2016版質(zhì)量管理手冊.doc

.GB/T19001-2015質(zhì)量標準管理體系質(zhì) 量 手 冊（根據(jù)GB/T19001-2015版標準編寫）受控狀態(tài)：受控 非受控版 本：A/0編 號：分 發(fā) 號：編 制：體系文件編寫小組審 核：XXX批 準：XXX發(fā)布日期：2015年12月2日生效日期：2016年5月01日 XXXXXX有限公司精選word范本！ 修訂記錄版本修訂頁次備注目錄章節(jié)（頁次）1.0 前言（01） 1.1 手冊說明1.2 質(zhì)量手冊頒布令 1.3 公司簡介2.0 規(guī)范性引用文件（03） 3.0 術(shù)語和定義（03） 4. 組織的背景環(huán)境（03） 4.1 理解組織及其環(huán)境 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 4.4.質(zhì)量管理體系及其過程5 領(lǐng)導(dǎo)作用（05） 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注焦點5.2 質(zhì)量方針 5.2.1制定質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 6 策劃（07） 6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施 6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃 6.3變更的策劃 7 支持（09） 7.1 資源 7.1.1 總則 7.1.2 人員 7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 7.1.4 過程運行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.6組織知識7.2 能力 7.3意識 7.4 溝通 7.5 形成文件的信息 7.5.1總則7.5.2編制和更新 7.5.3文件化信息的控制8 運行（12） 8.1 運行策劃和控制 8.2市場需求的確定和顧客溝通8.2.1總則8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審 8.2.4顧客溝通8.3運行策劃過程8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.4.1總則 8.4.2 外部供方的控制類型和程度8.4.3 外部供方信息8.5 產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)8.5.1 開發(fā)過程8.5.2 開發(fā)控制8.5.3 開發(fā)的轉(zhuǎn)化8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6.1 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.6.2 標識和可追溯性8.6.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)8.6.4 產(chǎn)品防護8.6.5 交付后的活動8.6.6 變更控制8.7不合格輸出的控制9 績效評價（19） 9.1監(jiān)視、測量、數(shù)據(jù)分析與評價 9.1.1總則 9.1.2顧客滿意9.1.3數(shù)據(jù)分析與評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審10 持續(xù)改進（21）10.1 不符合與糾正措施10.2 改進附件1 程序文件清單（23）附件2 組織結(jié)構(gòu)圖附件3 質(zhì)量管理體系職能分配表附件4 生產(chǎn)（服務(wù)）流程圖附件5公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及分解1.0前言1.1手冊說明本手冊按照ISO9001:2015標準要求編寫,適用于本公司生產(chǎn)及服務(wù)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用。本手冊是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件,經(jīng)最高管理者批準后生效,任何部門及個人必須遵照執(zhí)行。 根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)特點，未對標準進行刪減。對于本公司的外包過程也進行了充分識別，就公司目前生產(chǎn)運營情況，本公司暫無外包過程。本手冊分“受控”版和“非受控”版兩種發(fā)放控制形式,作為受控版發(fā)放到本公司各部門負責(zé)人及以上職位之人員,非受控版發(fā)給外部單位或個人,以作宣傳、介紹之用,所有受控版皆有各自的編號（非受控版不編號）,受控版由持有人妥善保管,不得丟失,并由持有人負責(zé)在所在部門貫徹實施,當手冊正本發(fā)生修改時,各受控版本將隨之修改,本公司不負責(zé)修改非受控版。質(zhì)量手冊每年由最高管理者組織評審一次，若最高管理者認為有必要時也可隨時組織評審，質(zhì)量手冊的管理執(zhí)行本公司文件和記錄控制程序的規(guī)定。1.2質(zhì)量手冊頒布令 為了滿足顧客的要求和期望，切實保證本公司產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，本公司按照ISO9001:2015質(zhì)量管理體系 要求，編制了“質(zhì)量手冊”和“程序文件”、“作業(yè)文件”等一系列體系管理文件。 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。它說明了本公司質(zhì)量管理體系的范圍，程序文件的提要，說明了產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的順序和相互關(guān)系，以及對它們的管理和控制辦法。 本公司的“質(zhì)量方針、質(zhì)量目標”，它是我們企業(yè)的宗旨和方向，是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)向顧客所作的質(zhì)量承諾，是我們?nèi)w職工努力追求的目標和過程活動的準則。 最高管理者負責(zé)對本公司質(zhì)量管理體系的建立、保持和改進，組織對職工進行質(zhì)量意識教育，促進其樹立以顧客為中心的指導(dǎo)思想。精選word范本！1.3 公司簡介2.0規(guī)范性引用文件ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3.0術(shù)語和定義ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語4.0組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境總經(jīng)理應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部因素（公司的價值觀、文化、知識、績效等相關(guān)因素）和外部因素（國際、國家、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、文化和社會因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負面因素或條件。 本公司定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，以確保其充分和適宜。具體見公司環(huán)境分析控制程序。4.2理解相關(guān)方的需求和期望 公司應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求；公司應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。公司將考慮以下相關(guān)方：-顧客；-最終用戶或受益人；-業(yè)主，股東；-銀行；-外部供應(yīng)商；-雇員及其他為組織工作者；-法律法規(guī)及監(jiān)管機關(guān)；-地方社區(qū)團體；-非政府組織；。 理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標，做到目的明確。滿足相關(guān)方的要求并爭取做到更高的期望值。具體見相關(guān)方需求和期望控制程序。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍公司將明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，公司將考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b）相關(guān)方的要求，見4.2；C) 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務(wù)特點，標準的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實施。