醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)風(fēng)險評估表.doc

資料收集于網(wǎng)絡(luò) 如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站 刪除 謝謝 同分醫(yī)藥有限公司風(fēng)險評估表 QR-006-002序號風(fēng)險環(huán)節(jié)風(fēng)險因素風(fēng)險結(jié)果風(fēng)險評估風(fēng)險可能性結(jié)果嚴(yán)重性風(fēng)險級別1體系文件的適用性制度不符合公司的實際經(jīng)營情況制度得不到執(zhí)行或無效，相應(yīng)環(huán)節(jié)沒有得到有效質(zhì)量控制23高2供貨單位和購貨單位資質(zhì)審核審核疏忽不能保證計算機基礎(chǔ)信息的真實性和采購業(yè)務(wù)的合法性23高3計算機資料初裝信息錄入錯誤質(zhì)管員錄入信息不準(zhǔn)確無法保證經(jīng)營業(yè)務(wù)正常進行13中4首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。未審核可能購入假藥或劣藥23高5審核不到位可能購入假藥或劣藥23高6資質(zhì)過期不能保證藥品的合法性和質(zhì)量安全23高7藥品質(zhì)量信息審核審核不嚴(yán)不能保證藥品的合法性和質(zhì)量安全23高8內(nèi)審關(guān)鍵要素改變時沒有進行專項內(nèi)審不能保證企業(yè)在質(zhì)量體系要素變更后仍能符合規(guī)范，或變更后的偏差得到修正23高9內(nèi)審?fù)旰鬀]有對缺陷及時跟蹤整改不能保證問題及時整改、風(fēng)險得到控制22中10質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；會造成致死致殘個案、使用假藥、劣藥、引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)等23高11計算機系統(tǒng)權(quán)限審核控制有盲點導(dǎo)致計算機系統(tǒng)不能對經(jīng)營環(huán)節(jié)全面控制23高12使用權(quán)限審核不到位致使計算機崗位記錄不真實、不準(zhǔn)確23高13風(fēng)險排查未對藥品流通過程中的風(fēng)險進行評估、控制不能發(fā)現(xiàn)經(jīng)營過程中的風(fēng)險22中14驗收未按要求對待驗藥品逐批核對驗收造成假、劣藥品、不合格藥品入庫23高15驗收未抽樣或抽樣不符合要求不能保證驗收結(jié)論的客觀、全面性13中16驗收延誤造成藥品丟失、藥品失效13中17冷藏藥品未在冷庫內(nèi)驗收不能保證冷藏藥品在驗收過程中的質(zhì)量23高18缺少質(zhì)檢報告或質(zhì)檢報告批號錯誤仍驗收入庫藥品質(zhì)量得不到保證23高19銷后退回藥品的驗收未在系統(tǒng)中調(diào)出原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)，無法調(diào)取數(shù)據(jù)的也驗收入庫不能保證退貨藥品的合法性和來源的可靠性23高20對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，未拒收不能保證藥品的合法性、真?zhèn)魏蛠碓吹目煽啃?3高21監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，未得到確認(rèn)前就入庫監(jiān)管碼混亂，不能保證該藥品的來源真實23高22校準(zhǔn)與驗證未按國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或檢定不能保證計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備的準(zhǔn)確度23高23驗證控制文件未包括方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等不能保證驗證的系統(tǒng)性、完善性23高24未根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的問題制定有效的預(yù)防措施不能有效防止風(fēng)險發(fā)生，不能保證藥品質(zhì)量23高25重點養(yǎng)護品種的確定重點養(yǎng)護品種確定的不科學(xué)，不全面不能保證重點養(yǎng)護的全面、有效13中26不合格藥品的處理復(fù)查結(jié)論不準(zhǔn)確可疑藥品質(zhì)量未經(jīng)質(zhì)管部復(fù)查確認(rèn)導(dǎo)致不合格藥品流出23高27對不合格藥品未查明并分析原因，采取預(yù)防措施不能保證產(chǎn)生的不合格情況得到有效控制23高28不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀無完善的手續(xù)或記錄不能保證過程的可追溯性和真實性23高29人員與培訓(xùn)企業(yè)負(fù)責(zé)人知識面不夠不能確保其能夠提供足夠的質(zhì)量支持，不能保證體系運行23高30質(zhì)量負(fù)責(zé)人不是專職專崗不能保證其質(zhì)量裁決的獨立性、