潔凈區(qū)環(huán)境測(cè)試管理規(guī)程_免費(fèi)下載.doc

北京利祥制藥有限公司 LX 030020潔凈區(qū)環(huán)境測(cè)試管理規(guī)程 第三版起草人年 月 日審核人年 月 日批準(zhǔn)人年 月 日共 10 頁(yè)執(zhí)行日期 年 月 日1 主題內(nèi)容與適用范圍本程序規(guī)定了潔凈區(qū)塵埃粒子測(cè)試、沉降菌檢測(cè)以及日常菌落監(jiān)控的方法及標(biāo)準(zhǔn)。本程序適用于對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行塵埃粒子測(cè)試、沉降菌檢測(cè)以及日常菌落監(jiān)控的操作和判定。2 引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292-16294-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法3 術(shù)語(yǔ)3.1 潔凈室（區(qū)）：對(duì)塵埃及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。3.2 粒子：一般尺寸為0.0011000m的固態(tài)和液態(tài)物質(zhì)。3.3 潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。3.4 靜態(tài)測(cè)試：潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測(cè)試。3.5 動(dòng)態(tài)測(cè)試：潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測(cè)試。3.6 菌落：細(xì)菌培養(yǎng)后，由一個(gè)或幾個(gè)細(xì)菌繁殖而形成的一細(xì)菌集落，簡(jiǎn)稱(chēng)CFU。通常用個(gè)數(shù)表示。3.7 單向流：沿著平行流線，以一定流速、單一通路向單一方向流動(dòng)的氣流。3.8 非單向流具有多個(gè)通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的，不滿足單向流定義的氣流。4 職責(zé)QA負(fù)責(zé)定期對(duì)各生產(chǎn)車(chē)間的潔凈區(qū)塵埃粒子、沉降菌的測(cè)試和報(bào)告工作；QC負(fù)責(zé)培養(yǎng)基平皿的準(zhǔn)備。各車(chē)間負(fù)責(zé)協(xié)助QA完成測(cè)試工作。5 管理程序5.1 懸浮粒子測(cè)試5.1.1 儀器光散射粒子計(jì)數(shù)器 型號(hào)：GT-521型5.1.2 測(cè)試條件5.1.2.1 溫度和濕度潔凈室（區(qū)）的溫度（1826）和相對(duì)濕度（4565%）應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)。5.1.2.1 壓差空氣潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)5Pa，空氣潔凈度級(jí)別要求高的潔凈室（區(qū)）對(duì)相鄰的空氣潔凈度級(jí)別低的潔凈室（區(qū)）一般要求呈相對(duì)正壓。5.1.3 測(cè)試步驟與方法5.1.3.1 靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)測(cè)試靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人，測(cè)試報(bào)告應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采用的狀態(tài)。5.1.3.2 測(cè)試時(shí)間對(duì)于正常生產(chǎn)的車(chē)間進(jìn)行監(jiān)測(cè)：一般在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清理合格，空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘后，開(kāi)車(chē)生產(chǎn)之前進(jìn)行測(cè)試。