn)；5.5 指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報(bào)告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理；5.6 組織有關(guān)人員定期對藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故的發(fā)生；5.7 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。5.8 做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排；5.9 人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。5.10 重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。5.11 努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營的有關(guān)知識(shí)，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。5.12 熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識(shí)藥店管理文件文件名稱：質(zhì)量管理人崗位職責(zé)編號(hào)：GZ02起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：為規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于質(zhì)量管理人員。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在企業(yè)的施行。5.2 負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。5.3 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。5.4 負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明以及所采購藥品的合法性審核。5.5 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。5.6 協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識(shí)的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。5.7 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品、假劣藥品、藥品不良反應(yīng)的審核，對不合格藥品提出處理意見并對處理過程實(shí)施監(jiān)督。5.8 負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量工作。5.9 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。5.10 負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。5.11 指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。藥店管理文件文件名稱：藥品采購員崗位職責(zé)編號(hào)：GZ03起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：規(guī)范藥品的購進(jìn)工作，保證購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于藥品采購人員。4、責(zé)任：藥品購進(jìn)人員對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1 擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽(yù)好的企業(yè)購進(jìn)藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量保證，價(jià)格公平合理。5.2 購進(jìn)前認(rèn)真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進(jìn)的藥品不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。5.3 與供應(yīng)商簽訂的購貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.4 購進(jìn)藥品有合法票據(jù)。5.5 嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可簽訂合同進(jìn)貨。5.6 分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場需求和保證在庫藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。5.7 與供應(yīng)商明確落實(shí)藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。5.8 掌握購銷過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反饋信息。采購工作服從質(zhì)量管理人員的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。藥店管理文件文件名稱：藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)編號(hào)：GZ04起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：規(guī)范藥品的驗(yàn)收工作，保證入庫藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于企業(yè)的藥品驗(yàn)收員。4、責(zé)任：藥品驗(yàn)收員對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1 審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。5.2 審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍之內(nèi)。5.3 按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)程，及時(shí)完成入庫藥品的驗(yàn)收工作并做好驗(yàn)收記錄。5.4 嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收和抽取樣品。5.5 對驗(yàn)收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。5.6 對驗(yàn)收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。5.7 規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，并簽章。收集藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.8、收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員。藥店管理文件文件名稱：營業(yè)員崗位職責(zé)編號(hào)：GZ05起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)： 1、目的：規(guī)范企業(yè)的銷售，保證銷售的服務(wù)質(zhì)量和銷售藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于企業(yè)的營業(yè)員。4、責(zé)任：企業(yè)營業(yè)員對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1 嚴(yán)格遵守企業(yè)紀(jì)律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。5.2 每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價(jià)、調(diào)價(jià)、養(yǎng)護(hù)、退庫、效期跟蹤等作業(yè)。5.3 保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)，文明用語。5.4 掌握并不斷提高服務(wù)技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識(shí)，及時(shí)掌握新品種的藥學(xué)內(nèi)容，銷售藥品做到準(zhǔn)確無誤，并且正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)，務(wù)必提醒顧客要認(rèn)證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。5.5 做好藥品的防盜和防止藥品變質(zhì)的工作。5.6 負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行經(jīng)營場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。5.7 做好每班的貴重藥品的交接班工作。5.8 協(xié)助搞好企業(yè)經(jīng)營場所的設(shè)備維護(hù)、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)。藥店管理文件文件名稱：處方審核人員崗位職責(zé)編號(hào)：GZ06起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：為規(guī)范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于處方審核人員。4、責(zé)任：處方審核人員對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1 負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。