試談化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范.doc

化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范 前 言 本規(guī)范在編寫過程中，以化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例為準(zhǔn)則，參考了化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2001版)和(2006修訂稿)、中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998版)、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(1998版)、以及ISO9001質(zhì)量體系方面的內(nèi)容。 本規(guī)范重點強(qiáng)調(diào)和細(xì)化了化妝品企業(yè)在生產(chǎn)運作管理中的良好操作規(guī)范，并在化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的基礎(chǔ)上，突出了原料控制、生產(chǎn)過程管理、文件管理、記錄、標(biāo)識、驗證以及自檢等方面的要求。但因本規(guī)范屬于化妝品生產(chǎn)的范疇，因此在工藝用水、建筑設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境等方面的要求要低于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 本標(biāo)準(zhǔn)的編寫內(nèi)容還參考了美國FDA及歐盟的GMP和化妝品方面的管理條例，主要包括：美國FDA現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、化妝品GMP指南(1992版)和歐盟化妝品GMP指南(1995版) 目錄 1. 總則 2. 廠房、設(shè)施和設(shè)備 3. 物料 4. 生產(chǎn)過程 5. 成品存儲與配送 6. 衛(wèi)生管理 7. 組織和人員 8. 品質(zhì)管理 9. 文件和記錄 10. 附則 1. 總則 1.1 為了加強(qiáng)化妝品企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，保證化妝品質(zhì)量和消費者的使用安全，依據(jù)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例及其實施細(xì)則的基本原則，制定本規(guī)范。 1.2 本規(guī)范規(guī)定了化妝品生產(chǎn)企業(yè)的廠房、設(shè)施與設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)過程、衛(wèi)生管理、品質(zhì)管理、成品儲存及配送、組織和人員、文件和記錄等方面的技術(shù)要求。 1.3 本規(guī)范是化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導(dǎo)準(zhǔn)則。適用于中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)。 2. 廠房、設(shè)施和設(shè)備 2.1 化妝品企業(yè)的廠址應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，周圍環(huán)境不應(yīng)對化妝品的生產(chǎn)造成負(fù)面影響。 2.2 企業(yè)須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對化妝品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。 2.3 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度進(jìn)行合理布局。同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。動力、供暖、空氣凈化及空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)、廢水/廢氣/廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設(shè)施應(yīng)不影響生產(chǎn)車間的衛(wèi)生。 2.4 生產(chǎn)車間應(yīng)按照國家法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定以及產(chǎn)品工藝的要求進(jìn)行合理劃分，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足產(chǎn)品對過程衛(wèi)生和質(zhì)量的要求。 2.5 生產(chǎn)區(qū)和存儲區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的面積和空間，用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)和清潔操作。設(shè)計應(yīng)能最大限度地預(yù)防和減少差錯和混淆。 2.6 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施，同時要采取有效措施防止鼠類、蚊蠅、昆蟲等的聚集和孽生。 2.7 生產(chǎn)車間的地面、墻面、天花板和門窗的設(shè)計應(yīng)減少積塵，便于清潔。 2.7.1 地面應(yīng)平整、耐磨、防滑、不積水，便于清潔和消毒。地漏和水池的設(shè)置不應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境造成污染。潔凈室(區(qū))應(yīng)采用清潔地漏。 2.7.2 車間內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑、無裂縫、耐腐、耐熱、防霉、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 2.7.3 各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)盡量避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 2.7.4 固定設(shè)備、管道的安裝應(yīng)防止水滴和冷凝物對化妝品原料、包裝材料、產(chǎn)品、容器和設(shè)備造成污染。 2.8 廠房、空氣凈化系統(tǒng)及生產(chǎn)區(qū)的通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)定期清潔、維修、保養(yǎng)并作好記錄。