客觀性23高31質(zhì)管員不熟悉制度、規(guī)程、職責(zé)不能保證正確履行職責(zé)和操作的規(guī)范性13中32質(zhì)管員從業(yè)資格不符合要求不能準(zhǔn)確有效的執(zhí)行質(zhì)量保證13中33驗收員不是專職專崗不能保證驗收的藥品質(zhì)量23高34無崗前培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格仍上崗不能保證從業(yè)人員有效履行職務(wù)工作13中35健康直接接觸藥品的工作人員未進行健康體檢不能保證藥品的質(zhì)量23高36未按要求定期組織體檢不能保證從業(yè)人員的健康及藥品的質(zhì)量13中37計算機系統(tǒng)各操作崗位密碼設(shè)計簡單，其他崗位人員可以隨意登錄不能確保記錄操作的真實性13中38記錄修改不經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)不能保證修改記錄的合法性23高39修改的過程未在系統(tǒng)日志中記錄不能保證數(shù)據(jù)真實有效性13中40數(shù)據(jù)未按規(guī)定備份不能保證備份數(shù)據(jù)的連續(xù)和保險功能23高41系統(tǒng)未能拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成不能保證銷售的合法23高42銷售退回時，系統(tǒng)不能調(diào)出原銷售記錄不能保證退回藥品的可靠性，進而影響再次銷售行為的合法性23高43對于問題藥品，系統(tǒng)不能鎖定停售會導(dǎo)致問題藥品的流出23高44系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品處理過程、處理結(jié)果不能進行記錄、跟蹤不能對不合格藥品合理管理22高45服務(wù)器崩潰或受到病毒攻擊數(shù)據(jù)丟失損毀、影響業(yè)務(wù)開展22中46設(shè)施與設(shè)備倉庫無防盜設(shè)施或相應(yīng)設(shè)施不能有效運行不能有效保證倉儲安全23高47冷庫制冷機組或空調(diào)出現(xiàn)故障不能保證冷庫有效保溫，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全23高48無七防設(shè)備，或放置不合理不能保證倉儲藥品的安全23中49冷藏車無自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能不能保證冷鏈藥品運輸過程溫度數(shù)據(jù)的可追溯性，不能保證運輸質(zhì)量23高50設(shè)施設(shè)備無專人定期清潔、維護，無記錄和檔案不能保證設(shè)備的有效運行12低51溫濕度系統(tǒng)溫濕度探測儀安裝位置不合理不能保證倉庫溫濕度得到有效控制，不能保證倉儲環(huán)境的適宜性23高52測點終端采集的數(shù)據(jù)未自動傳送到管理主機進行處理和記錄不能保證數(shù)據(jù)記錄的連續(xù)性23高53管理主機或各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)沒有報警功能溫濕度超標(biāo)不能及時報警，延誤采取措施的時間23高54溫濕度超標(biāo)短信通訊方式不能正常使用不能確保故障、異常情況得到有效控制23高55停電時，無不間斷電源備用停電時，不能保證藥品的存儲環(huán)境的適宜性23高56收貨隨貨同行單樣式與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫不符不能保證藥品來源的真實性和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的準(zhǔn)確性23高57未檢查運輸工具或運輸工具不符合規(guī)定仍收貨不能保證收貨藥品的質(zhì)量安全23高58到貨數(shù)量與訂單數(shù)量不一致，未經(jīng)采購部確認(rèn)不能保證收貨數(shù)量就是采購認(rèn)可的數(shù)量22中59冷藏藥品到貨時，未對運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄不能保證收貨冷鏈藥品的運輸質(zhì)量及其追溯性23高60冷藏藥品到貨溫度不符合要求的未拒收不能保證所收冷藏藥品的質(zhì)量23高61儲存藥品搬運和堆碼不按外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作不能保證倉儲藥品的安全，易發(fā)生破損、擠壓21低62倉庫藥品未按分類存放不能保證倉儲藥品不會有混批現(xiàn)象，不能保證倉儲藥品質(zhì)量12低63對質(zhì)量可疑藥品未采取有效措施隔離不能保證問題藥品與正常藥品的隔離，容易售出23高64不合格藥品未存放在不合格藥品專區(qū)不合格藥品可能會污染正常藥品23高65養(yǎng)護養(yǎng)護員未能指導(dǎo)保管員對藥品合理儲存不能保證藥品倉儲的科學(xué)、合理、規(guī)范12低66溫濕度超標(biāo)時未采取有效措施并記錄影響藥品在庫期間的質(zhì)量23高67對中藥材、中藥飲片未按其特性養(yǎng)護不能保證在庫的中藥材和中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