ISO-TS16949-2002檢查清單.doc

ISO/TS 16949:2002檢查清單（品士電子版）目錄 頁(yè)次前言 3第一章汽車(chē)業(yè)過(guò)程方法導(dǎo)向的審核 3策劃和審查的表格 6第二章ISO/TS 16949:2002檢查清單 84 質(zhì)量管理體系 84.1 84.2 95 管理職責(zé) 115.1 115.2 115.3 115.4 125.5 125.6 136 資源提供 146.1 146.2 146.3 166.4 167 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 17 7.1 177.2 187.3 197.4 237.5 257.6 288 測(cè)量、分析和改進(jìn) 308.1 308.2 318.3 348.4 368.5 36 前言ISO/TS 16949：2002質(zhì)量體系評(píng)檢查定清單是建立在ISO/TS 16949：2002內(nèi)容之上的，它對(duì)于這標(biāo)準(zhǔn)的存在是有效的。質(zhì)量體系評(píng)定檢查清單的使用是做為ISO/TS 16949：2002要求的審核指南。要求欄中內(nèi)容引用了ISO/TS 16949：2002的條款，所有的斜體字是汽車(chē)業(yè)的要求（如在ISO/TS 16949：2002內(nèi)容的目錄）：“尋求什么”欄中內(nèi)容不是強(qiáng)制的，但是是一個(gè)好的指南，且期待審核員可以根據(jù)他們的受教育程度和經(jīng)驗(yàn)的增加對(duì)其進(jìn)行補(bǔ)充。感謝IATF會(huì)員所做的努力。質(zhì)量體系評(píng)定檢查清單 ISO/TS 16949:2002 檢查清單勘誤 2002年7月第一章： 汽車(chē)業(yè)過(guò)程方法導(dǎo)向的審核如在IATF認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員資格課程中所詳述，IATF期望ISO/TS16949:2002的審核員依據(jù)顧客導(dǎo)向的過(guò)程(Customer Oriented Processes, Cop)為基礎(chǔ)來(lái)執(zhí)行審核，這COP是ISO9001:2000倡導(dǎo)，并引用任何組織為了達(dá)到顧客滿意，將顧客需求輸入以完成顧客特定的和預(yù)期的需求(輸出)的事實(shí)；這經(jīng)由管理過(guò)程和提供資源兩方面，使得產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程與適當(dāng)支持過(guò)程增加了價(jià)值而更趨完善。本章的意圖是澄清對(duì)ISO/TS16949:2002汽車(chē)業(yè)方法的審核，不能以一項(xiàng) “條文”或以一個(gè) “章節(jié)”的檢查清單來(lái)驅(qū)使審核活動(dòng)；然而這檢查清單必須被視為一個(gè)驗(yàn)證審核完整性的工具，這意指審核員必須對(duì)一個(gè)已被識(shí)破的COP實(shí)施所有適用要求的審核。ISO9001:2000和ISO/TS16949:2002技術(shù)規(guī)范要求的過(guò)程模式和介紹內(nèi)容，以及 “規(guī)則”中具體指出對(duì)一個(gè)組織所有過(guò)程的定議需求。由IATF在本檢查清單的第一章，在ISO/TS16949:2002文件中的適當(dāng)位置確認(rèn)，以為認(rèn)證過(guò)程擴(kuò)大詳述這項(xiàng)要求。 因此，任何ISO/TS16949:2002審核員必須理解IATF汽車(chē)業(yè)的過(guò)程方法， 以及審核組織的過(guò)程方法和過(guò)程安排。 見(jiàn)第一版ISO/TS16949:2002認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)則的條文第2.9項(xiàng)。 因此，審核策劃(為審核準(zhǔn)備的活動(dòng))必須依下列順序，包含以下的活動(dòng)：1. 基于顧客-組織之間的一致要求、由組織所提供的ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系文件和任何增加的信息之下，識(shí)別組織所定議的過(guò)程(參見(jiàn)條款4.1a)。2. 根據(jù)下列準(zhǔn)則來(lái)分析過(guò)程 提供給顧客的產(chǎn)品和/或服務(wù) 對(duì)顧客的風(fēng)險(xiǎn) 接口(輸入/輸出) 為經(jīng)濟(jì)性的與有效的審核，識(shí)別整體過(guò)程3. 考慮下列事項(xiàng)來(lái)安排優(yōu)先的審核活動(dòng) 前一次審核(外部和內(nèi)部)的后續(xù)追蹤問(wèn)題 顧客抱怨 對(duì)受審核組織的增加價(jià)值 4. 審核計(jì)劃的總結(jié)包括了順序/過(guò)程步驟、時(shí)間、訪談成員，以及為達(dá)到IATF認(rèn)可規(guī)則的應(yīng)用。為建立審核檢查清單，接下來(lái)的總圖標(biāo)和參考清單是重要的指南與高度建議使用的文件。相同重要的，參考IATF汽車(chē)業(yè)過(guò)程方法，以及在為第三審核員的IATF培訓(xùn)/考試課程中所使用的 “章魚(yú)模式(octopus model)”。此外參考IATF ISO/TS16949:2002指南中的第1章 范圍 1.1總則及準(zhǔn)備評(píng)估工作清單。ISO/TS16949：2002檢查清單的策劃與過(guò)程導(dǎo)向應(yīng)用表格審核員： 審核參考編號(hào)： 受審核現(xiàn)場(chǎng)： 過(guò)程名稱(chēng)： 受審核的活動(dòng)： 應(yīng)用的章節(jié)受審核的支持功能/活動(dòng)受審核的接口（I）輸入（O）輸出檢查清單問(wèn)題編號(hào)(NR)需要進(jìn)一步調(diào)查(OI)改進(jìn)的機(jī)會(huì)(NC)不符合4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.1.1 總要求-補(bǔ)充4.2 文件要求4.2.1 總則4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)4.2.3 文件的控制4.2.3.1 工程規(guī)范4.2.4 記錄控制4.2.4.1 記錄保存5 管理職責(zé)5.1 管理承諾5.1.1 過(guò)程效率5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo)-補(bǔ)充5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃5.5 