藥械市場監(jiān)管工作要點.doc

2 0 X XYOUR LOGOYour company name藥械市場監(jiān)管工作要點姓名：XXX部 門：XX部藥械市場監(jiān)管工作要點一、繼續(xù)整頓和規(guī)范藥械市場秩序1.藥械市場監(jiān)管的重點內(nèi)容：一是加大對掛靠經(jīng)營、超方式、超范圍經(jīng)營，以及出租、出借、轉(zhuǎn)讓許可證，網(wǎng)上銷售藥品等違法行為的打擊力度；二是對多次被行政處罰，多次變更許可證以及GSP檢查發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)和XX年以來新開辦的藥械經(jīng)營企業(yè)加大檢查頻次和檢查力度；三是進一步開展蛋白同化制劑、肽類激素等含興奮劑藥品的專項檢查，加強對特殊藥品經(jīng)營單位的監(jiān)管。加強對XX年10月1日以后生產(chǎn)的含興奮劑目錄所列物質(zhì)的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥的監(jiān)督檢查，其包裝標(biāo)簽或說明書上未標(biāo)注“運動員慎用”字樣的，從今年5月1日起，一律停止銷售；四是繼續(xù)加強麻黃堿管理，重點加強對麻黃堿復(fù)方制劑的流向追蹤。貫徹實施即將頒布的藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法，加強對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)管。2.日常監(jiān)督檢查的時間安排：對藥品批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查一次，對藥包材生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次，對藥品零售企業(yè)每年檢查一次以上，對重點監(jiān)管對象隨時檢查。注重將監(jiān)督檢查工作與藥品安全信用分類管理工作相結(jié)合，與繼續(xù)開展“全省萬店無假藥”行動相結(jié)合，與換發(fā)變更藥械經(jīng)營許可證工作相結(jié)合，與GSP認(rèn)證及其跟蹤檢查相結(jié)合，形成完整的監(jiān)管檔案。3.加強督促整改。對檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法違規(guī)行為，提出明確、具體的整改要求，監(jiān)督其限期整改就位，并向我局提交書面整改報告。有嚴(yán)重違法行為的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，移送稽查部門依法查處。二、繼續(xù)加強農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)1.擴大配送范圍，延伸配送點。加快推進農(nóng)村及社區(qū)藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，著力發(fā)揮大中型藥品批發(fā)企業(yè)在藥品直供配送方面的優(yōu)勢作用，扶持信譽好、服務(wù)優(yōu)的藥品批發(fā)企業(yè)，通過競爭和招標(biāo)等形式向農(nóng)村和社區(qū)進行配送。積極鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)門店向農(nóng)村地區(qū)延伸。9月底前，確保全區(qū)100的行政村實現(xiàn)藥品配送。充分發(fā)揮藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)在推進新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度和社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)中的作用，積極推進基本藥物制度，普及安全用藥、合理用藥知識，力爭將符合條件的農(nóng)村藥品零售網(wǎng)點納入“新農(nóng)合”報銷范圍，使農(nóng)民得到更大的實惠。2.鞏固完善監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，發(fā)揮專協(xié)結(jié)合、群防群治作用。根據(jù)需要，對我區(qū)現(xiàn)有協(xié)管員、信息員進行充實、調(diào)整，形成一個鎮(zhèn)有協(xié)管員、村村有信息員的完整網(wǎng)絡(luò)。加強對協(xié)管員、信息員的培訓(xùn)、考核，建立完善的獎勵制度，充分發(fā)揮其宣傳藥品安全知識。發(fā)現(xiàn)舉報違法違規(guī)行為、協(xié)助查處涉藥案件等多方面的作用。3.規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的藥房管理，鞏固創(chuàng)建成果。首先是對通過“規(guī)范藥房”、“合格藥房”的醫(yī)療機構(gòu)實施不定期的監(jiān)督檢查，鞏固創(chuàng)建成果。其次是繼續(xù)推進社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)“合格藥房”的創(chuàng)建活動，爭取100的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站通過“合格藥房”驗收。