濕熱滅菌工藝驗(yàn)證方案1.doc

濕熱滅菌工藝驗(yàn)證 第 1 頁(yè) 共 25 頁(yè) 濕熱滅菌工藝驗(yàn)證方案濕熱滅菌工藝驗(yàn)證方案 山東鑫科生物科技有限公司山東鑫科生物科技有限公司 濕熱滅菌工藝驗(yàn)證 第 2 頁(yè) 共 25 頁(yè) 目錄 1 引言 3 2 滅菌設(shè)備和公用系統(tǒng)的測(cè)試 3 2 1 滅菌柜特性 3 2 2 滅菌介質(zhì) 4 2 3 容器類別 4 2 4 設(shè)備壓力表 安全閥等合格證 5 2 5 其他合格證見(jiàn)附圖 5 3 空熱載和熱穿透實(shí)驗(yàn) 6 3 1 滅菌工作程序 6 3 2 滅菌對(duì)象 6 3 3 驗(yàn)證目的 6 3 4 實(shí)驗(yàn)過(guò)程 6 3 4 1 滅菌柜準(zhǔn)備階段 6 3 4 2 操作步驟 7 3 4 3 熱載實(shí)驗(yàn) 7 3 4 4 培養(yǎng)液在滅菌柜內(nèi)的排放 7 3 4 5 探頭在滅菌室內(nèi)的排放 8 3 4 6 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 9 3 5 熱穿透試驗(yàn) 3 5 1 驗(yàn)證步驟 3 5 2 合格標(biāo)準(zhǔn) 3 5 3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 10 3 5 4 結(jié)果分析 4 生物指示劑實(shí)驗(yàn) 4 1 生物指示劑說(shuō)明 4 2 生物指示劑實(shí)驗(yàn)步驟 4 3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 4 4 驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn) 4 5 結(jié)果分析及評(píng)價(jià) 4 6 偏差及評(píng)估意見(jiàn) 5 附圖 濕熱滅菌工藝驗(yàn)證 第 3 頁(yè) 共 25 頁(yè) 1 引言 概述 本公司采用張家港市環(huán)宇制藥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的 MQS0 25 型滅菌柜 張 家港市環(huán)宇制藥設(shè)備有限公司始建于 2001 年 是國(guó)內(nèi)滅菌柜設(shè)計(jì)制造領(lǐng)域的佼 佼者 公司擁有 D1 D2 壓力容器制造許可證 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 通過(guò) 了 ISO9001 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 所生產(chǎn)的各種消毒滅菌設(shè)備涵蓋了制藥 醫(yī)療 生物 食品等領(lǐng)域 符合國(guó)家 GMP 驗(yàn)證和特種設(shè)備安全監(jiān)察 衛(wèi)生防疫等部門 的相關(guān)要求 本公司主要對(duì)瓶裝液體培養(yǎng)基進(jìn)行消毒 該滅菌柜采用飽和蒸汽的方式進(jìn)行 滅菌 該設(shè)備廣泛適用于制藥 醫(yī)療 科研等行業(yè)對(duì)生物制品 醫(yī)療器械 無(wú) 菌衣物 工器具 器皿 培養(yǎng)基等物品的高溫滅菌操作和冷卻干燥處理 性能簡(jiǎn)介 該設(shè)備嚴(yán)格按照壓力容器規(guī)范 GB150 和 脈動(dòng)真空滅菌柜 標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制作 主體為臥式矩形內(nèi)外雙層結(jié)構(gòu) 前期采用脈動(dòng)真空排氣方式消除滅菌室內(nèi)殘存 冷空氣對(duì)溫度的影響 排除率 99 既加快了升溫速度 減少了對(duì)被滅菌物 品的損傷 又充分保證了滅菌溫度均勻性 滅菌后真空抽濕結(jié)合套層烘干使物 品干燥和冷卻 滅菌器裝載能力 50ml 420 瓶 2 滅菌設(shè)備和公用系統(tǒng)的測(cè)試 2 12 1 滅菌柜特性滅菌柜特性 濕熱滅菌工藝驗(yàn)證 第 4 頁(yè) 共 25 頁(yè) 濕熱滅菌工藝驗(yàn)證 第 5 頁(yè) 共 25 頁(yè) 2 2 滅菌介質(zhì) 飽和水蒸汽 調(diào)制 0 5 麥?zhǔn)系木鷳乙?