質(zhì)量體系新舊版本對照表.doc

.ISO9001：2015版與GB/T19001-2008版條款要求的對照及變化序號ISO9001-2015條款GBT19001-2008條款變化和新要求備注14. 組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境1.0范圍1.1總則將與組織的戰(zhàn)略有關(guān)的內(nèi)外部環(huán)境影響列入標準要求，并要求進行監(jiān)視和評審24.2理解相關(guān)方的需求與期望1.1總則將相關(guān)方與QMS的需求和希望列入標準要求并要求監(jiān)視評審34.3確定QMS的范圍1.2應用4.2.2質(zhì)量手冊新增加的要求，確定QMS范圍時要考慮4.1、4.2的要求，提出QMS范圍應文件化，內(nèi)容包括QMS的產(chǎn)品和服務(wù)，如標準的某些要求不能應用，應證明其合理性等兩個方面，不再提及“刪減”條款的要求。44.4QMS及其過程4 質(zhì)量管理體系4.1總要求1、 突出了過程及其應用2、 增加了過程的職責權(quán)限分配、控制過程的風險和機遇的策劃與控制、對支持過程必要的運行程序形成文件和過程按策劃實施保持記錄方面作出總要求，未明確要求建立文件化的QMS，比較靈活。55領(lǐng)導作用5.1領(lǐng)導作用和承諾5.1.1領(lǐng)導作用和對QMS的承諾5 管理職責5.1管理承諾1、 突出了最高管理者的核心力量，強化了領(lǐng)導力的要求2、 對最高管理者提出了10條要求，增加了對QMS有效性負責確保QMS要求整合到組織的業(yè)務(wù)流程中促進過程方法和基于風險思維的應用確保QMS實現(xiàn)預期效果支持員工作業(yè)貢獻，支持其他管理層成員的領(lǐng)導作用等要求。65.1.2顧客為關(guān)注焦點5.2以顧客為關(guān)注焦點變化不大，增加可能影響產(chǎn)品服務(wù)符合性和提高顧客滿意能力的風險和機遇得到確定和應用。75.2方針5.3質(zhì)量方針增加了方針應支持其戰(zhàn)略方向，適用時為相關(guān)方所獲取的要求85.3組織的角色職責和權(quán)限5.5.1職責和權(quán)限5.5.2管理者代表1、 增加了最高管理者分配職責和權(quán)限的5條要求，強調(diào)了最高管理者對QMS有效性負責的責任2、 刪除了任命管代規(guī)定，展示了加強最高管理者的要求和管理的靈活性96 QMS的策劃6.1應對風險和機遇的措施6.1.16.1.25.4.2QMS策劃8.5.3預防措施新增加要求將風險及其控制引入QMS，要求組織考慮其環(huán)境，確定應對風險和機遇，策劃風險和機遇的應對措施，在QMS中整合實施的措施，并評價其有效性，體現(xiàn)了體系性風險管理要求。106.2質(zhì)量目標及實現(xiàn)的策劃5.4.1質(zhì)量目標1、 對質(zhì)量目標內(nèi)容、要求增加了質(zhì)量目標應考慮適用要求得到溝通，適用時更新的要求2、 增加了完成質(zhì)量目標制定計劃的5條要求，類似于EMS的管理方案。116.1變更的策劃5.4.2QMS策劃b)對QMS變更應考慮除完整性外增加了要考慮變更目的和后果，資源投入，職責權(quán)限再分配等因素要求，細化了條款要求127.支持6、資源管理將資源、能力、意識、溝通、文件化信息合并為支持過程137.1資源7.1.1總則6、資源管理6.1資源提供將資源擴大到人員、監(jiān)測裝置和知識增加確定提供資源應考慮內(nèi)部資源能力和局限性、外部獲取資源的內(nèi)容要求147.1.2人員6.1資源提供突出控制過程，保持QMS有效運行最主要的資源是人員，將人力資源中人員要求單獨列出體現(xiàn)人的因素第一157.1.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3基礎(chǔ)設(shè)施將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容調(diào)整到備注中以便于靈活應用167.1.4過程運行所需環(huán)境6.4工作環(huán)境標題修訂、確定提供和保持工作環(huán)境不僅是實現(xiàn)產(chǎn)品服務(wù)符合性的要求，而且要確定提供保持過程運行，體現(xiàn)過程控制的重要性。適宜的環(huán)境可以使人的因素和物的因素的組合。177.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則7.1.5.2測量的溯源7.6監(jiān)測設(shè)備的控制改為監(jiān)視和測量資源適應服務(wù)業(yè)的應用明確了對測量有追溯性要求或組織提供測量結(jié)果有效性信心時，對測量設(shè)備的檢定校準要求、校準狀態(tài)標識采取安全措施的三種控制。