醫(yī)院藥事委員會章程.doc

精品文檔醫(yī)院藥事委員會章程作者：Tong,Sun發(fā)布時間：2008-07-24 16:38:11信息來源：浙江省人民醫(yī)院訪問次數(shù)： 5276醫(yī)院藥事委員會章程第一章 總 則第一條 根據(jù)國家藥品管理法和醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定等藥政法規(guī)和管理條例的有關規(guī)定，醫(yī)院成立藥事管理委員會（以下簡稱藥事委員會）。為規(guī)范藥事委員會的各項管理制度，特制定本章程。第二條 藥事委員會是醫(yī)院藥事管理的監(jiān)督權(quán)力機構(gòu)，也是對醫(yī)院藥事各項重要事項做出專門決定的專業(yè)技術(shù)組織。應在院長及主管院長的領導下開展工作，日常工作由藥劑科負責。第二章 組織機構(gòu)和運行機制第三條 組織機構(gòu)1. 藥事委員會由院長和主管業(yè)務的副院長、醫(yī)務科、藥劑科、護理部及有關科室的負責人和具有專業(yè)代表性的技術(shù)人員組成。2. 藥事委員會設主任委員1人，由院長擔任，副主任委員3人。委員7-9人，應由具有高級技術(shù)職稱或10年以上藥品臨床使用經(jīng)驗的有專業(yè)代表性的各學科專家擔任。秘書1人，特邀委員若干人，每次參加藥事委員會人員可以采取固定或部分固定并從藥事委員專家?guī)熘谐楹灲M成。3. 藥事委員會分別在朝暉院區(qū)、望江山院區(qū)下設“藥品質(zhì)量管理小組”、“藥品不良反應監(jiān)察小組”和“合理用藥管理小組”三個工作組。 工作組設組長1名，組員若干名。組長一般由藥事委員會委員兼任。第四條 工作制度1. 主任委員負責召集委員會會議研究醫(yī)院藥事管理的有關問題，必要時可邀請院內(nèi)外有關專家參加。2. 藥事委員會原則上每季度召開一次會議，總結(jié)和檢查、安排下階段工作，審核新藥和新制劑的報批材料。遇特殊情況可由3名以上委員提議，主任委員同意召開臨時會議。3. 藥事委員會會議應在有三分之二以上委員出席的情況下召開。4. 藥事委員會會議的決議應經(jīng)參加會議的一半以上有投票權(quán)委員的同意方可通過、頒行。5. 藥劑科是藥事委員會的執(zhí)行機構(gòu)，負責落實藥事委員會的決議。6. 藥劑科是藥事委員會的常設機關。在藥事委員會閉會期間，藥劑科可以在其權(quán)限范圍內(nèi)，履行其藥事管理職能，做出臨時性決定。在此期間遇不能自行處理的事項，應及時向主任或副主任請示，或依據(jù)本條第二款的規(guī)定提議召開臨時會議。藥劑科的所有臨時性決定均應在下次藥事委員會會議上進行通報，并經(jīng)會議通過方可成為正式?jīng)Q議。7. 藥事委員會秘書協(xié)助主任委員收集議案，準備會議議題、資料和文件，負責做會議記錄，整理記錄，編制會議紀要，并向全體委員通報。秘書應負責建立包括各種原始記錄、憑證在內(nèi)的浙江省人民醫(yī)院藥事管理委員會會議檔案，整理、保存藥事委員會的文件和檔案。第五條 藥事委員會向醫(yī)院負責，有責任向醫(yī)院報告工作情況。 第六條 每年組織召開藥品質(zhì)量監(jiān)督和藥品不良反應監(jiān)察研討會各1-2次，總結(jié)交流經(jīng)驗，學習、培訓藥品監(jiān)督和藥品不良反應監(jiān)察的知識及技能，同時定期對臨床進行合理用藥檢查 ，對不合理用藥予以評價。第七條 藥事委員會委員專家?guī)斓漠a(chǎn)生 藥事委員會的委員專家?guī)鞂嵭屑媛毱溉沃啤Ｒ话闫赣闷跒槿?，可連選連任。特殊情況由藥事委員會的主任委員提名按上述程序做出調(diào)整。 第三章 職責和任務第八條 藥事委員會的職責在醫(yī)院院長及主管院長領導下，負責組織實施醫(yī)院的藥事管理工作。認真貫徹落實藥品管理法等國家的藥事法規(guī)，依據(jù)有關的法律、法規(guī)、條例，制定頒布我院有關藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實施，促進合理用藥，規(guī)范化審批全院用藥計劃，使醫(yī)院藥品管理達到法制化、規(guī)范化和科學化的要求。第九條 藥事委員會的任務 1. 認真貫徹執(zhí)行藥品管理法。按照藥品管理法等有關法律、法規(guī)制定本機構(gòu)有關藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實施；2. 確定本機構(gòu)用藥目錄和處方手冊；3. 