在維修、清潔過程中應(yīng)采取適當(dāng)措施，不得對化妝品的生產(chǎn)造成污染。 2.9 生產(chǎn)車間的溫度和相對濕度應(yīng)與化妝品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，并定期監(jiān)測，有相應(yīng)記錄。無特殊要求時，溫度宜控制在1030。 2.10 生產(chǎn)區(qū)的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 2.11 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵的車間應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。 2.12 與產(chǎn)品直接接觸的壓縮空氣、干燥氣體等應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。 2.13 倉儲區(qū)照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求，并定期監(jiān)測。 2.14 倉庫要保持清潔和干燥，并有清潔記錄。貨物要離地、離墻碼放。地面應(yīng)平整，不起灰，有防潮、防鼠、防蟲等設(shè)施。 2.15 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作、清洗消毒和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 2.16 與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、管道等必須使用無毒、無害、抗腐蝕材料，不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附。內(nèi)壁應(yīng)光潔、平整，便于清潔和消毒。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對產(chǎn)品或容器造成污染。 2.17 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。 2.18 生產(chǎn)和檢驗設(shè)備應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)識。工作現(xiàn)場應(yīng)有現(xiàn)行有效的書面操作規(guī)程。 2.19 設(shè)備需定期維護(hù)、保養(yǎng)和驗證，并有相應(yīng)記錄。設(shè)備的安裝、維修、保養(yǎng)操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 2.20 設(shè)備和容器應(yīng)建立清洗和消毒規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、所使用的清潔劑和消毒劑、拆卸步驟、清潔步驟、清潔記錄、頻率等。清潔后的設(shè)備和容器應(yīng)設(shè)定合理的使用效期，并有明顯效期標(biāo)識。 2.21 工藝用水系統(tǒng)的制備、儲存和管道應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，并要規(guī)定清洗、消毒的方法和周期。 工藝用水應(yīng)至少達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB5749-2006)，應(yīng)定期檢測pH、電導(dǎo)率、微生物等指標(biāo)，并有相應(yīng)檢驗記錄。根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。同時應(yīng)制定水質(zhì)異常時的應(yīng)急和糾正預(yù)防措施。 2.22 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗的要求，并定期校驗，有明顯的校驗合格標(biāo)志。 3. 物料 3.1 生產(chǎn)用原料和包裝材料的采購、驗收、檢驗、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。 3.2 原料應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)建立所使用的原料檔案，內(nèi)容包括：原料來源、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性數(shù)據(jù)等。 3.3 物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購入。倉庫收貨時應(yīng)對來源、規(guī)格、包裝等情況進(jìn)行檢查，并有相應(yīng)入庫檢查記錄。每批原料購進(jìn)時必須索取廠家的出廠檢驗報告或其他合格證明。 3.4 物料的儲存應(yīng)有防止混淆的措施，并能有效避免受微生物、粉塵或其他化學(xué)物質(zhì)的污染。物料不應(yīng)存放在過冷、過熱、暴曬或過濕等惡劣環(huán)境中。 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件存儲。 3.5 易燃、易爆等危險品應(yīng)嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)定驗收、儲存、保管。 3.6 原料的包裝上應(yīng)貼有清晰標(biāo)識，標(biāo)簽上應(yīng)含有品名、批號、數(shù)量、收貨日期、儲存條件、失效期(或重檢日期)等信息。 3.7 待檢、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。物料的狀態(tài)需嚴(yán)格控制，防止被誤用。不合格的物料要專區(qū)存放，有效隔離，有明顯標(biāo)志，并有相應(yīng)處理制度和監(jiān)管制度 3.8 原料必須逐批按照相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行鑒別和質(zhì)量檢查，未經(jīng)批準(zhǔn)放行的物料不能使用。 3.9 直接接觸化妝品的內(nèi)包裝材料必須干凈、清潔，材質(zhì)必須無毒、無害、無異味、無污染。 3.10 物料的使用必須遵循先進(jìn)先出原則，并有可追溯性。 3.11 物料因特殊原因需處理使用的，應(yīng)有審批程序，確保不對產(chǎn)品質(zhì)量和消費者安全造成影響的情況下，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可使用，并有書面記錄。 