藥品經(jīng)營操作規(guī)程.doc

資料收集于網(wǎng)絡(luò) 如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站 刪除 謝謝 tell a lie 說謊藥業(yè)有限公司管理文件操作規(guī)程 發(fā)布 實施藥業(yè)有限公司操作規(guī)程目錄文件編號文件名稱KZD-QP-01-01質(zhì)量管理制度編制、修訂、審批、撤銷程序KZD-QP-02-01質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理操作規(guī)程KZD-QP-03-01首營企業(yè)審核程序KZD-QP-04-01首營品種審核程序KZD-QP-05-01藥品采購管理操作規(guī)程KZD-QP-06-01藥品收貨管理操作規(guī)程KZD-QP-07-01藥品驗收管理操作規(guī)程KZD-QP-08-01藥品入庫儲存管理操作規(guī)程KZD-QP-09-01藥品養(yǎng)護管理操作規(guī)程KZD-QP-10-01藥品銷售管理操作規(guī)程KZD-QP-11-01藥品出庫管理操作規(guī)程KZD-QP-12-01藥品運輸管理操作規(guī)程KZD-QP-13-01藥品購進退出程序KZD-QP-14-01藥品銷后退回處理程序KZD-QP-15-01不合格藥品管理操作規(guī)程KZD-QP-16-01計算機系統(tǒng)管理操作規(guī)程KZD-QP-17-01藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理程序KZD-QP-18-01進貨質(zhì)量評審管理操作規(guī)程KZD-QP-19-01藥品質(zhì)量信息收集、傳遞、反饋程序KZD-QP-20-01儀器使用保養(yǎng)程序KZD-QP-21-01質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故處理操作程序KZD-QP-22-01直調(diào)藥品管理程序KZD-QP-23-01質(zhì)量管理制度考核工作程序KZD-QP-24-01風(fēng)險管理操作程序種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-01-01版號：第1 版頁碼：第 1 頁，共 5 頁質(zhì)量管理制度編制、修訂、審批、撤銷程序起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日執(zhí) 行 日 期： 年 月 日分 發(fā) 部 門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、行政部、儲運部、財務(wù)部、信息部1.目的建立質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀的規(guī)程，規(guī)范質(zhì)量管理體系文件的管理工作。2.依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3.適用范圍適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4.職責總經(jīng)理、質(zhì)量負責人、質(zhì)管部及有關(guān)部門負責人對本規(guī)程的實施負責。5.內(nèi)容5.1本規(guī)程所稱的質(zhì)量管理體系文件是指質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、管理操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。5.2文件的編制：5.2.1 文件應(yīng)由主要使用部門依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實際工作的需要，填寫文件編制申請表，提出起草申請，報質(zhì)管部。5.2.2 質(zhì)管部接到文件編制申請表后，應(yīng)對文件的題目進行審核，并確定文件編號，并經(jīng)質(zhì)量負責人批準后，指定有關(guān)人員起草。5.2.3 文件一般應(yīng)由主要使用部門人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實際情況的人員起草。5.2.4文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號，應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準人、批準日期、執(zhí)行日期、分發(fā)部門。種類：操作規(guī)程編號： KZD-QP-01-01版號：第1 版頁碼：第 2 頁，共 5 頁5.2.5文件起草時應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。5.2.6 文件編號規(guī)則：文件編號由4個（或5個）英文字母的公司代碼、3個英文字母的文件類別代碼、2位阿拉伯數(shù)字的序號加4位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖：囗囗囗囗 囗囗 囗囗 囗囗公司代碼 文件類別代碼 文件序號 修訂號5.2.6.1公司代碼：如“深圳市康正德藥業(yè)有限公司”代碼為KZD。5.2.6.2文件類別： 質(zhì)量管理制度的文件類別代碼用英文字母“QM”表示；質(zhì)量管理操作規(guī)程的文件類別代碼用英文字母“QP”表示；部門及崗位職責的文件類別代碼用英文字母“QN”表示；質(zhì)量管理記錄的文件類別代碼用英文字母“QR”表示。5.2.6.3文件序號：按文件類別分別用2位阿拉伯數(shù)字，從“01”開始順號編碼。5.2.6.4修訂號：用2位阿拉伯數(shù)字，從“01”開始順號編碼。01表示第1版，02表示第2版，以此類推。5.3文件的審核：已經(jīng)起草的文件報質(zhì)量負責人進行審核。審核的要點：5.3.1 是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。5.3.2 是否與企業(yè)實際相符合。5.3.3 是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。5.3.4 文件的意思是否表達完整。5.3.5 文件的語句是否通暢。5.3.6 文件是否有錯別字。5.4文件批準和生效執(zhí)行：5.4.1文件審核結(jié)束后，報公司總經(jīng)理審批和簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。5.4.2在文件生效日期前，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織文件的傳達與培訓(xùn)，保證有關(guān)執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或相關(guān)要求。