5.2 負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。5.3 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。5.4 指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯(cuò)藥、混藥及其它質(zhì)量問題。5.5 營業(yè)時(shí)間必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。5.6 為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。5.7 對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。5.8 對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。藥店管理文件文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序編號(hào)：GC01起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)： 1、目的：對質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保企業(yè)所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行，規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序。 2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。 3、適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、操作程序等文件。 4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件應(yīng)由主要使用人員依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要，填寫文件編制申請及批準(zhǔn)表，提出起草申請，報(bào)質(zhì)量管理人員。5.1.2 質(zhì)量管理人員接到文件編制申請及批準(zhǔn)表后，應(yīng)對文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號(hào)，然后指定有關(guān)人員起草。5.1.3 文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。5.1.4 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號(hào)、起草人、起草日期、審核人、批準(zhǔn)日期、批準(zhǔn)人、執(zhí)行日期、變更記錄、版本號(hào)、目的、依據(jù)、適用范圍、責(zé)任和內(nèi)容。5.1.5 崗位職責(zé)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)。5.1.6 文件編號(hào)規(guī)則：5.1.6.1 形式：企業(yè)代碼文件類別代碼順序號(hào)年份。5.1.6.2 企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱前兩個(gè)字的第一個(gè)拼音大寫代表。5.1.6.3 文件類別代碼：質(zhì)量管理制度（代碼為ZD）；崗位職責(zé)（代碼為GZ）；操作程序（代碼為GC）。5.1.6.4 順序號(hào)按文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開始順序編號(hào)。5.1.6.5 年份是指制定或修訂當(dāng)年。5.1.7 文件起草時(shí)應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。5.2 文件的審核和批準(zhǔn)：5.2.1 質(zhì)量管理人員對已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。5.2.2 審核的要點(diǎn)：5.2.2.1 是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。5.2.2.2 是否與企業(yè)實(shí)際相符合。5.2.2.3 是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。5.2.2.4 文件的意思是否表達(dá)完整。5.2.2.5 文件的語句是否通暢。5.2.2.6 文件是否有錯(cuò)別字。5.2.3 文件審核結(jié)束后，交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。5.2.4 文件簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5.3 文件的印制、發(fā)放：5.3.1 正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員計(jì)數(shù)。5.3.2 質(zhì)量管理人員計(jì)數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。5.3.3 質(zhì)量管理人員發(fā)放文件時(shí)，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。5.4 文件的復(fù)審：5.4.1 復(fù)審條件：5.4.1.1 法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。5.4.1.2 在文件實(shí)施過程中，文件的內(nèi)容沒有實(shí)用性和可操作性。5.4.1.3 每年X月對現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。5.4.2 文件的復(fù)審由質(zhì)量管理人員組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括執(zhí)行人員。5.4.3 質(zhì)量管理人員依據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對文件處置的決定。5.4.3.1 若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對文件進(jìn)行修訂。5.4.3.2 若認(rèn)為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件撤銷程序?qū)⑽募蜂N。5.4.4 質(zhì)量管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件檔案中。5.5 文件的撤銷：5.5.1 已廢除及過時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。5.5.2 當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時(shí)，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文件應(yīng)同時(shí)撤銷、收回。5.6 文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：5.6.1 文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參加。5.6.1.1 定期檢查各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號(hào)及保存是否完整。5.6.1.2 檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果各崗位對制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查：質(zhì)量管理人員定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，依據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施，限期整改，對整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。5.6.1.3 記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí)檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。5.6.1.4 已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。5.7 文件的修訂：5.7.1 質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查，做出準(zhǔn)確或修訂評(píng)價(jià)，但當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。5.7.2 文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請并制定修訂的計(jì)劃和方案，上交企業(yè)負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.7.3 文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。5.8 文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。5.8.1 編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄。5.8.2 提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要求。5.8.3 確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責(zé)任。5.8.4 各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計(jì)數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各崗位對發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。5.8.5 質(zhì)量管理人員對質(zhì)量體系文件具有最終解釋權(quán)。