注射用水驗(yàn)證方案.doc

注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案(滴眼液車(chē)間)一 系統(tǒng)概述 注射用水即無(wú)熱原蒸餾水，它是用純化水通過(guò)多效蒸餾水機(jī)再蒸餾獲得的。注射用水為配制注射液與無(wú)菌沖洗劑的溶劑，或用于無(wú)菌水針、粉針生產(chǎn)洗瓶洗膠塞等直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水，無(wú)菌原料藥精制工藝用水、直接接觸無(wú)菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水、無(wú)菌制劑的配料用水等。注射用水系統(tǒng)由注射用水制備，儲(chǔ)存，輸送和循環(huán)使用等幾個(gè)部分組成。1. 制備過(guò)程簡(jiǎn)述經(jīng)過(guò)反滲透處理的合格純化水經(jīng)過(guò)其用水點(diǎn)進(jìn)入蒸餾水進(jìn)料水箱,再經(jīng)多級(jí)泵進(jìn)入多效蒸餾水機(jī)(六效),經(jīng)工業(yè)蒸汽加熱，列管降膜多效蒸發(fā)，六次蒸餾, 螺旋板分離熱原和各種雜質(zhì),產(chǎn)生合格蒸餾水，水質(zhì)符合中國(guó)藥典（2010版）注射用水要求，水溫達(dá)97 99，合格蒸餾水進(jìn)入注射用水儲(chǔ)罐，不合格注射用水直接排放。注射用水貯罐的注射用水經(jīng)不銹鋼水泵增壓后經(jīng)0.22m精密過(guò)濾器后送入車(chē)間各使用點(diǎn)。2. 工藝流程詳見(jiàn)圖1熱交換器純蒸汽發(fā)生器輸送泵注射用水儲(chǔ)罐工業(yè)蒸汽純化水圖 1 : 本系統(tǒng)工藝流程方框圖使用點(diǎn)1輸送泵純化水儲(chǔ)罐多效蒸餾水機(jī)純蒸汽排放壓縮空氣使用點(diǎn)n使用點(diǎn)2電導(dǎo)率測(cè)試TOC測(cè)試3. 設(shè)備一覽表 詳見(jiàn)表1表 (1): 主 要 設(shè) 備 一 覽 表 序號(hào) 設(shè) 備 名 稱(chēng) 規(guī)格與型號(hào) 材料 數(shù)量 備 注 1純化水箱V=1000L連續(xù) 316L 1內(nèi)外拋光 2多級(jí)進(jìn)料離心泵LOWARA-V208立式304 1美國(guó) 3凝液離心泵NOCCHI-MCX型臥式304 1意大利 4多效蒸餾水機(jī) LDZ-500/5型 316L 1上海天鼎通用設(shè)備公司 5凝液收集罐 LCY-1000型 304 1上海天鼎通用設(shè)備公司 6注射用水儲(chǔ)罐 ZCY-2000型 316L 1上海天鼎通用設(shè)備公司 7注射用水水泵 GRUNDFOS-CHI2-30316L1丹 麥 8熱交換器 HRL-3型 316L 1上海天鼎通用設(shè)備公司 9過(guò)濾器3R10316L型 316L 1密慮波慮芯0.22um 4. 凍干劑、水針劑車(chē)間注射用水系統(tǒng)圖 詳見(jiàn)圖2 圖2 : 凍干水針車(chē)間注射用水流程方框示意圖：純蒸汽加熱蒸汽純化水凝液收集罐水箱輸送泵多效蒸餾水機(jī)熱交換器蒸餾水貯罐壓縮空氣輸送泵過(guò)濾器 車(chē)間各用水點(diǎn)安瓶水針供水裝置配料間清洗間膠塞清洗機(jī)西林瓶供水裝置冷凍干燥機(jī)稀配罐冷凍干燥機(jī)濃配罐凍干配液罐二. 注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證主要程序與內(nèi)容1. 驗(yàn)證目的考驗(yàn)和驗(yàn)證該注射用水系統(tǒng)在生產(chǎn)能力0.5T/H, 工藝流程采用先進(jìn)的多級(jí)離心泵進(jìn)料，列管降膜，五次蒸餾，螺旋板分離熱原結(jié)構(gòu),控制上選用高溫電導(dǎo)儀，PLC+雙變頻全自動(dòng)控制下的多效蒸餾水機(jī)（五效）系統(tǒng)能有效保證產(chǎn)出去除熱源和其它雜質(zhì)的注射用水，同時(shí)注射用水在注射用水貯罐中80以上保溫,管道中70以上保溫循環(huán)，即注射用水制備，儲(chǔ)存，輸送和循環(huán)使用整個(gè)系統(tǒng)的長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行，水質(zhì)符合中國(guó)藥典（2000版）注射用水要求，同時(shí)系統(tǒng)內(nèi)的各設(shè)備如多效蒸餾水機(jī)，注射用水儲(chǔ)罐，高壓泵，過(guò)濾器也得到驗(yàn)證。2. 注射用水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)(1). 準(zhǔn)備工作 在設(shè)備進(jìn)公司開(kāi)箱后, 設(shè)備管理人員或驗(yàn)證檢查人員必須檢查設(shè)備廠家提供的設(shè)備圖紙、手冊(cè)、備件清單、操作說(shuō)明書(shū)、維修、保養(yǎng)指南等技術(shù)數(shù)據(jù)。