GM現(xiàn)場檢查審計條款列表

審計方責任列表編號需要被審計的文件 審計小組責任人 責任人簽名日期 開場介紹 公司概況1 組織和人員 2QA 質量管理3 人員4 建筑和設施5 加工設備6 文件和記錄7 物料管理8 - 生產(chǎn)和過程控制9 原料藥和中間體的包裝和貼簽10 存儲和分發(fā)11 實驗室控制12 驗證13 變更控制14 - 不合格物料和再利用15 投訴和召回16 協(xié)議生產(chǎn)商, 成員審計區(qū)域 廠區(qū)概況() 倉庫()車間 純化水系統(tǒng), , . 蒸汽 & 分析實驗室和微生物化驗室 留樣室 穩(wěn)定性實驗室 ( ) 總結會議（將把含有被審計人員簽名的缺陷列表初稿遞交客戶） QA 調查列表負責人 QA誰負責將審計列表輸入進電腦 QA誰負責對列表進行復審 QA誰負責對問題列表放行 被審計方責任列表 姓名 職務 公司 日期 總經(jīng)理- 副總經(jīng)理 QA 質保部主管QA 質保部經(jīng)理 QA 質保部副經(jīng)理QC 質檢部經(jīng)理 QC 質檢部副經(jīng)理 生產(chǎn)部主管 車間主任 工程部經(jīng)理/ 倉庫主管/操作工/ 水系統(tǒng)主管/操作工/ 污水系統(tǒng)主管/操作工 ? 需要的文件? :在審計前和審計中，應該從被審計方獲得以下文件的復印件。l 中國 l 中國營業(yè)執(zhí)照l 中國藥品生產(chǎn)許可l ( , ) 公司的廣告說明書 (尤其, 關于被審計的工廠)l 有農(nóng)藥水平檢測項的城市 用水檢測報告l () , , 產(chǎn)品標準, , l 證書或其他證書l 工廠的組織結構圖l ( ) 在生產(chǎn)區(qū)里一些重要設備列表(包括鑒定號)l ( ) 在實驗室里一些重要的設備列表(包括鑒定號)l / ( - . 有關產(chǎn)品列表( 評估交叉污染和潔凈問題)l 工藝流程圖l 純化水制備流程圖l 污水處理流程圖l , 上一批給德國客戶的產(chǎn)品標簽復印件 :在審計期間以下的文件是需要評估的:l ( )變更控制列表（所舉例子必須經(jīng)過確認和調查）l ( )偏差列表（所舉例子必須經(jīng)過確認和調查）l ( )超標處理列表（舉一個實際的例子）l ( )驗證列表（所舉例子必須經(jīng)過確認和調查） l - ( )自檢列表（所舉例子必須經(jīng)過確認和調查）l , 所有和及其他文件的列表l 潔凈區(qū)空調和壓縮空氣系統(tǒng)l 穩(wěn)定性研究 7 符合 7方針的問題列表.編號問題 /是 否 不適用 / / 文件編號/缺陷/注釋序 公司概況1 工廠地點 村莊 郊區(qū) 城市 2 地區(qū)人口3 . 公司成立時間4 , 2. 工廠第一次投產(chǎn)時間以及工廠面積5 .開始著手生產(chǎn)此產(chǎn)品時間6 .開始著手在此場地生產(chǎn)此產(chǎn)品時間7 車間最近一次修建時間 潔凈區(qū)最近一次修建時間 車間總面積 潔凈區(qū)面積8 中心實驗室面積 中控實驗室面積（如果適用）9 倉庫列表，哪個是用于被審計產(chǎn)品的，面積為多少？ 固體原料倉庫: 液體原料倉庫: 成品庫: 其他倉庫 () 危險品（易爆品） 毒藥庫 散裝液體 10 總員工人數(shù)11 總經(jīng)理名稱 管理層員工數(shù)量12 QA; QA主管姓名 QA ; QA數(shù)量13 QA, .負責放行歐洲產(chǎn)品的QA的姓名和職位14 QC; QC主管姓名 QC ; QC數(shù)量15生產(chǎn)主管姓名 車間員工數(shù)量16 .公用系統(tǒng)部門員工數(shù)量17 () 倉庫員工數(shù)量18 上一年產(chǎn)量（噸） , 中國藥典 , 現(xiàn)行歐洲藥典 , 舊版歐洲藥典 , 美國藥典 . 