審核本機構(gòu)擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，審核申報配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請；4. 建立新藥引進評審制度，制定本機構(gòu)新藥引進規(guī)則，建立評審專家?guī)觳⒔M成評委，負責對新藥引進的評審工作；5. 定期分析本機構(gòu)藥物使用情況，組織專家評價本機構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見；6. 組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正；7. 組織藥學教育、培訓和監(jiān)督、指導本機構(gòu)臨床各科室合理用藥。第十條 藥品質(zhì)量監(jiān)督小組，負責協(xié)助藥事委員會，對全院使用的藥品、自制藥品（制劑）及化學試劑進行質(zhì)量監(jiān)督、檢查，處理涉及藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量的嚴重事件。 第十一條 藥品不良反應監(jiān)察小組，負責協(xié)助藥事委員會，對全院用藥中發(fā)生的不良反應，進行監(jiān)測、登記、存檔，按規(guī)定上報各級藥品不良反應監(jiān)測中心，并及時處理、善后。第十二條 合理用藥管理小組，協(xié)助藥事委員會，對全院臨床科室正確、合理使用藥品進行指導，制定我院合理用藥指導原則，運用藥物經(jīng)濟學理論和方法監(jiān)督、檢查、分析我院藥品使用動態(tài)，防止藥物濫用和不合理使用。第四章 委員的權(quán)利和義務第十三條 委員的權(quán)利1. 按有關法律和規(guī)定，獨立履行職責并對藥事委員會負責，不受任何單位和個人的干涉。2. 對醫(yī)院藥事管理問題進行評議，提出意見和建議。3. 對醫(yī)院各科用藥進行監(jiān)督檢查。4. 提出或聯(lián)署會議議案。5. 參加藥事委員會會議，發(fā)表意見，參與討論和表決。因故不能參加會議的，可以采取書面形式發(fā)表意見，參加表決。6. 在藥事委員會閉會期間，監(jiān)督藥劑科的藥事管理工作。第十四條 委員的義務1. 按時參加會議，本著認真負責和科學公正的態(tài)度參與議題的討論和決議的表決。2. 對藥事委員會的有關議題和決議應保守秘密，特別是對新藥申購計劃的討論情況、審評意見及其它有關情況須予以保密。3. 若委員與藥事委員會討論的議題有直接利害關系，該委員應主動向主任委員申明并在評議表決時回避。4. 委員不得接受與新藥申請有關的單位和個人的饋贈，不得私下與新藥生產(chǎn)、供貨單位、人員進行可能影響到公務的接觸。5. 委員有義務向藥事委員會舉報任何單位和個人不公正、不廉潔行為。6. 收集藥事管理信息，征集有關意見和建議，經(jīng)過整理后提交給藥事委員會參考。7. 學習有關法規(guī)和知識，參加有關培訓，不斷提高藥事管理水平和能力。8. 委員應積極宣傳并帶頭落實藥事委員會各項決議。第五章 附 則第十五條 本章程下列用語的含義1. 醫(yī)院藥事管理 是指對醫(yī)院用藥相關事務進行的管理活動。2. 新藥 是指我院未使用過的藥品。我院已使用過的藥品改變給藥途徑、劑型、規(guī)格、品牌、因各種不良事件停用一年以上的藥品亦按新藥管理。3. 藥品不良反應 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。第十六條 本章程由醫(yī)院藥事委員會負責解釋。第十七條 本章程自下發(fā)之日起執(zhí)行。醫(yī)院處方管理制度1、取得處方權(quán)的醫(yī)師應在醫(yī)務科登記備案，并將簽名式樣和專用簽章在藥劑科留樣備查。2、處方內(nèi)容應填寫完整，不得缺項，不得涂改，如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。3、開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。4、藥品用法用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。5、處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。6、處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應當注明理由。7、麻醉藥品和精神藥品等特殊藥品處方要嚴格按國家有關的規(guī)定執(zhí)行。