對(duì)新建或改造后車(chē)間的空氣系統(tǒng)，應(yīng)在車(chē)間安裝完成，經(jīng)過(guò)數(shù)次清理，空氣系統(tǒng)調(diào)試風(fēng)平衡，各區(qū)間壓差達(dá)到要求范圍后進(jìn)行測(cè)試。對(duì)單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開(kāi)始；對(duì)非單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開(kāi)始。5.1.3.3 測(cè)試頻次1） 正常生產(chǎn)狀態(tài)下萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)每月測(cè)試一次，十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)一個(gè)季度測(cè)試一次。2） 隧道烘箱層流每季度測(cè)試一次。3） 對(duì)新建、改造車(chē)間，停產(chǎn)后準(zhǔn)備復(fù)產(chǎn)車(chē)間，開(kāi)車(chē)之前進(jìn)行全面測(cè)試。4） 空氣凈化系統(tǒng)出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)測(cè)試。5） 高效過(guò)濾器的檢漏和補(bǔ)漏每季全檢一次；安裝、使用前后、更換時(shí)應(yīng)做檢漏。6） 檢漏由車(chē)間自行完成。5.1.3.4 布點(diǎn)及采樣布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開(kāi)回風(fēng)口；對(duì)于單向流，采樣口應(yīng)正對(duì)氣流方向，對(duì)于非單向流，采樣管口應(yīng)向上。測(cè)試時(shí)應(yīng)按照潔凈級(jí)別從高到低的順序進(jìn)行檢測(cè)，采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置，采樣點(diǎn)及數(shù)目見(jiàn)“7”。5.1.3.5 結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試區(qū)域UCL標(biāo)準(zhǔn)/m3采樣量（L/min）采樣周期（min）5m0.5m百級(jí)035002.832萬(wàn)級(jí)20003500001十萬(wàn)級(jí)20000350000015.2 沉降菌及附著菌監(jiān)測(cè)5.2.1 測(cè)試設(shè)備培養(yǎng)基平皿（營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、90mm15mm的硅硼酸玻璃培養(yǎng)皿。）75%酒精、鑷子、廣口瓶、濕棉球（盛在玻璃平皿中已滅菌）恒溫培養(yǎng)箱5.2.2 沉降菌測(cè)試方法方法概述：測(cè)試方法采用沉降法，通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來(lái)判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來(lái)評(píng)定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。5.2.2.1 采樣點(diǎn)沉降菌測(cè)試采樣點(diǎn)及數(shù)目同懸浮粒子測(cè)試采樣，培養(yǎng)皿應(yīng)布置在具有代表性且氣流擾動(dòng)極小的地方。附著菌測(cè)試采樣點(diǎn)見(jiàn)“8”。5.2.2.2 采樣方法1） 沉降菌測(cè)試時(shí)間：萬(wàn)級(jí)區(qū)：每月大消毒后應(yīng)對(duì)環(huán)境進(jìn)行全面靜態(tài)測(cè)試；每批生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試，對(duì)取樣點(diǎn)進(jìn)行抽查。十萬(wàn)級(jí)區(qū)：每季度測(cè)試一次，同懸浮粒子一同檢查。要求：測(cè)試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級(jí)別的工作服，如靜態(tài)測(cè)試，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于二人。