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：后成型法生物質(zhì)XXX（系列產(chǎn)品）的生產(chǎn)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1本公司確保按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。 本公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制；d) 確定并確保獲得這些過程所需的資源；e) 規(guī)定與這些過程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限；f) 按照6.1的要求確定的風(fēng)險和機遇；g) 評價這些過程并實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h) 改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2 過程方法公司將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系?？刂迫缦拢篴) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用;b) 確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；c) 確定這些過程的順序和相互作用；d) 確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來的風(fēng)險；e)確定所需的準則、方法、測量及相關(guān)的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制；f) 確定和提供資源；g) 規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；h) 實施所需的措施以實現(xiàn)策劃的結(jié)果；i) 監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果；j) 確保持續(xù)改進這些過程。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則 公司總經(jīng)理將證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a) 對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責(zé)任；b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織的背景環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d) 促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f) 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g) 確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h) 促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i) 推動改進；j) 支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.1.2 針對顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾總經(jīng)理應(yīng)通過以下幾個方面證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a) 可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險得到識別和應(yīng)對；b) 顧客要求得到確定和滿足；c) 保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點；d) 保持以增強顧客滿意為焦點；5.2質(zhì)量方針5.2.1 制定質(zhì)量方針 總經(jīng)理應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)提供制定質(zhì)量目標的框架；c)包括對滿足適用要求的承諾；d)包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2質(zhì)量方針應(yīng)：a) 形成文件；b) 在組織內(nèi)得到溝通；c) 適用時，可為相方所獲?。籨) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。本組織質(zhì)量方針為：質(zhì)量為本、信譽至上，持續(xù)改進，滿足要求。5.2.2 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)：a) 作為形成文件的信息，可獲得并保持；b) 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用c) 適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 為了有效的實施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)(見附件2)，并規(guī)定了各級各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對各級員工進行了必要的傳達，各職能部門的職能分配表(附件3)。同時制定了各部門質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限管理程序，對本公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進行了確定。以：a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果；c) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求；d) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。6 策劃6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施a) 確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果；b) 確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意；c) 預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d) 實現(xiàn)持續(xù)改進。公司將策劃：a) 風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施；b) 如何1)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施（見4.4)2)評價這些措施的有效性具體見風(fēng)險和機遇控制程序。6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1 公司將對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應(yīng)：a) 與質(zhì)量方針保持一致；b) 可測量；c) 考慮適用的要求；d) 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)；e) 予以監(jiān)視；f) 予以溝通；g) 適時更新。 根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點，確定公司的質(zhì)量目標：a.產(chǎn)品交付合格率100%；b.顧客滿意率95%6.2.2 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，公司將確定：a) 采取的措施；b) 需要的資源；c) 由誰負責(zé)；d) 何時完成；e) 如何評價結(jié)果。6.3 變更的策劃當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實施（見4.4）。 公司將考慮：a) 變更目的及其潛在后果；b) 質(zhì)量管理體系的完整性；c) 資源的可獲得性；d) 責(zé)任和權(quán)限的分配與再分配。7 支持7.1 資源7.1.1 總則 公司將確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。 公司將考慮：a) 現(xiàn)有的資源、能力、局限b) 外包的產(chǎn)品和服務(wù)c)提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程，具體見崗位任職資格及要求。