放入玻璃瓶中 放入蒸汽式 的高壓鍋 121 高壓 30min 后 將細(xì)菌轉(zhuǎn)種到細(xì)菌培養(yǎng)基中 培養(yǎng) 48 小時(shí) 沒(méi)有細(xì)菌 生長(zhǎng) 說(shuō)明高壓蒸汽滅菌有效 2 3 容器類別為一類 套層和內(nèi)層溫度和壓力試驗(yàn) 見(jiàn)滅菌柜產(chǎn)品技術(shù)特性 符合標(biāo)準(zhǔn) GB150 1998 YY T0084 2 92 JB T4709 2000 容規(guī) 因此此設(shè)備 壓力設(shè)計(jì)安全 2 4 該設(shè)備壓力表 安全閥等合格證如圖 濕熱滅菌工藝驗(yàn)證 第 6 頁(yè) 共 25 頁(yè) 2 5 其他合格證明見(jiàn)附圖 3 空熱載和熱穿透實(shí)驗(yàn) 3 1 滅菌工作程序 準(zhǔn)備階段 打開(kāi)蒸汽 自來(lái)水 壓縮空氣等能源管道上的閥門 每天第一 次使用前排除蒸汽管道內(nèi)的冷凝水 確認(rèn)各種能源壓力符合設(shè)備工作要求 打 開(kāi)電器箱中得電源開(kāi)關(guān)并確認(rèn)正常 操作階段 打開(kāi)電源 確認(rèn)觸摸屏進(jìn)入主操作界面 設(shè)定參數(shù) 然后按門 操作鍵進(jìn)入門操作界面 打開(kāi)門后裝入滅菌對(duì)象 關(guān)閉前門 啟動(dòng)階段 在主操作界面上 按自動(dòng) 手動(dòng)選擇鍵 選擇滅菌程序 確認(rèn)后 進(jìn)入滅菌階段 結(jié)束階段 滅菌完成后 在主操作界面按門操作鍵進(jìn)入門操作界面 解除 門密封狀態(tài) 然后在后操作界面上 按開(kāi)門鍵 打開(kāi)后門 取出滅菌后的物品 最后 在后操作面板上按關(guān)門鍵 關(guān)閉后門 至此 完成一個(gè)滅菌周期 清潔階段 清洗滅菌室 關(guān)閉各種能源閥門 關(guān)閉電源 本方案依據(jù)濕熱滅菌的指導(dǎo)原則制訂 主要進(jìn)行設(shè)備滅菌程序的驗(yàn)證 3 2 滅菌對(duì)象 本公司主要生產(chǎn)臨床檢驗(yàn)細(xì)菌用的試劑盒 培養(yǎng)瓶 以及配套的培養(yǎng)液與 稀釋液 需要高壓滅菌的主要是培養(yǎng)液與稀釋液 培養(yǎng)液成分 重蒸水 腦心浸液 濃度為3 7 稀釋液成分 重蒸水 氯化鈉 濃度為9 原材料名稱廠家名稱規(guī)格批號(hào) 腦心浸液英國(guó)OXOID公 司 500g 瓶 1079013 氯化鈉天津市大茂化 學(xué)試劑廠 500g 瓶 20100508 腦心浸液主要作用是為細(xì)菌提供碳源及氮源 高溫高壓下對(duì)其沒(méi)有影響 氯化鈉主要為稀釋細(xì)菌用 并且高溫高壓下氯化鈉化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定 因此這兩種物質(zhì)適于高壓高溫滅菌的方法 3 3 驗(yàn)證目的 安裝確認(rèn)主要檢查滅菌柜安裝符合設(shè)計(jì)要求 滅菌柜有關(guān)資料和文件符合 GMP 的管理要求 運(yùn)行確認(rèn)主要檢查滅菌柜各單元的性能及整機(jī)運(yùn)行是否達(dá)到供貨單位設(shè)計(jì) 要求 性能確認(rèn)主要驗(yàn)證滅菌柜在裝載情況下不同位置的熱分布狀況 確定滅菌 柜中冷點(diǎn)的位置 確定產(chǎn)品滅菌程序有關(guān)的參數(shù) 如溫度 壓力及滅菌時(shí)間等 以確保產(chǎn)品滅菌后達(dá)到低于10 6 的微生物污染率 同時(shí)驗(yàn)證滅菌器運(yùn)行的可靠 性及滅菌程序的重現(xiàn)性 3 4 