8、藥師在調(diào)配處方時必須做到“四查十對”，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方。藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告。9、已調(diào)配的普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)院藥事委員會批準銷毀并記錄。10、 電子處方格式內(nèi)容與書寫處方一致，必須設置處方正式開具后不能修改的程序。醫(yī)院麻醉藥品、精神藥品使用管理辦法根據(jù)中華人民共和國國務院頒布的麻醉藥品和精神藥品管理條例（2005年11月1日執(zhí)行）和衛(wèi)生部制訂的醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定、麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定（2005年11月14日公布執(zhí)行）的有關規(guī)定，制訂浙江省人民醫(yī)院麻醉藥品、精神藥品使用管理辦法，請全院醫(yī)務工作者遵照執(zhí)行。1、 組織管理和培訓管理1) 醫(yī)院內(nèi)麻醉藥品、精神藥品的管理工作由醫(yī)院麻醉藥品、精神藥品管理小組負責。2) 將麻醉藥品、精神藥品的管理列入年度目標責任制考核。定期檢查、記錄結(jié)果，及時糾錯。3) 定期組織培訓，學習有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及臨床如何合理使用麻醉藥品、精神藥品知識。2、 麻醉藥品、精神藥品采購、驗收、儲存管理1) 麻醉藥品、第一類精神藥品按規(guī)定取得購用印鑒卡，及時記錄項目變更及購買情況。2) 在采購麻醉藥品、第一類精神藥品時，必須攜帶本院的身份識別器（U盤）插入到供應商已登陸特殊藥品管理系統(tǒng)的計算機USB插孔上，在確認資源信息無誤后進行網(wǎng)上購貨交易。3) 麻醉藥品、第一類精神藥品到貨驗收后應與網(wǎng)上采購數(shù)目核對，無誤后進行網(wǎng)絡勾對確認。4) 麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，認真填寫“麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收記錄專簿及進出庫專用帳冊”。5) 在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應當雙人清點登記，報醫(yī)院負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。6) 儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖。進出庫使用“麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收記錄專簿及進出庫專用帳冊”。做到帳、物、批號相符。7) 定時檢查麻醉藥品、第一類精神藥品有效期及質(zhì)量情況。8) 按照省藥監(jiān)局“網(wǎng)絡特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)”進行網(wǎng)上操作，嚴格監(jiān)控麻醉、第一類精神藥品的流向。 3、 麻醉藥品、精神藥品的調(diào)配和使用1) 院內(nèi)各部門備用麻醉藥品、第一類精神藥品備用基數(shù)不超過醫(yī)院醫(yī)務科的規(guī)定，其數(shù)量須每日清點。2) 麻醉藥品、精神藥品使用專用處方；住院病人使用第二類精神藥品可憑長期醫(yī)囑領發(fā)，出院帶藥需開“精二”處方。3) 麻醉藥品、第一類精神藥品處方應統(tǒng)一編號，計數(shù)管理，由采供部負責建立處方保管、領取、使用、退回、銷毀管理制度。4) 執(zhí)業(yè)醫(yī)生經(jīng)培訓考核合格后取得麻醉藥品、第一類精神藥品使用處方權(quán)。5) 醫(yī)生應按專用處方的要求書寫處方、不得缺項。6) 對需長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的癌痛、慢性中、重度非癌痛病人，應為其建立專用病歷，留存患者身份證明復印件，要求其簽署知情同意書。7) 門診辦公室每月30日前將新建專用病歷的患者情況上報衛(wèi)生行政部門。8) 應對使用麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品的患者每4個月復診或者隨診一次。