5.4.3自文件生效之日起，各部門應(yīng)立即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。種類：操作規(guī)程編號： KZD-QP-01-01版號：第1 版頁碼：第 3 頁，共 5 頁5.5文件分發(fā)：5.5.1質(zhì)管部擬定文件需要復(fù)制的份數(shù)，經(jīng)質(zhì)管部負責人批準后，由質(zhì)量管理員對文件進行復(fù)制。5.5.2文件復(fù)制件必須格式一致，內(nèi)容清晰、易識讀。文件復(fù)制后必須經(jīng)第二人核對無誤。5.5.3質(zhì)管部將文件復(fù)制件分發(fā)有關(guān)部門，收件部門應(yīng)在文件發(fā)放記錄上簽名，注明收文日期。5.6文件保管5.6.1文件原稿由質(zhì)管部存檔。5.6.2己失效的質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)管理部收回并填寫文件收回記錄，封存保管。5.7文件的復(fù)審：5.7.1復(fù)審條件：5.7.1.1法定標準或其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標準有所改變時，應(yīng)組織對有關(guān)文件進行復(fù)審。5.7.1.2 在文件實施過程中，文件的內(nèi)容沒有實用性和可操作性。5.7.1.3 每年12月對現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件組織復(fù)審一次。5.7.2 文件的復(fù)審由質(zhì)量管理部門組織進行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括執(zhí)行人員。5.7.3 質(zhì)量管理人員依據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對文件處置的決定。5.7.3.1若文件仍然有效，無修訂的必要，則在文件首頁背面左上角加蓋文件復(fù)審章，由復(fù)審人簽名，并注明復(fù)審日期。5.7.3.2認為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對文件進行修訂。5.7.3.3若認為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。5.8文件的修訂：5.8.1文件的修訂是指文件的題目不變，僅對其內(nèi)容進行修訂。5.8.2在下列條件下應(yīng)對文件進行修訂：5.8.2.1法定標準或其它依據(jù)文件更新版本導(dǎo)致標準發(fā)生改變時。5.8.2.2根據(jù)本公司工作人員、用戶或顧客意見，認為有必要修訂標準時。5.8.2.3根據(jù)對文件定期復(fù)審結(jié)果，認為有必要修訂文件時。5.8.3有關(guān)部門填寫文件修訂申請表提出修訂申請。質(zhì)管部對修訂申請進行審核并經(jīng)質(zhì)量負責人批準后，由文件原編制部門對文件進行修訂。5.8.4文件編制部門對文件進行修訂后，交質(zhì)量負責人審核，公司總經(jīng)理審批，并確定執(zhí)行日期。5.8.5自修訂后的文件生效執(zhí)行之日起，原文件應(yīng)予以廢除并收回。5.9文件修改5.9.1在文件復(fù)審或使用過程中，發(fā)現(xiàn)有錯別字或語法錯誤等，有關(guān)部門填寫文件修改種類：操作規(guī)程編號： KZD-QP-01-01版號：第1 版頁碼：第 4 頁，共 5 頁申請表提出修改申請。質(zhì)管理部對修改申請進行審核批準并經(jīng)質(zhì)量負責人批準后，由文件原編制部門對文件進行修訂。5.9.2文件編制部門對文件進行修改后，交質(zhì)量負責人審核，公司總經(jīng)理審批，并確定執(zhí)行日期。5.9.3自修改后的文件生效執(zhí)行之日起，原文件應(yīng)予以廢除并收回。5.10文件替換文件廢除后不再修訂（改）新文件的，原文件號留空。如確有必要使用，應(yīng)填寫文件替換申請表，經(jīng)質(zhì)管部批準后使用。5.11文件的撤銷：5.11.1在下列情況下，應(yīng)對文件進行撤銷：5.11.1.1經(jīng)對文件進行復(fù)審，認為無繼續(xù)執(zhí)行必要時。5.11.1.2文件的題目改變。5.11.1.3新版文件生效后。5.11.1.4在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯誤。5.11.2文件的撤銷由有關(guān)部門提出書面意見交質(zhì)管部和質(zhì)量負責人審核，公司總經(jīng)理批準后執(zhí)行。5.12文件的收回：對于已經(jīng)撤銷或失效的文件，由質(zhì)管部通知有關(guān)部門將文件交回。文件交回時，質(zhì)管部應(yīng)逐份檢查并填寫文件收回記錄，保證撤銷或失效的文件不在工作場所出現(xiàn)。種類：操作規(guī)程編號：GZYY-QP-01-01版號：第1 版頁碼：第 5 頁，共 5 頁5.13文件銷毀5.13.1質(zhì)管部對收回文件造冊登記后，進行封存。5.13.2質(zhì)管部認為文件需銷毀，應(yīng)填寫文件銷毀申請表，經(jīng)質(zhì)量負責人審核，公司總經(jīng)理批準后執(zhí)行。5.13.3銷毀文件時，應(yīng)有質(zhì)管部人員監(jiān)督，并做好文件銷毀記錄。質(zhì)量管理體系文件管理流程圖文件起草文件審核確定執(zhí)行日期文件審批培訓(xùn)文件分發(fā)文件修訂文件修改文件撤銷文件復(fù)審文件執(zhí)行文件替換失效文件收回失效文件銷毀種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-02-01版號：第 1 版頁碼：第 1 頁，共 4 頁質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理操作規(guī)程起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日執(zhí) 行 日 期： 年 月 日分 發(fā) 部 門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、行政部、信息部1.目的為了評審公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確定質(zhì)量管理體系符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，保證經(jīng)營藥品和服務(wù)的質(zhì)量，確保審核工作的有效性，制定本規(guī)程。2.依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3.適用范圍適用于公司內(nèi)對質(zhì)量管理體系的內(nèi)審。4.職責公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本規(guī)程的實施負責。