CAPA培訓(xùn).ppt

CAPA培訓(xùn) 日期 2016 11 30 本PPT參考文件 GHTF SG3 N18 2010質(zhì)量管理體系 醫(yī)療器械 糾正措施和預(yù)防措施和相關(guān)QMS過(guò)程的指導(dǎo)ISO14969 2004醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY T0287 2003應(yīng)用指南 GlobalHarmonizationTaskForceGHTF 全球協(xié)調(diào)工作組 1992年 為了響應(yīng)日益增強(qiáng)的全球協(xié)調(diào)醫(yī)療器械法規(guī)的呼聲 由五個(gè)成員 國(guó) 發(fā)起并成立了全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組 GHTF 該協(xié)調(diào)組織是設(shè)在英國(guó)的一家非官方性的集團(tuán) 集團(tuán)的成員或代表來(lái)自歐洲 美國(guó) 日本和澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管當(dāng)局和行業(yè)協(xié)會(huì)以及被監(jiān)管的行業(yè) 其下設(shè)五個(gè)研究工作組 進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的研究 包括 上市前的監(jiān)督 上市后的監(jiān)督 質(zhì)量管理體系 審核與臨床評(píng)價(jià) 2006年6月第十次全球協(xié)調(diào)會(huì)議上 參加協(xié)調(diào)活動(dòng)的國(guó)家已發(fā)展到33個(gè) 廣泛覆蓋了政府主管部門 醫(yī)療工業(yè) 醫(yī)療衛(wèi)生 相關(guān)第三方機(jī)構(gòu)等各方面代表 全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組形成的最終文件 代表了全球醫(yī)療器械法規(guī)的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì) 2011年 全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組 GHTF 宣布解散 原有網(wǎng)站停用 1 2011年10月 來(lái)自澳大利亞 巴西 加拿大 中國(guó) 歐盟 日本 美國(guó)和世界衛(wèi)生組織 WHO 醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的代表在渥太華召開(kāi)會(huì)議 宣布成立國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇 IMDRF 在全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組 GHTF 的工作基礎(chǔ)上 由來(lái)自全球的醫(yī)療器械監(jiān)管者自愿成立的組織 該組織將加速國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)和融合 CAPA是什么 CAPA是一個(gè)系統(tǒng) 是一個(gè)對(duì)產(chǎn)品 過(guò)程或質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估 調(diào)查及處理的架構(gòu) CA 即糾正措施 為消除發(fā)現(xiàn)不符合的原因或其它不希望的狀況而采取的措施PA 即預(yù)防措施 為消除潛在不符合的原因或其它不希望的可能情況而采取的措施重要的術(shù)語(yǔ) 數(shù)據(jù)源 質(zhì)量管理體系內(nèi)通過(guò)質(zhì)量信息用于確定不合格或潛在不合格的流程不合格 不滿足要求讓步接收 允許使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品糾正 為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合而采取的措施驗(yàn)證 通過(guò)客觀證據(jù)證實(shí)特定要求被滿足確認(rèn) 通過(guò)客觀證據(jù)證實(shí)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求被滿足 1 2 3 CAPA實(shí)施流程 數(shù)據(jù)源 