實(shí)驗(yàn)過(guò)程 滅菌柜準(zhǔn)備階段 3 4 1 在打開(kāi)電源之前 必須做好準(zhǔn)備工作 1 檢查設(shè)備狀態(tài)是否良好 2 打開(kāi)自來(lái)水閥門 包括進(jìn)水泵用自來(lái)水和真空用自來(lái)水 3 關(guān)閉水箱排放閥 4 檢查空氣壓縮機(jī)放氣閥是否已關(guān)閉 關(guān)閉后再打開(kāi)空氣壓縮 濕熱滅菌工藝驗(yàn)證 第 7 頁(yè) 共 25 頁(yè) 機(jī) 壓縮機(jī)工作幾分鐘后 達(dá)到設(shè)定壓力 停止工作 看壓縮機(jī)上壓力表讀數(shù) 是否在0 5 0 8Mpa范圍內(nèi) 再看滅菌柜上進(jìn)氣口處壓力表讀數(shù)是否也在 0 5 0 8Mpa范圍內(nèi) 都正常后再進(jìn)行下面操作 3 4 2 操作步驟 1 打開(kāi)控制電源 按下主操作面板上的電源按鈕 確認(rèn)觸摸屏 后進(jìn)入主操作界面 此時(shí) PLC上電后先檢測(cè)四個(gè)門接近開(kāi)關(guān)是否都亮燈 若都 亮 開(kāi)始往水箱注水 大約一分鐘后 顯示低液位 并顯示制蒸汽 大約再過(guò) 一分鐘 顯示高液位 停止進(jìn)水 進(jìn)水時(shí)間一般不超過(guò)三分鐘 若超過(guò)三分鐘 檢查設(shè)備是否有異常情況 進(jìn)水過(guò)程中 觀察套層壓力表讀數(shù)變化 若其讀數(shù) 超過(guò)0 2Mpa 為不正常 此時(shí)應(yīng)關(guān)閉設(shè)備電源 打開(kāi)水箱排放閥 2 參數(shù)設(shè)置 在參數(shù)設(shè)定界面上 按工藝要求設(shè)定好工作壓力 滅菌溫度 滅菌時(shí)間 干燥時(shí)間等工作參數(shù) 選擇好所用滅菌程序 參數(shù)設(shè)定 完成并確認(rèn)無(wú)誤后 按該界面的確定鍵返回主操作界面 3 物品裝載 在門操作界面上 按開(kāi)前門鍵 打開(kāi)設(shè)備前門 將 待滅菌物品從前門裝入滅菌室內(nèi) 裝載完成后 關(guān)閉前門 確認(rèn)前門已關(guān)好 且該界面前 后門關(guān)閉指示燈顯示正常 按該界面上的門密封鍵并確認(rèn)門密封 指示正常 4 啟動(dòng)滅菌程序 在主操作界面上 按自動(dòng)鍵 選擇自動(dòng)程序 按啟動(dòng)鍵 設(shè)備開(kāi)始按選定的設(shè)定程序運(yùn)行 自動(dòng)進(jìn)行滅菌操作 滅菌過(guò)程中 應(yīng)注意各參數(shù)變化情況 以及設(shè)備運(yùn)行情況 若出現(xiàn)異常 應(yīng)根據(jù)情況 采取 適當(dāng)措施 滅菌結(jié)束后套層開(kāi)始排放蒸汽 待滅菌室壓力降低到70Kpa左右時(shí) 停止程序 然后 選擇手動(dòng)程序 按其中的排放鍵 滅菌室開(kāi)始排放蒸汽 其 壓力逐漸降低到10Kpa左右 再點(diǎn)動(dòng)按真空鍵 讓滅菌室壓力降到0 5 物品卸載 在主操作界面按門操作鍵進(jìn)入門操作界面 在該界 面上 按門真空鍵3 5秒 以解除門密封狀態(tài) 然后按開(kāi)前門鍵 打開(kāi)前門 取 出滅菌后的物品 6 設(shè)備使用結(jié)束后 清潔滅菌室及設(shè)備 關(guān)閉電源 關(guān)閉自來(lái)水 閥門 關(guān)閉壓縮機(jī) 打開(kāi)水箱排放閥 打開(kāi)壓縮機(jī)放氣閥 3 4 3 熱載實(shí)驗(yàn) 1 首先空載運(yùn)行三次驗(yàn)證滅菌柜內(nèi)溫度的均勻性 2 將瓶裝培養(yǎng)液密封后 排放在不銹鋼托盤(pán)上 每瓶之間留有3cm的 空間放入滅菌室 作為最小裝載運(yùn)行三次 每次都是完全冷卻后再運(yùn)行第二次 3 將瓶裝培養(yǎng)液密封后 排放在不銹鋼托盤(pán)上 每瓶之間不留空間 放入滅菌室 作為最大裝載運(yùn)行三次 每次都是完全冷卻后再運(yùn)行第二次 4 將瓶裝培養(yǎng)液密封后 