職責(zé)，權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)5.5.2 管理者代表5.5.2.1 顧客代表5.5.3 內(nèi)部溝通5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績(jī)效5.6.2 評(píng)審輸入5.6.2.1 評(píng)審輸入-補(bǔ)充5.6.3 評(píng)審輸出6 資源管理6.1 資源提供6.2 人力資源6.2.1 總則6.2.2 能力，意識(shí)和培訓(xùn)6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能6.2.2.2 培訓(xùn)6.2.2.3 在職培訓(xùn)6.2.2.4 員工激勵(lì)和授權(quán)6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1 工廠，設(shè)施及設(shè)備策劃6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃6.4 工作環(huán)境6.4.1 確保員工安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充7.1.2 接收準(zhǔn)則7.1.3 機(jī)密性7.1.4 更改的控制7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.1.1 顧客指定的特殊要求7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7.2.2.1 組織制造可行性7.2.3 顧客溝通7.2.3.1 顧客溝通-補(bǔ)充7.3 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃7.3.1.1 多方論證方法7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入7.3.2.2 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入7.3.2.3 特殊特性7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出-補(bǔ)充7.3.3.2 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3.4.1 監(jiān)測(cè)7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)7.3.6.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)-補(bǔ)充7.3.6.2 樣件計(jì)劃7.3.6.3 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程7.3.7 設(shè)計(jì)和更改的控制7.4 采購(gòu)7.4.1 采購(gòu)過(guò)程7.4.1.1 法規(guī)的符合性7.4.1.2 供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)7.4.1.3 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方7.4.2 采購(gòu)信息7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.4.3.1 入廠產(chǎn)品的質(zhì)量7.4.3.2 供方監(jiān)測(cè)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1 控制計(jì)劃7.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)7.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證7.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)知性維護(hù)7.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理7.5.1.6 生產(chǎn)安裝7.5.1.7 服務(wù)信息的反饋7.5.1.8 與顧客的服務(wù)協(xié)議7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)7.5.2.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)-補(bǔ)充7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.3.1 標(biāo)識(shí)和可追溯性-補(bǔ)充7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)7.5.4.1 顧客所擁有的生產(chǎn)工裝7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)7.5.5.1 貯存和庫(kù)存7.6 監(jiān)測(cè)和測(cè)量裝置的控制7.6.1 測(cè)量體系分析7.6.2 校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄7.6.3 實(shí)驗(yàn)室要求7.6.3.1 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室7.6.3.2 外部實(shí)驗(yàn)室8 測(cè)量，分析和改進(jìn)8.1 總則8.1.1 統(tǒng)計(jì)工具的確定8.1.2 基本統(tǒng)計(jì)概念的知識(shí)8.2 監(jiān)測(cè)和測(cè)量8.2.1 顧客滿意度8.2.1.1 顧客滿意度補(bǔ)充8.2.2 內(nèi)部審核8.2.2.1 質(zhì)量管理體系審核8.2.2.2 制造過(guò)程審核8.2.2.3 產(chǎn)品審核8.2.2.4 內(nèi)部審核計(jì)劃8.2.2.5 內(nèi)部審核員資格8.2.3 過(guò)程的監(jiān)測(cè)和測(cè)量8.2.3.1 制造過(guò)程的監(jiān)測(cè)和測(cè)量8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)和測(cè)量8.2.4.1 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)8.2.4.2 