定性23高68對質(zhì)量可疑藥品未能及時在系統(tǒng)內(nèi)鎖定停售不能保證問題藥品不會售出23高69盤存未能按要求對庫存藥品定期全面盤點不能保證做到賬、貨相符22中70藥品盤存差異處理過程不清晰不能保證潛在風(fēng)險得到發(fā)現(xiàn)并控制12低71出庫復(fù)核藥品出庫時未對照出庫單復(fù)核不能保證出庫藥品的單、貨相符13中72出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)藥品已超過有效期或外包裝有問題的仍出庫不能保證售出藥品的質(zhì)量、安全13中73冷藏藥品未在冷庫內(nèi)完成復(fù)核不能保證售出的冷藏藥品質(zhì)量穩(wěn)定23高74拼箱無拼箱標(biāo)志不能保證拼箱不會混淆21低75出庫掃碼有遺漏不能保證電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可追溯22中76運輸冷藏藥品裝車前未對運輸設(shè)備預(yù)冷至符合溫度不能保證冷鏈藥品的運輸溫度符合要求23高77運輸未按規(guī)定時限到達(dá)收貨方不能保證運輸藥品的質(zhì)量、安全13中78未根據(jù)藥品的溫度要求，在運輸途中采取必要的保溫或冷藏措施不能保證售出藥品的質(zhì)量安全23高79未按驗證要求，在保溫箱內(nèi)合理放置蓄冷劑不能保證途中溫度控制在要求內(nèi)23高80采購管理進項發(fā)票金額與貨物或勞務(wù)清單、隨貨同行單不一致導(dǎo)致票單不統(tǒng)一，票據(jù)無效23高81購進發(fā)票上的供貨單位名稱及金額、品名與付款流向單位的名稱及金額、品名不一致不能保證采購業(yè)務(wù)的合法性23高82采購記錄與發(fā)票、貨物勞務(wù)清單不符不能保證供貨單位供應(yīng)的藥品與采購訂單品種一致13中83銷售管理現(xiàn)金結(jié)算無法保證銷售流向合法真實13中84銷售藥品未如實開具發(fā)票無法保證票、賬、貨、款一致23高85供應(yīng)商審核未審核或?qū)徍瞬坏轿粺o法保證所購藥品的合法性23高86購入的藥品審核未審核購入藥品的合法性無法保證購入藥品的合法性23高87銷售人員資質(zhì)審核資質(zhì)過期無法保證所購藥品的合法性23高88采購協(xié)議未與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議供需雙方產(chǎn)生糾紛13中89首營企業(yè)未索取首營企業(yè)相關(guān)資料或索取資料不全無法保證供貨企業(yè)的合法性23高90采購藥品時應(yīng)索取發(fā)票采購藥品時未向供貨單位索取發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單無法有效控制非法藥品流入正規(guī)渠道23高91采購記錄采購藥品未建立采購記錄無法對所采購的藥品進行追蹤溯源13中92含特殊藥品復(fù)方制劑的采購未嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進行不能保證采購行為的合法性23高93采購評審未定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，并建立檔案不能保證供貨渠道的規(guī)范13中94銷售的誠信性銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售假劣藥品流入公司銷售環(huán)節(jié)23高95銷售客戶管理未對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實無法保證銷售渠道的真實、合法性23高96未對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍進行審核，并嚴(yán)格按照相應(yīng)的范圍銷售藥品發(fā)生超范圍銷售23高97銷售記錄未做好藥品銷售記錄無法確保銷售藥品的真實性、安全性和可追溯性13中98含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售未嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行無法保證含特殊藥品復(fù)方制劑流入正常渠道23高附風(fēng)險評估方法：同分醫(yī)藥有限公司風(fēng)險評價方法風(fēng)險評價是在一個風(fēng)險管理過程中，對支持風(fēng)險決策的資料進行組織的系統(tǒng)過程。它包括風(fēng)險分析和風(fēng)險評估兩個部分。風(fēng)險分析就是對風(fēng)險的嚴(yán)重性和可能性進行分析判斷。嚴(yán)重性（S）就是對風(fēng)險源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。它們分別分三級，分級標(biāo)準(zhǔn)如下危害因素分級嚴(yán)重性（S）發(fā)生率(P)高（3）質(zhì)量影響很大，對患者造成危害；公司經(jīng)濟有損失。經(jīng)常發(fā)生中（2）質(zhì)量影響小，對患者無危害；公司經(jīng)濟有損失。偶爾發(fā)生低（1）質(zhì)量影響小，對患者無危害；公司經(jīng)濟無損失。很少發(fā)生風(fēng)險評估是使用