0版ISO9001標準培訓(xùn)教程2.doc

ISO9001標準培訓(xùn)教程總綱ISO 9000族的發(fā)展和ISO9000認證2000版ISO9000族標準的原則 2000版ISO9000族標準的構(gòu)成2000版ISO9001的變更允許的刪減ISO9001的用途2000版ISO9000標準的八項質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理體系12項原理術(shù)語概念圖標準理解一、 ISO 9000族的發(fā)展和ISO9000認證定義：1. 國際標準化組織（International Organization for Standardization，簡稱ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性國際標準化組織。2. ISO 9000族標準：指由ISO/TC 176技術(shù)委員會制定的所有國際標準。3.IAF國際認可論壇4.CNAB中國進出口企業(yè)認證機構(gòu)認可委員會5.CQC中國進出口質(zhì)量認證中心在廣泛征求意見，綜合考慮各行業(yè)要求的基礎(chǔ)上，ISO組織分別于1987年和1994年先后發(fā)布了第一、二版ISO 9000系列標準，并逐漸完善整個標準族，世界各國積極響應(yīng)，紛紛將之轉(zhuǎn)化為本國標準，等同或等效使用，認證企業(yè)數(shù)量迅速增加。目前，通過ISO 9000認證的企業(yè)已高達數(shù)十萬，我國通過認證的企業(yè)數(shù)已超過兩萬家。國際認可論壇 認證機構(gòu)認可委員會 認證機構(gòu) IAF CNAB/CNACR CQC等二、 2000版ISO9000族標準制定原則使用于任何規(guī)模的所有生產(chǎn)和服務(wù)組織使用簡便、表達清晰、便于翻譯、易于理解能夠?qū)①|(zhì)量管理體系與組織的運行聯(lián)系起來為組織的改進實施提供一個堅實的基礎(chǔ)更大程度著地眼于持續(xù)改進和顧客滿意與其他管理體系兼容，如ISO14000環(huán)境管理體系等為特殊行業(yè)如航空、汽車、醫(yī)療器械以及電訊等行業(yè)中的組織提供堅實的基礎(chǔ)，并闡明這些組織的基本需求和利益三、2000版ISO9000族標準的構(gòu)成核心標準其他標準 ISO 9000基本原理和術(shù)語 ISO 9001質(zhì)量管理體系要求 ISO 9004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南 ISO 19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南 ISO 10012測量設(shè)備質(zhì)量保證要求技術(shù)報告（TR）小冊子 ISO/TR 10006項目管理指南 ISO/TR 10007技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO/TR 10013質(zhì)量管理體系文件指南 ISO/TR 10014質(zhì)量經(jīng)濟性指南 ISO/TR 10015教育和培訓(xùn)指南 ISO/TR 10017統(tǒng)計技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用 質(zhì)量管理原理、選擇和使用指南 ISO9001在小型企業(yè)的應(yīng)用四、2000 版IS09001標準的變更標題的變更 2000版：質(zhì)量管理體系要求 1994版：質(zhì)量保證模式變更反映2000版ISO9001包括了“產(chǎn)品的質(zhì)量保證”和“顧客滿意”兩方面內(nèi)容ISO9001結(jié)構(gòu)的變更ISO900087 ISO900094 ISO90002000 歷史性綜合 6項標準 主要針對制造業(yè)由其是較大企業(yè) 戰(zhàn)術(shù)性換版 22項標準 補充內(nèi)容、擴大范圍 開始考慮服務(wù)業(yè)應(yīng)用 按產(chǎn)品導(dǎo)向建立20個要素 戰(zhàn)略性換版 5項加技術(shù)報告書 充分考慮一切組織,包括小企業(yè)、服務(wù)業(yè) 按過程導(dǎo)向建立PDCA循環(huán)供應(yīng)鏈術(shù)語的變更2000版：供 方 組 織 顧 客1994版：分供方 供 方 顧 客 內(nèi)容變化1. 確定質(zhì)量管理八項基本原理和質(zhì)量管理體系十二項原理2. 強化最高管理者對質(zhì)量管理體系的作用和責任3. 規(guī)范了與顧客有關(guān)過程的管理4. 增加了對數(shù)據(jù)分析和處理的要求5. 加強人力資源的管理6. 文件花的強制要求弱化五、允許的刪減1. 刪減的原因組織的產(chǎn)品性質(zhì)顧客的要求適用的法規(guī)要求2. 刪減的原則不影響組織能力不免除組織責任僅限于第7條“產(chǎn)品實現(xiàn)”的要求超出允許的刪除范圍，即使?jié)M足法規(guī)要求，也不應(yīng)聲明符合ISO9001標準的要求，即不能予以認證3. 刪減的掌握來料加工企業(yè)，可以刪減“7.3設(shè)計和/或開發(fā)”條款沒有設(shè)計職能的獨立的制造企業(yè)，可以刪減“7.3設(shè)計和/或開發(fā)”條款不涉及顧客財產(chǎn)的組織，可以刪減“7.5.3顧客財產(chǎn)”條款不使用測量和監(jiān)控裝置的組織，可以刪減“7.6測量和監(jiān)控裝置的控制”條款對提供例行服務(wù)的服務(wù)性組織，如旅店、餐館、商店、貿(mào)易公司、報關(guān)行、物業(yè)管理公司等，可以刪減“7.3設(shè)計和/或開發(fā)”條款具有設(shè)計職能的組織，不能刪減“7.3設(shè)計和/或開發(fā)”條款，不管其是否獲1994版ISO9002認證具有設(shè)計職能的組織，因獲1994版ISO9002認證而取得出口產(chǎn)品質(zhì)量許可證（法規(guī)規(guī)定可以），但仍不能刪減“7.3設(shè)計和/或開發(fā)”條款，否則不能給予2000版ISO9001認證六、ISO9001的用途說明用作組織內(nèi)部建立質(zhì)量管理體系,實施、認證或合同需要；用于內(nèi)部和外部(包括認證機構(gòu))評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力；用于體系有效運用,建立持續(xù)改進體系的過程,以不斷增強顧客滿意目的不是要強行使質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)或文件的統(tǒng)一是對產(chǎn)品的特定技術(shù)要求的補充適用于所有組織而不管其型式、規(guī)模和提供產(chǎn)品如何七、質(zhì)量管理八項原則及其應(yīng)用指南為成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進行管理。