外觀項(xiàng)目8.3 不合格品控制8.3.1 不合格品控制補(bǔ)充8.3.2 返工產(chǎn)品的控制8.3.3 顧客信息8.3.4 顧客放棄8.4 數(shù)據(jù)分析8.4.1 數(shù)據(jù)的分析和使用8.5 改進(jìn)8.5.1 持續(xù)改進(jìn)8.5.1.1 組織的持續(xù)改進(jìn)8.5.1.2 制造過(guò)程改進(jìn)8.5.2 糾正措施8.5.2.1 解決問(wèn)題的方法8.5.2.2 防錯(cuò)8.5.2.3 糾正措施影響8.5.2.4 退貨產(chǎn)品試驗(yàn)/分析8.5.3 預(yù)防措施附錄A (標(biāo)準(zhǔn)化的)控制計(jì)劃A.1 控制計(jì)劃的階段A.2 控制計(jì)劃的要素顧客要求顧客要求1：顧客要求2：顧客要求3：顧客要求4：顧客要求5：顧客要求第二章： ISO/TS 16949：2002 檢查清單要求尋找什么評(píng)定人員的記錄/客觀證據(jù)要素4質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.1.1組織是否按照ISO/TS 16949：2002的要求建立質(zhì)量管理體系，并形成文件？（4.1）l 依據(jù)ISO/TS 16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)。4.1.2組織是否按照ISO/TS 16949：2002的要求實(shí)施和保持已建立的質(zhì)量管理體系？（4.1）l 與重要員工會(huì)談l 有效實(shí)施的范例4.1.3組織是否按照ISO/TS 16949：2002的要求持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性？（4.1.1.1）l 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的范例和狀態(tài)，不是糾正措施。l 管理評(píng)審結(jié)果4.1.4組織的質(zhì)量管理體系是否：a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用？b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用？c）確定可以用于保持這些過(guò)程的運(yùn)作與控制的有效性的準(zhǔn)則和方法。（4.1.a,b,c）l 依據(jù)ISO/TS 16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)。4.1.5組織的質(zhì)量管理體系是否：a）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)測(cè)？b) 監(jiān)測(cè)、測(cè)量和分析這些過(guò)程？c) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)？（4.1.d,e,f）l 評(píng)審質(zhì)量管理體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。l 質(zhì)量成本指針的評(píng)審。l 管理評(píng)審會(huì)議記錄，出席人數(shù)和充足的頻次。l 行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。4.1.6組織是否按照ISO/TS 16949：2002的要求管理其質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程？（4.1）4.1.7組織是否對(duì)影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程實(shí)施控制？（4.1）4.1.8對(duì)影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程的控制，組織是否在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別？（4.1）l 依據(jù)ISO/TS 16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)。要素4.2文件要求4.2.1 總則4.2.1質(zhì)量管理體系文件是否包括以下方面：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？b) 質(zhì)量手冊(cè)？c) 標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序？d) 組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件？e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）？（4.2.1）l 依據(jù)ISO/TS 16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)。l 依據(jù)組織的復(fù)雜度決定程序的充分性。l 質(zhì)量管理體系程序。l 質(zhì)量記錄。4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)4.2.2組織是否編制并保持包括以下方面的質(zhì)量手冊(cè)：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)ISO/TS 16949：2002中1.2）？b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述？（4.2.2）l 依據(jù)ISO/TS 16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)。4.2.3 文件控制4.2.3組織是否對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制？（4.2.3）l 依據(jù)ISO/TS 16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)。l 文件控制清單或類(lèi)似的文件。4.2.4組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的？b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)？c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別？