5.內(nèi)容5.1時間安排：質(zhì)量管理體系內(nèi)審每年進行一次，一般于12月份進行。在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，應(yīng)組織內(nèi)審：5.1.1經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更；5.1.2企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人變更；5.1.3經(jīng)營場所遷址；5.1.4倉庫新建、改（擴）建、地址變更；5.1.5空調(diào)系統(tǒng)、計算機軟件更換；5.1.6質(zhì)量管理體系文件修訂實施。5.2內(nèi)審內(nèi)容:種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-02-01版號：第 1 版頁碼：第 2 頁，共 4 頁5.2.1組織機構(gòu)設(shè)置；5.2.2人員的配備和培訓(xùn)、健康管理；5.2.3質(zhì)量管理體系文件及其執(zhí)行情況；5.2.4設(shè)施、設(shè)備的配置、有效運行和驗證管理；5.2.5計算機系統(tǒng)的管理；5.2.6藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸及售后服務(wù)的過程管理；5.2.7各項記錄、憑證、檔案、票據(jù)的完整性、有效性及保存情況。5.3內(nèi)審要求：5.3.1按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定的相應(yīng)評審項目進行內(nèi)審，內(nèi)審時應(yīng)深入調(diào)查研究。注意充分聽取受評審者的陳述、查閱記錄、抽樣要體現(xiàn)客觀性和典型性。同被評審部門的有關(guān)人員討論分析，找出問題的焦點。5.3.2內(nèi)審以質(zhì)量管理要素為對象。內(nèi)審工作的重點放在組織機構(gòu)與人員、質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況、對藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)與進程、設(shè)施設(shè)備配備與有效運行情況等。5.3.3內(nèi)審工作應(yīng)著眼于適應(yīng)性、操作性、考核性。5.4內(nèi)審人員5.4.1由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責，質(zhì)量負責人任組長，成員由質(zhì)管部、儲運部、業(yè)務(wù)部、行政部、財務(wù)部、信息部負責人組成。5.4.2內(nèi)審開始前，由質(zhì)管部對各內(nèi)審人員展開培訓(xùn)。5.5內(nèi)審流程：5.5.1制定內(nèi)審計劃質(zhì)管部應(yīng)于每年年底制訂內(nèi)審計劃，并經(jīng)質(zhì)量負責人和公司總經(jīng)理審批，分發(fā)各部門。5.5.1制定內(nèi)審方案質(zhì)管部應(yīng)于內(nèi)審前十五天制定內(nèi)審方案，確定內(nèi)審日期、內(nèi)容等。經(jīng)質(zhì)量負責人和公司總經(jīng)理審批，分發(fā)各部門。5.5.2首次會議內(nèi)審前，召開內(nèi)審成員參加的內(nèi)審會議，明確內(nèi)審目的、任務(wù)、要點等。種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-02-01版號：第1 版頁碼：第 3 頁，共 4 頁5.5.3內(nèi)審進行5.5.3.1內(nèi)審方法5.5.3.1.1資料審查：檢查各項檔案資料的完整、有效及保存情況。5.5.3.1.2現(xiàn)場檢查：檢查設(shè)施設(shè)備配備、運行及驗證情況，檢查各項工作的規(guī)范性、正確性。5.5.3.1.3詢問或與有關(guān)人員交流：驗證各操作員對管理制度、職責、操作規(guī)程的掌握和應(yīng)用情況。5.5.3.2內(nèi)審記錄做好內(nèi)審記錄，詳細記載內(nèi)審情況，并有明確結(jié)論。內(nèi)審不合格項目應(yīng)記載不合格的具體事實。5.6末次會議內(nèi)審進行完畢后，召開末次會議，總結(jié)內(nèi)審情況，對不合格項目進行分析，提出整改措施。質(zhì)管部負責起草內(nèi)部評審報告,內(nèi)容包括評審情況、評審結(jié)論、不合格項目分析、整改措施等，經(jīng)質(zhì)量負責人和公司總經(jīng)理審批，分發(fā)各部門。5.7落實整改責任部門按整改措施的要求進行整改，不斷改進和完善質(zhì)量管理工作。5.8跟蹤檢查5.8.1質(zhì)管部或質(zhì)量負責人負責對責任部門的整改情況進行跟蹤檢查，以抽查資料、現(xiàn)場檢查、詢問等形式對所采取的措施進行驗證，并對措施的有效性進行評估，確認是否完成整改。如不合格責任部門應(yīng)再次進行整改。5.8.2檢查完畢后填寫不合格項目整改報告，經(jīng)質(zhì)量負責人和公司總經(jīng)理審批，歸檔保存。5.10內(nèi)審檔案質(zhì)管部負責建立內(nèi)審檔案，檔案內(nèi)容包括：5.10.1內(nèi)審計劃5.10.2內(nèi)審方案5.10.3內(nèi)審培訓(xùn)簽到及培訓(xùn)教材種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-02-01版號：第1 版頁碼：第 4 頁，共 4 頁5.10.4首末次會議簽到及會議記錄5.10.5內(nèi)審記錄5.10.6內(nèi)部評審報告5.10.7不合格項目整改報告內(nèi)審流程圖制定內(nèi)審方案成立內(nèi)審小組制定內(nèi)審計劃召開首次會議,布置內(nèi)審進行內(nèi)審,做好內(nèi)審記錄召開末次會議,總結(jié)內(nèi)審起草、審批和分發(fā)內(nèi)部評審報告，制定整改措施相關(guān)部門落實整改措施跟蹤檢查整改措施的落實效果起草和審批不合格項目整改報告建立內(nèi)審檔案種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-03-01版號：第 1 版頁碼：第 1 頁，共 2 頁首營企業(yè)審核程序起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日執(zhí) 行 日 期： 年 月 日分 發(fā) 部 門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、信息部1.目的 建立首營企業(yè)審核的工作程序，規(guī)范對供貨企業(yè)的審核工作，保證購進藥品質(zhì)量。2.依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3.