方法：將已制備好的培養(yǎng)皿按要求放置，打開(kāi)皿蓋約2/3，皿蓋搭在皿底沿上，不得過(guò)大或過(guò)小，使培養(yǎng)基表面暴露0.5小時(shí)后，將皿蓋合上。2） 附著菌測(cè)試（僅對(duì)萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)）將鑷子頭部浸入廣口玻璃瓶中的75%酒精溶液中至少30秒拿出，甩去酒精，從平皿中夾出一個(gè)無(wú)菌棉球，用棉球擦拭取樣部位，擦拭面積約25cm2，將擦拭過(guò)的棉球在培養(yǎng)基表面擦拭幾圈后，放入培養(yǎng)皿內(nèi)，合上蓋子。3） 純化水、注射水檢查打開(kāi)待取樣水龍頭，流量不要太大，打開(kāi)雙碟，令皿底側(cè)豎起來(lái)，迅速用注射用水或純化水沖刷一下，然后迅速合上蓋子。5.2.3 培養(yǎng)及判定將培養(yǎng)皿倒置于3035恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)后觀察。菌落計(jì)數(shù)用肉眼直接檢查，必要時(shí)用510倍放大鏡檢查有否遺漏，計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長(zhǎng)的菌落，并須注意細(xì)菌菌落與培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時(shí)用顯微鏡鑒別。若培養(yǎng)基上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)，結(jié)果記錄在菌落監(jiān)測(cè)記錄上。判定標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級(jí)別沉降菌附著菌平均菌落單碟菌落平均菌落單碟菌落10012001000034001000001011注：正常生產(chǎn)情況下，滴眼劑車(chē)間沉降菌僅對(duì)分裝區(qū)每月動(dòng)態(tài)、靜態(tài)各測(cè)試一次，停產(chǎn)較長(zhǎng)時(shí)間恢復(fù)生產(chǎn)的情況下，應(yīng)在消毒后對(duì)萬(wàn)級(jí)區(qū)靜態(tài)全面測(cè)試一次。5.3 測(cè)試報(bào)告發(fā)放每次測(cè)試后，應(yīng)及時(shí)將原始數(shù)據(jù)整理輸入“潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)試報(bào)告”（或“潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試報(bào)告”）的Excel表格，表格將自動(dòng)判定測(cè)試結(jié)果。將報(bào)告、記錄各打印一份，檢查人、復(fù)核人簽名后，交品質(zhì)保證部經(jīng)理審核簽字。將報(bào)告復(fù)印一份，原件與復(fù)印件均加蓋質(zhì)量管理部公章，復(fù)印件交請(qǐng)驗(yàn)的車(chē)間，原件由QA保管，與記錄、請(qǐng)驗(yàn)單一同歸檔。6 文件發(fā)放范圍品質(zhì)保證部、生產(chǎn)部、備份各1份，共印3份。7 各車(chē)間潔凈區(qū)各房間懸浮粒子、沉降菌采樣點(diǎn)7.1 普粉車(chē)間監(jiān)測(cè)點(diǎn)名稱(chēng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)編號(hào)凈化級(jí)別取樣點(diǎn)數(shù)A采樣次數(shù)L監(jiān)測(cè)點(diǎn)名稱(chēng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)編號(hào)凈化級(jí)別取樣點(diǎn)數(shù)A采樣次數(shù)L分裝百級(jí)層流A1百級(jí)23女更B12萬(wàn)級(jí)23轉(zhuǎn)盤(pán)百級(jí)層流A2百級(jí)23男更B13萬(wàn)級(jí)23出塞百級(jí)層流A3百級(jí)23洗瓶間C1十萬(wàn)級(jí) 