d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本？e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別？f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)？g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留文件作廢時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)？（4.2.3）l 文件批準(zhǔn)權(quán)限。l 文件批準(zhǔn)記錄。l 不同場(chǎng)所文件的易于獲得性。l 文件場(chǎng)所知識(shí)。l 文件的可獲得性。l 廢棄文件的儲(chǔ)存和處理。l 內(nèi)部和外部文件的通知/分發(fā)過(guò)程。l 已修訂文件的評(píng)審和批準(zhǔn)。4.2.3.1 工程規(guī)范4.2.5組織是否建立一個(gè)過(guò)程，以保證發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其基于顧客要求的安排的更改(包括適當(dāng)文件的更新)？（4.2.3.1）l 顧客工程規(guī)范更改的通知/分發(fā)過(guò)程。l 實(shí)施顧客要求的更改的過(guò)程。l 工程更改引發(fā)的文件更改。4.2.6組織是否保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄？（4.2.3.1）l 實(shí)施工程更改的記錄。4.2.4 記錄控制4.2.7組織是否建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)？(4.2.2)l 質(zhì)量管理體系記錄。l 記錄維護(hù)體系，包括記錄的處理。4.2.8記錄是否保持清晰、易于識(shí)別和檢索？(4.2.4)l 質(zhì)量管理體系記錄的易讀性。l 質(zhì)量管理體系記錄的識(shí)別。l 環(huán)境和儲(chǔ)存條件必須符合文件的存儲(chǔ)介質(zhì)(如：硬拷貝，軟盤(pán)，等)。4.2.9組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制？(4.2.4)l 依據(jù)ISO/TS16949:2002編制的質(zhì)量手冊(cè)。l 根據(jù)顧客/法規(guī)要求規(guī)定的記錄保存期限。l 保存期滿后，對(duì)記錄的處理。l 包括對(duì)廢舊文件的標(biāo)識(shí)。l 對(duì)無(wú)效/廢舊文件的標(biāo)識(shí)。4.2.10組織是否把記錄看成是一種特殊類(lèi)型的文件，并必須依據(jù)4.2.7和4.2.8中提出的要求進(jìn)行控制？(4.2.4)l 每一個(gè)質(zhì)量手冊(cè)中維護(hù)和控制的質(zhì)量記錄的證據(jù)。5管理職責(zé)5.1管理承諾5.1.1最高管理者是否對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)？(5.1)l 根據(jù)CEO批準(zhǔn)的，清楚定議的，可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)而文件化的方針聲明。5.1.2組織的最高管理者是否通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)其持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性？b)制定質(zhì)量方針？c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定？d)進(jìn)行管理評(píng)審？e)確保資源的獲得？(5.1)l 業(yè)務(wù)計(jì)劃中說(shuō)明的顧客定議的目瞟(顧客規(guī)范)和企業(yè)目的，和質(zhì)量方針保持一致。l 依據(jù)ISO/TS16949:2002編制的質(zhì)量手冊(cè)。l 管理評(píng)審會(huì)議記錄，出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次。l 行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。5.1.1過(guò)程效率5.1.3組織的最高管理者(5.1.1)l 最高管理者對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程的評(píng)審。l 指針和記錄。l 報(bào)告過(guò)程。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2.1最高管理者是否以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客聽(tīng)要求得到確定并予以滿足？(5.2)l 客觀過(guò)程的描述。l 使用的調(diào)查方法。l 原始顧客數(shù)據(jù)和范圍，如顧客滿意度的反饋(調(diào)查，記分卡，獎(jiǎng)品，等等).5.3質(zhì)量方針5.3.1最高管理者是否確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)？b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾？c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架？d)在組織內(nèi)得到溝通和理解？e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審？(5.3)l 根據(jù)CEO批準(zhǔn)的，清楚定議的，可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)而文件化的方針聲明。l 改進(jìn)的記錄。l 包含在/聯(lián)接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo)。l 質(zhì)量目標(biāo)的范圍。l 與組織內(nèi)隨意選擇的員工進(jìn)行直接交談。l 定期評(píng)審質(zhì)量方針的證據(jù)。l 評(píng)審質(zhì)量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.1最高管理者是否確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見(jiàn)ISO/TS16949:2002技術(shù)規(guī)范7.1節(jié))？