適用范圍本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責，適用于本企業(yè)首次銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的審核的工作。4.職責藥品購進人員、質(zhì)管部、質(zhì)量負責人及其相關(guān)部門對本程序的實施負責。5.內(nèi)容5.1、首營企業(yè)的定義：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。5.1.1、藥品采購員根據(jù)市場需要從首營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求： 4.1.2、索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書復(fù)印件及有加蓋供貨單位公章及法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件（授權(quán)書原件應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證號碼，并提供身份證和購銷員上崗證復(fù)印件）。5.1.3、索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及帳號、稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證 。5.1.4、簽訂購貨合同。種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-03-01版號：第 1 版頁碼：第 2 頁，共 2 頁5.1.5、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，內(nèi)容包括：A、明確雙方質(zhì)量責任；B、供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；C、供貨單位應(yīng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；D、藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；E、藥品包裝、標簽、說明書應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定；F、藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；G、質(zhì)量保證協(xié)議書的有效期限；5.1.6、填寫“首營企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，送質(zhì)管部和質(zhì)量負責人審批。5.2、質(zhì)管部審查程序：5.2.1、資料審查：5.2.1.1、審查資料是否按規(guī)定要求準備齊全。5.2.1.2、審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購進藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。5.2.2、實地考察：需要對供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力需要進一步確認時，應(yīng)進行實地考察。5.2.2.1、考察部門：質(zhì)管部會同藥品購進部門。5.2.2.2、考察內(nèi)容：詳細了解企業(yè)職工素質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營情況，重點審查企業(yè)質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制的有效性和完整性。5.2.3、資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)束后，必須加具詳細審核評定意見。符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。5.3、藥品采購人員不得從沒有經(jīng)質(zhì)量負責人同意建立業(yè)務(wù)關(guān)系的首營企業(yè)購進藥品。5.4、質(zhì)管部將“首營企業(yè)審批表”及有關(guān)資料交質(zhì)管部存檔，對審核合格的企業(yè)，列入合格供應(yīng)單位，并在本草綱目系統(tǒng)錄入基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。5.5、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。5.6、所有檔案按要求保存5年。種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-04-01版號：第 1 版頁碼：第 1 頁，共3 頁首營品種審核程序起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日執(zhí) 行 日 期： 年 月 日分 發(fā) 部 門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、行政部、信息部1.目的 建立首營品種審核工作程序，規(guī)范首營品種購進工作，保證購進藥品質(zhì)量。2.依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3.適用范圍 本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責，適用于本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進的藥品審核工作。4.職責采購員、質(zhì)管部、質(zhì)量負責人和相關(guān)部門對本程序的實施負責。5.內(nèi)容5.1、首營藥品的定義：本企業(yè)首次購進的藥品。5.1.1、藥品購進人員購進首營品種時，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求：5.1.1.1、加蓋有供應(yīng)商原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準文件復(fù)印件，包括藥品質(zhì)量標準和說明書的復(fù)印件。5.1.1.2、加蓋有供應(yīng)商原印章的藥品包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣板、近期批號的檢驗報告書。5.1.1.3、該品種生產(chǎn)車間（或企業(yè)）如已進行GMP認證，則需索取加蓋有供應(yīng)商原印章的GMP證書復(fù)印件。5.1.1.4、加蓋供應(yīng)商原印章的國家藥品價格批文復(fù)印件或省級物價部門的登記證明資料。5.1.1.5、采購進口藥品應(yīng)索?。