8.1藥品發(fā)運(yùn)注意事項.doc

8.1.1簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中要有防雨、防潮、防塵、防污染、防曬等措施。溫度控制在常溫30內(nèi)，濕度控制在455-75%.最好用藥品專用貨車運(yùn)輸，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。8.1.2確保產(chǎn)品可追蹤性的方法1、每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)建立發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)當(dāng)能夠及時全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。2、藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。在發(fā)運(yùn)記錄中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號，分別標(biāo)明數(shù)量。3、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。8.2投訴和召回投訴： 1、用戶投訴處理由QA統(tǒng)一負(fù)責(zé)。 2、市場部及其它部門接到質(zhì)量方面的用戶投訴后，填寫用戶投訴處理表中投訴內(nèi)容欄目，并附上原件，兩日內(nèi)報送QA。 3、QA主管收到用戶投訴處理表后，應(yīng)立即追查該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄等質(zhì)量依據(jù)，做出初步判斷，在用戶投訴處理表中填寫初審意見，上報質(zhì)量部經(jīng)理。 4、用戶投訴的質(zhì)量問題屬一般質(zhì)量問題質(zhì)量部經(jīng)理有權(quán)做出處理決定。屬重大質(zhì)量問題（如變霉、變質(zhì)、異物混入、含量不符合規(guī)定等），質(zhì)量部經(jīng)理必須向總經(jīng)理匯報做出處理決定。 5、用戶投訴意見做出處理決定后，應(yīng)及時反饋用戶，盡力維護(hù)企業(yè)的信譽(yù)。 6、投訴為產(chǎn)品數(shù)量短少問題，屬生產(chǎn)過程短少，則應(yīng)如數(shù)補(bǔ)給予不能及時補(bǔ)給的，由QA發(fā)內(nèi)部通知，送財務(wù)部、銷售部，財務(wù)部按通知辦理退款手續(xù)。屬運(yùn)輸過程或其它原因造成的短少，查明原因，特殊情況由銷售員寫出書面申請。銷售部經(jīng)理批準(zhǔn)后給予補(bǔ)給或退款。 7、根據(jù)用戶投訴調(diào)查和評估結(jié)果，必要時應(yīng)跟蹤產(chǎn)品，包括考慮收回產(chǎn)品，一旦產(chǎn)品決定收回，應(yīng)迅速執(zhí)行，任何人不得延誤。 8、QA對所有的用戶投訴都應(yīng)詳細(xì)記錄，有關(guān)產(chǎn)品缺陷的用戶投訴應(yīng)記錄原始的細(xì)節(jié)、調(diào)查情況、處理結(jié)果及改進(jìn)缺陷所采取的措施，所有資料均應(yīng)歸檔、保存。 9、如對某一批產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)或懷疑有缺陷，應(yīng)考慮對該產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤檢查，以確定是否存在同樣的缺陷，特別是對那些可能含有缺陷的產(chǎn)品的返工產(chǎn)品批次進(jìn)行調(diào)查。召回：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。1、召回小組召開產(chǎn)品召回會議2、成立召回任務(wù)小組： 在決定召回產(chǎn)品后，公司應(yīng)立即成立召回任務(wù)小組，準(zhǔn)備具體的召回計劃和執(zhí)行召回行動。應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于銷售和市場部門；如產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量受權(quán)人，則應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報召回處理情況。必要時召回任務(wù)小組可要求任何部門提供協(xié)助，3、制定召回方案： 召回小組成立后，應(yīng)當(dāng)立即制定召回計劃并組織實施。召回計劃應(yīng)當(dāng)確定各個步驟、相應(yīng)的負(fù)責(zé)人和參與人，相應(yīng)的職責(zé)，及完成的時限。4、召回的啟動： 召回應(yīng)當(dāng)能夠隨時啟動，并迅速實施。通過預(yù)先確定的溝通方式，在規(guī)定時限內(nèi)通知客戶（包括產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)、使用單位、使用者等）召回相關(guān)產(chǎn)品，同時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。 一級召回在24 小時內(nèi) 二級召回在48 小時內(nèi) 三級召回在72 小時內(nèi)5、召回產(chǎn)品的接收： 接收召回產(chǎn)品時，需要有相應(yīng)的記錄，記錄應(yīng)包括：客戶的名稱/地址，召回產(chǎn)品的品名，批號、數(shù)量、召回日期和召回原因等。接收的召回產(chǎn)品應(yīng)隔離存放，均應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)志。6、.召回產(chǎn)品的處理： 召回任務(wù)小組負(fù)責(zé)對召回情況進(jìn)行及時總結(jié)，對本次召回活動的進(jìn)度、效果以及召回產(chǎn)品的質(zhì)量是否受到影響進(jìn)行評估，提出召回產(chǎn)品的具體處理方案并報請召回決策小組批準(zhǔn)。在大多數(shù)情況下，藥品召回處理決定需要同時報告藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案或批準(zhǔn)。根據(jù)批準(zhǔn)的處理決定，盡快進(jìn)行處理并進(jìn)行詳細(xì)記錄。必須銷毀的藥品，要在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。7.召回總結(jié)報告： 召回完成后，召回任務(wù)小組應(yīng)提出完整的召回總結(jié)報告，包括售出產(chǎn)品及召回產(chǎn)品之間的差額，產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回數(shù)量以及數(shù)量平衡情況應(yīng)當(dāng)在報告中予以說明。對召回活動、召回效果、召回產(chǎn)品的處理情況等做出評價，經(jīng)召回決策小組批準(zhǔn)后，向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報告。并且召回總結(jié)報告將作為公司管理評審的一項主要內(nèi)容。8、報告藥品監(jiān)督管理部門： 召回小組在公司啟動產(chǎn)品召回后，一級召回在1日內(nèi)、二級召回在3日內(nèi)、三級召回在7日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交藥品監(jiān)督管理部門備案。在召回實施過程中，召回小組應(yīng)該：一級召回每日、二級召回每3日、三級召回每7日，向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。9、糾正預(yù)防措施： 針對引發(fā)產(chǎn)品召回的質(zhì)量事件進(jìn)行的根本原因調(diào)查，例如隨著召回活動的開展，獲得了新的數(shù)據(jù)和信息，導(dǎo)致對藥品質(zhì)量事件性質(zhì)、范圍、潛在后果