針對所有相關(guān)方的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一.質(zhì)量管理八項原則及其應(yīng)用指南 (根據(jù)ISO/TC176/SC2/WG15的文件編譯)在ISO9000族標準2000年版的制訂過程中，引入了質(zhì)量管理的八項原則，并將其作為標準制訂的基礎(chǔ)。ISO和IAF的聯(lián)合工作組就ISO9000標準向2000年版的過渡，對認證注冊/機構(gòu)的審核員以及其他與認證/注冊工作相關(guān)的人員提出了掌握和理解新知識的要求，其中包括對質(zhì)量管理八項原則的理解。在此將ISO/TC176/SC2關(guān)于質(zhì)量管理八項原則的一些文件編譯成文，以供廣大審核員以及與認證/注冊工作相關(guān)人員參考。 一. 質(zhì)量管理八項原則產(chǎn)生的背景 隨著全球競爭的不斷加劇，質(zhì)量管理越來越成為所有組織管理工作的重點。一個組織應(yīng)具有怎樣的組織文化，以保證向顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品呢？ISO/TC176/SC2/WG15結(jié)合ISO9000標準2000年版制訂工作的需要，通過廣泛的顧客調(diào)查制訂成了質(zhì)量管理八項原則。 質(zhì)量管理八項原則最初以ISO/TC176/SC2/WG/N125號文件質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用指南發(fā)布，在ISO/TC176召開的特拉維夫會議前以絕對多數(shù)的贊同票得到通過。為了能對質(zhì)量管理原則的定義取得高度的一致，又編制了僅包含質(zhì)量管理八項原則的的新文件ISO/TC176/SC2/WG15/N130質(zhì)量管理原則。在1997年9月27日至29日召開的哥本哈根會議上，36個投票國以32票贊同4票反對通過了該文件，并由ISO/TC176/SC2/N376號文件予以發(fā)布。 二. 質(zhì)量管理八項原則及其應(yīng)用指南 原則1 - 以顧客為中心組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。 實施本原則要開展的活動： 全面地理解顧客對于產(chǎn)品、價格、可依靠性等方面的需求和期望。 謀求在顧客和其他受益者(所有者、員工、供方、社會)的需求和期望之間的平衡。 將這些需求和期望傳達至整個組織。 測定顧客的滿意度并為此而努力。 管理與顧客之間的關(guān)系。 實施本原則帶來的效應(yīng)： 對于方針和戰(zhàn)略的制訂 使得整個組織都能理解顧客以及其他受益者的需求。 對于目標的設(shè)定 能夠保證將目標直接與顧客的需求和期望相關(guān)聯(lián)。 對于運作管理 能夠改進組織滿足顧客需求的業(yè)績。 對于人力資源管理 保證員工具有滿足組織的顧客所需的知識與技能。 原則2 -領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者建立本組織相互統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。實施本原則要開展的活動： 努力進取，起領(lǐng)導(dǎo)的模范帶頭作用。 了解外部環(huán)境條件的變化并對此作出響應(yīng)。 考慮到包括顧客、所有者、員工、供方和社會等所有受益者的需求。 明確地提出組織未來的前景。 在組織的各個層次樹立價值共享和精神道德的典范。 建立信任感、消除恐懼心理。 向員工提供所需要的資源和在履行其職責和義務(wù)方面的自由度。 鼓舞、激勵和承認員工的貢獻。 進行開放式的和真誠的相互交流。 教育、培訓(xùn)并指導(dǎo)員工。 設(shè)定具有挑戰(zhàn)性的目標。 推行組織的戰(zhàn)略以實現(xiàn)這些目標。 實施本原則帶來的效應(yīng)： 對于方針和戰(zhàn)略的制訂 組織的未來有明確的前景。 對于目標的設(shè)定 將組織未來的前景轉(zhuǎn)化為可測量的目標。 對于運作管理 通過授權(quán)和員工的參與，實現(xiàn)組織的目標。 對于人力資源管理 具有一支經(jīng)充分授權(quán)、充滿激情、信息靈通和穩(wěn)定的勞動力隊伍。 原則3 - 全員參與 各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來受益。 實施本原則員工要開展的活動： 承擔起解決問題的責任。 主動地尋求機會進行改進。 主動地尋求機會來加強他們的技能、知識和經(jīng)驗。 在團隊中自由地分享知識和經(jīng)驗。 關(guān)注為顧客創(chuàng)造價值。 對組織的目標不斷創(chuàng)新。 更好地向顧客和社會展示自己的組織。 從工作中得到滿足感。 作為組織的一名成員而感到驕傲和自豪。 實施本原則帶來的效應(yīng)： 對于方針和戰(zhàn)略的制訂 員工能夠有效地對改進組織的方針和戰(zhàn)略目標作出貢獻。 對于目標的設(shè)定 員工承擔起對組織目標的責任。 對于運作管理 員工參與適當?shù)臎Q策活動和對過程的改進。 對于人力資源管理 員工對他們的工作崗位更加滿意，積極地參與有助于個人的成長和發(fā)展活動，符合組織的利益。 原則4 - 過程方法 將相關(guān)的資源和活動作為過程來進行管理，可以更高效地得到預(yù)期的效果。 實施本原則要開展的活動： 對過程給予界定，以實現(xiàn)預(yù)期的目標。 識別并測量過程的輸入和輸出。 根據(jù)組織的作用識別過程的界面。 