9) 對非我院確診的患者需帶麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品在醫(yī)院外使用時，具有處方權(quán)的醫(yī)師在患者或者其代辦人出示下列材料后方可開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方：（1）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明材料；（2）患者戶籍簿、身份證或者其他相關身份證明；（3）代辦人員身份證明。醫(yī)療機構(gòu)應當在患者門診病歷中留存代辦人員身份證明復印件。10) 調(diào)配處方時應仔細核對，對不符合規(guī)定的處方應拒絕發(fā)藥。11) 應對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進行專冊登記。專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。12) 處方限量：A 限一次用量的品種： 麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑 鹽酸哌替啶針 鹽酸二氫埃托啡片B 不得超過3日用量的品種： 麻醉藥品、第一類精神藥品其他劑型 為癌痛、慢性中重度非癌痛患者開具的麻醉藥品（鹽酸哌替啶針、鹽酸二氫埃托啡片除外）、第一類精神藥品注射劑C 不得超過7日用量的品種： 第二類精神藥品 D 不得超過15日用量的品種 麻醉藥品控緩釋制劑E 可適當延長的品種 第二類精神藥品在某些特殊情況下（如癲癇、精神分裂癥、嚴重失眠等），醫(yī)生需注明理由，并每次給藥量不超過一個月。13) 麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。4、麻醉藥品、精神藥品的安全管理1) 麻醉藥品、精神藥品庫、各藥房周轉(zhuǎn)庫（柜），藥房調(diào)配窗口，各病區(qū)、手術(shù)室存放備用柜應當配備必要的防盜設施，雙人雙鎖。2) 麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環(huán)節(jié)指定專人管理，交班應有記錄。3) 患者再次使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，應將原批號的空安瓿或廢貼交回。4) 各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應收回空安瓿，核對批號和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應辦理退庫手續(xù)。5) 患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫(yī)院應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回，由醫(yī)院按照規(guī)定銷毀處理。6) 麻醉藥品、第一類精神藥品以及空安瓿、廢貼的銷毀管理：A. 對過期、損壞、患者交回的麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應當向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀，填寫“醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品銷毀記錄表”。B. 收回的麻醉藥品、第一類精神藥品的空安瓿、廢貼由專人負責計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并記錄。7) 發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領麻醉藥品、第一類精神藥品的情況，應當立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機關、藥品監(jiān)督管理部門報告。醫(yī)院藥品不良反應/事件監(jiān)測報告制度第一條為加強安全醫(yī)療、安全用藥，規(guī)范全院藥品不良反應/事件報告和監(jiān)測的管理，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法制定本制度。第二條 全院實行藥品不良反應報告制度，醫(yī)務人員應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應/事件。 