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 CAPA啟動(dòng) 實(shí)施措施 制定措施并驗(yàn)證措施 調(diào)查 確定根本原因及原因分析 措施有效性檢查 CAPA關(guān)閉 1 2 3 數(shù)據(jù)源 我們公司的CAPA的數(shù)據(jù)源 1 法規(guī)要求2 供應(yīng)商 業(yè)績(jī) 控制 3 過(guò)程控制4 成品5 返回產(chǎn)品6 讓步接收7 計(jì)量不合格8 顧客抱怨9 顧客調(diào)查10 趨勢(shì)分析11 風(fēng)險(xiǎn)管理12 內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)的不合格信息13 管理評(píng)審發(fā)現(xiàn)的不合格信息14 質(zhì)量管理體系活動(dòng)中的其他信息來(lái)源 數(shù)據(jù)源是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和制定措施的基礎(chǔ) GHTF的CAPA數(shù)據(jù)源 法規(guī)要求管理評(píng)審供應(yīng)商 業(yè)績(jī) 控制 抱怨處理不良事件匯報(bào)過(guò)程控制成品質(zhì)量審核 內(nèi)審 外審 產(chǎn)品召回維修備件的使用維修報(bào)告返回產(chǎn)品市場(chǎng) 客戶調(diào)查科學(xué)文獻(xiàn)媒體來(lái)源產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì) 采購(gòu) 生產(chǎn) 服務(wù)和客戶信息 風(fēng)險(xiǎn)管理 FDA21CFR820的CAPA數(shù)據(jù)源 過(guò)程 操作工序 讓步接收 質(zhì)量審核報(bào)告 質(zhì)量記錄 服務(wù)記錄 抱怨 返回產(chǎn)品和其他來(lái)源 數(shù)據(jù)源 CAPA的數(shù)據(jù)源可分為2種 個(gè)別的問(wèn)題與趨勢(shì) 個(gè)別的問(wèn)題要被收集 趨勢(shì)要做分析 個(gè)別的問(wèn)題達(dá)到觸發(fā)點(diǎn) 趨勢(shì)達(dá)到警報(bào)線則開(kāi)啟CAPA 觸發(fā)點(diǎn)示例 警報(bào)線示例 產(chǎn)品鍍鉻不合格達(dá)到10件 則觸發(fā)CAPA 低于10件 則按不合格處理單處理 質(zhì)量目標(biāo) 產(chǎn)品一次合格率要求為80 統(tǒng)計(jì)頻率為每月 1月至6月的的數(shù)據(jù)分別為90 87 85 83 82 81 雖然總體都為合格 但已有趨勢(shì)表明7月份的一次合格率將有可能不達(dá)標(biāo) 這時(shí)就要開(kāi)啟CAPA 觸發(fā)點(diǎn)與警報(bào)線是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的輸出進(jìn)行制定的 舉例 工程部程序文件中的要求沒(méi)有被執(zhí)行 該未被執(zhí)行的文件包含了對(duì)鍍鉻不同供應(yīng)商的變更的要求 要求在研究報(bào)告中要記錄供應(yīng)商的名稱和供應(yīng)商的編號(hào) 情況A 情況B 文件充分 單個(gè)追溯性有風(fēng)險(xiǎn) 情況C 文件不充分 整體追溯性有風(fēng)險(xiǎn) 情況D 文件不充分 整體追溯性失控 CAPA的啟動(dòng) 數(shù)據(jù)源的不合格應(yīng)清楚的 具體的描述在YLQR QP24 01A0 糾正預(yù)防措施單的描述欄中描述的內(nèi)容應(yīng)切實(shí)和詳細(xì) 發(fā)生了什么事情發(fā)生的時(shí)間發(fā)生的地點(diǎn)誰(shuí)是發(fā)現(xiàn)人注 提供問(wèn)題存在的確實(shí)證據(jù)作為附件 如產(chǎn)品 郵件 信息 數(shù)據(jù) 檔案 記錄 照片等 調(diào)查 確定根本原因及原因分析 調(diào)查的作用 經(jīng)過(guò)對(duì)問(wèn)題的調(diào)查 可能發(fā)現(xiàn)該問(wèn)題有7或8個(gè)原因 這時(shí) 就要從其中確定哪個(gè)或哪些才是根本原因 調(diào)查的要求 GHTF SG3 N18 2010標(biāo)準(zhǔn)6 1條款要求在進(jìn)行調(diào)查時(shí)應(yīng)考慮4個(gè)方面 1 調(diào)查的廣義要求2 調(diào)查的具體要求3 