標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0472.1-2004《醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法 第1部分:敷布生產(chǎn)用非織造布》是針對用于生產(chǎn)醫(yī)用敷布的非織造材料的一系列測試方法標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了如何對這類材料進(jìn)行物理性能、化學(xué)穩(wěn)定性和生物相容性等方面的評估，以確保其能滿足醫(yī)療使用的基本要求。

在物理性能方面，標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了拉伸強(qiáng)度、撕裂強(qiáng)度、透氣性及吸水率等關(guān)鍵指標(biāo)的測量方法。這些測試旨在確認(rèn)材料是否具有足夠的機(jī)械強(qiáng)度和適宜的液體管理能力，這對于保持傷口清潔干燥至關(guān)重要。例如，通過特定設(shè)備測定樣品的最大負(fù)荷直至斷裂來評估拉伸強(qiáng)度；而吸水率則反映了材料吸收體液的能力，對于促進(jìn)愈合環(huán)境有著直接影響。

化學(xué)穩(wěn)定性測試主要是為了驗(yàn)證非織造布在接觸不同溶液時(shí)（如生理鹽水、消毒劑）不會發(fā)生有害變化或釋放出對人體不利的物質(zhì)。這包括但不限于pH值檢測、溶出物分析等內(nèi)容。

此外，考慮到直接與人體皮膚或傷口接觸的應(yīng)用場景，本標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了對非織造布進(jìn)行生物安全性評價(jià)的重要性。這涉及到細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)、皮膚刺激反應(yīng)觀察等多個(gè)維度，確保產(chǎn)品不會引起過敏或其他不良反應(yīng)。


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文檔簡介

ICS11.120.22C48中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0472.12004醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法第1部分：敷布生產(chǎn)用非織造布Testmethodsfornonwovencompressesformedicaluse-Part1:Nonwovensusedinthemanufactureofcompresses2004-03-23發(fā)布2005-01-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法第1部分：敷布生產(chǎn)用非織造布YY/T0472.1-2004中中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：01051299090、6852200622004年6月第一版書號：1550662-15735版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68522006YY/T0472.1一2004YY/T0471的本部分等同采用EN1644-1:1997醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法第第1部分：敷布生產(chǎn)用非織造布。本部分的附錄A、附錄B、附錄（、附錄D、附錄E、附錄F和附錄H都是規(guī)范性附錄YY/T0471的總標(biāo)題為醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法，包括以下部分：-第1部分：敷布生產(chǎn)用非織造布；-第2部分：成品敷布。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出并歸口本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、國家非織造材料工程技術(shù)研究中心。本部分參加起草單位：合肥普爾德衛(wèi)生材料有限公司。本部分主要起草人：駱紅宇、吳平、孫光宇、郭開鑄、陳龍敏YY/T0472.1-2004敷布生產(chǎn)用非織造布不宜含有有害健康的物質(zhì)，滅菌前后在預(yù)期使用條件下也不應(yīng)釋放出足以危害健康的物質(zhì)。非織造布宜穩(wěn)定，無論有無創(chuàng)面護(hù)理中常用的藥物，如抗菌劑、清洗液.一旦完成了生物學(xué)試驗(yàn)，一般在常規(guī)質(zhì)量控制中只需要進(jìn)行物理試驗(yàn)和化學(xué)試驗(yàn)。如果非織造布有改變，可能需進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)住1:GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械用材料生物相容性方面。住2：本標(biāo)準(zhǔn)的第2部分規(guī)定了最終敷布的具體試驗(yàn)方法YY/T0472.1-2004醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法第1部分：敷布生產(chǎn)用非織造布范圍YY/T0472本部分規(guī)定了評價(jià)醫(yī)用敷布生產(chǎn)用非織造布的物理和化學(xué)試驗(yàn)方法2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T60051997試驗(yàn)篩金屬絲編織網(wǎng)、金屬穿孔板和電成型薄板篩孔的基本尺寸（eqvISO565:1990）（B/T6682-1992分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法(neqISO3696:1987)FZ/T60005-1991非織造布斷裂強(qiáng)力及斷裂伸長的測定(eqvISO9073-3:1989)術(shù)語和定義以下術(shù)語和定義適用于本部分3數(shù)布Compress用于以下一個(gè)或多個(gè)目的任何形狀、形式或規(guī)格的片狀材料：清潔皮膚或創(chuàng)面；-吸收手術(shù)過程中的體內(nèi)滲出液；-與創(chuàng)面護(hù)理常用藥物一起使用：手術(shù)過程中支撐器官、組織等。試驗(yàn)條件附錄A中給出了處理樣品和進(jìn)行試驗(yàn)的條件物理性能5.1物理性能包括：液體吸收時(shí)間：按附錄B進(jìn)行試驗(yàn)-液體吸收量：按附錄C進(jìn)行試驗(yàn)。5.2非織造布斷裂強(qiáng)度按FZ/T60005進(jìn)行測量。?。簽榱嗽u價(jià)敷布能清潔創(chuàng)面方面的重要特性,摩擦力“便是那些所考慮到的物理特性中的一個(gè)。由于最終產(chǎn)品的形狀、形態(tài)和應(yīng)用方式差異很大.動摩擦系數(shù)不能在最終產(chǎn)品上可靠測定。如必要，可以對最終處理后的表面材料測定該系數(shù)。

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