排放在不銹鋼托盤(pán)上 每瓶之間留有1cm的 空間放入滅菌室 典型裝載運(yùn)行三次 每次都是完全冷卻后再運(yùn)行第二次 5 記錄每次實(shí)驗(yàn)各點(diǎn)的溫度 3 3 4 培養(yǎng)液在滅菌柜內(nèi)的排放 如下圖 濕熱滅菌工藝驗(yàn)證 第 8 頁(yè) 共 25 頁(yè) 3 4 5 探頭在滅菌室內(nèi)的排放 數(shù)字代表幾個(gè)探頭的位置如下圖 濕熱滅菌工藝驗(yàn)證 第 9 頁(yè) 共 25 頁(yè) 探頭采用北京賽億凌科技有限公司生產(chǎn)的STT R系列鉑電阻溫度傳感器 溫度 檢測(cè)范圍為 50 250 精度為0 1 3 4 6 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 項(xiàng)目最冷點(diǎn)和腔室平均溫度差值 濕熱滅菌工藝驗(yàn)證 第 10 頁(yè) 共 25 頁(yè) 空載熱分布 第一次 各個(gè)點(diǎn)平均差值1 0 靠近管壁與熱源處溫度較高 其他部位 基本一致 空載熱分布 第二次 各個(gè)點(diǎn)平均差值1 0 靠近管壁與熱源處溫度較高 其他部位 基本一致 空載熱分布 第三次 各個(gè)點(diǎn)平均差值1 0 靠近管壁與熱源處溫度較高 其他部位 基本一致 裝載熱分布 最小裝載 第一次 各個(gè)點(diǎn)平均差值1 0 靠近管壁與熱源處溫度較高 其他部位 基本一致 裝載熱分布 典型裝載 第一次 各個(gè)點(diǎn)平均差值1 0 靠近管壁與熱源處溫度較高 其他部位 基本一致 裝載熱分布 最大裝載 第一次 各個(gè)點(diǎn)平均差值1 0 靠近管壁與熱源處溫度較高 其他部位 基本一致 裝載熱分布 最小裝載 第二次 各個(gè)點(diǎn)平均差值在2 0 靠近管壁與進(jìn)氣孔處溫度較高 其他 部位基本一致 裝載熱分布 典型裝載 第二次 各個(gè)點(diǎn)平均差值在2 0 靠近管壁與進(jìn)氣孔處溫度較高 其他 部位基本一致 裝載熱分布 最大裝載 第二次 各個(gè)點(diǎn)平均差值在2 0 靠近管壁與進(jìn)氣孔處溫度較高 其他 部位基本一致 裝載熱分布 最小裝載 第三次 各個(gè)點(diǎn)平均差值在2 0 靠近管壁與進(jìn)氣孔處溫度較高 其他 部位基本一致 裝載熱分布 典型裝載 第三次 各個(gè)點(diǎn)平均差值在2 0 靠近管壁與進(jìn)氣孔處溫度較高 其他 部位基本一致 裝載熱分布 最大裝載 第三次 各個(gè)點(diǎn)平均差值在2 0 靠近管壁與進(jìn)氣孔處溫度較高 其他 部位基本一致 方案實(shí)施 崔陳波 日期 2011 3 20 3 5 熱穿透試驗(yàn) 滅菌程序的驗(yàn)證 與生物指示劑同時(shí)進(jìn)行 目的 熱穿透試驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上 確定裝載中的 最冷點(diǎn) 并確 認(rèn)該點(diǎn)在滅菌過(guò)程中獲的F0不小于8 3 5 1 驗(yàn)證步驟 濕熱滅菌工藝驗(yàn)證 第 11 頁(yè) 共 25 頁(yè) 測(cè)試過(guò)程 將1支探頭置于由熱分布試驗(yàn)確定的冷點(diǎn)位置 其余探頭按溫度 探頭裝載圖均勻分布在滅菌產(chǎn)品中并固定好 鉑電阻安裝時(shí)不要與塑料袋接觸 記下探頭編號(hào) 關(guān)上滅菌柜的門 運(yùn)行滅菌程序 啟動(dòng)驗(yàn)證儀記錄滅菌溫度 F0 每30s 采集一次 直到滅菌程序結(jié)束 裝載類型 10 ml螺口瓶裝培養(yǎng)液 包含最小裝載 典型裝載和最大裝載三 種 每種重復(fù)三次 以檢查其重現(xiàn)性 滅菌程序 121 30 min 3 5 2 合格標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)于此滅菌程序產(chǎn)品來(lái)說(shuō) 腔室內(nèi)各點(diǎn) 包括最冷點(diǎn) F0 8 冷點(diǎn)F0值和 產(chǎn)品F0 