并在熟悉這些數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行質(zhì)量檢查。(表2)(2). 注射用水制備、輸送裝置的安裝質(zhì)量檢查機(jī)器設(shè)備按工藝流程要求安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供貨商提供的技術(shù)數(shù)據(jù)、檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)與規(guī)范。注射用水系統(tǒng)裝置主要有進(jìn)料水箱、多級(jí)進(jìn)料離心泵、凝液離心泵、多效 (五效)蒸餾水機(jī)、凝液收集罐、注射水儲(chǔ)罐、注射水水泵、熱交換器、終端過(guò)濾器等。檢查項(xiàng)目有：水、電、氣、等管線、儀表、過(guò)濾器等安裝、連接情況。詳見(jiàn)表3:(3). 管道分配系統(tǒng)的安裝質(zhì)量檢查及其確認(rèn). 管道、管件及其連接質(zhì)量的確認(rèn)：注射用水的管件應(yīng)采用內(nèi)外拋光316L不銹鋼材質(zhì)，閥門(mén)選用拋光316L不銹鋼材質(zhì)的潔凈球閥和隔膜閥。不銹鋼管道應(yīng)采用熱熔式氬弧焊接，內(nèi)壁要光滑，應(yīng)檢查焊接質(zhì)量,并做X光拍片。將檢查結(jié)果記錄于“表4”中。 在實(shí)際操作中，由于管道在技術(shù)夾層中難以拍片，一般采用自動(dòng)氬弧熱熔式焊機(jī)，根據(jù)施工計(jì)劃確定當(dāng)日計(jì)劃的焊接數(shù)量，先確定焊接控制參數(shù)，如電流大小、頻率等，然后再用此焊接參數(shù)焊幾個(gè)接頭，作為樣品，在安裝前先拍片，如符合要求，以后在安裝時(shí)可控制該焊接參數(shù)，可保證焊縫光滑，焊接結(jié)束后進(jìn)行試壓，無(wú)滲漏為合格。. 管道壓力試驗(yàn)：用純化水試壓，實(shí)驗(yàn)壓力為工作壓力的1.5倍，各接頭在實(shí)驗(yàn)壓力下應(yīng)無(wú)滲漏，將檢查結(jié)果記錄于“表5”中。.管道的清洗、鈍化、消毒：不銹鋼管道的處理（清洗、鈍化、消毒）可大致分為純化水循環(huán)預(yù)沖洗堿液循環(huán)清洗純化水清洗鈍化純化水再次沖洗排放注射用水沖洗純蒸汽消毒注射用水沖洗等幾個(gè)步驟實(shí)際操作由于注射用水制備時(shí)間較長(zhǎng),管道沖洗次數(shù)較多,用水量非常大,故鈍化后清洗先使用純化水,最后幾次才使用注射用水清洗,純蒸汽消毒,最后再用注射用水清洗一遍。 a.純化水循環(huán)預(yù)沖洗：首先用純化水設(shè)備制備足夠的純化水，用水泵加以循環(huán)，15min后打開(kāi)排水閥，邊循環(huán)邊排放，最好能裝一只流量計(jì)；當(dāng)貯罐的純化水排放完畢后，再打開(kāi)各用水點(diǎn)閥門(mén)和管道最低點(diǎn)的排放閥，排放管道中殘留的純化水。 b.堿液清洗：準(zhǔn)備氫氧化鈉化學(xué)純?cè)噭蜷_(kāi)注射用水貯罐頂部的入孔，加入已從新制備的注射用水中（溫度不低于700C）配制成1%（體積濃度）的堿液，用泵進(jìn)行循環(huán)，時(shí)間不少于30min，然后排放貯罐中清洗水； c.沖洗：從新注入足夠的純化水，啟動(dòng)水泵，同時(shí)打開(kāi)排水閥排放貯罐中的清洗水，當(dāng)貯罐的清洗水排放完畢后，再打開(kāi)各用水點(diǎn)閥門(mén)和管道最低點(diǎn)的排放閥，排放管道中殘留的清洗水。反復(fù)以上過(guò)程，直到各出口點(diǎn)水的電阻率與罐中水的電阻率相一致，排放時(shí)間至少30min; d.鈍化：（a）用純化水和化學(xué)純的硝酸配制成8%的酸液，在49-500C溫度下循環(huán)60min后排放；（b）或用3%氫氟酸、20%硝酸、77%純化水配制溶液，溶液溫度在25-350C，循環(huán)處理10-20min,然后排放； e.初始沖洗：用常溫純化水沖洗，時(shí)間不少于5min；f.最后沖洗：用注射用水再次沖洗至進(jìn)、出口注射用水的電導(dǎo)率一致； g.純蒸汽消毒：將純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的潔凈純蒸汽同時(shí)或分別通入整個(gè)注射用水的循環(huán)管道系統(tǒng)，包括注射用水管道和注射用水貯罐，消毒滅菌至少在121C 已上保持1小時(shí)。 上述清洗、鈍化、消毒過(guò)程及其參數(shù)應(yīng)加以記錄(表6-表7)中。 貯水罐上安裝的各種通氣過(guò)濾器必須做完整性試驗(yàn)。測(cè)試方法參閱藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南(2003年版)P127-129。 