評價可能存在的風險，因果關(guān)系以及內(nèi)部過程與顧客、供方和其他受益者的過程之間可能存在的相互沖突。 明確地規(guī)定對過程進行管理的職責、權(quán)限和義務(wù)。 識別過程內(nèi)部和外部的顧客、供方和其他受益者。 在設(shè)計過程時，應(yīng)考慮過程的步驟、活動、流程、控制措施、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其他資源，以達到預(yù)期的結(jié)果。 實施本原則帶來的效應(yīng)：對于方針和戰(zhàn)略的制訂 整個組織利用確定的過程，能夠增強結(jié)果的可預(yù)見性、更好地使用資源、縮短循環(huán)時間、降低成本。 對于目標的設(shè)定 了解過程能力有助于確立更具有挑戰(zhàn)性的目標。 對于運作管理 采用過程的方法，能夠以降低成本、避免失誤、控制偏差、縮短循環(huán)時間、增強對輸出的可預(yù)見性的方式得到運作的結(jié)果。 對于人力資源管理 可降低在人力資源管理(如人員的租用、教育與培訓(xùn)等)過程的成本，能夠把這些過程與組織的需要相結(jié)合，并造就一支有能力的勞動力隊伍。 原則5 - 系統(tǒng)管理 識別、理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過程，有助于組織實現(xiàn)其目標的效率和有效性。 實施本原則要開展的活動： 通過識別或展開影響既定目標的過程來定義體系。 以最有效地實現(xiàn)目標的方式建立體系。 理解體系的各個過程之間的內(nèi)在關(guān)聯(lián)性。 通過測量和評價持續(xù)地改進體系。 在采取行動之前確立關(guān)于資源的約束條件。 實施本原則帶來的效應(yīng)： 對于方針和戰(zhàn)略的制訂 制訂出與組織的作用和過程的輸入相關(guān)聯(lián)的全面的和具有挑戰(zhàn)性的目標。 對于目標的設(shè)定 將各個過程的目標與組織的總體目標相關(guān)聯(lián)。 對于運作管理 對過程的有效性進行廣泛的評審，可了解問題產(chǎn)生的原因并適時地進行改進。 對于人力資源管理 加深對于在實現(xiàn)共同目標方面所起作用和職責的理解，能夠減少相互交叉職能間的障礙，改進團隊工作。 原則6 - 持續(xù)改進 組織總體業(yè)績的持續(xù)改進應(yīng)是組織的一個永恒的目標。 實施本原則要開展的活動： 將持續(xù)地對產(chǎn)品、過程和體系進行改進作為組織每一名員工的目標。 應(yīng)用有關(guān)改進的理論進行漸進式的改進和突破性的改進。 周期性地按照卓越的準則進行評價，以識別具有改進的潛力的區(qū)域。 持續(xù)地改進過程的效率和有效性。 鼓勵預(yù)防性的活動。向組織的每一位員工提供有關(guān)持續(xù)改進的方法和工具方面教育和培訓(xùn)，如： PDCA循環(huán) 解決問題的方法 過程重組 過程創(chuàng)新 制訂措施和目標，以指導(dǎo)和跟蹤改進活動。對任何改進給予承認。 實施本原則帶來的效應(yīng)： 對于方針和戰(zhàn)略的制訂 通過對戰(zhàn)略和商務(wù)策劃的持續(xù)改進，制訂并實現(xiàn)更具競爭力的商務(wù)計劃。 對于目標的設(shè)定 設(shè)定實際的和具有挑戰(zhàn)性的改進目標，并提供資源加以實現(xiàn)。 對于運作管理 對過程的持續(xù)改進涉及組織的員工的參與。 對于人力資源管理 向組織的全體員工提供工具、機會和激勵，以改進產(chǎn)品、過程和體系。 原則7- 基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。實施本原則要開展的活動： 對相關(guān)的目標值進行測量，收集數(shù)據(jù)和信息。 確保數(shù)據(jù)和信息具有足夠的精確度、可靠性和可獲取性。 使用有效的方法分析數(shù)據(jù)和信息。 理解適宜的統(tǒng)計技術(shù)的價值。 根據(jù)邏輯分析的結(jié)果以及經(jīng)驗和直覺進行決策并采取行動。 實施本原則帶來的效應(yīng)： 對于方針和戰(zhàn)略的制訂 根據(jù)數(shù)據(jù)和信息設(shè)定的戰(zhàn)略方針更加實際、更可能實現(xiàn)。 對于目標的設(shè)定 利用可比較的數(shù)據(jù)和信息，可制訂出實際的、具有挑戰(zhàn)性的目標。 對于運作管理 由過程和體系的業(yè)績所得出的數(shù)據(jù)和信息可導(dǎo)致改進和防止問題的再發(fā)生。 對于人力資源管理 對從員工監(jiān)督、建議等來源的數(shù)據(jù)和信息進行分析，可指導(dǎo)人力資源方針的制訂。 原則8 - 互利的供方關(guān)系 組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 實施本原則要開展的活動： 識別并選擇主要的供方。 把與供方的關(guān)系建立在兼顧組織和社會的短期利益和長遠目標的基礎(chǔ)之上。 清楚地、開放式地進行交流。 共同開發(fā)和改進產(chǎn)品和過程。 共同理解顧客的需求。 分享信息和對未來的計劃。 承認供方的改進和成就。 實施本原則帶來的效應(yīng)： 對于方針和戰(zhàn)略的制訂 通過發(fā)展與供方的戰(zhàn)略聯(lián)盟和合作伙伴關(guān)系，贏得競爭的優(yōu)勢。 對于目標的設(shè)定 通過供方早期的參與，可設(shè)定更具挑戰(zhàn)性的目標。 對于運作管理 建立和管理與供方的關(guān)系，以確保供方能夠按時提供可靠的、無缺陷的產(chǎn)品。 對于人力資源管理 通過對供方的培訓(xùn)和共同改進，發(fā)展和增強供方的能力。 三. 質(zhì)量管理八項原則與質(zhì)量保證和質(zhì)量管理 質(zhì)量管理八項原則是一個組織在質(zhì)量管理方面的總體原則，這些原則需要通過具體的活動得到體現(xiàn)。其應(yīng)用可分為質(zhì)量保證和質(zhì)量管理兩個層面。 就質(zhì)量保證來說，主要目的是取得足夠的信任以表明組織能夠滿足質(zhì)量要求。因而所開展的活動主要涉及：測定顧客的質(zhì)量要求、設(shè)定質(zhì)量方針和目標、建立并實施文件化的質(zhì)量體系，最終確保質(zhì)量目標的實現(xiàn)。 