日本藥典19 為我們的客戶生產(chǎn)的產(chǎn)品是 根據(jù) 根據(jù)現(xiàn)行歐洲藥典 根據(jù)舊版歐洲藥典 根據(jù)其他藥典 20 / (). 上一年為銷售公司/客戶生產(chǎn)的量（噸）. 21 產(chǎn)品規(guī)格().22 原料外包裝種類 紙板桶 藍色桶 金屬桶 鋁桶 罐 其它（請描述） 23 原料內包裝種類1 一層透明塑料袋 2 兩層透明塑料袋 黑色塑料袋 白色(不透明)塑料袋 紙袋 鋁袋 其它 24 , ?訂單合同是否明確了產(chǎn)品的所有的規(guī)格要求，包括包裝,是否按照歐洲要求生產(chǎn)？ 符合歐洲 符合要求 微粉化 特殊雜質 包裝 其它 25 被審計方是否有該產(chǎn)品的/證書？如果是，寫下號。26 本次審計的是否通過以下權威機構的認證？寫下年份 ( )歐洲檢察官 (哪位)27 是否還有其他通過以下權威機構的檢查 ( ) 歐洲檢察官(哪位)寫下產(chǎn)品名稱1 組織和人員 28被審計方是否提供最新的集團的/區(qū)域的/部門的組織結構圖的復印件29被審計方是否提供最新的/驗證文件/自檢程序的列表30 是否有場地主文件？2質量管理2.1 總則 31 是否有對此產(chǎn)品生產(chǎn)和檢測的人員的“質量聲明”？ 場地主文件 / 32 QA QA? QA經(jīng)理是否有足夠資質？ 本科學歷 專科學歷 其他 專業(yè): 畢業(yè)時間: 工作時間: QA 的QA課程數(shù)量: QA 或 的QA課程數(shù)量: 33誰將對歐洲產(chǎn)品放行 同一個人 其他專人 34 QA? 此人是否有足夠資質？ 有資格放行這個 的QA是否有足夠資質？ 本科學歷 ?？茖W歷 其他 專業(yè): 畢業(yè)時間: 工作時間: QA 的QA課程數(shù)量: QA 或 的QA課程數(shù)量: 35 QA , 文件上有無對質量管理體系的描述？QA 質量管理體系的陳述 場地主文件 / 36 有無簽名列表？QA QC 生產(chǎn) 倉庫 37 有無, 及其他文件的列表 編號 名稱 分發(fā)號 分發(fā)部門 執(zhí)行時間 上一次變更時間 2.13 QA ?是否有一個獨立于生產(chǎn)的質量部門？38 QA QA QC?質量部門經(jīng)理負責QA和QC?39QA . 質量部門經(jīng)理可以完全授權他人負責 取樣 檢測 放行 非潔凈車間的中間體40 誰負責 取樣 檢測 放行 潔凈車間的中間體41 誰負責 取樣 檢測 放行 ? 成品2.15QA .QA 保證所有的活動都必須當時記錄在案。2.16QA QA擔保所有缺陷都 記錄 調查 . 解釋 2.17 , QA ( 10.20) 所有物料，中間體和在QA完成滿意的評價后才能放行（10.20條款除外）2.18 應當有規(guī)程能確保公司的責任管理部門能及時得到以下通知 , 藥政檢查 , 嚴重的缺陷 產(chǎn)品缺陷 相關活動 QA , 質量投訴 , 召回 藥政活動 其它 2.2 QA 質量部門的責任2.20QA QA .QA應該涉及所有的質量相關問題2.21QA QA .所有與質量有關的文件應當由QA審核批準2.22.1QA / , , QA的職責是放行/拒絕所有的物料、中間體和2.22.2QA / QA的職責是放行/拒絕包裝，標簽材料42QA QA .QA制定相關的質量體系43QA :QA負責審核審批：2.22.3 .在放行前，完整的批生產(chǎn)和批檢驗記錄2.22.4 確保已對重大偏差進行了調查并已解決2.22.所有的質量標準和主生產(chǎn)規(guī)程2.22.6 QA (“ ”)影響質量的變更(變更控制)2.22.7 按照經(jīng)批準的計劃定期進行內部審計2.22.8 批準中間體和的合同生產(chǎn)企業(yè)。