187.1.6組織的知識新要求新增加的要求，體現(xiàn)了信息時代知識的重要性，要求確定過程運行和達到成品服務(wù)符合性所必須的知識，要求保持知識、獲取知識，以確保過程運行和產(chǎn)品服務(wù)符合性，應確定知識如何獲取和獲取的權(quán)限，獲取知識可從內(nèi)外部來源獲取197.2能力6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、培訓和意識將能力和意識要求分開強化了對能力和意識的要求。采取適當措施獲取能力增加了輔導、分包等方式，培訓方式包含在其中。207.3意識6.2.2能力、培訓和意識對意識要求增加了了解實施質(zhì)量方針、不符合QMS要求的可能后果兩個方面的內(nèi)容217.4溝通5.5.3內(nèi)部溝通將溝通作為支持過程增加了外部溝通要求以及溝通的內(nèi)容、時機、對象和方式和負責人五個方面的要求227.5文件化信息7.5.1總則4.2文件要求4.2.1總則文件化信息作為支持過程之一，文件化信息合并了文件和記錄的要求，不再有質(zhì)量手冊和程序文件的硬性規(guī)定，據(jù)統(tǒng)計新標準對文件化信息的規(guī)定有19處。體現(xiàn)了務(wù)實和靈活的要求。237.5.2編制和更新4.2.3文件控制在編制和更新上細化了具體要求，實用性強，如標識說明、格式、媒介等247.5.3文件化信息的控制7.5.3.17.5.3.24.2.3文件控制4.2.4記錄控制增加了文件化信息的保護要求（防止泄密、不正確使用、殘損等)，切合實際，細化了具體要求增加了文件化信息的獲取要求（查閱許可或查閱或修改許可），細化了具體要求。258. 運行8.1運行的策劃與控制7. 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃規(guī)定策劃、實施、控制過程應考慮控制風險和機遇的應對措施，策劃內(nèi)容部分與2008版7.1相類似在進行策劃時，標準增加了要考慮變更的管理和外包過程管理控制268.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定8.2.1顧客溝通8.2.2確定與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求7.2與顧客有關(guān)過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定7.2.3顧客溝通增加了顧客財產(chǎn)處理的溝通和應急措施的特殊要求溝通，適應了服務(wù)行業(yè)的特點明確了確定考慮潛在顧客的產(chǎn)品服務(wù)要求，將2008版7.2.2a)c)要求調(diào)整到本條款，要求規(guī)定產(chǎn)品服務(wù)要求、法律法規(guī)要求以及具備了滿足規(guī)定要求的能力278.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的評審8.2.3.18.2.3.27.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審明確了評審五條要求。增加了評審與先前表述存在差異的合同或訂單的要求288.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則7.3設(shè)計和開發(fā)新要求要求組織引入適當?shù)脑O(shè)計開發(fā)過程298.3.2設(shè)計開發(fā)策劃7.3.1設(shè)計開發(fā)策劃策劃的內(nèi)容增加考慮設(shè)計開發(fā)性質(zhì)、持續(xù)期和復雜程度、顧客或使用者群眾參加設(shè)計開發(fā)的要求，設(shè)計開發(fā)資源、后續(xù)產(chǎn)品服務(wù)提供的要求、顧客和相關(guān)方期望的控制程度、應以文件化信息（記錄）證明設(shè)計開發(fā)的完成等項規(guī)定，要求更加細化。308.3.3設(shè)計開發(fā)的輸入7.3.2設(shè)計開發(fā)輸入輸入要求增加了標準和行業(yè)準則，因產(chǎn)品/服務(wù)/性質(zhì)決定的潛在失敗后果等輸入要求，明確輸入文件化更加細化。318.3.4設(shè)計開發(fā)控制7.3.4設(shè)計開發(fā)評審7.3.5設(shè)計開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計開發(fā)確認將設(shè)計開發(fā)評審、驗證、確認合并為設(shè)計開發(fā)控制，變化不大328.3.5設(shè)計開發(fā)輸出7.3.3設(shè)計開發(fā)輸出變化不大，增加對后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的過程應是充分的要求。