儀器儀表的校正：包括電阻（導(dǎo)）儀，數(shù)字儀，溫度、水位控制/記錄儀，壓力表，轉(zhuǎn)子流量計(jì)以及分析水質(zhì)用的各種儀器。需要注意的是德國(guó)寶得的電導(dǎo)儀。見(jiàn)表8 操作手冊(cè)和SOP。 列出注射用水系統(tǒng)所有設(shè)備操作手冊(cè)和日常操作、維修、監(jiān)測(cè)的SOP清單(4). 安裝確認(rèn)記錄 a. 安裝確認(rèn)所需資料及存放地點(diǎn)記錄；b. 系統(tǒng)設(shè)備安裝質(zhì)量檢查記錄；c. 系統(tǒng)管道安裝質(zhì)量檢查記錄；d. 清洗、鈍化、消毒記錄；e. 儀器儀表校正結(jié)果記錄；f. 管道材質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；g.管道做X拍片檢測(cè)報(bào)告書(shū)。(5). 安裝檢查確認(rèn)結(jié)果分析評(píng)價(jià) 安裝檢查結(jié)束，驗(yàn)證小組必須對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、關(guān)作出是否合乎要求的結(jié)論。如不合格，進(jìn)行偏差分析，必須及時(shí)通知驗(yàn)證人員進(jìn)行改進(jìn)或重新驗(yàn)證直至檢查合格。(6). 安裝檢查確認(rèn)后期工作 根據(jù)安裝確認(rèn)結(jié)果整理制定以下主要文檔：a. 注射用水制備工藝規(guī)程；b. 注射用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；c. 注射用水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)SOP（主要含多效蒸餾水機(jī)操作SOP、注射用水系統(tǒng)管道、貯罐清洗、消毒SOP等）。d. 注射用水水質(zhì)檢測(cè)SOP。3注射用水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn) 注射用水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明該系統(tǒng)是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)時(shí)所有水處理設(shè)備均應(yīng)開(kāi)動(dòng)，運(yùn)行主要工作如下： （1）檢查注射用水制備設(shè)備的運(yùn)行情況，逐個(gè)檢查所有設(shè)備，如進(jìn)料水箱、進(jìn)料水泵、凝水水泵，多效蒸餾水機(jī)，注射用水輸送泵等設(shè)備和各儀表是否運(yùn)行、控制、顯示正常，檢查電壓、電流、壓縮空氣、供水壓力，工業(yè)蒸汽壓力等。見(jiàn)表9 （2）對(duì)多效蒸餾水機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證和運(yùn)行確認(rèn)。通過(guò)對(duì)多效蒸餾水機(jī)制備的注射用水水質(zhì)的分析、產(chǎn)量等指標(biāo)的檢測(cè)，看是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。注射用水水質(zhì)檢測(cè)見(jiàn)表10，注射用水產(chǎn)量可通過(guò)表12注射用水系統(tǒng)運(yùn)行記錄查看注射用水貯罐液位看是否達(dá)到500LH。 （3）檢查管道情況、堵漏、更換有缺陷的閥門(mén)和密封圈。 （4）檢查水泵，保證水泵按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)。 （5）檢查閥門(mén)和控制裝置是否正常。 （6）檢查注射用水貯水罐的情況。“GMP”(1998年修訂)規(guī)定注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染,貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期, 注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 （7）對(duì)注射用水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析，在正式開(kāi)始注射用水監(jiān)測(cè)（驗(yàn)證）之前，先對(duì)注射用水水質(zhì)進(jìn)行測(cè)試，以便在測(cè)試發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)及時(shí)解決, 主要測(cè)試項(xiàng)目是熱原，測(cè)點(diǎn)可選擇在蒸餾水機(jī)或純蒸汽發(fā)生器出口處。 4.