2.22.9 (. ) QA所有可能影響質量的規(guī)程（例如：文件）2.22.10 驗證方案和報告2.22.11 QA 調查并解決質量相關投訴2.22.12 使用有效的系統(tǒng)進行維護和校驗主要設備2.22.13 物料完成相關的檢驗并報告了檢驗結果2.22.14 建立穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持復檢日期和保存條件44 記錄審計發(fā)現(xiàn)的問題和整改情況，并引起相關管理者的注意2.22.15 QA ( ) 進行產(chǎn)品質量審查（建議每年一次）2.3 生產(chǎn)單位的職責45 QA?生產(chǎn)主管是否有足夠資質？ 本科學歷 ?？茖W歷 其他 專業(yè): 畢業(yè)時間: 工作時間: QA 的QA課程數(shù)量: QA 或 的QA課程數(shù)量: 2.3.1 , , . 生產(chǎn)主管按照書面程序準備、復核、批準和發(fā)布生產(chǎn)的指令2.3.2 - QA.按照QA預先批準的指令生產(chǎn)2.3.3 .審核所有的生產(chǎn)記錄，并簽署放行2.3.4 擔保記錄并評價所有的生產(chǎn)缺陷2.3.4 調查關鍵缺陷，并記錄處理結果2.3.5 清潔的生產(chǎn)設備2.3.6 執(zhí)行必要的校準并記錄2.3.7 維護廠房和設備，并保留記錄2.3.8 建立并審核驗證方案和報告2.3.9 , 評價為了產(chǎn)品、工藝或設備而提出的變更2.3.10 QA確認新的和改進的設施和設備2.4 (-) 內部審計（自檢）2.40 - 自檢 過程是否有？/ 怎樣寫方案的/ 方案 報告 整改時間表 整改報告 怎樣選擇審計組 46/ , ?是否有一個怎樣選擇審計組的程序？ 利益沖突 管理準則 QA 資格 獨立于被審計領域47 誰是整改負責人 總經(jīng)理 QA 部門負責人 2.40 ?自檢是否按照時間表進行？2.40 / ? 有沒有程序/表格/說明如果審計或者部分審計延期的做法？2.40 QC ?自檢多久進行一次？48 -勾出去年每個部門的自檢項目QA QA部門 QC QC部門 生產(chǎn)部門 工程部門 倉庫 水系統(tǒng) 空壓機 污水處理 其它 2.41 . ? 檢查去年報告，是否所有的整改都已快速完成?2.5 QA 產(chǎn)品質量回顧2.50 QA ? , QA (. 3 )是否做過年度質量回顧？如果批數(shù)太多，也可以隔小段時間做一次回顧（如，每3個月）49 QA ?是否有怎樣編寫年度質量回顧的, ？50 , , 是否包含此段時間生產(chǎn)的所有批次，包括 , 不合格的 , 返工的 , 再加工的 , 被銷毀的 2.50 - 關鍵中間控制過程和關鍵檢測結果的回顧2.50 - 所有關鍵缺陷或者偏差的回顧及相關調查2.50 工藝和分析方法上的變更回顧2.50 QA- , ; 質量反饋，投訴召回等回顧2.50 穩(wěn)定性監(jiān)控結果回顧2.50 生產(chǎn)過程的驗證情況回顧2.50 QA 整改措施是否適當?shù)幕仡?.51 “ ” “ ”?是否包含回顧評價，有無綜述“必須整改”或“無須整改”？51 如果適用，是否有整改報告？52 年度質量回顧是否用于批記錄中預期監(jiān)控范圍的再評估？53 是否有文件指出“去年沒有相關法規(guī)或藥典有過更新”？3 人員3.10 QA .應該有足夠數(shù)量的操作人員，并監(jiān)督其操作3.1 QA 人員資格3.11 ? 有無人員職責或？54 QA QA人員工作職責 QC QC人員工作職責 生產(chǎn)人員工作職責 倉庫人員工作職責 3.12 人員必須經(jīng)過相應的教育、培訓并具備相關經(jīng)驗3.12評估生產(chǎn)線上一個操作人員的個人檔案，培訓記錄，對設備操作培訓記錄和測試。 設備 書面知識 法規(guī) 培訓紀錄 測試 其它 3.12 評估一位倉庫人員的個人檔案，培訓記錄，對設備操作培訓記錄和測試。 