未達(dá)到“規(guī)范藥房”、“合格藥房”規(guī)范要求的醫(yī)療機構(gòu)，必須限期整改，整改后仍不達(dá)標(biāo)的，由我局會同區(qū)衛(wèi)生行政部門嚴(yán)肅查處。4.積極創(chuàng)建省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣。根據(jù)省、市局要求，結(jié)合我區(qū)實際情況，由區(qū)政府組織實施創(chuàng)建工作，在今年10月底前，通過省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣驗收。我局承擔(dān)日常工作，對創(chuàng)建工作適時進行指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。三、加強藥械市場監(jiān)管，促進藥械流通業(yè)的健康發(fā)展1.創(chuàng)新監(jiān)管機制，全面推進藥械經(jīng)營企業(yè)實行遠(yuǎn)程監(jiān)控。積極創(chuàng)造條件，著手構(gòu)建藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)對藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購、銷、存等情況的實時監(jiān)控。在去年對城區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)實施遠(yuǎn)程監(jiān)控的基礎(chǔ)上，逐步擴大遠(yuǎn)程監(jiān)控的覆蓋面，今年確保遠(yuǎn)程監(jiān)控覆蓋到全區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上藥品零售企業(yè)（村級除外）。同時開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施遠(yuǎn)程監(jiān)控的試點工作。2.嚴(yán)把藥械市場準(zhǔn)入關(guān)，促進現(xiàn)代物流的健康發(fā)展。嚴(yán)格藥械市場的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真執(zhí)行省局省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)、省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)許可規(guī)定，提高藥品零售企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入門檻，防止低水平重復(fù)建設(shè)。建立藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)電子檔案，結(jié)合許可證換發(fā)、變更和日常監(jiān)管，實行行政審批行為公開，實行網(wǎng)上申報審批、網(wǎng)上監(jiān)督。在收集企業(yè)基本數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，建立健全全區(qū)藥械經(jīng)營企業(yè)誠信和監(jiān)督檔案。開展信用等級評定，依據(jù)“誰誠信，誰發(fā)展，誰失信，誰退出”的原測，促進藥械市場的健康發(fā)展。3.抓好GSP認(rèn)證及其跟蹤檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量。認(rèn)真做好藥品GSP認(rèn)證指導(dǎo)工作和GSP認(rèn)證后跟蹤檢查工作。對轄區(qū)內(nèi)GSP認(rèn)證滿2年的藥品零售企業(yè)實行全面檢查，凡檢查不合格的，責(zé)令其進行整改，整改后仍達(dá)不到要求的，依法查處。4.加大廣告監(jiān)管的力度，保持高壓態(tài)勢。組織參與省局統(tǒng)一開展的“颶風(fēng)”行動，集中打擊以公共人物名義為產(chǎn)品功效作證明等嚴(yán)重虛假違法廣告。對社會影響惡劣、情節(jié)嚴(yán)重的違法廣告，逐級上報省局對其采取暫停銷售的措施，對拒絕執(zhí)行暫停銷售的單位，依法從嚴(yán)查處。四、強化藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進一步拓寬ADR監(jiān)測報告面，努力提高報告質(zhì)量，不斷強化對新的、嚴(yán)重的ADR監(jiān)測，其比例要達(dá)報告總數(shù)的10%以上。根據(jù)實際情況，科學(xué)下達(dá)上報具體指標(biāo)，藥品生產(chǎn)企業(yè)每年報告應(yīng)不少于10份，所有監(jiān)測期內(nèi)的品種每年一月份匯總報告省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)品種也要進行零報告；不在監(jiān)測期內(nèi)的品種每5年向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯總報告一次；各鎮(zhèn)衛(wèi)生院全年報告應(yīng)不少于8份，其中新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)1份；藥品零售企業(yè)（連鎖企業(yè)）全年報告應(yīng)不少于1份；醫(yī)藥集團醫(yī)藥有限公司應(yīng)不少于5份，其中新的、嚴(yán)