哼M口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、進口藥品批件復(fù)印件；進口藥品檢驗報告書或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件；上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理原印章。種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-04-01版號：第 1 版頁碼：第 2 頁，共 3 頁5.1.2、填寫“首營品種審批表”并附上述資料，經(jīng)本部門主管加具意見后，依次業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、質(zhì)量負責人進行審批。5.1.3、有關(guān)部門如對資料有其它要求的，由采購員負責向廠家索取，資料完備后再送相應(yīng)部門審批。5.2、業(yè)務(wù)部門審查程序和要求：根據(jù)市場對該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否同意銷售（或試銷），并在“首營藥品審批表”上簽署具體的意見。5.3、質(zhì)管部門審查程序和要求：5.3.1、檢查資料是否齊全。5.3.2、驗證資料的真實性。5.3.3、審查資料的合法性：5.3.3.1、證明文件是否有效。5.3.3.2、藥品包裝、標簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。5.3.3.3、藥品說明書的內(nèi)容是否與國家藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容一致。5.3.3.4、首營品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可范圍或經(jīng)營許可證上的許可范圍。5.3.4、資料審查符合規(guī)定的，在“首營藥品審批表”上簽署“符合規(guī)定、準予購進”的具體意見；凡首營品種超出供應(yīng)商的許可范圍或本企業(yè)的經(jīng)營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定，不得購進”的具體意見。5.3.5、資料不齊全的，應(yīng)另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回藥品購進部門補充完備后，再行審批。5.4、審批程序和要求：5.4.1、審核上述部門的簽署意見，如有部門不同意銷售的，召集有關(guān)人員進行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量負責人不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-04-01版號：第 1 版頁碼：第 3 頁，共 3 頁5.4.2、各部門均同意購進和銷售的，根據(jù)企業(yè)實際情況及資料審核情況，在“首營藥品審批表”上簽署的同意購進的具體意見后，轉(zhuǎn)藥品購進部門辦理具體購進手續(xù)。5.5、藥品購進和資料歸檔：5.5.1、藥品購進人員根據(jù)有關(guān)部門及質(zhì)管部、質(zhì)量負責人審核同意購進銷售的意見，辦理具體購進手續(xù)，并對第一批來貨向該企業(yè)索取該批號藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書原件或加蓋供應(yīng)商原印章的檢驗報告復(fù)印件。5.5.2、藥品購進人員將有關(guān)資料交質(zhì)管部存檔。5.5.3、質(zhì)管員應(yīng)根據(jù)首營品種審批表最終審批情況對審批合格的品種錄入“本草綱目”合格基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，一經(jīng)錄入不得隨意修改。5.5.4、所有檔案應(yīng)按要求保存5年。5.6、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-05-01版號：第 1 版頁碼：第 1 頁，共 4 頁藥品采購管理操作規(guī)程起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日執(zhí) 行 日 期： 年 月 日分 發(fā) 部 門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部1. 目的 建立藥品采購操作規(guī)程，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。2. 依據(jù) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3. 適用范圍 藥品購進過程的管理。4. 職責 業(yè)務(wù)部對本規(guī)程的實施負責。5.內(nèi)容5.1藥品采購的前置工作：5.1.1采購活動應(yīng)符合以下要求：5.1.1.1確定供貨單位的合法資格，供貨單位是否具有合法的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證。5.1.1.2確定所購入藥品的合法性：A、所購進的藥品是否符合供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)；B、所購進的藥品是否在本公司的經(jīng)營范圍之內(nèi)；C、所購進的藥品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。5.1.1.3核實供貨單位銷售人員的合法資格。5.1.1.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，業(yè)務(wù)部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。5.1.2首營企業(yè)審核：5.1.2.1定義：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-05-01版號：第 1 版頁碼：第 2 頁，共 4 頁5.1.2.2涉及首營企業(yè)時，采購部門應(yīng)索取并審核以下資料：5.1.2.2.1藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；5.1.2.2.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；5.1.2.2.3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件；5.1.2.2.4相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；5.1.2.2.5開戶戶名、開戶銀行及賬號；5.1.2.2.6稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。