3.12 應(yīng)制定原料的存儲期和重檢周期，并按規(guī)定復(fù)檢。過期或不合格物料應(yīng)有明顯標(biāo)識，并有效隔離。 3.13 化妝品的標(biāo)簽應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)^(qū)存放，憑批包裝指令計數(shù)發(fā)放。印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)即時銷毀。標(biāo)簽的發(fā)放、使用和銷毀應(yīng)有記錄。 4. 生產(chǎn)過程 4.1 生產(chǎn)操作應(yīng)銜接合理，傳遞快捷、方便。原料、包裝材料、產(chǎn)品和人員的流動路線應(yīng)明確劃定，避免交叉。不同潔凈區(qū)域的人員和物料的出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。 4.2 生產(chǎn)前必須檢查所使用的設(shè)備、容器、管道等是否已清潔、消毒，且在規(guī)定的使用期限內(nèi)。同時應(yīng)確認(rèn)無上批生產(chǎn)的遺留物。 4.3 車間根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取已放行的原物料。原料的稱量、投料需要雙人復(fù)核，復(fù)核的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、物料狀態(tài)、重量(或體積)、所用于半成品的批號等信息，以確保物料使用的正確 4.4 用于配制、存儲、灌裝的設(shè)備、容器和儲罐應(yīng)有明確標(biāo)識，內(nèi)容應(yīng)包括：物料或產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、狀態(tài)等。 4.5 生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，應(yīng)有避免污染的措施。 4.6 同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)有防止混淆的措施。 4.7 生產(chǎn)全過程(包括制造、灌裝、包裝等)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝的要求設(shè)立關(guān)鍵控制點和合理的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，控制點以及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定應(yīng)能保證產(chǎn)品的最終品質(zhì)和以及質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定性。 4.8 生產(chǎn)過程需要過濾的，應(yīng)選用無纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的濾材，禁止使用石棉作濾材。使用篩網(wǎng)時需及時檢查其完整性，以防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染，并保證過濾的有效性。濾器或篩網(wǎng)應(yīng)定期更換。 4.9 進(jìn)入灌裝間的操作人員、半成品儲存容器和包裝材料不應(yīng)對灌裝造成污染。進(jìn)入灌裝間的物料應(yīng)去除外包裝，無法拆包的應(yīng)經(jīng)清潔或除塵處理。 4.10 每批產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行物料平衡檢查。物料平衡如超出規(guī)定限度，必須查明原因。在得出合理解釋，確認(rèn)無質(zhì)量隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。 4.11 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得隨意更改。如需更改時，應(yīng)按相關(guān)制度進(jìn)行變更評估和控制。 4.12 半成品需經(jīng)檢驗合格后方可進(jìn)行灌裝。取樣應(yīng)具代表性，能證明批質(zhì)量的均勻性。半成品的衛(wèi)生指標(biāo)和其它理化指標(biāo)應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 4.13 每批成品投放市場前必須進(jìn)行檢測，合格后方可出廠。產(chǎn)品的標(biāo)識、標(biāo)簽、包裝等應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。成品的衛(wèi)生質(zhì)量應(yīng)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范的要求。 4.14 每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，應(yīng)建立留樣記錄。留樣應(yīng)至少保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后六個月。 5. 成品存儲與配送 5.1 成品的貯存和運輸條件應(yīng)符合產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的相關(guān)要求。 5.2 待檢、合格、不合格的成品應(yīng)有明確的狀態(tài)標(biāo)識。不合格品應(yīng)貯存于指定區(qū)域，隔離封存。 5.3 成品出庫應(yīng)執(zhí)行先進(jìn)先出的原則。每批成品均應(yīng)有完整的出庫記錄，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后六個月。 5.4 運輸工具應(yīng)符合衛(wèi)生要求。裝貨前需要對運輸車輛的衛(wèi)生狀況進(jìn)行確認(rèn)，車輛應(yīng)清潔、干燥、有防塵防雨設(shè)施，且不得與有毒、有害、有異味的物品同車混裝。車內(nèi)貨品的疊放應(yīng)合理，不應(yīng)造成擠壓變形。 5.5 企業(yè)應(yīng)建立退貨和召回的書面程序，并有記錄。退貨和召回記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、退貨或召回單位、原因、日期等，記錄應(yīng)保存?zhèn)洳?。退貨或召回的產(chǎn)品應(yīng)有明確標(biāo)識并有效隔離，按規(guī)定及時處理。 6. 衛(wèi)生管理 6.1 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并有專人負(fù)責(zé)。 