評(píng)審之前的調(diào)查4 識(shí)別原因而不是表象 1 調(diào)查的廣義要求 調(diào)查應(yīng)當(dāng) 確定不合格或潛在不合格的程度要知道該事件有可能有多個(gè)原因 因此該調(diào)查不應(yīng)當(dāng)過(guò)早的停止 要將問(wèn)題的表象與根本原因區(qū)分開(kāi)來(lái) 并且提倡對(duì)根本原因的處理而不只是對(duì)問(wèn)題表象的處理 要定義調(diào)查的截止點(diǎn) 過(guò)多的調(diào)查可能會(huì)錯(cuò)誤的延誤對(duì)不合格的糾正或?qū)е虏槐匾念~外費(fèi)用 例如 如果到目前為止所確定的原因的去除 將會(huì)糾正80 的不良 那么最重要的原因視乎已經(jīng)被確定 柏拉圖規(guī)則 要考慮相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出要對(duì)證據(jù)的形式達(dá)成一致 例如 問(wèn)題應(yīng)當(dāng)支持 事件的嚴(yán)重性 事件發(fā)生的可能性 由該事件導(dǎo)致的結(jié)果的重要性 注意 在進(jìn)行調(diào)查時(shí) 涉及到產(chǎn)品的問(wèn)題時(shí) 都應(yīng)考慮問(wèn)題的危害或潛在危害處境是否已經(jīng)在現(xiàn)有PFMEA中 如 伊頓產(chǎn)品的危害處境有 影響裝配 通過(guò)調(diào)查發(fā)現(xiàn)有2處關(guān)鍵尺寸超差也影響裝配 但在現(xiàn)有的PFMEA中沒(méi)有提到該問(wèn)題 這時(shí)就應(yīng)該更改PFMEA 2 調(diào)查的具體要求 評(píng)審和澄清已提供的信息評(píng)審來(lái)自橫向分析的附加信息考慮這是一個(gè)系統(tǒng)問(wèn)題或非系統(tǒng)問(wèn)題如果需要的話 收集額外的證據(jù)與流程的負(fù)責(zé)人 操作者或其他參與人員交談評(píng)審文件檢查該事件的設(shè)施或環(huán)境 3 評(píng)審之前的調(diào)查 要評(píng)審以前進(jìn)行的調(diào)查 以確定該事件是一個(gè)新的問(wèn)題還是以前問(wèn)題的再次發(fā)生 例如 實(shí)施了一個(gè)無(wú)效的解決措施 以下提問(wèn)有助于做出此決定 不合格來(lái)自單個(gè)數(shù)據(jù)源嗎 該不合格與其他數(shù)據(jù)的不合格有關(guān)系嗎 有多個(gè)數(shù)據(jù)源識(shí)別同樣的該不合格嗎 其他的不合格對(duì)當(dāng)前調(diào)查的問(wèn)題有影響嗎 4 識(shí)別原因而不是表象 用于調(diào)查的許多工具依賴于該事件和該事件的表象之間的因果關(guān)系 要確保原因被識(shí)別而不是原因的表象 應(yīng)當(dāng)考慮以下方面 必須要有原因和它造成的結(jié)果的清楚描述 原因和它造成的不希望的結(jié)果之間的聯(lián)系需要說(shuō)明 每一個(gè)原因的描述必須同對(duì)該不希望的后果起作用的條件一起進(jìn)行表述 未進(jìn)行某個(gè)動(dòng)作 僅當(dāng)預(yù)先要求了要進(jìn)行該動(dòng)作時(shí) 才可以被視作問(wèn)題的原因 要求進(jìn)行某個(gè)動(dòng)作可能來(lái)自于程序 或法規(guī) 標(biāo)準(zhǔn) 或?qū)嵺`的指導(dǎo)方針 或者其他合理的所期望的行動(dòng) 調(diào)查 確定根本原因及原因分析 調(diào)查的工具和技術(shù) 因果圖5W分析帕累托圖魚骨圖 石川因果圖更改分析 是不是 判斷 調(diào)查的輸出應(yīng)當(dāng)包括 清楚定義的問(wèn)題聲明已收集 評(píng)審和評(píng)價(jià)了哪些信息信息評(píng)審 評(píng)價(jià)的結(jié)果原因或起作用因素的識(shí)別處理問(wèn)題或起作用的因素的解決方案 調(diào)查 確定根本原因及原因分析 根本原因基本由以下的一個(gè)或多個(gè)方面組成 進(jìn)行產(chǎn)品加工 存儲(chǔ) 搬運(yùn)的原材料 過(guò)程 工具 設(shè)備或設(shè)施的失效或故障 包括其中的設(shè)備和系統(tǒng) 程序和文件不充分或缺失未按程序執(zhí)行過(guò)程控制不充分計(jì)劃安排不合理缺乏培訓(xùn)工作條件不足資源不足 人員或物質(zhì) 過(guò)程 固有的 易變性 調(diào)查 確定根本原因及原因分析 根本原因分析 根本原因分析欄填寫內(nèi)容 調(diào)查輸出 確定的根本原因 注意 在填寫時(shí) 常犯的錯(cuò)誤有 因?yàn)锳AA 所以AAA 如 因?yàn)?