就質(zhì)量管理來說，要考慮作為一個組織經(jīng)營管理(這里說的不是營銷管理)的重要組成部分，怎樣保證經(jīng)營目標的實現(xiàn)。組織要生存、要發(fā)展、要提高效率和效益，當然離不開顧客，離不開質(zhì)量。因而，從質(zhì)量管理的角度，要開展的活動就其深度和廣度來說，要遠勝于質(zhì)量保證所需開展的活動。 八、質(zhì)量管理體系12項原理1. 質(zhì)量管理體系說明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下，顧客最終確定產(chǎn)品的可接受性。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續(xù)地改進其產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加使顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。2.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 GB/T19000族標準把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求區(qū)分開來。 GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。3. 質(zhì)量管理體系方法建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施建立和應(yīng)用過程以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量建立信任，為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)。這可增加顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。4. 過程方法 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為過程。 為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)的識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。本標準鼓勵采用過程方法管理組織。圖1使用基于過程的質(zhì)量管理體系表述GB/T19000族標準。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起到了重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意需要評價有關(guān)相關(guān)方感覺的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式不表明更詳細的過程。 注釋 增值活動 信息流 注：括號中的陳述不適用于GB/T19001圖1 基于過程的質(zhì)量管理體系5. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架。質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，并是可測量的。質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極的影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。6. 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)活動可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行?；谫|(zhì)量管理原則(見0.2)最高管理者可發(fā)揮以下作用： a.制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b.在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)，以增強員工的意識、積極性和參與程度； c.確保整個組織關(guān)注顧客要求； d.確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標； e.確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標； f.確保獲得必要資源； g.定期評價質(zhì)量管理體系； h.決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的活動；i. 決定質(zhì)量管理體系的改進活動；7. 文件7.1 文件的價值 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，它有助于： a.符合顧客要求和質(zhì)量改進； b.提供適宜的培訓(xùn)； c.重復(fù)性和可追溯性； d.提供客觀證據(jù)； e.評價質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。文件的形成本身并不是很重要，它應(yīng)是一項增值的活動。7.2 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： a.向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊。 b.表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃。 c.闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； d.闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； e.提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；f. 對所完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。 每個組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。