注：以上資料應(yīng)加蓋首營企業(yè)公章原印章，確認真實、有效。5.1.2.3填寫首營企業(yè)審批表并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)管部審核和質(zhì)量負責人審批，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議后，方可進行業(yè)務(wù)往來。5.1.3首營品種審核：5.1.3.1首營品種定義：本公司首次采購的藥品。5.1.3.2涉及首營企業(yè)時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件。5.1.3.3填寫首營品種審批表并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)管部審核和質(zhì)量負責人審批后方可購進。5.1.4供應(yīng)商銷售人員審核：5.1.4.1應(yīng)索取、核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：5.1.4.1.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；5.1.4.1.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；5.1.4.2填寫供應(yīng)商銷售人員審核表并附以上資料，經(jīng)質(zhì)管部審核后，方可進行業(yè)務(wù)洽談。5.1.5簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并交質(zhì)管部歸檔保存。 質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：5.1.5.1明確雙方質(zhì)量責任；5.1.5.2供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；5.1.5.3供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；5.1.5.4藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；5.1.5.5藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；5.1.5.6藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；5.1.5.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-05-01版號：第 1 版頁碼：第 3 頁，共 4 頁5. 1.6供貨單位經(jīng)審核合格后，列入合格供貨單位目錄。審核不合格的不準購進藥品。5.2采購記錄：5.2.1、采購員根據(jù)市場銷售和需求預(yù)測結(jié)合庫存情況，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，在合格供應(yīng)商目錄中選擇供貨單位，并在本草管理系統(tǒng)中錄入計劃，經(jīng)業(yè)務(wù)部負責人審核后生成采購訂單；5.2.2采購訂單，應(yīng)提供給財務(wù)部作為付款依據(jù)。提供給收貨人員和驗收人員作為收貨及驗收入庫的依據(jù)。5.2.3采購訂單作為采購記錄（電子記錄），應(yīng)記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應(yīng)標明產(chǎn)地。采購記錄至少保存5年。5.3票據(jù)：5.3.1購進藥品，應(yīng)附隨貨同行單（票）。隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。如無單據(jù)或單據(jù)不符規(guī)定，應(yīng)督促供應(yīng)商盡快提供符合規(guī)定要求的單據(jù)，以免耽誤驗收入庫。5.3.2采購藥品時，應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。凡未能提供發(fā)票的，不準購進。5.3.3發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。5.3.4發(fā)票交財務(wù)部按有關(guān)規(guī)定保存。5.4采購特殊管理藥品應(yīng)從有特殊管理藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)進貨。購進特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑禁止使用現(xiàn)金交易，貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶。5.5購進冷藏藥品時，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，要明確運輸方式、保溫包裝、溫度保證及運輸責任等事宜。發(fā)貨前，與供貨單位溝通，保證采取正確有效的保溫措施，明確到貨時間。及時向儲運部門、質(zhì)量管理部門傳遞到貨信息并跟蹤到貨情況。種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-05-01版號：第 1 版頁碼：第 4 頁，共 4 頁5.6除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況外，一般情況下不準采用直調(diào)方式購銷藥品。如確需直調(diào)的，應(yīng)按藥品直調(diào)管理制度進行并建立專門的采購記錄。5.7每年按進貨質(zhì)量評審規(guī)程對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。對審核合格的，列入合格供貨單位目錄。審核不合格的不準再購進藥品。種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-06-01版號：第 1 版頁碼：第 1 頁，共5 頁藥品收貨管理操作規(guī)程起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日執(zhí) 行 日 期： 年 月 日分 發(fā) 部 門：質(zhì)管部、儲運部1. 目的 規(guī)范收貨作業(yè)，保證準確無誤。2. 依據(jù) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3. 適用范圍 適用于收貨作業(yè)。4. 職責 收貨人員對本規(guī)程的實施負責。5. 內(nèi)容5.1供貨單位來貨：5.1.1藥品到貨時，對運輸工具和運輸狀況進行檢查：5.1.1.1檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象并危及到藥品時，通知業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門處理。