7.1.2 基礎(chǔ)設(shè)施 公司將確定、提供和維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b) 設(shè)備（包括硬件和軟件）；c) 運輸資源；d) 信息和通訊技術(shù)。具體見基礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境控制程序。7.1.3 過程運行環(huán)境公司將確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素和物理因素的組合，例如：a) 社會因素（如不歧視、和諧穩(wěn)定、不對抗）；b) 心理因素（如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護）；c) 物理因素（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）具體見基礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境控制程序。7.1.4 監(jiān)視和測量設(shè)備7.1.4.1 總則當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，公司將確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。公司將確保所提供的資源：a) 適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b) 得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。7.1.4.2 測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)：a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行檢定或校準，或兩者都進行。當不存在上述標準時，應(yīng)保留作為校準或檢定依據(jù)的文件化信息；b) 具有標識，以確定其校準狀態(tài)；c) 予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，公司將確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時，采取適當?shù)募m正措施。 監(jiān)視和測量資源管理具體見監(jiān)視和測量資源控制程序。7.1.5 組織知識公司將確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，公司將考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。組織知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。組織知識可以基于：a) 內(nèi)部資源（如：知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）；b) 外部資源（如：標準、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識）。具體見知識管理控制程序。7.2 能力公司將：a) 確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b) 基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c) 適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d) 保留適當?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。具體見人力資源控制程序。7.3 意識公司將確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a) 質(zhì)量方針；b) 相關(guān)的質(zhì)量目標；c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d) 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4 溝通公司將確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a) 溝通什么；b) 何時溝通；c) 與誰溝通；d) 如何溝通；e) 由誰負責(zé)。具體見信息交流控制程序。7.5 形成文件的信息7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 標準要求的形成文件的信息；b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮：a) 本組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b) 過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c) 人員的能力。7.5.2 編制和更新在編制和更新形成文件的信息時，公司將確保適當?shù)模篴) 標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等）；b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）；c) 評審和批準，以確保適宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：a) 無論何時何處需要這些信息，均可獲得并使用；b) 予以妥善保護（如防止失密、不當使用或不完整）。7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時，公司將關(guān)注下列活動：a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用；b) 儲存和防護，包括保持可讀性；c) 變更控制（如：版本控制）；d) 保留和處置。對策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，公司將進行適當識別和控制。具體見文件和記錄控制程序。8運行8.1 運行策劃和控制公司將策劃、實施和控制滿足要求和標準 6.1 條確定的措施所需的過程，包括： a) 建立過程準則； b) 按準則要求實施過程控制； c) 保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。公司將控制計劃的變更，評價非預(yù)期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響（見 8.4章節(jié))。公司將確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。 8.2市場需求的確定和顧客溝通8.2.1總則 公司將確實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求。8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，公司將確保：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；d)組織認為必要的任何附加要求。8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審8.2.3.1 公司將確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，公司將在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之 前實施評審，包括：a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 組織規(guī)定的要求；d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 公司將確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，公司將在接受顧客要求前前應(yīng)對顧客要求進行確認。8.2.3.2 適用時，公司將保留以下方面的文件化信息：a) 評審結(jié)果；b) 產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。8.2.4 顧客溝通公司將對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的安排：a) 產(chǎn)品和服務(wù)信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨（見9.1);d) 適用時，對顧客財產(chǎn)的處理；e) 相關(guān)時，應(yīng)急措施的特定要求。