（5.4.1）5.4.2組織的質(zhì)量目標(biāo)是否是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致？（5.4.1）l 質(zhì)量成本指針和質(zhì)量指數(shù)。l 包含在/聯(lián)接業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo)。5.4.3最高管理者是否定議了質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量方法？5.4.1.1）l 包含在/聯(lián)接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo)。l 質(zhì)量目標(biāo)的范圍。5.4.4組織的質(zhì)量目標(biāo)是否包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，并由最高管理者使用，以貫徹質(zhì)量方針？(5.4.1.1)l 包含在/聯(lián)接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo)。l 管理評(píng)審會(huì)議記錄，出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.4.5組織的最高管理者是否確保：a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及ISO/TS16949:2002中4.1節(jié)的要求？b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性？（5.4.2）l 內(nèi)部審核結(jié)果5.5職責(zé)，權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.1組織的最高管理者是否確保組織內(nèi)部的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通？（5.5.1）l 作業(yè)描述，職責(zé)矩陣，程序，說(shuō)明性文件中規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限。5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)5.5.2不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過(guò)程是否迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者？（5.5.1.1）l 從適當(dāng)?shù)墓┓街羞x擇的不合格品的例子，如內(nèi)部或外部憂慮/抱怨，等等。l 溝通渠道和及時(shí)性。5.5.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問(wèn)題，是否有權(quán)停止生產(chǎn)？（5.5.1.1）l 生產(chǎn)過(guò)程中誰(shuí)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)？l 如何定義權(quán)限。l 近期的例子。5.5.4橫跨所有班次的生產(chǎn)操作是否指定負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員？（5.5.1.1）l 所在班次中負(fù)有確保質(zhì)量的人員。5.5.2 管理者代表5.5.5最高管理者是否指定一名管理者，無(wú)論該成員在其它方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持？b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求？c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)？（5.5.2）l 誰(shuí)主管這項(xiàng)職責(zé)？l 所執(zhí)行的活動(dòng)（包括對(duì)設(shè)計(jì)，銷(xiāo)售，制造，等適用體系要素的激勵(lì)）的證據(jù)。l 管理評(píng)審記錄。5.5.2.1 顧客代表5.5.6最高管理者是否為人員分配職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)？（5.5.2.1）l 項(xiàng)目小組中的質(zhì)量功能代表。l 質(zhì)量功能在里程碑，決策點(diǎn)（如生產(chǎn)放行，工程放行，）中的參與。l 顧客代表的職責(zé)和作業(yè)描述（如質(zhì)量功能）。5.5.3 內(nèi)部溝通5.5.7最高管理者是否確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程？（5.5.3）l 溝通渠道和及時(shí)性。5.5.8最高管理者是否確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通？（5.5.3）l 溝通渠道和及時(shí)性。5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則5.6.1最高管理者是否按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性？（5.6.1）l 評(píng)審質(zhì)量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。l 質(zhì)量成本指標(biāo)的評(píng)審。l 管理評(píng)審會(huì)議記錄，出席人數(shù)和充足的頻次。l 行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。5.6.2組織的評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？（5.6.1）l 由管理評(píng)審引發(fā)的持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的證據(jù)。5.6.3組織是否保持管理評(píng)審的記錄？(5.6.1)l 管理評(píng)審會(huì)議記錄的保存期限。5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績(jī)效5.6.4作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，管理評(píng)審是否包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其在一段時(shí)間內(nèi)的績(jī)效的評(píng)審？