6.2 生產(chǎn)車間和倉儲區(qū)域應(yīng)定期進(jìn)行清潔、維護(hù)，并有相應(yīng)記錄。 6.3 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得存放于生產(chǎn)無關(guān)的物品和個人雜物。生產(chǎn)過程中的不合格品和廢棄物應(yīng)定點收集，并及時處理。 6.4 工作服應(yīng)制定清洗周期，保持清潔、干凈。 6.5 生產(chǎn)人員進(jìn)入車間必須穿戴整潔的工作服、帽、鞋，頭發(fā)不得露于帽外。直接從事化妝品生產(chǎn)的人員不得配戴飾物，不得裸手直接接觸原料、半成品、內(nèi)包裝材料。 6.6 禁止在生產(chǎn)場所吸煙、進(jìn)食及進(jìn)行其他有礙化妝品衛(wèi)生的活動。 6.7 生產(chǎn)區(qū)域僅限于該區(qū)域生產(chǎn)人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。臨時進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的非操作人員，應(yīng)符合現(xiàn)場操作人員的衛(wèi)生要求。 6.8 應(yīng)定期監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境、與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面等的衛(wèi)生情況，檢測的結(jié)果應(yīng)記錄存檔。 6.9 從業(yè)人員必須按照化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求做好個人衛(wèi)生。 7. 組織和人員 7.1 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。 7.2 生產(chǎn)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉化妝品有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范文件，能按照衛(wèi)生部門的有關(guān)規(guī)定依法組織生產(chǎn) 7.3 主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上學(xué)歷，有化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗 7.4 化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上學(xué)歷，有化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。 化妝品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 7.5 從事化妝品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按崗位要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核 直接從事化妝品生產(chǎn)的人員上崗前必須經(jīng)過化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生知識和相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。 從事化妝品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗工作的人員應(yīng)掌握并正確理解化妝品衛(wèi)生規(guī)范及本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。上崗前應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生檢驗專業(yè)培訓(xùn)并通過省級衛(wèi)生行政部門的考核。 7.6 企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)和考核檔案 7.7 從業(yè)人員應(yīng)按化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例的規(guī)定，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，取得健康合格證后方可上崗。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸化妝品的生產(chǎn)。企業(yè)應(yīng)建立從業(yè)人員的健康檔案。 8. 品質(zhì)管理 8.1 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗。 8.2 質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與化妝品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備和檢測能力。 8.3 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)： 8.3.1 制定和修訂物料、半成品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 8.3.2 制定抽樣方案、檢測方法、檢驗操作規(guī)程、實驗室管理制度 8.3.3 負(fù)責(zé)物料、半成品、成品的取樣和檢驗，并出具檢驗報告； 8.3.4 決定物料、半成品、成品的質(zhì)量狀態(tài)，做出放行、拒收或返工等的決定 8.3.5 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，負(fù)責(zé)制定關(guān)鍵控制點和相應(yīng)指標(biāo) 8.3.6 負(fù)責(zé)建立并執(zhí)行物料、半成品、成品的留樣管理制度 8.3.7 審批不合格品的處理 8.3.8 負(fù)責(zé)對質(zhì)量偏差進(jìn)行調(diào)查，并確保糾正預(yù)防措施的有效落實 8.3.9 負(fù)責(zé)監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員的衛(wèi)生情況 8.3.10負(fù)責(zé)對主要物料供應(yīng)商、委托加工商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估、定期審核 8.3.11負(fù)責(zé)工廠范圍內(nèi)的質(zhì)量培訓(xùn) 8.4 企業(yè)應(yīng)對空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、關(guān)鍵生產(chǎn)及檢驗設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清洗方法等進(jìn)行驗證，以保證其符合生產(chǎn)、衛(wèi)生和質(zhì)量的要求。 