設備 書面知識 法規(guī) 培訓紀錄 測試 其它 3.12 評估一位實驗室人員的個人檔案，培訓記錄，對設備操作培訓記錄和測試。 設備 書面知識 法規(guī) 培訓紀錄 測試 其它 3.12 QA .評估一位QA人員的個人檔案，培訓記錄和測試。 書面知識 法規(guī) 培訓紀錄 測試 其它 3.12 .評估一位工程人員的個人檔案，培訓記錄和測試。 書面知識 法規(guī) 培訓紀錄 測試 其它 55 : 培訓應該包括： 培訓申請 / 培訓人 日期 主題 被培訓部門 缺席者 , 測試 / 及格/不及格 % 缺席者和測試不及格人員的復試 3.12 QA .培訓應該由有資格的人員定期進行。 顧問 部門經(jīng)理 QA 3.12 QA, QA ? 由誰來檢查并確認培訓人員是有資格培訓工人的?QA 3.12 QA?有沒有文件或者臺帳指出培訓人員或者老師是有資格的56 有資格培訓的人是在哪里培訓的？查看培訓記錄。 課程 其它 3.2 人員衛(wèi)生3.20在, 或者其他文件里應該有陳述“應該養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣”3.21QA 潔凈區(qū)是要求有足夠的服裝 外套 帽子 口罩 手套 57 非潔凈區(qū)內(包裝區(qū))的服裝多久洗一次？58潔凈區(qū)內的服裝多久洗一次？59 非潔凈區(qū)(包裝區(qū))服裝用什么清洗？ 冷水 熱水 清潔劑 記錄用的是什么清潔劑和它的濃度。 60 潔凈區(qū)服裝用什么清洗？ 冷水 熱水 純化水 酒精 清潔劑 記錄用的是什么清潔劑和它的濃度。 3.22 人員應該避免直接接觸中間體和3.23在規(guī)定的區(qū)域內禁止吸煙、食物和飲料3.23 如果全廠禁煙，記下文件編號。3.24 所有生病/有傷口/傳染病的人員應該禁止進入規(guī)定的區(qū)域,除非該人員經(jīng)治療痊愈或確定不影響安全或質量3.24 人員在進入潔凈區(qū)前必須向其管理人員報告其負面的健康狀況，如果此疾病會對質量有影響的話61只有那些經(jīng)過管理人員批準的人員可以進入限制區(qū)域（潔凈區(qū)）。訪問者需要指導、監(jiān)督和授權。查看和記錄的相關項目。 62 : 參觀者要明確 人員限制數(shù)量 注意事項 不得帶珠寶 手機 筆記本 參觀人員對不過敏 參觀人員的疾病不得對有影響 參觀人員需簽名 63 參觀者進入潔凈區(qū)的人員數(shù)量限制是多少？ 64 有無臺賬 授權文件 參觀者簽名 65對于某些（抗生素，荷爾蒙）會有一些附加的員工要求（性別/年齡）以及衛(wèi)生要求（淋浴設備）。在備注欄詳細記錄66參觀者在參觀高敏感性物料，如青霉素、頭孢、一些類固醇或細胞毒素抗癌藥的生產(chǎn)有是否有淋浴。3.3 顧問67 有無顧問3.30有資格培訓的人是在哪里培訓的？查看培訓記錄。 歐洲 課程 其它 3.31 , 記錄必須包含, 姓名 , 地址 QA 資格 提供的服務類別 如果可以記錄名字和地址。 4 建筑和設施4.1 設計和構造4.10 是否說明用于中間體和原料藥生產(chǎn)的廠房和設施的選址、設計和建造應當便于清潔，維護和適應一定類型和階段的生產(chǎn)操作。設施的設計應盡量減少潛在的污染。68 ? 廠區(qū)地面如何？ 干凈整潔 綠色草坪 樹 花 池塘 完好的路面 其它 69 是否有物料在外面儲存 在頂棚下 用罩子保護 未保護其他保護措施（在備注中寫明）70 鑒別標簽是否清晰71是否有或文件要求鑒別標簽需清晰可讀？ 在備注中詳細寫出4.10設施的設計應該盡可能的減少可能的污染. 專用車間 -非專用車間 專用設備 防止污染的程序 72是否有軟件保護程序（非潔凈區(qū)），如培訓、和文件 不同的上料時間，其中有清潔程序 員工的培訓記錄 相關和文件 產(chǎn)品更換前的清潔驗證 73是否有硬件保護程序（非潔凈區(qū)），如 固定的塑料遮擋物 可移動的塑料遮擋物 裝料時有塑料簾子 與其他設備相隔長距離 4.10 有微生物標準的需要有其他防護。