（5.6.1.1）l 評(píng)審質(zhì)量管理體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。l 衡量準(zhǔn)則的趨勢(shì)（業(yè)務(wù)和顧客滿意）。l 持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的基礎(chǔ)。5.6.5管理評(píng)審是否包括對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)估（見(jiàn)ISO/TS 16949：2002（E）要素8.4.1和8.5.1）？（5.6.1.1）l 方針，業(yè)務(wù)計(jì)劃和顧客滿意的衡量準(zhǔn)則的報(bào)告。l 相對(duì)于質(zhì)量方針目的和顧客規(guī)定的目標(biāo)的產(chǎn)品結(jié)果(質(zhì)量，成本，時(shí)間)。5.6.6管理評(píng)審的結(jié)果是否留作記錄，為至少以下各項(xiàng)內(nèi)容提供證據(jù)：- 質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)？- 業(yè)務(wù)計(jì)劃規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)？- 顧客對(duì)提供產(chǎn)品的滿意度？(5.6.1.1) 衡量準(zhǔn)則的趨勢(shì)(業(yè)務(wù)和顧客滿意)。 持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的基礎(chǔ)。 管理評(píng)審會(huì)議記錄。 行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。5.6.2評(píng)審輸入5.6.7組織的管理評(píng)審輸入是否包含以下方面的信息： 審核結(jié)果？ 顧客反饋？ 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性？ 預(yù)防和糾正措施狀況？ 可能影響質(zhì)量管理體系的變更？ 改進(jìn)建議？（5.6.2） 為管理評(píng)審準(zhǔn)備的報(bào)告。 管理評(píng)審會(huì)議記錄。 活動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。 管理評(píng)審會(huì)議的義程活動(dòng)。5.6.2.1 評(píng)審輸入-補(bǔ)充5.6.8管理評(píng)審是否包括以實(shí)際的和潛在的現(xiàn)場(chǎng)失效及其對(duì)質(zhì)量，安全或環(huán)境的影響的分析？(5.6.2.1) 管理評(píng)審會(huì)議的議程內(nèi)容。5.6.3 評(píng)審輸出5.6.9組織的管理評(píng)審的輸出是否包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)？b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)？c) 資源需求？（5.6.3） 由管理評(píng)審引發(fā)的持續(xù)改進(jìn)的項(xiàng)目范例。 由管理評(píng)審引發(fā)的產(chǎn)品改進(jìn)的范例。6 資源管理6.1 資源提供6.1.1組織是否確定并提供以下方面所需的資源：a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性？b) 通過(guò)滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意？(6.1) 作業(yè)描述。 培訓(xùn)記錄。 質(zhì)量計(jì)劃。 輪班員工/監(jiān)督。 員工的工作量。6.2 人力資源6.2.1 總則6.2.2基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)質(zhì)量工作的人員是否是能夠勝任的？(6.2.1) 用培訓(xùn)記錄補(bǔ)充員工在產(chǎn)品上執(zhí)行的工作類(lèi)型。 員工記錄。 與設(shè)計(jì)人員會(huì)談。6.2.2 能力，意識(shí)和培訓(xùn)6.2.3組織是否：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力b) 提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求？c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性？d) 確保員馱認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)？e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄？(6.2.2) 作業(yè)描述。 每一個(gè)職位的資格。 培訓(xùn)計(jì)劃。 培訓(xùn)記錄。6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能6.2.4組織是否確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求和熟練的掌握適用的工具和技術(shù)？(6.2.2.1) 補(bǔ)充設(shè)計(jì)活動(dòng)類(lèi)型的培訓(xùn)記錄。 員工記錄。 與設(shè)計(jì)員工會(huì)談。6.2.5組織是否對(duì)適用的工具和技術(shù)進(jìn)行識(shí)別？(6.2.2.1) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)所需的工具清單。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能所需的員工培訓(xùn)。 所需工具的PO(s)。6.2.2.2 培訓(xùn)6.2.6組織是否建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培養(yǎng)需求并對(duì)所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)？(6.2.2.2) 依據(jù)ISO/TS16949:2002編制的質(zhì)量手冊(cè)。