8. 質(zhì)量管理體系評價8.1 質(zhì)量管理體系過程的評價 當評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題： a.過程是否予以識別和適當確定? b.職責是否予以分配? c.程序是否被實施和保持? d.在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?綜合回答上述問題可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價在涉及的范圍上可以有所不同， 并可包括很多活動，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定。8.2 質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評價質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。 第三方審核由外部獨立的審核服務(wù)組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認證或注冊。GB/T19011提供了審核指南。8.3 質(zhì)量管理體系評審 最高管理者的一項任務(wù)是對質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統(tǒng)的評價。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。審核報告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評審。8.4 自我評定 組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法，它還能有助于識別組織中需要改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。9. 持續(xù)改進 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性，改進包括下述活動： a.分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進范圍； b.設(shè)定改進目標； c.尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標； d.評價這些解決辦法并作出選擇； e.實施選定的解決辦法； f.測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標已經(jīng)滿足； g.將更改納入文件。必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋，質(zhì)量管理體系的審核和評審也能用于識別改進的機會。10. 統(tǒng)計技術(shù)的作用 使用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命期(從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置)的各個階段，均可看到其存在。 統(tǒng)計技術(shù)可幫助測量、表述、分析、說明這類變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。GB/Z19027給出了統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。11. 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標有關(guān)的輸出(結(jié)果)適當?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標與其他目標如與增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關(guān)的目標相輔相成。一個組織的管理體系的某些部分，可以由質(zhì)量管理體系相應(yīng)部分的通用要素構(gòu)成，從而形成單獨的管理體系。這將有利策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的總體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國際標準如GB/T19001和GB/T24001的要求進行審核，其審核可分開進行，也可同時進行。 12.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 GB/T19000族標準提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的原則，它們兩者均： a.使組織能夠識別它的強項和弱項； b.包含對照通用模式進行評價的規(guī)定； c.為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)； d.包含外部承認的規(guī)定。GB/T19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于他們應(yīng)用范圍的不同。GB/T19000族標準為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績改進提供了指南。質(zhì)量管理體系評價確定這些要求是否滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評價準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。九、 術(shù)語概念圖（略）十、標準理解u ISO90002000版要素一覽表總目要素條目分要素條目44.1總要求質(zhì)量管理體系4.2文件的總要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4質(zhì)量記錄控制55.1管理承諾管理職責5.