第三條醫(yī)院設立藥品不良反應監(jiān)測小組，藥劑科臨床藥學室為藥物不良反應監(jiān)測工作運作的常設部門，各臨床科室指定監(jiān)控醫(yī)生、護士各一名參與全院監(jiān)控網(wǎng)絡。第四條 我院藥品不良反應監(jiān)測小組承擔全院藥品不良反應監(jiān)測管理工作，主要履行以下職責： （一）負責對藥品不良反應監(jiān)測管理辦法組織實施。（二）承擔全院藥品不良反應/事件報告資料的收集、評價、反饋和上報工作； （三）對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應/事件組織調(diào)查、確認和處理； （四）承擔全院藥品不良反應知識的宣傳和培訓工作，通報和總結(jié)全院藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；（五）承擔省市藥品不良反應監(jiān)測中心委托的相關任務。第五條各科室必須指定人員負責本部門藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。第六條 醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應記錄在藥物不良反應/事件登記本上，必要時聯(lián)系藥劑科臨床藥學室。第七條 臨床藥師定期進入各科室，采集藥物不良反應/事件登記本信息，填寫藥品不良事件登記本匯總表與藥品不良反應/事件報告表，按規(guī)定進行網(wǎng)上上報，紙質(zhì)報表留底備查。第八條 醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)緊急、嚴重或群發(fā)的不良事件需要立即報告藥劑科臨床藥學室（夜間或節(jié)假日通知總值班），相關人員接到報告后盡快到達現(xiàn)場進行調(diào)查，初步判斷原因并提出處理意見（對現(xiàn)場無法提出處理意見的經(jīng)查閱資料后48小時內(nèi)提出處理意見）：1、疑為藥品質(zhì)量問題，與藥庫調(diào)劑部門乃至藥品供貨方協(xié)調(diào)解決。2、因用法原因（品種選擇、劑量、用法、配伍等）與相關人員協(xié)調(diào)解決。3、對疑為藥物不良反應的，組織填寫不良反應報表并上報。4、對疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果而導致糾紛的，由醫(yī)務科牽頭組織，相關部門協(xié)調(diào)解決。醫(yī)患雙方應當共同對現(xiàn)場實物進行封存和啟封，封存的現(xiàn)場實物由醫(yī)療機構(gòu)保管；需要檢驗的，應當由雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構(gòu)進行檢驗。醫(yī)務科取得檢驗報告后，原件存檔，復印3份，復印件分別發(fā)病人、相關臨床科室和藥劑科。第九條 醫(yī)護人員樹立藥品不良反應觀念，學習相關知識，結(jié)合病情和藥物特點（遵照說明書），慎重選用藥物。 用藥前告知病人，藥物治療有風險，發(fā)現(xiàn)不適及時告知醫(yī)護人員。第十條 發(fā)現(xiàn)不良事件后，及時處理，進行有效嚴謹?shù)臏贤?，對于緊急、嚴重或群發(fā)的不良事件及時報告處理，防止事態(tài)擴大。第十一條 藥劑科臨床藥學室定期或不定期公布藥物不良反應/事件的相關信息。第十二條有關人員延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發(fā)生并造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予處分。第十三條 我院對上報的一般不良反應獎勵10元/例，嚴重或罕見的不良反應獎勵20元/例。每季度結(jié)算1次。每年對先進科室與個人進行適當?shù)莫剟?。第十四條本制度下列用語的含義是：（一）藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。不良事件是指病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關系。（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（三）新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。