管理文件文件名稱：藥品采購操作規(guī)程編號(hào)：GC02起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：建立藥品采購操作規(guī)程，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。 2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 3、適用范圍：藥品購進(jìn)過程的管理 4、職責(zé)：采購員對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容：5.1 藥品采購的前置工作5.1.1 采購活動(dòng)應(yīng)符合以下要求： 5.1.1.1 確定供貨單位的合法資格，供貨單位是否具有合法的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證。 5.1.1.2 確定所購入藥品的合法性；A、所購進(jìn)的藥品是否符合供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)；B、所購進(jìn)的藥品是否在本公司的經(jīng)營范圍之內(nèi)； C、所購進(jìn)的藥品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。 5.1.1.3 核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格； 5.1.1.4 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購人員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。5.1.2 首營企業(yè)審核5.1.2.1定義：采購藥品時(shí)，與本藥店首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。5.1.2.2 涉及首營企業(yè)時(shí)，采購員應(yīng)索取并審核以下資料：5.1.2.2.1 藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件； 5.1.2.2.2 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；5.1.2.2.3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件； 5.1.2.2.4 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 5.1.2.2.5 開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)； 5.1.2.2.6 稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。注：以上資料應(yīng)加蓋首營企業(yè)公章原印章，確認(rèn)真實(shí)、有效。5.1.2.3 填寫首營企業(yè)審批表并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議后，方可進(jìn)行業(yè)務(wù)往來。5.1.3 首營品種審核：5.1.3.1 首營品定義：本藥店首次采購的藥品。5.1.3.2 涉及首營企業(yè)時(shí)，采購員應(yīng)索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。5.1.3.3 填寫首營品種審批表并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可購進(jìn)。5.1.4 供應(yīng)商銷售人員審核5.1.4.1應(yīng)索取、核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料： 5.1.4.1.1 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； 5.1.4.1.2 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；5.1.4.2 填寫供應(yīng)商銷售人員審核表并附以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，方可進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談。5.1.5 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人歸檔保存。質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： 5.1.5.1 明確雙方質(zhì)量責(zé)任； 5.1.5.2 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； 5.1.5.3 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票； 5.1.5.4 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； 5.1.5.5 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； 5.1.5.6 藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； 5.1.5.7 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。5. 1.6 審核合格后，列入合格供貨單位目錄。審核不合格的不準(zhǔn)購進(jìn)藥品。5.2采購記錄5.2.1 采購員根據(jù)市場銷售和需求預(yù)測結(jié)合庫存情況，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，在合格供應(yīng)商目錄中選擇供貨單位，并擬定采購計(jì)劃，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核后生成采購訂單；5.2.2 采購訂單，應(yīng)提供給財(cái)務(wù)部作為付款依據(jù)。提供給收貨人員和驗(yàn)收人員作為收貨及驗(yàn)收入庫的依據(jù)。5.2.3 采購訂單作為采購記錄（電子記錄），應(yīng)記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。采購記錄至少保存5年。5.3 票據(jù)5.3.1 購進(jìn)藥品，應(yīng)附隨貨同行單（票），隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。如無單據(jù)或單據(jù)不符規(guī)定，應(yīng)督促供應(yīng)商盡快提供符合規(guī)定要求的單據(jù)，以免耽誤驗(yàn)收入庫。5.3.2 采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。凡未能提供發(fā)票的，不準(zhǔn)購進(jìn)。5.3.3 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。5.3.4 發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。5.4 采購特殊管理藥品應(yīng)從有特殊管理藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的公司進(jìn)貨，不得現(xiàn)金交易。5.5 購進(jìn)冷藏藥品時(shí)，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，要明確運(yùn)輸方式、保溫包裝、溫度保證及運(yùn)輸責(zé)任等事宜。發(fā)貨前，與供貨單位溝通，保證采取正確有效的保溫措施，明確到貨時(shí)間。及時(shí)向藥品儲(chǔ)存人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人傳遞到貨信息并跟蹤到貨情況。5.6 除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況外，一般情況下不準(zhǔn)采用直調(diào)方式購銷藥品。如確需直調(diào)的，應(yīng)按藥品直調(diào)管理制度進(jìn)行并建立專門的采購記錄。5.7 每年按進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審規(guī)程對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。對審核合格的，列入合格供貨單位目錄。審核不合格的不準(zhǔn)再購進(jìn)藥品。藥店管理文件文件名稱：藥品驗(yàn)收操作規(guī)程編號(hào)：GC03起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：建立藥品驗(yàn)收工作程序，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于購進(jìn)藥品的驗(yàn)收工作。4、職責(zé)：藥品質(zhì)量驗(yàn)收員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容： 5.1 驗(yàn)收員收貨：5.1.1 驗(yàn)收員依據(jù)藥品購進(jìn)人員所做的“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實(shí)物進(jìn)行核對后收貨，并在“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。5.2 藥品驗(yàn)收：5.2.1 驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。5.2.2 驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：5.2.2.1 驗(yàn)收員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。5.2.2.2 驗(yàn)收員依據(jù)藥品購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.2.3 冷藏冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5.2.4 藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容5.2.4.1 藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5.2.4.2 藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。