的平均值之間的差值不超過(guò)2 5 3 5 3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 項(xiàng)目最冷點(diǎn)F F0 0差值 裝載熱穿透 最小裝載 第一次 8 40 1 裝載熱穿透 典型裝載 第一次 8 10 4 裝載熱穿透 最大裝載 第一次 8 90 4 裝載熱穿透 最小裝載 第二次 8 20 3 裝載熱穿透 典型裝載 第二次 8 30 2 裝載熱穿透 最大裝載 第二次 9 00 5 裝載熱穿透 最小裝載 第三次 8 20 3 裝載熱穿透 典型裝載 第三次 8 40 1 裝載熱穿透 最大裝載 第三次 9 00 5 3 5 4 結(jié)果分析 實(shí)驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證合格 濕熱滅菌工藝驗(yàn)證 第 12 頁(yè) 共 25 頁(yè) 4 生物指示劑試驗(yàn) 4 1 生物指示劑說(shuō)明 生物指示劑 生物指示劑是一類特殊的活微生物制品 可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性 能 滅菌程序的驗(yàn)證 生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控等 對(duì)特定滅菌處理有確定的抗力 并裝在內(nèi) 層包裝中可供使用的染菌載體 生物指示劑重量質(zhì)量特性 a 芽孢含量 b D值 本次使用的指示劑為四環(huán)牌ME 壓力蒸汽滅菌生物指示劑 由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物 流行病研究所研制 北京四環(huán)衛(wèi)生藥械廠有限公司出品 生產(chǎn)地址 北京市豐臺(tái)區(qū)東大街 20號(hào) 型號(hào)為ME 型 批準(zhǔn)文號(hào) 衛(wèi)消字 2002 第0146號(hào) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) Q SHY 03 2002 衛(wèi)生許可證 京衛(wèi)消證字 2002 第0055號(hào) ISO9001 2000國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證企 業(yè) 批號(hào) 20110406 本品由嗜熱脂肪桿菌芽孢 ATCC7953 菌片 培養(yǎng)基 密封在玻璃管 內(nèi) 及塑料外殼組成自含式生物指示劑 菌片含菌量為5 10 5 5 10 6cfu 片 D值為 1 3 1 9分鐘 在121 0 5 飽和蒸汽條件下 存活時(shí)間 3 9分鐘 殺滅時(shí)間 19分鐘 該 產(chǎn)品功能 不需要無(wú)菌操作 培養(yǎng)簡(jiǎn)單 在24個(gè)月內(nèi)保證穩(wěn)定的芽孢數(shù) 根據(jù)標(biāo)簽的化 學(xué)指示劑變化 可確認(rèn)是否滅菌完全 經(jīng)24小時(shí) 48小時(shí)或4天培養(yǎng) 可確認(rèn)滅菌效果 并且信賴度高 使用方法 a 將生物指示劑管放入標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)包的中心 置于滅菌器的規(guī)定位置 b 按規(guī)定的滅菌溫度和時(shí)間進(jìn)行滅菌處理 c 滅菌結(jié)束即刻將指示劑管取出 蓋朝上垂直握于手中 用鑷子夾住指示管 下端尖部 將管內(nèi)甌夾碎 讓培養(yǎng)液流出 浸沒(méi)菌片 充分振搖 然后將置于56 培養(yǎng)箱 內(nèi)或配套的微型培養(yǎng)器內(nèi) 同時(shí)放一支未經(jīng)滅菌處理的生物指示管作為陽(yáng)性對(duì)照 一并培 養(yǎng)48小時(shí) 觀察結(jié)果 結(jié)果判定 培養(yǎng)后當(dāng)生物指示劑管內(nèi)培養(yǎng)液由紫色變?yōu)辄S色 即表示有菌生長(zhǎng) 判定滅 