5.1.1.2根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，通知質(zhì)量管理部門處理。5.1.1.3如供貨方委托運輸藥品的，業(yè)務(wù)部門應(yīng)提前向供貨單位索要委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，不一致的通知業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門處理。5.1.1.4冷藏、冷凍藥品到貨時：5.1.1.4.1檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運輸?shù)乃幤凡坏檬肇?，通知業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門處理。5.1.1.4.2查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，會同驗收員查看運輸過程的溫度記錄并做好收貨時溫度記錄登記，確認運輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后收貨。種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-06-01版號：第 1 版頁碼：第 2 頁，共 5 頁5.1.1.4.3對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮木苁眨４娌杉降臏囟葦?shù)據(jù)，當即讓供貨單位提走貨物或?qū)⑺幤犯綦x存放于冷庫待處理區(qū)中，并報質(zhì)量管理部門處理；5.1.2藥品到貨時，按隨貨同行單（票）查收藥品及相關(guān)合格證明文件：5.1.2.1無隨貨同行單（票）的不得收貨；5.1.2.2查看隨貨同行單（票）內(nèi)容：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等項目是否完整無誤，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。如不符合要求，拒收并通知業(yè)務(wù)部門處理。5.1.2.3依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，不得收貨，并通知業(yè)務(wù)部門進行處理。5.1.2.4在確定單（票）貨一致后，按照隨貨同行單（票）和到貨藥品批號逐批查驗藥品合格證明文件：5.1.2.4.1按照藥品批號查收同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當提供藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。5.1.2.4.2實施批簽發(fā)管理的生物制品，查收有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。5.1.2.4.3進口藥品，查收有加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件：A、進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、進口藥品批件復(fù)印件；B、進口藥品檢驗報告書或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件；C、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。D、進口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)有進口藥品注冊證或者（醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、進口準許證和進口藥品檢驗報告書復(fù)印件。E、進口藥材應(yīng)有進口藥材批件或注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件；對于無相關(guān)證明文件或與到貨藥品不符的,不得收貨，并通知業(yè)務(wù)部門處理。種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-06-01版號：第 1 版頁碼：第 3 頁，共5 頁5.1.3查收隨貨同行單（票）、到貨藥品及相關(guān)合格證明文件一致后，依照本公司采購部門的采購記錄核對來貨是否相符。對無采購記錄或與采購記錄不符的，不得收貨，通知采購部門處理。5.1.4對符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應(yīng)當拒收。5.1.5收貨人員將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，冷藏藥品應(yīng)放到冷庫待驗區(qū)或掛待驗標志。5.1.6在隨貨同行單（票）上簽字后即通知驗收人員驗收。5.1.7冷藏藥品收貨操作應(yīng)在冷庫內(nèi)進行。并對冷藏藥品收貨過程和結(jié)果進行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等,記錄至少保存5年。5.1.8收貨過程一些問題的處理：收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負責與供貨單位核實和處理。5.1.8.1對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、實貨不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；5.1.8.2對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，業(yè)務(wù)部門重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；5.1.8.3供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品拒收。存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。5.2銷后退回貨物：5.2.1當銷后退回藥品到達時，收貨人員依據(jù)業(yè)務(wù)部門的銷后退回通知單和藥品管理系統(tǒng)記載的銷售明細對退回貨物藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量等核對，確認為本企業(yè)銷售的藥品后簽名收貨。貨物放至符合藥品儲存條件的退貨區(qū)。非本企業(yè)售出的，拒收并通知業(yè)務(wù)部門處理。5.2.2冷藏藥品送貨當天返回的，要嚴格檢查溫度控制狀況，到貨時不符合溫度要求的，將藥品隔離存放于冷庫待處理區(qū)中，并報質(zhì)量管理部門處理。