23干熱柜層流A4百級(jí)23滅菌前室C2十萬(wàn)級(jí)23隧道烘箱層流A5百級(jí)23走廊C3十萬(wàn)級(jí)23分裝室B1萬(wàn)級(jí)23潔具間C4十萬(wàn)級(jí)23軋蓋室B2萬(wàn)級(jí)23器具存放間C5十萬(wàn)級(jí)23走廊B3萬(wàn)級(jí)42器具清洗間C6十萬(wàn)級(jí)23滅菌后室B4萬(wàn)級(jí)23物料緩沖間C7十萬(wàn)級(jí)23器具清洗間B5萬(wàn)級(jí)23瓶、蓋暫存間C8十萬(wàn)級(jí)23器具存放間B6萬(wàn)級(jí)23洗衣間C9十萬(wàn)級(jí)23潔具間B7萬(wàn)級(jí)23理衣間C10十萬(wàn)級(jí)23物料暫存間B8萬(wàn)級(jí)23手消毒間C11十萬(wàn)級(jí)23半成品檢驗(yàn)室B9萬(wàn)級(jí)23女更C12十萬(wàn)級(jí)23物料緩沖間B10萬(wàn)級(jí)23男更C13十萬(wàn)級(jí)23手消毒間B11萬(wàn)級(jí)237.2 頭孢車(chē)間監(jiān)測(cè)點(diǎn)名稱(chēng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)編號(hào)凈化級(jí)別取樣點(diǎn)數(shù)A采樣次數(shù)L監(jiān)測(cè)點(diǎn)名稱(chēng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)編號(hào)凈化級(jí)別取樣點(diǎn)數(shù)A采樣次數(shù)L分裝百級(jí)層流A1百級(jí)23女更B12萬(wàn)級(jí)23轉(zhuǎn)盤(pán)百級(jí)層流A2百級(jí)23男更B13萬(wàn)級(jí)23出塞百級(jí)層流A3百級(jí)23洗瓶間C1十萬(wàn)級(jí) 23干熱柜層流A4百級(jí)23滅菌前室C2十萬(wàn)級(jí)23隧道烘箱層流A5百級(jí)23走廊C3十萬(wàn)級(jí)23分裝室B1萬(wàn)級(jí)23潔具間C4十萬(wàn)級(jí)23軋蓋室B2萬(wàn)級(jí)23器具存放間C5十萬(wàn)級(jí)23走廊B3萬(wàn)級(jí)42器具清洗間C6十萬(wàn)級(jí)23滅菌后室B4萬(wàn)級(jí)23物料緩沖間C7十萬(wàn)級(jí)23器具清洗間B5萬(wàn)級(jí)23瓶、蓋暫存間C8十萬(wàn)級(jí)23器具存放間B6萬(wàn)級(jí)23洗衣間C9十萬(wàn)級(jí)23潔具間B7萬(wàn)級(jí)23理衣間C10十萬(wàn)級(jí)23物料暫存間B8萬(wàn)級(jí)23手消毒間C11十萬(wàn)級(jí)23半成品檢驗(yàn)室B9萬(wàn)級(jí)23女更C12十萬(wàn)級(jí)23物料緩沖間B10萬(wàn)級(jí)23男更C13十萬(wàn)級(jí)23手消毒間B11萬(wàn)級(jí)237.3 凍干車(chē)間監(jiān)測(cè)點(diǎn)名稱(chēng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)編號(hào)凈化級(jí)別取樣點(diǎn)數(shù)A采樣次數(shù)L監(jiān)測(cè)點(diǎn)名稱(chēng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)編號(hào)凈化級(jí)別取樣點(diǎn)數(shù)A采樣次數(shù)L分裝百級(jí)層流A1百級(jí)23走廊C3十萬(wàn)級(jí)23舊凍干百級(jí)層流A2百級(jí)23潔具間C4十萬(wàn)級(jí)23出塞百級(jí)層流A3百級(jí)23器具存放間C5十萬(wàn)級(jí)231號(hào)凍干機(jī)百級(jí)層流A4百級(jí)23器具清洗間C6十萬(wàn)級(jí)232號(hào)凍干機(jī)百級(jí)層流A5百級(jí)23物料緩沖間C7十萬(wàn)級(jí)233號(hào)凍干機(jī)百級(jí)層流A6百級(jí)23物料暫存間C8十萬(wàn)級(jí)23干熱柜百級(jí)層流A7百級(jí)23炭稱(chēng)量間C9十萬(wàn)級(jí)23隧道烘箱層流A8百級(jí)23炭暫存間C10十萬(wàn)級(jí)23灌裝間B1萬(wàn)級(jí)42原輔料暫存間C11十萬(wàn)級(jí)23軋蓋室B2萬(wàn)級(jí)23原輔料稱(chēng)量間C12十萬(wàn)級(jí)23走廊B3萬(wàn)級(jí)23濃配間C13十萬(wàn)級(jí)23滅菌后室B4萬(wàn)級(jí)23QA室C14十萬(wàn)級(jí)23器具清洗間B5萬(wàn)級(jí)23洗衣間C15十萬(wàn)級(jí)23女更B6萬(wàn)級(jí)23理衣間C16十萬(wàn)級(jí)23男更B7萬(wàn)級(jí)23手消毒間C17十萬(wàn)級(jí)23洗瓶百級(jí)層流A8百級(jí)23男更C18十萬(wàn)級(jí)23洗瓶間C1十萬(wàn)級(jí)23女更C19十萬(wàn)級(jí)23滅菌前室C2十萬(wàn)級(jí) 