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出66.1資源的提供資源管理6.2人力資源6.2.1人力安排6.2.2培訓(xùn)、意識和能力6.3設(shè)施6.4工作環(huán)境77.1實現(xiàn)過程的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)7.2顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2產(chǎn)品要求的評審7.2.3顧客溝通7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.4采購7.4.1采購控制7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.5生產(chǎn)和服務(wù)的運作7.5.1運作控制7.5.2產(chǎn)品和服務(wù)運作過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護7.6監(jiān)控和測量裝置的控制88.1策劃測量、分析和改進8.2測量和監(jiān)控8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的測量和監(jiān)控8.2.4產(chǎn)品的測量和監(jiān)控8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進8.5.1持續(xù)改進的策劃8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施4. 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 建 立 文 件 化組織應(yīng) 實 施 質(zhì)量管理體系 保 持 持續(xù)改進建立質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)識別所需過程確定過程順序和相互關(guān)系確定過程運作和控制的標準和方法確保獲得運作和監(jiān)控過程所需的信息測量、監(jiān)控和分析過程實施措施以達到計劃的結(jié)果和持續(xù)改進 4.2 文件的總要求質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 ISO9001要求的文件化程序 組織要求的為確定過程有效運作和控制的文件n 文件：信息及其支持媒體n 文件化程序和文件可以是任何形式的媒體文件類型 質(zhì)量手冊有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的信息 質(zhì)量計劃質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項目、合同 程序如何執(zhí)行活動或過程 記錄取得的結(jié)果或提供活動證據(jù)ISO9001：2000規(guī)定的六個文件化程序 4.2.3 文件控制 4.2.4 質(zhì)量記錄的控制 8.2.2 內(nèi)部審核 3不合格品控制 8.5.2 糾正措施 8.5.3 預(yù)防措施4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊應(yīng)包括： 質(zhì)量管理體系的范圍（包括刪減的條款和理由） 形成文件的程序或程序的摘要 過程順序及其相互關(guān)系質(zhì)量手冊：闡述一個組織的質(zhì)量管理體系的文件。注：質(zhì)量手冊的詳細程度和格式應(yīng)適合于組織的規(guī)模和復(fù)雜程度可用作質(zhì)量手冊引證或參考的內(nèi)容 質(zhì)量方針 組織的管理活動 如何進行文件化的工作，人們到什么地方去查找、如何進行工作的信息 包含執(zhí)行每一有關(guān)要求的程序文件 對組織經(jīng)營具有特殊意義的任一術(shù)語定義 職責和職權(quán)的說明如果以上任何一條未包括在質(zhì)量手冊中，只要在質(zhì)量手冊中指出也是可以的。4.2.3 文件控制 應(yīng)建立文件化程序 發(fā)放前對適當性進行批準 評審、更新、重新批準 標識現(xiàn)行修訂狀態(tài) 確保使用現(xiàn)場得到有效版本 字跡清楚、標識易懂、易于回收 標識外來文件并控制分發(fā) 控制作廢文件 應(yīng)控制確定為質(zhì)量記錄的文件文件與記錄的區(qū)別 文件：用來說明或者控制如何做工作，故可以修訂以反映客觀條件的變化。 記錄：是某一時刻存在事實的說明，故是不能被修改的。注：被更替的文件（或被修訂的文件）可以轉(zhuǎn)為記錄。5. 管理職責5.1 管理承諾應(yīng)提供證據(jù)證明最高管理者對質(zhì)量管理體系發(fā)展與改進的承諾，證據(jù)包括：宣傳滿足顧客及法規(guī)要求的重要性制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標進行管理評審提供必需的資源最高管理者：在最高層次上指導(dǎo)和控制組織的個人或群體最高管理者的職責制定方針和目標并領(lǐng)導(dǎo)組織提供組織結(jié)構(gòu)和資源保持現(xiàn)有的績效實現(xiàn)持續(xù)改進組織：一組人員和設(shè)備的職責、職權(quán)和相互關(guān)系的有序安排。組織機構(gòu)：人員之間職責、權(quán)限和相互關(guān)系的有序安排；組織結(jié)構(gòu)的正式表達通常在質(zhì)量手冊或項目質(zhì)量計劃中給出提升方針和目標來提高員工的意識、熱情和參與識別可增加組織效益的實現(xiàn)過程策劃未來組織和管理的轉(zhuǎn)變制定和傳達與實現(xiàn)顧客滿意度有關(guān)的指令顧客滿意度：一項事務(wù)滿足顧客需要和期望的意見反饋程度5.2 以顧客為中心顧客的需要（顧客明確提出或隱含的要求）合同要求（品質(zhì)、價格、交貨期、服務(wù)等）明確的口頭要求（送貨上門、退換貨、調(diào)換房間等）約定俗成、不言而喻的事項（有效期限、貨真價實、人身財產(chǎn)安全、符合法規(guī)等）要求：規(guī)定的需要或期望，通常是隱含的或強制性的 質(zhì)量要求：產(chǎn)品、過程或體系的內(nèi)在特性要求；注：1. 內(nèi)在特性是產(chǎn)品、過程或體系的一部分，如螺栓直徑、生產(chǎn)率、呼叫等待時間等。2. 制定的特性（如產(chǎn)品價格）不屬內(nèi)在特性。