6.2.7對(duì)從事特殊工作的人員是否根據(jù)所受教育，培訓(xùn)，技能和/或經(jīng)歷進(jìn)行資格教訓(xùn)？(6.2.2.2) 用培訓(xùn)記錄補(bǔ)充分配給員工的任務(wù)類(lèi)型。 員工記錄。 與員工交談6.2.8組織是否關(guān)注滿足顧客特定要求的培訓(xùn) 員工的培訓(xùn)滿足顧客規(guī)定要求的證據(jù)。6.2.2.3 在職培訓(xùn)6.2.9對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織是否對(duì)新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)，包括合同工和代理工作人員？(6.2.2.3) 在新任務(wù)中的員工培訓(xùn)記錄。 合同制員工的培訓(xùn)記錄。6.2.10是否告知影響質(zhì)量的工作人員不符合顧客質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的后果？(6.2.2.3) 培訓(xùn)內(nèi)容。6.2.2.4 員工激勵(lì)和授權(quán)6.2.11組織是否建立了一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過(guò)程？(6.2.2.4) 使用的激勵(lì)系統(tǒng)。6.2.12組織的員工激勵(lì)過(guò)程是否包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度？(6.2.2.4) 員工激勵(lì)的范圍。6.2.13組織是否具有一個(gè)過(guò)程測(cè)量員工是否清楚他們的活動(dòng)和他們對(duì)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性的程度？(6.2.2.4) 員工滿意度的測(cè)量。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1組織是否確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施？(6.3) 依據(jù)ISO/TS16949:2002編制的質(zhì)量手冊(cè)。 產(chǎn)品結(jié)果-內(nèi)外部產(chǎn)品失效率。6.3.1 工廠，設(shè)施及設(shè)備策劃6.3.2組織是否采用多方論證的方法制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃？(6.3.1) 小組必須由跨部門(mén)的員工組成。6.3.3組織的工廠的布局是否晝量?jī)?yōu)化材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用，是否便于材料的同步流動(dòng)？(6.3.1) 過(guò)程流程分析。 工廠布局(現(xiàn)在的和計(jì)劃的)。6.3.4組織是否制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過(guò)程有效性的方法？(6.3.1) 人類(lèi)工程學(xué)，自動(dòng)化，流水線平衡，庫(kù)存級(jí)別的衡量準(zhǔn)則。6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃6.3.5組織必須制定應(yīng)急計(jì)劃(如公用事業(yè)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場(chǎng)退貨等)以在緊急情況下滿足顧客要求？ (6.3.2) 應(yīng)急計(jì)劃。 關(guān)鍵設(shè)備的標(biāo)識(shí)。6.4 工作環(huán)境6.4.1組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境？(6.4) 依據(jù)ISO/TS16949:2002編制的質(zhì)量手冊(cè)。6.4.1 確保員工安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量6.4.2組織必須關(guān)注產(chǎn)品的安全性和方法以最大程度降低對(duì)員工造成潛在的危險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程和制造過(guò)程活動(dòng)中？(6.4.1) 設(shè)計(jì)和過(guò)程控制中的預(yù)防性活動(dòng)。 法律知識(shí)和應(yīng)用。 風(fēng)險(xiǎn)分析，如FMEA。 內(nèi)/外部審核的結(jié)果：- 體系認(rèn)可，- 糾正措施。 事故記錄。 和顧客抱怨有關(guān)的安全。6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔6.4.3組織是否保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過(guò)程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)？(6.4.2) 工廠參觀。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.1.1組織是否策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程？(7.1) 質(zhì)量策劃過(guò)程。 項(xiàng)目策劃過(guò)程。 新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃。7.1.2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是否與質(zhì)量管理體系其它過(guò)程的要求相一致？(7.1) 質(zhì)量策劃的開(kāi)發(fā)7.1.3在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織是否確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求？b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需主求？c) 產(chǎn)品所需求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d) 實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄？(7.1) 質(zhì)量策劃和設(shè)計(jì)記錄，控制計(jì)劃，操作說(shuō)明，產(chǎn)品批準(zhǔn)記錄，資源/設(shè)備及任何改善它們的策劃。 