（四）藥品嚴重不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：1、引起死亡；2、致癌、致畸、致出生缺陷；3、對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4、對器官功能產(chǎn)生永久損傷；5、導致住院或住院時間延長。 醫(yī)藥代表管理制度為了加強行風建設，保證臨床醫(yī)療工作的有序進行，同時又能滿足醫(yī)院對新藥引進的需求，現(xiàn)對醫(yī)藥代表在我院的藥品介紹工作作以下規(guī)定，望相關人員遵照執(zhí)行。1、嚴禁醫(yī)藥代表在醫(yī)護人員工作時間進入診療場所聯(lián)系業(yè)務；不得向醫(yī)護人員提供任何形式的藥品回扣。2、嚴禁醫(yī)院工作人員收受醫(yī)藥企業(yè)給與的任何名義、任何形式的回扣、提成和其他不正當利益。3、新藥介紹的組織工作由藥劑科負責實施；醫(yī)藥代表由藥劑科定時專人接待，以便聯(lián)系有關藥品業(yè)務。4、對于違反規(guī)定的醫(yī)藥企業(yè)，醫(yī)院將采取口頭警告、書面通告及至停藥的懲罰性措施。5、對于違反規(guī)定的醫(yī)院工作人員，醫(yī)院根據(jù)相關法律法規(guī)及醫(yī)院規(guī)定嚴肅查處。招標藥品管理制度1、參加省市藥品聯(lián)合招標采購工作，嚴格按照浙江省和杭州市藥品聯(lián)合集中招標采購中表目錄采購藥品。2、中標藥品全部通過海虹藥品電子交易平臺實行網(wǎng)上采購。3、招標藥品占藥品采購總量不低于90%。4、認真做好藥品采購計劃，并努力提高采購計劃符合率。5、藥品采購后付款期限不超過60天。非中標藥品采購管理制度1、 因臨床治療的需要，需采購省市醫(yī)療機構(gòu)藥品聯(lián)合招標采購中標候選藥品目 錄外的藥品，我院將根據(jù)2005年省級和杭州市醫(yī)療機構(gòu)非中標藥品備案采購管理辦法進行相應備案采購。2、 備案采購藥品程序 2.1 填報藥品備案采購登記表（網(wǎng)上下載）。2.2 填寫擬備案藥品的通用名、商品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠、供應商、零售價、供貨價及備案采購的理由。如臨床驗證藥品及科研項目所需藥品應附相關文件及資料。 2.3 登記表由醫(yī)院院長簽字并加蓋公章后送交浙江省級和杭州市藥品聯(lián)合集中招標采購辦公室。2.4 由浙江省級和杭州市藥品聯(lián)合集中招標采購辦公室核準，報協(xié)調(diào)小組成員單位備案，并將結(jié)果通知海虹公司網(wǎng)上公布。 3、 遇突發(fā)事件、醫(yī)療機構(gòu)搶救、治療危重病人急需的藥品，可先采購后備案。 4、 醫(yī)療機構(gòu)因個別病人特殊要求，需采購非中標品種的，應由分管院長批準并作好登記。 5、 備案采購藥品的零售價格按照物價部門有關文件執(zhí)行。 附：備案采購藥品的品種范圍 ：（一）屬本次招標范圍內(nèi)但無投標人應標的藥品； （二）通用名在本次招標范圍內(nèi)，由于中標企業(yè)違約或因其他因素造成中標候選品種不能滿足臨床醫(yī)療需求的藥品； （三）知名企業(yè)、著名品牌，各醫(yī)療單位已使用多年，得到臨床與病人一致認可，僅因評標中某獨立因素影響其中標的藥品； （四）?？朴盟?、傳染病、職業(yè)病、精神病、惡性腫瘤等特殊治療用藥，中標藥品不能滿足臨床醫(yī)療需求的藥品； （五）新藥臨床驗證或醫(yī)療機構(gòu)科研項目所需藥品； （六）其它特殊情況需以備案采購形式解決，并在招標范圍內(nèi)的藥品； 符合（一）、（二）、（三）、（六）款的備案采購藥品，至少由十家醫(yī)療機構(gòu)提出申請。合理用藥評價制度1、合理用藥是指臨床用藥的安全性、有效性、經(jīng)濟性和適當性。安全性：不是一個藥品有無毒副作用和不良反應大小這類絕對的概念，而是強調(diào)用藥者承受最小的藥療風險獲得最大的治療效果。有效性：通過藥物的作用達到預期的目的。臨床有效性指標有治愈率、顯效率、好轉(zhuǎn)率、無效率等，預防用藥有疾病發(fā)生率、降低死亡率等。經(jīng)濟性：考量用藥的成本和效益，即以盡可能少的藥費支出換取盡可能大的治療收益，合理使用有限的醫(yī)療資源，減輕患者和社會的藥費負擔。適當性：是實現(xiàn)合理用藥的重要指標。適當?shù)倪m應證，適當?shù)乃幬?，適當?shù)挠盟幏椒ǎńo藥時間、劑量、療程、途徑），適當?shù)幕颊撸m當?shù)男畔?，適當?shù)挠^察。不合理用藥的表現(xiàn)：種種違背上述合理用藥要求的現(xiàn)象。2、醫(yī)院要經(jīng)常對全體醫(yī)務人員進行合理用藥知識的宣傳教育，從思想上認識到不合理用藥的危害。