有什么其他防護？4.11 清洗區(qū)域是否合理安排和控制？（設備清洗流程、未清潔和已清潔設備的儲存，標簽）4.12 車間外面是否有安裝設備？ 4.12 這個設備能否自身對物料提供足夠保護，它可以自動關閉或是個封閉的系統(tǒng)？4.12 非潔凈區(qū)是開放式的車間嗎？（有不可關閉的大出口可以通向外面）74是否有軟件保護程序（潔凈區(qū)），如培訓、和文件 不同的上料時間，其中有清潔程序 員工的培訓記錄 相關和文件 產(chǎn)品更換前的清潔驗證 75是否有硬件保護程序（潔凈區(qū)），如 固定的塑料遮擋物 可移動的塑料遮擋物 裝料時有塑料簾子 與其他設備相隔長距離 4.13 物流和人流設計應該防止混淆或污染。是否有平面圖？4.14 ? 原輔料倉庫中在哪里取樣？ 簡單的無排風裝置的取樣間 簡單的有排風裝置的取樣間 有層流罩的取樣間100,000 100,000級取樣間10,000 10,000級取樣間 取 樣車 取樣帳 專門地方 任何地方 ( ) 不適用（倉庫只有一種產(chǎn)品）76 近紅外是否有用？4.14 原輔料倉庫的接收貨物區(qū)是否被確認 , 墻上有標簽 , 地上有劃線 ? 其他確認？ 4.14 , 非潔凈區(qū)內的接收貨物區(qū)是否被確認 墻上有標簽 地上有劃線 其他確認 4.14 潔凈區(qū)內不 同房間的接收貨物區(qū)是否被確認 , 墻上有標簽 地上有劃線 ? 其他確認？ 77 是否有防寄生蟲，害蟲和其他昆蟲的措施？ 擋鼠板 粘鼠板 其他陷阱 - 燈 塑料簾 其他 4.14原輔料倉庫的待驗區(qū)是否被確認 , 墻上有標簽 , 地上有劃線 ? 其他確認？ 78 是否有進庫，準備放行或不合格的物料的接收，鑒別，待驗的或？79是否有說倉庫的操作人員要檢查 產(chǎn)品名稱 供應商名稱 供應商批號 自己的公司編碼 容器數(shù)量 總量 容器的量 容器是否干凈 容器是否有破損 容器是否密封 卡車是否干凈 卡車是否有正確的牌照 ( ) 司機是否有運輸危險物品或易爆品的證書（如果可行） 80是否有物料進庫列表，有哪些內容 產(chǎn)品名稱 供應商名稱 供應商批號 自己的公司編碼 容器數(shù)量 總量 容器的量 容器是否干凈 容器是否有破損 容器是否密封 卡車是否干凈 卡車是否有正確的牌照 進庫日期 備注 倉庫員工簽名 檢查人的簽名 運輸人的簽名 81 誰可以拒貨QA 倉庫領導 負責此事的倉庫人員 82 在允許物料進入倉庫之前，是否有要求要清潔外包?83 中間體和成品放行或拒貨前應待檢84 不合格原輔料是否被確認并分開儲存： 用紅色帶子隔開 地上劃出區(qū)域貼上標簽 放在鎖著的籠子里 放在單獨上鎖的房間內 85 非潔凈車間里在哪里取樣？ 取樣間 取 樣車 取樣帳 在規(guī)定區(qū)域里桶外取樣 86 當從管道里取液體樣品時，是否要在管道口罩上小塑料袋？87 潔凈區(qū)是否有物料進口的房間（氣閘），在哪里脫包，包裝材料如何送往廢物區(qū)域？88容器需要清潔（除外包后）。什么時候清潔的？ 在轉移到潔凈區(qū)之前 打開前 稱量前89 液體被轉移到潔凈區(qū)是 通過過濾器 沒通過過濾器 在備注中寫下過濾器的孔徑。90有什么措施可以限制潔凈區(qū)外面的工人無法從外面進入潔凈區(qū)？ 磁門鎖 門上標簽 培訓記錄 91 潔凈車間是否有取樣間？房間號。92放行產(chǎn)品是否有足夠的地方存放93 生產(chǎn)操作是否有足夠的地方？94是否足夠地方包裝和貼標簽？95 是否有足夠的地方進行實驗室操作?96 是否有, 或文件規(guī)定有害微生物的污染限度97應該維護以下專用設備結晶 干燥 包裝 貼標簽 98 應該適當?shù)目紤]用于其他高活性、敏感或毒性產(chǎn)品的專用設備99