在設(shè)計(jì)各個(gè)階段進(jìn)行設(shè)計(jì)合理性評(píng)估。 質(zhì)量策劃中過(guò)程更改和過(guò)程更新的關(guān)系。7.1.4組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出形式是否適于組織的運(yùn)行方式？(7.1) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的輸出的形式和內(nèi)容。7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充7.1.5作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求和對(duì)技術(shù)規(guī)范的參考？(7.1.1) 質(zhì)量計(jì)劃。 顧客要求。 技術(shù)規(guī)范。7.1.2 接收準(zhǔn)則7.1.6組織是否定議產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則，要求時(shí)，是否由顧客批準(zhǔn)？(7.1.2) 試驗(yàn)說(shuō)明。 具有明確的接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃。7.1.7對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，組織的接收等級(jí)是否是零缺陷？(7.1.2) 試驗(yàn)策劃和試驗(yàn)說(shuō)明中的接收準(zhǔn)則。7.1.3 機(jī)密性7.1.8組織是否確保顧客采購(gòu)的產(chǎn)品，正在開(kāi)發(fā)的計(jì)劃 秀關(guān)的信息的機(jī)密性？(7.1.3) 產(chǎn)品訪問(wèn)安全。 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)安全。7.1.4 更改控制7.1.9組織是否有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改(包括由任何供方引起的更改)進(jìn)行控制和反應(yīng)的過(guò)程？(7.1.4) 工程更改請(qǐng)求過(guò)程。 更改記錄。7.1.10組織是否評(píng)定更改的影響？(7.1.4) 影響研究，包括專(zhuān)利權(quán)設(shè)計(jì)。 更改管理過(guò)程。7.1.11組織是否定議驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與顧客要求相一致？(7.1.4) 試驗(yàn)規(guī)范。 具有明確的接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃。7.1.12更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)？(7.1.4) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)及為產(chǎn)品更改執(zhí)行的生產(chǎn)試驗(yàn)的證據(jù)。7.1.13組織的影響外形，裝配和功能(包括性能，和/或耐久度)的，具有專(zhuān)利的設(shè)計(jì)是否由顧客評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。(7.1.4) 影響研究，包括專(zhuān)利權(quán)設(shè)計(jì)。 更改管理過(guò)程。7.1.14組織是否在顧客要求時(shí)，滿足額外的驗(yàn)證/識(shí)別要求，例如新產(chǎn)品介紹的要求？(7.1.4) 設(shè)計(jì)和生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告。7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.1組織是否確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求？b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求？c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求？d) 組織確定的任何附加要求？(7.2.1) 政府，安全和環(huán)境法符合性過(guò)程。 組織的內(nèi)部產(chǎn)品規(guī)范。7.2.1.1 顧客指定的特殊特性7.2.2組織是否證明與顧客指定、文件化和控制的特殊特性相一致？(7.2.1.1) 特殊特性的指定和控制。 質(zhì)量文件：控制計(jì)劃，規(guī)范，圖樣，等等都必須報(bào)告指定特殊特性。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7.2.3組織是否在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求？(7.2.2) 可行性研究。7.2.4組織是否確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定？b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決？c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求？（7.2.2） 顧客合同評(píng)審。 產(chǎn)品規(guī)范評(píng)審。 分辯差異。 可行性評(píng)定。7.2.5組織是否保持評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄？（7.2.2） 合同評(píng)審的記錄。7.2.6若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前是否對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)？（7.2.2） 標(biāo)注設(shè)計(jì)確認(rèn)和具有接收準(zhǔn)則的生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃。7.2.2.2 組織制造可行性7.2.7組織在進(jìn)行提議產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí)，是否調(diào)查、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)