3、制訂保障合理用藥的規(guī)定和措施，并積極落實執(zhí)行。4、定期組織專家對醫(yī)院各科用藥情況進行檢查，并總結(jié)通報。5、利用HIS系統(tǒng)對不合理用藥的現(xiàn)象從流程上予以控制。6、評價合理用藥的形式和內(nèi)容：通過查病歷和處方，做到普查與專項相結(jié)合，一般與重點相結(jié)合，具體包括以下10個方面：6.1藥品使用是否符合衛(wèi)生部頒布的“處方管理辦法”的規(guī)定。6.2抗菌藥物使用是否符合各級“抗菌藥物臨床合理應用指導方案”的規(guī)定。6.3特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品）的使用是否符合各級“麻醉藥品、精神藥品使用管理辦法”的規(guī)定。6.4醫(yī)保病人用藥是否符合各級醫(yī)保部門藥品目錄的使用規(guī)定。6.5藥品的臨床使用與“藥品說明書”“中國藥典臨床用藥須知”的符合程度。6.6對經(jīng)常發(fā)生藥品不良反應的品種進行重點檢查，分析。6.7對特殊人群（兒童、孕婦、哺乳期婦女、老年人和肝腎功能障礙等）患者用藥重點監(jiān)測。6.8藥劑科每月對藥品用量金額進行排序，對排序靠前、增長過快的品種上報，由醫(yī)務科組織專家進行重點檢查，分析。6.9對在合理用藥檢查中問題較多的科室和醫(yī)生重點檢查。6.10對有醫(yī)療糾紛的病人用藥進行重點檢查分析。藥品超常使用監(jiān)控管理制度為了加強合理用藥的監(jiān)督管理，控制藥品比例，防止不正之風，特制訂藥品超常使用的監(jiān)控預警制度。1、每月對本院所使用的全部藥品用量進行排名，并分析其中可能存在的不合理用藥現(xiàn)象；2、對于排名在前三位、月用量大于25萬或月增長率超過80%的藥品，采取暫停用藥的措施；3、每月進行臨床合理用藥檢查，對不合理用藥情況進行通報，對開藥醫(yī)生采取適當?shù)慕?jīng)濟懲罰；4、每月監(jiān)控抗生素的使用情況，嚴格執(zhí)行我院的臨床抗菌藥物使用與管理實施細則（試行）。新藥引進管理制度1、 新藥是指取得國家有效批準文號，且在本院首次使用的藥品。2、 新藥采購程序1) 新藥由醫(yī)生提出申請，填寫浙江省人民醫(yī)院新藥采購申請表，并經(jīng)科主任同意并簽字。2) 藥劑科負責收集整理新藥的有關資料，以便醫(yī)院藥事管理委員會成員討論。3) 醫(yī)院藥事管理委員會根據(jù)有關資料和現(xiàn)存藥品品種情況，對臨床申請的新藥進行無記名投票，根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，原則上按30%的進藥比例確定通過的最低票數(shù)線。4) 藥品采購員按省市藥品聯(lián)合招標結(jié)果執(zhí)行采購。3、 為控制醫(yī)院藥品品種總量，采取進新藥同時由申請科室提出淘汰同類老藥品的原則。4、 新藥進院試用36個月后，由原申請科室寫出書面反饋意見，填寫新藥使用情況反饋表，交由醫(yī)院藥事管理委員會討論，淘汰臨床療效不確切的藥品。5、 新藥試用期間應嚴密觀察，如有不良反應情況發(fā)生，立即停止試用，并填寫不良反應監(jiān)察報告表，交醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)察小組處理。浙江省人民醫(yī)院新藥使用申請表藥品通用名商品名主要成分劑型規(guī)格主要用途用法用量參考零售價醫(yī)保情況甲( ) 乙( ) 自費( )藥品生產(chǎn)廠家供貨渠道必備資料準備( )營業(yè)執(zhí)照 ( )藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證( )說明書 ( )物價證明( )企業(yè)代表證明 ( )業(yè)務員身份證復印件 現(xiàn)有同類產(chǎn)品申 請 理 由(請著重描述與在用品種比較的優(yōu)勢)申請科室申請醫(yī)生申請日期科主任審批審批日期藥劑科意見年 月 日藥事委員會意見年 月 日備注本表由藥劑科制作，蓋章有效。浙江省人民醫(yī)院臨時申購藥品審批表通用名商品名醫(yī)保情況招標情況主要成份作用用途：劑型規(guī)格給藥途徑參考零售價生產(chǎn)商銷售商病區(qū)床號（門診號）病人姓名申請數(shù)量申請理由：臨床科主任簽字： 年 月 日藥劑科意見：藥劑科主任簽字： 年 月 日分管院長意見：分管院長簽字： 年 月 日備注：浙江省人民醫(yī)院新藥使用情況反饋表尊敬的_主任： 為了臨床用藥更加安全、有效、經(jīng)濟，特對我院所引進的新藥進行追蹤