不合格品控制程序 中關(guān)于返修規(guī)定描述不完善 所以FDA發(fā)現(xiàn)返修規(guī)定不完善 制定措施并驗(yàn)證措施 措施包括4種 不需要采取進(jìn)一步的措施糾正糾正措施預(yù)防措施 本PPT只談?wù)?和3 2 糾正 可能需要采取最初的糾正 如遏制措施 停止發(fā)貨 供應(yīng) 盤查庫(kù)存 盤查在制品 發(fā)布忠告性通知 以處理立即的風(fēng)險(xiǎn)或安全問(wèn)題 這有可能需要在調(diào)查已經(jīng)完成和根本原因已經(jīng)確定前進(jìn)行 然而 調(diào)查和根本原因確定后 有可能需要進(jìn)行額外的和 或不同的糾正 所以 本欄填寫的內(nèi)容與下欄可能會(huì)有沖突 3 糾正措施 糾正措施糾正措施應(yīng)當(dāng)處理系統(tǒng)性問(wèn)題 例如 更改程序 對(duì)人員進(jìn)行更改后的程序的培訓(xùn)可能對(duì)解決系統(tǒng)性的原因并不合適或充分 作為本階段的結(jié)果 應(yīng)當(dāng)記錄措施項(xiàng)目清單 可以包括 要完成事項(xiàng)的詳細(xì)描述評(píng)審法規(guī)要求 如提交 申請(qǐng)?jiān)S可證 認(rèn)證 執(zhí)行措施項(xiàng)目的角色和職責(zé)確定必要的資源 如IT 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 該措施的驗(yàn)證和 或確認(rèn)方案 包括接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施計(jì)劃 包括時(shí)間表確定有效性的方法和數(shù)據(jù) 包括接受標(biāo)準(zhǔn)確定上文所述的糾正和 或糾正措施或預(yù)防措施的監(jiān)視起始點(diǎn)和終止點(diǎn) 制定措施并驗(yàn)證措施 驗(yàn)證措施措施實(shí)施前 生產(chǎn)廠應(yīng)當(dāng)確認(rèn)所確定的措施并批準(zhǔn)實(shí)施 另外 當(dāng)有必要進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)或再確認(rèn)時(shí) 或當(dāng)用戶需求或預(yù)期使用已更改 并且設(shè)計(jì)確認(rèn)將被要求時(shí) 必須進(jìn)行確認(rèn) 注 IQ OQ PQ與工藝開(kāi)發(fā)控制程序的文件的變更應(yīng)當(dāng)在糾正措施實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn) 即 假如有5項(xiàng)糾正措施 其中1項(xiàng)要求對(duì)IQ進(jìn)行變更 這時(shí) 其他4項(xiàng)糾正措施必須在IQ變更確認(rèn)完成后才可以進(jìn)行 制定措施并驗(yàn)證措施 驗(yàn)證活動(dòng)是用于確保所提出的措施 如文件 培訓(xùn)等 的所有因素將會(huì)滿足對(duì)所提出的措施的要求 這些活動(dòng)應(yīng)由熟悉歸屬于本糾正或預(yù)防措施的設(shè)計(jì)或產(chǎn)品的使用或過(guò)程的人完成 預(yù)防措施的驗(yàn)證應(yīng)通過(guò)引入能引起不良的條件并證實(shí)不良不會(huì)發(fā)生來(lái)完成 確認(rèn)活動(dòng)產(chǎn)生數(shù)據(jù)和信息以證實(shí)糾正措施有效消除不良或所提出的不良的可能性 制定措施并驗(yàn)證措施 驗(yàn)證措施時(shí)應(yīng)考慮的事項(xiàng)包括 該措施消除了所確定的根本原因嗎 該措施涵蓋所有受影響的產(chǎn)品和過(guò)程嗎 該措施對(duì)最終產(chǎn)品有不良影響嗎 有沒(méi)有可能在計(jì)劃的時(shí)間范圍內(nèi)完成這些措施 資源 材料 工具 物流 溝通等 措施的執(zhí)行與先前建立的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng) 該措施是否引起新的風(fēng)險(xiǎn)或不良 實(shí)施措施 措施的實(shí)施實(shí)施措施時(shí) 以下可以考慮的事項(xiàng)需要記錄 參與各方材料流程培訓(xùn)溝通工具所批準(zhǔn)措施實(shí)施的時(shí)間表 注 我司只需將措施計(jì)劃中羅列的項(xiàng)目一一描述