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、主要原物料、主要生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制方法等發(fā)生改變時、以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗證。 驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價、建議、驗證周期等 8.5 質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織自檢。自檢的范圍包括：廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、倉儲管理、質(zhì)量控制、計量、文件管理、人員衛(wèi)生、產(chǎn)品配送、不合格品管理、投訴處理等。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告。質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)跟蹤改進(jìn)措施的落實情況。 8.6 企業(yè)應(yīng)建立化妝品投訴和不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。對客戶提出的質(zhì)量投訴和使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)要有詳細(xì)記錄，并做好調(diào)查處理工作，有記錄備查。 化妝品生產(chǎn)出現(xiàn)重大衛(wèi)生質(zhì)量問題或售出產(chǎn)品出現(xiàn)重大不良反應(yīng)時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。 9. 文件和記錄 9.1 企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理的各項制度和記錄 9.1.1 廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄 9.1.2 物料驗收、存儲、生產(chǎn)操作、檢驗、成品配送和用戶投訴等制度和記錄 9.1.3 不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄 9.1.4 環(huán)境、廠房、設(shè)施、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄 9.1.5 專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、衛(wèi)生培訓(xùn)和相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)等制度和記錄 9.2 工廠應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(或崗位操作規(guī)程)。 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、配方、操作步驟、加工過程的主要技術(shù)條件、關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點、物料平衡的計算方法、包裝要求等。 崗位操作規(guī)程的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復(fù)核，中間產(chǎn)品的控制，設(shè)備維護(hù)和清洗，崗位安全和勞動保護(hù)，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：標(biāo)題、文件編號、編寫/批準(zhǔn)人、生效日期、適用范圍，人員職責(zé)，生產(chǎn)操作的標(biāo)準(zhǔn)步驟和流程、記錄要求等。 9.3 產(chǎn)品應(yīng)有批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄，保證生產(chǎn)和檢驗過程的可追溯性。 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)日期、所用物料批號、相關(guān)操作及設(shè)備、物料平衡計算、關(guān)鍵控制點記錄、清場記錄、生產(chǎn)異常問題記錄、操作者及復(fù)核者簽名等 批檢驗記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、物料/中間產(chǎn)品/成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、所用檢驗設(shè)備/試劑/標(biāo)準(zhǔn)溶液、檢驗結(jié)果、檢驗異常問題分析、檢驗人及復(fù)核人簽名等 9.4 化妝品生產(chǎn)的各項記錄(包括物料進(jìn)出庫記錄、物料使用記錄、批生產(chǎn)記錄、關(guān)鍵控制點監(jiān)控記錄、清潔消毒記錄、批檢驗記錄、留樣記錄、配送記錄、不合格品控制記錄、返工記錄、驗證記錄、變更控制記錄等)應(yīng)及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、并有操作人和復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)妥善保存，方便查詢。保存期應(yīng)至少為產(chǎn)品保質(zhì)期后六個月。各項記錄應(yīng)體現(xiàn)完整追溯性。 9.5 特殊用途化妝品應(yīng)有申報文件及國家相關(guān)許可批件；非特殊用途化妝品需要有備案資料及備案憑證。 9.6 企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場中出現(xiàn)。 10. 附則 10.1 本規(guī)范下列用語的含義是： 物料：原料、包裝材料等 批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史 待檢：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài) 放行：被批準(zhǔn)用于投料或出廠的物料狀態(tài) 批生產(chǎn)記錄：一個批次的產(chǎn)品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)