237.4 滴眼劑車(chē)間監(jiān)測(cè)點(diǎn)名稱(chēng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)編號(hào)凈化級(jí)別取樣點(diǎn)數(shù)A采樣次數(shù)L監(jiān)測(cè)點(diǎn)名稱(chēng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)編號(hào)凈化級(jí)別取樣點(diǎn)數(shù)A采樣次數(shù)L灌裝百級(jí)層流A1百級(jí)23走廊C3十萬(wàn)級(jí) 23轉(zhuǎn)盤(pán)百級(jí)層流A2百級(jí)23潔具間C4十萬(wàn)級(jí)23干熱滅菌柜垂直層流A3百級(jí)23器具存放間C5十萬(wàn)級(jí)23隧道烘箱層流A4百級(jí)23器具清洗間C6十萬(wàn)級(jí)23灌裝間B1萬(wàn)級(jí)23物料緩沖間C7十萬(wàn)級(jí)23物料緩沖間B2萬(wàn)級(jí)23物料暫存間C8十萬(wàn)級(jí)23走廊B3萬(wàn)級(jí)23炭稱(chēng)量間C9十萬(wàn)級(jí)23滅菌后室B4萬(wàn)級(jí)23炭暫存間C10十萬(wàn)級(jí)23器具清洗存放間B5萬(wàn)級(jí)42瓶、蓋暫存間C11十萬(wàn)級(jí)23暫存間B6萬(wàn)級(jí)23物料稱(chēng)量間C12十萬(wàn)級(jí)23潔具間B7萬(wàn)級(jí)23濃配間C13十萬(wàn)級(jí)23稀配間B8萬(wàn)級(jí)23半成品檢驗(yàn)室C14十萬(wàn)級(jí)23手消毒間B9萬(wàn)級(jí)23洗衣間C15十萬(wàn)級(jí)23女更B10萬(wàn)級(jí)23理衣間C16十萬(wàn)級(jí)23男更B11萬(wàn)級(jí)23男更C17十萬(wàn)級(jí)23洗瓶間C1十萬(wàn)級(jí)23女更C18十萬(wàn)級(jí)23滅菌前室C2十萬(wàn)級(jí)237.5 原料藥車(chē)間監(jiān)測(cè)點(diǎn)名稱(chēng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)編號(hào)凈化級(jí)別取樣點(diǎn)數(shù)A采樣次數(shù)L監(jiān)測(cè)點(diǎn)名稱(chēng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)編號(hào)凈化級(jí)別取樣點(diǎn)數(shù)A采樣次數(shù)L干燥百級(jí)層流A1百級(jí)23男更B17萬(wàn)級(jí)23粉碎百級(jí)層流A2百級(jí)23滅菌前室C1十萬(wàn)級(jí)23總混百級(jí)層流A3百級(jí)23器具清洗間C2十萬(wàn)級(jí) 23內(nèi)包裝百級(jí)層流A4百級(jí)23器具存放間C3十萬(wàn)級(jí)23結(jié)晶間B1萬(wàn)級(jí)23走廊C4十萬(wàn)級(jí)23干燥間B2萬(wàn)級(jí)23半成品檢驗(yàn)C5十萬(wàn)級(jí)23防爆緩沖B3萬(wàn)級(jí)32炭稱(chēng)量間C6十萬(wàn)級(jí)23暫存間B4萬(wàn)級(jí)23炭稱(chēng)量前室C7十萬(wàn)級(jí)23粉碎間B5萬(wàn)級(jí)23原輔料稱(chēng)量間C8十萬(wàn)級(jí)23粉碎前室B6萬(wàn)級(jí)23原輔料稱(chēng)量前室C9十萬(wàn)級(jí)23總混間B7萬(wàn)級(jí)23緩沖間C10十萬(wàn)級(jí)23內(nèi)包裝間B8萬(wàn)級(jí)23原輔料暫存間C11十萬(wàn)級