5.2.3冷藏藥品退貨方收貨后退貨，退貨方不能提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-06-01版號：第 1 版頁碼：第 4 頁，共 5 頁度控制數(shù)據(jù)的，將藥品隔離存放于冷庫待處理區(qū)中，并報質(zhì)量管理部門處理。5.2.4收貨完畢后，在銷后退回通知單簽收并即通知驗收人員驗收。種類：操作規(guī)程編號：GZYY-QP-06-01版號：第 1 版頁碼：第5 頁，共 5 頁非本企業(yè)售出的冷藏藥品不符合溫度要求的或不能提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)不合格單(票)、到貨與采購記錄不符的單(票)與到貨不符的無文件或內(nèi)容與到貨藥品不符的檢查運輸工具和運輸狀況檢查隨貨同行單（票）查驗藥品合格證明文件核對采購記錄按隨貨同行單(票)核對藥品檢查藥品外包裝放置到規(guī)定的待驗區(qū)簽收，并通知驗收人員報業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門處理冷藏藥品拒收，報質(zhì)量管理部門處理內(nèi)容不符, 拒收并通知業(yè)務(wù)部門處理拒收，通知業(yè)務(wù)部門處理拒收，通知業(yè)務(wù)部門處理破損、污染、標識不清等情況的冷藏藥品登記收貨記錄拒收，通知業(yè)務(wù)部門處理拒收供商來貨客戶退貨按銷后退回通知單和藥品管理系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)核對貨物簽收，并通知驗收人員隔離存放并報質(zhì)量管理部門處理藥品收貨流程圖拒收并通知業(yè)務(wù)部門處理無單(票), 拒收并通知業(yè)務(wù)部門處理種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-07-01版號：第 1 版頁碼：第 1 頁，共 6 頁藥品驗收管理操作規(guī)程起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日執(zhí) 行 日 期： 年 月 日分 發(fā) 部 門：質(zhì)管部、儲運部1.目的 建立藥品驗收操作規(guī)程，規(guī)范藥品驗收工作，確保符合法定標準和有關(guān)規(guī)定的要求。2.依據(jù) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3.適用范圍 適用于購進和銷后退回藥品的驗收工作。4.職責 藥品質(zhì)量驗收員對本規(guī)程的實施負責。5.內(nèi)容5.1購進藥品驗收記錄：5.1.1檢查隨貨同行單是否項目完整齊全、清晰可辨。隨貨同行單應(yīng)有供貨單位、藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。如單據(jù)不合格，不得驗收并通知業(yè)務(wù)部門處理。5.1.2隨貨同行單審核合格后，根據(jù)業(yè)務(wù)部的采購訂單和供貨方的隨貨同行單，在藥品管理系統(tǒng)制作購進藥品驗收記錄，并對照實物進行質(zhì)量驗收。采購訂單與供貨方的隨貨同行單不相符的，不得驗收并通知業(yè)務(wù)部處理。5.2銷后退回藥品驗收記錄：依據(jù)業(yè)務(wù)部門的藥品銷后退回通知單在藥品管理系統(tǒng)制作銷后退回藥品驗收記錄，并對照實物進行質(zhì)量驗收。5.3藥品驗收：5.3.1驗收的內(nèi)容：外觀、包裝、標簽、說明書及有關(guān)證明文件的檢查。5.3.2驗收的標準：種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-07-01版號：第1 版頁碼：第 2 頁，共 6 頁5.3.2.1國家藥品標準：中國藥典、中國生物制品規(guī)程、局（部）頒標準等。5.3.2.2與供應(yīng)商簽訂的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議。5.3.3驗收原則：驗收人員應(yīng)對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批抽樣驗收。5.3.4抽樣的原則：驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，采用逐批隨機原則抽取。5.3.5抽樣檢查的方法：5.3.5.1對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查，整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。到貨的非整件藥品應(yīng)當逐箱檢查。5.3.5.2對抽取的整件藥品應(yīng)當開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當加倍抽樣檢查。5.3.5.3對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝。5.3.5.4同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。5.3.5.5對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的按抽樣原則和抽樣檢查的方法加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當抽樣檢查至最小包裝，必要時應(yīng)當送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。5.3.5驗收的場所：購進藥品在待驗區(qū)，銷后退回藥品在退貨區(qū)進行驗收。5.3.6驗收的內(nèi)容5.3.6.1按照批號逐批查驗藥品合格證明文件：5.3.6.1.1應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當提供藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。5.3.6.1.2驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。5.3.6.1.3驗收進口藥品應(yīng)當有加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-07-01版號：第 1 版頁碼：第 3 頁，共 6 頁文件的復(fù)印件：A、進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、進口藥品批件復(fù)印件；B、進口藥品檢驗報告書或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件；C、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。D、進口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)