注射用水系統(tǒng)的性能確認(rèn)注射用水系統(tǒng)按照設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)行后，確認(rèn)該系統(tǒng)符合生產(chǎn)要求，送水口、回水口、各使用點(diǎn)的注射用水各項(xiàng)指標(biāo)符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(1). 性能確認(rèn)周期：注射用水系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行3個(gè)周期，每個(gè)周期7天。(2). 取樣點(diǎn)及取樣頻率：見(jiàn)表10 表10 取樣頻率表 取樣點(diǎn)名稱(chēng)取樣頻率注射用水貯罐天天取樣送水口天天取樣回水口天天取樣注射用水各使用點(diǎn)天天取樣.取樣說(shuō)明：取樣時(shí)間定在系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)1小時(shí)后進(jìn)行。(3) 注射用水合格標(biāo)準(zhǔn) 注射用水水質(zhì)首先符合中華人民共和國(guó)藥典2000版注射用水標(biāo)準(zhǔn)，另外對(duì)主要理化化學(xué)指標(biāo)，電導(dǎo)率，細(xì)菌內(nèi)毒數(shù)，微生物限度等，企業(yè)宜自行制定高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。合格標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表11 。 表 11 注射用水水質(zhì)的分析項(xiàng)目要求結(jié)果細(xì)菌內(nèi)毒數(shù)0. 25EUml電導(dǎo)率1s/cmPH值5.07.0菌落數(shù)5CUF100ml氨鹽依法檢驗(yàn)應(yīng)0.氯化物、硫酸鹽與鈣鹽依法檢驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定硝酸鹽依法檢驗(yàn)應(yīng)0.亞硝酸鹽依法檢驗(yàn)應(yīng)0.二氧化碳依法檢驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定易氧化物依法檢驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定不揮發(fā)物依法檢驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定重金屬依法檢驗(yàn)應(yīng)0.(4). 異常情況處理程序：注射用水系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗(yàn)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 重新取樣 由于取樣、化驗(yàn)等因素，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)個(gè)別點(diǎn)水質(zhì)不合格的現(xiàn)象，這時(shí)必須考慮重新取樣化驗(yàn)。 a.在不合格的使用點(diǎn)再取樣一次； b.重新化驗(yàn)不合格的指標(biāo)； c.重測(cè)這個(gè)指標(biāo)必須合格。如不合格, 需檢查原因, 可發(fā)不合格報(bào)告書(shū)，并通知有關(guān)部門(mén)處理，經(jīng)處理合格后, 此系統(tǒng)方可投入運(yùn)行。 必要時(shí)，在不合格的前后分段取樣，進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，確定不合格原因。若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)、調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。(5). 注射用水系統(tǒng)日常監(jiān)控. 取樣點(diǎn)及取樣頻率同(2).項(xiàng)，每天一次。. 測(cè)試指標(biāo)和合格要求: 同(3).項(xiàng)。每周上班第一天應(yīng)全項(xiàng)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。每天取樣作重點(diǎn)項(xiàng)目檢查由各企業(yè)自定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。. 重新取樣: 同(4).(6)注射用水系統(tǒng)日常維護(hù). 注射用水貯罐和管道中的注射用水當(dāng)日排空。 注射用水貯罐和管道每周用純蒸汽消毒一次，然后再用注射用水沖洗一次。 注射用水貯罐和管道有72小時(shí)以上未使用,應(yīng)用純蒸汽消毒一次，然后再用注射用水沖洗一次。5注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證的周期 （1）注射用水系統(tǒng)新建或改建后必須作驗(yàn)證。 （2）注射用水正常運(yùn)行后一般循環(huán)水泵不得停止工作，若較長(zhǎng)時(shí)間停用，在正式生產(chǎn)三個(gè)星期前開(kāi)啟注射用水系統(tǒng)并做三個(gè)周期監(jiān)控。(3) 注射用水管道一般每周用純蒸汽消毒一次。消毒方法為用純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的活潔凈蒸汽經(jīng)輸水管道通入注射用水系統(tǒng)中, 一直到注射用水儲(chǔ)罐, 用儲(chǔ)水罐下排水口作排汽, 保持系統(tǒng)滅菌壓力為0.090.1MPa,溫度：121， 消毒1小時(shí)。 6. 結(jié)果分析評(píng)價(jià) 在系統(tǒng)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)完成后, 驗(yàn)證小組必須對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià), 在完成驗(yàn)證報(bào)告后, 由驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果。7.注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證記錄目錄A.安裝確認(rèn)記錄（1）設(shè)備文件及存放地點(diǎn)（表2）；（2）系統(tǒng)設(shè)備安裝質(zhì)量檢查記錄（表3）；（3）系統(tǒng)管道安裝質(zhì)量檢查記錄（表4）；（4）管道壓力試驗(yàn)記錄（表5）；（5）清洗、鈍化、消毒記錄（表6、表7）；（6）儀器儀表校正結(jié)果記錄（表8）；B.運(yùn)行確認(rèn)記錄（1）注射用水運(yùn)行確認(rèn)系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測(cè)記錄（表9）；（2）注射用水水質(zhì)的預(yù)測(cè)試分析記錄（見(jiàn)注射用水檢測(cè)報(bào)告） C.性能確認(rèn)記錄(1)注射用水水質(zhì)檢測(cè)結(jié)果記錄(表12)；(2)注射用水系統(tǒng)操作參數(shù)運(yùn)行記錄(表13)。(3)注射用水水質(zhì)檢測(cè)結(jié)果記錄(附注射用水檢測(cè)報(bào)告及檢驗(yàn)原始記錄)。注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證記錄1. 安裝確認(rèn)記錄表2 安裝確認(rèn)所需資料及存放地點(diǎn)資料名稱(chēng)確認(rèn)存放地點(diǎn)多效蒸餾水機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量證明書(shū)、使用說(shuō)明書(shū)、電氣手冊(cè)冷凝器產(chǎn)品質(zhì)量證明書(shū)純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)品質(zhì)量證明書(shū)、使用說(shuō)明書(shū)、峻工圖、電氣手冊(cè)蒸餾塔（6個(gè)）產(chǎn)品質(zhì)量證明書(shū)、使用說(shuō)明書(shū)過(guò)濾器產(chǎn)品合格證儲(chǔ)罐（2個(gè)）產(chǎn)品質(zhì)量證明書(shū)換熱器產(chǎn)品質(zhì)量證明書(shū)面板流量計(jì)合格證蒸汽柱塞閥合格證A27W-10彈簧式安全閥合格證CS19H-16疏水器合格證MCX80/60泵使用說(shuō)明書(shū)SV208泵使用說(shuō)明書(shū)壓力變送器合格證和使用說(shuō)明書(shū)筒式濾芯合格證電器電路圖和使用說(shuō)明書(shū)電導(dǎo)儀說(shuō)明書(shū)記錄儀說(shuō)明書(shū)變頻器說(shuō)明書(shū)XMT系列數(shù)字儀說(shuō)明書(shū)PLC說(shuō)明書(shū)交流接觸器說(shuō)明書(shū)附標(biāo)準(zhǔn)件合格證儀器、儀表檢定記錄及鑒定證書(shū)設(shè)備及管道材質(zhì)報(bào)告設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單檢查人： 復(fù)核人： 日期： 表3 系統(tǒng)設(shè)備安裝質(zhì)量檢查表序號(hào)部 位檢查項(xiàng)目技術(shù)要求檢查結(jié)果1純化水箱材 質(zhì)304不銹鋼液位控制電磁閥自動(dòng)控制供水管連接供水管連接合理2多級(jí)進(jìn)料離心泵型號(hào)與材質(zhì)LOWARA-V208立式304不銹鋼電源連接接相正確3凝液離心泵型號(hào)與材質(zhì)NOCCHI-MCX型臥式, 