8.3 運行策劃過程為產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)作準備，公司將實施過程以確定以下內(nèi)容： a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標； b)識別和應(yīng)對與實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風(fēng)險相關(guān)的措施； c)針對產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求； d)產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則； e)產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動； f)績效數(shù)據(jù)的形成和溝通； g)可追溯性、產(chǎn)品防護、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動的要求。8.4 外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1 總則公司將確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。 8.4.2 外部供方的控制類型和程度對外部供方及其供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度取決于如下因素： a) 識別的風(fēng)險及其潛在影響b) 組織與外部供方對外部供應(yīng)過程控制的分擔程度c) 潛在的控制能力公司將根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準則。評價結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。 8.4.3 提供外部供方的文件信息提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)明確： a) 供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)，以及實施的過程； b) 產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的放行或批準要求； c) 人員能力的要求，包含必要的資格； d) 質(zhì)量管理體系的要求； e)對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視； f) 組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實施的驗證活動； g) 將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運要求； 在與外部供方溝通前，公司將確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。 公司將對外部供方的業(yè)績進行監(jiān)視。并將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。具體見外部提供產(chǎn)品、服務(wù)和過程控制程序。8.5 產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)8.5.1 開發(fā)過程公司將采用過程方法策劃和實施產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程。 在確定產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)的階段和控制時，公司將考慮： a) 開發(fā)活動的特性、周期、復(fù)雜性； b) 顧客和法律法規(guī)對特定過程階段或控制的要求； c) 組織確定的特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵要求； d) 組織承諾遵守的標準或行業(yè)準則； e) 針對以下開發(fā)活動所確定的相關(guān)風(fēng)險和機遇： 1)開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特性，以及失敗的潛在后果2)顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程期望的控制程度3)對組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強顧客滿意的能力的潛在影響f) 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源g) 開發(fā)過程中的人員和各個小組的職責(zé)和權(quán)限h) 參加開發(fā)活動的人員和各個小組的接口管理的需求i) 對顧客和使用者參與開發(fā)活動的需求及接口管理j) 開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息k) 將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的活動8.5.2 開發(fā)控制對開發(fā)過程的控制應(yīng)確保： a) 開發(fā)活動要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定b) 開發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定，避免模棱兩可、沖突、不清楚； c) 開發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)監(jiān)視和測量； d) 在進入下一步工作前，開發(fā)過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優(yōu)先處理； e) 策劃的開發(fā)過程得到實施，開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，實現(xiàn)了開發(fā)活動的目標； f) 按開發(fā)的結(jié)果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)滿足使用要求； g) 在整個產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及后續(xù)任何對產(chǎn)品的更改中，保持適當?shù)母目刂坪团渲霉芾怼?.5.3 開發(fā)的轉(zhuǎn)化組織不應(yīng)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，除非開發(fā)活動中未完成的或提出措施都已經(jīng)完畢或者得到管理，不會對組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增強顧客滿意的能力造成不良影響。 8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6.1 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制公司將在受控條件下進行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。受控條件包括： a) 獲得表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件信息b) 控制的實施c) 必要時，獲得表述活動的實施及其結(jié)果的文件信息； d) 使用適宜的設(shè)備； e) 獲得、實施和使用監(jiān)測和測量設(shè)備f) 人員的能力或資格g) 當過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗證時，對任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進行確認、批準和再次確認； h) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動的實施i) 人為錯誤（如失誤、違章)導(dǎo)致的不符合的預(yù)防公司將通過以下確認活動證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力：a) 過程評審和批準的準則的確定b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定c) 特定的方法和程序的使用d) 文件信息的需求的確定8.6.2 標識和可追溯性公司將使用適宜的方法識別過程輸出。在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，公司將控制產(chǎn)品的唯一性標識，并保持形成文件的信息。 8.6.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)公司將愛護在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財產(chǎn)。