(jí)23走廊B9萬(wàn)級(jí)23炭暫存間C12十萬(wàn)級(jí)23潔具間B10萬(wàn)級(jí)23洗衣、整衣間C13十萬(wàn)級(jí)23器具清洗間B11萬(wàn)級(jí)23內(nèi)包材清洗間C14十萬(wàn)級(jí)23器具存放間B12萬(wàn)級(jí)23潔具間C15十萬(wàn)級(jí)23物緩B13萬(wàn)級(jí)23手消毒間C16十萬(wàn)級(jí)23滅菌后室B14萬(wàn)級(jí)23女更C17十萬(wàn)級(jí)23手消毒間B15萬(wàn)級(jí)23男更C18十萬(wàn)級(jí)23女更B16萬(wàn)級(jí)238 菌落監(jiān)測(cè)采樣點(diǎn)8.1 頭孢車(chē)間每班必查點(diǎn)粉斗、塞斗、瓶、塞、人員手菌（抽查）每班抽查點(diǎn)1分裝操作臺(tái)、分裝間墻、滅菌后室地面、走廊回風(fēng)、注射用水、緩沖間（更衣）地面2天平、分裝間回風(fēng)、滅菌后室墻、物料緩沖間墻、潔具間地面、濕熱滅菌柜門(mén)3軌道地面、轉(zhuǎn)盤(pán)、滅菌后室回風(fēng)、潔具間墻、緩沖間（更衣）墻、干熱滅菌柜門(mén)4干熱滅菌柜罩簾、軋蓋間墻、物料緩沖間地面、閥門(mén)、QA室墻、分裝地面5工具、軋蓋間回風(fēng)、緩沖間物料、稱(chēng)量間墻、QA室地面、走廊地面、男全更墻6稱(chēng)量臺(tái)、水池、男全更地面、稱(chēng)量間地面、塞桶、女全更墻、暫存間地面7工具、電話、無(wú)菌鞋、純化水、女全更地面、暫存間墻、軋蓋間地面?zhèn)渥?. 按以上順序抽查各取樣點(diǎn)，正常生產(chǎn)情況下，每點(diǎn)每周能檢查一次。2. 以上有“地面”字樣的為沉降菌監(jiān)測(cè)點(diǎn)。8.2 普粉車(chē)間每班必查點(diǎn)粉斗、塞斗、瓶、塞、人員手菌（抽查）每班抽查點(diǎn)1分裝操作臺(tái)、轉(zhuǎn)盤(pán)、塞桶、分裝間墻、滅菌后室地面、走廊回風(fēng)、注射用水2天平、分裝間回風(fēng)、滅菌后室墻、物料緩沖間墻、潔具間地面、干熱滅菌柜門(mén)3軌道地面、滅菌后室回風(fēng)、潔具間墻、緩沖間（更衣）墻、走廊地面、分裝地面、女全更墻4干熱滅菌柜罩簾、軋蓋間墻、物料緩沖間地面、閥門(mén)、QA室墻、男全更墻5工具、軋蓋間回風(fēng)、緩沖間物料、器具清洗存放間墻、QA室地面、緩沖間（更衣）地面6稱(chēng)量臺(tái)、水池、男全更地面、器具清洗存放間地面、軋蓋間地面、暫存間地面7工具、電話、無(wú)菌鞋、純化水、女全更地面、暫存間墻、濕熱滅菌柜門(mén)備注1. 按以上順序抽查各取樣點(diǎn)，正常生產(chǎn)情況下，每點(diǎn)每周能檢查一次。2. 以上有“地面”字樣的為沉降菌監(jiān)測(cè)點(diǎn)。8.3 凍干車(chē)間每班必查點(diǎn)粉斗、塞斗、瓶、塞、人員手菌（抽查）每班抽查點(diǎn)1灌裝操作臺(tái)、灌裝間墻、滅菌后室地面、走廊回風(fēng)、注射用水、塞桶、潔具間墻2瓶框、分裝間回風(fēng)、轉(zhuǎn)盤(pán)、滅菌后室墻、物料緩沖間墻、軋蓋間地面、緩沖間（更衣）地面3軌道地面、滅菌后室回風(fēng)、緩沖間（更衣）墻、潔具間地面、干熱滅菌柜門(mén)、濕熱滅菌柜門(mén)4干熱滅菌柜罩簾、軋蓋間墻、物料緩沖間地面、閥門(mén)、QA室墻、分裝地面5工具、軋蓋間回風(fēng)、稀配間墻、QA室地面、女全更墻、男全更墻、走廊地面6凍干柜、水池、男全更地面、稀配間地面、潔具間墻、暫存間地面7鋼盤(pán)、電話、無(wú)菌鞋、純化水、女全更地面、硅膠管、料桶備注1. 按以上順序抽查各取樣點(diǎn)，正常生產(chǎn)情況下，每點(diǎn)每周能檢查一次。2. 以上有“地面”字樣的為沉降菌監(jiān)測(cè)點(diǎn)。8.4 原料藥車(chē)間每班必查點(diǎn)膠皮管、人員手菌每班抽查點(diǎn)1滅菌后室地面、走廊回風(fēng)、注射用水、結(jié)晶間墻、粉碎百級(jí)風(fēng)、干燥柜2滅菌后室墻、物料緩沖間墻、潔具間地面、緩沖間（更衣）地面、結(jié)晶間地面、混合機(jī)3滅菌后室回風(fēng)、潔具間墻、緩沖間（更衣）墻、器具清洗存放間墻、干燥間墻、干燥間百級(jí)風(fēng)4物料緩沖間地面、閥門(mén)、濕熱滅菌柜門(mén)、干熱滅菌柜門(mén)、干燥間地面、粉碎機(jī)5工具、暫存間物料