304不銹鋼電源連接接相正確4多效蒸餾水機(jī)型號(hào)與材質(zhì)LDZ500/5,凡接觸蒸餾水部分均采用316L材質(zhì)自動(dòng)和手動(dòng)控制雙向切換具備此功能水質(zhì)在位自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄功能德國(guó)寶得高溫電導(dǎo)儀自動(dòng)顯示和記錄的功能記錄儀表蒸餾水出水溫度的自動(dòng)調(diào)節(jié)具備此功能合格和不合格蒸餾水的自動(dòng)切換二位三通氣動(dòng)切換閥316L材質(zhì) 取樣裝置316L衛(wèi)生隔膜閥符合GMP規(guī)范管道連接裝有進(jìn)出管道,有取樣口, 安裝合理，采用衛(wèi)生件連接5凝液收集罐材 質(zhì)304#不銹鋼液位顯示液位計(jì)消毒系統(tǒng)連接純蒸汽消毒滅菌, 管道安裝合理呼吸器裝有0.22空氣呼吸器, 檢漏合格管道連接裝有進(jìn)出及回流管道,安裝合理6注射用水貯罐材 質(zhì)316L#不銹鋼液位顯示,控制帶液位數(shù)值顯示和控制器,溫度顯示,控制帶溫度數(shù)值顯示和控制器消毒系統(tǒng)連接純蒸汽消毒滅菌, 管道安裝合理呼吸器裝有0.22空氣呼吸器, 檢漏合格管道連接裝有進(jìn)出及回流管道,安裝合理7注射用水水泵型號(hào)與材質(zhì)GRUNDFOS-CHI2-30,316L,鈍化處理電源連接接相正確潤(rùn)滑劑采用注射用水自身8熱交換器型號(hào)與材質(zhì)HRL-3型 316L管道連接具有排空閥,管道安裝合理9過(guò)濾器（濾芯0.22um）型號(hào)與材質(zhì)3R10316L型不銹鋼,內(nèi)外拋光濾沁濾沁材質(zhì)為聚丙烯, 孔徑為0.22儀表管道連接具有壓力表,取樣閥,管道連接正確結(jié)論檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 日期：表4 系統(tǒng)管道分配系統(tǒng)安裝質(zhì)量檢查檢查項(xiàng)目技術(shù)要求檢查結(jié)果進(jìn)料水泵至多效蒸餾水機(jī)連接管材質(zhì)304不銹鋼管道凝水泵至多效蒸餾水機(jī)連接管材質(zhì)304不銹鋼管道注射用水至注射用水儲(chǔ)罐連接管材質(zhì)316L不銹鋼、潔凈球閥不合格注射用水至收集罐連接管材質(zhì)304不銹鋼、潔凈球閥注射用水貯罐以后的管道、閥門(mén)材質(zhì)316L不銹鋼、潔凈球閥，潔凈隔膜閥管道連接方式各連接點(diǎn)和使用點(diǎn)采用不銹鋼卡箍管道布置方式采用串聯(lián)循環(huán)布置,無(wú)盲管管道殘水處理管道內(nèi)有一定的傾斜度,最低點(diǎn)有排放口,管道能夠排空管道清洗鈍化處理按上述配方進(jìn)行清洗、堿洗、鈍化、沖洗等處理均符合要求(見(jiàn)表5、表6)消毒措施有純蒸汽消毒滅菌系統(tǒng)，安裝合理結(jié)論檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 日期：表5 管道壓力實(shí)驗(yàn)記錄工程名稱(chēng)及編號(hào)： 分部工程名稱(chēng)及編號(hào)： 年 月 日分部工程名稱(chēng)試驗(yàn)壓力試驗(yàn)方法持續(xù)時(shí)間壓降（pa）結(jié) 論附注：技術(shù)負(fù)責(zé)人：施工員：建設(shè)單位： 年 月 日代表：施工單位： 年 月 日代表：表6 管道鈍化記錄工程名稱(chēng)： 分部工程名稱(chēng)： 年 月 日管道用水點(diǎn)名 稱(chēng)材質(zhì)工作介質(zhì)通酸起始時(shí) 間沖洗時(shí)間PH值結(jié)論附注：技術(shù)負(fù)責(zé)人：施工員：建設(shè)單位： 年 月 日代表：施工單位： 年 月 日代表：表7 管道系統(tǒng)清洗記錄工程名稱(chēng)： 分部工程名稱(chēng)： 年 月 日編號(hào)材質(zhì)工作介質(zhì)吹洗 / 清洗介 質(zhì)壓力流速次數(shù) 方 法鑒定檢查意見(jiàn)：工長(zhǎng)或技術(shù)負(fù)責(zé)人： 施工員：建設(shè)單位：年 月 日代表（簽章）：施工單位：年 月 日 代表（簽章）： 表8 儀表校正項(xiàng)目與要求設(shè)備名稱(chēng)儀器儀表名稱(chēng)校正項(xiàng)目技術(shù)要求校正日期進(jìn)料水箱進(jìn)料水泵出口壓力表壓力符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)凝液水泵出口壓力表壓力符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)多 