公司將識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客、外部供方財產(chǎn)。 如果顧客、外部供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，公司將向顧客、外部供方報告，并保持文件信息。 8.6.4 產(chǎn)品防護 在處理過程中和交付到預(yù)定地點期間，公司將確保對產(chǎn)品和服務(wù)（包括任何過程的輸出)提供防護，以保持符合要求。 防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分、服務(wù)提供所需的任何有形的過程輸出。 8.6.5 交付后的活動公司將確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動要求。 產(chǎn)品交付后的活動應(yīng)考慮： a)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險b)顧客反饋c)法律和法規(guī)要求8.6.6 變更控制公司將有計劃地和系統(tǒng)地進行變更，考慮對變更的潛在后果進行評價，采取必要的措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)完整性。 應(yīng)將變更的評價結(jié)果、變更的批準和必要的措施的信息形成文件。8.7 不合格輸出的控制8.7.1 公司將確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。公司將根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當?shù)拇胧?。這也適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。公司將通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出：a) 糾正；b) 隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)；c) 告知顧客；d) 獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。8.7.2 公司將保留下列形成文件的信息：a) 有關(guān)不合格的描述；b) 所采取措施的描述；c) 獲得讓步的描述；d) 處置不合格的授權(quán)標識。具體見不合格輸出控制程序。9 績效評價9.1 監(jiān)視、測量、數(shù)據(jù)分析與評價9.1.1 總則 公司將確定：a) 需要監(jiān)視和測量的對象；b) 確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、數(shù)據(jù)分析與評價方法；c) 實施監(jiān)視和測量的時機；d) 數(shù)據(jù)分析與評價監(jiān)視和測量的結(jié)果的時機。公司將評價質(zhì)量管理體系績效和有效性。公司將保留適當?shù)男纬晌募男畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。9.1.2 顧客滿意公司將監(jiān)視顧客對其需求和期望得到滿足的程度的感受。公司將確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、索賠擔保和經(jīng)銷商報告。9.1.3 數(shù)據(jù)分析與評價公司將分析、評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b) 顧客滿意程度；c) 質(zhì)量管理體系績效和有效性；d) 策劃是否得到有效實施；e) 針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性；f) 外部供方的績效；g) 質(zhì)量管理體系改進的需求。 注：分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計技術(shù)。監(jiān)視、測量、數(shù)據(jù)分析與評價具體見過程的監(jiān)視、測量和分析控制程序。9.2 內(nèi)部審核9.2.1 公司將按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a) 是否符合：1) 組織自身的其質(zhì)量管理體系要求；2) 本標準的要求；b) 是否得到有效實施和保持。9.2.2內(nèi)部審核實施a) 依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告；b) 確定每次審核的準則和范圍；c) 選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核；d) 確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報告；e) 及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；e) 所采取的應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施的有效性（見6.1）；f) 保留作為實施方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。具體見內(nèi)部審核控制程序。9.3 管理評審9.3.1總則 總經(jīng)理應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向相一致。9.3.2管理評審輸入策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容：a )以往管理評審所采取措施的實施情況；B）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；C）有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息：1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋；2）質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度；3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4）不合格以及糾正措施；5）監(jiān)視和測量結(jié)果；6）審核結(jié)果；7）外部供方的績效。D）資源的充分性；E）應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取的措施的有效性；F）改進的機會。9.3.3 管理評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：a) 改進的機會；b) 質(zhì)量管理體系變更的需求；c) 資源需求。公司將保留作為管理評審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。具體見管理評審控制程序。10持續(xù)改進10.1 不符合與糾正措施發(fā)生不符合時，公司將： a)作出響應(yīng)，適當時： 1)采取措施控制和糾正不符合2)處理不符合造成的后果b)評價消除不符合原因的措施的需求，通過采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生： 1)評審不符合2)確定不符合的原因3)確定類似不符合是否存在，或可能潛在發(fā)生c)實施所需的措施d)評審所采取糾正措施的有效性e)對質(zhì)量管理體系進行必要的修改糾正措施應(yīng)與所遇到的不符合的影響程度相適應(yīng)。 公司將將以下信息形成文件： a) 不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施b) 糾正措施的結(jié)果10.2 改進公司將持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 并通過以下方面改進其質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)： a)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果； b)組織的變更； c)識別的風(fēng)險的變更； d)新的機遇； 公司將評價、確定優(yōu)先次序及決定需實施的改進。具體見改進控制程序。附件1：程序文件清單序號編 號名 稱1YJHBT/CX-01公司環(huán)境分析控制程序2YJHBT/CX-02相關(guān)方需求和期望控制程序3YJHBT/CX-03各部門質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限管理程序4YJHBT/CX-04風(fēng)險和機遇控制程序5YJHBT/CX-05崗位任職資格及要求6YJHBT/CX-06基礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境