338.3.6設(shè)計開發(fā)變更7.3.7設(shè)計開發(fā)更改的控制明確了變更的兩個方面，明確了變更4個方面的文件化信息。348.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則7.4采購7.4.1采購過程4.1總經(jīng)求將08版采購與外包過程合并成外部提供的過程產(chǎn)品和服務(wù)控制，更加合理，理解為對外部能力的使用要求，不單純是采購要求，增加控制外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的三種類型，切合實際，確定選擇準則中增加建立應用對供方績效監(jiān)視的準則要求并保存記錄。358.4.2控制類型和程度7.4.1采購過程7.4.3采購產(chǎn)品的驗證4.1總要求增加了對外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度的四項要求，細化了要求，如將外部提供的過程保持在質(zhì)量管理體系之中等，更加明確控制要求。368.4.3外部供方信息7.4.2采購信息新增組織對外部供方績效的控制、監(jiān)視和外部供方與組織的接口，兩方面的要求作為提供給外部供方的信息。378.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認增加了獲得要達到的結(jié)果，過程環(huán)境控制、人員能力資質(zhì)和防止人為錯誤的四項控制要求。人機料法環(huán)測的控制更加全面，將原7.5.2的過程能力確認要求合并到本條款，并增加了定期周期性再確認的要求。388.5.2標識和可追溯性7.5.3標識和可追溯性產(chǎn)品標識修訂為過程輸出標識，對過程輸出作了準確定義，更為確切。強調(diào)了狀態(tài)標識應在提供的全過程。398.5.3顧客或外部供方財產(chǎn)7.5.4顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)擴大到供方財產(chǎn)，體現(xiàn)了互利的供方關(guān)系，切合實際。408.5.4防護7.5.5產(chǎn)品防護基本無變化，注解中防護擴大到污染控制、傳輸、運輸，更適應時代的發(fā)展418.5.5交付后活動7.5.1f）+7.2.1注單獨列出交付后活動條款應考慮1、生產(chǎn)和服務(wù)的風險，2、產(chǎn)品服務(wù)性質(zhì)、使用和生命周期，3、顧客反饋，4、法規(guī)要求，5、顧客要求等五個方面要求，新版重視交付后活動、售后服務(wù)和環(huán)境保護。428.5.6更改控制新要求新增加要求，對計劃外變更的評審、變更人、任何必要的措施應有記錄，切合實際。448.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量7.4.3采購產(chǎn)品的驗證將產(chǎn)品的驗證活動并入產(chǎn)品和服務(wù)的控制部分，符合過程控制的要求，也適應服務(wù)行業(yè)，要求變化不大458.7不合格輸出的控制8.7.18.7.28.3不合格品控制將不合格控制也并入產(chǎn)品和服務(wù)控制部分，也是符合過程控制理論，更加切合實際，。對不合格品處置控制明確了糾正、隔離、制止、退貨和暫停、告知顧客、讓步接受等幾種方式更加具體。變化不大，明確了四個方面的不合格文件化信息內(nèi)容。469績效評價9.1監(jiān)測、測量、分析和評價9.1.1總則新要求8. 監(jiān)視測量分析改進8.1總則8.2.3過程的監(jiān)視和測量明確績效評價與EMS、OHSMS相一致對策劃、監(jiān)測、測量、分析和評價的內(nèi)容要求更加具體，規(guī)定了確定監(jiān)測的對象、方法、時機的要求，并要求對監(jiān)測活動的實施和結(jié)果應有文件化信息（記錄），評價內(nèi)容是質(zhì)量績效和QMS有效性兩大部分479.1.2顧客滿意8.2.1顧客滿意變化不大，強調(diào)獲得顧客對產(chǎn)品/服務(wù)意見看法的方法有多種，顧客滿意度是其中之一。489.1.3分析和評價8.4數(shù)據(jù)分析強調(diào)了數(shù)據(jù)分析評價應用的7個方面，其中確保QMS的符合性、有效性；證實策劃已成功實施兩個方面是新要求，評價過程績效包含了2008版8.2.3的要求。499.2內(nèi)部審核9.2.19.2.28.2.2內(nèi)部審核基本無變化509.3管理評審9.3.1總則9.3.2管理評審輸入9.3.3管理評審輸出5.6管理評審評審的輸入增加內(nèi)外部變更、外部供方績效、資源是否充分；風險控制的有效性等更加全面，與第4章相呼應將管理評審作為績效評價的一部分，更