顧客的期望在合理情況下對產(chǎn)品性能和附加價值的希望如對空調(diào)，除制冷外，還有節(jié)能、低噪音、便于安裝、操作等。對住房，除面積、結(jié)構(gòu)、質(zhì)量外，還有通風、采光、安靜等。5.3 質(zhì)量方針適合于組織的目的包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾為建立和評審質(zhì)量目標提供框架傳達至組織相關(guān)層次人員并獲理解進行周期性評審以保證持續(xù)適宜性由最高管理者正式頒布的該組織有關(guān)質(zhì)量的總宗旨和總方向。質(zhì)量管理八項原則為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)要求：規(guī)定的需要或期望，通常是隱含的或強制性的。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標逐層制定可測量與質(zhì)量方針一致滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求（包括顧客要求）質(zhì)量目標：所追求的或者旨在達到目的的與質(zhì)量有關(guān)的方面。注: 1. 質(zhì)量目標應(yīng)是基于組織的質(zhì)量方針。2. 在組織里，質(zhì)量目標劃分為不同層次，在運作層次，質(zhì)量目標應(yīng)是定量的。1. 質(zhì)量目標有時用不同術(shù)語表示，如質(zhì)量指標、質(zhì)量目的等。組織應(yīng)：保證員工了解其所在層次的目標促使員工將目標轉(zhuǎn)化成個人的貢獻對目標進行周期性的評審和修訂5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系的過程（應(yīng)考慮允許的刪減）所需的資源質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進策劃結(jié)果文件化定期的評審及修訂質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理中致力于制定質(zhì)量目標、規(guī)定必要的操作過程和相關(guān)資源以滿足質(zhì)量目標的那部分。注：制定質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。2000版ISO9000中的質(zhì)量策劃，類似于ISO14001中為達到質(zhì)量目標和指標而制定的“方案”。質(zhì)量策劃可能涉及：完成審核活動的人員管理及完成工作的人員培訓(xùn)需要的識別完成工作和驗證的充足時間獲得適當?shù)脑O(shè)備形成文件的程序的制定記錄方法和存取質(zhì)量記錄的手段5.5 職責.權(quán)限與溝通5.5.1 職責和權(quán)限為促進有效的質(zhì)量管理，應(yīng)確定并傳達：職能及其相互關(guān)系職責和權(quán)限對所有人員均應(yīng)授予職責和權(quán)限職責和權(quán)限的分配應(yīng)有助于組織全員的參與和投入職責和權(quán)限的表述形式組織機構(gòu)圖崗位職責5.5.2 管理者代表確保建立并保持質(zhì)量管理體系的過程向最高管理者報告有關(guān)質(zhì)量管理體系的實施情況，包括改進的需要在整個組織內(nèi)提升“顧客要求”意識就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò)管理者代表必須由最高管理者任命管理者代表必須是管理層中的成員管理者代表必須處于所指定的“場所”中管理者代表可以多于一個管理者代表的職責和權(quán)限應(yīng)明確界定，并在組織內(nèi)部充分傳達任命管理者代表是為了加強質(zhì)量管理體系的有效性和高效運作5.5.3 內(nèi)部溝通應(yīng)確定和實施傳遞有關(guān)以下信息的過程：質(zhì)量要求質(zhì)量目標質(zhì)量業(yè)績交流是任何一個有效的質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。5.5.7 質(zhì)量記錄的控制應(yīng)建立文件化程序以控制：標識儲存回收保護保存期限處置記錄：闡述取得的結(jié)果或提供活動證據(jù)的文件5.6 管理評審5.6.1 總則由最高管理者進行按規(guī)定的時間間隔進行評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否正在實現(xiàn)評估質(zhì)量管理體系改進的需要確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性5.6.2 評審輸入審核結(jié)果（包括第一、二、三方的審核）顧客反饋（包括抱怨、要求、建議、表揚等）過程績效與產(chǎn)品符合性預(yù)防和糾正措施情況上一次管理評審的措施跟蹤可能影響質(zhì)量體系的變化由于新技術(shù)、研究開發(fā)結(jié)果、質(zhì)量概念、財務(wù)、社會、環(huán)境條件、有關(guān)法規(guī)等的變化改進的需求或機會5.6.3 評審輸出現(xiàn)有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的關(guān)連性及成果必要時修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量管理體系及其過程的改進與顧客要求相關(guān)的產(chǎn)品改進所需的資源6. 資源管理6.1 資源的提供及時確定并提供所需的資源實施和改進質(zhì)量管理體系的過程使顧客滿意6.2 人力資源6.2.1 總則規(guī)定人員的最低資格要求以具備適當?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能、經(jīng)驗為依據(jù)應(yīng)考慮臨時的和業(yè)余的雇員勝任某些特定崗位的工作，還包括具備一定的身體條件，如從事食品生產(chǎn)的作業(yè)人員應(yīng)具備健康要求，從事感觀檢驗的人員應(yīng)具備視力、聽力或嗅覺等條件要求，從事空乘服務(wù)的人員一般有儀容、儀表、語言表達能力、身高等條件要求。