菌不合格 如仍為紫色即表示無(wú)菌生長(zhǎng) 同時(shí)陽(yáng)性對(duì)照生長(zhǎng)正常 判定為滅菌合格 注意事項(xiàng) 1 生物指示劑管從壓力蒸汽滅菌器內(nèi)取出后需在室溫下放10min左右 再將安 甌夾碎 2 未用完的生物指示劑隨時(shí)放入4 冰箱內(nèi) 3 本生物指示劑在4 條件下存儲(chǔ) 4 2 生物指示劑實(shí)驗(yàn)步驟 1 選用嗜熱脂肪芽孢桿菌Bacillus stereatherno philus 測(cè)定生物指示 劑的D值 1 8 2 將驗(yàn)證用生物指示劑接種入被驗(yàn)證產(chǎn)品的包裝容器中 如圖2 裝有 生物指示劑的容器要緊挨于裝有測(cè)溫探頭的容器 在滅菌設(shè)備的最 冷點(diǎn) 處 必須放置生物指示劑 樣品總數(shù)為20只 圖2 濕熱滅菌工藝驗(yàn)證 第 13 頁(yè) 共 25 頁(yè) 圖3 圖4 3 驗(yàn)證時(shí) 按產(chǎn)品設(shè)定的滅菌程序運(yùn)行 滅菌后樣品經(jīng)過(guò)濾處理后56 培 養(yǎng)48h 計(jì)數(shù) 共進(jìn)行3次試驗(yàn) 溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基 圖3為滅菌后將安甌夾碎 圖4為將生物指示劑培養(yǎng)液放入56 培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48小時(shí) 接種量計(jì)算 根據(jù)SLR F0 D bi 8 1 8 4 44 SLR lgA lgB B 2 303 lg 20 19 0 0513計(jì)算得A 10 3 153 15 CFU 瓶 即生物指示劑每包裝的接種量約為1 5 103 3CFU 瓶 4 3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 D值驗(yàn)證結(jié)果 滅菌方法微生物溫度 介質(zhì)或樣品D 值 min 蒸氣滅菌嗜熱脂肪芽孢桿菌1055 葡萄糖水溶液87 8 蒸氣滅菌嗜熱脂肪芽孢桿菌1215 葡萄糖水溶液2 4 蒸氣滅菌嗜熱脂肪芽孢桿菌121生理鹽水3 0 蒸氣滅菌產(chǎn)芽胞梭狀芽孢桿菌1055 葡萄糖水溶液1 3 測(cè)定F0值 t 1 min 時(shí)間 min 012345678 38 溫度 100102104106108110112114115 時(shí)間 min 3940414243444546 濕熱滅菌工藝驗(yàn)證 第 14 頁(yè) 共 25 頁(yè) 溫度 114112110108106104102100 F0 1 10 100 121 10 10 102 121 10 10 104 121 10 10 100 121 10 8 41 min 規(guī)定F0 8合格 8 41 8 因此該滅菌柜符合標(biāo)準(zhǔn) 4 4 驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn) 在設(shè)定的F0 條件下 121 30min30min滅菌后產(chǎn)品的污染概率低于10 6 6 20只 生物指示劑均應(yīng)呈陰性 陽(yáng)性對(duì)照組應(yīng)明顯長(zhǎng)菌 否則 驗(yàn)證試驗(yàn)無(wú)效 3次試 驗(yàn)結(jié)果應(yīng)一致 否則應(yīng)分析原因或重作 4 5 結(jié)果分析及評(píng)價(jià) 生物指示劑編號(hào) 培養(yǎng)結(jié)果 1234567891011121314151617181920 第1次 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 第2次 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 第3次 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 陰 性 2