5.2.4.3驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書。5.2.4.4 處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。5.2.4.5 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號(hào)，并附有中文說明書。5.2.4.6 外用藥品其包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。5.2.5 驗(yàn)收記錄：5.2.5.1 藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期和驗(yàn)收員簽章。5.2.5.2 中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。5.2.5.3 中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。 5.2.5.4 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。5.2.5.5 藥品驗(yàn)收記錄的保存：藥品驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于5年。5.2.6 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。5.3 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。藥店管理文件文件名稱：藥品銷售操作規(guī)程編號(hào)：GC04起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：建立藥品銷售工作規(guī)程，規(guī)范藥品銷售操作過程，確保藥品銷售符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于購進(jìn)藥品的銷售工作。4、責(zé)任者：藥品銷售人員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。5.2 非處方藥銷售：依據(jù)顧客要求，正確銷售相關(guān)藥品，若為近效期藥品，應(yīng)提醒其有效期限。5.3 處方藥銷售5.3.1 銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。5.3.2 銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配，并填寫處方藥銷售記錄，不得以饋贈(zèng)形式銷售。處方所列藥品不得擅自更改或代用。5.3.3 處方藥要專柜擺放，不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。5.3.4 處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。5.3.5 對有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。5.3.6 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。5.4 藥品拆零銷售嚴(yán)格按照藥品拆零銷售程序進(jìn)行。5.5 藥品銷售5.5.1 銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等。5.5.2 做好銷售記錄，藥品銷售記錄的保存不得少于5年。5.6 營業(yè)場所藥品陳列與檢查5.6.1 藥品按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，準(zhǔn)確放置類別標(biāo)簽，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.6.2 處方藥不得開架銷售。5.6.3 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。5.6.4 需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求，常溫下需陳列時(shí)只陳列空包裝。5.6.5 陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列5.6.6 陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查，確認(rèn)為不合格藥品的按照不合格藥品程序進(jìn)行。5.7 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理：由系統(tǒng)管理員獨(dú)家授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作；系統(tǒng)管理員根據(jù)人員崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗；各種業(yè)務(wù)應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)流程工作，各工作站點(diǎn)設(shè)專項(xiàng)錄入負(fù)責(zé)人員，其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能帶來的數(shù)據(jù)丟失和破壞；定期對有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。藥店管理文件文件名稱：處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程編號(hào)：GC05起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：通過制定實(shí)施處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程，有效控制處方審核、調(diào)配、核對藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于處方審核、調(diào)配、核對操作的全過程。 4、責(zé)任者：處方審核、調(diào)配、核對相關(guān)人員。 5、內(nèi)容：5.1 營業(yè)員在接待顧客時(shí)，遇到需要審核的處方，要及時(shí)將需要審核的處方交予處方審核人員，處方審核人員應(yīng)為門店執(zhí)業(yè)藥師，處方審核人員對處方進(jìn)行審方。5.2 處方審核人員，認(rèn)真對處方所列藥品進(jìn)行審核，查看是否存在配伍禁忌、超劑量處方，如有應(yīng)當(dāng)告知處方持有人，仍需調(diào)配，須經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字確認(rèn)，方可調(diào)配，無以上情況，處方審核人員在處方上簽名，將處方交予調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配。5.3 調(diào)配人員，門店在崗人員，對處方進(jìn)行調(diào)配，不得擅自更改或者代用處方所列品種。 5.4 核對人員，門店藥師以上職稱人員，對調(diào)配人員調(diào)配過的藥品，經(jīng)核對人員核對后無誤，將藥品銷售給顧客。藥店管理文件文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程編號(hào)：GC06起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：通過制定實(shí)施中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程，有效控制中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作的全過程。 4、責(zé)任者：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對相關(guān)人員。 5、內(nèi)容：5.1 中藥飲片專柜營業(yè)員在接待中藥飲片調(diào)配處方時(shí)，要及時(shí)將需要審核處方交予中藥飲片處方審核人員手上，中藥飲片處方審核人員為門店具有中藥執(zhí)業(yè)藥師資格的人員，處方審核人員對中藥處方進(jìn)行審方。5.2 中藥飲片處方審核人員，認(rèn)真對處方所列品種進(jìn)行審核，查看是否存在十八反、十九畏目錄上禁忌品種、查看是否存配伍禁忌、超劑量處方，如有應(yīng)當(dāng)告知處方持有人，仍需調(diào)配，須經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字確認(rèn)，方可調(diào)配，無以上情況，中藥飲片處方審核人員在處方上簽名，將處方交予調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配。5.3 中藥飲片調(diào)配人員，門店在中藥飲片專柜營業(yè)人員，對處方進(jìn)行調(diào)配，不得擅自更改或者代用處方所列品種。5.5 單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅(jiān)持多戥分稱，以保證計(jì)量準(zhǔn)確。 5.6 調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及復(fù)核人員在處方上簽字或蓋章，再付給顧客。5.7 發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時(shí)向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。藥店管理文件文件名稱：藥品拆零操作規(guī)程編號(hào)：GC07起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：通過制定實(shí)施藥品拆零銷售操作規(guī)程，有效控制藥品拆零銷售藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。 2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于藥