效蒸餾水機(jī)蒸汽進(jìn)口壓力表壓力符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)水轉(zhuǎn)子流量計(jì)流量校驗(yàn)讀數(shù)與實(shí)際流量值之關(guān)系電導(dǎo)率表電導(dǎo)率符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)溫度控制數(shù)字儀溫度值符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)注射水貯 罐儲(chǔ)罐溫度控制數(shù)字儀溫度值符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)罐水位控制數(shù)字儀液位符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)過(guò)濾器過(guò)濾器壓力表壓力符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管路管道上壓力表壓力符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管道上溫度表溫度符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)表9 注射用水運(yùn)行確認(rèn)系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測(cè)檢查項(xiàng)目合格要求檢查結(jié)果進(jìn)料水箱 水箱液位控制符合要求 進(jìn)料水泵轉(zhuǎn)向符合要求進(jìn)料水泵流量0.60.8 m3/h 凝水泵轉(zhuǎn)向符合要求多效蒸餾水機(jī) 蒸汽壓力3.84.2kg壓縮空氣壓力47kg 電導(dǎo)儀顯示顯示符合要求 溫度顯示數(shù)字儀顯示符合要求 記錄儀記錄記錄準(zhǔn)確注射水貯 罐注射水貯罐液位顯示、控制液位顯示、控制符合要求當(dāng)貯罐水低于80時(shí)能自動(dòng)加溫低于80時(shí)能自動(dòng)加溫 注射水貯罐溫度顯示溫度顯示符合要求輸送泵 輸送泵轉(zhuǎn)向正確空載運(yùn)行停泵具備管路 1.5倍工作壓力時(shí)，管道應(yīng)無(wú)滲漏無(wú) 注射用水循環(huán)情況良好 結(jié)論檢查人： 復(fù)核人： 日期： 培養(yǎng)學(xué)生獨(dú)立工作能力的重要步驟，是實(shí)現(xiàn)培養(yǎng)目標(biāo)要求的重要階段，是對(duì)學(xué)生綜合素質(zhì)與工程實(shí)踐能力培養(yǎng)效果的全面檢驗(yàn)，是學(xué)生畢業(yè)資格認(rèn)定的重要依據(jù)。to a customer request for objective, comprehensive investigation, analysis, evaluation, focusing on factors that could affect credit assets, effective identification of risks. Eighth investigators should be based on the Banks credit policy screening, filter in line with the Banks credit scope of customer, credit business, shall not entertain our prohibition of involvement of clients and credit business. Nineth survey about customer surveys and data verification should be based on field surveys, and indirect surveys as a supplement. If necessary, by external credit Bureau to verify the authenticity of customer information. Article tenth credit pre-loan investigation should be completed by the person himself, may not authorize a third party, except where otherwise provided for by the system of the Bank. Branch Manager may hint, instruction, order signature of investigations in cases that are not involved in the investigation, pre-loan investigation a mere formality. 11th pre-loan investigation should be two participants, one person, another person aided person, except on business with special provisions. Main and