6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)識別人員的能力需求提供培訓(xùn)以滿足需求評估提供培訓(xùn)的有效性確保員工清楚有關(guān)活動及重要性確保員工清楚如何促進質(zhì)量目標的實現(xiàn)保存教育、經(jīng)驗、資格、培訓(xùn)的適當記錄6.3 基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確定、提供和維持實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施工作場所和相關(guān)設(shè)施設(shè)備、硬件和軟件支持性服務(wù)設(shè)施包括：工廠、車間、軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、通訊、交通和設(shè)施等，主要取決于組織的產(chǎn)品類型6.4 工作環(huán)境應(yīng)識別和管理人的因素物理因素工作環(huán)境：人員操作時所處的一系列條件條件包括自然的、社會的、心理的以及環(huán)境因素（如溫度、辨認方案、人機工程學(xué)和污染的大氣）這些因素影響人員的動機、滿意和業(yè)績7. 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃2000版ISO9001標準鼓勵采用一種適合質(zhì)量管理的過程方法。過程：使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動體系任何接受輸入將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動都可作為過程為使組織的功能有效，組織必須識別和管理繁多并彼此相關(guān)的過程通常一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入一個過程包括三個要素：輸入、活動、輸出產(chǎn)品的實現(xiàn)是實現(xiàn)產(chǎn)品或服務(wù)所需的過程和分過程的結(jié)果過程的圖示輸入 輸出活 動7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定應(yīng)確定顧客的要求，包括：顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（品質(zhì)、交付、支持服務(wù)等）非顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（但對預(yù)期或特定的用途 是必要的，如：使用說明、配件、防范措施等）與產(chǎn)品相關(guān)的責任/義務(wù)（包括法規(guī)要求及服務(wù)等級、及時、文明等）注：對出口產(chǎn)品、某些國家可能還會有一些特殊或強制性要求。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)：評審特定顧客的要求評審組織自己確定的其他要求（如服務(wù)承諾、格式合同等）記錄評審的結(jié)果及對評審問題的處理措施應(yīng)在承諾向顧客提供產(chǎn)品（如投標、合同或訂單的接受）之前進行評審評審應(yīng)確保產(chǎn)品要求已明確當顧客提出非書面要求時，顧客的要求在接受之前得到確認合同或訂單的要求與事前表述（如投標或報價）的不一致已得到解決組織具有滿足產(chǎn)品規(guī)定要求的能力注：當產(chǎn)品的要求被更改時，應(yīng)確保有關(guān)的文件被修改，并確保相關(guān)人員清楚已更改的要求7.2.3 顧客溝通應(yīng)識別并安排與顧客的溝通產(chǎn)品信息詢價和合同或訂單的處理顧客反饋，包括顧客抱怨顧客溝通應(yīng)確定需要溝通的事項規(guī)定如何進行溝通溝通的實施控制和效果7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和/或開發(fā)的策劃應(yīng)確定設(shè)計和/或開發(fā)過程的各個階段適合于每一設(shè)計和/或開發(fā)階段的評審、驗證及確認活動設(shè)計和/或開發(fā)活動的職責和權(quán)限對不同部門之間的接口進行管理，確保有效的溝通并明確責任根據(jù)設(shè)計和/或開發(fā)進展適時調(diào)整策劃輸出鑒別一項活動是設(shè)計或者是開發(fā)并不是實質(zhì)性問題7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并形成文件：功能和性能要求適用的法律法規(guī)的要求源于以前類似設(shè)計的適用信息其它任何設(shè)計和/或開發(fā)的基本信息應(yīng)評審輸入的適宜性，解決不完善、含糊或矛盾的要求7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計和/或開發(fā)輸入的要求為產(chǎn)品和服務(wù)的運作提供適宜的信息包含或引出產(chǎn)品的接收標準規(guī)定與安全和正常使用密切相關(guān)的產(chǎn)品特性以能夠?qū)φ赵O(shè)計和/或開發(fā)輸入要求進行驗證的方式形成文件輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)在設(shè)計和/或開發(fā)的適當階段進行系統(tǒng)的評審評價滿足要求的能力識別問題，提出后續(xù)措施設(shè)計評審人員應(yīng)包括與被評審的設(shè)計、開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表應(yīng)記錄評審結(jié)果和后續(xù)措施7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證應(yīng)實施驗證確保輸出滿足輸入要求記錄驗證及隨后的措施7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認進行設(shè)計和/或開發(fā)確認證實最終產(chǎn)品能滿足預(yù)期的使用要求在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成確認的無法在交付或量產(chǎn)前進行全面確認的